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TS16949标准教材-APQP
著作权科建顾问所有，重制必究 -18AE006-G01
第三阶段：过程的设计和开发
(9)测量系统分析计划(作业标准) (10)初始过程能力研究计划 (11)阶段性评审会议（管理者支持）
著作权科建顾问所有，重制必究
-19-
AE006-G01
第四阶段：产品和过程确认
1.应用试产评价确认制造流程、并鉴别出其它额外须关注事项，以 便订定满足顾客需求的投产控制计划。 2.本阶段输入因素：第三阶段输出项目 3.本阶段输出项目： (1)试产：以正式生产用的工装、设备、环境、操作员、设施及 生产周期（输入至生输出产品）、以确认过程的有效性。 表单\量具再现再生性报告.pdf (2)测量系统评价 (3)初始过程能力研究：针对控制特性分析→PPk (4)生产件批准 ：确认由生产工装和过程制造出来的产品符合技 术要求（PPAP）
著作权科建顾问所有，重制必究
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AE006-G01
第四阶段：产品和过程确认
(5)生产确认试验：确认由生产工装或过程制造出来的产品 符合工程标准 (6)包装评价 (7)生产控制计划：亦可使用Ford的Dynamic Control Plan (DCP) (8)质量策划认定并召开阶段性评审会 表单\质量规划总结报告及签署书.pdf ※签署前，小组应予制造现场查证下列事项 ‧是否在所有相关操作现场，均配置控制计划
试 生 产 PPAP 可管 制计划
审查 量试
审查 生产转移 第一次 量产移转 自主检验 生产前沟通 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 管制计划制作指导书 管制计划检查表 生产图面 制造作业指导书 检验标准 允收标准 材料表 1. 2. 3. 4. 投产管制计划 SPC表 设备/质量检点表 顾客满意度调查 (QCDS)
第三阶段：过程的设计和开发
(9)测量系统分析计划(作业标准) (10)初始过程能力研究计划 (11)阶段性评审会议（管理者支持）
著作权科建顾问所有，重制必究
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AE006-G01
第四阶段：产品和过程确认
1.应用试产评价确认制造流程、并鉴别出其它额外须关注事项，以 便订定满足顾客需求的投产控制计划。 2.本阶段输入因素：第三阶段输出项目 3.本阶段输出项目： (1)试产：以正式生产用的工装、设备、环境、操作员、设施及 生产周期（输入至生输出产品）、以确认过程的有效性。 表单\量具再现再生性报告.pdf (2)测量系统评价 (3)初始过程能力研究：针对控制特性分析→PPk (4)生产件批准 ：确认由生产工装和过程制造出来的产品符合技 术要求（PPAP）
著作权科建顾问所有，重制必究
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AE006-G01
第四阶段：产品和过程确认
(5)生产确认试验：确认由生产工装或过程制造出来的产品 符合工程标准 (6)包装评价 (7)生产控制计划：亦可使用Ford的Dynamic Control Plan (DCP) (8)质量策划认定并召开阶段性评审会 表单\质量规划总结报告及签署书.pdf ※签署前，小组应予制造现场查证下列事项 ‧是否在所有相关操作现场，均配置控制计划
试 生 产 PPAP 可管 制计划
审查 量试
审查 生产转移 第一次 量产移转 自主检验 生产前沟通 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 管制计划制作指导书 管制计划检查表 生产图面 制造作业指导书 检验标准 允收标准 材料表 1. 2. 3. 4. 投产管制计划 SPC表 设备/质量检点表 顾客满意度调查 (QCDS)
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单)
共页第页文件控制流程图1. 目的对质量管理体系中的文件进行规范和控制，确保文件的充分性与适宜性，确保各相关场所使用有效文件。
2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。
3. 职责3.1质量部负责编制质量手册，管理者代表审核，总经理批准。
3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件，相关部门主管审核、签字，质量部审定，管理者代表批准。
3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件，相关部门主管审核、签字，综合部审定，管理者代表批准。
3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件，包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等，并由部门主管领导审核批准。
3.5各部门设兼职文件管理员，负责本部门文件和资料的管理工作。
4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：a.质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
b.管理文件：如制度等。
c.技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
d.外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
a.盖“非受控”章的文件为非受控文件，供有关人员参考用。
b.因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
c.“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。
b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。
c.外来文件由各相关部门接受后进行识别，对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。
d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。
4.2 文件编号4.2.1 质量手册B版文件顺序号质量手册组织简称4.2.2程序文件和管理规定/规则/细则/工作标准文件顺序号文件代号组织简称文件性质规定编码如下：程序文件-QP；管理文件-GL；支持性文件-WI；外来文件-WL。
TS16949质量体系五大手册培训教材(完整)08681
TS16949 质量体系五大工具培训 目 录
一、 APQP 产品先期质量策划
1、 产品质量策划循环 ………………………………………………………………2
2、 APQP 推行流程 ………………………………………………………………………3 3、 APQP 阶段区别 ………………………………………………………………………5 4、 第 I 阶段 计划和确定项目 ………………………………………………………5 5、 第 II 阶段 产品设计和开发 ……………………………………………………12 6、 第 III 阶段 过程设计和开发 …………………………………………………16 7、 第 IV 阶段 产品和过程确认 ……………………………………………………19 8、 第 V 阶段 反馈、评定和纠正措施 ……………………………………………22 9、 控 制 计 划 方 法 论 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 2 3
建立同步工程
建立各阶段管制计划
相关结果与问题解决 关结 与 的方法
7
产品质量策划进度图表
------结构化的图示
概念开 发/确认 项目 批准 样件 确认
试生产
生产
1.0 计划 2.0 产品设计和开发 3.0 过程设计与开发 4.0 产品 产品和过程确认 过程确认
新的计划
生 产 5.0 反馈评估和纠正行动
网络工程制造材料采购品管业务供货商与顾客代表定义出顾客的需求组成跨部门小组apqp推动流程定义出顾客的需求鉴定成本时程和必须考虑的限制条件apqp小组顾客apqp小组供应商定义范围小组对小组之沟通与协调定期会议之沟通apqp小组相关人员之教育训练教育训练3145页顾客分包商参与建立同步工程与顾客共同进行品质规划期望供货商有同等之绩效simultaneousengineeringapqp小组专业分工发挥同步工程能力减建立各阶段管制计划少次序性步骤可缩短活动时程满足顾客需求原型量试量产管制计划规划过程所遭遇之产品设计或制程等相关事项应制度书面之相关责任与完成时程相关结果与问题解决的方法事项应制度书面之相关责任与完成时程问题解决的分析技术可运用要因分析图要径法实验计划法易制性与易装性之考量制造流程图品质机能展开qfdfmea结构化的图示项目批准样件确认试生产生产概念开发确认产品质量策划进度图表10计划20产品设计和开发30过程设计与开发40产品和过程确认批准确认发确认新的计划产品过程确认50反馈评估和纠正行动iiiiiiv计划和确定项目产品设计及开发过程设计和开发产品和过程确认反馈评定和纠正措11顾客的声音17设计目标21dfmea31包装标准和规范41一定数量的生产运51减少变异111市场研究18可靠性和质量目标22可制造性和装配设32产品过程质量体系评审42测量系统分析52增进顾客满意apqp阶段区分目标系评审112保修记录和质量信息19初始材料清单23设计验证33过程流程图43ppk研究53增进交付和服务113小组经验110初始过程流程24设计评审34工厂平面布置图44ppap54习得经验最佳实践的有效应用12业务计划营销策略111产品和过程特殊特性的初始清单25样件制造控制计35特性矩阵图45生产确认试验13产品过程标杆数据112产品保证计划26工程图样包括数学数据36pfmea46包装评价14产品过程假设113管理者支持27工程规范37试生产控制计划47生产控制计划15产品可靠度研究28材料规范38过程说明书48质量策划认定和管理者支持16顾客输入29图样及规范的变更39测量系统分析计210新设备工装和设施要求310初始过程能力研究计划211产品过程特殊特311管理者支持212量具试验设备要213小组可行性承诺和管理者支持输入支持第一阶段计划和确定项目顾客的声音业务计划营销策略产品过程标杆数据产品过程假设产品
一、 APQP 产品先期质量策划
1、 产品质量策划循环 ………………………………………………………………2
2、 APQP 推行流程 ………………………………………………………………………3 3、 APQP 阶段区别 ………………………………………………………………………5 4、 第 I 阶段 计划和确定项目 ………………………………………………………5 5、 第 II 阶段 产品设计和开发 ……………………………………………………12 6、 第 III 阶段 过程设计和开发 …………………………………………………16 7、 第 IV 阶段 产品和过程确认 ……………………………………………………19 8、 第 V 阶段 反馈、评定和纠正措施 ……………………………………………22 9、 控 制 计 划 方 法 论 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 2 3
建立同步工程
建立各阶段管制计划
相关结果与问题解决 关结 与 的方法
7
产品质量策划进度图表
------结构化的图示
概念开 发/确认 项目 批准 样件 确认
试生产
生产
1.0 计划 2.0 产品设计和开发 3.0 过程设计与开发 4.0 产品 产品和过程确认 过程确认
新的计划
生 产 5.0 反馈评估和纠正行动
网络工程制造材料采购品管业务供货商与顾客代表定义出顾客的需求组成跨部门小组apqp推动流程定义出顾客的需求鉴定成本时程和必须考虑的限制条件apqp小组顾客apqp小组供应商定义范围小组对小组之沟通与协调定期会议之沟通apqp小组相关人员之教育训练教育训练3145页顾客分包商参与建立同步工程与顾客共同进行品质规划期望供货商有同等之绩效simultaneousengineeringapqp小组专业分工发挥同步工程能力减建立各阶段管制计划少次序性步骤可缩短活动时程满足顾客需求原型量试量产管制计划规划过程所遭遇之产品设计或制程等相关事项应制度书面之相关责任与完成时程相关结果与问题解决的方法事项应制度书面之相关责任与完成时程问题解决的分析技术可运用要因分析图要径法实验计划法易制性与易装性之考量制造流程图品质机能展开qfdfmea结构化的图示项目批准样件确认试生产生产概念开发确认产品质量策划进度图表10计划20产品设计和开发30过程设计与开发40产品和过程确认批准确认发确认新的计划产品过程确认50反馈评估和纠正行动iiiiiiv计划和确定项目产品设计及开发过程设计和开发产品和过程确认反馈评定和纠正措11顾客的声音17设计目标21dfmea31包装标准和规范41一定数量的生产运51减少变异111市场研究18可靠性和质量目标22可制造性和装配设32产品过程质量体系评审42测量系统分析52增进顾客满意apqp阶段区分目标系评审112保修记录和质量信息19初始材料清单23设计验证33过程流程图43ppk研究53增进交付和服务113小组经验110初始过程流程24设计评审34工厂平面布置图44ppap54习得经验最佳实践的有效应用12业务计划营销策略111产品和过程特殊特性的初始清单25样件制造控制计35特性矩阵图45生产确认试验13产品过程标杆数据112产品保证计划26工程图样包括数学数据36pfmea46包装评价14产品过程假设113管理者支持27工程规范37试生产控制计划47生产控制计划15产品可靠度研究28材料规范38过程说明书48质量策划认定和管理者支持16顾客输入29图样及规范的变更39测量系统分析计210新设备工装和设施要求310初始过程能力研究计划211产品过程特殊特311管理者支持212量具试验设备要213小组可行性承诺和管理者支持输入支持第一阶段计划和确定项目顾客的声音业务计划营销策略产品过程标杆数据产品过程假设产品
TS16949文件(全套质量手册、程序文件、表单).pptx
11
学海无 涯 b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的 PPAP 相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录； u. 效益、效率、成本相关记录。 4. 记录的编目、归档、贮存 1. 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。 2. 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进 行分 类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》，且归档记 录 要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
门 确定，文件使用人员执行。 3. 文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。 4. 影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件
， 破损文件收回。 5. 外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的
有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回 收，按受控文件进行管理。 6. 顾客提供的新工程规范文件，要在 5 个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完 成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。 7. 文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手 续。 8. 收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文 件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部 门自行管理。
学海无 涯 b. 过程设计的输入、输出、评审、验证、确认、更改的有关记录； c. 供方评价记录及合格供方的质量记录； d. 有可追溯性要求时，产品唯一性标识的记录； e. 设备、设施、工装、环境、安全、过程控制的有关记录； f. 对过程、设备、人员的鉴定记录； g. 进货、过程、最终检验和试验的记录（包括让步放行记录） h. 检验、测量、试验设备的校准检定记录； i. 不合格品控制的有关记录 j. 持续改进、纠正措施和预防措施的有关记录 k. 内部质量体系审核结果及纠正措施验证记录； l. 各种培训记录； m. 与服务有关的记录； n. 与统计分析有关的记录； o. 搬运、贮存、包装、防护、交付有关的记录； p. 来自供方的质量记录和顾客工程规范的质量记录； q. 可靠性分析、验证记录； r. 其它质量活动完成后的记录或所达到的结果的记录； s. 对顾客或供方的 PPAP 相关记录； t. 满足法律法规和顾客要求的记录； u. 效益、效率、成本相关记录。 4. 记录的编目、归档、贮存 1. 各部门对记录进行分类并按顺序编好目录。 2. 各部门所产生的记录自行归档，对要归档的记录应按记录的时间顺序或编号序进 行分 类装订，对已归档的记录，记录管理人员要填写《记录归档及处理登记台帐》，且归档记 录 要标准明确、分类清楚、易于存取、追溯、查阅。
门 确定，文件使用人员执行。 3. 文件应妥善保管，未经授权，任何人不得擅自标识、涂改和复印，并防止污染和损坏。 4. 影响使用的破损文件，由文件使用负责人到文件发放部门更换相同版本相同编号的文件
， 破损文件收回。 5. 外来文件包括标准、顾客提供的工程图样、法律法规，获得外来文件的部门要对文件的
有效性及适用性进行识别，识别后的有效、适用文件要受控，其审批、发放、变更、回 收，按受控文件进行管理。 6. 顾客提供的新工程规范文件，要在 5 个工作日内完成评审和审批，要在两个工作周内完 成更改，发放和实施，包括影响生产件批准的文件更改或更新并记录生产实施的日期。 7. 文件使用人调离岗位，应及时与新调入人员进行文件交接，并到综合管理部办理交接手 续。 8. 收回的作废文件一律无痕销毁处理。若作为资料或其它目的需保留的任何作废文件，文 件管理员《文件销毁记录》“备注栏”中做好记录后加盖“作废参考”章, 由文件需要部 门自行管理。
TS16949文件编制规范
TS16949体系文件编制规范为更好地进行TS16949体系相关文件的编制，统一文件格式，参照质量手册和程序文件的制定标准，特对管理标准/规定等体系三层次文件及相关表单和记录的编制规范做出如下说明。
一、封面三层次文件封面采用与程序文件相统一格式。
页边距设置（上3.3，下2.1，左/右2.2），抬头公司名称（宋体小二号，加粗），文件编号及版本号（黑体四号），文件名称（黑体一号，加粗），编制、审核、批准（宋体三号），发布和实施时间（黑体四号），底部公司名称（宋体小三号，加粗）发布（黑体四号加粗）。
见附录1。
二、正文1)文件正文部分均采用①目的,②范围,③术语,④职责,⑤程序流程（图示）,⑥流程图描述（主要内容），⑦相关文件，⑧记录（有关表单）的结构模式进行编制,见附录2。
2)正文部分页边距设置(上/下2.5CM,左2CM,右1.9CM),标题字体设置(宋体三号,加粗)内容字体均设置(宋体小四号), ①目的,②范围,③术语,④职责部分行距设置(1.5倍行距), ⑥流程图描述，⑦相关文件，⑧记录部分行距设置(固定值20磅),全文（左缩进-0.5字符，右缩进-0.25字符），标点均采用半角中文，详见附录2。
3)页眉页脚均依照程序文件中样式（公司名称、文件类型、文件名—中文宋体小四号,英文Arial字体五号;其他内容—中文宋体小五号,英文Arial字体小五号,以上均为加粗体）,页脚页码(Arial字体小五号),见附录2。
页脚内容14）正文6、流程图描述中引用相关文件记录为（控制号□《文件名称》）格式，引出表单记录为“表单名称”（控制号）格式。
在7、相关文件中列举所有引用文件时采用（7.1□□控制号□□《文件名称》）格式，8、质量记录列举相关表单时采用（8.1□□控制号□□表单名称）格式。
三、表单表单页可根据各部门实际需要设置成为横向或纵向，页边距设置（左2CM,右1.5CM，上2CM，下1.5CM），标题（宋体三号，加粗），控制号（宋体小四，分隔采用特殊符号中—），标题与表格间的距离为（行距固定值22磅）表格边框（外边框线条112磅，框内线条12磅），表格内容（宋体小四号，个别情况可做调整），见附录3。
TS16949产品审核过程审核体系审核培训教材
TS16949产品审核过程审核体系审核 培训教材
•二、 内部质量审核目的
• 质量体系审核—检查质量体系是否有效的实施和保持。
• 过程审核—检查所采用的过程和方法是否与过程技术 规范和要求相符，并且合理有效。
• 产品审核--发现缺陷、检查是否符合技术规范和客户 要求（包含可靠性要求）。
PPT文档演模板
•1、ISO/TS16949-2002的第8.2.2条款要求内部开展：
• ●8.2.2.1 质量体系审核，
• ●8.2.2.2 过程审核，
• ●8.2.2.3 产品审核:组织应按确定的频次，在生产和交付的适 当阶段对其产品进行审核，以验证符合所有规定的要求.如产品尺寸、 功能、包装和标签。
PPT文档演模板
•策划 •计划内的内审
•内部和外部的抱怨 •产品质量的波动
•策划 •计划外的内审
•发布计划到 •相关部门及审核
员
•A
•审核程序 •检验指导书 •内审计划（时间、 部门、审核员）
•企业内达成共识
PPT文档演模板
TS16949产品审核过程审核体系审核 培训教材
•五 内部产品审核流程(续)
•A
•产品审核准备
•产品检验与验证 •统计与分析
•评审与处 置
•审核小组沟通 •抽样批次与方案 •检测设备准备
•审核记录与统计分 析结果
•采取纠正 •和预防措施
•结 束
•审核报告 •标识、存档、使用
PPT文档演模板
TS16949产品审核过程审核体系审核 培训教材
•
六 产品审核策划
•1 策划输入 •必须考虑以下内容： • * 客户的要求。 • * 根据企业的需求， • * FMEA， • * 产品的重要性， • * 产品失效的严重度， • * 产品的复杂程度， • * 产品的表现（PPM）等。
TS16949质量管理体系标准教材
5.6 管理评审 5.6.1 总则 • 策划的间隔 • 确保QMS有效性、适宜性和充分性 • 评价改进机会 • 评价方针/目标 • 记录
振权质量管理咨询顾问公司
5 管理职责
5.6.1.1 质量管理体系业绩 -包括所有要求及其业绩趋势 -监视质量目标,例行报告和不良质量成本 -结果应记录,包括: -业务计划中的目标 -顾客满意度 5.6.2评审的输入 审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措 施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改 进的建议 5.6.2.1评审的输入-补充 -实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响
• ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语
• ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求
• ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南
• ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南
振权质量管理咨询顾问公司
ISO 9000 : 2000核心理念
以过程为导向
• • • • • • • • 确定过程负责人（或小组） 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 确定过程的目的/目标 明确过程的范围 确定目标测量的方法 过程现行控制方法及状况 过程所需资源充分性分析 确定过程运行和控制所需文件
振权质量管理咨询顾问公司
ISO/TS 16949 : 2002 要 求
振权质量管理咨询顾问公司
4 质量管理体系
4.2.4记录控制 – 提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 4.2.4 .1记录的保存
•
记录的保存应满足法规和顾客的最低要求
振权质量管理咨询顾问公司
振权质量管理咨询顾问公司
5 管理职责
5.6.1.1 质量管理体系业绩 -包括所有要求及其业绩趋势 -监视质量目标,例行报告和不良质量成本 -结果应记录,包括: -业务计划中的目标 -顾客满意度 5.6.2评审的输入 审核结果/顾客反馈/过程业绩/产品符合性/纠正预防措 施的状况/以往管理评审的跟踪措施/影响体系的变更/改 进的建议 5.6.2.1评审的输入-补充 -实际和潜在现场失效及其对质量,安全和环境的影响
• ISO 9000：2000 - 质量管理体系：基础和术语
• ISO 9001：2000 - 质量管理体系：要求
• ISO 9004 ：2000- 质量管理体系：业绩改进指南
• ISO 19011：2002 - 质量和环境审核指南
振权质量管理咨询顾问公司
ISO 9000 : 2000核心理念
以过程为导向
• • • • • • • • 确定过程负责人（或小组） 识别内、外部顾客( 和相关方） 要求、期望、需求 确定过程的目的/目标 明确过程的范围 确定目标测量的方法 过程现行控制方法及状况 过程所需资源充分性分析 确定过程运行和控制所需文件
振权质量管理咨询顾问公司
ISO/TS 16949 : 2002 要 求
振权质量管理咨询顾问公司
4 质量管理体系
4.2.4记录控制 – 提交符合要求和质量管理体系有效运行的证据，规定记录 的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。 4.2.4 .1记录的保存
•
记录的保存应满足法规和顾客的最低要求
振权质量管理咨询顾问公司
TS16949质量管理体系培训教材
54
6.资源管理
6.3.2应急计划 • 组织应制定应急计划，以便在紧急情况下（如
公用事业的供应中断、劳动力短缺、关键设备 故障和外部退货等）满足顾客的要求。
发动机分公司的应急计划列举？
55
6.资源管理
6.4.1与实现产品质量相关的人员安全 • 组织应强调产品安全性和方法，以最大程度
地降低对员工造成的潜在风险，特别是在设 计和开发过程、制造过程活动中。
15
16
第三部分 基本术语和定义
17
第三部分 基本术语和定义
18
4.质量管理体系 5.管理职责 6.资源管理 7.产品实现 8.测量、分析和改进
19
4. 质量管理体系
• 4.1 总要求 4.1.1 总要求-补充
• 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 4.2.4.1 记录保存
限，以确保顾客的要求得到体现，包括特殊 特性的选择、制定质量目标和相关的培训、 纠正和预防措施、产品设计和开发。
(本条款中关于实施有效性的说明: 可以通过 顾客代表参与生产发布, 工程发布等有关的里 程碑或决策点加以证明)
44
5.管理职责
5.5.3内部沟通 • 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通
6
ISO/TS 16949：2002的认证范围？
与GB/T19001-2000相结合，规定了质量管 理体系要求，用于汽车相关产品的设计、 开发和生产；相关是，也适用于安装和服 务；
本标准适用于组织进行顾客规定的生产件 和/或服务件制造的现场
支持职能，无论其在现场或在外部（如： 设计中心、公司总部及分销中心），由于 它们对现场起支持性作用而构成现场审核 的一部分，但不能单独获得本标准的认证
TS16949XXX培训教材
也不能获得ISO/TS16949：2009认证。
内部资料
《TST16S91496X9X4X培9标训教准材宣贯资料》 5
二、TS16949技术规范的目的
1、持续改进 品质改进、生产效率改进、成本的降低
2、加强缺陷预防 防错方法、特定技术的应用（APQP、FMEA、MSA、SPC、 PPAP等）
3、减少变差和浪费 确保存货周转及最低库存量、品质成本 、非品质的额外 成本（待线时间、过多搬运等）（引入了精益的思想）
产品生产 P 交付 P 支付 P Claim/服务 P 顾客反馈 P
TS16949XXX培训教材
以过程为基础的质量管理体系
SP(支持过程)的设定
❖ 支持过程
☞ 支持COP的所有过程 ☞组织所需的支持过程?
采 购P 设备管理 P 仓储管理 P 不合格品处理 P
教育培训 P
TS16949XXX培训教材
VDA 6.1 德国 AVSQ 意大利 EAQF 法国
+
QS 9000 美国
ISO/TS 16949是在ISO9001标准的基础上增加了 汽车行业的特殊要求,并把美国QS－9000、德国 VDA6.1、法国EAQF及意大利AVSQ的核心部分有 机结合为一个整体. ISO/TS 16949除标准本身外， 还增加了QS-9000和VDA6.1系列参考手册，如 内部资A料PQP、FMFA、SPC、MSA、PPAP等《T。ST16S91496X9X4X培9标训教准材宣贯资料》 3
• 2002年3月1日发布修订第2版，即ISO/TS16949：2002 《质量管理体系 汽车行业生产件及相关服务件组织实施 ISO 9001：2000的特殊要求》。建立在9001：2000版基 础上
TS16949质量管理体系标准教材
TS16949核心概念的重要性体现在以下 几个方面
指导企业不断改进和创新，适应市场变 化和产业发展。
促进企业可持续发展，实现长期战略目 标；
帮助企业建立科学的质量管理体系，提 高产品质量和生产效率；
有利于增强顾客满意度，提升企业信誉 度和竞争力；
TS16949核心概念的实践
• TS16949核心概念的实践需要从以下几个方面入手 • 领导重视：企业领导要高度重视质量管理体系建设，提供必要的支持和资源； • 全员参与：鼓励全体员工参与质量管理，提高员工的质量意识和技能； • 以顾客为中心：关注顾客需求，提高顾客满意度，实现顾客利益最大化； • 过程方法：通过对产品开发、生产、销售、服务等全过程进行监控和管理，确保质量目标的实现； • 持续改进：不断优化质量管理体系，改进产品和服务，提高企业竞争力； • 基于事实的决策：运用数据和事实进行决策，提高决策的科学性和有效性； • 互相关怀：加强与供应商、顾客等利益相关方的沟通和合作，实现互利共赢； • 供应链管理：对供应链进行全面管理和优化，提高供应链的稳定性和可靠性。
02
管理体系与实际运营相结合
在引入TS16949标准后，企业需要对现有流程进行充分梳理和调整，
确保管理体系与实际运营相互匹配。
03
建立有效的内部沟通机制
企业需要建立完善的内部沟通机制，确保各部门之间的沟通畅通无阻
，及时解决实施过程中的问题。
如何提高TS16949的实施效果
制定详细的实施计划
在引入TS16949标准前，企业需要制定详细的实施计划 ，明确实施目标和步骤，确保实施工作的顺利进行。
提高企业管理 水平
TS16949质量管理体系 认证可以帮助企业建立 完善的管理制度，提高 企业的管理水平，增强 企业的竞争力。
指导企业不断改进和创新，适应市场变 化和产业发展。
促进企业可持续发展，实现长期战略目 标；
帮助企业建立科学的质量管理体系，提 高产品质量和生产效率；
有利于增强顾客满意度，提升企业信誉 度和竞争力；
TS16949核心概念的实践
• TS16949核心概念的实践需要从以下几个方面入手 • 领导重视：企业领导要高度重视质量管理体系建设，提供必要的支持和资源； • 全员参与：鼓励全体员工参与质量管理，提高员工的质量意识和技能； • 以顾客为中心：关注顾客需求，提高顾客满意度，实现顾客利益最大化； • 过程方法：通过对产品开发、生产、销售、服务等全过程进行监控和管理，确保质量目标的实现； • 持续改进：不断优化质量管理体系，改进产品和服务，提高企业竞争力； • 基于事实的决策：运用数据和事实进行决策，提高决策的科学性和有效性； • 互相关怀：加强与供应商、顾客等利益相关方的沟通和合作，实现互利共赢； • 供应链管理：对供应链进行全面管理和优化，提高供应链的稳定性和可靠性。
02
管理体系与实际运营相结合
在引入TS16949标准后，企业需要对现有流程进行充分梳理和调整，
确保管理体系与实际运营相互匹配。
03
建立有效的内部沟通机制
企业需要建立完善的内部沟通机制，确保各部门之间的沟通畅通无阻
，及时解决实施过程中的问题。
如何提高TS16949的实施效果
制定详细的实施计划
在引入TS16949标准前，企业需要制定详细的实施计划 ，明确实施目标和步骤，确保实施工作的顺利进行。
提高企业管理 水平
TS16949质量管理体系 认证可以帮助企业建立 完善的管理制度，提高 企业的管理水平，增强 企业的竞争力。
TS16949体系文件编写教材(课堂PPT)
3．权责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般时常会就相 关人员担负的权责做简单叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有 关的主导部门和相关部门的权责。
4．定义 亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说 明，会令文件内容更清楚明白。
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三、文件的结构
5．作业内容 即工作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两 个部份。 （1）流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序，会更容 易了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件 类型。 （ 2 ） 文 件 内 容 ： 在 编 写 文 件 内 容 时 ， 一 定 需 注 意 5W1H （WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）结合，即由 谁（WHO），在何时（WHEN），在何地（WHERE），做何事 （WHAT），为什么做（WHY），怎样做（HOW），缺少任何一 个W或 H，都有可能使文件的内容不易理解。
规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序/工作指导书 三阶文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时
亦需考虑公司未来的扩充和发展等。
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二．体系文件的架构
（二）文件架构的说明 1．手册 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必 须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公 司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的 大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。 2．程序书 程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要 求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活 动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由 谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控 制和记录等。
4．定义 亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说 明，会令文件内容更清楚明白。
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三、文件的结构
5．作业内容 即工作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两 个部份。 （1）流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序，会更容 易了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件 类型。 （ 2 ） 文 件 内 容 ： 在 编 写 文 件 内 容 时 ， 一 定 需 注 意 5W1H （WHO，WHEN，WHERE，WHAT，WHY，HOW）结合，即由 谁（WHO），在何时（WHEN），在何地（WHERE），做何事 （WHAT），为什么做（WHY），怎样做（HOW），缺少任何一 个W或 H，都有可能使文件的内容不易理解。
规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序/工作指导书 三阶文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时
亦需考虑公司未来的扩充和发展等。
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二．体系文件的架构
（二）文件架构的说明 1．手册 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必 须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公 司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的 大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。 2．程序书 程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要 求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活 动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由 谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控 制和记录等。
ts16949标准教材.doc
ts16949标准教材0.1总那么0.2过程方法0.3与ISO9004旳关系注：应该由最高治理者在组织内展示和串联ISO9000:2000和ISO9004:2000中涉及旳八项质量治理原那么旳知识及其运用。
0.31LATF关于ISO/TS16949:2002旳指南《LATF关于ISO/TS16949:2002旳指南》是一项包括了推举旳汽车行业经验、范例、图解和解释旳文件，并提供了对实施旳关心以符合这项技术规范旳要求。
这份LATF指南文件旳目旳不是获得认证或获得订单。
0.4与其他治理体系旳相容性0.5本技术规范旳目标本技术规范旳目标是要建立能够在供应链中提供持续改进，强调缺陷预防，减少变差和白费旳质量治理体系。
本技术规范与适当旳顾客专门要求相配合，定义了签署这项文件旳组织旳差不多质量治理体系要求。
本技术规范是为了幸免多重认证，并为汽车生产件和相关旳服务件组织，提供了质量治理体系旳共同方法。
质量治理体系—汽车供方—关于应用ISO9001:2000旳专门要求1范围1.1总那么本技术规范与ISO9001:2000相结合，规定了用于与汽车相关产品旳设计与开发、生产、安装和服务〔假设有关时〕旳质量治理体系要求。
本技术标准规范适用于组织旳顾客指定产品，或服务件旳制造现场。
现场或外部旳支持功能，例如设计中心、公司总部和配送中心，构成现场审核旳一部分，但不能独立获得关于本技术规范旳认证。
本技术规范适用于整个汽车供应链。
1.2应用技术规范中只有与7.3中组织没有产品设计和开发职责有关旳部分是同意旳删减。
同意旳删减不包括制造过程旳设计。
2引用标准以下标准所包含旳秫，通过在本标准中引用而构成为本标准旳秫。
本标准出版时，所示版本均为有效，所有标准都会被修订，使用本标准旳各方应探讨使用以以下标准最新版本旳可能性。
3术语和定义3.1汽车待业术语和定义依照本技术行业规范旳目旳，采纳ISO9001:2000中及以下术语和定义。
但当以下术语旳定义与ISO9000:2000中不同时，采纳本技术规范中旳定义。
TS16949质量管理体系标准教材
TS16949质量管理体系标准教材TS16949质量管理体系标准教材第一章：引言⑴文档目的此标准旨在建立和维护基于客户需求、法规要求和持续改进的有效质量管理体系，以确保产品质量和客户满意度。
⑵适用范围本标准适用于所有涉及设计、开发、生产和维修汽车以及相关零部件的组织，无论其规模和类型。
⑶定义本章详细介绍了与质量管理体系相关的术语和缩写词的定义。
第二章：规范参考⑴国际标准参考详细列出了与TS16949质量管理体系有关的国际标准的引用文献，包括ISO 9001等。
⑵行业标准参考本节列出与汽车行业有关的标准的引用文献，如ISO/TS 16949等。
第三章：质量管理体系⑴组织结构描述了质量管理体系的组织结构，包括质量职责和职权的分配。
⑵质量策划包括质量策划的目标、策略和方法，如质量计划和质量目标的制定。
⑶文件控制详细说明了文件控制的要求和程序，包括文件的编制、修改、审查和批准等。
⑷产品开发过程描述了产品开发过程中的质量管理要求，包括设计评审、原型验证和工艺评审等。
⑸生产控制涵盖了生产控制的各个环节，如工艺控制、设备维护和产品验收等。
⑹测量、分析和改进包括测量和监控产品和过程性能、分析数据并实施改进措施的要求和方法。
第四章：供应商管理⑴供应商评估详细介绍了供应商评估的程序和标准，确保供应商符合质量要求。
⑵供应商选择和监控包括供应商选择的方法和监控供应商性能的要求。
第五章：内部审核和管理评审⑴内部审核说明了内部审核的目的、程序和要求，以确保质量管理体系的有效运作。
⑵管理评审详细介绍了管理评审的目的、程序和参与者的职责。
第六章：持续改进⑴非符合品管理包括非符合品管理的要求，如非符合品的处理和纠正措施。
⑵预防措施详细说明了预防措施的要求和方法，以避免潜在问题的发生。
⑶持续改进描述了持续改进的原则和方法，以推动质量管理体系的不断发展和提升。
附件：⒉测量和分析工具使用指南⒊内部审核流程图法律名词及注释：⒈ISO：国际标准化组织，是一个独立的非组织，致力于制定和推广国际标准。
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一．体系文件编写的重要性
（7）培训的依据 体系文件可以作为对员工培训时的教材之一。 （8）满足客户的要求
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二．体系文件的架构
（一）目前建立的体系文件，一般企业均将文件架构分为四个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序 三阶文件；工作指导书 四阶文件：表单或表格 但是，并不是每家企业都必须建立上述架构的体系文件，许多 规模较小制程简单的公司往往将文件的结构划分为3个层次，即： 一阶文件：手册 二阶文件：程序/工作指导书 三阶文件：表单 文件结构的划分完全取决于一间公司的规模、人员的数量同时 亦需考虑公司未来的扩充和发展等。
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四．流程图绘制
在编制文件的过程中，适当地制作一些流程图，会更容易理解 文件内容和加深印象，流程的制作不拘形式，最主要的是能做到 清楚明了即可。 1． 流程图常用的符号
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四．流程图绘制
例一：收货流程
供应商
送货
本公司仓库
核对送货 单与实物
收货
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四．流程图绘制
此范例将工作单位以 表示而将执行的工作以 区分，这是一个最简单的流程图，您可以任意发挥。 例二：生产流程 执行项目 备 料 加温烘干 投 料 设定技术参数 正常生产 负责人 备料员 烤箱操作员 备料员 技术员 技术员 记录 材料日用表 材料温度控制表 无 成型参数记录表 产品生产日报
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三、文件的结构
5．作业内容 即工作执行的方法、过程和要求，一般将作业内容的编写分为两 个部份。 （1）流程图：以流程图的形式描述工作进行和程序，会更容 易了解文件内容，但是并非每份文件都需流程图，完全视乎文件 类型。 （ 2 ） 文 件 内 容 ： 在 编 写 文 件 内 容 时 ， 一 定 需 注 意 5W1H （ WHO ， WHEN ， WHERE ， WHAT ， WHY ， HOW ）结合，即由 谁（ WHO ），在何时（ WHEN ），在何地（ WHERE ），做何事 （WHAT），为什么做（WHY），怎样做（HOW），缺少任何一 个W或 H，都有可能使文件的内容不易理解。
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二．体系文件的架构
（二）文件架构的说明 1．手册 对于一个国家来说，宪法是根本大法，任何法律的制订都必 须依宪法的要求来拟制，而对于一间公司来说，手册即是公 司在管理制度上的根本大法，它会叙述公司在体系运行上的 大纲要求，简言之，手册即要求我们应该要做哪些工作。 2．程序书 程序即是明确规定工作进行的途径，亦就是说，针对手册要 求的工作和要求程序需详细描述。文件化的程序通常包括活 动的目的和范围；做什么事情和由谁来做；何时、何地和由 谁来做；应使用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控 制和记录等。
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八．程序文件范例
3．0 职责和权限 3．1 经理 负责监察文件控制中心的工作。 3．2 文件控制中心 a. 负责保管文件和资料的原稿； b. 安排文件的编号； c. 控制文件的版本、发放、回收、修改及失效的处理。 4．0 定义：无
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八．程序文件范例
5．0 程序 5．1 文件和资料的格式 文件名称 文件编号（具唯一性即可） 文件核定 文件版本（以A、B、C或……发行日期均可） 文件页数 其它项目可视需要增加
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三、文件的结构
一、一份文件的结构往往视乎文件内容的需要，一份文件一般完整 结构有： 1．目的 2．范围 3．权责 4．定义 5．作业内容/文件内容 6．附件 现将文件结构应叙述的内容做一详细叙述： 1．目的 应叙述编制此文件的作用和目的，即“做这件事是为了什 么”？
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三、文件的结构
2．范围 规定此文件应用的场合和时机，范围的界定直接决定文件的功能 范围，所以编写时应注意它的涵盖性。例如某公司有手动和自动 的绕线机，如果文件的内容只针对手动的绕线机，却将文件的范 围写成“适用于公司所有绕线机的使用”，即是明显的错误。 3．权责 即在文件运行中相关单位及人员所担负的权责，一般时常会就相 关人员担负的权责做简单叙述，但是亦有公司只叙述和此文件有 关的主导部门和相关部门的权责。 4．定义 亦即名词解释，针对文件中用到的专业术语、英文缩写做明确说 明，会令文件内容更清楚明白。
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七．质量手册范例
4．0 内容 a．文件应予以统一分类及编号 b．文件由各部门指定专人拟案，经权责主管审核后发行 c．应定期检讨相关环境管理系统文件之适宜性及有效性 d．文件修改、增订、发行者得由相关单位提出申请，交原 拟案单位研议处理 e．文件分发、回收由文件管制中心负责 5．0 相关文件 文件资料管理程序（DL-011）
ISO/TS16949:2002 体系文件编写
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一．体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000及TS16949体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求 在ISO9001和TS169494.2及ISO14001的条文中，均要求组织 “建立并保持书面的体系，以全面满足此标准的要求”。 （2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，保持 一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同的工作 时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交待沟通工 作的方式和方法欠明确和清楚。
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七．质量手册范例
7． 产品实现 ． 7．1 产品实现的策划（此处是对具体的产品、项目或合同实现过程的 ． 策划，策划的结果表述在质量计划中） 7．2 与顾客有关的过程 ． 7．3 设计和开发 ． 7．4 采购 ． 7．5 生产和服务的运作 ． 7．6 监控和测量装置的控制 ． 8． 测量、分析和改进 ． 8．1 总则 ． 8．2 监控和测量 ． 8．3 不合格品控制 ． 8．4 数据分析 ． 8．5 改进 ．
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一．体系文件编写的重要性
（3） 提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在此基础通过日 常工作，不断地完善管理和技术的要求。 （4） 防止经验的流失 书面化的运行体系亦可避免由于人员的流失而导致经验的 流失，从而造成运作上的因难。
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一．体系文件编写的重要性
（5）改善人际关系 由于工作的依据全部在书面上有明确的指令，在执行上大 大减少了口头式的命令和沟通，同时降低了同事之间的磨 擦的机会。 （6）员工的责任心和荣誉感 执行工作人员透过文件知道自己的工作权责和内容，明确 了自己的工作范围从而提升了工作的责任心和荣誉感。
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七．质量手册范例
现以ISO9001&ISO14001标准要求为例，例举质量手册的结构和部份内容要 求。 质量手册目录 0． 质量手册实施令 ． 1． 前言 ． 2． 组织机构 ． 3． 管理层职责（包括最高管理层） ． 4． 质量管理体系 ． 4．1 总要求（包括质量管理体系的范围，任何剪裁的细节与合理性， ． 以及识别过程、确定过程顺序和相互作用） 4．2 文件的总要求（本组织对质量管理体系文件的具体规定） ．
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八．程序文件范例
5．1．2 文件编号方式 全厂性的手册文件以NDS（公司英文简写）001始编 二层程序文件以NP001始编 三层文件以NIA（A是部门代号）001始编 A代表品管部 B-------
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二．体系文件的架构
3．工作指导书 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某一具体的工 作如何来执行和操作，很多公司亦称为工作指引或作业标准 书。 4．表单 格式化的记录清晰明了，易于保管，所以在编撰文件时，就 应适当的设计用以做记录的表格，值得注意的是大量的或设 计复杂的表格会令工作复杂化，降低效率，所以设计表格应 力求共享，在表达明白的前提下，精简填写项目和内容。
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七．质量手册范例
5 ．管理职责 5．1 管理承诺 5．2 以顾客为中心 5．3 质量方针（此处可说明对质量方针的控制要求） 5．4 策划（此处是对质量管理体系的策划，策划输出的文件可 以是质量手册） 5．5 职责、权限和沟通 5．6 管理评 6 ．资源管理 6．1 资源的提供 6．2 人力资源 6．3 基础设施 6．4 工作环境
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七．质量手册范例
B 质量手册范例二 紧急事件准备及应变 质量手册范例二.紧急事件准备及应变 1．0 目的 建立及时有效的紧急应变措施以减少天然或人为的灾害所造 成的环境冲击 2．0 范围 各制程活动之紧急情况处理均属之 3．0 权责 应变措施之拟定与管理：环境工作小组
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七．质量手册范例
4．0 内容 a. 各种可能重大环境影响之意外均应订立紧急应变计划 b. 紧急应变计划系针对紧急情况规模、性质及对环境冲击程度 c. 紧急应变计划应拟事故发生时应变方式及处理紧急状况之权 责 d. 紧急应变计划应明订通报及各项联络作业，例消防、医务— 等等 e. 紧急应变计划应定期测试其效果 5．0 相关文件 紧急应变措施管理程序（DL-014）
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七．质量手册范例
9．对质量手册制定、批准、发放、使用、更改和换版的规定 10．引用程序文件清单 A 质量手册范例一 文件资料管理 质量手册范例一.文件资料管理 1．0 目的 使质量管理系统中所使用之文件有一个明确的处理流程，以 确保文件之适合性、有效性及各相关部门能适时获得正确之最 新文件。 2．0 范例 本 公司质量管理系统使用之内部、外部文件皆属之。 3．0 权责 a ．文件分发、回收、保管：文件管制中心 b．文件制定审核：各权责部门
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三、文件的结构
6．参考文件资料 用以索引文件中所提到或引用的文件资料，在索引文件时，最 好将文件的编号同时附在文件名之后，以及便查找，但是不可 将文件版本附上。 7．附件 一般用以对应文件内容中所提及的记录所使用的表单，公司所 有的表单都应从此而来，最好将表单的编号附在名称后，但是 也不可以附版本。 8．以上是一份文件的完整结构，为了整齐可统一文件结构。但 是并非所有的文件都应依循此固定的结构，鉴于文件的内容的 需要，可适当的去除一些不适用的项目。
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二．体系文件的架构
一般来说，一项工作涉及到多个部门则我们写文件时编制成 程序，例如：采购程序、纠正和预防措施程序等，而工作只和自 己部门有关的作业在编制文件时做成指导书的格式，例如：设备 使用指导书、指导书产品检验指导书等。 一般对于图纸、设备说明书、国内、国际的标准亦归纳为工 作指导书类文件。