产品认证工厂质量保证能力要求

2014年第1号国家认监委关于发布工厂质量保证能力要求等强制性产品认证实施规则的公告为进一步促进强制性产品认证实施科学、规范、有效，根据《中华人民共和国认证认可条例》和《强制性产品认证管理规定》以及《国家认监委关于明确强制性产品认证实施规则类文件调整方案及要求的通知》（国认证〔2013〕39号），我委制定了两个强制性产品认证通用实施规则：《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》，用于规范指导强制性产品认证目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力；《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》，用于规范指导强制性产品认证指定认证机构工厂检查工作实施的一致性，现予以发布。

上述两个通用实施规则与后续发布的具体产品认证实施规则配套使用，于2014年9月1日起实施。

特此公告。

附件：1.《强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求》（编号：CNCA-00C-005）2.《强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求》（编号：CNCA-00C-006）国家认监委2014年1月2日附件1编号：CNCA-00C-005 强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求2014-01-02发布 2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目录0.引言 (5)1.适用范围 (5)2.术语和定义 (5)2.1认证技术负责人 (5)2.2认证产品一致性（产品一致性） (5)2.3例行检验 (6)2.4确认检验 (6)2.5关键件定期确认检验 (6)2.6功能检查 (6)3.工厂质量保证能力要求 (6)3.1职责和资源 (7)3.2文件和记录 (8)3.3采购和关键件控制 (8)3.4生产过程控制 (9)3.5例行检验和/或确认检验 (10)3.6检验试验仪器设备 (10)3.7不合格品的控制 (12)3.8内部质量审核 (12)3.9认证产品的变更及一致性控制 (12)3.10产品防护与交付 (13)3.11CCC证书和标志 (13)0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。

防爆电气产品认证工厂质量保证能力要求（等同采用IECEx对制造商质量体系要求Ex/OD005）国际电工委员会关于爆炸性环境用电气设备安全标准认证体系（简称IECEx体系）Ex/OD005工作文件/第2版IECEx对制造商质量体系要求0 引言本文件规定了IECEx体系对制造商与Ex产品生产有关的质量体系的要求。

本文件需要与ISO9001：2000和ISO9004：2000结合阅读。

本文件的目的是引入爆炸性环境用产品所适用的良好制造实践。

1 范围1.1通用本文件为建立和保持符合IECEx体系要求的质量体系规定了特殊要求和指南。

但并不排除使用与ISO9001：2000的目标兼容的，并且经Ex认证机构（简称ExCB）接受的、其他质量体系。

因此，ExCB根据本文件附录C评审制造商的质量体系。

本文件应是初次评审和后续监督的基础。

1.2允许的删减制造商仅可以删减第7章中的质量管理体系要求，删减需经ExCB同意，且依然能证明产品的符合性。

2 引用标准本文件以标注日期和不标注日期的方式引用其他出版物的条款。

这些引用标准在本文本适当的地方引用，并且出版物列在之后。

对于标出日期的引用，所有这些出版物随后的修改或修订版仅仅当本文件的修改或修订版注明其适用时才引用。

对于未标出日期的引用，其最新版本适用本文件。

3 术语和定义IECEx01、IECEx02和ISO9001：2000的定义适用外，下列定义适用：3.1制造商见IECEx02。

3.2合同制造商和顾客间形成协议并且由任何合适的方法传达的要求。

3.3顾客抱怨顾客对IECEx检验报告（简称IECExTR）中定义的有关任何产品或保护系统或元件的标识、质量、耐久性、安全、保护、符合性或性能所提出的书面或口头陈述。

3.4产品术语“产品”包括设备、防护系统、装置、元件及其组合，以及ISO9001：2000标准3.4.2条款定义的软件和服务。

3.5与防爆有关的图样列在IECExTR的“制造商提供的文件目录表”中的图样。

工厂质量保证能力要求在国家认证认可监督管理委员会发布的强制性产品认证实施规则中,对于认证产品进行合格评定的一个重要部分就是对工厂质量保证能力的评价。

《强制性产品认证工厂质量保证能力要求》是工厂质量保证能力检查的依据～它共包括十个要素,十个要素及理解要点见附件,。

一、质量保证能力要求的主要内容:、对认证产品进行合格评定的一个重要内容是对工厂质量保证能力进行评价～以1确定工厂是否具有生产与经认证机构确认合格的样品一致的产品的综合能力。

认证规则中明确规定了工厂质量保证能力要求～包括对产品、关键零部件和/或原材料～工厂应进行检测的项目及其频次等。

2、工厂应按照工厂质量保证能力要求建立质量管理体系～至少应包括以下文件化程序。

,1, 认证标志的保管使用控制程序,,2, 产品变更控制程序,,3, 文件和资料控制程序,,4, 质量记录控制程序,,5, 供应商选择评定和日常管理程序,,6, 关键零部件和材料的检验或验证程序,,7, 关键零部件和材料的定期确认检验程序,,8, 生产设备维护保养制度,,9, 例行检验和确认检验程序,,10, 不合格品控制程序,,11, 内部质量审核程序。

3、还应有与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系、认证产品标准、认证产品质量计划或类似文件、必要的工艺作业指导书、仪器设备操作规程等。

4、工厂应具备生产相应产品的生产设备和/或工艺装备、符合规定检验要求的检验试验设备以及与生产过程相适应的环境条件。

配备相应的人力资源。

5、工厂应建立符合要求的关键零部件和材料的供应体系～以保证认证产品的生产能够得到合格的关键零部件和材料。

6、为保证产品持续满足规定的要求～控制认证产品质量的文件和资料都应受控～已经的涉及产品一致性的文件的更改应符合人证规定要求。

7、应按程序严格控制不合格的产品～确保贴有认证标志的产品符合标准及相关的要求方可出厂。

8、为了确保质量保证能力和产品的一致性能够持续地满足认证机构的要求～工厂应开展内部质量审核～自我考核质量保证能力的符合性、有效性～并使之持续增强。

强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求目录0.引言 (5)1.适用范围 (5)2.术语和定义 (5)2.1认证技术负责人 (5)2.2认证产品一致性（产品一致性） (5)2.3例行检验 (6)2.4确认检验 (6)2.5关键件定期确认检验 (6)2.6功能检查 (6)3.工厂质量保证能力要求 (6)3.1职责和资源 (7)3.2文件和记录 (8)3.3采购和关键件控制 (8)3.4生产过程控制 (9)3.5例行检验和/或确认检验 (10)3.6检验试验仪器设备 (10)3.7不合格品的控制 (12)3.8内部质量审核 (12)3.9认证产品的变更及一致性控制 (12)3.10产品防护与交付 (13)3.11CCC证书和标志 (13)0.引言按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。

为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规则。

在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求的质量保证能力。

注：本实施规则中的工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。

1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力的基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查的依据之一。

2.术语和定义2.1认证技术负责人属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定的职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任的人。

2.2认证产品一致性（产品一致性）生产的认证产品与型式试验样品保持一致，产品一致性的具体要求由产品认证实施规则/细则规定。

2.3例行检验为剔除生产过程中偶然性因素造成的不合格品，通常在生产的最终阶段，对认证产品进行的100%检验。

2014年第1号国家认监委关于发布工厂质量保证能力要求等强制性产品认证实施规如此的公告为进一步促进强制性产品认证实施科学、规X、有效，根据《中华人民某某国认证认可条例》和《强制性产品认证管理规定》以与《国家认监委关于明确强制性产品认证实施规如此类文件调整方案与要求的通知》〔国认证〔2013〕39号〕，我委制定了两个强制性产品认证通用实施规如此：《强制性产品认证实施规如此工厂质量保证能力要求》，用于规X指导强制性产品认证目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力；《强制性产品认证实施规如此工厂检查通用要求》，用于规X指导强制性产品认证指定认证机构工厂检查工作实施的一致性，现予以发布。

上述两个通用实施规如此与后续发布的具体产品认证实施规如此配套使用，于2014年9月1日起实施。

特此公告。

附件：1.《强制性产品认证实施规如此工厂质量保证能力要求》〔编号：CA-00C-005〕2.《强制性产品认证实施规如此工厂检查通用要求》〔编号：CA-00C-006〕国家认监委2014年1月2日附件1编号：CA-00C-005 强制性产品认证实施规如此工厂质量保证能力要求2014-01-02发布 2014-09-01实施中国国家认证认可监视管理委员会发布目录 (5) (5) (5) (5)2.2认证产品一致性〔产品一致性〕 (5) (6) (6) (6) (6) (6) (7) (8) (8) (9) (10) (10) (12) (12) (12) (13) (13)按照《强制性产品认证管理规定》的要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。

为规X 指导强制性产品认证〔以下简称CCC认证〕目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求的质量保证能力，制定本实施规如此。

在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产的认证产品与型式试验样品的一致性为目标，根据本实施规如此与相应产品认证实施规如此/细如此的要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规如此要求的质量保证能力。

CRCC产品认证工厂质量保证能力要求（通用版本）0范围本文件是CRCC产品认证工厂质量保证能力的要求，包括对认证产品的检验要求及工厂质量体系的要求，以保证其生产的认证产品符合认证标准并与型式检验的样品在规定程度内的一致性。

本文件第4～10章规定了“工厂质量保证能力要求”的7个要求，是CRCC根据铁路产品认证的特性而对GB/T19001-2000《质量管理体系要求》所作的进一步要求，包括对GB/T19001-2000《质量管理体系要求》5个要素的补充要求及2个产品认证的特殊要素。

本文件采用针对GB/T19001-2000《质量管理体系要求》5个要素的具体条款提出补充要求与增加2个特殊要求的编排方式，故前5个要素的章节号是不连续的，且标明了对应于GB/T19001-2000《质量管理体系要求》的章节号。

在实施工厂产品质量保证能力审查时，本要求与GB/T19000族质量管理体系标准同时使用，即采用A+B的审核模式。

其中：A：指GB/T19000族质量管理体系标准各要素的审查，B：指本文件中针对产品认证补充要求和特殊要求的审查。

本文件是产品获得产品认证证书和允许使用认证标志应具备的条件，是可接受的最低标准，适用于对所有申请CRCC产品认证的受审核方的工厂产品质量保证能力审查，需与GB/T19001-2000《质量管理体系要求》同时使用。

1 引用标准下列标准包括的条文，通过在本文件中引用而构成为本文件的条文。

在本文件发布时，所列标准均为有效版本。

所有标准都会被修订，使用本文件的各方应使用下列标准的最新版本。

GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》（idt ISO9000：2000）GB/T19001-2000《质量管理体系要求》（idt ISO9001：2000）2 定义本要求使用GB/T19000-2000《质量管理体系基础和术语》中的术语及定义。

3 总则3.1 总要求工厂应建立满足本文件第4～10章所要求的文件化质量体系并使之有效地运行，且具备批量生产符合认证标准要求的产品的能力。