(完整版)研究药物揭盲及破盲的标准操作规程

Ⅰ期临床试验研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
【目的】建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床试验的安全性。

【适用范围】适用于所有临床试验。

【规程】
1.正常程序揭盲如在研究期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。

（1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行1级揭盲。

通过1级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。

（2）统计结束，作出统计判断后，进行2级揭盲。

通过2级揭盲，确定新药组和对照组，评价药物疗效。

2.发生SAE后，考虑是否需要紧急揭盲一般不需要紧急揭盲，只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。

3.紧急破盲程序
（1）破盲前通知申办单位。

（2）根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。

（3）研究者完成破盲记录表的填写，并在CRF上注明。

（4）如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。

随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（SOP）紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件,它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差，以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。

除了有密封信封式盲表以外,现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。

破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。

在整个试验期间，除非有必须的医疗原因，研究者不可随意揭盲，而且在试验结束后申办者会要求将全部盲表收回。

只有当受试者出现紧急情况，如发生严重不良事件时，研究者方可紧急揭盲以便了解受试者的试验用药情况，以保证对患者提供正确的医疗救治。

一旦揭盲，该受试者应立即出试验，同时研究者应立即将此情况通告监查员，并在CRF中的“受试者提前退出页”中详细记录破盲的相关资料，包括破盲时间、原因、试验治疗、救治情况等。

⑴处理编码的产生本试验按照中心分层，由生物统计学家使用统计软件包产生两套各期试验要求的病例数的随机用药编号。

编码形成后采用文件形式予以确定，密封后由申办方和统计人员保存。

临床试验处理编码的产生通常只产生一套编号，现在多数二期临床为240个随机号，三期多为480，作为sop，此处不应固定随机号的个数，因为不同的试验病例数不同。

产生随机号的同时应该产生一、二级盲底（非1：1的临床试验没有二级盲底），密封后由申办方和临床研究负责单位保存。

⑵药品准备申办者按照随机编码进行分配包装，药品盒上印制“XXXXXX临床试验用药”，以及用法、批号和生产厂家及药品编号。

⑶应急信件的准备信封用厚的牛皮纸制成，不透光，式样如下应急信件：（药物名称、期数）临床试验申办单位：XXXXXXX有限公司注意：非必要时切勿拆阅。

遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。

(1)严重不良事件(2)病人须紧急抢救如果拆阅，请注明：拆阅人：拆阅日期：拆阅时间：信封中密封信纸，内容如下：XXXXXXX有限公司临床研究编号：已经被分入：XXXXXXX组应急信件的数量和受试者人数应相同。

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随机、双盲法的实施及破盲、揭盲的规定（SOP ）
紧急破盲表是由申办者提供的一份包含有每位受试者试验治疗分配的密封文件,它与随机表一起起到减少试验中可能产生的偏差，以使试验结果更为药品监督管理局以及决策者所接受的作用。

除了有密封信封式盲表以外,现在较多使用的是可刮式的卡片式盲表。

破盲表一式两份，一份由研究者保管，另一份保留在申办者处。

在整个试验期间，除非有必须的医疗原因，研究者不可随意揭盲，治。

“受 为480（药物名称、期数）临床试验
申办单位：XXXXXXX 有限公司
注意：非必要时切勿拆阅。

遇有下列情况时，由研究者决定是否拆阅。

(1)严重不良事件
(2)病人须紧急抢救
如果拆阅，请注明：
拆阅人：
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拆阅日期：
拆阅时间：
信封中密封信纸，内容如下：
XXXXXXX有限公司
临床研究编号：
已经被分入：XXXXXXX组
应急信件的数量和受试者人数应相同。

与分装好的药品分开发往各中心。

应急信件的样式并不要求统一，国内就有信封、刮刮卡、密码纸等各种形式。

临床研究编号一盲，。

揭盲操作规程揭盲操作是临床试验中的一个重要环节，指的是在双盲试验中揭示试验组与对照组的分组情况，以便进行后续数据分析和结果评估。

揭盲操作需要严格遵循规程，并确保操作的可靠性、严密性和保密性。

以下是揭盲操作的规程。

一、前期准备1. 由研究者、监察员和统计分析师等人员组成揭盲委员会，确保揭盲者的独立性和客观性。

2. 对揭盲委员会成员进行详细的揭盲操作培训，包括试验设计、双盲方法、规程要求等内容。

3. 准备揭盲操作手册，明确揭盲操作流程、规程要求和相关表格。

二、揭盲操作流程1. 提前确定揭盲操作的时点，如预定的临床终点事件发生后一定期限或试验组数目达到预设阈值等。

2. 揭盲委员会成员独立进行双盲数据的汇总和整理。

委员会成员应与整个试验团队保持独立，不得参与实验过程中的数据采集和分析。

3. 揭盲委员会成员分析双盲数据，对试验组和对照组进行整体和细分数据的比较。

在进行数据比较时，应考虑试验的处理群体，包括完全分析集、安全分析集等。

4. 揭盲委员会成员根据试验数据的比较结果，判断试验组和对照组的差异是否显著，是否满足预设的终点指标。

三、揭盲操作要求1. 揭盲操作应在所有试验数据收集完毕后进行，确保数据的完整性和准确性。

2. 揭盲操作应确保揭盲委员会成员没有任何利益冲突，保持独立的立场和客观的判断。

3. 揭盲操作应保证揭盲委员会成员之间的结果判定一致，避免主观因素对结果的影响。

4. 揭盲操作应保持机密性，不得向任何人透露揭盲结果。

只有在试验完成后，并由研究者负责向参与试验的病人、监察员和统计分析师等人员透露揭盲结果。

四、揭盲结果的处理1. 若揭盲结果显示试验组与对照组存在显著差异，则可进行数据分析和结果评估，包括有效性分析、安全性分析等。

2. 若揭盲结果显示试验组与对照组不存在显著差异，则可继续进行双盲状态，以保证数据的客观性和可靠性。

3. 对于已揭盲的试验，可以根据需要和实际情况，提供揭盲结果的记录和报告。

召开盲态审核会及揭盲的SOP 机构：未提及标准操作规程：召开盲态审核会及揭盲的SOP文件编码：JG/QX/SOP/02-09/01起草人：未提及审核人：未提及批准人：未提及生效日期：年月日修订原因：未提及目的：本SOP旨在规范临床试验项目召开盲态审核会的操作规程，以保证盲态审核会召开的合理性和准确性。

适用范围：适用于盲态审核会召开操作。

责任人：生物统计人员、主要研究者。

内容：1.会议时间和地点1.1 会议时间和地点由主要研究者和生物统计人员在数据管理完成后决定。

2.参会人员2.1 参会人员包括主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员。

3.准备材料3.1 数据管理员负责准备一份会议报告。

3.2 数据管理员负责准备一份数据库关键变量的清单。

3.3 如果是双盲临床试验，申办方需要收回各中心试验用医疗器械的应急信件。

3.4 主要研究者需要带上临床试验盲底。

4.会议程序4.1 参会人员需要检查研究过程是否符合盲态。

4.2 数据管理员需要汇报数据管理的一般情况，并提出数据库需要解决的条目。

4.3 主要研究者、申办方代表、生物统计人员和数据管理员需要讨论并决定数据管理员提出的问题以及数据库清单中发现的问题。

4.4 参会人员需要讨论并定稿统计分析计划。

4.5 参会人员需要决定是否锁定数据库。

4.6 当揭盲条件成立时，需要具体执行揭盲。

5.常规揭盲5.1 揭盲程序5.1.1 如果是按1：1设计的试验，需要进行两次揭盲，否则只需要进行一次揭盲。

5.1.2 一级揭盲：数据锁定后，保存盲底的工作人员需要进行第一次揭盲，并做好揭盲记录。

统计分析人员需要按照统计分析计划进行统计分析，最后由统计分析人员撰写统计分析报告。

5.1.2 二级揭盲：主要研究者需要进行第二次揭盲，在总结会上当场揭盲，并做好揭盲记录。

揭盲人需要在盲底上签字，主要研究者需要根据统计报告撰写临床试验总结报告。

5.2 揭盲地点5.2.1 一级揭盲可以在数据锁定后的盲态审核会上或组长单位所在地进行，二级揭盲需要在临床试验总结会上进行。

药品编盲设盲标准操作规程药品编码设盲标准操作规程一、目的和适用范围为保障药品编码设盲工作的准确性和规范性，制定本操作规程。

适用于药品编码设盲工作的所有环节，包括编码请盲、设盲审批、设盲操作等。

二、术语定义1. 药品编码请盲：由申请者向设盲审批机构提交的药品编码申请，申请者需提交相关药品信息。

2. 设盲审批：设盲审批机构对药品编码请盲进行审批，确定是否设盲。

3. 设盲操作：设盲审批通过后，将药品编码设为盲码并记录在设盲库中的操作。

4. 盲码：将药品真实编码替换成特定编码，以保证药品信息的保密性。

三、药品编码请盲的要求1. 申请者应提供药品的相关信息，包括药品名称、规格、生产厂家、批准文号等。

2. 申请者需提供药品编码请盲的理由和必要的证明材料。

3. 药品编码请盲需提交给设盲审批机构，由其负责统一审批。

四、设盲审批的要求1. 设盲审批机构应设立专门的审批小组，由相关专业人员组成。

2. 设盲审批机构应对药品编码请盲进行细致的审查，并依据法律法规和相关规定进行判断。

3. 设盲审批结果应及时告知申请者，并进行相应记录。

五、设盲操作的要求1. 设盲操作人员应具备相关医药知识，并严格遵守保密规定。

2. 设盲操作应在专用的设盲系统中进行，确保设盲记录的准确性和安全性。

3. 设盲操作人员需按照设盲审批的结果对药品进行设盲，并及时更新设盲库。

六、设盲库的管理1. 设盲库应设立专门的管理机构，负责设盲记录的管理和维护。

2. 设盲库应制定相应的安全措施，保护设盲记录的机密性。

3. 设盲库中的设盲记录应定期进行备份，并定期进行安全审查。

七、设盲结果的使用1. 设盲结果仅用于药品编码的内部管理和应急情况下的药品追溯。

2. 任何人员不得将设盲结果泄露给外部机构或个人。

3. 设盲结果应在药品销售等相关环节进行使用，确保药品信息的完整性和真实性。

八、责任追究对违反本操作规程的人员，将依据相关法律法规和内部管理制度进行追究责任，并进行相应的惩处。

设盲与紧急揭盲标准操作规程
目录
1. 目的 (3)
2. 范围 (3)
3. 责任人 (3)
4. 依据 (3)
5. 内容............................................. 错误!未定义书签。

设盲与紧急揭盲标准操作规程
1.目的
制订药物临床试验设盲及紧急揭盲的标准操作流程。

2.范围
适用于药物临床试验。

3.责任人
主要负责人，主要研究者。

4.依据
依据GCP、ICG-GCP及现行的本院相关规章制度
5.内容
5.1设盲试验应在试验方案中规定揭盲的条件和执行揭盲的程序，并配有相应处理编码的应急信件。

5.2. 在紧急情况下，允许对个别受试者紧急破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告表上述明理由。

（完整版）研究药物揭盲及破盲的标准操作规程
研究药物揭盲及破盲的标准操作规程[目的] 建立研究药物揭盲的标准操作规程，以确保受试者的权益及临床试验的安全性和可靠性。

[适用范围]适用于所有临床试验
[规程]
1. 正常程序揭盲如在研究生期间未发生受试者妊娠或其他紧急情况，则按照正常程序进行揭盲。

（1）先在试验结束后，核对CRF与签名后，进行I级揭盲。

通过I级揭盲确定受试者的分组情况，以进行统计分析。

（2）统计结束后，作出统计判断后，进行2级揭盲。

通过2级揭盲，确定新药组和对照组，评价药物疗效。

2. 发生SAE后，考虑是否需要紧急揭盲一般不需要紧急揭盲，只有在所用研究药物对治疗手段的选择有影响时才能紧急揭盲。

3. 紧急破盲程序
（1）破盲前通知申办单位。

（2）根据紧急信件所提供的该受试者服用的药物信息破盲。

（3）研究者完成破盲记录表的填写，并在CRF上注明。

（4）如破盲前不能联系到申办者，则需及时在破盲后通知到。

[附录] 破盲记录表
破盲记录表。

药物临床试验设盲标准操作规程目的建立规范的设盲程序，保证药物临床试验在规范的盲态下进行，确保临床试验数据科学、可靠。

适用范围适用于本机构开展的所有药物临床试验方案。

操作规程1.为排除来自研究者或受试者主观偏倚的影响，药物临床试验必须采用盲法对照试验，除非当前无满足盲法设计的条件。

2.盲法分为为双盲和单盲。

如果条件许可，应采用双盲试验。

（1）单盲法试验：一般为受试者设盲，研究者不设盲，不能排除研究者主观偏因的影响。

适用于疗效考核有严格客观指标的某些疾病。

（2）双盲法试验：受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理人员、统计分析人员均不知治疗分配程序，即受试者所属组别。

1）双盲原则：应始终贯穿于全试验过程，从随机表产生、编制盲底、药品编码、受者入组、研究记录和评价、监查、数据处理直至统计分析，均须保持盲态。

在揭盲以前要锁定数据，错误需在锁定数据前纠正，强调在数据锁定之前反复核定CRF和原始数据。

2）试验用药与对照药形、色、味、包装及用法等均完全一致。

3）试验设计中应规定盲底保存要求以及破盲条件、时间和程序;并明确采用何种揭盲方法，即两次揭盲法或一次揭盲法。

两次揭盲：指所有试验数据核查无误，经过两位数据录入员录入以后，他们的数据对照也完全无误，这时为第一次揭盲;下一步进行统计分析，完成后为第二次揭盲。

一次揭盲：指试验方案如果按照试验组与对照组非1：1设计时，只需一次揭盲即可。

4）发生紧急情况，必须了解该病例的试验用药以便抢救处治时，可按规定程序紧急揭盲，同时该编码病例亦终止试验。

3.临床试验设盲的方法和破盲的规程在临床试验方案中应有详细描述。