取样标准及代表批量78793
- 格式:doc
- 大小:940.50 KB
- 文档页数:31
取样资料大全(药厂QA专用)资料目录:取样指令取样管理规程原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令:1、当原辅料或包装材料到货时,评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。
成品生产完成后,评价室应收到生产部的化验申请单。
评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应位置上填写代号、批号、名称,并将化验申请单和批化验记录发至取样员。
对于增补取样,由评价室填写化验申请单,在备注栏内注明“增补取样”。
2、取样员根据化验申请单所记录的来料包装数量准备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器(对于无菌罐装产品用原辅料,取样用具灭菌后应保存在密闭的无菌容器内,超过两周应重新灭菌)。
粘好留检标签后,即可着手取样。
取样方法:1、对原辅料、半成品(中间产品)、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分别制定取样办法。
2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保管、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精神药品在取样时的特殊要求等应又明确的规定。
3、原辅料、内包装材料,可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。
4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。
5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行,也可以在生产过程的前、中、后期取样。
(1)原则:根据取样计划单进行取样,取样时,应注意样品的代表性。
如非均一的物料(如悬浮物)在取样前应使其均一;如不可能这样做或不了解物料是否均一,则应注意从物料不同部位取样;如取样不能达到物料的所有部位时,应随机地在可达到的部位取样;物料表面和物料主题可能会存在差异,抽样时,不应只从表面抽取样品。
对于混合样品,如某批号有2个混合样品,则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。
(2)取样一般由专职取样员进行。
也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP 取样,然后由取样员进行收集,但抽样人员必须经过适当的培训和考核,以避免差错,保证抽样的代表性。
各种原材送检取样标准钢材类样品名称取样要求取样方法取样数量备注钢筋原材GB1499.2-2007 GB1499.1-2008 GB13788-2008 热轧带肋、光圆钢筋:同一牌号、同炉罐号、同规格,每60t 为一批,不足此数也按一批计。
随机抽取两根,去掉端头50cm 后截取,各取两段,分别用于拉伸及冷弯试验。
力学试验:约40cm 长2 支, 约50cm 长2 支,共4 支。
委托时应明确规格、牌号、产地。
冷轧带肋钢筋;同一牌号、同一炉罐号、同一规格、外形,同一生产工艺和同一交货状态,每60t 为一批,不足此数也按一批计。
去掉端头50cm 后截取40~50cm 长试样。
拉伸试验:每盘1 支;弯曲试验:每批2 支。
钢筋焊接接头JGJ18-2003 闪光对焊、气压焊:工艺检验:每批钢筋正式焊接前,每种牌号、每种规格至少做1 组试件进行工艺检验;非工艺检验:以300 个同类型接头为一批。
应从每批接头中随机切取。
试样共6 支:拉伸3 支,50~60cm 长;弯曲3 支,约40cm 长。
通常,随着钢筋直径的增大,取样长度适当增加。
(以下同)电弧焊(如:搭接焊、帮条焊等)、电渣压力焊:工艺检验:每批钢筋正式焊接前,每种牌号、每种规格至少做1 组试件进行工艺检验;非工艺检验:以300 个同类型接头为一批。
应从每批接头中随机切取。
试样长度为50~60cm 共3 支,只作拉伸试验。
搭接焊试件应保证距焊口外两边各留出20cm 左右。
并应使两钢筋的轴线在一直线上。
钢筋焊接网片JGJ/T114-2003 每批应由同一厂家生产的,受力主筋为同一直径的焊接网组成,以30t 为一批。
随机抽取一张网片,在纵、横向钢筋上各截取2 根试样,分别进行拉伸和拉伸:2 支冷弯:2 支抗剪:3 支长30~40cm。
每个试样应含有不少于一个焊接点。
长30~40cm。
冷弯试验;在同一根非受拉钢筋上随机截取3 个抗剪试样。
钢筋机械连接接头JGJ107-2003 JG/T3057-1999 工艺检验:对每批进场钢筋应做接头工艺检验(同一牌号、同炉罐号、同规格,60t 为一批)。
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
..
分类产品名称检测参数取样送检频次、取样方法及数量依据标准备注
装置的开关
用3个试样进行全部有关的试验,其他试样作为有的试验可
能需要的附加试样。
温升3个试样
绝缘电阻和电气强度3个试样
通断能力3个试样
耐热3个试样
耐非正常热和耐燃3个试样
耐漏电起痕(适用时)3个试样,可能需要3个附加试样。
机械强度3个试样
9 家用和类
似用途的
插头插座
同一单位工程,每同一厂家、同一规格、同一型号每400个
取不少于一组
绝缘电阻和电气强度3个试样
分断容量3个试样,可能需要附加试样
正常操作3个试样,可能需要附加试样
拔出插头所需的力3个试样
机械强度3个试样
耐热3个试样
绝缘材料的耐非正常热和耐燃3个试样,可能需要3个附加试样
温升3个试样
..
..。
一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页一\混凝土类\钢材…1-4页混凝土分项\砂、石、轻集料、水泥、掺合料、外加剂、混凝土4-12页二\砌体\砂浆、砖和砌块…12-20页三\防水…20-22页四\涂料、瓷砖…22-24页五\管材阀门…24-29页六\电气…29-32页七\安全…32-33页八\节能…33-38页九\环检…38-40页十\钢结构…40-41页十一\市政、钢绞线、锚夹具…41-49页。
建筑材料取样送检送检项目及规格如下:样品名称依据标准检验参数取样频率每一编号为一取样单位,掺量大于匀质性:固体含量、密1%(含1%)同品样品规格及数量备注001混凝土外加剂GB8076-1997GB/T8077-2000度、细度、pH值、水种的外加剂每一编泥净浆流动度、水泥砂号为100t,掺量小浆工作性能掺外加剂于1%的外加剂每混凝土性能:减水率、一编号为50t,不不少于0.2t水凝结时间差、抗压强度足100t或50t的也泥所需用的外比、含气量、泌水率比按一个批量计。
日产量超过200t时,以不超过200t002混凝土膨胀剂JC476-2001为一编号,不足细度、凝结时间、抗压200t时,应以不超强度、抗折强度、含水过日产量为一编率号。
生产厂应根据产量和生产设备条件,将产品分批编号,匀质性:含固量、密度、年产不少于500t,003混凝土泵送剂JC473-2001细度、含水量、水泥净每一批号为50t;浆流动度受检混凝土年产500t以下,每加剂量不少于10kg样品应注意密封004砂浆、混凝土防水剂的性能:坍落度增加一批号30t,每批不少于0.2t水值、含气量、坍落度保不足50t或30t的也泥所需用的防留值、抗压强度比按一个批量计。
水剂量匀质性:含固量、密度、生产厂应根据产量不少于0.2t水JC474-1999细度、含水量、水泥净将产品分批,年产泥所需用的外浆流动度受检混凝土500t以上的,第50t加剂的性能:凝结时间差、为一批;年产500t抗压强度比、泌水率比、净浆安定性以下的,每30t为一批。
用大型工具(如火车、货船、汽车)运输的,以400m3筛分析、表观密度、堆或600t为一验收005砂JGJ52-2006积密度、紧密密度、含批。
用小型工具运泥量、泥块含量、含水输的,以200m3或率、有机物含量、硫化300t为一验收批。
物及硫酸盐含量、氯离不足上述数量者以子含量、碱活性一批计。
不少于10kg应按同产地规格分批检验。
材料取样送检数量及代表批量XXX SizeThe following is a list of materials and their corresponding sampling quantities。
XXX size:XXX: 3 pieces per groupXXX: 6 pieces per group (standard curing)。
6 pieces per group (same ns)。
for a batch size of up to 500m3 of freshly poured concreteMortar test block: 3 pieces per groupXXX: 3kg per group (for XXX testing)Sintered common brick: 15 pieces per groupSintered porous brick: 15 pieces per groupAutoclaved ash sand brick: 15 pieces per groupFly ash brick: 15 pieces per groupAutoclaved ash XXX: 15 pieces per groupSmall XXX: 5 pieces per groupXXX: 5 pieces per groupMedium-XXX: 3 pieces per groupFly ash block: 3 pieces per groupXXX: 5 pieces per groupXXX: 24 pieces per groupConcrete pavement brick: 10 pieces per grouprced concrete: 550mm for two hot-rolled round XXX testing。
300mm for two bars for bending testingrced concrete: 550mm for two hot-XXX testing。
常见制剂抽样参考数量表一、以上提供的制剂抽样数量,是按《中国药典》2005版(一部、二部)收载的药品的常用剂型、类别和规格大致测算得到的,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量。
二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度的方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。
检验时,要求从2个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品的检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸,膜剂为50cm2,但不得少于4片),贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
含动物组织及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。
三、不同的药品检验项目,有关取样的规定和方法也不完全统一,有的按“体积”计,有的按“重量”计,有的按“包装”计,不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算。
药材取样法(《中国药典》2005版一部附录ⅡA)药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,并详细记录。
凡有异常情况的包件,应单独检验。
二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则:药材总包件数不足5件的,逐件取样;5~99件,随机抽5件取样;100~1000件,按5%比例取样;贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。
每一包件的取样量:一般药材抽取100~500g;粉末状药材抽取25~50g;贵重药材抽取5~10g。
常见制剂抽样参考数量表一、以上提供的制剂抽样数量,是按《中国药典》2005版(一部、二部)收载的药品的常用剂型、类别和规格大致测算得到的,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量。
二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度的方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等。
检验时,要求从2个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品的检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸,膜剂为50cm2,但不得少于4片),贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
含动物组织及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。
三、不同的药品检验项目,有关取样的规定和方法也不完全统一,有的按“体积”计,有的按“重量”计,有的按“包装”计,不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算。
药材取样法(《中国药典》2005版一部附录ⅡA)药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,并详细记录。
凡有异常情况的包件,应单独检验。
二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则:药材总包件数不足5件的,逐件取样;5~99件,随机抽5件取样;100~1000件,按5%比例取样;贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。
每一包件的取样量:一般药材抽取100~500g;粉末状药材抽取25~50g;贵重药材抽取5~10g。
常见制剂抽样参考数量表一、以上提供的制剂抽样数量,是按《中国药典》2005版(一部、二部)收载的药品的常用剂型、类别和规格大致测算得到的,不可能准确地涵盖每个具体品种,仅供现场抽样人员参考,如有必要,应该进一步查阅药品质量标准中规定的检验用量.二、除膏药、橡皮膏剂等少数剂型外,非灭菌制剂均需按药典规定进行“微生物限度检查”,即检查样品受微生物污染程度的方法,检查项目一般包括细菌数、霉菌数及控制菌检查等.检验时,要求从2个以上最小包装单位中抽取供试品,一般供试品的检验量为10g或10ml(大蜜丸不得少于4丸,膜剂为50cm2,但不得少于4片),贵重药品、微量包装药品的检验量可以酌减。
含动物组织及动物类原药材粉(蜂蜜、王浆、动物角、阿胶除外)的口服给药制剂,其检验量还应再增加10g或10ml。
三、不同的药品检验项目,有关取样的规定和方法也不完全统一,有的按“体积”计,有的按“重量”计,有的按“包装”计,不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关,抽样人员应根据样品的包装规格和含量规格进行换算。
药材取样法(《中国药典》2005版一部附录ⅡA)药材取样法系指供检验用药材样品的抽取方法。
取样时均应符合下列有关规定。
一、抽取样品前,应注意品名、产地、规格等级及包件式样是否一致,检查包装的完整性、清洁程度以及有无水迹、霉变或其他物质污染等情况,并详细记录。
凡有异常情况的包件,应单独检验.二、从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则:药材总包件数不足5件的,逐件取样;5~99件,随机抽5件取样;100~1000件,按5%比例取样;贵重药材,不论包件多少均逐件取样。
三、对破碎的、粉末状的或大小在1cm以下的药材,可用采样器(探子)抽取样品;每一包件至少在2~3个不同部位各取样品1份;包件大的应从10cm以下的深处在不同部位分别抽取。
每一包件的取样量:一般药材抽取100~500g;粉末状药材抽取25~50g;贵重药材抽取5~10g。
常见制剂抽样参考数量表
备注:
1、不同的药品检验项目,有关取样的规定和方法也不完全统一。
有的按“体积”计,有的按“重量”计,有的按“包装”计,不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。
本表为了能较准确地列出抽样量,故没有使用统一计量单位,在现场抽样时,抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算,得出抽样量。
2、表中主要检验项目中,各剂型均未列入“微生物限度”检查,除注射剂、膏药、橡胶膏剂,其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。
“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。
药品常规检验数量表
常见制剂抽样参考数量表
备注:
1、不同的药品检验项目,有关取样的规定和方法也不完全统一。
有的按“体积”计,有的按“重量”
计,有的按“包装”计,不同的计量方式与各具体品种的含量规格及包装规格有关。
本表为了能较
准确地列出抽样量,故没有使用统一计量单位。
在现场抽样时,抽样人员可根据品种的含量规格和包装规格进行换算,得出抽样量。
2、表中主要检验项目中,各剂型均未列入“微生物限度”检查,除注射剂、透皮贴剂、巴布膏剂、膏
药、橡胶膏剂,其余剂型应根据药典规定进行“微生物限度”检查。
“微生物限度”均应至少从二个包装中取样。