设备选型和设计解析
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四川升和药业股份有限公司《医药产业园》一期工程项目文件编码SHSB2013046 提取前处理设备用户需求User’s Request Specification用户需求提取前处理设备二〇一三年六月审批页：编号SHSB2013046名称提取前处理设备版本号生效日期部门职务签字日期起草审核批准部门数量部门数量分发范围备忘修订历史纪录版本修订日期修订/更改要求的原因修订人目录一、目的二、范围三、缩写与定义四、依据的法律、法规及标准五、工艺描述及原材料特性六、主要指标（一）生产能力：（二）设备技术描述：（三）设备材质：（四）设备焊接及处理（五）工作环境及公用系统（六）工艺指标（七）功能描述（八）主要配置（九）安全控制七、用户项目实施要求（一）项目进度（二）包装及运输（三）设备吊装（四）工厂验收测试FAT（五）现场最终验收测试SAT（六）培训（七）维护要求（八）提供文件八、商务（一）质保要求：（二）付款及发货条件（三）其它一、目的用户需求文件（URS）是设备选型和设计的基本依据。
此文件主要描述了该生产线的基本需求，包括：生产能力、生产工艺、操作需求、清洁需求、可靠性需求、防污染需求、防差错需求、法规要求等。
本文件的执行将记录和证明四川升和药业股份有限公司对供方提出的设备用户需求的具体内容.供方应以此为依据进行设备设计和制作。
同时，这份用户要求文件也是开展后续相关验证工作的基础，并以此作为设备采购、招标及验收的依据。
供应商应提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实符合本标准，同时供应商须指出其标准与本URS不符之处，并提供相应的解决方案及措施。
该标准由使用方提出，一旦与供应商商讨确认后，本（URS）文件将作为商务合同附件，具有其同等法律效应。
二、范围（一）此文件所定义的URS是适用于本公司所需的生产设备及设施。
（二）文件中“必需”条款，需供应商制造时必须达到，制造商不可用其它技术代替。
“期望”条款，需供应商制造时可选用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。
（三）在本URS中用户仅提出基本的技术要求和设备的基本要求，并未涵盖和限制卖方设备具有更高的设计与制造标准和更加完善的功能、更完善的配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。
投标方应在满足本URS的前提下，提供卖方能够达到的更高标准和功能的高质量设备及其相关服务。
卖方的设备应满足中国GMP(2010年版）要求和有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。
如遇与卖方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。
（四）供货范围设备组成如下：前处理生产线序号名称规格数量1 拆包台1800×1200×800（参考外形尺寸）一台2 网带式拣选机2400×1200×750（参考外形尺寸）一台3 网带式清洗机10000×1700×2000（参考外形尺寸）一台4 润药机3500×1500×1700（参考外形尺寸）一台5 剁刀式切药机1800×630×1020（参考外形尺寸）一台6 转盘式切片机2000×800×1050（参考外形尺寸）一台要求1 拆包台、网带式拣选机、网带式清洗机、润药机、剁刀式切药机、转盘式切片机切药机为单台设备，提供完整机械结构图。
2 提供能正常生产的备品备件清单，同时提供切药机的磨刀机。
3 提供各设备相关参数的现场验证及验证报告。
（五）对公用工程的要求1、由用户提供的公用设施条件如下：2、供电：供方提供参数。
3、饮用水压力：供方提供参数。
4、压缩空气压力：供方提供参数。
5、供应商应提供公用设施的消耗量，如有特殊要求，也应指出。
6、公用工程与设备需要同时设计、同时施工、同时验收。
要求设备接口及工艺连线设备要标准化，在工程设计中处理好接口关系。
三、缩写和定义注释BOM Bill of Materials 材料清单BPE Bio-Processing Equipment. 生物加工设备CDA Clean Dry Air. 干燥的洁净空气CIP Clean In Place. 在位清洗COC Certificate Of Conformance. 证书DP Differential Pressure. 压差ETV Electronic Expansion Valve 电子安全阀FAT Factory Acceptance Testing. 出厂验收测试FIT Filter Integrity Test. 过滤器完整性测试FS Functional Specification. 功能标准GA General Arrangement. 总布置图HDS Hardware Design Specification. 硬件设计标准I/O Input / Output. 输入/输出IQ Installation Qualification 安装确认OIP Operator Interface Panel. 人机界面OQ Operation Qualification 运行确认NEMA National Electrical ManufacturersAssociation.美国电器制造商协会P&ID Process and Instrμmentation Diagram工艺仪器布局图PLC Programmable Logic Controller. 程序逻辑控制器PW Purified Water 纯化水RTD Resistance Temperature Detector. 电阻式温度检测器SAT Site Acceptance Test. 工厂接受测试SCADA System Control & Data AcquisitionSystem.数据采集与监视控制系统SDS Software Design Specification. 软件设计标准SIP Sterilization In Place. 在位灭菌SOP Standard Operation Procedure 标准操作规程TBA To Be Agreed. 待同意TBD To be Determined. 待定T/C Thermocouple. 热电偶UPS Uninterrupted Power Supply. 不间断电源URS User Requirements Specification. 用户需求标准VIT Vendor Internal Testing. 供应商内部测试WFI Water For Injection. 注射用水四、依据的法律、法规及标准（一）需要遵守的相关GMP规范：SFDA -《药品生产质量管理规范》2010年版；（二）有关的GMP实施指南；（三）2010年版中国药典；（四）电气及控制部分应符合IEC标准；（五）机械设备应符合相关国家标准；（六）未提出部分应符合相关行业标准；（七）符合中国安全环保标准（USP）；（八）符合国家计量标准或ISO标准；（九）安全：依照 CE 标准；（十）噪音：依照 CE 标准；（十一）所有的电气设备和电缆必须根据GB、IEC/CENELEC、VDE 标准或其他标准。
五、工艺描述及原材料特性（一）工艺描述药材---拆包---拣选---称量----清洗---吹去余水---润药---切药（二）原材料特性描述规格与要求必需/期望URS01-001 丹参：本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。
根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长10～20cm，直径0.3～1cm。
本品规格约为50㎏/包件。
设备应能实现拆包、挑选、清洗。
必需URS01-002 川芎：本品为不规则结节状拳形团块，直径2～7cm。
规格约为60㎏/包件。
设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切厚片。
必需URS01-003 当归：本品略成圆柱形，下部有支根3～5条，或更多，长15～25cm。
根头直径1.5～4cm；主根表面凹凸不平；支根直径0.3～1cm。
规格约为60㎏/包件。
设备能实现拆包、挑选、清洗、润透、切薄片。
必需六、主要指标（一）生产能力编号描述规格与要求必需/期望URS02-001 生产形式拆包、拣选、清洗、润药、切药为单机生产。
必需URS02-002 稳定生产能力见各设备功能描述的产能要求。
必需（二）设备技术描述编号描述规格与要求必需/期望URS03-01 材质要求任何与物料接触的工作部分和外壳必须采用304不锈钢，并提供相关材质证明。
必需URS03-02 设备结构选择设备各项性能、配置符合中国2010版GMP中相关要求必需产品质量要求：符合验收质量要求必需拆包、拣选、清洗、润药、切药设备，整机易操作、易维护、不污染物料。
各单机设备需安全可靠。
必需要求设备配置变频调速，调速平稳可靠。
希望设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。
希望要求设备配置变频调速，调速平稳可靠。
必需URS03-03 设备所用的润滑剂、冷却剂不得对药材或容器造成污染。
润滑剂应尽量采用食用级（提供质检报告或合格证及相关参数）。
润滑剂不得对药材产生污染。
机构尽量设计成无油润滑装置，有润滑油的机构设计成密封机构。
希望URS03-04 电器控制系统PLC控制希望URS03-05 各种轴承、过滤器、阀门、管路、仪器仪表、气动元件、电机、减速机、传感器、风机、电器控制元件等。
各设备部件名称、规格、材质、型号、生产商附配置表；提供易损件清单、图号。
要保证部件的性能、质量、承诺的使用寿命及相关要求。
必需URS03-06 工艺要求相关药材经清洗后外观检查无泥沙，最终清洗水应澄清；相关药材进行软化浸润时便于控制其湿润的程度，便于进行切制；相关药材进行切制时片型平整、均匀。
必需URS03-07 清洗设备配备高压水泵，对药材通过高压喷淋清洗。
必需URS03-08 安全、环保、健康要求符合相关法规要求。
通常有过载保护、进入危险部位的光电感应应停机保护、安全报警装置、电离辐射防护、噪声、照度等设计。
必需（三）设备材质：编号描述规格与要求必需/期望URS04-01 材质不锈钢SUS304必需URS04-02 机械部件不锈钢SUS304 必需URS04-03 附件不锈钢SUS304 必需URS04-04 管道材质不锈钢SUS304 必需（四）设备焊接及处理编号描述规格与要求必需/期望URS05-01 焊接工艺符合相关国家标准必需URS05-02 粗糙度所有与药品接触的部位均应镜面抛光，Ra＜0.4μm，设备外表面做亚光处理，Ra＜0.8μm；所有的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.6μm。
必需URS05-03 焊接处理焊接处均需进行酸洗钝化处理。
