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处理方法的建立访问数据的查看界面访问数据的查看界面选择“新建（New）”，“处理方法（Processing Method）”命令用鼠标选定一段基线以设定检测峰起用鼠标选定积分区间，点击“下一步”如有必要可设定最小峰面积和最小峰高，然后按“下一步”按“下一步”选择或输入峰（组份）的名字，它们一定要与组份表中组份的名字一致点击“下一命名处理方法，然后按“完成”，可采用如果不用计算机自动计算标准曲线，如果不用计算机自动计算标准曲线简单而快捷的交互式处理方式以上为2D数据的处理 3D数据处理略有不同在“通道（Channels）”标签栏下，选择最低浓度标准样品，然后选“查看（Review)”命令，到查看窗口建立处理方法和处理方法组.选择“提取色谱图（Extract Chromatogram)”命令设定处理波长输入波长数值选择“新建（New）”－“处理方法（Processing Method）”命令选择“使用处理方法向导（Use Processing Method Wizard)”, 然后按确定用鼠标选定最窄峰以设定峰宽，点击“下一步”用鼠标选定一段基线以设定检测峰起点和落点的阈值，点击“下一步”用鼠标选定积分区间，如有必要可设定最小峰面积和最小峰高，然后按“下一按“下一步”点“否”选择或输入峰（组份）的名字，它们一定要与组份表中组份的名字一致点击“下一点击“下一峰纯度测试选“是”，光谱匹配选“否”，然后点“下一步”用鼠标选取一段最平滑的基线设定纯度测试的阈值，这命名处理方法，然后按“完成”回到查看（Review）窗口后选“方法组（Method Set ）”命令确认处理方法和波长通道，然后选择“保存”－“方法组（Method Set)”命令命名方法组，然后按“保存”积分到的峰过少–检测阈值太大，应降低阈值 积分到的峰过多–检测阈值太小，应提高阈值 峰落点–降低峰终点峰落点（拖尾）–提高峰终点在“查看”窗口建立处理方法.用“最低浓度”的标准品建立处理方法. 用“处理方法向导”建立一个处理方法. 在线性范围内应用该处理方法修改样品信息以及批处理过程更正样品信息错误输入采集数据时缺少的信息回到“样品组（sample sets）”窗口填标样含量：选中样品组，选“工具（tools）”菜单，点“改变样品Alter Sample”命令。
Empower软件一．登录1．双击电脑桌面上的Empower图标，出现Empower登录窗口。
2．单击窗口左上角的“登录”键，出现登录对话框。
在用户名中输入“system”，密码为“manager”，然后单击“确定”，进入Empower。
二．项目管理（一）新建项目1．单击鼠标左键进入“配置系统”。
2．在如下界面中，选中“项目”后，单击鼠标右键，选择“新建”―“项目”。
3．出现“新建项目向导”。
a. “表空间”中接受默认设置。
如需要，可选择“全面系统审计追踪”，单击“下一步”。
b. “选项”页中，选择用于本项目的选项。
单击“下一步”。
c. “访问控制”页中，根据需要选择或者接受默认的选项，然后单击“下一步”。
d. 在“复制”中，接受默认的选项，然后单击“下一步”。
e. 在“输入名称”页中，输入项目的名称，必要时输入注释内容。
最后单击“完成”来结束新项目的创建。
4．关闭窗口。
（二）采集服务器1．进入“配置系统”2．选中左侧的“采集服务器”，在右面出现相应的采集服务器名称。
3．选中右侧的当前采集服务器，单击右键，从快捷菜单中，选择“属性”。
见下图4．出现“采集服务器属性”对话框。
在该对话框中，可以从仪器选项卡中，地址栏中可以查看显示的地址是否与仪器的设置相同。
仪器选项卡此外，可以从“仪器”选项卡里的“正常？”一栏中查看仪器状态，在正常情况下，应显示“是”字样。
5．如出现“否”，可单击“扫描仪器”进行检查。
如检查后显示“是”，即恢复正常。
（三）项目的备份1．进入“配置系统”。
2．选中欲进行备份的项目，单击鼠标右键，出现快捷菜单，选择“属性”，出现“项目属性”窗口。
在“数据文件”中查看数据文件大小。
关闭窗口。
3．选中欲进行备份的项目，单击鼠标右键，出现快捷菜单，选择“备份项目”。
4．出现“项目备份向导”。
a．输入备份注释（建议将数据文件大小写入此处），然后单击“下一步”。
b．在“选择目的地”页中，选择备份文件存放的路径。
基本概念©2014 Waters Corporation1概览主要内容– Empower 概念以及术语介绍 – 登录Empower3 – 进入信息中心 – 进入在线帮助 – 使用技巧及注意事项©2014 Waters Corporation2Waters 色谱软件1980 1990 2000 2005 2010从积分仪到 计算机 － Maxima第一套基于关 功能完备的色 色谱数据系统 系型数据库的 谱数据系统－ 的工业标准－ Empower Empower 2 色谱信息管理 系统 － Millennium企业级高端 应用 － Empower 3 －当前版本We Are Setting The Standard©2014 Waters Corporation 3基本概念什么是 Empower ?– Waters公司开发的完美的色谱信息管理平台 – 功能强大，操作简单，具有多种界面，适合各类用户使用 – 基于内置的Oracle数据库, 并为用户提供了定制接口和开发接口 – 软件灵活，能够适应不同个体对色谱实验的要求 – 符合法规©2014 Waters Corporation4特色Empower内置经过结构认证的Oracle数据库，可以使用多个参数进行信息检索 和筛选 Empower软件的系统安全(用户账号、用户权限以及审计记录等)由Empower自 身管理而非依靠操作系统 Empower提供对多种法规(如FDA 21 CFR Part 11以及GXP等)的依从性支持， 并且可与用户公司内部的操作过程相结合。
Empower数据经审阅和批准后可被锁定以防被篡改或进行不当操作。
Empower具有依据用户定义的任务计划自动备份和归档数据的能力 Empower允许用户建立其业务流程所需的自定义字段 Empower提供数量众多的选择件,可以启用或停用 Empower为用户提供类似于Windows API的开发接口, 即Toolkit Empower具有多种配置©2014 Waters Corporation5Empower 技术平台色谱信息管理系统(CIMS)平台 结构检索 / 方法开发 LIMS / NuGenesis / 其他… Toolkit Empower 应用平台 数据库、定制接口、系统管理、法规依从、报告出版、HPLC / GC Microsoft Windows系统适应性 GPC / SEC / 其他...©2014 Waters Corporation6Empower 逻辑结构Empower在逻辑上分为三个部分(即服务器)，分别是数据库服务器，处 理服务器，采集服务器。
基本概念©2014 Waters Corporation1概览主要内容– Empower 概念以及术语介绍 – 登录Empower3 – 进入信息中心 – 进入在线帮助 – 使用技巧及注意事项©2014 Waters Corporation2Waters 色谱软件1980 1990 2000 2005 2010从积分仪到 计算机 － Maxima第一套基于关 功能完备的色 色谱数据系统 系型数据库的 谱数据系统－ 的工业标准－ Empower Empower 2 色谱信息管理 系统 － Millennium企业级高端 应用 － Empower 3 －当前版本We Are Setting The Standard©2014 Waters Corporation 3基本概念什么是 Empower ?– Waters公司开发的完美的色谱信息管理平台 – 功能强大，操作简单，具有多种界面，适合各类用户使用 – 基于内置的Oracle数据库, 并为用户提供了定制接口和开发接口 – 软件灵活，能够适应不同个体对色谱实验的要求 – 符合法规©2014 Waters Corporation4特色Empower内置经过结构认证的Oracle数据库，可以使用多个参数进行信息检索 和筛选 Empower软件的系统安全(用户账号、用户权限以及审计记录等)由Empower自 身管理而非依靠操作系统 Empower提供对多种法规(如FDA 21 CFR Part 11以及GXP等)的依从性支持， 并且可与用户公司内部的操作过程相结合。
Empower数据经审阅和批准后可被锁定以防被篡改或进行不当操作。
Empower具有依据用户定义的任务计划自动备份和归档数据的能力 Empower允许用户建立其业务流程所需的自定义字段 Empower提供数量众多的选择件,可以启用或停用 Empower为用户提供类似于Windows API的开发接口, 即Toolkit Empower具有多种配置©2014 Waters Corporation5Empower 技术平台色谱信息管理系统(CIMS)平台 结构检索 / 方法开发 LIMS / NuGenesis / 其他… Toolkit Empower 应用平台 数据库、定制接口、系统管理、法规依从、报告出版、HPLC / GC Microsoft Windows系统适应性 GPC / SEC / 其他...©2014 Waters Corporation6Empower 逻辑结构Empower在逻辑上分为三个部分(即服务器)，分别是数据库服务器，处 理服务器，采集服务器。
Empower3网络版系列高效液相色谱的日常使用和维护保养1 目的规范本实验室Empower3网络版系列高效液相色谱的日常使用和维护保养，保证仪器的正常运转，确保检测工作的顺利进行。
2 范围适用于本实验室Empower3网络版系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。
3 职责实验员：实验员负责Empower3网络版系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。
仪器维护人员：监督实验员对Empower3网络版系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。
实验室主管：监督本操作规程的实施。
4 内容4.1 系统组成本系统由Waters e2695分离单元、Waters2998二极管阵列检测器、计算机、Waters Empower3色谱工作站和数据库服务器组成。
各部件均有电源插头。
Waters e2695分离单元包括四元梯度洗脱的溶剂输送系统，四通道在线真空脱气机，可容纳120个进样瓶的自动分离单元，柱温箱，内置的柱塞杆密封垫清洗洗脱，溶剂瓶托盘，显示器，用户界面。
4.2 开机4.2.1 依次打开数据服务器、Waters e2695分离单元、Waters2998二极管阵列检测器、计算机、Waters Empower3色谱工作站的插头电源。
4.2.2 依次打开数据服务器设备电源，登录服务器。
4.2.3 Waters e2695分离单元、Waters2998二极管阵列检测器、计算机的设备开关。
4.2.4 连接Waters e2695分离单元后，约1分钟会进入自动校验，约三分钟内各部件的初始化完成，待主屏幕上方标题区出现“ldle”时，仪器进入待命状态。
4.3 溶剂管路系统的准备4.3.1 流动相脱气待流动相准备齐全，放入流动相托盘中，按【Menu/Status】,进入“Status（1）”屏幕界面。
4.3.2 灌注当色谱仪管路中没有溶剂或系统中有空气时，按干灌注(Dry Prime),注入流动相，否则，进行湿灌注（Wet Prime）以排除气泡。
1 目的规范本实验室Empower3网络版系列高效液相色谱的日常使用和维护保养，保证仪器的正常运转，确保检测工作的顺利进行。
2 范围适用于本实验室Empower3网络版系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。
3 职责实验员：实验员负责Empower3网络版系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。
仪器维护人员：监督实验员对Empower3网络版系列高效液相色谱系统的日常使用和维护。
实验室主管：监督本操作规程的实施。
4 内容4.1 系统组成本系统由Waters e2695分离单元、Waters2998二极管阵列检测器、计算机、Waters Empower3色谱工作站和数据库服务器组成。
各部件均有电源插头。
Waters e2695分离单元包括四元梯度洗脱的溶剂输送系统，四通道在线真空脱气机，可容纳120个进样瓶的自动分离单元，柱温箱，内置的柱塞杆密封垫清洗洗脱，溶剂瓶托盘，显示器，用户界面。
4.2 开机4.2.1 依次打开数据服务器、Waters e2695分离单元、Waters2998二极管阵列检测器、计算机、Waters Empower3色谱工作站的插头电源。
4.2.2 依次打开数据服务器设备电源，登录服务器。
4.2.3 Waters e2695分离单元、Waters2998二极管阵列检测器、计算机的设备开关。
4.2.4 连接Waters e2695分离单元后，约1分钟会进入自动校验，约三分钟内各部件的初始化完成，待主屏幕上方标题区出现“ldle”时，仪器进入待命状态。
4.3 溶剂管路系统的准备4.3.1 流动相脱气待流动相准备齐全，放入流动相托盘中，按【Menu/Status】,进入“Status（1）”屏幕界面。
4.3.2 灌注当色谱仪管路中没有溶剂或系统中有空气时，按干灌注(Dry Prime),注入流动相，否则，进行湿灌注（Wet Prime）以排除气泡。
干灌注：按主控制面板【Menu/Status】,进入“Status（1）”界面，按【Direct Function】，选择【Dry Prime】，择溶剂通道，如Open A，选【Durationlli】按数字键，输入5分钟，按“Continue”，待限定时间结束后，重复操作，使所需要的通道注满流动相。
Empower 3 软件现场培训教材目录一．登录 1 二．编辑仪器方法和方法组(以2695_2998为例) 2 三．编辑仪器方法和方法组(以2695_2489为例) 7 四．进样12 1．单进样12 2．使用向导建立样品组和样品组方法12 五．建立数据处理方法18 1．2D数据处理方法18 2．建立3D数据处理方法26 六．查看结果和视图筛选36 七．预览结果并创建一个综合报告方法37 八．方法组的建立38 九．数据管理411. 项目的备份412．项目的还原43 十．项目管理47 1．新建项目47 2．察看及更改项目属性50 3．系统配置51一．登录1．双击电脑桌面上的Empower快捷图标出现Empower登录界面，输入用户名和密码。
注：出厂设置的默认用户帐号为system，密码为manager。
建议每个系统都建立自己的用户帐号和密码。
己的用户帐号和密码2. 单击高级键, 选择用户类型和QuickStart界面3. 选择QuickStart界面，点击“确定”,然后选择待选定的操作项目以及色谱系统（仅查看数据可选择色谱系统中的“没有系统”），单击“确定”。
4．登录Empower的QuickStart界面。
二、编辑仪器方法和方法组(以2695_2998为例) 1．采集栏单击方法组编辑向导：2. 选择选项3．弹出仪器方法编辑器。
4．单击2690/5，弹出2695编辑界面。
1） Alliance 系统（包括2695、2795和2695D）通用编辑页面中，可选择单次输送体积，请针对不同的流速选定适当的单次输送体积，以确保最佳的流速精度与准度。
2）查看脱气选项，确认设置正确。
3）流量选项中设置泵模式、总流量以及流动相配比。
a. 等度模式如下图所示：b. 梯度模式如下图所示：5．单击2998，弹出2998编辑界面。
1） 3D数据采集：在通用栏中选择启用3D数据，输入检测波长的范围；2）采集2D数据，点击，最多可同时采集8个不同波长的通道的数据；个点为准。
Empower 3 高级培训班：如何配置Empower 系统来满足电子数据法规要求Michelle HoChina Informatics培训议程：电子记录的规定，法规政策和指南 警告信一般的系统安全策略访问管理项目设计和配置21 CFR Part 11 控制管理控制:–设置政策，分配用户角色和职责，操作人员和管理员培训，IT 实施，审计程序管制:–对于操作人员和管理员的标准操作程序和作业指导，计算机系统验证，校准，网络资格，意识培训技术控制:–计算机的功能，如审计追踪，备份机制，用户管理和安全，电子签名以协助实施管理和程序管制从FDA 学习的课程Sunrise PharmaceuticalsJan 2010Your firm has not exercised appropriate controls over computer orrelated systems to assure that changes in master production andcontrol records or other records are instituted only by authorizedpersonnel [21 CFR 211.68(b)].–For example, your firm lacks systems to ensure that all electronic data generated in your Quality Control laboratory is secure and remains unaltered.All analysts have system administrator privileges that allow them tomodify, overwrite, and delete original raw data files …in the HighPerformance Liquid Chromatography (HPLC) units.–In addition, your firm's review of laboratory data does not include a review of an audit trail or revision history to determine if unapprovedchanges have been made.Ohm Laboratories21st December 2009Your firm has not exercised appropriate controls over computer or related systems to assure that changes in control records or other records are instituted only by authorized personnel [21 CFR §211.68(b)].–For example, one user account is established for two analysts to access the laboratory instrument's software on the computer system attached toHPLC systems..–The user account provides full system administrative rights, including editing of the methods and projects.–In addition, data security protocols are not established that describe the user's roles and responsibilities in terms of privileges to access, change,modify, create, and delete projects and data.Biochem February 2012Access Control–Your firm did not put in place requirements for appropriate usernames and passwords to allow appropriate control over data collected by your firm'scomputerized systems including UV, IR, HPLC, and GC instruments. Allemployees in your firm used the same username and passwordChange ControlIn addition, you–did not document the changes made to the software or data stored by the instrument systems.Raw Data–Your firm had no system in place to ensure appropriate backup of electronic raw data and no standard procedure for naming and saving data for retrieval at a later date结果摘要没有为授权人员配置的安全访问–没有密码–共享用户账号o配置成这样o没有文件支持和理由情况下紧急共享没有控制删除功能–每个人员都是管理员账号–允许删除数据的用户类型没有审计追踪–软件本身没有配置审计追踪–用户不能阻止更改审计追踪日志–经理和QA 没有审查审计追踪试验的进样的数据没有保存和记录–分析实验被重复分析，没有正当理由和文件支持，然后被称为试验进样一般的安全和系统策略Empower 软件安全和系统策略Windows 操作系统软件仅用于保护数据库和意外删除，损坏或更改原始数据记录Empower 软件安全是可以保护应用程序的特定区域。
–访问权限o功能o数据集（项目）–审计文档–密码安全–电子签名审批这些都可以把最简单的色谱操作软件变的合规化!!系统策略Empower 系统策略•系统策略是有标记；建议用于指定的策略范围•GxP_•电子记录•电子签名•然而，用户如何的实施也很重要！!系统策略：一般的软件的应用超时–一个密码解锁所以的窗口–锁定其他的用户窗口日期和时间显示方式访问管理Empower 用户类型(User Type)Empower 用户类型是用于创建在Empower应用的独特安全模式，反映你的设计流程用户类型与每个用户的账号相连用户类型是没有限制的一个用户可以有一个基本的用户类型，–然后也可以同时拥有其他项目领域的类型把用户类型确定好才开始把工作流程定义下来Empower 用户类型Empower 用户账号每个用户账号都应该有分配用户名，密码和用户类型每个激活/停用的Empower 用户账号都需要Empower 的用户名许可证–删除的Empower 用户账号是不使用许可证–每个用户账号都可以拥有多个用户类型用户账号分享是不允许的–FDA & EMA–软件许可的法规Empower 的审计追踪是依靠每个用户账号来识别的–审计追踪是没意义的如果每个人都同用一个用户账号–这个是相当于伪造GMP 的文件签名创建用户账号Empower 用户账号访问用户属性来更改每个用户的信息–用户可以更改自己的密码如果感觉密码已被泄露如果有指派组群管理员，可以通过这方式来修改–这样子不需要系统管理员来参与每个改变多种用户类型与不同的级别权限都可以关联到同一个用户账号–只需要一个用户许可系统策略: 账号和密码用户账号–不可以复制或删除用户密码–所有的历史记录–过期–尝试输入–长度登录/登出–多个用户在同一台客户端 不同的用户系统界面尝试输入是有限的尝试输入是有限的尝试输入是有限的Empower 用户组群Empower 用户组群提供划分色谱信息的能力给不同的单位 每个用户组名限制于30字符用户可以同时是多个Empower组的成员每个组群可以分配组群管理员–组群管理员只可以修改自己组群的用户，其他组群的用户是不可以修改Empower 用户组群项目设计和配置项目管理Empower 是利用文件夹来组织色谱项目建立项目名称–客户名称，含量名称，化合物，系统名称，分析员名称 确定每个新样本项目的周期决定如果管理归档的项目–把它留着，但是不放新的数据–把它留着，但是完全锁定开发一个归档日程表创建新的项目利用项目向导来创建新项目–基于项目的模板–基于以前的项目–独立的创建使用Clone （复制）的项目功能–复制项目结构，方法和选项–可以每次创建多个项目–需要好的模板o包含正确的结构和正确的命名策略方法利用向导创建新的项目利用利用Clone Clone 来创建新的项目来创建新的项目Caffeine Assay Caffeine Assay AprilCaffeine Assay MarchCaffeine Assay March Caffeine Assay MayCaffeine Assay April Caffeine Assay May Preferable to use Template : Smaller Audit trails利用利用CloneClone 创建新的项目创建新的项目AssayAspirin Assay MayVit C AssayAspirin AssayVit C Assay May ProjectTemplateCaffeine Assay Caffeine Assay May“One project, many copies” Clone“Multiple projects, one copy” Clone复制方法，自定义字段，浏览器和选项不要复制数据配置电子签名Empower 电子签名适用于电子报告来代替纸质报告 设置适当的系统策略–设计基于法规需求审核的要求EmpowerFDA 审核的要求Empower 3 3 如何满足对于如何满足对于FDA检查员希望看到你实现Empower 提供的系统控制–独立的用户名的审计追踪–默认字段的标准原因–密码过期策略和记录–可以在数据库删除的有限的访问除了Empower 的应用程序–培训–每天备份数据–长期的归档软件系统的整体验证，包括软件如何证明“适合预期用途”的验证策略–包括一个明确的变更控制程序(Change Control procedure)Thank you!。
