医院限制级内镜诊疗技术伦理申请审查表

临床医学研究伦理委员会
伦理审查申请表模板
主要研究者（项目负责人）（签名）：日期：年月日
科主任（签名）：（注：主要研究者为科主任，签一处名即可）
附件：伦理审查送审材料
说明：
1、纸质材料请按照清单的顺序依次排列并打印目录，用打孔文件夹装订好。

2、须提交审核的材料可先提供电子版，电子版审核无问题后，再提交纸质版，纸质版所有文件均需盖章，并统一加盖骑缝章。

3、请于伦理审核前缴纳评审费并将上会PPT发送给伦理委员会秘书。

4、上会PPT主要包括以下几个方面：研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、弱势群体的考虑、特殊疾病人群、特定地区人群/族的考虑。

附件2
北京大学首钢医院医师手术/内镜资格权限申请审批表
姓名性别年龄
最高学历职称获现职称后
从事临床工
作时间
来院时间所在专科
专业身份证号
资格证号执业证号
申请手术医师级别低年资住院医师□高年资住院医师□
低年资主治医师□高年资主治医师□
低年资副主任医师□高年资副主任医师□
主任医师□
原手术级别无□Ⅰ级手术□Ⅱ级手术□Ⅲ级手术□Ⅳ级手术□申请手术级别Ⅰ级手术□Ⅱ级手术□Ⅲ级手术□Ⅳ级手术□是否新手术是□否□
科室讨论意见：
科主任签名：年月日医政处审核意见：
负责人签名：
年月日
医疗质量管理委员会意见：
签章：
年月日
注：1、请附专业技术职务聘书、医师资格证书和执业证书复印件（含姓名页和盖章页，复印统一使用A4纸）。

2、填写科室讨论意见时需写清是否同意申请医师所申请的手术级别，若按规定同意其开展部分更高级别的手术的须附注具体手术名称。

3、开展新手术必须具有高年资副主任医师以上职称。

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编号：AF/SQ-03/03.0
医疗新技术伦理审查申请表
• 医疗技术临床应用能力
✧ 完成相应的临床试验研究，有安全、有效地结果：□ 是，□ 否
✧ 已经应用于临床：□ 是，主要医疗机构名称
□ 否
✧ 具备开展该项医疗技术相适应的设备、实施和其他辅助条件：□ 是，□ 否 ✧ 主要技术人员近三年相关业务不良记录：□ 是，□ 否
• 申请概况
✧ 首次申请：□ 是，□ 否
✧ 再次申请原因（“首次申请选择‘否’填写选项”）：
□ 同一医疗技术未通过临床应用能力技术审核。

上次临床应用能力技术审核时间
（具体到日） □ 与该项医疗技术有关的专业技术人员可能会对医疗技术临床应用带来不确定后
果。

详细说明 □ 与该项目有关的设备、设施、辅助条件发生变化可能会对医疗技术临床应用带
来不确定后果。

详细说明 □ 该项医疗技术非关键环节发生改变。

详细说明 □ 准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用。

□ 该项医疗技术中止1年以上拟重新开展。

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WORD 格式
专业资料整理
镇江市第一人民医院医学伦理委员会
伦理审查申请表
申请日期
项目受理号 项目名称
项目起止时间
申请人（项目负责人）简要信
息
姓 名 性别 学历
职称 科 室
联系电话
邮箱 申办者简要信息（如无，可不填）
姓名
联系电话
邮箱
申请状态
□初审
□修改后复审
□延续审查项目
研究类型：(在适当项目内打勾
)
口药物临床试验 口医疗器械临床试验 □临床新技术新项目 口科研 口人体标本收
集
口其他（请注明）：
项目简介（研究背景、主要研究内容、主要创新点、技术关键、与省内外同类项目水平比较等）：
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容（包括附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，并遵守医院医学伦理委员会的相关规定。

申请人（项目负责人）签字：
日期：
年
月
日
科主任签名：
日期：
年
月
日
主任委员审查： 建议审查方式 口全体会议审查
口快速审查
主任委员签名 ________________ 日期：___ _年_ 月____日。

伦理审查申请表一、 项目名称：___________________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________ 二、 项目分类：□ 药物 □ 医疗器械 □ 课题 □ 其他三、 项目性质： （可多选）□ 国际多中心临床试验 □ 国内多中心临床试验□ 国内临床试验 □ 研究者发起□ 牵头 □ 参加四、 项目分期：□Ⅰ期 □Ⅱ期 □ Ⅲ期 □ Ⅳ期 □ 其他五、研究设计□ 病例对照研究 □ 队列研究 □ 横断面研究□ 非随机对照研究 □ 随机对照研究 □ 应用盲法□ 其它六、研究背景和目的概要: __________________________________________________________________________________________ ______________________________________________________七、申办方: ___________________ SFDA批件号: ____________八、项目负责人:___________ 项目负责单位：__________________九、（1）受益与风险受益情况 (请选择)对受试者（预期试验干预具有诊断、预防、治疗的效果）：口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益对社会口为直接受益 口为间接受益 口两者兼有 口无受益安慰剂对照 是否采用安慰剂对照？口是 口否若选“是”，安慰剂对照基于：口 没有已被证明有效的干预措施口 出于令人信服的以及科学合理的方法学上的理由，使用安慰剂的目的是确定一种干预措施的有效性或安全性所必须的，而且安慰剂或不予治疗不会使患者遭受任何严重的风险或不可逆的伤害预期的不良反应请明确：控制风险的措施是否制定了数据与安全监察计划？口是 口否针对可能的风险制定了哪些的医疗对策？请选择：口 排除对试验风险更敏感或更易受伤害的个体或群体参与试验；口 预期不良反应的处理方案与程序；口 紧急破盲机制；口 提前终止研究标准；（2）受试人群和受试者招募受试人群 健康人群口 病人在研究方案和知情同意过程设计中是否对此弱势群体给予特别保护：口是 口否补偿与研究有关的医疗检查与治疗口免费 口部分免费 口不免费与参加研究有关的交通、餐补等元/例其他补偿 元/例（3）受试者的医疗与隐私保护受试者的医疗方案是否说明研究结束后受试者的医疗安排： 口是 口否研究过程中出现损伤的对于发生与试验相关损害的受试者提供治疗的费用及相应的经济补偿：赔偿 口有 口无对参加临床试验的受试者提供保险：口有 口无受试者隐私 研究方案中是否包括保护受试者隐私的方案？口是 口否研究方案是否包括研究数据的管理和保密方案？口是 口否受试者病历和其他个人信息研究是否涉及获取受试者病历和其他个人信息？口是 口否若选“是”，在研究方案中是否对使用该信息的必要性、合理性、过程和保密做出明确阐述？在知情同意书中是否对该情况加以详细说明?口是 口否（5）知情同意完全告知 口 研究背景及研究目的口 是否参加本项研究口 研究过程介绍（包括所有侵入性操作）口 试验期限及参加研究的人数口 试验预期的不适或风险口 预期的受益。

镇江市第一人民医院医学伦理委员会
伦理审查申请表
申请日期项目受理号
项目名称项目起止时间
申请人（项目负责人）简要信息
姓名性别学历职称
科室联系电话邮箱
申办者简要信息（如无，可不填）
姓名联系电话邮箱
申请状态□初审□修改后复审□延续审查项目
研究类型： (在适当项目内打勾)
口药物临床试验口医疗器械临床试验□临床新技术新项目口科研口人体标本收集口其他（请注明）：
项目简介（研究背景、主要研究内容、主要创新点、技术关键、与省内外同类项目水平比较
等）：
申请人（项目负责人）承诺：
以上所填内容（包括附件材料）均属实，如获批准，我将严格按照提供的方案进行研究，
并遵守医院医学伦理委员会的相关规定。

申请人（项目负责人）签字：
日期：年月日科主任签名：
日期：年月日主任委员审查：建议审查方式口全体会议审查口快速审查
主任委员签名________________日期：____年 _月___ _日。