产品紧急放行管理制度

标题： 紧急放行例外转序规定

文件编号： 版本： 生效日期：

1目的

对生产急需未经检验完成的进货或生产过程中需先行投料或转序放行实施控制或需作紧急放行处理的物料进行

管理和控制，对紧急放行物料质量进行跟踪，保证物料质量过关，为确保生产，同时也为了保证物料或产品在被判定为不合格时能不被非控制使用，特制定紧急放行例外转序规定与让步接收方法。

2适用范围

适用于所有生产中未经检验、或检验结果未报出发往生产使用的物料。

3定义

3.1紧急放行：通常未经验证合格的进货不得投入使用，由于生产急需来不及验证和试验就发放生产部门使用的物料，但能满足一旦不符合规定要求而能及时追回和更换，对该产品上予以标识做好记录并经授权人批准的条件时才允许放行的做法。

3.2例外转序：通常上工序未经检验试验合格，不得转入下道工序，由于生产急需来不及对上工序进行检验试验而放行，且能满足“例外转序”中相关规定条件时才允许转序放行的作法。

4职责

4.1公司工程部负责《紧急放行例外转序管理规定》的制（修）定和指导，督促、检查生产部实施本规定。

4.2工程部具体负责紧急放行例外转序的控制和审批工作。

4.2.1需实施紧急放行例外转序的生产部门，在实施前需向工程部或总经理提出申请并审批后才能生产。 4.2.2工程部负责对紧急放行例外转序实施控制和申请是审批。

4.2.3工程部的工程师、材料设备组按职责分工，分别督促生产部门对实施紧急放行的物料，例外转序的工序予以标识并做好记录。

4.2.4工程部（品管部）负责对紧急放行的物资或例外转序的工序实施跟踪验证，一旦发现不符合规定要求立即向总经理反馈。

4.3工程部负责督促检查所属项目生产部门，按《紧急放行例外转序管理规定》实施。

5工作程序

5.1一般情况下，不允许将未经检验复验检验的物料予以“紧急放行“用于生产上去，不允许将未经检验试验的产品（上工序）予以“例外转序”转入下一工序。

LOGO 风险物料放行操作流程 XXXXX有限公司

第 1 页 共 7 页 文件编号：XX-XX-XX 版本：A0 发布日期：20XX年XX月XX日

0 目的

为了规范采购物料和我司生产产品在质量和生产计划进度发生矛盾时的处理程序。

1 适用范围

本流程适用于慧景科技、外协厂、ODM厂发现物料质量问题时需要在质量和生产进度或发货之间做出选择的处理。

2 适用角色

计划员、采购员、工艺工程师、研发工程师、产品工程师、QE、生产人员、物料员、研发部主管、质量管理部经理、供应链中心总监、研发中心总监、工程管理部经理、总师办。

3 定义

风险物料：存在已知质量问题或质量隐患的物料和产品。它是针对物料质量问题在质量和生产计划进度之间发生矛盾时，由相关部门代表，通过风险物料紧急放行单来决策物料是否可用的处理方式。

4 启用条件

序号 物料环节 问题描述 备注

1 来料不良 1) 来料前不良：来料前供应商反馈不良或物料超期或其它原因物料不满足我司相关文件要求的，需走放行会签。

2) 来料后不良：在来料检验中，IQC检验员判为不合格,而且工艺工程师和相关技术支持部门确认为退货、生产计划为急需的物料，需走放行会签。 包括公司内部和外协厂。

2 生产或加工过程不良（含被隔离的整机/模块） 在生产过程中，因物料质量问题影响了生产计划进度或发货，通过相关物料质量问题处理协调会仍然无法解决，需要在质量和生产进度或发货之间做出选择，需走放行会签。 包括公司内部、外协厂生产过程不良物料，以及被隔离的整机/模块物料。

3 试制良品物料 属于试制验证物料，有发货需求，发货前需走放行会签。 试制良品库物料

4 超期物料 原材料超存储期或半成品、成品长时间呆滞超期，计划评审“有紧急需求”时，需走放行会签。 包括公司内部、外协厂 LOGO

文件编号： /PD/8.2.4-02

版次/修订： A/1

制定者：

审核者：

批准者：

2022-04-25 发布 2022-04-25 实施_

本程序由 XXXX 医疗器械有限公司

提 出

序号 更改时间 更改说明 更改人 确认人 原版本号 版 本 号 / 修 改 状 态

编 号

页 次 A/1

/PD/8.2.4-02

1/5 产品放行控制程序

本程序的目的是为确保每批产品出厂的安全性、有效性和完整性，对产品实现的全过

程记录进行审核放行，加强生产记录的规范管理和可追溯性控制，以验证产品符合相关法

规、医疗器械注册要求和质量标准的要求。

本程序合用于本公司每批生产产品放行的管理控制。

3.1 生产技术部负责本公司每批产品的生产记录( LHR )，每批产品的生产记录应包括但不

限于：生产指令、原辅料领料记录、生产工序加工记录、关键工序及特殊过程的生产控制 记录、过程检验记录等，对于无菌医疗器械产品，应考虑洁净区环境监测记录、工艺用水 监测记录等。

注：生产技术部生产负责人负责产品放行前批生产记录的初步审核。

3.2 生产技术部采购负责每批产品涉及的采购物资的采购和验证记录，包括但不限于：采购

合同、原材料或者零部件采购清单、供方资质证明、质量标准、检验报告和验收标准等

3.3 品质管理部质量工程师负责对批生产过程中的检验过程进行监控， 并对批生产记录进行

审核。

3.4 品质管理部负责人负责对批生产记录进行全面审核、签发产品放行检查单，批准产品放

行。

4.1 产品放行受权人资格及授权证明

4.1.1 产品放行由总裁授权品质部负责人，有书面的产品放行授权证明并予以备案。而原材 版 本 号 / 修 改 状 态

编 号

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/PD/8.2.4-02

2/5 产品放行控制程序

料、零部件和过程的控制，品质部检验人员根据产品监视和测量的结果，控制产品的进货

标题： 紧急放行例外转序规定

文件编号： 版本： 生效日期：

1目的

对生产急需未经检验完成的进货或生产过程中需先行投料或转序放行实施控制或需作紧急放行处理的物料进行

管理和控制，对紧急放行物料质量进行跟踪，保证物料质量过关，为确保生产，同时也为了保证物料或产品在被判定为不合格时能不被非控制使用，特制定紧急放行例外转序规定与让步接收方法。

2适用范围

适用于所有生产中未经检验、或检验结果未报出发往生产使用的物料。

3定义

3.1紧急放行：通常未经验证合格的进货不得投入使用，由于生产急需来不及验证和试验就发放生产部门使用的物料，但能满足一旦不符合规定要求而能及时追回和更换，对该产品上予以标识做好记录并经授权人批准的条件时才允许放行的做法。

3.2例外转序：通常上工序未经检验试验合格，不得转入下道工序，由于生产急需来不及对上工序进行检验试验而放行，且能满足“例外转序”中相关规定条件时才允许转序放行的作法。

4职责

4.1公司工程部负责《紧急放行例外转序管理规定》的制（修）定和指导，督促、检查生产部实施本规定。

4.2工程部具体负责紧急放行例外转序的控制和审批工作。

4.2.1需实施紧急放行例外转序的生产部门，在实施前需向工程部或总经理提出申请并审批后才能生产。 4.2.2工程部负责对紧急放行例外转序实施控制和申请是审批。

4.2.3工程部的工程师、材料设备组按职责分工，分别督促生产部门对实施紧急放行的物料，例外转序的工序予以标识并做好记录。

4.2.4工程部（品管部）负责对紧急放行的物资或例外转序的工序实施跟踪验证，一旦发现不符合规定要求立即向总经理反馈。

4.3工程部负责督促检查所属项目生产部门，按《紧急放行例外转序管理规定》实施。

5工作程序

5.1一般情况下，不允许将未经检验复验检验的物料予以“紧急放行“用于生产上去，不允许将未经检验试验的产品（上工序）予以“例外转序”转入下一工序。