临床检验标准化实验室完整SOP程序文件

SOP_15-30 临床微生物检验质量保证标准操作程序【目的】检测保证微生物检验的可靠性。

【适用范围】我院微生物室。

【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动,可由任一使用本SOP的工作人员提出,并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

【标准操作】1.仪器设备的质控临床微生物实验室最常用的仪器设备是光学显微镜、温箱、二氧化碳培养箱、普通冰箱与低温冰箱、压力蒸汽灭菌器等。

这些设备的质量控制标准见表1。

随着检验医学的不断发展，许多自动化仪器和微量生化反应系统相继进入实验室。

使微生物培养、鉴定与药敏试验结果快速、准确。

对于这些仪器设备的质量控制，可根据厂商推荐的方法去做，确保测试系统的准确度和精密度。

表1 临床微生物室常用仪器的质量控制2.培养基质量控制用于临床标本中微生物分离的培养基质量好坏直接影响检验结果的准确性，应作以下3方面质控。

2.1 一般性状液体培养基应透明、清亮,颜色符合要求。

固体培养基应表面湿润但无水汽、平整光滑,厚薄均匀，一般厚度在3mm(M H平板厚度不得<4mm)。

斜面的长度不得超过试管长度的2/3。

pH值应在规定值±0.2的范围内。

2.2 无菌试验新制备的培养基要按批号随机抽取一定数量的标本作无菌试验。

无细菌生长结果合格，有细菌生长，说明培养基已受杂菌污染，除了寻找原因外，应不再使用。

2.3 细菌生长试验要用已知标准菌株按照NCCLS推荐的方法测定培养基性能是否符合要求。

表2列出10种常用固体培养基的质量鉴定标准及所需标准菌株。

3.试剂质控3.1 染色液质控细菌室最常用的染色液是革兰染色液和抗酸染色液。

对自制的染色液，要求将整个配制过程的操作步骤形成记录并保存。

瓶签上注明染色液名称、配制日期、配制人；商品化染色液应对品牌、试剂名称、批号、存放条件、失效期加以说明并向客户提供质量保证书。

按照CLSI2009的规定，初次使用时必须用标准菌株作质量鉴定，以证实配制无误，以后每周应用金黄色葡萄球菌(ATCC25923)，大肠埃希菌(ATCC25922)，结核分枝杆菌H37Ra(ATCC25177)分别对革兰染色液、抗酸染色液进行室内质控。

检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20.干湿球温度计操作规程21.分光光度计标准操作规程22.光学显微镜的使用规程23.电热恒温箱的操作规程24.电子天平操作规程25.冰箱、冰柜标准操作规程26.台式离心机标准操作程序27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程28.移液器校准标准操作程序29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序30.可调式移液器的标准操作规程31.高压锅使用的标准操作规范检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。

2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。

3 职责3.1负责部分样品的采集。

3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。

3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。

3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。

3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。

3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。

3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。

4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。

4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。

检验科S O P文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20仪器操作程序检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制,保证检验工作符合规定要求,提供可靠的检验数据和有效的检验报告;2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节;3 职责负责部分样品的采集;各实验组收样人员负责各组检验样品的收发;实验组负责人组织协调完成检验任务,并负责对检验工作质量的监督;检验人员执行检验任务,做好检验记录,填报检验数据;报告授权审核人负责检验报告的签发;各实验组负责本组检验报告的发放;综合管理组负责检验资料的归档保管计算机工作;4 工作程序检验工作分类4.1.1 本科的检验工作,根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验,根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检;4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：1 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；2 按要求进行各项检验；3 必要时委托方可全程参与检验过程；4 其余程序与常规检验标本相同;检验任务的下达实验组根据检验申请单开展常规标本检验和委托复检,根据年度工作计划开展质量抽检;采样及样品管理4.3.1 采样执行本科程序文件标本采样管理程序4.3.2 样品管理样品接收、分发和保管处理,执行本科程序文件标本管理程序和标本采样管理程序;样品一旦受理即给予受理编号;标本检验4.4.1 检验项目检验样品的检验项目则根据有关标准或客户要求确定;如果客户要求的某些检验项目我科需要委托给其它实验室时,按检验工作分包管理程序执行;4.4.2 检验依据a.国家标准方法；b.部颁标准方法和检验规范；c.卫生技术部门推荐使用方法；d.有关科技文献或杂志上发表的方法；e.自己研制的方法；f.自编规程的使用执行检验方法确认程序;4.4.3 检验实施检验科按检验申请单的要求安排检验工作;检验人员按检验标准或作业指导书的要求按时完成检验任务,并按程序文件记录档案管理程序做好原始记录;检验报告的编制、校复核和签发按本科程序文件检验报告管理程序执行; 客户申诉委托方或受检方对检验结果有异议时,按本科程序文件申诉处理程序执行; 检验周期由实验室与用户商讨后,确定每一检验项目的检验周期,并在管理评审时予以评审,必要时予以调整;现场检验开展在正常情况下,该检验工作应在本科实验室内进行,而由于某种特殊原因,需要到外部现场进行检验;这种情况应事先提出申请,经质量负责人或技术负责人核准后,报科主任批准进行;4.8.1 人员控制到外部现场检验,必须有不少于2名检验人员参加,检验人员应具有该项检验的检验资格;4.8.2 检验设备和检验材料控制1 检验设备和检验中使用并对检验质量有影响的材料,必须从本科携带,并且应该是经过检定、自校或验证的合格品;到达现场后在仪器使用之前,应对检验设备、试剂、材料等进行状态检查,查看是否由于搬运造成了影响,确认仪器状态等正常后方可使用;2 当需要使用外部现场所在单位的设备和重要材料时必须按例外许可规定提出申请,申请时应说明原因并附有关设备的证书或自校报告和重要材料的验证报告或记录;4.8.3 检验方法控制现场检验必须按全国临床检验操作规程规定的方法或标准检验方法进行,也可用经本科技术负责人批准的非标准检验方法进行;其他检验方法不得采用;4.8.4 环境条件控制现场检验的环境条件,应作记录,当环境条件偏离检验要求时,应按标准要求对检验结果进行校正或停止检验;在特殊情况下,未能进行校正而又需要继续进行检验时,应对环境条件作详细记录并按例外许可申请审批;5 支持性文件标本采样管理程序……………………………XXXX/P-26标本管理程序…………………………………XXXX/P-27检验工作分包管理程序………………………XXXX/P-06检验方法确认程序……………………………XXXX/P-19检验报告管理程序……………………………XXXX/P-29申诉处理程序…………………………………XXXX/P-096 记录和表单实验室生物安全管理程序医学实验室的特殊环境通常会造成一定程序的生物污染,包括对实验室内工作人员和环境的污染,这些污染通常主要由处理污染性物质时的操作不当造成;针对实验室生物污染,采取适当的生物安全防护是十分必要的;医学实验室生物安全防护是指实验室工作人员所处理的实验对象含有致病的微生物的其毒素时,通过在实验室设计建造,个体防护装置,严格遵从标准化的工作及操作程序和规程等方面采取综合措施,确保实验室工作人员不受实验对象侵染,确保周围环境不受其污染;医学实验室生物安全防护的内容包括：安全设备、个体防护装置和措施一级防护,严格的管理制度和标准化的操作及规程;1、目的,有效地针对科室进行全面的生物安全管理,确保工作人员的安全;2、范围适用于科室各专业实验室;注1、本实验室除HIV初筛实验室为二级生物实验室外,其他实验室均为一级生物实验室;2、本科室成立了生物安全小组,由7人组成;3、职责、科主任负责任命生物安全小组,指导,规范其工作;、生物安全小组组长负责安全小组日常工作的安排;、生物安全小组负责科室安全的具体工作;4、工作程序、生物安全小组组成4.1.1、科主任指定安全小组组长4.1.2、经年度考核,从科室成员中选拨具有高度责任心和实验室知识的技术骨干,由科主任命为生物安全小组安全成员;由7人组成;安全小组成员任期一年,任期中出现特殊情况科主任可对之罢免;、实验室生物安全的维护和检查4.2.1、生物安全小组指定针对安全操作和安全装备的检查方案,至少每年检查一次;4.2.2、生物安全小组建立安全清单,为回顾性检查提供资料并进行记录,形成安全记录;4.2.3、对危险品、危险区进行鉴定并加以标志;4.2.4、实验室应按规定及时报告所有的事件和潜在的危险因素;4.2.5、安全小组应定期对工作人员进行安全培训教育,并对各种紧急情况下应急措施进行培训;4.2.6、若发生职业暴露应及时报告科主任和生物安全小组人员;、警告标记和标签的建立;4.3.1、对不因危险程度的实验工作区进行标志;4.3.2、对高度危险性区域要张贴危险公告;4.3.3、装存危险物质的容器必须贴上标签,其内容应详细;5、安全操作规程、一级生物安全防护实验室5.1.1、在实验室工作区禁止吸烟5.1.2、禁止在实验室放置食物、饮料及类似的存在有潜在的从手到口的接触途径的其他物质;禁止用实验室的冰箱柜储存食物;5.1.3、处理腐蚀性或毒性物质时必须做好防护工作;应使用安全镜、面罩或其他的眼睛和面部防护用品;5.1.4、在实验室工作区,病区应穿白大衣或隔离衣,服装应符合实验室设备的要求;5.1.5、应穿着舒适,防滑并能保护整个脚面的鞋子;5.1.6、在实验工作区头发不可下垂,避免与污染物质接触或影响实验操作,有此类危险的饰物应避免带入工作区;不可留长胡须;5.1.7、由实验工作区进入非污染区要洗手,接触污染物后要立即洗手;5.1.8、实验室禁止堆积过多的垃圾,至少应每日清理一次;5.1.9、禁止在实验工作区存放个人物品;、在实验室指定清洁区和非清洁区,非本室工作人员禁止进入工作区;、从移液器吸取液体、禁止口吸;、按照实验室安全规程操作,降低溅出和气溶胶的产生;、每天至少消毒一次工作台面,活性物质溅出后要随时消毒;、所有培养物,废弃物在运出实验室之前必须进行灭活,高压灭活;需运出实验室灭活的物品必须放在专用密闭容器内;、生活垃圾和医用垃圾一定要分开装放;、二级生物安全防护实验室我科二级生物安全实验室为HIV初筛实验室;5.2.15.2.2、实验室入口贴有生物危险标志,内部显着位置须贴上有关的生物危险信息,注明危险因子,生物安全级别,负责人姓名;5.2.3、禁止非工作人员人进入实验室,或必须经实验室负责人同意后方可进入;5.2.4、工作人员应接受必须的免疫接种和检测如乙型肝炎疫苗、卡介苗,建立工作人员的健康档案;5.2.5、必要时收集从事危险性工作人员的基本血清留底,并根据需要定期收集血清样本,应有检测报告,如有问题及时处理;5.2.6、将生物安全程序纳入标准操作规范或生物安全手册,由实验室负责人专门保管,工作人员在进入实验室之前要阅读规范并按照规范要求操作; 5.2.7、工作人员要接受有关的潜在危险知道的培训,掌握预防职业暴露以及暴露后的处理程序;每年要接受一次最新的培训;5.2.8、尽可能使用塑料器材代替玻璃器材;5.2.9、应用一次性注射器,用过的针头禁止折弯,剪断,折断,重新盖帽,从注射器取下,禁止用手直接操作;用过的针头、注射器必须直接分开防入放穿透的容器中,消毒浸泡;由医院专门负责部门人员进行处理;、禁止用手处理破碎的玻璃器具,装有污染针,利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒;、实验设备在运出修理或维护前必须进行消毒;、人员暴露感染性物质时,及时向科主任或安全管理小组人员汇报,并记录事故经过和处理方案;6、记录安全记录、实验室工作人员健康档案记录、实验室消毒记录、实验室废弃物处理记录;附录1 生物安全术语与定义1、生物安全：避免危险因子造成实验人员暴露,向实验室外扩散并导致危害的综合措施;2、生物因子：一切微生物和生物活性物质;3、病原体：可使人、动物或植物致病的生物因子;4、危害废弃物：有潜在的生物危险、可燃、腐蚀、有毒、放射和起破坏作用的对人、环境有害的一切废弃物;5、气溶胶：悬浮于气体介质中的粒径一般为微米的固态或液态微笑粒子形成的相对稳定的分散体系;6、一级屏障：是操作者和被操作对象之间的隔离,也称一级隔离;如生物安全柜、手套、口罩、眼镜、个体防护装备等;7、二极屏障：是生物安全实验室和外部环境的隔离,也称二级隔离;8、生物安全实验室：通过防护屏障,达到生物安全要求的生物实验室和动物实验室;附录2 微生物危害程度分级1、危害等级1 低个体危害,低群体危害：不会导致健康工作者和动物致病的细菌、真菌、病毒和寄生虫等生物因子;2、危害等级2 中等个体危害,有限群体危害：能引起人或动物发病,但一般情况下对健康工作者,群体,家畜或环境不会引起严重危害的病原体;实验室感染不导致严重致病,具备有效治疗和预防措施,并且传播奉贤有限;3 危害等级3 高个体危害,低群体危害：能引起人类或动物严重疾病,或造成严重经济损失,但通常不能因偶然接触而在个体间传播,或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原体;4 危害等级4 高个体危害、高群体危害：能引起人类或动物非常严重的疾病,一般不能治愈,容易直接或间接或因偶然接触在人与人,或动物与人,或人与动物,或动物与动物之间传播的病原体;检验科人力资源管理程序1目的人力资源是第一资源;制定程序科学地对人力资源进行合理配置、开发和管理,通过采取测试、评估、培训等一系列手段,为实验室每一位人员找到一个能充分发挥其潜能的岗位;建设一支强有力的学习型的团队,为实验室的服务对象提供高效而优质的服务;2 范围适用于本实验室内能影响检测质量的全部人员;3 职责医院领导负责检验科主任、副主任的考察和任命;检验科主任对实验室的全面运行和综合管理负责;医院人事部、医教部负责新职工的岗前培训;检验科管理层负责科学配置人员、合理设岗、技能培训、绩效考评;各组组长负责具体实施本组员工的技术培训及考核工作;文档管理员负责职工档案管理;4工作程序检验科管理层的建立检验科管理层是全科的领导者和管理者,主要由检验科主任、副主任组成;大型三甲医院检验科主任应由受过高等教育、具有丰富实验室和／或临床经验的检验医师或检验技师担任;一个理想的检验科主任除了要有较高的专业技术水平并有能力跟踪国内、国外检验医学的发展外,还要具有较高的法律意识,能够遵纪守法、以身作则和廉洁自律；具有事业心,能够以科室发展为己任；具有一定的现代管理知识和管理技巧,乐于管理、敢于管理、善于管理；具有一定的人文知识和人格魅力,能够将全科的人力资源凝聚起来并使其获得最大限度的发挥;检验科主任的个人行为和管理行为对实验室的建设和发展常常起着决定性的作用,因此,检验科主任的任用和在任检验科主任的考察、教育、培养以及竞争上岗都是十分重要的问题;医院领导在决定检验科管理层时,最少要考虑以下因素：a实验室管理层中至少要确认一个负责人负管理责任；b实验室管理层可以是一人,也可以是多个人共同组成；c实验室负责人应有能力对实验室提供的服务负责;具体来讲,就是当实验室负责人是一人时,该人就必须要懂业务；当实验室由多人共同负责时,检验科主任可以不懂业务,但检验科副主任必须懂业务,方能确保为实验室的用户提供高效而优质的服务;检验科主任在与院领导签订聘用责任书后,需明确任期内,虽无需事必躬亲,但对以下事务负责：制定并组织实施、有效运行质量管理体系；监督检验科的各项工作,确保检验数据准确可靠；制定、实施服务质量改进标准,并监督检验科的服务表现；制定计划,设定目标,并根据检验科和医院的实际需求配制、开发和利用资源；对检验科的医学服务实行有效管理,负责财务管理中的预算安排及控制；规划并指导适合检验科发展的研究计划；对询问者提供可选择试验,提供检验科的各种服务及解释实验室数据的咨询；与相应的认可和管理部门,相关的行政人员,卫生保健团体和接受服务的患者人群等保持有效联系并开展工作；处理来自检验科服务用户的投诉、要求和意见；选择委托实验室并对所有委托实验室的服务质量进行监控；建立符合良好行为规范和相关法规的实验室安全环境；为员工提供继续教育,确保员工得到相应培训,具备相当实践经验；确保员工保持良好的职业道德;检验科主任应依据医院可持续发展的战略目标,对检验科人力资源的总量、素质和结构进行规划,系统配置,并确定实验室所有人员的资格和责任;确保在考虑数量时,能够有足够人员以满足所开展工作的需求及履行质量管理体系相关职责；而在考虑岗位职责时,无论是专业组组长,还是实验室清洁员,都能任用最合适的人员去从事相应岗位；在制定人员的资格要求、权利、义务、任用和奖惩制度时,能因岗设人,知人善任;通过人员的优化配置和合理流动,使人力资源的使用效率最大化;具体可依据检验科管理制度执行;实验室管理层为科学管理人力资源,合理进行人力资源的整合,应重视掌握并保持全部员工的人事技术档案;档案的内容应包括有个人简历、教育背景、工作经历和专业资格；培训、技能和经验的记录；继续教育及业绩记录；以前工作资料、工作描述；岗前培训考核记录；业务培训记录及培训考核记录；上岗资格审批表；发表论文复印件、出版专着、中标课题；资格和能力授权书及确认时间；奖罚记录等;应确保实验室所有人员的记录方便相关人员获取和查阅;检验科主任应严格要求全体人员认真填写检验科职工个人技术档案卡;实验室管理层要负责识别和控制本实验室内的特定工作,确保需要特定知识、专门技能、相当经验、具备资格等要求的岗位由授权人员从事工作;因此,凡是HIV初筛实验室人员、检验科关键仪器操作人员、医疗咨询小组成员、检验报告签发人员等等,都必须取得上级主管部门签发的上岗证书或检验科主任授权证书方能实施操作;由于实验室人员在本专业可能是专家,但对质量管理体系知识可能知之甚少,要建立质量管理体系,仅凭专业技术尚不足以维持实验室所提供的服务质量,因此,检验科主任应有组织、有计划地将质量手册、程序文件、作业指导书等文件内容在全科室进行宣贯,确保全部工作人员都接受过质量保证和质量管理等方面的专门培训,并维持全科人员学习这些知识的考核记录;新职工在上岗前必须接受相应的培训;岗前培训分两种,一种是医德医风岗前培训,由医院人事部、医教部等部门组织,负责介绍医院历史、医院文化、服务理念、规章制度、信息体系、技术体系、业务体系、服务体系等内容,以及进行军训及礼仪、拟上岗所需的行为规范培训;培训方式为办公室组织专门人员授课,培训结束由医院人事部负责记录和考核;另一种是实验窒上岗前的技能岗前培训,由各组组长负责对本组新职工进行岗位职责及岗前操作规范和应知应会知识的培训,并对其执行指定工作的能力进行评定;评定时可依据专业作业指导书,当年12月底前对其进行笔试考核和能力检测,考核合格并经检验科主任批准后,方可独立签发报告,并登记存档;对在实际工作中发现其不适应本岗位工作需要的人员,或者在服务客户过程中出现严重不良事件的人员,或者在质量管理体系内部审核、能力对比试验等过程中发现严重不合格项的人员,由检验科建议,医院办公室、人事部组织其脱产待岗培训1～3个月,再次培训并重新评审,并在人员技术档案卡上作相应记录; 实验室应努力推进育人工程,制定操作性强并能针对不同级别工作实验室人员需求继续教育培训方案;依据检验科育人工程之一一继续教育培训方案,对不同岗位、不同职称的人员应分别进行不同的专业知识要求、标准化知识、质量控制和管理知识的培训;质量负责人根据医院的要求结合科室发展的需要,于每年7月制定出下一年度的在岗职工继续教育计划;继续教育方式可以是：4.8.1采用本检验科科内培训和外派培训等多种方式对所有人员进行继续教育；4.8.2安排人员参加医院或大学组织的专题讲座或学术报告；,4.8.3安排人员参加由省市医学会等单位组织的专题讲座或学术报告；4.8.4向医院申请并安排人员外出参加各类专业学术交流会、研讨会；4.8.5向医院申请并安排人员外出专业技术学习、进修培训；4.8.6业余时间参加与专业有关的培训学习班或成人教育；4.8.7科内定期举行专题讲座、专项培训或技术交流会、座谈会、标准和规程应用研讨会等业务学习活动,互传互授相关知识和技术;实验室应保持有进行各类培训后的考核记录：参加本市医学会和外出学习、培训、进修人员,培训结束后应向检验科负责人汇报并上交相关资料存档,必要时举办讲座传授新知识新进展,并记人个人技术档案；检验科组织的内部培训,按培训计划进行年度考核并记录存档;实验室应设立负责培训及监督的人员或机构,本工作由检验科医疗咨询小组成员兼任;实验室负责人要组织他们按规定落实因人制宜的检验科育人工程之一一继续教育培训方案；同时还要组织他们按相应的程序,对实验室所有人员的工作进行监督,评价其能力是否胜任其岗位职责,记录其符合性和不符合性;实验室应建立有关管理制度,对使用计算机系统、接触患者资料、访问或更改患者检验结果、更改账单、修改计算机程序者的权限做出规定,满足用户要求和充分保障患者的权益;具体参照计算机系统管理和数据控制程序执行;实验室应建立有针对性的控制和防范措施,训练工作人员学会识别各类风险,预防职业暴露等事故的发生及掌握控制事故后果的恶化等技能;具体参照生物安全管理程序执行;实验室应制定程序,规定进行检验结果的专业判断及评价和对实验室服务对象提供咨询和解释的人员,应具备适当的理论知识和实践背景,并有近期工作经验,经检验科主任授权后履行职责;具体由授权签字人和医疗咨询小组成员参照咨询服务管理程序执行;;实验室所有人员均应遵守对患者的临床及非临床资料保密的承诺;具体参照信息保护程序执行;个人防护程序1.目的规范个人防护用品的使用和穿戴以及脱卸;2.使用范围生物安全二级实验室3.具体要求个人防护用品的使用要求3.1.1口罩：应使用N95型口罩或12---16层棉纱口罩,最好使用防溅口罩{如3 1860型}如有胡须应刮去,使用应始终保持口罩与脸紧贴;一次性使用口罩应在使用后4小时丢弃,不能重复使用,不能与他人共同使用;如口罩遭到分泌物飞溅或弄湿,应严格洗手后,带上清洁手套更换;。

检验科细菌耐药性监测SOP文件一、耐甲氧西林葡萄球菌（Methicillin-Resistant Staphylococci,MRS）MRS是引起临床感染的常见病原菌，同时也是引起医院感染的重要病原菌之一，其耐药特点是耐受甲氧西林的同时，还对临床广泛应用的多种抗生素呈现多重耐药，因而该菌所致感染已成为临床治疗的一大难题。

（一）MRS测定方法1、纸片扩散法接种物：直接悬液法从非选择琼脂平皿上挑取少许单个菌落至无菌生理盐水调至浓度0.5 McFarland,具体操作同常规纸片法药敏试验。

苯唑西林纸片，1R g/片，检测MRS平板应置于35℃ （而不是37℃）孵育24h （而不是16〜18h）。

结果判断：金黄色葡萄球菌：S：三13mm；I：11〜12mm；R:W10mm。

凝固酶阴性葡萄球菌：S：三18mm；R W17mm。

对于苯唑西林纸片周围的抑菌圈内有任何小菌落或稀薄“菌膜”生长都应列为MRS。

2、琼脂筛选法：如果纸片试验结果中介时，可做琼脂筛选法，培养基为MH琼脂+6R g/ml苯唑西林+4%NaCl,调整菌液浓度0.5McFarland,于35℃孵育24h,凡有任何生长即使一个菌落均报MRS。

（二）MRS监测意义对于MRS,应报告对所有头抱菌素类和其他B -内酰胺酶类耐药，喹喏酮类药物，除氟哌酸外，环丙氟哌酸，氟嗪酸有较好抗菌活性（耐药率10〜23%之间），利福平敏感率在90%以上，未见耐万古霉素菌株，但已有万古霉素中介金黄色葡萄球菌。

二、高水平耐药的肠球菌（HLAR）及耐万古霉素的肠球菌（VRE）（一）药敏测定方法1、常规测定方法：采用K-B纸片扩散法，头抱菌素不用做（均为耐药），氨苄，庆大霉素，替考拉宁，万古霉素一定要做。

2、高水平氨基糖甙类耐药性测定：⑴高含量纸片扩散法：通常测定庆大霉素和链霉素的高度耐药性，具体操作如常规纸片法药敏试验。

药敏纸片：庆大霉素：120R g/片；链霉素300p g/片结果判断：R：W6mm；I：7~9mm；S：三10mm⑵含单一高浓度抗生素琼脂平皿法：稀释法：庆大霉素：R：三500R g/ml；链霉素：R：2000p g/ml3、万古霉素耐药性测定：纸片扩散法，具体操作如常规纸片法药敏试验，万古霉素纸片为：30p g/片，检测平皿置35℃24h （而不是16〜18h）,并注意抑菌圈内有无小菌落或薄膜生长。

一、科室设置1、科室各实验室设置及负责人2、科室人员结构3、检验中心平面图4、检验中心工作流程图二、检验中心工作职责（一）检验中心各级人员工作职责1、检验中心主任、副主任工作职责2、主任检验师工作职责3、主管检验师工作职责4、检验师工作职责5、检验士工作职责（二）检验中心各实验室工作职责1、临检室人员岗位职责2、生化室人员岗位职责3、免疫室人员岗位职责4、细菌室人员岗位职责5、骨髓细胞室人员岗位职责6、急诊检验人员岗位职责三、检验中心各项规章制度1、生物安全管理制度2、检验质量管理制度3、血型安全鉴定制度4、差错事故登记制度5、安全制度6、急诊检验制度7、技术管理制度8、工作职责制度9、试剂管理制度10、天平称量制度11、实习生管理制度12、仪器管理制度13、标本管理制度14、档案管理制度15、为民服务公约16、细菌培养室无菌制度17、同位素实验室管理制度18、会议学习制度19、请示报告制度20、保密守则21、职工考勤制度22、人事考核制度23、治安保卫制度24、消防安全制度25、业务学习管理制度26、物资报废制度27、赔偿制度28、奖罚制度29、质量信息反馈制度30、计算机使用管理制度31、血常规复查制度32、卫生制度四、检验中心标准操作规程（一）检验中心各类仪器标准操作规程1、BECKMAN CX9生化操作规程2、日立7600生化仪操作规程3、RA-1000生化仪操作规程4、644电解质仪操作规程5、SP-4430干式生化仪操作规程6、拜耳248血气分析操作规程7、ACCESS化学发光操作规程8、AXSYM化学发光仪操作规程9、Array 360型全自动特定蛋白分析仪操作规程10、BIO-RAD-Model 550酶标仪操作规程11、FJ放射免疫γ计数仪操作规程12、ACL200自动血凝仪操作规程13、CoAg-A-MTX全自动血凝仪操作规程14、HMX全自动血细胞分析仪操作规程15、CD—1700全自动血细胞分析操作规程16、Coulter EPICS XL流式细胞仪操作规程17、MONITOR JI红细胞沉降仪操作规程18、NycoCard Reader II型多功能全定量金标检测仪操作规程19、UF-100全自动尿液分析仪操作规程20、盈东尿十一项化学分析仪操作规程21、ATB 细菌鉴定仪操作规程22、二氧化碳孵箱操作规程23、BacTAlert120全自动血培养操作规程24、伟力彩色精子动态分析仪操作规程25、DiaMed-ID Micro TyPing System达亚美微量定型系统操作规程26、1575型微孔板清洗器操作规程（二）检验中心检测项目标准操作规程A、临检室A1、血常规检验标准操作规程A2、嗜酸性粒细胞直接计数标准操作规程A3、红细胞沉降率测定标准操作规程A4、血型鉴定标准操作规程A5、尿常规标准操作规程A6、一小时尿沉渣计数标准操作规程A7、尿乳糜定性检查标准操作规程A8、大便常规标准操作规程A9、虫卵及包囊浓缩检查标准操作规程A10、隐血试验标准操作规程A11、脑脊液检验标准操作规程A12、浆膜腔积液检查标准操作规程A13、精液检查标准操作规程A14、前列腺液检查标准操作规程A15、阴道分泌物检查标准操作规程A16、胃液检查标准操作规程B、生化室B1、血氨测定标准操作规程B2、17-KS测定标准操作规程B3、17-OH测定标准操作规程B4、VMA标准操作规程B5、Insulin Autoantibadies(IAA) 胰岛素自身抗体标准操作规程B6、Islet Cell Autoantibodies (ICA) 胰岛细胞自身抗体标准操作规程B7、脯氨酸肽酶测定(Prolidase Test Kit) 标准操作规程B8、I型糖尿病检测（诊断酶联试剂盒）标准操作规程B9、血清Ⅳ胶原蛋白（PANASSAY Ⅳ． C）标准操作规程B10、血清蛋白电泳标准操作规程B11、N-乙酰葡萄糖苷酶(NAG) 标准操作规程B12、腺苷脱氨酶(ADA) 标准操作规程B13、尿肌酸测定标准操作规程B14、肌钙蛋白(TNT)测定标准操作规程B15，肿瘤相关物质测定标准操作规程C、免疫室、发光、放免室C1、HAVAbIgM标准操作规程C2、PreS1标准操作规程C3、HBSAg 标准操作规程C4、HBSAb标准操作规程C5、HBEAg标准操作规程C6、HBcAb标准操作规程C7、HBcAbIgM标准操作规程C8、HCVIgG标准操作规程C9、HCVIgM 标准操作规程C10、HDVAg标准操作规程C11、HDVIgG标准操作规程C12、HDVIgM标准操作规程C13、HEVAbIgG标准操作规程C14、HEVAbIgM标准操作规程C15、HGVAb标准操作规程C16、TTV-IgG标准操作规程C17、寒冷凝集反应标准操作规程C18、ENA多肽抗体谱标准操作规程C19、ANA标准操作规程C20、ds-DNA标准操作规程C21、幽门螺杆菌抗体标准操作规程C22、嗜异性凝集试验标准操作规程C23、肥达氏反应标准操作规程C24、胰岛素测定标准操作规程标准操作规程C25、C肽测定标准操作规程标准操作规程C26、胰高血糖素测定标准操作规程标准操作规程C27、α1-微球蛋白测定标准操作规程C28、β2-微球蛋白测定标准操作规程C29、THP-蛋白测定标准操作规程C30、抗TG，TM抗体测定标准操作规程C31、抗INS-抗体测定标准操作规C32、人III型前胶原放射免疫测定标准操作规程C33、逶明质酸放免测定标准操作规程C34、Ⅳ型胶原放免测定标准操作规程C35、内皮素放免测定标准操作规程C36、肺肿瘤标记CY21-1放免测定标准操作规程C37、T3 T4 TSH FT3 FT4 测定标准操作程序（SOP）C38、AFP、CEA、Fer、BR、OV、GI、PSA、 fPSA，Ca-125，Ca-199，Ca-153测定标准操作程序（SOP）C39、HCG、PRL、FSH、LH、E2、P(孕酮)、T(睾酮)测定标准操作程序（SOP）C40、铁蛋白、叶酸、VitB12测定标准操作程序（SOP）C41、CKMB、cTnI、MYO测定标准操作程序（SOP）C42、IgE测定标准操作程序（SOP）C43、地高辛、茶碱、皮质醇、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠，丙戊酸，安定，环胞霉素标准操作程序C44、DPD测定标准操作程序（SOP）C45、过敏原测定标准操作程序D、血液、骨髓室、FCMD1、D-二聚体标准操作规程D2、3P试验标准操作规程D3、骨髓细胞学检查标准操作规程D4、过氧化物酶(POX)染色标准操作规程D5、苏丹黑B(SBB)染色标准操作规程D6、中性粒细胞碱性磷酸积分(NAP)染色改良GOmorI氏钙钴法标准操作规程D7、中性粒细胞碱性磷酸酶(NAP)染色偶氮偶联法标准操作规程D8、糖原(PAS)染色标准操作规程D9、酯酶染色---中性非特异性脂酶(α-NAE)染色标准操作规程D10、铁染色标准操作规程D11、酸性磷酸酶(ACP)染色标准操作规程D12、红细胞渗透脆性试验标准操作规程D13、自体溶血试验标准操作规程D14、血清酸化溶血试验(Ham试验) 标准操作规程D15、热溶血试验(定性) 标准操作规程D16、蔗糖溶血试验(糖水试验) 标准操作规程D17、变性珠蛋白小体检查(Heinz小体染色) 标准操作规程D18、血浆游离血红蛋白测定标准操作规程D19、淋巴细胞亚群测定标准操作规程D20、HLA B27 / HLA B7 测定标准操作规程D21、活化细胞亚群测定标准操作规程D22、活化血小板测定标准操作规程D23、APO 2.7测定标准操作规程D24、CD25/CD3 测定标准操作规程D25、MDR(P—gP)多药耐药基因）测定标准操作规程D26、TdT(MRD白血病残留病灶)测定标准操作规程D27、血小板糖蛋白测定标准操作规程D28、CD23(Ige低亲和力受体)测定标准操作规程D29、CD95 / Fas 测定标准操作规程D30、FCM试剂配制标准操作规程D31、Bcl-2 测定标准操作规程D32、ANNEXIN V 测定标准操作规程D33、P53 测定标准操作规程D34、λ链测定标准操作规程D35、CD55 测定标准操作规程D36、血小板抗体测定（PAIgG，PAIgM，PAIgA）标准操作规程D37、DNA测定标准操作规程D38、干细胞CD34测定标准操作规程D39、CD34+ 细胞绝对计数标准操作规程D40、纤溶酶原激活剂抑制物（PAI）活性测定(发色底物法) 标准操作规程D41、组织型纤溶酶原激活剂（t-PA）活性测定（发色底物法）标准操作规程D42、血管性假血友病因子(vWF)含量测定（ELISA）标准操作规程E、细菌室E1、革兰氏阴性鉴定卡及药敏卡（GNI及GNS卡的操作步骤）标准操作规程E2、革兰氏阳性鉴定卡及药敏卡（GPI 及GPS卡的操作步骤）标准操作规程E3、酵母菌鉴定卡(YBC卡) 标准操作规程F、血库第一章临床输血技术规范第二章输血申请第三章 受血者血样采集与送检 第四章交叉配血第五章 血液入库、核对、贮存 第六章发血 第七章 输血附件一 成分输血指南 附件二 自身输血指南附件三 手术及创伤输血指南 附件四 内科输血指南附件五 术中控制性低血压技术指南 附件六 输血治疗同意书 附件七 临床输血申请单 附件八 输血记录单附件九 输血不良反应回报单一、科室设置1、科室各实验室设置及负责人2、科室人员结构3、科室平面图4、检验中心工作流程图住院病人就诊检验流程门诊病人就诊检验流程大小便体液 血液标本二、检验中心工作职责（一）检验中心各级人员工作职责1、检验中心主任、副主任工作职责(1) 在院长、院党委领导下，负责本科的业务、教学、科研及行政管理工作(2) 负责组织本科业务技术建设规划、年度工作计划和诊断质量监测控制方案的制定、实施、检查和总结。

临床试验项目标准操作规程(SOP)-CAL-FENGHAL-(YICAI)-Company One 1临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道徳的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范(GCP)和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品］［期临床试验设计要求确立，临床进行的1【［、W期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验询的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

⑴申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学.样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

⑵对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检査和检测设备以及参研人员参加GCP培训等1W况进行现场考察,确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

⑶根据现场考査结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

⑷国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神,与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

⑴申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知悄同意书等临床试验文件。

检验科全套ＳＯＰ文件124.236.7.*质量手册目录01质量手册说明02质量手册版本控制03科室简介04授权书05批准令06公正性申明07修改记录08质量方针与质量目标09组织和管理10投诉地解决11不符合项地识别和控制12纠正措施13预防措施14内部审核15管理评审16人员17设施和环境18检验前程序19检验程序程序文件目录001 程序文件目录002 批准令003修改爷01 文件控制程序02计算机管理程序03 合同评审程序04 医疗咨询控制程序05 客户投诉控制程序06 不合格项控制程序07 纠正措施控制程序08 预防措施控制程序09 内部质量审核控制程序10 人员任用资质评定程序11 仪器管理程序12 仪器校准程序13 样本管理程序14 生物参考范围建立程序15 实验不确定度评定程序16、检测结果溯源程序17、内部质量审核控制程序18、室间质量评价程序19、生物安全管理程序20、需求地确定及实验室能力评审控制程序21 新检测项目建立程序22、满意度监测程序23、标识控制程序24、仪器标识控制程序25、质量保证程序26、检测申请单格式确定程序27、检测结果报告控制程序28、检测结果修改与变更程序29、试剂管理程序30、结果报告程序作业指导书临床检验作业指导书01静脉血常规样品采集手册02末梢血常规样品采集手册03静脉血血沉样品采集手册04血型鉴定血液标本的采集05尿液常规标本采集手册06一般尿液标本的采集手册07特殊尿液标本的采集手册08粪便标本采集09浆膜腔积液标本的采集（09临检室标本采集手册汇总）10精液标本的采集11 KX-21血细胞分析仪操作规程12 Miditron仪器操作规程13粪便常规检查作业指导书14脑脊液常规检查作业指导书15浆膜腔积液常规检查16 ABO血型鉴定作业指导书17阴道分泌物常规检查作业指导书18 精液常规检查作业指导书19前列腺液常规检查作业指导书20人绒毛膜促性腺激素测定21粪便潜血试验作业指导书22尿液颜色测定23尿液透明度测定24尿液比重测定25尿液酸碱度测定26尿液蛋白测定27尿液胆红素测定28尿胆原定性试验29尿液亚硝酸盐定性试验30尿液红细胞测定31尿液白细胞测定32尿液沉渣检查33尿液干化学法筛选标准34红细胞沉降率测定35网织红细胞计数36 KX-21血细胞分析仪作业指导书37嗜酸性粒细胞直接计数38血液常规检查生化组作业指导书01生化组组长职责02生化组岗位职责03生化组质量监督员职责04生化组环境检测和控制程序05生化组试剂管理程序06生化组质控品、校准品管理程序07生化标本的采集与处理程序11丙氨酸氨基转移酶测定12天门氨酸氨基转移酶测定13总蛋白测定14血清白蛋白测定15血清总胆红素和直接胆红素测定16血清碱性磷酸酶测定17血清γ-谷氨酰转肽酶测定18血清总胆汁酸测定19血清尿素氮测定20血清肌酐测定21血清尿酸测定22血清葡萄糖测定23血清总胆固醇测定24血清甘油三脂测定25血清高密度脂蛋白测定26血清钙测定27血清镁测定28血清磷测定29血清肌酸激酶测定30血清乳酸脱氢酶测定31血清肌酸激酶同工酶测定32血清载脂蛋白测定33血清淀粉酶测定34血清肌钙蛋白测定35血清糖化血红蛋白测定36脑脊液蛋白测定37血清脂蛋白a测定38血清钠离子测定39血清钾离子测定40血清氯离子测定41血清二氧化碳结合力测定免疫组操作指导书001免疫组能力检测表01免疫组组长职责02免疫组工作职责03免疫组岗位职责04免疫组质量监督员职责05免疫组生物安全管理制度06免疫组废弃物管理制度07免疫组标本的采集与处理程序124.236.7.*08免疫组血液标本的采集与处理09意外事故的处理程序10职业暴露的预防处理程序11 ELISA方法检测HAV-IgM抗体12 ELISA方法检测HAV-IgM抗体2 本站现在提供检验科全套ＳＯＰ文件13 ELISA方法检测HCV-IgM抗体14 ELISA方法检测HDV-IgM抗体15 ELISA方法检测HEV-IgM抗体16 ELISA方法检测AFP17 ELISA方法检测HBSAg18 ELISA方法检测抗—HBS19 ELISA方法检测HBeAg20 ELISA方法检测抗-HBe21 ELISA方法检测抗-HBC22 ELISA方法检测CEA23乳胶方法检测ASO24乳胶方法检测RF25血清检测梅毒26检测梅毒螺旋体抗体27异步免疫层析法检TB28热源六项标准操作规程29 ST-360酶标仪标准操作规程30 ST-360型全自动洗板机清洗与保养31 TDL-5型离心机32 Washer 430型全自动洗板机清洗与保养33 80-2型离心机标准操作规程附表：梅毒方法学编码附表二梅毒抗体室间质评试剂编码表附表三仪器编码Microsoft Word 文档推荐：免疫学SOP写作参考手册微生物操作制作指导书01细菌革兰氏染色作业指导书02细菌培养技术03临床细菌学室内质量控制04细菌分群初步鉴定05葡萄球菌属鉴定06链球菌属鉴定07埃希菌属、沙门菌属、志贺氏菌属鉴定08奈瑟氏菌鉴定09非发酵菌鉴定附表一附表二附表三附表四PCR实验室作业指导书01临床基因扩增实验室的设置02基因扩增实验室平面图03临床基因扩增实验室管理章程04样本编号的标准操作程序05室内质控记录图06操作程序07 工作人员档案记录108整改措施血凝组标准操作规程01血栓与只凝血检验标本的采集与处理程序02 STA-R凝血分析仪操作说明03血凝标本采集04 CA6000仪器操作规程05血浆凝血酶原时间测定06血浆凝血酶时间测定07血浆纤维蛋白原测定08血浆活化部分凝血活酶时间测定09血浆D-二聚体测定20血浆纤维蛋白降解产物测定标本接收分发室操作规程1、标本接收室工作职责…………………………………2、标本接收室生物安全管理程序………………………3、标本接收室废弃物管理制度…………………………4、标本接收室意外和事故处理……………………………5、职业暴露的预防处理程序………………………………6、TDL-5型离心机标准操作规程……………………7、标本的分离…………………………………………生物安全01实验室生物安全管理程序02生物安全术语与定义03检验科废弃物管理制度04检验科采血消毒灭菌制度附表：微生物危害程度分级记录表01仪器移交表02废弃物处理登记03不合格标本返回记录单04故障处理登记05仪器故障记录06检验科冰箱温度07水温箱温度08物资移交表09微生物培养皿制备登记本10压力锅登记本11仪器维护12质量失控处理登记13紫外线消毒记录14微生物标本处理记录本15培养箱温度。

检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20仪器操作程序检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。

2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。

3 职责负责部分样品的采集。

各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。

实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。

检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。

报告授权审核人负责检验报告的签发。

各实验组负责本组检验报告的发放。

综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。

4 工作程序检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。

4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。

检验任务的下达实验组根据《检验申请单》开展常规标本检验和委托复检，根据年度工作计划开展质量抽检。

采样及样品管理4.3.1 采样执行本科程序文件《标本采样管理程序》4.3.2 样品管理样品接收、分发和保管处理，执行本科程序文件《标本管理程序》和《标本采样管理程序》。

样品一旦受理即给予受理编号。

检验科SOP文件目录1. 检验工作管理程序2. 实验室生物安全管理程序3. 检验科人力资源管理程序4. 个人防护程序5. 实验室使用和操作技术规程6. 实验室分析前工作流程的规范7. 检验科开展新项目管理程序8.仪器标识控制程序9.实验仪器及化学试剂管理程序10.检验科标准物质控制程序11.检验程序的质量保证12.检验科室内质量控制流程13.检验科内部质量控制程序14.检验科内审管理程序15.检验科室间质评标准操作程序16.检验报告的管理程序17.标本管理程序18.实验室消毒隔离规程19.废弃物处理程序20.干湿球温度计操作规程21.分光光度计标准操作规程22.光学显微镜的使用规程23.电热恒温箱的操作规程24.电子天平操作规程25.冰箱、冰柜标准操作规程26.台式离心机标准操作程序27.实验室常用容量仪器校正标准操作规程28.移液器校准标准操作程序29.连续可调式移液器的使用、维护操作程序30.可调式移液器的标准操作规程31.高压锅使用的标准操作规范检验工作管理程序1 目的对检验科工作全过程进行控制，保证检验工作符合规定要求，提供可靠的检验数据和有效的检验报告。

2 范围适用于本科开展的各类医学检验工作的各个环节。

3 职责3.1负责部分样品的采集。

3.2 各实验组收样人员负责各组检验样品的收发。

3.3 实验组负责人组织协调完成检验任务，并负责对检验工作质量的监督。

3.4 检验人员执行检验任务，做好检验记录，填报检验数据。

3.5 报告授权审核人负责检验报告的签发。

3.6 各实验组负责本组检验报告的发放。

3.7 综合管理组负责检验资料的归档保管(计算机)工作。

4 工作程序4.1 检验工作分类4.1.1 本科的检验工作，根据标本的来源不同分为采样检验和送样检验，根据工作性质分为常规标本检验和检验质量抽检委托复检。

4.1.2 委托复检工作需按下列程序执行：(1) 当面核对标本姓名、性别、年龄及标本质量等资料；(2) 按要求进行各项检验；(3) 必要时委托方可全程参与检验过程；(4) 其余程序与常规检验标本相同。

幼儿游戏两则（画四季、占四角）教案（实用版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。

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（2）临床意义：A．尿量减少a，生理性饮水少、出汗多等。

b，病理性常见于肾炎、尿毒症肾功能衰竭、休克、脱水、严重烧伤、心功能不全等。

B．尿量增多a，生理性出汗少、饮水过多、饮浓茶、酒精类、精神紧张。

B，病理性尿崩症、糖尿病、慢性肾炎等。

2、颜色：（1），正常参考值：（2），临床意义：灰白色云雾状混浊，常见于脓尿；红色云雾状混浊常为血尿；酱油色多为急性血管内溶血所引起的血红蛋白尿；深黄色为服红素尿，见于阻塞性或肝细胞性黄疽；乳白色为乳糜尿，有时有小血块并存，常见于血丝虫病；混浊多为无机盐结晶尿。

3、密度：（1），正常参考值：正常人一天中尿密度为 1.15-1.025之间，密度最大的波动幅度可达1.003-1.030之间；新生儿在1.002-1.004之间。

（2），临床意义：尿密度减低常见于慢性肾盂肾炎、尿崩症、慢性肾小球肾炎、急性肾功能衰竭的多尿期等。

尿密度增高多见于糖尿病、高热、脱水、急性肾小球肾炎等。

4、酸碱性：（1），正常参考值：尿pH值(酸碱性)在5.5-7.4之间，一般情况下在6.5左右。

（2），临床意义：尿pH值小于正常值，常见于酸中毒、糖尿病、痛风、服酸性药物；尿pH值大于正常值，多见于碱中毒、膀胱炎或服用重碳酸钠等碱性药物等。

（二）、尿沉渣检查：1、尿沉渣检查：（1），正常参考值：0-3个/HPF；白细胞：0-5个/HPF。

（2），临床意义：红细胞增多多见于肾小球肾炎、泌尿系结石、结核、肿瘤。

白细胞增多一般见于泌尿系炎症。

（三）、化学检验：1、尿蛋白：一般正常尿液中仅含微量蛋白质，尿液中蛋白质含量超过150mg/24h 的，称为蛋白尿。

置，肾小管对蛋白又有选择性重吸收作用，比白蛋白分子量大的大分子蛋白质被限制，比白蛋白的分子量小的蛋白质虽易通过，但这些低分子蛋白质多被肾小管重吸收，因此正常尿蛋白中来自血浆蛋白的以白蛋白为主。

（1），正常参考值：定性：阴性。

定量：10-150mg/24h尿。

检验科SOP文件阳信县水落坡卫生院检验科操作规程（SOP）一、科室设置1、科室各实验室设置及负责人2、科室人员结构二、检验中心工作职责（一）检验中心各级人员工作职责1、检验中心主任、副主任工作职责2、主任检验师工作职责3、主管检验师工作职责4、检验师工作职责5、检验士工作职责（二）检验中心各实验室工作职责1、临检室人员岗位职责2、生化室人员岗位职责3、免疫室人员岗位职责三、检验中心各项规章制度1、生物安全管理制度2、检验质量管理制度3、血型安全鉴定制度4、差错事故登记制度5、安全制度6、急诊检验制度7、技术管理制度8、工作职责制度9、试剂管理制度10、实习生管理制度11、仪器管理制度12、标本管理制度13、档案管理制度14、会议学习制度15、保密守则16、职工考勤制度17、人事考核制度18、治安保卫制度19、消防安全制度20、业务学习管理制度21、物资报废制度22质量信息反馈制度23、血常规复查制度24、卫生制度25.检验科内审制度一科室设置：1.科室各实验室设置及负责人检验科主任：宋学彬检验科开设有临床检验中心，生化室，2、科室人员结构3、检验中心工作流程大小便体液血液标本二、检验科工作职责（一）检验中心各级人员工作职责1、检验中心主任、副主任工作职责(1) 在院长、院党委领导下，负责本科的业务、教学、科研及行政管理工作(2) 负责组织本科业务技术建设规划、年度工作计划和诊断质量监测控制方案的制定、实施、检查和总结。

(3) 负责解决本科复杂、疑难的检验、诊断及仪器设备的使用等技术问题。

参加临床会诊、抢救和疑难病例的诊断。

审签重要的诊断报告。

(4) 经常检查仪器、设备的使用、以及保管和维修的情况，指定人员负责登记、统计、资料积累及保管工作。

(5) 负责本科的业务训练、人才培养和技术考核工作。

安排进修、实习人员的培训，并担任教学工作。

(6) 学习、运用国内外先进技术，组织开展新业务、新技术和科研工作。

临床试验项目标准操作规程(SOP)第一部分总则第一条:为了保证新药临床试验过程中遵循科学和伦理道德的原则，使数据的采集、录入和报告做到及时、完整、准确和一致，使受试者的权益和健康得到保护，并保障其安全，保证临床试验遵循己批准的方案、药物临床试验质量管理规范（GCP）和有关法规，使试验结论科学、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品注册管理办法》、《赫尔辛基宣言》及ICH《人体生物医学研究国际道德指南》等相关法规文件精神，制定本标准操作程序。

第二条：药品临床试验依其流程、内容和进程不同，将其划分为临床试验前的准备、启动临床试验、临床试验过程、中期协调会和结束临床试验等五个阶段。

第三条：本标准操作规程是根据药品Ⅱ期临床试验设计要求确立，临床进行的Ⅱ、Ⅱ期临床试验包括部分生物等效性试验均参照本程序执行。

第二部分临床试验前的准备第四条：申办者对临床试验中心的遴选。

Ⅱ申办者在上报药物的临床前研究资料后，根据所申请药物的性质、作用特点、功能主治以及疾病的流行病学、样本量的大小和药品临床试验基地的专业特长等，初步遴选临床试验参加单位和确定参加单位的数量。

Ⅱ对初选单位的专业特长、研究资质、人员组成结构、任职行医资格、相关临床试验检查和检测设备以及参研人员参加GCP培训等情况进行现场考察，确认其资质、资源、能力和承担任务量的大小。

Ⅱ根据现场考查结果，首先确定临床试验组长单位，经与之协商确立临床试验参加单位，并据此草拟临床试验的《多中心临床试验协调委员会联络表》和《临床试验参加单位初选报告》。

Ⅱ国家食品药品监督管理局临床试验批文下达后，申办者根据批文精神，与临床试验组长单位一道最终确定临床试验参加单位。

第五条：申办者起草临床试验文件。

Ⅱ申办者与研究者共同商定起草并签署试验方案、CRF和知情同意书等临床试验文件。

Ⅱ申办者起草《研究者手册》，或其替代文件《供临床医师参考的临床前研究药效学、毒理学试验综述》。