维生素B12注射液

维生素B12注射液以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。

儿童：对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。

妊娠：C哺乳：L1维生素B12注射液说明书【药品名称】维生素B12注射液【英文名】Vitamin B12Injection【汉语拼音】Weishengsu B12Zhusheye【成份】本品主要成份为维生素B12。

【性状】本品为粉红色至红色的澄明液体，无臭，无味【药理毒理】本品为抗贫血药。

维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸，缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。

本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。

此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。

【药代动力学】肌注后吸收迅速而完全，约1h血药浓度达峰值；体内分布较广，但主要贮存于肝脏，成人总贮量为4～5mg；大部分在8h经肾脏排泄，剂量愈大，排泄愈多。

【适应症】主要用于巨幼细胞性贫血，也可用于神经炎的辅助治疗。

【用法用量】肌注，成人，1日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。

用于神经炎时，用量可酌增。

【不良反应】肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。

【禁忌】未见相关报道。

【注意事项】1、可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。

2、有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。

3、痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】肌注25～100μg/次，每日或隔日1次。

避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。

【药物相互作用】氨基水杨酸可减弱本品的作用。

【规格】1ml：0.5mg【贮藏】遮光，密闭保存。

【包装】每支1ml，安瓿装。

【有效期】2年。

注射维生素B12的作用及功能主治1. 简介维生素B12，也称为腊胺酸，是一种水溶性维生素，属于B族维生素的一种。

它在人体内起着重要的生物学功能，主要参与蛋白质、碳水化合物和脂肪的代谢过程。

维生素B12主要存在于动物性食物中，例如肉类、鱼类、蛋类和奶制品。

然而，某些人群如素食者、老年人、患有吸收不良症或肠胃手术的人，由于吸收障碍或摄入不足而导致维生素B12缺乏。

在这种情况下，注射维生素B12成为一种常见的治疗方法。

2. 维生素B12的作用•参与红细胞形成：维生素B12对人体的血液系统起着重要的作用。

它促使脱氧腺苷核苷酸（dATP）转化为脱氧腺苷裂解酶，进而促进红细胞的分裂和成熟，从而维持正常的红细胞数量和功能。

•防止贫血：维生素B12的缺乏会导致巨幼细胞性贫血的发生。

注射维生素B12可以帮助红细胞的形成和增加血红蛋白的合成，从而预防和治疗贫血。

•促进神经系统发育：维生素B12在神经系统的发育和功能中起着关键的作用。

它参与神经递质合成、神经传导和髓鞘的形成。

缺乏维生素B12会导致神经系统损伤，表现为神经炎、疲劳、认知障碍和记忆力下降等症状。

•维持DNA合成和细胞分裂：维生素B12是DNA合成过程中必需的辅酶。

它与叶酸紧密合作，帮助细胞正常分裂和生长。

维生素B12的缺乏会影响细胞的功能和代谢，导致细胞异常和功能障碍。

3. 维生素B12的主治功能注射维生素B12在治疗许多疾病和症状方面显示出显著的效果。

下面列举了维生素B12的一些主要主治功能：•缺乏性贫血治疗：维生素B12的主要作用是预防和治疗缺乏性贫血，尤其是巨幼细胞性贫血。

此类贫血由于维生素B12的摄入或吸收不良而引起。

•神经系统疾病治疗：注射维生素B12可以改善神经系统疾病，如周围神经病变、神经炎和帕金森病。

它有助于修复受损的神经组织和神经髓鞘，缓解神经症状和改善神经功能。

•心血管疾病预防：维生素B12可以降低血液中的同型半胱氨酸水平，从而预防心血管疾病的发生。

B12维生素注射的作用及功能主治1. 简介B12维生素是人体所需的一种水溶性维生素，俗称为维生素B12。

它在人体内起着重要的生理功能和作用。

许多人在维生素B12不足的情况下选择进行B12维生素注射，以补充身体所需的B12维生素。

在本文中，我们将探讨B12维生素注射的作用及功能主治。

2. B12维生素注射的作用以下是B12维生素注射的作用：•供给足够的维生素B12：B12维生素注射可以为身体提供大量的维生素B12，使得人体摄取到足够的维生素B12。

维生素B12对于人体的正常生长发育、神经系统和血细胞的功能发挥至关重要。

•增加免疫力：B12维生素注射可以增强人体的免疫力，提高身体抵抗疾病的能力。

免疫力是人体抵御病菌和感染的能力，B12维生素的补充可以帮助免疫系统正常运作，提高身体对抗疾病的效果。

•促进能量代谢：B12维生素是体内能量代谢过程中的重要参与者之一。

B12维生素注射可以促进蛋白质、碳水化合物和脂肪的代谢，从而提高身体的能量利用效率。

这对于那些想要增加体力活动或者改善疲劳感的人来说非常有益。

•改善神经系统功能：B12维生素在维持神经系统的健康和正常功能中起着重要作用。

B12维生素注射可以提供足够的B12维生素，以维持神经细胞的正常运作、传导神经信号的能力和神经系统的整体功能。

这对于那些神经病变、神经退行性疾病患者的治疗具有积极的效果。

3. B12维生素注射的功能主治B12维生素注射在以下疾病和症状的治疗中具有重要的功能主治：•贫血：维生素B12是红细胞生成所必需的成分之一。

B12维生素注射可以治疗由于维生素B12缺乏导致的贫血。

通过补充维生素B12，可以促进红细胞的生成和改善贫血症状。

•神经系统疾病：B12维生素在神经系统的正常功能中起着重要作用。

因此，B12维生素注射可以用于治疗各种神经系统疾病，如周围神经病变、神经炎、神经病变性疾病等。

•神经性疾病：B12维生素注射对于一些神经性疾病的治疗也具有积极的作用。

维生素B12注射液说明书【药品名称】通用名：维生素B12注射液英文名：Vitamin B12 Injection汉语拼音：Weishengsu B12 Zhusheye【成份】本品主要成份为维生素B12，其化学名称为：Coα-〔α-(5,6-二甲基苯并咪唑基)〕-Coβ氰钴酰胺其结构式为：分子式：C63H88CoN14O14P分子量：1355.38【性状】本品为粉红色至红色的澄明液体。

【药理毒理】本品为抗贫血药。

维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。

缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。

本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。

此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。

【药代动力学】肌注后吸收迅速而完全，约1小时血药浓度达峰值；体内分布较广，但主要贮存于肝脏，成人总贮量为4-5mg；大部分在8小时经肾脏排泄，剂量愈大，排泄愈多。

【适应症】主要用于因内因子缺乏所致的巨幼细胞性贫血，也可用于亚急性联合变性神经系统病变，如神经炎的辅助治疗。

【用法用量】肌注，成人，一日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。

用于神经炎时，用量可酌增。

本品也可用于穴位封闭。

【不良反应】肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。

【注意事项】1．可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。

2．有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。

3．痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。

4．治疗巨细胞贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低钾血症。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】肌注25～100μg/次，每日或隔日1次。

避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。

【药物相互作用】氨基水杨酸、氯霉素可减弱本品的作用。

【规格】1ml∶0.5mg【贮藏】遮光，密闭保存。

维生素B12注射液使用方法维生素B12注射液，主要用于巨幼细胞性贫血，也可用于神经炎的辅助治疗。

药品名称：维生素B12注射液药品类型：工伤医保甲类双跨汉语拼音：Wei Sheng Su B12 Zhu She Ye用途分类：维生素B补充药一、成份本品主要成份为维生素B12，化学名称：Coα-[α-（5，6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ氰钴酰铵。

二、化学结构式：分子式：C63H88CoN14O14P分子量：1355．38辅料为：氯化钠。

三、性状本品为粉红色至红色的澄明液体，无臭，无味。

四、适应症主要用于巨幼细胞性贫血，也可用于神经炎的辅助治疗。

五、规格1.1ml：0.25mg；2.1ml：0.5mg；3.1ml：1mg。

六、用法用量肌注，成人，一日0.025～0.1mg或隔日0.05～0.2mg。

用于神经炎时，用量可酌增。

七、不良反应肌注偶可引起皮疹、瘙痒、腹泻及过敏性哮喘，但发生率低，极个别有过敏性休克。

八、禁忌尚不明确。

九、注意事项1.可致过敏反应，甚至过敏性休克，不宜滥用。

2.有条件时，用药过程中应监测血中维生素B12浓度。

3.痛风患者使用本品可能发生高尿酸血症。

4.治疗巨细胞性贫血，在起始48小时，宜查血钾，以防止低血钾症。

十、孕妇及哺乳期妇女用药尚不明确。

十一、儿童用药肌注25～100μg/次，每日或隔日1次。

避免同一部位反复给药，且对新生儿、早产儿、婴儿、幼儿要特别小心。

十二、老年用药尚不明确。

十三、药物相互作用氨基水杨酸可减弱本品的作用。

十四、药物过量尚不明确。

十五、药理毒理本品为抗贫血药。

维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。

缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。

本品还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。

此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。

十六、药代动力学肌注后吸收迅速而完全，约1小时血药浓度达峰值；体内分布较广，但主要贮存于肝脏，成人总贮量为4～5mg；大部分在8小时经肾脏排泄，剂量愈大，排泄愈多。

《中国药典》2015版第二部第1235-1236页维生素B12Weishengsu B12Vitamin B12C63H88CoN14O14P 1355.38本品为Coα-[α-(5,6-二甲基苯并咪唑基）]-Coβ氰钴酰胺。

按干燥品计算，含C63H88CoN14O14P不得少于96.0%。

【性状】本品为深红色结晶或结晶性粉末；无臭；引湿性强本品在水或乙醇中略深，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。

【鉴别】（1）取本品约1mg，加硫酸氢钾约50mg，置坩埚中，灼烧至熔融，放冷，加水3ml，煮沸使溶解，加酚酞指示液1滴，滴加氢氧化钠试液至显淡红色后，加醋酸钠0.5g、稀醋酸0.5ml与0,2%1-亚硝基-2-萘酚-3,6-二磺酸钠溶液0.5ml，即显红色或橙红色；加盐酸0.5ml，煮沸1分钟，颜色不消失。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（通则0404）测定，在278nm、361nm与550nm的波长处有最大吸收。

361nm波长处的吸光度与278nm波长处的吸光度的比值应为1.70~1.88。

361nm波长处的吸光度与550nm波长处的吸光度的比值应为3.15~3.45。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集449图）一致。

【检查】溶液的澄清度取本品20mg，加水10ml溶解后，溶液应澄清有关物质避光操作，溶液临用新制。

取本品，加流动相溶液并稀释成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品约25mg，置25ml量瓶中，加水10ml使溶解，加0.1%氯胺T溶液5ml与0.05mol/L盐酸溶液0.5ml，用水稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，精密量取1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性溶液；再精密量取对照溶液1ml，置10ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为灵敏度溶液。

维生素B12注射液是一种常见的抗贫血药物。

目前收载于2010版中国药典二部,但未设立有关物质检查项。

为了更好的控制药品质量,保证用药安全,我公司拟定的企业标准设立了该产品的有关物质检查项,综合考虑药品安全性和工艺生产条件,限度定为不超过2%,检测方法为HPLC法。

在生产过程中,我们发现,我公司生产的维生素B12注射液有关物质普遍比较高,虽然均符合标准规定,但在接近产品有效期(24个月)时,有关物质接近2%的限度,检验多批产品发现,产品有关物质和pH值有非常明显的关系,为保证产品质量和用药安全,我们对生产工艺进行了优化,通过在标准规定的范围内调整产品的pH值降低产品的有关物质。

1 检验结果5批产品长期留样24个月有关物质及pH值检查发现,产品放置过程中,pH值呈升高趋势。

pH值较高的批次,有关物质较高,pH值较低的批次,有关物质比较低,二者高度相关。

2010版中国药典二部规定,产品pH值4.0～6.0。

5批产品均为西南药业股份有限公司小容量注射剂车间生产,规格:1mL:0.5mg。

2 破坏试验为进一步考察酸碱对产品的影响,我们对产品进行了酸碱破坏试验,样品批号:130304,规格:1ml:0.5mg,生产地点:西南药业股份有限公司小容量注射剂车间。

强酸破坏:取本品20ml,加入1.0mol/LHCl溶液10ml,常温(25℃)放置2h,再加入1.0mol/L氢氧化钠溶液10ml中和。

强碱破坏:取本品20ml,加入1.0mol/L氢氧化钠溶液10ml,常温(25℃)放置2h,再加入1.0mol/LHCl溶液10ml中和。

破坏试验结果表明,产品对碱不稳定而对酸相对稳定。

3 不同pH 值试验产品标准规定pH值为4.0～6.0,我们按处方配制6升样品,分为6份,调节不同的pH值,其他工序完全一致,比较终产品的pH值和有关物质。

试验发现,产品灭菌后pH值有所上升(约升高0.2,并且产品的有关物质随pH值的升高而提高。

维生素B12注射的功能主治1. 维生素B12简介维生素B12，也称为腺苷胺钴胺、辅酶B12或阿得弗因，是一种水溶性维生素。

它是人体生物合成蛋白质、新陈代谢、脱氧核糖核酸合成等重要反应的辅酶。

2. 维生素B12的来源维生素B12主要存在于动物食品中，包括肉类、鱼类、禽类、蛋类、奶类等。

对于素食主义者或者存在吸收障碍的人群来说，维生素B12的摄入会比较困难。

3. 维生素B12缺乏的影响维生素B12缺乏会引起贫血、神经系统疾病、脊髓退行性变等问题。

缺乏维生素B12的人可能出现疲劳、头晕、抑郁、记忆力减退、舌红疼痛等症状。

4. 维生素B12注射的功能主治维生素B12注射是补充维生素B12的一种有效途径。

经过医生的判断和诊断后，可以使用维生素B12注射治疗以下疾病：4.1 贫血维生素B12是红细胞生成过程中必须的元素，缺乏维生素B12会导致巨幼红细胞性贫血。

通过维生素B12注射，可以补充缺乏的维生素B12，从而改善贫血症状。

4.2 神经系统疾病维生素B12在神经系统的正常功能中起着重要作用。

缺乏维生素B12会导致神经系统问题，包括神经痛、神经炎、运动障碍、记忆力减退等。

维生素B12注射可以帮助改善这些症状。

4.3 脊髓退行性变脊髓退行性变是一种与年龄相关的神经系统疾病，主要表现为肢体无力、肌肉萎缩、运动功能减退等。

维生素B12注射可以缓解脊髓退行性变的症状，改善患者的生活质量。

4.4 神经痛神经痛是一种临床常见的疾病，患者可能会出现刺痛、电击样疼痛、烧灼样疼痛等症状。

维生素B12注射可以减轻神经痛的程度，并提供疼痛的缓解。

4.5 肝病肝病患者可能存在维生素B12吸收障碍的情况，导致体内维生素B12水平不足。

维生素B12注射可以通过直接注入提供维生素B12，帮助肝病患者补充维生素B12，提高身体机能。

4.6 维生素B12缺乏症针对严重的维生素B12缺乏症患者，维生素B12注射是给予维生素B12的主要方式。

通过注射，可以快速补充大量的维生素B12，帮助患者迅速恢复正常生理功能。

实验十一 维生素B 12注射液的定性鉴别及含量测定实验者：李丽贝 合作者：倪佳琴一、实验目的1.1掌握722G 型分光光度计的操作方法1.2熟悉定性鉴别及定量测定方法二、实验原理维生素B 12注射液为含钴的有机药物，为粉红色至红色的澄明液体，用于治疗贫血等疾病。

维生素B 12在278±1mm 、361±1mm 与550±1mm 波长处最大吸收，根据其吸收光谱的形状和最大吸收波长下吸光度比值，可进行定性鉴定。

测量最大吸收波长下吸光度，可算出供试品浓度。

三、实验仪器与试剂仪器 722G 型分光光度计，玻璃洗手池，容量瓶（10ml ），吸量管（1ml ） 试剂 维生素B 12注射液（1ml ：0.5mg ）四 、操作步骤4.1定性鉴别 根据中国药典（1995年版）规定，取含量测定项下的溶液，在361±1nm 与550±1nm 处测得的吸光光度比值应为3.15~3.45，即为合格。

4.2定量分析 精密量取本品适量，加水定量稀释成1ml 含维生素B 1225ug 的溶液，在361±1nm 处测得吸光度，维生素B 12的吸光系数（E 1%1cm ）按207计算，即得可求得样品的含量五、实验结果1.（1）定性鉴别（吸光度比值）结果=3.357(规定为3.15~3.45)1% E 1cm 1% E 1cm 361nm 361nm = A 361nm A 550nm（2）定量分析（吸光系数法）A/E1%1cm x1/100x稀释因子标示量%= x100% =90.821标示量（g/ml）(规定为90.0~110.0)六、实验体会这个实验要求我们能正确使用分光光度计，所以还得提前捉摸一下，在这个实验过程中出现了与实际不符合的情况，应该是由于我们的操作失误，又因为数据与数据之间相差很小，所以更加需要细心，在老师的帮助下，顺利的得到了较为准确的数据，体会到自己仍应该更用心地去学习。

维生素B12注射液
药品处方、生产工艺、执行标准
1、规格：1ml：0.25mg
2、维生素B12注射液处方
物料名称处方量（g）
维生素B12 2.5
氯化钠88
注射用水加至10000ml
3、生产工艺
3.1 玻璃安瓿瓶包装维生素B12注射液生产工艺
3.1.1配制
原辅料称量配料粗滤精滤合格药液在已清洁的配料罐内加入适量注射用水，加氯化钠，搅拌溶解，用稀盐酸调PH值（4.5～5.0），加维生素B12，搅拌溶解，加注射用水至全量，搅匀静置15分钟，然后用钛棒过滤器过滤，循环10分钟～20分钟。

用钛棒粗滤并经0.65μm聚丙烯滤芯中间过滤，测定含量、pH值合格后，再用0.22μm聚醚砜滤芯精滤，取样检查药液无可见异物，送料，灌封。

3.1.2 洗瓶
将安瓿采用洗、烘、灌联动机进行自动洗瓶。

3.1.3盘清洗、干燥灭菌
空盘清洁，干燥灭菌，供灌封工段使用。

3.1.4灌封
洁净安瓿瓶合格药液灌封
3.1.5灭菌检漏
灭菌车内装好安瓿瓶进柜升温灭菌检漏冷却
灭菌: 按YXQ.EAY-5-SG水浴锅式检漏灭菌柜操作规程操作
温度为100℃；时间为30分钟
3.1.6灯检烘干
3.1.7印字包装
4、该药品现行标准复印件附后
执行标准：中国药典2000版第二部。

药理学： 药效学①维⽣素Ｂ12为⼀种含钴的红⾊化合物，需转化为甲基钴胺和辅酶Ｂ12后才具有活性。

叶酸在体内必须经还原作⽤转变为⼆氢叶酸，然后在⼆氢叶酸还原酶作⽤下，成为四氢叶酸。

甲基钴胺能使四氢叶酸转化为Ｎ5，Ｎ10-甲烯基四氢叶酸，后者在尿嘧啶脱氧核苷酸转化过程中具有供给“⼀碳基团”的作⽤。

Ｎ5，Ｎ10-甲烯基四氢叶酸还原酶可催化Ｎ5，Ｎ10-甲烯基四氢叶酸，使之还原为Ｎ5-甲烯基四氢叶酸。

在甲基钴胺参与下，Ｎ5-甲烯基四氢叶酸脱去甲烯基，再成为四氢叶酸，⽽甲烯基则转移给同型半胱氨酸以形成蛋氨酸。

这样体内必须维持⾜够量四氢叶酸，以供⼤量DNA合成。

因此缺乏维⽣素Ｂ12时，其对⾎液学影响与叶酸相似，即DNA合成受阻，导致巨幼细胞贫⾎。

所以维⽣素Ｂ12间接参与胸腺嘧啶脱氧核苷酸合成。

②奇数碳脂肪酸和某些氨基酸氧化⽣成的甲基丙⼆酰辅酶Ａ转变为琥珀酰辅酶Ａ必须有甲基丙⼆酰辅酶Ａ变位酶和辅酶Ｂ12参与。

⼈体缺乏维⽣素Ｂ12时，可引起甲基丙⼆酸排泄增加和脂肪酸代谢异常。

如果甲基丙⼆酸沉着于神经组织中，可能使之变性。

③Ｓ-腺苷蛋氨酸和蛋氨酸主要由同型半胱氨酸接受Ｎ5-甲基四氢叶酸的甲基⽽形成。

甲基维⽣素Ｂ12是上述反应的辅酶。

因此维⽣素Ｂ12的缺乏，可以导致蛋氨酸和Ｓ-腺苷蛋氨酸的合成障碍，很可能是神经系统病变的原因之⼀。

药动学⼝服维⽣素Ｂ12在胃中与胃粘膜壁细胞分泌的内因⼦形成维⽣素Ｂ12-内因⼦复合物。

当该复合物进⼊⾄回肠末端时与回肠粘膜细胞的微绒⽑上的受体相结合，通过胞饮作⽤进⼊肠粘膜细胞，再吸收⼊⾎液。

⼝服后8~12⼩时⾎药浓度达峰值；肌注40分钟时，约50％吸收⼊⾎液。

肌注维⽣素Ｂ121mg后，⾎药浓度在1ng/ml以上的时间平均2.1个⽉。

维⽣素Ｂ12吸收⼊⾎液后即与转钴胺相结合，转⼊组织中。

转钴胺有三种，其中转钴胺Ⅱ是维⽣素Ｂ12转运的主要形式，占⾎浆中维⽣素Ｂ12总含量的2/3。

肝脏是维⽣素Ｂ12的主要贮存部位。