临床研究病例报告表

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

345试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加是□□□□□□□□□□否□□□□□□□□□□结论：该患者是否符合上述要求，同意入组医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）如有，请回答：.61药品名称用药剂量： .62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他 .63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日试验结束时生活质量记录表很可能有肯定有关可能有关可能无关肯定无关关与药物有合理时间顺＋＋＋＋—序为已知的药物反应类＋＋＋——型停药后反应减轻或消＋＋±±—失再次给药后反应复出＋？？？—现无法用受试者疾病来＋＋—±—解释不良事件记录表同期治疗用药表用药后辅助检查结果心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日研究完成情况总结CRF审核声明我已审阅过此病例报告表中的全部内容和数据，确认信息记录真实、准确，项目填写完整，符合试验方案的要求，特此声明。

临床研究病例报告表三篇篇一：临床研究病例报告表受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18-70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX 是□□□□□□□□是□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1.T□2.N□3.M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度:□1.轻(评分)□2.中(评分)□3.重(评分).51疼痛性质:□1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律)□4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2.吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3.缓控释吗啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其复方制剂□6.曲马多□7.解热镇痛药□8.其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.11.T._℃2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□1.无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73移动性浊音□1.无□2.有.□1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血常规检查尿常规检查血液生化检验心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：58.6 56.8 LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T：□参比品R：□生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）□无□有如有请填写下表注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋？？？—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________ □体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________ □撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。

COPD稳定期中医呼吸康复治疗模式的临床研究病例报告表（Case Report Form ）受试者编号：□□受试者姓名及拼音缩写：（□□□□）研究者姓名：入组时间：□□□□年□□月□□日入组组别：A□ B□ C□2010年4月1日研究病例报告表填表说明1.筛选合格受试者填写研究病例报告表。

2.请用钢笔或签字笔填写本表格，不得使用铅笔、圆珠笔等。

3.研究者必须在接诊受试者同时填写研究病例报告表，保证数据记录及时、准确、真实、完整。

所有项目均应填写，因故未查或漏查，请写明未查或不详，不得留空。

4.表中有“□”的选项，在符合的条目上打“√”；有“”或空格者，直接用文字或数据描述。

5.填写受试者姓名拼音缩写，四格需填满。

二字姓名填写二字拼音的前两个字母，三字拼音填写三字首字母及第三字的第二个字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

6.研究病例报告表中各项请认真、详细、如实填写，尽量不要涂改。

如填写错误，修改时不得涂黑，只得在错误之处划一横线，在其上方书写正确值，在修正处附近签署修改者姓名及修改时间。

7.检查报告应粘贴在相应的研究病例报告表“检查报告粘贴页”上。

知情同意书亲爱的受试者：您的医师现邀请您参加一项医疗临床研究！这项研究的主要目的是通过体重指数、肺功能、6min 步行距离测试(6MWD)、Borg呼吸困难评分、慢阻肺生存质量问卷。

摸索出适合中国国情的稳定期COPD患者中医呼吸康复模式，形成中医综合治疗开展慢性呼吸病康复的特色，为提供走出适合我国国情的慢性呼吸病康复的一条新路，向社区医院及国内外作技术推广。

本项研究预计一共有60名受试者自愿参加，A对照组（20例），B西医康复组（20例），C中医综合康复组（20例）。

A组仅用GOLD指南推荐稳定期药物，B组在A组基础上增加自行车锻炼，C组在A组基础上增加穴位敷贴及注射、松静内养功、止喘颗粒剂。

疗程共12周。

如果您符合入选标准并愿意参加本研究，您将要按照课题要求，配合医生完成以下两件事情：（一）在接受治疗前、治疗后36周、48周分别进行3次免费评估，包括体重指数、肺功能、6min 步行距离测试、Borg呼吸困难评分、慢阻肺生存质量问卷。

crf病例报告表的定义
CRF是临床研究中常见的术语，指的是临床记录表（Case Report Form）。

CRF病例报告表是一种用于记录临床试验中患者数
据的标准化文档。

它包含了研究中需要收集的各种信息，例如患者
的基本信息、病史、症状、体征、实验室检查结果、治疗情况等。

CRF病例报告表的设计通常是根据具体的临床研究协议和研究目的
来制定的，以确保收集到的数据对研究的结果具有准确性和可比性。

CRF病例报告表的定义可以从多个角度来理解。

首先，它是临
床研究中的一种重要文件，用于记录和管理患者的临床数据，是临
床试验质量的重要保障。

其次，CRF病例报告表的设计需要符合国
际标准和相关法规的要求，以确保数据的完整性、准确性和可靠性。

此外，CRF病例报告表的内容和格式也需要符合研究的特定需求，
以便后续的数据分析和结果汇报。

在临床研究中，CRF病例报告表扮演着至关重要的角色，它不
仅是研究数据的来源，也是研究结果的重要依据。

因此，对CRF病
例报告表的定义和使用都需要严谨对待，以确保临床研究的科学性
和可靠性。

碳水化合物交换份法在糖尿病饮食干预中的应用研究多中心随机对照临床试验病例报告表(Case Report Form ，CRF)□ 01 □ 02 □ 03 □ 04医院医院 医院 医院受试者姓名(拼音缩写)： □ □ □ □研究者签名：临床批件号 中心代码 受试者姓名拼音字母 病历号 入组顺序号□ □ □ □ □ □1．本试验主要研究者必须经过 GCP 培训，必须事先充分了解试验方案及有关资料，严格按方案执行，病例筛选合格者按数字随机表分组，不得随意更改分配。

2 ．筛选合格者填写正式病例报告表，病例报告表填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用双横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

3．每页页眉均应填写，其中中心代码填 1，2，3，4 等；入组顺序号由各医院按受试者就诊时间顺序填写 (入组顺序号的次序应与就诊先后时间及住院号顺序相符合 )；随机对应号请按试验设计要求填写；受试者姓名拼音缩写四格应填满，两字姓名按每一个字前两个字母填写；三字姓名按每一个字的首个字母和第三个字的第二个字母填写；四字姓名按每一个字的首个字母填写。

举例：张红 ZHHO 李书名 LSMI欧阳小惠 OYXH4．血糖因故未查或者漏查，应填写 ND。

□0 □4。

5．填写数字时应将□ 都填满，位数不够的靠右侧填写，左侧空出填“0”。

如请回答以下问题 纳入标准1. 2022 年 6 月-2022 年 6 月收治内分泌科被诊断为 2 型 糖尿病患者；2. 年龄在 18~80 岁之间；3. 确诊 2 型糖尿病 1 年以上4. 受试者自愿参加研究并己签署知情允许书5. 神志清，可自行进行饮食控制；上述问题任一回答是“否”时，该病例不能纳入研究排除标准1. 估计住院时间不满 3 天2. 近期接受过大手术或者任何一项超过 2 小时的手术3. 正在接受糖皮质激素治疗者4. 正在接受肠内或者肠外营养5. 肝、肾功能障碍及其他禁忌症6. 糖尿病酮症酸中毒7. 妊娠期女性8. 不愿意接受饮食管理或者无法签署知情允许书者上述问题任一回答是“是”时，该病例不能纳入研究无关□ □ □ □ □无关□□ □ □ □ □ □ □研究者签名 日期□□□□年□□月□□日否 □ □ □ □ □否 □ □ □ □ □ □ □ □是 □ □ □ □ □ □ □ □是 □ □ □ □ □普通资料疾病情况及血糖记录 疾病情况入院时间 单纯口服药 □ 出院时间血糖记录第七天 第八天 第九天早餐前空腹血 糖早餐后血糖 中餐前空腹血 糖中餐后空腹血 糖晚餐前空腹血 糖晚餐后空腹血 糖睡前血糖随机血糖研究者签名 日期□□□□年□□月□□日知情允许书是否签署签署日期：□□□□年□□月□□日是□ 否□ □ □ 岁 □□□. □公斤□ 男 / □ 女 □□□ 厘米性 别： 身 高： BMI年 龄： 体 重：单纯胰岛素 □口服药合并胰岛素 □病程治疗方式入院第三天 第四天第五天 第六天病例报告表(CRF)审核声明本人作为该试验中心负责人特此声明：经审核，此病例报告表中所有项目的记录都是真实、完整和准确的。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

6．知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图-617 -1入组筛选表1．受试者应为：年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）性别不限预计生存期2个月以上的住院患者疼痛强度为中到重度，评分≥4并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2非放疗期或疼痛部位为非照射部位间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧胆道疾病心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）血压高于正常值血液系统疾病肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)脑部疾病，判定能力异常X X药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药药物及∕或酒精滥用孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度: □1.轻(评分) □2.中(评分) □3.重(评分).51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他.64其它与镇痛有关合并用药，如有，请详述：3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有.2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有.4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有.6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有.8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高cm7.体重Kg.2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律.51肺部罗音□ 1.规则□ 2.不规则□1.无□2.有.60心律.61心脏各瓣膜区杂音□ 1.齐□ 2.不齐□1.无□2.有.70腹部.71腹部压痛□ 1.软□ 2.硬□1.无□2.有.72腹部包块.73 移动性浊音□ 1.无□ 2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛.75肝脏肿大□ 1.无□ 2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大.77肾区叩痛□ 1.无□ 2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）填表医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日给药前生活质量记录表入组时实验室检查血液生化检验医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX临床研究病例报告表（X日用药）受试者姓名缩写□□□□药物编号：□□□试验中心编号：□试验开始日期年月日填表说明1．请用签字笔填写，字迹应清晰，易于辨认。

2．受试者姓名按汉语拼音首字母缩写靠左对齐填写。

3．在所有选择项目中，请在相应的方框中划“×”；疼痛强度（PI）和疼痛缓解度等数字表示项目请在选择的相应数字上画圈“○”。

4．每项填写内容务必准确，不得随便涂改，如发现填写内容有误，应在原记录上划单横线，在旁边写明正确内容，并注名修改者及日期。

不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原记录。

5．不要改变病例报告表的格式，如发现表中没有位置填写记录者希望记录的资料时，请将有关信息记录于后面的空白附页中，并保留以上记录副本。

6．知情同意书一般为患者签名。

如患者有特殊情况，可由患者法定代理人签名。

试验观察流程图入组筛选表1．受试者应为：♦年龄：18 -70岁癌症患者（一般情况尚好，可适当放宽）♦性别不限♦预计生存期2个月以上的住院患者♦疼痛强度为中到重度，评分≥4♦并符合一下条件之一（请在符合的项目上画圈）1）入选前1周内曾使用XX，日剂量为40-60mg，疼痛强度可缓解到≤2；2）入选前1周内曾使用其它镇痛药，其全日剂量相当于40-60mgXX剂量，疼痛强度可缓解到≤2♦非放疗期或疼痛部位为非照射部位♦间歇期的化疗者，应由主管医生确认化疗后无止痛作用♦该患者是否同意参加本试验，并已签署知情同意书如以上任何一个答案为“否”，此受试者不能参加2．受试者排除标准：♦本研究开始前4周内曾参加过其他临床试验♦正在服用或本试验开始前2周内曾服用MAO抑制剂者(如优降宁、苯乙肼等)♦24小时内用过XX类镇痛药，或5日内用过XXX♦癌痛骨转移患者，近4周内接受同位素内放疗或/和双磷酸盐类药物治疗♦呼吸抑制、（肺）气道阻塞或组织缺氧♦胆道疾病♦心脏疾患（即Ⅱ级和Ⅱ级以上心功能）♦血压高于正常值♦血液系统疾病♦肝、肾功能明显异常(即指标高于正常值一倍以上)♦脑部疾病，判定能力异常♦XX药耐受、过敏，或曾在使用时因不良反应停药♦药物及∕或酒精滥用♦孕妇或哺乳期妇女如以上任何一个答案为“是”，此受试者不能参加结论：该患者是否符合上述要求，同意入组是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病历简况1.1检查日期：年月日.2受试者病历号：2.1出生日期：年月.2性别：□1.男□2.女.3临床诊断：分期1. T□ 2. N□ 3. M□.4现接受的抗癌治疗：□1.放疗间歇期□2.化疗间歇期□3.中医药□4.手术□5.无□6.其他（请注明）.50疼痛强度 : □1.轻(评分 ) □2.中(评分 ) □3.重(评分 ) .51疼痛性质: □1.急性疼痛□2.慢性持续性疼痛□3.间歇性(规律或无规律) □4.持续性痛伴一过性加剧□5.其他.52疼痛主要部位：□1.头面部□2.颈部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨关节□7.会阴□8.其他（请注明）.53疼痛能否自行缓解：□1.能□2.有时能□3.不能.60入选前接受的镇痛治疗：□1.无□2. 吗啡、度冷丁、二氢埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制剂□3. 缓控释吗啡、多瑞吉□4. 自控泵□5. 可待因及其复方制剂□6. 曲马多□7. 解热镇痛药□8. 其他如有，请回答：.61药品名称用药剂量：.62用药方式：□1.口服□2.静注□3.肌注□4.其他.63用药时间：□1.近四周内□2.近三天□3.其他3.0既往史.1药物过敏史□1.无□2.有 .2脑部疾患□1.无□2.有.3心脏疾患□1.无□2.有 .4哮喘□1.无□2.有.5胆道疾患□1.无□2.有 .6习惯性便秘□1.无□2.有.7肾脏疾患□1.无□2.有 .8糖尿病□1.无□2.有如有，请描述：1.2.4.0体格检查.1 1.T ._℃ 2.P 次/分 3.R 次/分4.SBP mmHg5.DBP mmHg6.身高 cm7.体重 Kg .2皮肤粘膜□ 1.无□2.苍白□3.黄染□4.紫绀□5.皮疹.3浅表淋巴结□ 1. 无肿大□2.有肿大.4双侧瞳孔□ 1.等大等圆□2.不等大□3.不等圆.50呼吸节律 .51肺部罗音□1.规则□2.不规则□1.无□2.有.60心律 .61心脏各瓣膜区杂音□1.齐□2.不齐□1.无□2.有.70腹部 .71腹部压痛□1.软□2.硬□1.无□2.有.72腹部包块 .73 移动性浊音□1.无□2.有. □1.无□2.有.74肝区叩痛 .75肝脏肿大□1.无□2.有□1.无□2.有.76脾脏肿大 .77肾区叩痛□1.无□2.有□1.无□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入组前可能与镇痛药物有关的基础症状（如果患者出现没有标识的症状，请自行填写文字）给药前生活质量记录表入组时实验室检查心电图检查医生签名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入组时检验报告粘贴单用药情况记录表镇痛效果记录表说明1.0度：未缓解(疼痛未减轻)；1度：轻度缓解(疼痛减轻约1/4)；2度：中度缓解(疼痛减轻约1/2)；3度：明显缓解(疼痛减轻约3/4以上)；4度：完全缓解(疼痛消失)。

临床研究病例分析报告表在医学领域，临床研究是一种常见的研究方法，旨在寻求治疗、预防和管理疾病的有效方法。

临床研究通过观察和分析患者的病例，为医生提供了宝贵的信息，帮助他们做出更准确的诊断和制定更有效的治疗方案。

本文将通过一个临床研究病例的分析报告表，展示病例研究的基本结构和内容。

1. 患者基本信息- 姓名：李华- 年龄：45岁- 性别：女性- 职业：教师- 其他：患有高血压2. 主要症状描述李华在过去的两个月内出现头部剧烈疼痛的症状，疼痛呈阵发性发作，持续数小时至数天。

疼痛发作时，李华常感到头晕、恶心和呕吐，疼痛一般位于右侧颞部及眼眶区域。

疼痛发作时，李华通常会去安静的房间进行休息，并避免光线和噪音刺激。

3. 现病史和既往病史李华在过去有高血压的病史，长期服用降压药物进行控制。

除此之外，她并无其他重大疾病或手术史。

4. 体格检查和实验室检查结果体格检查显示，李华的血压保持在正常范围。

实验室检查结果显示，李华的血糖、血脂和血液常规均在正常范围内。

5. 诊断根据李华的病史、症状以及体格检查和实验室检查结果，医生初步怀疑她可能患有偏头痛。

经进一步详细询问后，李华回忆起在疼痛发作前常出现视觉幻觉的情况，这一特征进一步支持了偏头痛的诊断。

6. 治疗方案和效果评估根据李华的诊断，医生为她开出了适合偏头痛患者的治疗方案。

治疗方案包括药物治疗、生活方式调整和疼痛发作时的急救措施。

李华按医生的建议进行治疗，并记录治疗效果。

7. 随访和总结在接下来的几个月里，医生对李华进行了定期随访，并记录了她的疼痛发作频率和强度。

经过几个月的治疗，李华的偏头痛症状得到了明显的缓解。

她的疼痛发作频率减少，并且在发作时的疼痛强度也有所减轻。

8. 讨论和结论通过对李华病例的研究，我们发现她的症状与偏头痛的典型表现相符。

偏头痛是一种常见的神经血管性头痛，其特征包括阵发性发作、一侧头痛、视觉幻象和恶心呕吐等。

基于病史、体格检查和实验室检查结果，医生做出了偏头痛的诊断，并制定了相应的治疗方案。

自适应光学视力治疗仪临床试验弱视患者的视力康复治疗临床研究(版本 1.0)病例报告表(Case Report Form)□□□□受试者编号：□□□□受试者姓名拼音缩写：受试者分组：对照组□ 试验组□研究者姓名：试验单位：申办单位：在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1. 筛选合格者填写正式病例报告表。

2. 病例报告表应用黑色圆珠笔用力填写。

3. 病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

如：123 321DY 11 12 20。

4. 受试者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母，三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母，四字姓名填写每一个字的首字母。

如：张红□Z ，邵黎明□S □L □I ，欧阳小惠5. 所有选择项目的□内用×标注。

如：。

表格中所有栏目均应填写，不得留空。

6. 检查项目因故没查或者漏查的填写ND。

7. 临床试验应严格按照临床试验方案进行。

8. CRF 表格应有专人保管。

年龄12-30 岁受试者自愿参加本试验并签署书面知情允许书屈光不正、屈光参差中心凝视型弱视受检眼屈光介质清晰受检眼无眼颤，具有良好固视能力斜视或者既往曾经行斜视矫正手术浅前房或者眼压＞20mmHg罹患眼角膜炎、红眼病、眼周围急性炎症等眼病智障或者有精神疾病者近3 月内参加过其他新药或者医疗器械临床验证者心肺功能不全者浮现严重眼部不适者受试者要求退出临床试验者依从性差，研究者认为不宜继续参加本临床试验者□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□姓名：职业：电话：视力下降：年近视家族史：眼外伤史：眼压：戴镜史：戴镜(时常戴镜类型： (框架性别：男□ 女□地址：受训练眼别：左眼□眼位：全身疾病：眼病史：晶状体混浊：是□不时常从不接触镜OK 镜出生日期：右眼□眼部不适：过敏史：眼手术史：否□)渐进镜其他治疗前戴镜度数及矫正视力：左DS DC AX，矫正视力右DS DC AX，矫正视力是否已经签署了知情允许书？是□ 否□ 签署时间：)治疗检查项目结果性质正常□ 异常□治疗持续时间受试者配合情况好□ 普通□ 差□如结果异常，其异常表现受试者对自适应光学视力治疗仪的舒适性评分仪器操作者对自适应光学视力治疗仪的可操作性评分得分：0 分：因受试者无法耐受导致试验中止。

临床研究病例报告表crf模板英文回答：Case Report Form (CRF) Template for Clinical Research. Section 1: Study Information.Study Title:Study Number:Site Name:Site Number:Investigator Name:Investigator Signature:Date:Section 2: Patient Demographics and Medical History. Patient ID:Age:Sex:Race:Ethnicity:Medical History:Section 3: Study Procedures.Date of Visit:Treatment Administered:Dose:Route of Administration:Duration of Treatment:Adverse Events:Concomitant Medications:Physical Examination Findings:Laboratory Test Results:Section 4: Efficacy and Safety Assessments. Efficacy Outcome Measures:Safety Outcome Measures:Section 5: Patient Disposition.Reason for Discontinuation:Date of Discontinuation:Outcome at Discontinuation:Section 6: Investigator's Comments. Comments on Patient's Progress:Comments on Study Procedures:Comments on CRF Completion:中文回答：临床研究病例报告表（CRF）模板。

XXXX临床研究病例报告表受试者姓名拼音缩写：|__|__|__|__|受试者编号：|__|__|__|__|__|研究者签名：________________主要研究者：XX 教授申办单位：XX医院正式填表前，请认真阅读以下说明填表说明1.参加本研究的人员均需经过GCP培训，并充分阅读了解本试验方案及相关资料，严格按方案执行，并如实填写。

2.已入选的受试者，不论是否剔除或淘汰，都需要填写病例报告表。

3.填写务必认真.准确.清晰.如实，不能随意涂改，如填写确有错误，修改时不能涂黑或使用涂改液，应将填写错误的数据用横线居中划出，在旁边写上正确的数据，并由临床试验负责医师在修改处签名.注明日期。

例如：10 20 刘明请在各选择项□内划“×”，在|_|填写相应的数字，所有栏目内应填写，在____填写文字。

选用钢笔或签字笔用力填写表格，以便第三份亦能看清。

为防止复写至一下页，请在填写时用垫板衬在下一页前。

5.患者姓名拼音缩写需填满四格，ND，具体用药剂量和时间不明请填写NK。

7.严格观察和如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间.严重程度.持续时间.采取的措施和转归。

临床研究过程中发生的任何严重不良事件，必须立即报告协办单位.临床研究负责单位主要研究者和伦理委员会。

严重不良事件报告单位报告单位联系人联系电话XX医院伦理委员会XXXX国家食品药品监督管理局注册司-0/32/42/20筛选期签署知情同意书知情同意书签署日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日访视日期：20|__|__|年|__|__|月|__|__|日人口学资料肿瘤诊断肿瘤手术史是否有肿瘤手术史□是□否化疗史是否有化疗史（包括新辅助治疗和辅助治疗）□是□否#：1=辅助治疗，2=新辅助治疗，3=系统治疗史：1=阿霉素；2=表阿霉素；3=异环磷酰胺；4=达卡巴嗪5=美司钠；6=恩度；9=其它*：若因疾病进展而换药，需记录进展影像学依据；若不耐受，需记录发生的不良反应和严重程度。

临床研究病例报告表
病例基本信息：
姓名：
性别：
年龄：
病例编号：
就诊日期：
住院号：
临床科室：
主诉：
既往病史：
主要病症描述：
患者就诊时的主要症状、体征和检查结果的详细描述。

诊断过程：
详细记录患者的诊断过程，包括各项实验室检查、影像学检查及其他辅助诊断手段。

治疗过程：
详细描述患者在就诊过程中采取的治疗方法及治疗效果，包括药物治疗、手术治疗等。

病情观察与分析：
对患者的病情观察与分析，包括治疗前后的症状变化、体征变化及相关检查结果。

结论与讨论：
根据病情观察与分析，提出对该病例的结论与讨论，包括疾病的诊断、治疗方案的制定及对患者预后的评估。

总结：
对整个病例报告进行总结，强调重要观点和结论。

参考文献：
列出参考文献并按照规定格式进行引用。

注：以上只是临床研究病例报告表的一个示例，具体格式可能根据不同医学研究机构或期刊要求而有所不同。

在撰写时，请参考所在机构或期刊的规定要求进行调整。

XXX研究病例报告表（CRF表）受试者姓名：家庭地址：医院名称：填表单位：XXX医院临床负责科室：XXX科【受试者资格】匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)指导语：下面一些问题是关于您最近1个月的睡眠状况，请选择或填写最符合您近1个月实际情况的答案。

请回答下列问题！1.近1个月，晚上上床睡觉通常是＿点钟。

2.近1个月，从上床到人睡通常需要＿分钟。

3.近1个月，通常早上＿点起床．4.近1个月，每夜通常实际睡眠＿小时（不等于卧床时间）。

对下列间题请选择1个最适合您的答案。

5.近1个月，因下列情况影响睡眠而烦恼：a.入睡困难(30分钟内不能人睡)(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周b.夜间易醒或早醒(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(3) ≥3次／周；c.夜间去厕所(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周；d.呼吸不畅(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周；e.咳嗽或奸声高(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周；f.感觉冷(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4)≥3次／周；g.感觉热(1)无；(2) <1次／周；（3）1-2次／周；(4)≥3次／周；h.做恶梦(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周；I.疼痛不适(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周；j.其他影响睡眠的事情(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周；如有，请说明：6.近1个月，总的来说，您认为自己的睡眠质量(1)很好；(2)较好；(3)较差；(4)很差；7.近1个月，您用药物催眠的情况(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周；8.近1个月，您常感到困倦吗(1)无；(2) <1次／周；(3) 1-2次／周；(4) ≥3次／周；9.近1个月，您做事情的精力不足吗(1)没有；(2)偶尔有；(3)有时有；(4)经常有PSQI 总分=成份I ＋成份II ＋成份III ＋成份IV ＋成份V 十成份VI ＋成份VII 。

临床设计研究病例报告表临床设计研究病例报告表【1. 引言】介绍研究的背景和目的，提出研究的问题和假设。

【2. 方法】2.1 研究设计说明研究所采用的设计类型，例如随机对照试验、队列研究等，并解释为什么选择该设计。

2.2 研究对象描述研究对象的选择标准，包括入选和排除标准。

提供具体的人口统计学特征。

2.3 数据收集详细描述观察指标、数据收集方法和工具。

解释如何确保数据的准确性和一致性。

2.4 数据分析说明所采用的统计分析方法，包括描述统计和推断统计。

解释每个分析方法的原理和适用范围。

2.5 道德考虑描述研究涉及到的伦理问题，包括研究伦理委员会的批准、知情同意和保密性等方面。

【3. 结果】3.1 受试者基本特征描述受试者的人口统计学特征，如性别、年龄、民族等。

3.2 主要观察指标列出主要观察指标，并提供每个指标的详细数据和统计分析结果。

3.3 次要观察指标列出次要观察指标，并提供每个指标的详细数据和统计分析结果。

【4. 讨论】4.1 结果解读对研究结果进行解读，与以往研究结果进行比较，分析差异和一致性。

4.2 限制和局限性讨论研究的方法学限制和局限性，包括样本大小、研究设计和数据收集等方面。

4.3 实践意义和进一步研究建议探讨研究结果的实践意义，并提出进一步研究的建议。

【5. 结论】总结研究的主要发现，说明研究的意义和价值。

【6. 附件】列出本文档涉及到的附件，如问卷调查表、病例报告表格等。

【7. 法律名词及注释】列出本文档涉及到的法律名词及其注释，确保读者对相关法律概念有清晰的理解。

【8. 结束语】以上是临床设计研究病例报告表的最新最全的范本，供参考使用。

请根据具体情况，适当修改和补充内容，确保文档的准确性和完整性。

北京佑安医院临床试验病例报告表2月17日，北京市新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作新闻发布会召开。

在发布会上，首都医科大学附属北京佑安医院感染综合科主任梁连春介绍，北京佑安医院自2020年1月21日收治第一例新冠肺炎确诊病例以来，截止2月16日下午4时，累计收治确诊病例90例，治愈出院51例。

其中，重型患者18例，经过积极治疗，16例重型患者转为普通型，已有6例重型患者康复出院。

根据以往对SARS、甲型H1N1流感、重症流感肺炎诊治经验，结合目前临床治疗，梁连春总结经验如下：疾病早期：病程1-3天，患者临床症状轻或无症状，患者肺部有轻微病变，常规胸片50%不能发现，胸部CT可以发现细微病变。

疾病进展期：病程4-14天，病情进行性加重，临床出现明显咳嗽、胸闷、喘憋及呼吸困难，胸部CT表现为初期渗出性病变增多、病变范围扩大，指氧饱和度进行性下降，大部分患者在病程14天左右逐渐恢复。

疾病恢复期：患者在病程14-21天，体温逐渐恢复正常，呼吸道症状逐渐减轻，个别患者呼吸道症状1-2周消失。

“根据我们的感染专业经验，许多患者新冠肺炎病毒感染，诱发全身炎症反应，是造成病理损伤的主要原因，这种炎症反应会明显加重病情。

”梁连春说，“我们在进展早期，给予小剂量短疗程激素治疗，同时给予宣肺益气除湿的中药汤剂联合治疗，会明显抑制炎症反应，又避免激素的副作用，成功救治了重症患者。

”新冠肺炎典型病例报告病例1：某患者，78岁，武汉来京人员。

咳嗽5天、发热2天，确诊新型冠状病毒肺炎于1月26日收住院，1月30日-2月3日咳嗽、喘憋、呼吸困难逐渐加重，双肺大片炎症，给予甲基强的松龙、“佑安新冠一号”中药汤剂等化湿清肺透邪治疗，2月6日咳嗽、喘憋明显缓解，2月9日胸部CT明显吸收。

2月11日新型冠状病毒核酸转阴。

病例2：某患者，65岁，武汉来京人员。

发热2天，确诊新型冠状病毒肺炎于1月23日收住院，2月2日发热13天咳嗽、喘憋、呼吸困难逐渐加重，双肺弥漫炎症，给予甲基强的松龙后，“佑安新冠二号方”中药汤剂等化湿清热解毒凉血治疗，2月5日咳嗽、喘憋明显缓解，双肺炎症大部分吸收，2月13日新型冠状病毒核酸转阴。

受试者编号：□□□□XXXXXXXXXXX（此处输入课题名称）XXXXXXXXXXX病例报告表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□研究医师：所在科室：研究单位：研究开始日期：年月日研究结束日期：年月日填表说明在正式填表前，请认真阅读下列填表说明1.筛选合格者填写正式病例报告表。

2.病例报告表应用签字笔填写。

3病例填写务必准确、清晰，不得随意涂改，错误之处纠正时需用横线居中划出，并签署修改者姓名缩写及修改时间。

举例：LGW05－02－12。

4.患者姓名拼音缩写四格需填满，两字姓名填写两字拼音前两个字母；三字姓名填写三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填写每一个字的首字母。

举例：张红5.所有选择项目的□内用√标注。

如：√。

表格中所有栏目均应填写相应的文字或数字，不得留空。

6.因故未查或漏查，请填写“ND”；具体用药剂量和时间不明，请填写“NK”；不适用请选“NA”。

7.期间应如实填写不良事件记录表。

记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。

如有严重不良事件发生（包括临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件），必须立即通知主要研究者及其单位伦理委员会。

临床研究流程表筛选期记录研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日基线情况研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第一阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ： □ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日开始禁食时间：□□□□年□□月□□日□□时□□分第二阶段记录□□□□年□□月□□日供试制剂：受试品T ：□ 参比品R ： □生命体征Vital Signs临床观察记录Clinical Observation实验室复查研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日合并用药（CONCOMITANT MEDICATION）注：*如研究结束后继续用药，请在□内划√研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日不良事件记录表不良事件与研究用药的相关性评价标准表肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关与药物有合理时间顺序＋＋＋＋—为已知的药物反应类型＋＋＋——停药后反应减轻或消失＋＋±±—再次给药后反应复出现＋—无法用其他原因来解释＋＋±±—研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日研究完成情况总结下列两项中，仅选一项□受试者完成本项研究（完成日期：20□□年□□月□□日）□受试者从本研究中退出（退出日期：20□□年□□月□□日）如果受试者退出研究，请在如下退出原因中选择一项主要原因：退出研究的原因（选择一个）：□不良事件（请记录于不良事件页）□不符合入选/排除标准请注明：_________________________________________________□体格检查和实验室异常（请记录于不良事件页）□违背方案请注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它请注明：研究医师（签名）：日期:20□□年□□月□□日病例报告表（CRF）审核声明主要研究者审核CRF声明。