纯化水系统臭氧消毒验证方案

臭氧消毒效果验证方案R e t r o s p e c t i v e P r o s p e c t i v e R e-q u a l i f i c a t i o n下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。

在批准后，任何对本文件的目的或验收标准而进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并在执行以前就必须取得批准。

目录一、概述 (2)二、验证目的 (3)三、验证范围 (4)四、验证日期 (4)五、验证小组成员及职责 (4)六、验证参考文件 (5)七、验证用仪器设备及试剂 (6)八、验证内容 (6)九、异常情况及偏差处理 (11)十、验证结果评定及结论 (11)十一、拟定再验证周期 (12)十二、附件 (12)附件1 (13)附件2 (14)附件3 (16)附件4 (28)附件5 (40)附件6 (52)一、概述1 臭氧（O）是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。

在常温、常压下分3）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其），不存在任何有毒细胞膜，将它杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2残留物，为无污染消毒剂。

本臭氧消毒系统的主要用途是取代紫外线灯对各类空间场所进行杀菌消毒、空气净化和对某些物品进行消毒处理。

2 臭氧发生器为我公司洁净区消毒系统，为生产、检验、取样洁净区进行消毒。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC 系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。

消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。

3 设备基本情况二、验证目的为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。

2T/h纯化水系统验证方案编号：起草人：起草日期：_________审核人：审核日期：_________批准人：批准日期：_________目录1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述1．3．工艺流程图1．4．用途1．5．验证的前提条件、时间1．6．验证目的1．7．验证所需的相关文件准备2．预确认2．1．预确认目的2．2．预确认内容：3．安装确认3．1．安装确认的目的3．2．安装确认的内容4．运行确认4．1．运行确认的目的4．2．运行确认的内容5．性能确认5．1．性能确认的目的5．2．性能确认的内容6．验证综合评价7．根据验证结果对下列文件的可行性进行评估8．根据本次验证结果确定的再验证周期及日常监控的项目内容9．出具验证报告10．最终批准1．引言1．1．验证小组人员及责任1．2．概述该系统中饮用水的预处理、反渗透、贮存装置由湖州新亚水处理环境工程设备厂制造，设计生产能力为3T/h，利用反渗透工艺来制取纯化水，纯化水管网由河南省振华医药工程安装公司设计、安装施工。

1．3．工艺流程图1．3．1．预处理系统：合格饮用水→储水箱→饮用水输送泵→加药装置→多介质（石英砂）过滤器→活性炭过滤器→预处理饮用水。

1．3．2．反渗透系统：预处理饮用水→保安滤器→一级高压泵→一级反渗透装置→一级反渗透水箱→加药装置→二级高压泵→二级反渗透装置→混床→纯化水贮存、输送系统。

1．3．3．纯化水贮存、输送系统：纯化水贮罐→纯水输送泵→紫外灭菌→0.45µm微滤→管网→送纯化水使用点(提取、制剂车间)共15个用水点→回水管网→回纯化水贮罐。

1．3．4．清洁消毒系统：纯化水储罐→臭氧发生器(臭氧)→气水混合（水、臭氧混合物）→输送泵→管网→各用水点→回储水罐(反复循环30分钟)→各用水点放空。

1．3．5．工艺流程简述将饮用水打入饮用水箱，然后通过多介质(石英砂)过滤器，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，然后通过保安过滤器精滤，用高压泵泵入二级反渗透装置，得纯化水成品。

纯化水系统验证方案3纯化水系统所需文件：1）设计文件：包括纯化水系统设计方案、工艺流程图、设备选型及技术参数等；2）操作规程：包括纯化水系统操作规程、设备维护保养规程等；3）监测记录：包括纯化水系统监测记录、样品检验记录等；4）消毒记录：包括纯化水系统消毒记录、消毒剂使用记录等；5）验证报告：包括纯化水系统验证报告、验证结果分析及综合评价等。

二、纯化水系统运行确认在纯化水系统正式投入使用前，必须对其进行运行确认。

确认内容包括：系统各设备的启动、运行、停机及切换情况；系统各参数的监测及记录情况；系统各设备的维护保养情况等。

确认结果应记录在纯化水系统监测记录中，以备后续分析和评价。

三、纯化水系统消毒周期和效果验证纯化水系统消毒周期和消毒方法的制定应根据实际情况进行，消毒周期不宜过长，消毒方法应具有可行性和有效性。

消毒效果验证应包括对纯化水系统各设备的表面、管道、水箱等进行微生物检测，并对检测结果进行分析和评价。

四、纯化水系统性能确认纯化水系统性能确认应包括对纯化水的物理化学指标、微生物指标等进行监测和检测，确保其符合国家法规和公司要求。

同时，应对纯化水系统的运行情况进行评价，包括水质稳定性、设备运行稳定性等方面。

五、风险评估对纯化水系统运行过程中可能出现的风险进行评估，包括设备故障、水质变化等方面。

评估结果应作为后续改进和优化的依据。

六、验证结果分析和综合评价对纯化水系统验证结果进行分析和评价，包括系统的合格率、稳定性等方面。

同时，应对验证过程中出现的问题进行总结和改进，为后续的运行提供参考。

七、最终批准在纯化水系统验证过程中，如出现不符合要求的情况，应及时进行整改和改进，并重新进行验证。

待验证结果符合要求后，方可进行最终批准。

八、验证周期纯化水系统的验证周期应根据实际情况进行制定，一般为每年一次。

在每次验证前，应对系统进行全面检查和维护保养，确保系统处于良好的运行状态。

n Water SystemThe n water system consists of a n filter。

纯化水设备清洗消毒验证方案受控状态：文件编号：版本号：编制：日期：年月日审核：日期：年月日批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日验证方案批准书目录1 验证小组2 验证目的3 验证范围4 职责5 验证内容5.1引用文件5.2清洁效果验证5.3消毒效果验证6 验证结果评定与结论7 验证检测结果8 验证结果与评价1 验证小组2 验证目的：通过对纯化水贮罐、输送管道的清洁验证，证实按其清洁标准操作规程操作，能达到清洁的目的，又无消毒剂、清洁剂的污染，达到清洁的要求。

确认纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒程序是否合理，清洁标准操作规程是否适用。

3 验证范围：本方案适用于纯化水贮罐及输水管道的清洁灭菌效果的验证。

4 职责：4.1验证委员会：负责清洁验证方案及报告的批准和验证证书的发放。

4.2工程设备部：负责起草清洁验证方案并组织实施。

4.3化验室：负责按清洁验证计划完成验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。

4.4质量保证部：负责验证方案和报告的审核。

5 验证内容：5.1引用文件：《纯化水设备清洁标准操作规程》《纯化水贮罐、输送管道清洁规程》5.2清洁效果验证5.2.1验证周期：验证周期为3个月，每月1次，清洁、并与纯化水系统的性能确认同步进行；每次清洁结束后应对纯化水贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行取样检查PH值和澄明度；每一周期结束前的一天应对贮罐(送水口)、总回水口、各使用水点进行微生物检查。

5.2.2清洁程序：按照《贮水罐贮罐及其输水管道清洗消毒规程》，每次使用前用新制纯化水循环冲洗管道及贮罐内壁两次，每次清洁时间15分钟，清洁用水不得少于200升，贮罐内壁通过罐顶清洁球淋出的循环回水进行冲洗。

清洁结束，取贮罐内最后一次清洁水样检测微生物限度、易氧化物等，应符合行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》，排尽清洁水。

5.2.3 验证方法5.2.3.1外观检查：在贮罐和输送管道清洁或消毒后，在上述取水点取最后一次清洁水（本文件称样品）进行检查、样品应澄清、无色的液体。

纯化水臭氧消毒方法
嘿，你问纯化水臭氧消毒方法啊？这事儿还挺有讲究呢。

纯化水臭氧消毒啊，就是用臭氧这个厉害的家伙来给纯化水杀菌消毒。

首先呢，得有臭氧发生器。

这玩意儿就像个制造臭氧的小工厂，能把普通的氧气变成臭氧。

臭氧可是个厉害的杀菌剂哦，它能把水里的细菌、病毒啥的都给消灭掉。

然后呢，把臭氧通入纯化水里面。

可以用一些管道啊、喷头啊啥的，让臭氧均匀地分布在纯化水里。

就像给纯化水来了一场臭氧浴，让那些坏家伙无处可逃。

在消毒的过程中，要注意控制臭氧的浓度和时间。

浓度太低了，消毒效果不好；浓度太高了，可能会对纯化水的质量有影响。

时间也不能太长或太短，得刚刚好，才能把细菌都消灭干净。

还有啊，消毒完了之后，得把臭氧排出去。

不然臭氧留在水里，可能会对后面的使用有影响。

可以用通风啊、活性炭吸附啊等方法把臭氧除掉。

我记得有一次，我去一个制药厂参观。

他们那里就用臭氧给纯化水消毒。

我看到那个臭氧发生器嗡嗡地响着，把臭氧源源不断地送进纯化水罐里。

工作人员在旁边看着仪表，控制着臭氧的浓度和时间。

消毒完了之后，他们又用通风的方法把臭氧排出去。

最后，经过臭氧消毒的纯化水变得干干净净，可以用来制药了。

总之呢，纯化水臭氧消毒方法就是用臭氧发生器制造臭氧，通入纯化水进行消毒，控制好浓度和时间，消毒完后把臭氧排出去。

这样就能让纯化水变得更干净啦。

纯化水贮水罐、输送管道系统消毒效果及消毒周期验证方案目录项目页次一、概述 ---------------------------------------------------------------------3二、验证目的 ----------------------------------------------------------------3三、适用范围 ----------------------------------------------------------------3四、验证实施人员、职责、时间 ------------------------------------------3五、相关文件-----------------------------------------------------------------4六、验证内容 -------- --------------------------------------------------------41、臭氧消毒法--------------------------------------------------------------41.1臭氧消毒法原理-----------------------------------------------------41.2水中臭氧浓度的测定---------------------------------------------------41.3臭氧消毒效果评价------------------------------------------------------51.4臭氧消毒周期的确定----------------------------------------------------52、双氧水消毒法------------------------------------------------------------52.1双氧水消毒效果评价------------------------------------------------52.2双氧水消毒周期的确定---------------------------------------------53、附：检测结果及结论附：卫生学验证原始记录一、概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。

纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案工程设备部纯化水系统验证方案1.概述：纯化水的制备是以合格饮用水为水源，采用二级反渗透法制得。

设备型号。

产量为2t/h。

二级反渗透装置是锦州市泰和水处理设备厂生产的产品，并由生产厂家安装调试试运行，工艺管路按中国天辰化学工程设计的工艺纯水管道施工图，由我验证合格后投入使用。

2.验证目的：2.1确保纯化水水质符合≤中国药典二000年版≥二部，纯化水项下规定要求。

2.2微生物指标不大于100CFU/me。

2.3电导率小于2.0μm/cm。

3.纯化水系统安装确认：3.1安装确认所需同文件：3.1.1设计图纸（施工图）。

3. 2需检查文件：文件名称编号存放地点系统工艺流程图及平面图档案室设备及管路安装调试记录档案室仪器仪表检定记录档案室设备SOP、维修SOP档案室备件清单档案室管道安装试压记录档案室管道清洗、纯化消毒规程档案室过滤器完整性试验记录档案室竣工图档案室3.3安装确认主要内容：主要确认二级反渗透装置和管道系统安装是否合格，检查仪表的校准、编写操作、维修规程。

3.3.1二级反渗透装置的安装确认：按工艺设计二级反渗透装置安装在制水间。

对照设计图纸及锦州泰合水处理设备厂提供的资料检查安装是否符合设计规程和GMP要求。

3.3.1.1材质检查：名称数量型号材质性能参数结论原水泵1多介质过滤器1Φ700×150016r18Ni9T 活性碳过滤器1Φ700×150016r18Ni9T软化器1550×1600玻璃钢RO装置ⅠⅡ级1套ROASⅡ－2外壳不锈钢RO膜2t中间水12t16r18Ni9T泵计量泵1400Spm塑外壳一、二级RO 泵CE50－20CE50-20不锈钢2900r/min5.7m3/h纯化水贮缺罐12t不锈钢带呼吸器管路及分配系统1φ38.1304不锈钢过滤器1φ350外壳不锈钢0.45聚砜输水泵1不锈钢检查人：日期：3.3.1.2仪器仪表的校正检查：仪器仪表校正合格后的投入使用。

臭氧验证方案
臭氧消毒效果验证方案需要考虑多方面因素。

首先，需要确定消毒对象和消毒要求，例如是空间消毒还是其他方面的消毒，需要达到什么样的消毒效果等。

其次，需要根据消毒对象和消毒要求制定合适的消毒方法，例如使用臭氧发生器制备臭氧进行空间消毒，或者使用臭氧水等进行其他方面的消毒。

然后，需要制定消毒效果验证方案，并根据方案进行消毒效果检测。

具体来说，消毒效果验证方案可以包括以下步骤:
1. 准备消毒样品：根据消毒对象和消毒要求，准备需要消毒的样品。

例如，对于空间消毒，需要准备待消毒的空间内的样品。

2. 制备臭氧：根据消毒要求，使用臭氧发生器制备足够的臭氧，以保证消毒效果。

3. 进行消毒：将消毒样品放置在指定的消毒场所，使用臭氧进行消毒，并根据消毒要求设定不同的消毒时间和浓度等参数。

4. 消毒效果检测：在进行消毒后，对消毒样品进行检测，以确定其消毒效果。

例如，可以使用细菌培养法、微生物计数法等进行检测，以确定消毒样品中细菌、病毒等微生物的数量是否减少到规定要求以下。

5. 消毒效果评估：根据消毒效果检测结果，对消毒效果进行评估。

如果消毒效果符合要求，则消毒方案可行，否则需要重新制定消毒方案并进行再次验证。

需要注意的是，消毒效果验证方案需要根据消毒对象和消毒要求
进行量身定制，以确保消毒效果得到充分保障。

同时，消毒效果验证方案需要在消毒前、消毒过程中和消毒后进行及时评估和调整，以确保消毒效果的稳定性和可靠性。

编号：GY-BX1-001-04 纯化水系统清洁消毒验证方案方案制定单位车间（或部门）：日期：方案会签单位车间（或部门）：日期：方案批准单位主管经理：日期：锦州九泰药业有限责任公司目录1、概述2、验证目的3、检查所需文件4、需验证设备情况5、消毒剂及主要技术参数6、消毒清洗方法7、验证批次8、再验证周期在原料药的生产中，纯化水作为生产过程中的溶剂、清洗剂，其质量直接影响到产品的质量。

为保证纯化水质量，需要对纯化水过滤器、纯化水贮罐及纯化水管路进行清洁消毒处理。

因此，有必要对其清洁消毒效果进行验证。

1、概述纯化水储罐及管路清洁所使用的清洗剂为纯化水，消毒剂采用镇江康尔臭氧有限公司生产的KCF－W150A型臭氧发生器所产生的臭氧进行消毒。

2验证目的确认《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》是否可行，是否能够保证纯化水的质量。

并符合GMP要求。

3、检查所需文件检查人: 复核人: 日期:4、需验证设备情况：4.1、纯化水储罐:规格：Φ1300×2200容积：3.56m3内表面积：12.86 m2材料: 316L 不锈钢。

4.2、管路情况：纯化水管路采用304不锈钢管，内径35mm，扑热息痛工段管路长约87m，小原料药工段管路长约136m，总长223m，管路内表体积0.86 立方米。

4.3、水泵:规格：CHI8-30。

材质：316L不锈钢。

4.4、过滤器:RVMF-3。

4.5、阀门:316L不锈钢隔膜阀。

5、消毒剂及主要技术参数消毒剂：臭氧臭氧发生器(KCF—W100A型)生产能力≥150g/h；臭氧浓度：8 mg/L(1个大气压，气温20℃)；可应用空间：3000 m3；可达应用浓度20－30mg/m3。

6、清洗、消毒方法6.1、清洗：按照《纯化水储罐、管路清洗消毒标准操作规程》要求进行。

用洁净抹布、合格的纯化水彻底擦洗贮水罐内壁。

擦净后，打开储罐喷淋阀用纯化水反复冲洗贮水罐内壁约20分钟，同时打开排水阀排水，直至罐出水口水质符合纯化水标准时为止。

类别：验证方案编码： PVA-207-1颁发部门： QA纯化水系统验证方案验证方案编号PVA-207-1起草人起草日期审核部门审核人审核日期审核意见生产技术部后勤工程部生产制造部质量部仓库物料部批准意见批准人批准日期实施日期验证方案目录1引言1.1 纯化水制备系统概述1.2 验证目的1.3 范围：1.4 验证周期及验证进度安排1.5 验证项目小组成员及职责2安装确认3运行确认4性能确认5纯化水制备系统日常监测6纯化水制备系统验证的结果评价及建议7.纯水系统再验证周期1.引言1.1. 概述1.1.1.XXXX 医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了 EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。

其工作流程图：原水原水泵机械过滤活性碳过滤器3um 过滤器一级反渗透多级离心泵超滤水储罐中空纤维超滤二级反渗透多级离心泵EDI 装置多级离心泵纯化水储罐卫生泵紫外消毒器0.22um 过滤各使用点循环1.1.2. 基础资料设备编号 :207维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称 : XXXXXXXX地址: XXXXXXXX设备型号 : XXXXXXXX邮编:215500生产能力 : XXXXXXXX联系人: XXXXXXXX 生产厂家： XXXXXXXX联系电话 : XXXXXXXX传真: XXXXXXXX网址： XXXXXXXXEDI 装置设备名称： XXXXXXXX生产能力 :2-3T/h联系人: XXXXXXXX生产厂家： XXXXXXXX联系电话 : XXXXXXXX1传真: XXXXXXXX网址： XXXXXXXX使用部门：生产部操作员：1.2. 验证目的1.2.1. 验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI 装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水.1.2.2. 检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求 .1.2.3. 检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求 , 资料和文件符合GMP要求 , 其水质符合 USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。

目录1.概述2.目的3.验证项目小组成员及职责4.验证周期5.验证确认内容6.验证结论及再验证附表1.仪器仪表检定确认记录表附表2.臭氧灭菌记录表附表3.清洁效果确认记录附表4.纯化水消毒后检测记录表附表5.验证报告1.概述纯化水储罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止产品污染，保证安全。

根据GMP要求，须对纯化水储罐、输送管道的清洗、消毒效果和周期进行验证。

本验证按《纯化水储罐及输水管道清洁消毒作业指导书》用臭氧水对纯化水储罐及输送管道进行系统消毒，验证纯化水中通入臭氧的时间及臭氧水的消毒效果、消毒周期。

2.目的通过实施清洗消毒效果及周期的验证，确定消毒剂的消毒效果及消毒周期，检查并确认消毒效果是否符合GMP要求。

3.验证项目小组成员及职责3.1 验证小组3.1.1 负责验证方案的审批。

3.1.2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3 负责验证数据及结果的审核。

3.1.4 负责验证报告的审批。

表1：验证小组成员表3.2 生产部3.2.1 负责设备的使用、调试，并做好相应的记录。

3.3 质管部3.3.1 负责验证所需的样品、试剂、试液的准备；3.3.2 负责取样并进行检验，并根据检验结果出具检验报告单；3.3.3 负责仪器、仪表的确认及校正；3.3.4 负责日常监测项目及记录。

3.3.5 负责收集各项验证、试验记录，报验证小组；3.3.6 负责纯化水制备系统和臭氧发生器的操作、清洗和维护保养。

3.4 技术部3.4.1 负责验证数据、记录的汇总，出具验证报告并报验证小组审批；3.4.2 负责起草操作、清洗、维护保养的标准操作程序；4.验证周期4.1 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪5个周期，每个周期为7天；5.验证确认内容5.1 验证前的确认5.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的，检查确认表见附表1。

目录1 概述2 目的4 职责5 验证判定标准6 验证条件8 运行确认9 性能确认内容10 拟订日常监测程序及验证周期11 验证结果评定与结论12 附件1 概述：）是氧的同素异形体，由三个氧原子（O）组成。

臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈臭氧（O3杀菌消毒作用，在常温、常压下臭氧分子结构极不稳定，容易把多出的一个氧原子抛出而成为氧分子——“新生氧”。

臭氧的氧化能力非常强，对微生物有极强的杀灭能力，它与微生物细胞中多种成分），不产生反应，从而产生不可逆转的变化而灭亡。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境不增加任何消毒设备，即可达到灭菌的目的，同时对HVAC系统（净化空调，初、中效过滤器，送回风管道，高效过滤器等）起到杀灭杂菌和霉菌的效果。

臭氧发生器放置在空调机内中效过滤器后面。

消毒时，打开空调机及臭氧发生器，关闭新风和出风，使洁净区内空气保持内循环。

按《臭氧灭菌标准操作规程》进行洁净区域房间消毒灭菌，连续三次进行微生物挑战性实验、沉降菌测试、测试房间臭氧浓度随时间变化情况。

2．目的：2．1检查并确认臭氧灭菌效果是否符合洁净区要求，资料文件符合GMP管理要求。

2．2 调查并确认臭氧发生器在运行状态下，各部分功能正常，符合设计要求，或与说明书相符。

2．3 验证臭氧发生器预定的操作程序，并检查臭氧发生器质量情况，以确认设备达到最佳技术要求。

3 范围：适用于水冷式臭氧发生器臭氧消毒再验证。

4 责任者：4．1 验证委员会4．1．1 负责验证方案的审批。

4．1．2 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

4．1．3 负责验证数据及结果的审核。

4．1．4 负责验证报告的审批。

新版GMP臭氧消毒灭菌验证方案编号：起草人:日期:年月日目录1.概述32．验证目的33.验证责任34．验证时间45．文件依据56.培训57.验证内容67.1安装确认（IQ）67.1.1文件与资料确认67.1.2臭氧消毒系统设备性能参数确认7 7.1.3测量仪表确认87.2运行确认（OQ）87.2.1验证用检测仪表清单确认87.2.2臭氧浓度-时间分布确认97.3安装和运行确认结果汇总及结论10 7.4性能确认（PQ）107.4.1微生物挑战性试验107.4.2异常情况处理程序 (11)8.偏差128.1偏差记录128.2偏差报告表139.附件验证记录141.概述臭氧（O3）在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和氧2徐州金源臭氧设备有限公司原子（0）,后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将其杀死。

多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有害残留物，被称为无污染消毒剂。

臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器产生的臭氧体由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并且使空气中臭氧浓度均匀，在洁净区域的生产环境中不增加任何消毒设备，即可达到消毒灭菌的目的，同时对HVAC 系统起到杀灭菌和霉菌的效果。

2．验证目的检查并确认臭氧消毒系统安装符合设计要求；检查并确认臭氧消毒系统的运行可靠、稳定，能有效地杀灭洁净区内的空气和物体表面的细菌，符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）的要求。

3.验证责任验证成员及职责如下表。

收集必要的项目信息,准备验证方案参与编写和审核验证方案（IQ和OQ部分）执行验证活动（IQ和OQ部分）编写验证汇总报告（IQ和OQ部分）验证成员及职责如下表5．文件依据徐州金源臭氧设备有限公司 臭氧发生器系统设备购销合同及相关附件设计的相关图纸和文件。

纯化水系统的验证方案纯化水系统是一个充满挑战和风险的系统，因此其验证非常必要。

验证是确定系统是否符合规范和生产要求的过程。

验证程序包括验证计划的制定、文件和记录的编制以及验证的执行和评估。

下面是一个纯化水系统的验证方案的建议。

1. 验证计划制定纯化水系统的验证计划，确保验证的目标、范围和方法清晰明确。

将验证任务分为批次，根据优先级确定要验证的项目和时间表。

在制定计划时，应该确定验证的计划、任务、时间、人员和方法，并提出最终验证报告的要求。

2. 证实方案的编制制定现场验证程序，确定要验证的纯化水系统的各项参数和设计要求，并列出验证计划中的验证任务。

编制与验证相关的文件、记录和数据，如验证文件、验证记录单、验证计划和数据分析表等。

3. 验证的实施实施验证程序，所选用的验证方法应既能验证系统的适用性和有效性，又能保证整个过程的正确性和可重复性。

验证人员要有充分的专业知识和实践经验，确保数据收集和分析的准确性和一致性。

在验证时要记录验证的进程和结果，包括验证数据、分析结果等，验证的进展情况应及时向系统用户反馈。

4. 验证评估与报告根据验证计划和验证记录，评价验证数据，分析验证结果，并编制验证报告。

验证报告包括验证结论、达到的验证目标和标准、问题和建议等，以及必要的数据流程图和验证过程记录的缺陷报告等。

在报告中要对发现的问题进行调查并提供对策，验证结束后对所有文件和记录都要进行归档保存。

5. 操作人员的培训和技能验证进行操作人员的培训和技能验证，培训课程应包括纯化水系统的基本结构和原理，设备和管道的操作规程，急救和安全措施等。

通过技能验证，确保操作人员能够熟练地操作设备和管道，并能独立完成日常维护和保养。

总之，一个完善的纯化水系统验证方案是必要的，它能确保系统运行的稳定性、安全性和高效性，很大程度上减少纯化水系统的故障率，确保方法的可重复性和结果的准确性。

验证文件(ZL-205)类别：仪器设备验证方案编号:YLF-SC-SB-013部门：生产部页码：共10页纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案目录1 概述 (3)2. 内容 (3)2.1 验证对象 (3)2.2 验证内容 (3)3. 验证组织、人员及职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2质量控制部 (3)3.3生产部 (4)4. 预确认 (4)4.1 概述 (4)4.2 设备特性描述 (4)5. 安装确认 (4)6. 运行确认 (5)7. 性能确认 (9)8 结论 (12)9.再验证 (12)1 概述二级反渗透纯化水系统以饮用水为原水，经过絮凝剂加药装置、机械过滤器、活性炭滤器、保安过滤器、一级反渗透装置、pH值调节装置、二级反渗透装置、循环前再经过1um滤器、紫外杀菌器、0.22um滤器处理后生产出来的纯化水。

纯化水管道接到内窥镜车间，提供工艺用水。

由于纯化水系统自上次制样生产后长时间未启用，故对纯化水系统进行再验证。

2. 内容2.1 验证对象二级反渗透纯化水系统，型号1500GPD，生产厂家为东莞市统泉环保科技有限公司，设备编号SC-CSCL-017，使用部门为生产部。

2.2 验证内容本验证方案包括二级反渗透纯化水系统的预确认、安装确认、运行确认和性能确认。

3. 验证组织、人员及职责3.1验证小组（1）起草验证方案及验证报告；（2）组织、协调质量控制部、生产部对验证方案进行实施；（3）负责验证数据及结果的审核；（4）负责“验证报告”的审批、“验证合格证”发放以及再验证周期的确认。

3.2质量控制部（1）根据验证对象成立验证小组；（2）负责验证方案、报告的审核；（3）负责组织验证小组对验证相关人员传达验证方案；（4）负责验证相关数据的采集与分析。

3.3生产部（1）负责验证相关设备、物料的准备；（2）参与验证的实施。

4. 预确认4.1 概述简要描述仪器设备的特点、用途，用于的环节，其运行时稳定与否、精确与否，直接关系到生产、质检过程中的哪一关键步骤。