医疗器械生产质量管理规范自查表

医疗器械经营质量管理规范自查表责与制※2.7企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（七）组织验证、校准相关设施设备；（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（九）负责医疗器械召回的管理；（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；（十一）组织或者协助开展质量管理培训；（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。

确认企业有效履行上述职责。

质量管理机构或者质量管理人员应当履行以上职责：是□否□不适用□※2.8.1企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（二）质量管理的规定；（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的是否建立相关制度，并可提供相关材料：是□否□不适用□设施※4.17库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

重点查看企业库房平面布局图并实地检查库房选址、设计、布局及其库房贮存设施设备配置等情况，确认企业库房是否符合医疗器械贮存要求并能防止医疗器械的混淆、差错或被污损；企业库房贮存设施、设备的配置是否符合医疗器械产品特性要求。

附件 1医疗器材使用质量管理自查表填报单位：（盖印）序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果医疗器材使用单能否装备医疗器材质量管理机构或许管理人员。

二级（含位应该依据本方法，相当于二级，下同）及以上医疗机构应该建立医疗器材质量管1装备与其规模相适应理部门，其余医疗器材使用单位应该建立医疗器材质量管理部的医疗器材质量管理门或装备医疗器材质量管理人员。

从事医疗器材质量管理工作机构或许质量管理人人员能否具备医疗器材有关专业知识，熟习有关法例，能够履员。

行医疗器材质量管理职责。

2医疗器材质量管医疗器材管理机构或质量管理人员能否有效肩负本单位使理机构或许质量管理用医疗器材的质量管理责任。

有关职责起码包含（一）草拟质人员应该肩负本单位量管理制度，指导、监察制度的执行，并对证量管理制度的执使用医疗器材的质量行状况进行检查、纠正和连续改良；（二）采集与医疗器材使用管理责任。

质量有关法律、法例以及产质量量信息等，实行动向管理，并成立档案；（三）敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例规章；（四）审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质；（五）负责医疗器材的查收，指导并监察医疗机构采买及保护维修；（六）检查医疗器材的质量状况，监察办理不合格医疗器械；（八）组织或辅助展开质量管理培训；（九）组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作；（十）组织展开自查；（十一）其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责3医疗器材使用单能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

有关位应该成立覆盖质量质量管理制度起码包含：（一）质量管理机构或质量管理人员的管理全过程的使用质职责；（二）供给商审察、采买、查收管理;（三）库房储藏管量管理制度。

理、进出库管理；（四）维修、保护和养护；（五）使用前检查和植入类医疗器材使用记录管理；（六）转让与捐献管理；（七）医疗器材追踪、溯源：（八）设备设备保护及考证和校准；（九）质量管理培训及查核；（十）医疗器材不良事件监测及报告；（十一）质量管理自查；（十二）不合格处理。

医疗器械自检自查报告日期：2021年9月10日编号：MD-2021-009一、检查概述本次自查报告是针对我公司所生产的医疗器械进行的自检自查工作。

本次检查的目的是确保我们的产品符合相关法规和标准的要求，同时提高产品质量和用户满意度。

二、检查对象本次自检自查报告所涉及的医疗器械主要包括：1. LED手术灯（型号：LT-500）2. 高频电刀（型号：HF-1000）3. 输液泵（型号：IP-200）三、检查内容本次检查主要从以下几个方面对上述医疗器械进行了自检自查：1. 设计和制造过程2. 产品质量控制3. 安全性能测试4. 标签标识的准确性5. 使用说明书的完整性和清晰度四、检查结果经过自检自查，我们对上述医疗器械的各项检查内容进行了全面的评估和比较分析，得出以下结果：1. 设计和制造过程：经过对设计和制造过程的评估，我们发现我们的设计和制造过程符合相关的法规和标准要求。

我们在产品设计阶段充分考虑了用户需求和安全性能，制定了相关的质量控制措施，并实施了严格的制造工艺。

2. 产品质量控制：我们建立了完善的产品质量控制体系，包括原材料采购的严格审核、制造过程中的质量监控和检测、成品的最终检验等。

在本次自检自查中，我们对产品质量进行了抽样检验，结果符合预期的质量要求。

3. 安全性能测试：对于LED手术灯、高频电刀和输液泵，我们进行了安全性能测试。

LED手术灯的光源强度、颜色温度和照明均匀度等指标均符合标准要求；高频电刀的电流密度、工作模式和输出功率等指标也符合标准要求；输液泵的输注准确性、防反流功能和报警系统也经过了严格的测试，均符合安全性能标准。

4. 标签标识的准确性：我们对产品的标签标识进行了检查，确保其准确反映了产品的型号、规格、使用方法和注意事项等。

在本次自检自查中，我们发现产品的标签标识与实际产品一致，没有发现错误或遗漏。

5. 使用说明书的完整性和清晰度：我们对产品的使用说明书进行了评估，确保其内容完整、清晰易懂，能够为用户提供正确的使用指导。

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。

医疗器械生产企业质量管理体系自查报告表医疗器械生产企业质量治理体系自查报告表（参考格式）报告年度：报告时间：年月日企业名称所属区县生产许可（备案）证号监管级别注所生产地址联系人电话自查报告：一、综述。

1.生产活动根本状况：包括年度医疗器械产品生产的品种、注册证号或备案号以及数量（包括托付或受托生产），未生产的医疗器械品种及未生产缘由。

治理承诺的落实状况：包括对企业负责人（最高治理者）履职状况评价，治理者代表体系职责的落实状况评价。

对质量目标的完成、产品的质量等方面进展综合评价。

3.全年生产产品的销售收入状况。

年度重要变更状况。

1.质量体系组织机构变化状况：包括企业负责人、治理者代表、技术、生产、质量治理部门负责人等主要人员变化状况。

2.生产、检验环境变化状况：对生产、检验区域涉及位置、布局、设施等主要变化的，详述相关状况以及所实行的掌握措施。

产品生产工艺流程及生产、检验设备变化状况：对于关键工序、特别过程重要参数发生变化的，是否重新进展验证和确认。

重要供给商变化状况：对于特别选购物品主要物料、关键物料等重要的供给商发生变化的，应详述相关状况以及所实行的掌握措施。

报告期内人员培训和治理状况。

包括对从事影响产品质量工作的相关人员开展的各类培训和考核状况以及对培训效果评价的描述。

报告期内生产治理和质量掌握状况。

主要生产设备、工艺装备和检验仪器等设施设备的报废更新、维护保养、检定校准状况。

2.关键生产设施设备、生产条件的验证状况。

3.生产、检验等过程记录的归档整理状况。

4.托付生产行为状况及实施治理的描述，包括托付生产的产品名称、产品批次、掌握方式、质量状况和托付检验的治理（如有）等方面。

五、报告期内产品设计变更状况。

对于与产品安全、性能、预期使用有关的产品设计变更，应对设计的更改、评审、验证及确认进展描述，包括对设计变更后产品是否符合相关法规要求的说明，如产品设计变更后需履行注册手续，应说明相关注册状况。

医疗器械自查报告及整改措施一、前言为了加强医疗器械产品质量管理，确保医疗器械产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规，我司对生产的医疗器械产品进行了全面的自查。

现将自查情况及整改措施报告如下。

二、自查情况1. 自查范围本次自查范围包括我司生产的眼科医疗器械、心脏介入医疗器械、电生理设备、心脏起搏器、心脏支架系统、心脏瓣膜产品等共10个产品线。

2. 自查内容（1）产品设计开发过程检查产品设计开发是否符合《医疗器械注册管理办法》及相关法规要求，是否按照注册标准进行设计开发。

（2）生产过程检查生产过程是否符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法规要求，生产环境是否满足医疗器械生产条件。

（3）质量控制过程检查质量控制过程是否符合《医疗器械质量控制与检验管理办法》及相关法规要求，检验方法是否科学、准确。

（4）销售与售后服务检查销售与售后服务是否符合《医疗器械经营质量管理规范》及相关法规要求，是否对客户反馈的问题进行及时处理。

3. 自查发现的问题（1）产品设计开发过程部分产品设计开发文档不完整，未能提供充分的设计验证和设计确认资料。

（2）生产过程部分生产设备未定期进行维护保养，生产环境存在一定程度的污染风险。

（3）质量控制过程部分检验方法不够完善，检验结果准确性有待提高。

（4）销售与售后服务部分销售人员对产品知识掌握不足，售后服务响应速度较慢。

三、整改措施1. 整改目标针对自查发现的问题，我司将采取以下整改措施，确保医疗器械产品质量安全，提高客户满意度。

2. 整改措施（1）产品设计开发过程① 完善产品设计开发文档，确保文档完整、规范。

② 加强设计验证和设计确认，确保产品符合注册标准。

③ 加强与研发团队的沟通，提高产品设计开发效率。

（2）生产过程① 定期对生产设备进行维护保养，确保设备正常运行。

② 加强生产环境管理，降低污染风险。

③ 增加生产过程监控，确保产品质量。

（3）质量控制过程① 完善检验方法，提高检验结果准确性。

医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。

注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。

2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。

3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。

4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。

企业基本情况。

医疗器械自查报告模板一、基本信息。

1. 企业名称：2. 企业地址：3. 联系人及联系方式：4. 报告填写日期：二、自查内容。

1. 生产管理。

a. 是否建立了医疗器械生产质量管理体系？b. 是否严格执行医疗器械生产质量管理体系文件要求？c. 是否建立了医疗器械生产记录，包括生产过程记录、产品质量检验记录等？d. 是否建立了医疗器械产品追溯体系？2. 设备管理。

a. 是否对医疗器械生产设备进行了定期检验和维护？b. 是否建立了设备管理台账，记录设备的检验和维护情况？c. 是否对设备进行了合格评定，并建立了相应的档案？3. 原材料管理。

a. 是否建立了医疗器械原材料的供货商管理体系？b. 是否对进货的原材料进行了检验和验收？c. 是否建立了原材料的使用记录和追溯体系？4. 产品质量。

a. 是否建立了医疗器械产品质量管理档案？b. 是否对产品进行了全面的检验和测试？c. 是否建立了产品追溯体系，能够追溯到原材料和生产记录？5. 不良品管理。

a. 是否建立了医疗器械不良品的管理程序？b. 是否对不良品进行了分类、处理和记录？c. 是否建立了不良品的追溯体系？6. 监督检查。

a. 是否建立了内部监督检查制度？b. 是否进行了定期的内部监督检查，并记录了检查结果？c. 是否建立了内部监督检查的整改和追溯体系？三、自查结论。

根据以上自查内容，结合实际情况，对医疗器械生产质量管理进行了全面的自查，发现了以下问题和隐患：1. 生产管理方面存在一些制度执行不到位的情况，需要加强管理和培训；2. 设备管理中发现部分设备的定期检验和维护记录不完整，需要加强设备管理；3. 原材料管理中发现部分原材料的检验和验收工作不够严格，需要完善原材料管理程序；4. 产品质量管理中发现部分产品的检验和测试记录不完整，需要加强产品质量管理；5. 不良品管理中发现部分不良品的处理和记录不规范，需要加强不良品管理；6. 监督检查中发现部分内部监督检查记录不完整，需要加强内部监督检查。

医疗器械质量管理工作自查报告一、前言二、医疗器械采购管理1.采购凭证是否完整，是否齐全填写相关信息；2.采购程序是否符合规定，是否严格按照医疗器械采购管理制度执行；3.供应商的选择是否严格按照规定的程序进行，是否对供应商进行定期评估。

三、医疗器械验收管理1.医疗器械验收时，是否按照验收标准进行，是否有验收记录和验收单；2.对验收不合格的医疗器械，是否及时进行处理，是否有相应的记录；3.验收合格的医疗器械是否及时入库，是否有正确的编号、归类和分类。

四、医疗器械库存管理1.医疗器械库房是否干燥、通风、温度和湿度符合要求；2.是否进行定期库存盘点，是否做好库存管理记录；3.医疗器械库存使用情况是否合理，是否及时处理过期和失效的医疗器械。

五、医疗器械维护管理1.是否建立医疗器械维护管理制度，是否明确责任人和操作规程；2.医疗器械维修是否按照制定的流程进行，是否做好维修记录；3.是否定期对医疗器械进行维护保养，是否制定维护计划和维护记录。

六、医疗器械风险管理1.是否建立医疗器械风险管理制度，是否规范执行；2.医疗器械使用时是否对风险因素进行评估，是否制定并执行风险控制措施；3.医疗器械使用中是否及时报告、记录和处理医疗器械事故和不良事件。

七、医疗器械监测管理1.是否建立医疗器械监测管理制度，是否做好医疗器械监测记录；2.需要监测的医疗器械是否及时监测，监测数据是否准确、完整；3.是否定期对医疗器械监测结果进行分析、评价，并采取相应的措施。

八、医疗器械不良事件管理1.是否建立医疗器械不良事件管理制度，是否明确责任人和处理流程；2.医疗器械不良事件是否及时报告、记录，并按照规定进行处理和反馈；3.不良事件的处理是否规范，是否做出了及时、恰当的处理措施。

九、医疗器械培训和宣传管理1.是否建立医疗器械培训和宣传管理制度，是否定期组织培训；2.是否及时对新进人员进行医疗器械使用和操作培训；3.是否通过适当的宣传方式，提高医务人员对医疗器械质量管理的重视度。

医疗器械生产企业内审自查表自查企业名称：自查产品名称：自查日期：自查人员（内审员）：管理者代表：（签名）备案号：医疗器械生产企业自查评定表ISO 13485条例及内容生产质量管理规范现场指导原则条款及内容自查结果描述检查员情况描述4.2.1 总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目标；b)质量手册；c)本国际标准所要求形成文件的程序和记录；d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录；e)适用的法规要求规定的其他文件。

5.3 质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的总之相适应；b)包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。

5.4.1 质量目标最高管理者应确保在组织相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品所需的内容。

质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

*4.1.1 应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。

质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。

质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。

ISO 13485条例及内容生产质量管理规范现场指导原则条款及内容自查结果描述检查员情况描述4.2.2 质量手册组织应形成文件的质量手册，包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由；b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述；质量手册应概述质量管理体系中所有使用的文件结构。

4.1.2 质量手册应当对质量管理体系作出规定。

查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。

医疗器械经营企业2023年度质量管理体系自查表一、基础信息企业名称：有效期至：经营许可证编号：统一社会信用代码：是否具有二类经营备案凭证：口是口否备案凭证号：企业住所：________________________________________________________________________ 经营场所：________________________________________________________________________ 库房地址：________________________________________________________________________ 委托第三方贮存、运输□是□否受托第三方名称:地址：从事网络销售：口是□否入驻平台名称或自建网络（可多填）：________________________________________________ 网址：____________________________________________________________________________ 经营方式：口批发口批零兼营口零售口为其他生产经营企业提供贮存、配送服务二、人员信息法定代表人：联系电话（手机）：企业负责人：联系电话（手机）：质量负责人：学历：专业：联系电话（手机）：三、经营品种（一）角膜接触镜（二）仪器设备类（四）体外诊断试剂类如企业经营冷链运输贮存医疗器械，还需填报自查项目一: 如企业开展医疗器械网络销售，还需填报自查项目二:自查项目一：经营冷链运输贮存医疗器械企业自查项目项目二：开展医疗器械网络销售自查项目自查结果：口合格口不合格法定代表人或企业负责人签字（盖章）：日期：年月日。

《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械检查自查报告
（本表由检查人员填写）
《医疗器械生产质量管理规范》无菌医疗器械现场检查记录表
上海市食品药品监督管理局编制
说明：
按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。

企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。

1．无菌医疗器械检查项目共253项，其中重点检查项目（条款前加“*”）31项。

2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。

对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。

检查组予以确认。

3．对自查结果的填写，要求描写可核查的事实。

对于只填写“是”“符合”的，可以作为资料不全退回补充。

4．企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。

自查结果汇总：
二、自查统计：本次自查重点项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

本次自查一般项条款条；其中不合格条，是否已经整改：是□否□部分整改□。

企业对自查不合格情况已经完成整改，可以书面附有整改报告或资料，这些资料可以作为认同企业自查报告的附件）。