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干式恒温器操作规程

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GL-1800 型干式恒温器

一、 性能：

控温范围： 室温+5℃～100℃

升温时间： ≤25 分钟（从室温 20℃升至 100℃） 控温精度： ≤±0.5℃

显示精度： 0.1℃

模块温度均匀性：≤±0.5℃ 最大加热功率： 150Ｗ

最高温度： 105℃

时间设置： 最长 99h59min

显示： 数码管显示

二、 操作指南

1、温度、时间设置

（1） 打开电源开关，显示屏将逐个显示“8”，仪器进入初始化，并伴随“嘀”的声音；

（2） 约 2 秒钟后，温度显示窗的数值 28.5 即为模块的即时温度（表示此时温度为

28.5℃），时间显示窗的数值 00：35 即为上次设置的运行时间（表示恒温运行时间为 35 分钟）；

（3） 按 TEMP 键立即放开，此时温度显示窗显示的值为上次运行的温度设置值，同时小数位闪烁。闪烁的数值表示可以修改，此时按上下箭头进行修改小数位的数值，接着按

TEMP 键来移动闪烁数值的位置（如百位、十位、个位），8 秒钟后系统自动确认为新的温度设置值；

（4） 按 TIME 键立即放开，此时时间显示窗显示的值为上次运行的时间设置值，同时最右位闪烁。闪烁的数值表示可以修改，此时按上下箭头进行修改最右位的数值，接着按

TIME 键来移动闪烁数值的位置，8 秒钟后系统自动确认为新的时间设置值；

（提示：当时间设置为 00：00 时，表示时间运行值为∞，仪器持续恒温。）

3、 运行、停止

（5） 温度、时间设置完成后，按 R/S 键立即放开，仪器开始运行，温度开始升高，同时并伴随“嘀”的声音；此时，温度显示窗显示的为即时温度值， 升温过程中，小数点会有规律地闪烁。当温度恒定后，小数点有规律地闪烁就停止，时间显示中“：”开始闪烁，同时恒温倒计时开始。计时结束，运行停止，蜂鸣器鸣叫报警，此时温度显示窗显示为模块即时温度，时间显示窗显示为“oUEr”，表示含义为 over，即运行结束。

（提示：运行过程中按 TEMP 或 TIME 可以查看设置的温度和时间，但不能在运行中修改参数。）

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（6） 运行结束后，仪器于结束界面等待指令，此时按 TEMP 或 TIME 键可重新设置温度和时间；直接按 R/S 键，可按上次设置的温度和时间参数开始运行程序。

（7） 运行过程中，持续按 R/S 键 2 秒钟后运行停止。再按此键一次，则重新开始运行。

3、 温度误差校准

本仪器出厂前温度已校准，但由于某些原因造成实际温度与显示温度之间存在偏差，可按以下方法修正温度误差。

（注意：为了保证温度的准确性，本仪器采用两点温度校准法，即 40℃与 100℃两点温度同步线性校准法！两点温度线性校准后，系统保证其他温度点的温度准确度≤±0.5℃。校准温度时环境温度和模块温度必须低于 35℃。）

具体操作方法如下：

（8） 仪器开机后，进入等待界面，此时观察温度显示窗温度，确认其温度值应小于

35℃。若温度高于 35℃，等温度降至 35℃后，再按以下方法操作。

（9） 将石蜡油注入模块中心位置的一锥形孔内，并于锥形孔中放入温度计（要求温度计精度为 0.1℃，温度计感温包必须能完全浸入于锥形孔内），模块上部用隔热材料于环境隔离。

（10） 同时按下向上和向下键，进入温度校准界面，此时，时间显示窗显示为即时温度，并自动开始升温至 40.0℃。当温度升至 40.0℃恒温后，小数位开始闪烁，等待 40℃的温度校准值。要求恒温 20 分钟后，读取温度计的实测温度。

（注意：为保证温度校准精度，建议用户于恒温 20 分钟后读取实测温度！）

若温度计读取的数值为 39.6℃，则按 TEMP 和向上或向下键于温度显示窗内输入 39.6，按 R/S 键确认输入值。

（11） 接着仪器自动升温至 100℃，于 100℃恒温后等待输入温度校准值。同样要求恒温 20 分钟后，读取温度计的实测温度。若温度计读取的数值为101.5℃，则按 TEMP 和向上或向下键于温度显示窗内输入 101.5，按 R/S键确认输入值。

（12） 这样两点校温已完成，同时按下向上和向下键，推出温度校准界面，返回至等待界面。

（注意：两点温度校准过程中，同时按下向上和向下键，则推出校温程序，已修正的温度值无效！）

4、金属模块的更换

（1） 用内六角扳手逆时针方向完全拧出固定金属模块的 2 个螺钉；

（2） 将提手的M4 螺纹部分顺时针方向与需更换的金属模块中间位置的M4 螺纹孔拧紧固定；

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（3） 用手向上提拉提手的上端部分，取出金属模块；

（4） 将提手拧出，固定于要更换的另一型号的金属模块上。然后放于仪器相应位置上，用内六角扳手顺时针方向将新换上的金属模块固定在仪器上。

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丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证

丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证

丙型肝炎病毒核酸荧光定量检测法的性能验证

崔燕红;赵一琳;宛传丹

【摘 要】目的 对基于QIGEN cube全自动核酸提取仪与ABI 7500核酸扩增仪的丙型肝炎病毒(HCV)-RNA定量检测系统进行性能评估.方法 参照《临床实验室对商品定量试剂盒》WS/T 420-2013的性能验证方案,采用质量控制(质控)血清与临床标本评价所用商品试剂盒的精密度、正确度、线性范围与检测下限;同时参照《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》标准,统计分析实验偏差并与厂家声明的性能指标进行比较.结果 精密度验证结果显示,2个浓度水平(level 1、level 2)质控品的批内变异系数(CV批内)分别为0.3％、0.9％,批间变异系数(CV批间)分别为0.4％、1.11％,均小于厂家声明值(5％).线性范围试验显示,在1.0×102～1.0×108 kU/L范围内呈良好线性(R2=0.999,P<0.001),高于厂家声明区间(2.0×101～1.0×109 kU/L).正确度验证结果显示,室间质评中的5个浓度水平质控品的实测值与质控样本理论值间偏倚分别为0.10、0、0、0.26和0.26,均小于0.4对数值(log值).最低定量检测下限为1.0×102 kU/L,高于厂家声明的最低检测限(0.5×102 kU/L),但与定量限(1.0×102 kU/L)一致.结论本实验室建立的HCV-RNA定量检测系统在精密度、正确度、线性范围与检测下限方面的性能指标均满足卫生行业标准与ISO 15189医学实验室质量认可准则的要求,能为临床提供可靠的检验报告.

【期刊名称】《实用检验医师杂志》

【年(卷),期】2018(010)003

【总页数】5页(P168-172) 【关键词】丙型肝炎病毒;核酸定量检测;性能验证;精密度;正确度;线性范围

【作 者】崔燕红;赵一琳;宛传丹

【作者单位】215500 江苏常熟,常熟市医学检验所分子生物学实验室;215500 江苏常熟,常熟市医学检验所分子生物学实验室;215500 江苏常熟,常熟市医学检验所分子生物学实验室

人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测标准操作规程(PCR-反向斑点杂交法)

人乳头瘤病毒(HPV)基因分型检测标准操作规程(PCR-反向斑点杂交法)

人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测标准操作规程

1.目的：规范人乳头瘤病毒（HPV）反向点杂交（RDB）基因分型检测操作流程，保证检测结果的准确性。

2.应用范围: PCR实验室。

3.职责:

3.1 文件编写：实验室技术员。

3.2 文件审核：实验室主管。

3.3 文件审批：实验室主任。

3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。

4. 参考文献:

4.1《中山大学达安基因股份有限公司乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒说明书》

4.2 中山大学达安基因股份有限公司核酸扩增荧光检测系统DA7600型使用说明书

5. 内容：

5.1 检测方法：PCR-反向斑点杂交法。

5.2 实验原理：选取人乳头瘤病毒（HPV）基因组保守序列为扩增靶序列，设计通用引物和特异型别探针（包括16种中高危型和3种低危型HPV）,将RNA逆转录为cDNA后，利用生物素标记的通用引物对cDNA进行PCR扩增，得到的产物与固定在膜上的特异型别探针按照碱基互补配对的原理杂交。若PCR产物和探针完全配对，则膜条上相应探针位置捕获到标有生物素的PCR产物，并和亲和素–辣根过氧化物酶偶联，再与四甲基联苯胺（TMB）反应呈现较强的深蓝色，若与探针不完全配对，则经严格杂交和洗涤后膜条上相应探针位置不能捕获到标有生物素的PCR产物，结果无显色反应或显很淡的背景色。

5.3 标本采集：由合作单位按照以下要求进行采集。

5.3.1 标本类型：尿道分泌物、宫颈脱落细胞、疣体细胞等。

5.3.2 标本采集：

5.3.2.1 道分泌物：在无菌条件下，用棉拭子伸入尿道内,旋转数周并停留片刻后取出。

5.3.2.2 宫颈脱落细胞:在无菌条件下，用宫颈刷伸入宫颈管内2cm,旋转数周并停留片刻后取出。

5.3.2.3 疣体细胞: 用无菌棉拭子在疣体部位刮取上皮细胞。

5.3.3 标本保存：采集的标本置于盛有1ml生理盐水的小试管中，2～8℃保存。

5.3.4 运送条件：标本长途运送时采用冰壶。

沙眼衣原体(CT)核酸定量检测标准操作规程(PCR-荧光探针法)

沙眼衣原体(CT)核酸定量检测标准操作规程(PCR-荧光探针法)

沙眼衣原体（CT）核酸定量检测标准操作规程（PCR－荧光探针法）

1.目的:规范沙眼衣原体（CT）核酸DNA（PCR－荧光探针法）检测操作流程，保证检测结果的准确性。

2.应用范围：沙眼衣原体（CT）荧光定量检测。

3.职责:

3.1 文件编写：实验室技术员。

3.2 文件审核：实验室主管。

3.3 文件审批：实验室主任。

3.4 执行：PCR实验室所有工作人员。

4.参考文献：

4.1 中山大学达安基因股份有限公司沙眼衣原体（CT）核酸扩增（PCR）荧光检测试剂盒（PCR-荧光探针法）说明书。

4.2 中山大学达安基因股份有限公司DA7600核酸序列检测系统用户手册。

5. 内容：

5.1 检测方法：PCR-荧光探针法

5.2 实验原理：用一对沙眼衣原体特异性引物和一条沙眼衣原体特异性荧光探针，配以PCR反应液、耐热DNA聚合酶（Taq酶）、核苷酸单体（dNTPs）等成分，通过PCR体外扩增法，即高温变性、低温退火、适温延伸进行DNA扩增，并对PCR全过程进行实时监测，从而检测沙眼衣原体（CT）DNA。主要用于CT感染的辅助诊断及其疗效监测的标准。

5.3 性能参数：

5.3.1 检测下限：5.0×102基因拷贝/ml。

5.3.2 线性范围：5.0×102～5.0×108基因拷贝/ml

5.4 标本采集：由合作单位按照以下要求进行采集

5.4.1 标本类型：泌尿生殖道分泌物等。

5.4.2 标本采集：

5.4.2.1 泌尿生殖道分泌物：

5.4.2.1.1 男性尿道分泌物：用细小棉拭子伸入尿道约2～4厘米，捻动拭子采集分泌物，将棉拭子置于无

菌管中，密封送检（采集分泌物前2小时禁小便）。

5.4.2.1.2 女性生殖道分泌物：用无菌生理盐水棉球洗去宫颈外分泌物，再用宫颈刷或无菌棉拭子插入宫颈内，停5s后旋动宫颈刷或棉拭子采集宫颈分泌物，将宫颈刷或棉拭子置于无菌管中，密封送检。

5.4.2.1.3 女性尿道分泌物：用无菌生理盐水棉球洗净尿道口，再用无菌棉拭子插入尿道约2厘米，捻动拭子采集分泌物，将棉拭子置于无菌管中，密封送检。

PCR实验室SOP文件

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前 言

我院是一所综合性三级医院。近年来，随着临床医学的不断进步，检验医学也得到了迅猛的发展。检验科为了更好的满足临床诊断的需求，根据卫生部临检中心制定的《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）、《临床基因扩增检验实验室工作规范》（卫检字2002第8号）文件，设立了临床基因扩增检验实验室，并于2009年6月着手编写实验室质量管理程序文件。经过试运行，反复讨论和修改第一版已定稿。从即日起开始实施。

内蒙古第四医院

检验科 前言 编号：CG-JY-QY

日期：2009年7月1日

版本：2009-1

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专业整理 知识分享

编写人 批准人 生效日期

王宇飞

张惠彬

2009-7-1

1.质量方针

本实验室的质量方针是：准确、及时、可靠。

2.质量目标

全面贯彻质量方针，建立科学、合理的实验室质量管理体系，严格按照程序规定做好检验工作，不段提高自身素质和技术水平，为临床和患者提供准确、可靠的诊断依据。

内蒙古第四医院

检验科 质量方针、目标 编号：CG-JY-FZ

日期：2009年7月1日

版本：2009-1

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