药品批发企业GSP认证检查评定标准

药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）
（国家药品监督管理局制定）
1、为统一标准，规范药品GSP认证检查，确保认证工作质量，
根据《药品经营质量管理规范》（2000.7.1）及《药品经营质量管理规范实施细则》，制定药品批发企业认证检查评定标准。

2、药品批发企业GSP认证检查项目共132项，其中关健项目
（条款前加“*”）37项，一般项目95项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，
并逐项作出肯定、或者否定的评定。

凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。

4、药品批发企业分支机构抽查比例30%；一个分支机构不合
格，视为一个严重缺陷。

5、结果评定：
药品批发企业GSP认证现场检查操作方法（试行）。

湖北省药品批发企业GSP现场检查评定标准
序 条款 号 1 标准要求 条文释义 检查内容 1、查企业是否有所在地食品药品监督管理局提供的没有因违法经营被 食品药品监督管理局立案调查尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履 行处罚的有关证明。（新开办企业不做要求）2、企业是否有挂靠、走 票、超方式、超范围的经营行为。3、企业是否有违反其他法律法规的 1、企业申报认证的各种资料的内容是否与现场检查一致。2、企业是否 存在隐瞒有关情况、提供虚假材料（虚假资质证明、票据及凭证、数据 记录等）等欺骗行为。 3、企业是否存在拒绝、逃避监督检查或者拒绝 提供有关情况和资料的情况。 质量管理体系是否包括设置组织机构(查文件)、配备各岗位人员（查人 员花名册及任职文件）、配置设施设备（查档案）、制定质量管理体系 文件（查质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录等）、符合 经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统（查系统）。 1、质量方针是否是由最高管理者确认。2、质量方针是否符合“与组织 的宗旨相适应。满足顾客和药品法律法规要求，体现企业对顾客的承诺 。满足对组织持续改进的承诺。提供制定和评审质量目标的框架”的要 求。 1、是否有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险 管理活动的记录(查相关记录)。2、质量方针和目标的持续有效性是否 得到评审。3、企业、部门、岗位年度或定期质量目标是否有制定、落 实、考核情况记录。 1、企业制定的质量方针和目标，各职能部门的质量目标，是否与企业 总方针和目标相适应。2、质量方针是否按照组织结构逐级分解、落实 到每一个岗位，并明确责任。 1、企业针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组 织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内 的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确。2、 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发 生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新。 1、企业是否依据质量体系内审制度的规定定期组织内审。2、内审是否 有内审报告，包含内审计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、 改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、企业质量体系内审制度是否规定了在质量体系关键要素（组织机构 、人员包括企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人、设施设备 包括系统、仓库地址变更、增加仓库面积、自动监测系统、质量管理体 系文件、计算机系统、工作流程）发生重大变化、因药品质量原因而发 生重大质量事故并造成严重后果、服务质量出现重大问题或顾客投诉时 应及时组织内审。2、内审报告内容是否含有内审计划、方案、标准、 批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改以及落实的情况。 1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经 **0040 药品经营企业应当依法经营 营药品行为的企业，应当在GSP检查受理过程进行资质审核，对其 1 。 申报资格作出限制性规定。2、本条款适用于认证检查的所有环 节，对发现并确认经营行为属违法违规行为，应当终止现场检 药品经营企业应当坚持诚实 诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有 **0040 守信，禁止任何虚假、欺骗 环节，在现场检查过程中，对发现并确认企业存在经营行为违法 2 违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺 行为。 骗行为的，应当终止现场检查，直接作出不予通过的结论。 企业应当依据有关法律法规 质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是 产品质量形成的基础，是根本保证。企业应依据有关法律法规及 *00501 及本规范的要求建立质量管 本规范要求，参照ISO9000质量管理体系标准，建立企业质量管理 理体系。 体系。 质量方针是“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗 旨和质量方向”。质量方针是企业各部门和全体人员执行质量职 00502 企业应当确定质量方针。 能以及从事质量管理活动所必须遵守和依从的行动纲领，是全体 员工的座右铭，是处理质量问题所依据的最高准则。 企业应当制定质量管理体系 文件，开展质量策划、质量 要求企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程 00503 控制、质量保证、质量改进 。各部门岗位根据职责落实具体目标。 和质量风险管理等活动。 企业制定的质量方针文件应 企业质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程。企 *00601 当明确企业总的质量目标和 业的质量方针要贯彻到经营活动全过程，按照组织结构逐级分解 要求，并贯彻到药品经营活 、落实到每一个岗位，明确责任。 企业质量管理体系应当与其 经营范围和规模相适应,包括 企业质量管理体系的诸要素应当与企业经营实际相吻合。质量管 *00701 组织机构、人员、设施设备 理体系关键要素应当包括组织机构、人员、设施设备、质量管理 、质量管理体系文件及相应 体系文件及相应的计算机系统等。 的计算机系统等。 GSP内审是指药品经营企业按规定的时间、程序和标准，依照《药 企业应当定期开展质量管理 *00801 品经营质量管理规范》组织对企业质量管理体系进行的内部审核 体系内审。 。企业要制定内审项目和标准，每年至少进行1次内审。 企业发生以下大变化时，必须开展内审：（1）当机构调整、关键 人员更新、设备更换、工作流程发生改变。如增减部门、企业负 企业应当在质量管理体系关 责人变更、质量负责人变更、质量管理机构负责人变更、制度重 *00802 键要素发生重大变化时，组 大修订、自动温湿度系统更换、仓库变更、冷链变化、计算机系 织开展内审。 统变动等。（2）因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严 重后果的。（3）服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光， 造成不良影响时，都应进行专项内部质量审核。

GSP认证检查评定标准及检查项目分析第一节新版GSP认证现场检查项目分析一、药品批发企业及零售连锁企业（一）管理职责（二）人员与培训（三）设施与设备(四) 进货（五）验收（六）储存与养护（七）出库与运输（八）销售与售后服务二、药品零售企业GSP认证检查项目分析1.质量管理可不设机构、人员2.质量管理工作负责人：2.1大中型企业：药师（或中药师）2.2小型企业：药士2.3零售连锁门店：药士2.4跨地域连锁门店总部：执业药师3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。

4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。

5.连锁门店的质量验收5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。

5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。

5.3送货凭证：按购进记录要求保存。

5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。

6.药品陈列规定处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。

7. 药品拆零7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。

7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。

8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。

9.处方调配9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。

9.2处方审核人必须为执业药师。

9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。

第二节新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较。

药品批发企业GSP认证药品批发企业GSP认证是指通过国家药品监督管理局对药品批发企业进行的一种认证，主要目的是加强对药品上市前、中、后的质量控制，保障公众的健康安全。

本文就药品批发企业GSP认证，对其定义、作用、认证标准以及未来发展等方面进行分析。

一、药品批发企业GSP认证的定义药品批发企业GSP认证是国家药品监督管理局对药品批发企业所开展的药品质量管理认证。

通过这种认证，可以有效的控制商业药品的流通和使用，增强药品质量和安全的保障能力。

同时也有利于促进药品批发企业自身管理的规范化和标准化，提高企业和市场的竞争能力。

二、药品批发企业GSP认证的作用1.加强药品质量管理。

通过对药品批发企业的GSP认证，可以有效地提高药品管理人员的技能和知识，进一步加强对药品的质量控制和管理。

从而保障药品的质量和安全，防止伪劣药品流入市场。

2.提高卫生防疫和健康管理。

药品批发企业一旦通过GSP认证，就意味着其在药品管理方面已经达到了一定的标准。

这样可以使流通的药品在质量上更加稳定可靠，防止使用者在使用药品时遭受损害，从而保障公众的卫生防疫和健康管理。

3.有效控制流通方向。

药品批发企业GSP认证还可以有效控制药品的流通方向。

通过对药品的进出、储存、保管、运输等环节进行规范管理，确保货品在各个环节上的信息可追溯，从而达到更好的监管效果。

三、药品批发企业GSP认证的标准1.设备和环境要求。

药品批发企业要具有符合要求的基本设施和设备，如：储存仓库、处理室、装卸货间等。

2.资质和技术要求。

药品批发企业必须有一支具有执业资质的专业队伍，并且具备药品管理的相关知识和技能。

3.质量管控要求。

药品批发企业要严格执行国家有关疫苗和药品的质量标准和销售管理制度，并实行上市药品的追溯管理。

4.质量记录要求。

药品批发企业必须建立和实施各种记录制度，如：入库记录、出货单据，以保证所销售的药品在每个环节都能得到规范的记录。

四、药品批发企业GSP认证的未来发展传统的药品批发都是以批量销售为主，然而随着消费升级和健康观念的提高，消费者对药品的质量和使用方式越来越重视。