2盐酸左氧氟沙星胶囊工艺规程2020

诺氟沙星胶囊工艺操作规程一、目的和范围本操作规程适用于诺氟沙星胶囊的生产过程，旨在确保产品质量和工艺的安全性和稳定性。

二、工艺流程1. 准备工作：a. 检查生产设备和工具的完整性和清洁程度；b. 检查原辅料的质量和充足性。

2. 药物配制：a. 按照配方要求，准确称取诺氟沙星和辅料；b. 将称取的药物加入配制室的混合器中；c. 开启混合器，根据工艺规定的时间和转速将药物均匀混合。

3. 胶囊填充：a. 使用胶囊填充机，检查填充机的完整性和清洁程度；b. 根据工艺要求，将配制好的药物装入胶囊填充机的料斗中；c. 开启填充机，将药物自动填充胶囊。

4. 封闭胶囊：a. 使用胶囊封闭机，检查封闭机的完整性和清洁程度；b. 将填好药物的胶囊放入封闭机；c. 开启封闭机，将胶囊进行封闭。

5. 包装：a. 检查包装材料的完整性和清洁程度；b. 将封闭好的胶囊放入包装机；c. 开启包装机，按照工艺设定将胶囊包装成最终产品。

6. 清洁工作：a. 生产结束后，清洁生产设备和工具；b. 检查并清理生产环境。

三、操作要点1. 在操作过程中，严格按照工艺要求操作，确保药物配方的准确性和一致性；2. 维护生产设备和工具的完整性和清洁度，避免对产品质量造成污染；3. 在填充和封闭过程中，注意胶囊的装填量和封闭质量的稳定性；4. 包装过程中，确保包装材料的质量和完整性，严格按照工艺要求进行包装；5. 结束生产后，及时清洁生产设备和工具，保持生产环境的整洁和卫生。

四、操作记录每个工序的操作人员都应填写相应的操作记录，包括配方称量量、混合时间和转速、填充胶囊数量、封闭胶囊数量、包装数量等的记录。

五、质量控制在每个工序完成后，质量控制部门应对产品进行抽检和检验，确保产品质量符合要求。

六、风险控制1. 药物配制过程中，防止落入杂质和空气污染；2. 填充胶囊时，注意避免胶囊破裂或填充不足；3. 封闭胶囊时，要确保封闭的质量和稳定性；4. 包装过程中，避免包装材料的破损或污染；5. 严格执行清洁工作，避免交叉污染。

氧氟沙星胶囊工艺规程【成份】氧氟沙星。

【规格】每丸重0.2g。

标准处方：10000粒氧氟沙星g淀粉g投料处方：200000 粒氧氟沙星kg淀粉kg氧氟沙星粉的制备:1.过筛：将淀粉过100目筛，备用。

2.干燥：将淀粉放置于沸腾干燥机，80℃干燥，30－40分钟，水分保持在3－4％。

3.称量：分别按处方称取，氧氟沙星、淀粉，备用。

4.总混：取称量好的氧氟沙星、淀粉，置于三维运动混合机中，混合20分钟，混合均匀。

按检测项目项下要求检测。

5.胶囊充填将经检验合格的氧氟沙星粉用胶囊充填机包装成规定2号胶囊重0.2g，检测。

6.内包：胶囊检测合格后，用专用模具于泡罩包装机包装铝塑板。

7.外包：将铝塑包装后的药品移至外包装操作间，包装于专用的小合、大箱内，即得。

氧氟沙星胶囊工艺流程图三十万级区非洁净区氧氟沙星胶囊工艺过程中所需的SOP 名称及要求1 固体车间粉碎、过筛工序标准操作规程2 固体车间称量、配制工序标准操作规程3 固体车间总混工序标准操作规程4 固体制剂胶囊充填、抛光工序标准操作规程5固体车间铝缩包装工序标准操作规程6固体车间外包装工序标准操作规程7 固体车间中间站工序标准操作规程8 TF－350B型涡轮自冷式无尘粉碎机标准操作规程9 XZS－500型高效旋振筛标准操作规程10 ES－60K电子天平标准操作规程11 PGLB－40C喷雾干燥制粒机标准操作规程12 GH400三维运动混合机标准操作规程13 NJP－1200全自动胶囊填充机标准操作规程14 DPT130A泡罩包装机标准操作规程15 固体车间粉碎、过筛工序清场标准操作规程16 固体车间称量、配制工序清场标准操作规程17 固体车间总混工序清场标准操作规程18 固体车间胶囊充填、抛光工序清场标准操作规程19 固体车间铝塑包装工序清场标准操作规程20 固体车间外包装工序清场标准操作规程21 XZS－500型高效旋振筛清洁标准操作规程22 ES－60K电子天平清洁标准操作规程23 PGLB－40C喷雾干燥制粒机清洁标准操作规程24 GH400型三维运动混合机清洁标准操作规程25 DPT130A泡罩包装机清洁标准操作规程26 生产工具、容器、周转箱清洁标准操作规程原辅料的消耗定额：技术经济指标的计算：物料平衡的计算方法物料平衡=（产出量+取样量＋损耗量）/理论投入量×100%粉碎、过筛工序加工后重量+可收集废料量物料平衡= ×100%理论投入重量制粒工序产出颗粒重量+丢弃废料量物料平衡= ×100%理论投入重量总混工序产出颗粒重量+取样量+丢弃废料量物料平衡= ×100%理论投入重量充填工序产出胶囊重量+取样量+丢弃废料量物料平衡= ×100%理论投入重量铝塑包装工序分装半成品总重量+丢弃废料量物料平衡= ×100%理论投入重量每批产品的物料平衡批实际产量数+丢弃的废料量+取样量物料平衡= ×100%理论产量数。

[新增]盐酸左氧氟沙星胶囊Yansuan Zuoyangfushaxing JiaonangLevofloxacin Hydrochloride Capsules本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于左氧氟沙星10mg）,置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5~10分钟，溶液显红棕色。

（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IVA）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品内容物适量，用0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg 的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg 的溶液，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（附录V D）试验。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。

取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。

供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（4）取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别反应（附录III）。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg 的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。

盐酸左氧氟沙星注射液生产工艺
一、前期准备
1.原料采购：盐酸左氧氟沙星、注射用水、辅料等。

2.器材准备：反应釜、过滤器、离心机、灭菌设备等。

3.人员准备：生产工人、检验人员、质量控制人员等。

二、药物合成
1.盐酸左氧氟沙星的制备
（1）将左氧氟沙星与盐酸按一定比例加入反应釜中，加入适量的注射用水，控制温度和搅拌速度进行反应。

（2）反应结束后，用过滤器将反应液过滤，得到淡黄色的盐酸左氧氟沙星溶液。

2.注射液的配制
（1）将得到的盐酸左氧氟沙星溶液加入适量的注射用水中，调节pH 值至7.0-7.8之间。

（2）在配制过程中加入适当的辅料，如缓冲剂、稳定剂等，以提高药物稳定性和使用效果。

三、产品检验
1.外观检查：检查注射液外观是否清澈透明，无悬浮物和沉淀。

2.理化指标检查：检测注射液的pH值、比重、溶解度等理化指标是否符合规定要求。

3.微生物检验：采集样品进行微生物检测，确保产品无菌。

四、灭菌与包装
1.灭菌处理：将产品装入注射瓶中，进行高压蒸汽灭菌处理，确保产品无菌。

2.包装过程：将灭菌后的产品进行包装，常用的包装方式有玻璃注射瓶和塑料注射器两种。

3.成品质量控制：对包装好的产品进行外观检查、理化指标检查和微生物检验等成品质量控制，确保产品质量符合规定要求。

五、成品存储
1.存储条件：将成品存放在阴凉干燥处，避免阳光直射和高温环境。

2.有效期监控：对存放好的成品进行有效期监控，确保成品在有效期内使用效果稳定。

盐酸左氧氟沙星胶囊（修改稿）Yansuan Zuoyangfushaxing JiaonangLevofloxacin Hydrochloride Capsules 本品含盐酸左氧氟沙星以左氧氟沙星（C18H20FN3O4）计，应为标示量的90.0%~110.0%。

【鉴别】（1）取本品的内容物适量（约相当于左氧氟沙星10mg）,置干燥具塞试管中，加丙二酸约10mg与醋酐0.5ml，在水浴中加热5~10分钟，溶液显红棕色。

（2）取溶出度项下的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A）测定，在294nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品内容物适量，用0.1mol/L的盐酸溶液制成每1ml中约含左氧氟沙星0.1mg的溶液，滤过，取续滤液适量，用流动相稀释制成每1ml 中含左氧氟沙星0.02mg的溶液，作为供试品溶液；另取氧氟沙星对照品，用0.1mol/L的盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含氧氟沙星0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相稀释成每1ml中含氧氟沙星0.04mg的溶液，作为对照品溶液。

照高效液相色谱法（附录V D）试验。

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000ml溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）—甲醇（82：18）为流动相；柱温40℃，流速为1ml/min；检测波长为293nm。

取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入色谱仪，记录色谱图，左氧氟沙星峰与其异构体的色谱峰之间的分离度应符合要求。

供试品溶液主峰的保留时间应与氧氟沙星对照品中左氧氟沙星峰（后）的保留时间一致。

（4）取本品的内容物适量，加水振摇使盐酸左氧氟沙星溶解，滤过，滤液显氯化物鉴别反应（附录III）。

【检查】溶出度取本品，照溶出度测定法（附录X C第一法），以盐酸溶液（9→1000）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，加盐酸溶液（9→1000）稀释制成每1ml约含左氧氟沙星5.5μg的溶液，作为供试品溶液；另精密称取左氧氟沙星对照品适量，加盐酸溶液（9→1000）溶解并定量稀释制成每1ml中约含5.5μg的溶液，作为对照品溶液。

目的：建立诺氟沙星胶囊的生产工艺规程。

范围：诺氟沙星胶囊的生产。

职责：生产管理部经理、质量管理部经理、车间主任、工艺员、班长、操作工、QA。

规程：1.品名、剂型与处方依据1.1通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofu shaxing Jiaonang英文名：Norfloxacin Capsules1.2剂型：胶囊剂1.3处方与处方依据项的说明1.3.1处方（共制成118.2万粒）诺氟沙星 120kg淀粉 120kg羟丙甲纤维素 1.56kg乙醇（75%） 76.44kg*二氧化硅 1.2kg1.3.2 处方依据项说明：药品的生产批文：批准时间：质量标准编号：2.生产工艺流程：←→ ↓→↓←↓ ←→← →↓←→一般生产区 三十万级生产区3.生产工艺操作与工艺技术参数中关键的注意事项： 3.1操作过程与生产过程质量控制： 3.1.1配料工序：● 按SOP-MN/G-001-00原辅料处理岗位标准操作规程要求对主药、淀粉分别进行过60筛粉碎处理，二氧化硅过80目筛，放备料间备用。

● 按SOP-MN/G-003-00粘合剂配制岗位标准操作规程制备粘合剂(2%羟丙甲纤维素液)：取处方量羟丙甲纤维素，加入75%的乙醇到规定量，浸泡约12-16小时，过胶体磨，即得。

● 将处理好的主药、淀粉准确称量，按SOP-MN/G-004-00湿法制粒岗位标准操作规程，分9料分别置于湿法混合制粒机的搅拌锅中，按SOP- EQ/G-005-00 HLSG110型湿法混合颗粒机标准操作规程开动搅拌桨和切碎刀运作两分钟后加入适量粘合剂，将软材切割成均匀的湿颗粒（约七分钟）。

●按SOP-MN/G-005-00干燥岗位标准操作规程，湿颗粒置于热风循环干燥柜，按SOP-EQ/G-006-00 FL-IIIA热风循环干燥柜标准操作规程，开启蒸汽阀、风机，箱内温度控制在60-70℃之间，约为4.5小时。

干燥过程中每两小时翻粉一次，收粒时水份应控制小于3%。

题目盐酸诺氟沙星生产工艺规程编码：SC-GYGC-002-00起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量4份生效日期接收部门质量部、生产部、生产车间、档案室共15页一、目的：建立盐酸诺氟沙星生产工艺规程，使生产规范化、标准化。

二、适用范围：适用于盐酸诺氟沙星的生产全过程。

三、责任者：车间生产人员负责实施，生产部、质量部负责监督。

四、正文：1.产品简介1.1产品名称：通用名：盐酸诺氟沙星汉语拼音名：Yansuan nuofushaxing化学名：1-乙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-（1-哌嗪基）-3-喹啉羧酸盐酸盐。

•C6H5NO2分子式：C16H18FN3O3·C6H5NO2分子量：442.451.2理化性质：1.2.1性状：本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深。

本品在水中易溶，在甲醇、二甲基甲酰胺中极微溶解，在乙醇中几乎不溶；在氢氧化钠试液中易溶，在冰醋酸中极微溶解。

1.2.2含量：按干燥品计算，含C16H18FN3O3·HCl不得少于98.1%。

1.3作用与用途：抗菌药。

用于革兰氏阴性和阳性细菌感染。

1.4贮藏：遮光，密闭，在干燥处保存。

1.5标准来源：《中国药典》2015年版、《中国兽药典》2015年版2. 生产工艺流程图及生产环境洁净区域划分图3. 操作过程及工艺条件其工艺路线为：75%乙醇 95%乙醇诺氟沙星＋盐酸盐酸诺氟沙星粗品盐酸诺氟沙星成品3.1.合成3.1.1物料配比3.1.2质量监控员、岗位人员检查反应罐上各种阀门是否关好，设备是否正常、是否已清洁。

检查合格方可准备生产。

3.1.3合成岗位人员根据生产指令填写领料单领取物料，注意核对物料的品名、批号、数量等。

确认无误后，进行称量配料，处方计算和称量必须双人操作，一人称量、一人复核，并由质量监控员监督。

操作过程中，操作人员应及时填写记录。

(19)中华人民共和国国家知识产权局(12)发明专利申请(10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810828839.2(22)申请日 2018.07.25(71)申请人 江苏黄河药业股份有限公司地址 224400 江苏省盐城市阜宁县经济开发区黄河路8号江苏黄河药业股份有限公司(72)发明人 闫海粟　唐登高　陶元明　裴雪梅　李苗苗　(51)Int.Cl.A61K 9/48(2006.01)A61K 47/12(2006.01)A61K 31/5383(2006.01)A61P 31/04(2006.01)(54)发明名称一种盐酸左氧氟沙星胶囊及其制备方法(57)摘要本发明涉及药物制备技术领域，尤其涉及一种盐酸左氧氟沙星胶囊及其制备方法，所述盐酸左氧氟沙星胶囊，包括胶囊和填充在胶囊内的盐酸左氧氟沙星颗粒，所述盐酸左氧氟沙星颗粒由以下重量份的物质制成：盐酸左氧氟沙星1~30重量份、一元醇3~12重量份、脂肪酸碱金属盐0.5~5重量份、辅料50~100重量份；所述辅料为樟脑或薄荷的提取物。

本发明的盐酸左氧氟沙星胶囊通过辅料间的相互作用，能够快速解崩，使药物快速溶出，进而使药物发挥作用，提高药效；且药物局部刺激性小，能够避免药物局部浓度过大，降低了药物的刺激性，还具有制作工艺简单的特点，节省了成本，适合大规模的工业生产。

权利要求书1页 说明书5页CN 108567761 A 2018.09.25C N 108567761A1.一种盐酸左氧氟沙星胶囊，包括胶囊和填充在胶囊内的盐酸左氧氟沙星颗粒，其特征在于，所述盐酸左氧氟沙星颗粒由以下重量份的物质制成：盐酸左氧氟沙星1~30重量份、一元醇3~12重量份、脂肪酸碱金属盐0.5~5重量份、辅料50~100重量份。

2.根据权利要求1所述的盐酸左氧氟沙星胶囊，其特征在于，所述盐酸左氧氟沙星颗粒由以下重量份的物质制成：盐酸左氧氟沙星5~15重量份、一元醇5~10重量份、脂肪酸碱金属盐1~3重量份、辅料80~100重量份。

年产8000万盒盐酸左氧氟沙星胶囊（规格0.1g*12粒/盒）的车间工艺设计摘要：近年来，无论是国际市场还是国内市场，左氧氟沙星都呈热销态势，销售额连年大幅增长，制成胶囊剂能掩盖药物不良气味，提高药物稳定性。

盐酸左氧氟沙星的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻碍细菌DNA复制，具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。

适用于敏感细菌引起的轻、中度感染，如呼吸系统感染、泌尿系统感染、生殖系统感染、皮肤软组织感染等。

本设计主要从车间设计原则与指导思想、生产工艺流程、物料衡算、设备的选型、车间平面布置、空调净化系统和环境保护等多方面体现盐酸左氧氟沙星胶囊的车间工艺设计。

本次设计的生产工艺简单，比较适合中小型企业生产。

关键词：左氧氟沙星胶囊剂工艺流程车间布置Annual output of 80 million boxes of levofloxacin hydrochloride capsules in the workshop Process design(specification:0.1g*12/box) Abstract:I n recent years, both in the international market and domestic market, levofloxacin is sell like hot cakes, sales growth for years, made into capsule drugs can cover up the bad smell, improve drug stability.The main effect of levofloxacin hydrochloride mechanism for inhibiting bacterial DNA gyrase activity, inhibiting bacterial DNA replication, has the characteristics of wide antimicrobial spectrum, strong antibacterial activity.Suitable for light, moderate infections caused by sensitive bacteria, such as respiratory system infection, urinary tract infection, infection of the reproductive system, skin and soft tissue infection, etc.The design principles and guiding ideology, mainly from the workshop production process, material balance, equipment selection, shop layout, air conditioning purification system and environmental protection and other aspects of levofloxacin hydrochloride capsules workshop process design.The design of simple production technology, suitable for small and medium-sized enterprise production.Keywords: levofloxacin; capsule; process; workshop layout目录引言 (1)1、胶囊剂的概述 (6)2、盐酸左氧氟沙星胶囊 (7)第一章指导思想和设计原则 (9)1.1 指导思想 (9)1.2 设计原则 (9)1.2.1 厂区的选择和布置 (9)1.2.2 工艺流程 (9)1.3 设备的选型 (10)1.4 制剂车间的布置 (10)1.5 空调净化系统 (10)第二章工艺流程设计 (11)2.1 工艺设计参数 (11)2.1.1 产品方案 (11)2.1.2 生产计划 (11)2.2生产工艺设计 (11)2.2.1粉碎筛分 (11)2.2.2混合 (12)2.2.3 制粒 (12)2.2.4 干燥 (12)2.2.5 填充 (12)2.2.6包装 (12)2.3 工艺流程示意图 (13)第三章物料衡算 (14)3.1 初步物料衡算 (14)3.2 质量守恒定律 (14)3.2.1质量守恒定律 (14)3.2.2衡算基准 (15)3.3物料衡算流程方框图 (17)第四章设备的选型 (19)4.1、粉碎设备 (19)4.1.1 粉碎设备的类型 (19)4.1.2 粉碎设备的选型 (20)4.2筛分设备及选型 (21)4.2.1筛分设备 (21)4.2.2筛分机选型 (22)4.3混合设备 (22)4.3.1 混合设备的类型 (22)4.3.2混合设备的选型 (23)4.4 制粒和干燥 (24)4.4.1制粒设备 (24)4.4.3设备的选型 (25)4.5填充设备 (26)4.5.1填充设备的类型 (26)4.5.2填充设备的选型 (28)4.6 辅助包装设备及其他 (29)4.6.1铝塑自动泡罩包装机 (29)4.6.2装盒机 (29)4.6.3装箱机 (30)4.6 主要工艺设备 (32)第五章车间的平面布置设计 (33)5.2 车间平面布置图 (34)5.3车间布置GMP要求 (34)第六章空调系统设计 (36)6.1 空气净化要求 (36)6.2生产车间空调净化系统的设计 (36)6.2.1设计参数 (36)6.2.2 洁净室空调洁净化方案 (37)6.2.3空气过滤器 (39)6.2.4风量计算 (39)第七章环境保护及污染处理 (41)7.1 废水的处理 (41)7.2 废气的处理 (41)7.3 废渣的处理 (42)7.4 噪声的控制 (42)参考文献 (43)引言1、胶囊剂的概述胶囊剂[1]是一种常见的固体剂型，药用成分以及辅料被填封于空心的软质胶囊中或硬质胶囊中而制成。

盐酸左氧氟沙星胶囊制备操作流程下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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2. 盐酸3. 碳酸氢钠。

专业课程设计(2)任务书一、设计时间2011年6月20日－2011年7月1日（第18和19周）二、设计题目左氧氟沙星的生产工艺设计三、设计条件1、产品规格：纯度99.5%2、生产能力：50公斤/ 批或60公斤/ 批3、收率：每个工段收率都为90%四、设计任务1、从前两周所给目标化合物设计的合成线路中选择一条成熟的路线（即可以工业化生产的路线）确定生产方法。

2、进行工艺流程设计，说明工艺基本原理和流程简述3、进行第一工段的物料衡算、能量衡算。

4、主要设备选型说明，填写设备一览表。

5、绘制相应的工艺流程图（包括方框流程图和PID流程图）。

五、设计要求每个学生要全面认真地完成课程设计所规定的设计内容，要认真复习教材内容，查阅有关设计规范、手册等资料，独立按时完成任务；要正确综合运用所学的基础理论，来分析和解决课程设计中的问题；要正确掌握课程设计的设计方法和计算方法，方案设计要正确，步骤要清楚、简练、正确；设计说明书、计算书要求逻辑清晰、层次分明、书写整洁，图纸表达内容完整、清楚、规范。

六、课程设计进度安排七、课程设计考核方法及成绩评定本课程设计采用优秀、良好、中等、及格、不及格5级记分制。

评分的主要依据为：说明书和图纸的质量，独立完成设计的工作能力。

八、课程设计教材及主要参考资料1．《化工设计概论》，侯文顺主编，北京：化学工业出版社，2005年2．《化工工艺设计》，丁浩主编，上海：上海科学技术出版社，1989年3．《化工工艺设计手册》，上海医药设计院主编，北京：化学工业出版社，1981年目录一，概述 (4)1产品名称，化学结构及理化性质 (4)2，产品质量标准，包装规格及储存 (4)3，产品用途及使用注意事项 (5)4，产品生产的工艺沿革 (5)二，工艺流程设计及工艺流程 (6)1，工艺流程设计 (6)2，反应原理及理论解释 (7)3，工艺流程操作简述 (7)三，物料衡算 (8)四，PID流程图 (9)五，总结 (10)一、概述1、产品名称、化学结构及理化性质(1) 产品名称：中文名：左氧氟沙星俗名：化学名：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H - 吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并恶嗪-6-羧酸半水合物英文名：Levofloxacin(2) 化学结构式、分子式及分子量：①化学结构式：②分子式：C18H20FN3O4③分子量：361(3) 理化性质：左旋氧氟沙星(levofloxacin,1)化学名为(S)-(-)-9-氟-2,3-二氢-3-甲基-10-[4-甲基-1-哌嗪基]-7-氧代-7-氢吡啶并[1,2,3-de][1,4]苯并恶嗪-6-羧酸，为淡黄色结晶性粉末。

********药业有限公司文件一、目的与范围：规定盐酸左氧氟沙星胶囊生产过程的各项技术要求，为其它涉及该过程的标准操作规程、原始记录等技术文件制订提供依据。

二、产品概述：2.1产品名称:2.1.1通用餌：盐酸左氧氟沙星胶囊2. 1.2 英文需：Levofloxacin Hydrochloride Capsules2. 1.3 汉语拼音：Yansuan Zuoyangfushaxing Jiaonang2. 2剂型：胶囊剂2. 3性状：本品为硬胶囊。

2. 4规格：0. lg/粒（以左氧氟沙星计）。

2. 5包装：6粒/板XI板/盒X 400盒/箱：8粒\板><1板\盒心00盒\箱：10粒\板><1板\盒><600盒\箱；10粒\板乂2板\盒><500盒\箱：12粒\板"板\盒><500盒\箱；2. 6批60万粒/批次；100万粒/批次；注：每批生产投料量应严格根据规泄的批量投料。

2. 7功能主治：本品为氧氟沙星的基旋体，抗菌活性是氧氟沙星的2倍。

它的主要作用机理是通过抑制细菌D0旋转酶的活性，阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。

具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌以及多数革兰阴性细菌及部分革兰阳性细菌有较强的搞菌活性。

2. 8用法用量：成人每日200mg—300mg,分别2-3次口服。

病情较重者每日剂戢可增至600mg分3 次口服。

另外，可根据的种类及症状适当增减。

2.9批准文号：国药准字H20066862o2. 10贮藏：本品应遮光，密封保存：2.11有效期：24个月。

三、 处方和依据：3. 1处方盐酸左氧氟沙星干淀粉 ********药业有限公司文件二氧化硅适量 1000 粒 注：本制剂用混合粉末直接充填，不需制粒。

3.2处方依据：《中华人民共和国药典》2020年版二部。

3.3生产工艺流程图：质量控制1检査是否按处方配料、细度、干淀粉水份。

盐酸左氧氟沙星片工艺验证文件编号：V/RP-011-00验证项目立项申请编码：QA(A)-004-R1-001.引言1.1验证方案名称：盐酸左氧氟沙星片工艺验证文件1.2验证方案编号：V/RP-011-001.3.1验证小组成员：组长：李小晶组员:曾建根、叶海亮、魏涛、程宏芬、彭财英、武小龙1.3.2验证小组职责：组长：李小晶（生产车间），主要负责验证管理的日常工作，制订验证计划，参与验证方案制订，验证的协调及验证工作结束后对验证报告的汇总和结果评价。

组员：曾建根（生产车间）主要负责确定待验证的工艺条件、标准、限度；实施验证并同时培训、起草生产有关规程，监督工艺规程和岗位标准操作程序的执行，指导完成首批产品验证；收集验证资料、数据、会签验证报告。

组员：叶海亮（生产车间），主要负责设备预确认，确定设备标准、限度、能力和维护保养要求，设备操作、维护保养方面的培训，设备安装及验证中提供技术服务。

组员：魏涛、程宏芬（QA中心），主要负责制订产品质量标准和取样程序。

组员：彭财英、武小龙（QC中心），主要负责验证过程检测方法和取样检验。

1.4验证范围：此次验证包括3个批次的盐酸左氧氟沙星片，每批重量58.212kg，折合36万片，片剂外观为白色圆形片，采用主要设备请详见设备描述，按照«规范»要求提供验证用的产品工艺规程、批记录及相关操作SOP,连续生产3个批次，并按取样计划进行取样、监控，按制定的质量标准、分析方法进行测定。

逐个工序确认工艺操作规程的有效性和重现性，对出现偏差的工艺参数做好偏差处理工作及必要的调整。

1.5产品处方：物料名称36万片备料量盐酸左氧氟沙星40.68kg淀粉(1) 4.32 kg淀粉(2) 0.54 kg二氧化硅 5.4 kg聚山梨酯-80 0.864kg淀粉(3) 5.4 kg硬脂酸镁0.288kg合计57.492 kg1.6工艺过程简述：经过筛、粉碎后达到细度要求的盐酸左氧氟沙星原料、维晶纤维素、淀粉等辅料按工艺规程要求进行备料，加入粘合剂，在湿法混合颗粒机内混合，用摇摆颗粒机制粒，湿颗粒经沸腾干燥床干燥，干颗粒整粒后加入润滑剂，在多向运动混合机内总混合，用旋转式压片机压片，在泡罩包装机上进行铝塑包装，最后进入外包工序进行外包。

目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。

适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。

责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。

内容：目录1.品名2.剂型3．产品概述4．处方5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18. 附录1.品名通用名称：诺氟沙星胶囊汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang英文名称：Norfloxacin Capsules2.剂型硬胶囊剂。

3.产品概述本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。

本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。

4.处方以原料含量为99.5%计算，生产19.9万粒的生产处方是(单位：kg)：原料：诺氟沙星20.0内加辅料：淀粉22.4微晶纤维素10.0粘合剂：15%预胶化淀粉浆24.8外加辅料：羧甲淀粉钠 1.68硬脂酸镁0.325.生产工艺流程用示意图描述如下：注：背景图框内的流程，必须在洁净区(30万级)内操作。

6.生产工艺要求及工艺技术参数6.1原辅料过筛6.1.1原料粉碎过140目筛，过筛后外观检查无异物。

6.1.2内加辅料淀粉、微晶纤维素过100目筛，外加辅料羧甲淀粉钠过100目筛，硬脂酸镁过60目筛，外观检查无异物。

6.2内加辅料与原料的混合：用高速混合制粒机混合，混合时间为180秒。

××胶囊工艺规程1、引言：制订本标准的目的是规范××胶囊生产全过程，对生产一定数量的成品所需的起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项进一步标准化。

2、依据：《保健食品良好生产管理规范》3、适用范围：本标准适用于海克胶囊生产的全过程。

11g、×5.3××胶囊批号的划分原则：固体制剂在成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。

××胶囊的批号确定原则为：使用二维运动混合机总混的一批料为一个批号的产品。

5.4生产工艺流程和主要控制要点：5.512过筛。

35.5.1.2.5过程控制：5.5.1.3称量5.5.1.3.1生产前准备：2）检查工作场所：确认无前次生产遗留物，卫生清洁，温度、湿度等环境符合要求。

2）电子台秤：反应灵敏，回零、计量准确。

3）复核原辅料：品名无误、批号（编号）与检验报告单一致，质量合格。

5.5.1.3.2操作：1）按电子台秤操规程，准确秤取各物料。

每批10万粒，分一个批次配料，每次按10万粒用量分3）复核物料：名称、数量无误。

5.5.1.4.2混合：1）将维生素D3和××按照等量递加的方法混合均匀，得预混粉，再与××盐酸盐钙、××盐酸盐盐酸盐、淀粉、硬脂酸镁一起置于混合机中，充分混合20分钟，混合均匀，得混合粉。

2）将混合粉装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口，挂物料卡，交中转站。

不符合要求的剩余尾料装入双层塑料袋中，放物料流转证，扎紧袋口挂物料卡，交中转站。

5.5.1.4.3中转站管理员复核验收后填写货位卡，贴“待检”黄牌。

填写《请验单》，请品质管理部取样，按中间体质量标准检验颗粒，合格后更换“合格”绿牌。

5.5.1.4.4结束：1）按所使用设备的清洁规程清洁设备，完成清场。

2）按规定及时填写生产记录，清场记录。