室内质控方法

1、 目的：控制本实验室测定工作的精密度，并检测其准确度的改变，确保常规测定工作的批间、

批内标本检测结果的一致性。

2、 适用范围：适合输血科所开展的室内质控的检验项目。

3、 职责:

3.1组长和质控员：负责制定（或修订）室内质量控制方案。参加每月及每年质控总结，提供质量

改进及解决质量难题的及时指导。组长负责组织人员具体实施。

3.2技术负责人：负责批准室内质控程序和室内质控规则。提供解决质量难题技术指导。由室技术

负责人按规定执行并督促室内质控工作的运行。

3.3仪器操作人员：按规定分析相应质控物，按照1、1、2、R规则判断结果是否失控。如有

2S 3S 2S 4S

失控及时寻找原因并处理，同时填写《室内质控失控分析记录》，不能处理时报告质控负责人。

3.4质控员：全面负责本组室内质量控制，每日查看各检测系统的质控结果。审核、监督《室内质

控失控分析记录》的填写；每周回顾IQC图，并将室内质控情况、存在的问题及解决方案作记录；

实施分析、处理测定人员、审核人员提出的质量问题，不能处理时报告技术负责人；负责室内质控

结果的月总结、年总结、管理及周期性评价。

4、 室内质量控制管理程序：

室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学方法，连续评价本实验室测定工作的可靠

程度，判断检验报告是否可发出的整个过程。室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要

求之一。

4.1开展室内质量控制前的准备工作

4.1.1培训工作人员：

在开展质控前，每个实验室工作人员都应对质控的重要性，基础知识，一般方法有较充分的了解，并在质控 的实际过程中不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干，如质控员、仪器操作 者。

4.1.2建立标准操作规程：

实施质控需要有一套完整的标准操作规程文件做保障。如仪器的使用，维护操作规程，试剂，

质控品，校准等的操作规程等 4.1.3仪器的检定与校准：

对测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行检定;校准时要选择合适的的标准品，如有可能，

校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4质控品的选择：

按照《质控品、校准品管理程序》执行。

4.2质控品的准备、储存和分析：

4.2.1质控品的情况

名称 规格 剂型 储存条件及 生产厂家/经销厂

时间 家 血液分析质

控品中值

Level,2 4.6mlx1 混悬液 2-8 C储存到

有效期 （上海）希森美康

医用电子有限公司

尿干化学分

析阴性质控

品 10mlx1 溶液 2-8 C储存到

有效期 长春迪瑞

尿干化学分

析阳性质控

品 10mlx1 溶液 2-8 C储存到

有效期 长春迪瑞

尿沉渣分析

质控品（L,H） 42mlx1 溶液 2-35 C储存

到有效期 （上海）希森美康

医用电子有限公司

4.2.2质控品的准备

新开瓶的液体质控品，应填写《试剂、校准品、质控品及其他消耗品使用记录》，并在瓶上标记开

启日期。每日从2-8°C冰箱内取出质控品至室温（18-25°C） 15分钟，轻轻混匀.

4.2.3质控频次及位置：

① 血液分析：每天开机后，待仪器自检完毕，在检测患者标本之前做一次质控品测试。

② 尿液分析：每天做一次。开机后，待仪器自检完毕，在检测患者标本之前做质控品测试。

③ 尿干化学分析：每天在检测患者标本之前做一次质控品测试。

4.2.4分析：

① XS1000i全自动五分类血液分析仪:将准备好的质控全血充分混匀，在XS-1000i仪器（IPU-【菜

单】）操作界面，双击“QC文档”进入“IPU-【QC】”画面，选择其中一个“QC文档”点击输入 键，出现“输入批号信息”画面，按测定室内质控要求，输入质控品靶值、限制范围和相关信息， 点击确定。选择“QC文档”【两个批号时】要做得批号，点击手动图标，出现“选择质控文件XS” 画面，选择要做得批号，确定，出现“XS-1000i”画面，此时将质控物置于右侧吸样针内按启动键，

听到两

声报警声，将质控物离开吸样针即可，结果在控范围，点击接受。（如不在控范围，应查找原因或

重新做）保存结果。

② XE-2100全自动五分类血液分析仪：在XE-2100的操作界面,在主机上选择QC、在屏幕上显示质

控列表、用上下键选择相应批号、选中、按“ENTER”后，出现RBC、HGB、HCT、HCV……画面，此

时将质控物置于吸样针下方，然后按Start开关（手动）。分析完成后，检查屏幕上的数据，接受

数据按“OK”。（如不在控范围，应查找原因或重新做）。在IPU中点击“QC”查看质控图。

③ XE-5000全自动血液分析仪:在XE-50000的操作界面,在主机上选择QC、在屏幕上显示质控列表、

用上下键选择相应批号、选中、按“ENTER”后，出现RBC、HGB、HCT、HCV……画面，此时将质控

物置于吸样针下方，然后按Start开关（手动）。分析完成后，检查屏幕上的数据，接受数据按“OK”。

（如不在控范围，应查找原因或重新做）。在IPU中点击“QC”查看质控图。

④ 尿液干化学质控，将准备好的质控物加入洁净的试管并编号，将1号质控（阳性）的质控品浸湿 测试条上机检测，并记录质控结果。如在控方可进行标本测定，如不在控查找原因，重新测定直到 在控。

⑤ 尿UF-1000i质控，将质控物充分颠倒混匀，倒入洁净试管约0.8ml,在UF-1000i仪器（IPU-【菜

单】）操作界面，双击“QC文档”进入“IPU-【QC】”画面，选择其中一个“QC文档”点击输入 键，出现“输入批号信息”画面，按测定室内质控要求，输入质控品靶值、限制范围和相关信息， 点击确定。选择“^文档”【两个批号时】要做得批号，点击手动图标，出现“选择质控文件-XS” 画面，选择要做得批号，确定，出现“UF-1000i”画面，此时将质控物置于右侧吸样针内按启动键， 听到两声报警声，将质控物离开吸样针即可，结果在控范围，点击接受。（如不在控范围，应查找 原因或重新做）保存结果。

4.2.6质控规则：

① 血液质控的规则是：12S、13S、22S、R4S、10X

② UF-1000i全自动尿沉渣分析仪的质控规则是：12S、13S、22S、R4S、10X

③ 干化学分析仪尿十项试带的质控规则是:测定结果在“靶值”允许的1个定性等量级内为“在控”，

超过此范围即可判为“失控”。

在有效期内使用；不能作为校准品使用；如有污染应停止使用。

4.3质控结果观察：

4.3. 1点击仪器IPU上QC文档，查看质控数据、质控图。具体操作见仪器SOP。

如有失控，须查明原因，及时解决，然后重新分析质控品，直到在控后，方可开始病人标本分析， 同时填写《失控处理记录》。如不能查明原因，须报告质量负责人。

4.3.3质控负责人每日审检室内质控图，监督、审核《失控处理记录》的填写。组 长每月审核、签字。

4.4质控多规则：

12S，当一个质控点超过均值+/-2SD时为警告。

13S，当一个水平质控点超过均值+/-3SD时为失控，实验无效。

22S，一个水平质控品连续两个批次结果超过均值+/-2SD，或两个水平质控品结果同时朝同一方向 超过均值+/-2SD时为失控，该批患者结果无效。

R4S，一个水平质控品连续两次结果，或两个水平质控品结果之差超过4SD （即一个质控点超过均值 +2SD，另一个质控点超过均值-2SD时）为失控，该批患者结果无效。

4.5失控结果的处理：

4.5.1察看质控图，根据质控图确定失控类型。

常见的质控规则和失控类型：、、、‘属随机误差，随机误差表现比较突然，失控的离散度大; 22S属系统误差，表现有连续的控制值超出同一方向的控制限，有定向飘移的倾势。

4.5.2系统误差导致的因素：

① 试剂:保存不当或其他原因造成的质量问题、过期、批号改变；

② 校准品：在运输过程不当、保存不当造成的质量问题、过期、批号改变、校正值设定错误；

③ 输血科分析仪样本加样针、试剂加样针堵塞或其他原因造成吸取液体体积变化；

④ 恒温室的温度变化；

⑤ 激光老化，

⑥ 检验工作人员变动。 4.5.3随机误差导致因素：

① 试剂有气泡或管道漏气；

② 试剂配制未充分混匀；

③ 恒温室的温度不稳定；

④ 电源不稳定；

⑤ 检验人员操作有误；

⑥ 样本有凝块或气泡。

4.5.4失控处理流程：

① 如失控为某一单项，多为试剂问题，如失控为多数项目，多为仪器故障，需检查仪器状态，查检 测阀是否需要更换；对仪器进行清洗等维护。

② 判断失控为随机误差或系统误差，查明并排除误差产生原因重新测定同一质控品。

③ 如仍不在允许范围，新开质控品，重新检测失控项目。

④ 如仍然失控，重新校准后，重新检测失控项目。用新开校准液进行校准，已排除

校准液的原因。

⑤ 请专家帮助：如果前几步都未能得到在控结果，那可能是仪器或试剂的原因，只

有和仪器或试剂厂家联系请求他们的技术支援。

4.5.5当违背统计控制时，在下列情况可决定报告患者的结果

① 控制问题是由于控制物本身的问题。

② 控制物问题来源于独立的事件，其不影响其他的分析批（例如，两个控制物互换

或书写的误差）。

③ 在浓度范围上出现的控制问题不同于患者样本的浓度，以及分析过程在患者样本的浓度范围实际 上是在控的。

④ 分析误差的大小相对于医学实用性要求是小的。在这种情况下，要求专业性判断，基于医学实用 性误差限知识（例如，总误差要求），分析结果的解释及使用的理解，以及经验。最好是与其他有 经验的分析人员商议或与主管分析人员商议作出决定。

4.6室内质控数据管理

4.6.1室内质控数据的统计处理

每月初，质控员通过质控管理软件打印上月所有质控图及月总结表，内容包括

① 上月每个测定项目原始数据的平均数，标准差和变异系数；

② 上月每个测定项目除外超过±3SD数据后的平均数，标准差和变异系数；

③ 上当月止，每个测定项目所有质控数据的累积平均数，标准差和变异系数；

④ 上月每个项目变异系数和CLIA88规定的1/3TEa的比较；

⑤ 失控项目、次数及处理情况。

质控员应进行当月质控数据回顾、评价，察看与以往各月的均值、标准差、变异

系数之间是否有显着差异，如发现有显着性的变异，应及时分析原因，提出纠正措施，必要时应对

均值、标准差进行修改，或对质控方法进行重新设计。同时向本室人员汇报本月质控情况。