生物制品学课件

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生物制品学课件全套PPT课件

1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
E. 混合制剂一种剂型的成分包括不同类制品者，于列举各制品名称后加“混合制剂”字样。举例：吸附百日咳菌苗、白喉、破伤风类毒素混合制剂其它不属于菌苗、疫苗、抗毒素、类毒素等者，可参照上述方法定名。志贺氏菌属诊断血清（50种）（成都生物制品研究所）
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.2 生物制品的分类
7.
诊断试剂：包括用于体外免疫实验诊断的各种诊断抗原、诊断血清和体内诊断制品等。诊断试剂种类繁多，可分为细菌学、病毒学、免疫学、肿瘤和临床化学以及其他临床诊断试剂等。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
1. 生物制品概论 1.2 生物制品的用途 1.2.1 预防用制品
包括细菌性疫苗、病毒性疫苗和类毒素。主要用于相应传染源的预防接种。全球扩大免疫规划(expanded programme on immunization, EPI) 1970s WHO 白喉、百日咳、破伤风、麻疹、脊髓灰质炎、结核病等传染病 “接种四苗，预防六病 ” 儿童基础免疫卡介苗、脊髓灰质炎三价疫苗、百白破混合制剂和麻疹疫苗
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
诊断用品有用于体内、体外两类。用于体内者如旧结核菌素、锡克试验毒素，不加“诊断用”字样。用于体外者，可加“诊断”或“诊断用”字样，并根据制品的诊断目的（如抗鼠疫菌噬菌体）、剂型（如冻干、诊断用血球）、种类（如抗原、诊断血清）等定名。
1. 生物制品概论 1.1 生物制品学概述 1.1.3 各种生物制品的定名原则
C. 用法与用途一般用法均不要标明，但作特定途径使用者则应标明举例：冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗冻干皮内注射用卡介苗预防制品均不要在基本名称前标明“预防用”，其他用途者则应标明。举例：治疗用布氏菌病菌苗预防人、畜共患疾病的同型制品，为区别于兽用者，可标明人用。举例：皮上划痕人用炭疽活菌苗

病毒类生物制品安检和效检PPT课件

4、特殊的安全检验指标
有一些产品，因靶病毒对不同年龄的动物致病性不同，可能规定需用不同年龄段的本动物进行安全检验（如孕畜、仔畜等），对于这类制品应按规定进行检验。
影响安全检验结果的主要因素
对于病毒类制品来说，由于病毒与细菌不同：a.病毒更易受抗体及各种理化因素的影响；b.病毒类疫苗在生产过程中除易受细菌污染外，更易受外源病毒污染，因此潜在的不安全因素更为复杂，因此在对病毒类疫苗特别是弱毒活疫苗进行检验时应注意以下几点：
效力检验的技术依据如下：
1、中华人民共和国兽药典、兽用生物制品质量标准、生物制品规程
2、企业的内控标准
3、企业效力检验SOP
效力检验的一般要求
样品要求：a.除另有规定外一般每批疫苗任抽1瓶按
规定进行检验；b.同批疫苗分为几个亚批时，效力检验均应按亚批分别抽样分别检验，不能采用检验一个亚批代表其它批或几个亚批混和效检的方法进行检验。
兽用生物制品安全检验的技术依据如下：
1、中华人民共和国兽药典、兽用生物制品质量标准、生物制品规程
2、企业的内控标准 3、企业安全检验SOP
安全检验的一般要求
1、安检样品：除另有规定外，每批抽3瓶混和后按照规定进行检验和判定；
2、场地：安全检验应在专用动物舍内进行，不得在野外进行
3、安检动物：安检动物必须符合各制品质量标准和规程的要求
b.相对保护比率方法：主要用于攻毒毒株毒力较弱，不一定
全部发病死亡的制品，如传染性支气管炎（免疫6/8、对照0/4或免疫8/8对照3/4）、兔瘟灭活疫苗（免疫4/4、对照3/4））
c.半数保护量（PD50）和保护指数（PI值）
半数保护量测定方法:是以不同剂量疫苗免疫动物，采用定量

医学课件生物制品的保存运输和使用

下呼吸系统
>7日龄雏鸡可用
17
生物制品的免疫接种
4、点眼、滴鼻免疫法（活疫苗）
方法：
1、保持滴嘴绝对垂直，以确保每滴疫苗的接种
2、剂量保持恒定 (注意疫苗瓶角度) 3、确保每只鸡都接种到正确的疫苗量 4、检查口中着色剂 5、注意接种过程中疫苗溫度
18
19
免疫接种技术
点眼 / 滴鼻免疫
21
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23
生物制品的免疫接种
5、刺种免疫法（活疫苗）
多用于鸡痘及禽脑脊髓炎等接种
适用于各种年龄的家禽
采用特殊的双针槽的刺种针
24
生物制品的免疫接种
5、刺种免疫法（活疫苗）
接种方法：
将接种针充分插入疫苗溶液中，待
针槽充满药液后，将针轻靠小瓶内
壁，除去附在针上的多余药滴。轻
轻展开鸡翅，将针插入鸡翅翼膜内侧。
（6）接种操作不当
• 打“飞针”或注射器漏液、针头过粗，均可使注射剂量不准。 • 接种时操作无序或无标记，可造成漏防或重防。 • 点眼、滴鼻免疫时，药液没有滴入眼、鼻内，或未待药液吸入后已放手。 • 喷雾免疫时喷射不均，雾粒大小不当。 • 饮水免疫时，水量不足或饮水器过少，畜禽强弱争饮，而使饮水不均，致不同个体的抗体水平层次不齐。
生物制品的保存、运输和使用
生物制品的保存
非冻干活菌苗4-8 ℃
2
应按规定妥当保存疫苗
生物制品的运输
4
生物制品的免疫接种
免疫接种是给动物接种疫苗或免疫血清，使动物机体自身产生或被动获得对某一病原微生物特异性抵抗力的一种手段。
5
生物制品的免疫接种
疫苗预防接种的类型：

预防免疫接种

生物制品的基本知识课件ppt

1.3联合疫苗
由两种或两种以上疫苗抗原原液配制而成的具有多种免疫原性的疫苗。例如：吸附百白破联合疫苗麻腮风三联疫苗
百日咳、白喉、破伤风混合疫苗简称百白破疫苗，它是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成，用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百白破)。麻腮风三联疫苗该疫苗用于预防麻疹(Measles)、流行性腮腺炎(Mumps)、风疹 (Rubella)等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。是给幼儿接种以预防麻疹、腮腺炎、风疹的疫苗..
一、生物制品定义
以2015版中国药典为准生物制品(Biological Products)是应
用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于疾病预防、治疗和诊断的药品。
4
生物制品与生化制品的区别
生物制品是指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗、疫苗、毒素、类毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、变态反应原、细胞因子、激素、酶、发酵产品、单克隆抗体、DNA 重组产品、体外免疫诊断制品等。
8
1.2病毒类疫苗
由病毒、衣原体、立克次体或其衍生物制备而成，包括：减毒活疫苗：乙型脑炎减毒疫苗、麻疹疫苗、风疹疫苗、OPV等灭活疫苗：乙型脑炎灭活疫苗、出血热疫苗、狂犬疫苗等亚单位疫苗：重组乙肝疫苗等重组DNA疫苗：重组乙肝疫苗等
OPV:脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒引起的严重危害儿童健康的急性传染病，脊髓灰质炎病毒为嗜神经病毒，主要侵犯中枢神经系统的运动神经细胞，以脊髓前角运动神经元损害为主。患者多为1～6岁儿童，主要症状是发热，全身不适，严重时肢体疼痛，发生分布不规则和轻重不等的迟缓性瘫痪，俗称小儿麻痹症。

《动物源性生物制品》课件

培养与扩增
利用生物反应器进行培养和扩增，以获得更多的制品。
质量检测与包装
进行质量检测和包装，确保产品的安全性和有效性。
国内外发展现状
国际发展现状
动物源性生物制品在国际上已经得到了广泛的应用，许多国家都有完善的法规和监管体系，以确保产品的安全性和有效性。
国内发展现状
我国动物源性生物制品行业在近年来得到了快速发展，但与国际先进水平相比，还存在一定的差距。国内企业需要加强技术创新和品质管理，提高产品的国际竞争力。
对未来发展的展望
随着科技的进步和人类健康需求的增长，动物源性生物制品的应用前景将更加广阔。
未来将不断有新的动物源性生物制品被开发出来，以满足人类在医疗、农业和工业等方面的需求。
未来动物源性生物制品的生产和使用将更加规范和安全，产品的质量和效果将得到更好的保障。
对相关行业的启示与建议
对于动物源性生物制品的生产企业，应加强技术创新பைடு நூலகம்研发，提高产品的质量和安全性。
02
动物源性生物制品的应用
在医药领域的应用
治疗药物
动物源性生物制品在医药领域主要用于制备治疗性抗体、疫苗、血液制品等，如人免疫球蛋白、凝血因子等。这些制品对于治疗一些罕见病、传染病、血液疾病等具有重要作用。
诊断试剂
动物源性生物制品还可以作为诊断试剂的重要原料，如用于检测癌症、传染病等的抗体和抗原。这些试剂对于疾病的早期发现和治疗具有重要意义。
国内外监管政策与法规
国际组织监管要求
如世界卫生组织（WHO）、世界动物卫生组织（OIE）等国际组织制定相关法规和指导原则，规范动物源性生物制品的研发、生产和流通。
各国监管政策与法规
各国政府根据自身实际情况制定相应的监管政策和法规，对动物源性生物制品的生产、进口、销售和使用进行规范和管理。

生物制品学定义与原则课件讲解学习

预防用生物制品一般通过注射、气雾，饮水、点眼、滴鼻、划痕等不同的途径，对机体进行免疫接种后，持续刺激机体产生特异性抗体，以中和或消灭侵入机
体的病原微生物，从而起到预防传染病的效果。
这种免疫力一般在免疫接种后 1—2周产生，免疫力出现缓慢，但维持的时间较长，因为
不同的生物制品的免疫期备不相同，一般可达半年至数年不等。
但是，由于目前的生产水平还不能使抗原或抗体达到绝对纯化的程度，在
使用中常常会影响诊断的准确性或者出现误诊，所以在使用诊断制品时应结台其它情况综合制定，不宜以诊断制品的反应结果作为唯一的制定依据。
国内生产及使用的诊断用兽医生物制品主要有以下几类：
1．各种抗原：是以经挑选鉴定合格的微生物或其它生物材料，经繁育、传种或精制提纯加工处理等步骤制造而成。如布氏杆菌试管凝集反应抗原，布氏杆菌平板凝集反应抗原，布氏杆菌全乳环状反应抗原，布氏杆菌三用抗原，布氏杆菌补体结合反应抗原。
1968年：C群流脑多糖菌苗和1971年A群多糖菌苗相继制成。
1976年试用乙型肝炎表面抗原疫苗。
生物制品的分类
一、预防接种类预防接种生物制品是用细菌、病毒和细菌和病毒的代谢产物，通过人工培养减毒致弱或用物理、化学方法杀灭病原体，使其失去毒力，但仍保持其免疫动物，经反复多次注射某种致病细菌，使其产生对该细菌的高度免疫力，即在动物血清中含有大量所注射细菌的特异性抗体。采集动物血液，提取血清，经过处理后制成。抗菌血清的特异性强，一般来说，一种抗苗血清只对相应的细菌起作用。
3．抗病毒血清
就是选用适当的动物经多次反复注射某种病毒，使其产生对该病毒的高度免疫力，即在血清中含有大量的对所注射病毒的特异性抗体，采取该动物血液，提取血清，经过处理制造而成。抗病毒血清亦具有很高的特异性，只能对相应的病毒所引起的传染病产生被动免疫。如抗狂犬病病毒血清。

生物制药PPT课件

探讨如何加强生物制药领域的创新与合作
加强创新
为了推动生物制药领域的持续发展，需要不断加强创新。这包括加强基础研究、鼓励跨界合作、培养高素质人才等方面。同时，还需要加强知识产权保护，激发创新活力。
加强合作
生物制药是一个高度交叉的领域，需要不同领域和专业之间的合作。因此，加强合作是推动生物制药发展的重要途径。这包括加强国际合作、促进产学研一体化、建立公共服务平台等方面。通过合作，可以共享资源、降低成本、提高效率，推动生物制药领域的
分析生物制药的未来发展方向与趋势
生物制药的未来发展方向
随着人类对疾病的认知不断深入，未来生物制药的发展方向将更加多元化。一方面，基于基因和细胞的治疗方法将更加成熟和普及；另一方面，免疫疗法、微生物组疗法等新兴领域也将得到更广泛的应用和发展。
生物制药的趋势
未来生物制药的发展将更加注重个性化治疗和精准医疗。随着基因测序等技术的进步，人们将能够更加准确地诊断和治疗疾病，同时也能够更好地预测和预防疾病的发生。此外，随着人工智能等新技术的应用，生物制药的研发和生产过程也将更加智能化和高效化。
快速发展。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
利用生物制药技术可以开发出针对动物疫病的疫苗，有效预防和控制动物疫情的传播。
生物药物在工业领域的应用
生物催化
利用酶作为催化剂，可以实现高效、环保的化工生产过程，降低
能耗和减少废弃物排放。
生物材料
利用生物技术可以开发出具有优良性能的生物材料，如可降解塑料、生物纤维等，替代传统石化材料。
生物能源
基因工程制药技术的缺点在于其生产过程较为复杂，需要高度专业化的设备和技能，同时还需要考虑伦理和安全等问题。

兽医生物制品学课件

利用微生物、寄生虫及其代谢产物，或者含有特异性抗体的血清制成的，供诊断动物传染病及寄生虫或检查动物免疫状态以及鉴定病原微生物的生物制品。诊断抗原：变态反应性抗原:纯蛋白衍生物结核菌素（PPD）、布氏杆菌水解素。血清反应性抗原：布氏、炭疽、鸡白痢等。
3.诊断血清：
多用抗原免疫羊、兔或其他动物制成

二、生物制品生产的申报与审批 1、实验室实验 2、田间实验 3、中间实验 4、区域实验 5、申报

6、审批 7、新制品试生产 8、申请转为正式生产 9、经兽药评审委员会再评价后，建设列入规程的，发给正式生产批准文号

第四节我国兽医生物制品事业的概况与成就 ★ 1951 年，成立了兽医生物制品监察所（1982年改名中国兽药监察所）。 ★猪瘟兔化弱毒苗属世界领先地位， ★马传贫弱毒苗、牛瘟疫苗、鸭瘟疫苗、小鹅瘟疫苗、仔猪副伤寒苗属国际水平。 ★与发达国家相比仍有许多不足。

二、生物制品菌毒种的一般要求
1、来源（历史）清楚，资料完整由中监所或中监所委托分管的单位负责供应 2、生物学特性比较典型菌、毒种的形态特征，培养特性，对动物的病原性特点，引起细胞病变的特征生物化学、免疫学及血清学特性

3、血清型相符与疫苗使用区的流行病原相符 4、遗传性状稳定
（1）灭活苗（死苗）
一般灭活苗：菌、毒种经大量培养后，灭活而成。脏器灭活苗:利用病、死动物的含病原微生物脏器制成自家灭活苗：从病、死动物分离培养病原体大量培养制成的灭活苗

（2）活苗(弱毒苗)
主要指弱毒活疫苗，人工诱变获得的弱毒株或筛选的天然弱毒株或者失去毒力的无毒株所制成的同源疫苗（homologous vaccines）用所要预防的病原体制成。异源疫苗(heterogenous vaccines)：火鸡疱疹病毒疫苗、鸽痘病毒、麻疹苗

兽医生物制品学ppt课件

二、核酸图谱分析

核酸图谱分析包括核酸电泳图谱、核酸酶切图谱、寡核苷酸指纹图谱等。适用于这些诊断技术的试剂，主要是核酸提取、酶切、电泳等生化和分子生物学试剂，商品化程度已很高。
（一）核酸电泳图谱分析

核酸电泳图谱是指分离纯化的核酸，由于分子量的差异而在电泳中迁移速率不同，形成不同的带型。通过带型异同度的分析可确定生物体间的遗传关系。质粒图谱分析和RNA图谱分析都是电泳图谱分析。 1．质粒图谱分析质粒是细菌细胞内能自主复制的染色体外的DNA，它是耐药性、毒力因子等特殊遗传特性的载体。多数细菌往往含有大小和数量不等的质粒，具有相对稳定性，因此质粒图谱分析是细菌分型和流行病学的重要工具，具有诊断价值。该法简便、特异、快速、可靠，缺点是对一些无质粒或质粒不稳定的菌株，以及质粒分子量相同而核苷酸序列不同的菌株无分辨能力。
一
二：基因探针的标记方法
1.放射性探针的标记法缺口平移标记法：在适当浓度的DNaseⅠ作用下，在双链DNA上随机造成3’-OH端缺口，而大肠杆菌DNA聚合酶Ⅰ有修补缺口的能力，其具有 5’→3’外切酶活性，在缺口处按5’→3’方向切除单核苷酸；同时有5’→3’的聚合酶活性，在缺口处3’ 端加入底物中的单核苷酸，因而可从切口的5’除去核苷酸并与3’端核苷酸的加入同时进行，以互补的DNA单链为模板合成新的DNA，这时在反应液中加入一种或多种标记的核苷酸（P-32,H3）,从而形成高放射性的DNA探针
（一）核酸探针制备技术
基因探针的获取二 1. cDNA探针：通过提取纯度较高的相应的 mRNA,反转录成相应的cDNA，再利内切酶不完全水解，从而得到许多片段，选取长度在15-20kb的片段重组到噬菌体中，经过体外包装，再转录到大肠杆菌，在固体培养基上可得到许多噬菌斑，然后用菌斑原位杂交筛选含有目的的基因作为探针。 3. 寡核苷酸探针：人工合成低于50个核苷酸的任意序列的寡核苷酸片段作为探针

第十三章生物制品PPT课件

O
CH2
HCOH
CH2
O CH2 O
OH
HO
OO
O
HO
O
OH
O
CH2
CH2
HCOH
O H2C OH
O
O HO OH
O H2C O
O H 2C
HO
O HO
O CH2
HCOH
CH2
O
HO
O
CH3 O
OH O
CH2 O OH
OH O
O CH2
HO
OO
CH2 OH
CH2
HCOH
HCOH
CH2
CH2
HO
O
O
OH
*
二、安全性检查
（一）无菌检查（二）热原检查家兔法检查热原（三）细菌内毒素检查：家兔法、鲎试验（四）异常毒性检查与特异性毒性检查：
观察一定剂量药物的急性毒性反应。（五）过敏试验：检查异源蛋白（六）致突变试验（七）生殖毒性试验
人血白蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白
*
4、重组DNA制品（recombinant DNA products）利用重组DNA技术，将遗传修饰的编码DNA通
过质粒或病毒载体导入受体细胞、微生物，DNA在细胞中不断复制、表达，产生蛋白质(药物)。
*
重组DNA制品种类： 1、细胞因子：重组人干扰素、白介素 2、生长因子：重组人表皮生长因子 3、激素：重组人胰岛素 4、酶：重组链激酶 5、疫苗：重组乙型肝炎疫苗（酵母） 6、单克隆抗体：抗人T细胞CD3鼠单抗
*
生物芯片技术是一种将生命科学研究中的许多分析检测步骤和装置通过并行化和微型化处理后集成在一个只有几平方厘米大小的载体上的分析检测系统。

生物制品生产工艺介绍PPT课件

原料
配制灭菌保护剂
分装分装、冻干
检验
检验
灭活疫苗
活疫苗
SUCCESS
THANK YOU
2019/8/5
生产工艺介绍
二、血液制品生产一般工艺
由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重组的)、红细胞浓缩物等,用于诊断、治疗或被动免疫预防。
吸附剂吸附沉降法、离心沉降法
浓缩
加入保护剂，分
装量必须准确
配苗
细菌性活疫苗多指弱毒菌苗，尽管种类甚多，但基本制造程序相同。
流程图1——细菌疫苗一般制造工艺流程
细菌分离鉴定
蛋白质、肉浸液等原料配置、灭菌
菌种
培养基
减毒弱毒菌种
活化种子
培养
原料
菌液
配制灭菌
灭活菌灭活菌苗原
液
液
佐剂配苗、乳化配苗
生产工艺介绍
安全性
遗传稳定性
菌毒种
免疫原性
其他
生产工艺介绍
1、细菌性灭活疫苗制造菌种的选择菌液培养
毒力强、免疫原性优良
配苗
应充分混匀，及时塞塞、贴签或印字
灭活剂、灭活条件
灭活
浓缩
氧化铝胶吸附沉淀法、离心沉降法、羧甲基纤维沉淀法
生产工艺介绍
2、细菌性活疫苗制造
菌种的选择菌液培养
生物制品生产工艺介绍
姓名：专业：学号：授课老师：教授
主要内容
1 2 3 4
概述一般生产工艺介绍质量要求展望
概述
中药与天然产物

生物制药工艺学ppt课件

生物制药工艺学
第一章生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有 4 大类：预防药、治疗药、诊断药和康复保健药。 2．药品 Drug 直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物）综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方法加工制成的药物。
(书：P1页)
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇
→ 抗菌肽
现代生物药物分四大类：
（1）重组DNA药物（又称基因工程药物）（2）基因药物：以遗传物质DNA、RNA为物质基础制造的药物一般把采用DNA重组技术或单克隆抗体技术或其他生物技术制造的蛋白质、抗体或核酸类药物统称为生物技术药物(biotech drug)，在我国又统称为生物制品。（3）天然生物药物（4）合成或半合成生物药物
3．中国的三大药源：
化学药生物药中药
{
生化药物
微生物药物生物制品 (P1页)
中国药典2005年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。
氨基酸半合抗
书： P7页
第一节生物药物的研究范围

细菌学教学第十六章细菌与生物制药PPT课件

生产效率低下
某些细菌的生长速度慢，发酵周期长，影响生物制药的生产效率。
耐药性问题
长期使用抗生素或其他抗菌药物可能导致细菌产生耐药性，影响生物制药的效果。
应对挑战的策略与措施
加强安全性评估
对用于生物制药的细菌进行严格的安全性评估，确保无毒无
害。
基因工程技术应用
利用基因工程技术对细菌进行改造，提高其生产效率和安全性。
05 细菌与疫苗的研发与生产
疫苗的分类与作用机制
减毒活疫苗
利用减毒或无毒的病原体制成，接种后在体内繁殖，诱导机体产生特异性免疫。
灭活疫苗
利用物理或化学方法杀死病原体制成，接种后刺激机体产生特异性免疫。
疫苗的分类与作用机制
亚单位疫苗
利用病原体的部分结构或组分制成，接种后刺激机体产生特异性免疫。
迅速并有效地产生免疫应答。
疫苗的研发流程与技术
靶点选择与确定
确定要预防的疾病和病原体的靶点。
候选疫苗的筛选
利用基因工程技术、合成肽技术等筛选候选疫苗。
疫苗的研发流程与技术
临床前研究
进行动物实验，评估候选疫苗的安全性、有效性和免疫原性。
临床试验
进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验，评估疫苗在人体内的安全性和有效性。
疫苗的生产工艺与质量控制
01
扩大培养与收获
灭活与纯化
02
03
分包装与冻干
将种子批扩大培养并收获病原体。
对收获的病原体进行灭活和纯化处理。
将灭活和纯化后的病原体进行分包装和冻干处理。
疫苗的生产工艺与质量控制
安全性检测
检测疫苗中是否存在外源因子和有害物质。
有效性检测
检测疫苗是否具有免疫原性和保护效果。

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第五章灭活疫苗的制造(Production of inactivated vaccine)
第六章生物制品厂建设与设施第七章常见预防生物制品制造
第八章免疫球蛋白与抗血清的制造
第九章诊断试剂的制造
第一章绪论 ChapterⅠ Introduction
第一节生物制品学概述 (Section Ⅰ summary of Biologics )
禽流感H5N1
甲型H1N1流感
病毒不断发生变异
人畜共患风险加剧
我相信世上每一个人都有义务去维护人类的尊严 ----李嘉诚
美国疾控中心和英国生物制品检定所生产甲型H1N1流感病毒的疫苗株

我国对生物制品的研制迄今已有80年历史，随着现代生物技术的发展，为生物制品行业打开了新的发展空间，成为了高科技行业。我国生物制品制造业始于1919年，在北京成立了我国第一所生物制品生产、研究机构--中央防疫处（北京生物制品研究所、天坛生物 600161前身），迄今已有80年的历史。 80年代后我国生物制品进入高速发展期。生物制品企业、产品种类、剂型快速增加，由预防性制品为主（产品60个以上），发展至诊断性制品（200多个）、治疗、保健性制品（40多个）。产品的质量达到WHO（世界卫生组织）规程的要求。要求生物制品企业率先达到GMP 认证，尤其是血液制品生产企业。
植物生物制品淋巴细胞激活剂
服用1mg植物血凝素相当于服用30mg的聚肌胞和直接服用300mg干扰素
保健品
生物制品学目录(catalogue)
第一章绪论（Introduction）第二章生物制品的分类（Classification of biopreparates）第三章生物制品制造的基本技术(Essential technology of preparation of biopreparate) 第四章减毒（活）疫苗的制造（Production of Attenu通过刺激机体免
疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效,在体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。
专门用于动物免疫预防、诊断和治疗的生物制剂称为
兽医生物制品（veterinary bioproducts）。
生物制品学（Biopreparatics）：系指研究各
2、按使用对象分（according to the object） ① 用于人的生物制品；（application to human ) ② 用于家畜的生物制品；（application to domestic animal ) ③ 用于家禽的生物制品；（application to poultry )
*上海生物制品研究所
*武汉生物制品研究所
*成都生物制品研究所
100家重点企业名称 1. 升华集团控股有限公司 2. 山东山松生物工程集团有限公司 3. 诺维信（中国）生物技术有限公司 4. 宝鸡阜丰生物科技有限公司 5. 山东正大福瑞达制药有限公司 6. 上海生物制品研究所 7. 辽宁诺康生物制药有限责任公司 8. 广西北生药业股份有限公司 9. 华兰生物工程股份有限公司 10. 上海葛兰素史克生物制品有限公司 11. 艾康生物技术（杭州）有限公司 12. 兰州生物制品研究所 13. 红桃开集团股份有限公司 14. 北京天坛生物制品股份有限公司 15. 深圳安万特巴斯德生物制品有限公司 16. 山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司 17. 上海莱士血制品有限公司 18. 扬州市三药制药有限公司 19. 成都蓉生药业有限责任公司 20. 浙江省长兴县中山化工有限公司 21. 四川远大蜀阳药业有限公司 22. 湖北新生源生物工程股份有限公司 23. 烟台东诚生化有限公司 24. 巩义市惠康生物工程有限公司 25. 湘北威尔曼制药有限公司 26. 宁波绿之健药业有限公司 27. 莱阳方舟生物制品有限公司 28. 长春生物制品研究所 29. 珍奥集团股份有限公司 30. 山东天顺药业股份有限公司

报告通过“健康环境预防疾病——对疾病的环境负担的估计”，通过注重于疾病的环境原因和各种疾病如何受环境因素的影响，在理解环境与健康之间相互影响方面提出了新的见解。该估计反映，由于更好的环境管理，每年可实际避免多少死亡、疾病和残疾。

2009年3月20日，我国环境保护部政府信息公开工作2008年度报告（2009年第16号）。公众通过环境保护部政府网站（）可查阅环境保护部主动公开的政府信息。
*北京生物制品研究所 *长春生物制品研究所 *成都生物制品研究所 *兰州生物制品研究所 *上海生物制品研究所 *武汉生物制品研究所 *北京国生医药开发中心 *新型疫苗国家工程研究中心
我国生物制品重点科研机构
*兰州生物制品研究所 *北京生物制品研究所 *北京国生医药开发中心 *新型疫苗国家工程研究中心（2009） *长春生物制品研究所
④ 用于作物的生物制品。（application to crops）
3、按结构与功能分(according to the structure and function )
Ⅰ、疫苗类
1）病毒疫苗 (virus Vaccine )
随着现代生物技术的发展和渗透，生物制品的概念扩大为：应用普通的、或以生物工程技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备而成的生物活性制剂。广义的生物制品还包括一些保健用品，例如微生态制
剂（双歧杆菌、三株口服液、五株口服液、昂利一号、
太太口服液、酪酸梭菌活菌片、整肠生、畜禽益生素、饲料添加剂等）。
类生物制品的来源、结构特点、应用、生产工艺、
原理、现状、存在问题与发展前景等诸方面知识
的一门科学。
（二）现代生物技术的起源与发展(origin and development or modern biotechnology)
生物技术的发展是在数门基础学科的发展和
融合的基础上发展起来的，它本身又经历了几代
生物制品学
（Biologics ）
于永忠
生物制品学的奠基者

据记载，宋真宗时期就接种 “人痘”预防天花。英国医生 Jenner 在 1796 年首创接种牛痘预防天花。
巴斯德(1822-1895年)

Pasteur（法）微生物学、免疫学创始人 1870年,巴斯德和柯赫系统地用弱毒疫菌接种, 预防羊炭疽病，鸡霍乱，狂犬病等传染病。

1989年国家成立"中国生物制品标准化委员会"，分设五个分委会：病毒制品、细菌制品、血液制品、生物工程产品和诊断试剂，专门制定和修订中国生物制品标准（规程）。
GMP是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。
中国生物技术集团公司成立于1989年，2008年中生集团实现营业收入49亿元，资产总额超过76亿元，净资产38亿元，净资产收益率（不含少数股东权益）达到26.19％。全年产销疫苗6.2亿剂次，是中国最大的疫苗和血制品生产供应商，是国家级"创新型企业"，是集科研开发、生产、经营为一体的全国最大的生物技术企业集团。
61. 烟台康得生化制品有限公司 62. 湖南金农生物资源股份有限公司 63. 安徽安科生物工程（集团）股份有限公司 64. 桂林莱茵生物科技股份有限公司 65. 北京双鹭药业股份有限公司 66. 玉环县海洋生物化学有限公司 67. 长春海外制药集团有限公司 68. 广东佰易药业有限公司 69. 山东凯赛里能生物高科技有限公司 70. 烟台合普生物制品有限公司 71. 大连雪奥生物工程医药技术有限公司 72. 浙江天益食品添加剂有限公司 73. 金花企业(集团)股份有限公司 74. 金华立信医药化工有限公司 75. 武大弘元股份有限公司 76. 沈阳三生制药股份有限公司 77. 台州市丰润生物化学有限公司 78. 辽宁生物技术公司（沈阳） 79. 中元绿色生物工程有限公司 80. 盈福生物制药(枣庄)有限公司 81. 济南海大生生工程有限公司 82. 上海实业科华生物技术有限公司 83. 湖南景达生物工程有限公司 84. 烟台阿波罗生物科技有限公司 85. 青岛海汇生物化学制药有限公司 86. 青岛凯源祥化工有限公司 87. 嘉兴恒杰生物工程有限公司 88. 山东米歇尔生物制品有限公司 89. 济南三源生物制品有限公司 90. 烟台恒源生物工程有限公司
发展过程，不断向深发展，之后，又形成了若干
分支学科。
（三）生物制品的分类 (classify)
1、按来源分（according to the source ) ① 人源生物制品（如各种血液成分等），（Human source）
②动物源生物制品（干扰素、激素、蛇毒等）；
（Animal source） ③植物源生物制品（植物激素、 Taxol 、长春碱、喜树碱）；（Plants source） ④微生物源生物制品（生长激素、干扰素、胰岛素等）。（Microbe source）
31. 中国生物技术集团公司武汉生物制品研究所 32. 北京康辰医药经营有限公司 33. 苏州市宏达集团有限公司 34. 溧阳市维多生物工程有限公司 35. 上海新兴医药股份有限公司 36. 徐州万邦生化制药有限公司 37. 苏州工业园区赛康德万马化工有限公司 38. 常州千红生化制药有限公司 39. 哈尔滨三乐源生物工程集团公司 40. 广东天普生化医药股份有限公司 41. 深圳市海普瑞药业有限公司 42. 威海环宇生物技术有限公司 43. 成都生物制品研究所 44. 湖州数康生物科技有限公司 45. 浙江省长兴第一化工有限公司 46. 南通双林生物制品有限公司 47. 南京康海药业有限公司 48. 句容华宏新技有限公司 49. 长春金赛药业有限责任公司 50. 麒麟鲲鹏(中国)生物药业有限公司 51. 许昌元化生物科技有限公司 52. 沂南县天成生物原料有限公司 53. 深圳康泰生物制品股份有限公司 54. 深圳市卫武光明生物制品有限公司 55. 中山大学达安基因股份有限公司 56. 深圳科兴生物工程有限公司 57. 淮安汇康生物化学有限公司 58. 原子高科股份有限公司 59. 长春长生生物科技股份有限公司 60. 长春生物制品研究所有限公司

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