BGC-400型包衣机验证方案资料

BGB高效包衣机使用说明书目录1、设备的用途2、设备的性能3、工作原理4、结构5、设备的润滑6、设备的安装7、设备的操作8、包衣操作简要说明9、设备维护、保养、维修1 设备的用途高效包衣机，是用于对中西药片、药丸进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

整个工艺操作过程由微处理机可编程系统控制、实现了人机对话，亦可用手动操作控制，显示齐全等功能。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便的新型包衣设备。

2 设备的性能2.1 主要性能参数a.生产能力150Kg/次b.包衣滚筒直径1200mmc.加料口直径480mmd.包衣滚筒调速范围3~18r.p.me.主机电动机功率 2.2KWf.风量<4500m3/hg.热风调温范围~80℃h.热空气过滤精度0.5µm(10万级)i.热风机电动机功率 1.5KWj.排风机电动机功率 5.5KWk.蠕动泵电动机功率0.18KWm.主机外形尺寸1450×2200×2100mmn.主机重量1200Kgp.高效过滤热风机外形尺寸1150×1120×2280mmq.高效过滤热风机重量300Kgr.除尘排风机外形尺寸915×800×2030mms.除尘排风机重量400Kg2.2外接条件:a.供电:电源——三相四线10KW、380V、50A电加热（8KW）b.供气:无油压缩空气压力>0.4mpa耗气量50m3/hc.供蒸汽:压力>0.4mpa耗气量>100Kg/h蒸汽管管径1d.供水：压力>0.15mpa3工作原理将素片放入包衣滚筒内，片芯在洁净、密闭的旋转滚筒内做复杂的轨迹运动，由计算机控制，按优化的工艺参数自动喷洒包衣敷料，同时在负压状态下，热风由滚筒的右上方气体分配管一侧导入，洁净的热空气通过素片层从筒底部的气体分配管的另一侧排出，使喷洒在素芯表面的包衣介质得到快速、均匀的干燥，从而在素芯表面形成一层坚固、致密、平整、光滑的表面薄膜（见图1、图2）4结构高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理机可编程序控制系统组成。

高效包衣机验证文件目录1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的1.2验证计划2、验证机构3、验证方案的审查与批准3.1验证方案起草3.2验证方案的审查3.3验证方案的批准4、高效包衣机验证方案4.1安装验证4.1.1概述与资料档案4.1.1.1概述4.1.1.2资料档案4.1.2设备性能确认4.1.2.1基本性能参数4.1.2.2设备材质4.1.2.3仪表4.1.2.3.1关键仪表4.1.2.3.2校正4.1.2.4过滤器4.1.2.5采购小结4.2公用工程连接4.2.1配电4.2.2压缩空气4.2.3蒸汽/冷凝水4.2.4排污4.3运行验证4.3.1性能测试（空运转）4.3.1.1性能测试步骤一：4.3.1.2性能测试步骤二：4.3.2功能测试（负载运转）4.3.2.1功能测试步骤一：4.3.2.2功能测试步骤二：5、验证方案的实施与记录5.1安装验证5.1.1概述及资料档案5.1.1.1概述5.1.1.2资料档案5.1.2设备性能确认5.1.2.1基本性能参数5.1.2.2设备材质5.1.2.3仪表5.1.2.3.1关键仪表5.1.2.3.2校正5.1.2.4过滤器5.1.2.5采购小结5.2公用工程连接5.2.1配电5.2.2压缩空气5.2.3蒸汽/冷凝水5.2.4排污5.3运行验证5.3.1性能测试（空运转）5.3.1.1性能测试步骤一5.3.1.2性能测试步骤二5.3.2功能测试（负载运转）5.3.2.1功能测试步骤一5.3.2.2功能测试步骤二6、验证总结与验证结果审批6.1高效包衣机验证总结6.2验证总结的起草6.3验证结果的审查6.4验证结果的批准1、验证的目的和验证计划1.1验证的目的检查并确认高效包衣机符合设计要求，符合《药品生产质量管理规范》要求，能生产合格的包衣片或薄膜包衣片，资料和文件符合GMP管理要求。

1.2验证计划1）1999年3月工程竣工开始，5月份完成验证工作。

文件编号:DS-D01-006版号:A/01000包衣机清洗验证方案起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期生效日期业股份有限公司验证方案审批表方案名称：BGB－C150型高效包衣机清洗验证方案目录1 引言1.1 验证小组人员及责任1.2 概述1.3 验证目的1.4 相关文件2 验证内容2.1 原理2.2 执行的清洗程序2.3 确定设备最难清洗部位2.4 设备生产的一组产品2.5 取样位置3 取样条件4 分析方法5 接受标准6 时间进度7 验证周期8 结果评价和建议9 验证记录空白样张10 验证报告空白样张1 引言1.1 验证小组人员及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 责任验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。

验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3 验证工作中各部门责任验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。

生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批准。

动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及参与制定设备清洁的标准操作规程；负责糖衣机的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2 概述根据GMP要求，在每次更换品种、批号或生产工序完成后，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。

设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施，生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。

这些物质包括活性成分及其衍生物、辅料、清洁剂、润滑剂、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。

XX型高效包衣机验证方案 - 梁伟编号:YZ0?00?00000-00xx药业股份有限公司验证文件XX车间高效包衣机(IQ/OQ/PQ)验证方案职能姓名职位签名日期制定审核审核审核批准编号:YZ0?00?00000-00目录1. 系统描述 ..................................................................... .. (2)2. 验证目的 ..................................................................... .. (2)3. 验证范围 ..................................................................... .. (3)4. 缩写说明 ..................................................................... .. (3)5. 职责 .............................................................................................................................................36. 参考文件 ..................................................................... .. (4)7. 文件管理规范 ..................................................................... (4)8. 人员确认 ..................................................................... .. (4)9. 测试程序 ..................................................................... .. (4)10. 验收标准 ..................................................................... (4)IQ表1:文件确认表 ..................................................................... . (7)IQ表2: 设备外观及安装确认表 ..................................................................... . (8)IQ表3: 设备材质证明确认表 ..................................................................... .. (9)IQ表4: 仪器仪表校准或检定检查 ..................................................................... .. (10)IQ表5: 公用设施确认表 ..................................................................... .. (11)IQ表6: 主要零(部)件确认表 ..................................................................... .. (12)IQ表7: 高效过滤器确认表 ..................................................................... . (13)IQ表8: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... .. (14)IQ表9: IQ偏差报告 ..................................................................... .. (15)IQ表10: IQ偏差清单 ..................................................................... (16)IQ表11: IQ变更清单 ..................................................................... (17)IQ表12: IQ的最终结论 ..................................................................... (18)OQ表1:OQ 测试前提检查表 ..................................................................... (20)OQ表2: 开关和按钮确认表 ..................................................................... .. (21)OQ表3: 触摸屏操作测试 ..................................................................... .. (22)OQ表4: 权限级别测试 ..................................................................... (23)OQ表5: 报警测试 ..................................................................... . (24)OQ表5:机器噪声确认 ..................................................................... .. (25)OQ表6: 测试仪器仪表的确认表...................................................................... (26)OQ表7: OQ偏差报告 ..................................................................... .. (27)OQ表8: OQ偏差清单 ..................................................................... .. (28)OQ表9: OQ变更清单 ..................................................................... .. (29)OQ表10: OQ的最终结论 ..................................................................... .. (30)PQ表1:PQ 测试前提检查表 ..................................................................... . (32)PQ表2:包衣机装载试验 ..................................................................... .. (33)PQ表3:包衣后产品外观检查确认表 ..................................................................... .. (34)PQ表4:包衣后产品片重差异确认表 ..................................................................... .. (36)PQ表5: 测试仪器仪表的确认表 ..................................................................... . (40)PQ表6: PQ偏差报告 ..................................................................... .. (41)PQ表7: PQ偏差清单 ..................................................................... .. (42)PQ表8: PQ变更清单 ..................................................................... .. (43)PQ表9: PQ的最终结论 ..................................................................... .. (44)第 1 页共45 页编号:YZ0?00?00000-001. 系统描述XX型包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部分组成，是按照制药工业GMP要求制造的新型专用设备，主要用于制药及食品工业，是片剂、丸剂、糖果等进行有机薄膜包衣、水溶薄膜包衣、缓、控释性包衣、滴丸包衣的一种高效、节能、安全、符合GMP要求的机电一体化的包衣设备。

颗粒分装机验证方案申请部门：审核人日期：审核人日期：批准人日期：目录1 引言2人员培训确认3概述4 验证的目的5 验证所需文件6 验证范围7 验证项目和时间安排8 风险评估9 设计确认10 供应商审计和评估11 安装确认IQ12 运行确认13 性能确认14 结果与评价15 验证周期16 设备使用阶段17设备报废阶段1 引言1.1 验证小组：1.2 验证小组职责1.2.1负责验证方案的审批；1.2.2负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目顺利实施；1.2.3负责验证数据及结果的审核；1.2.4负责验证报告的审批；1.2.5负责发放验证证书；1.2.6负责验证周期的确认；1.2.7验证小组组长负责组织方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告；1.2.8验证小组组员分别负责方案实施验证部分具体工作。

1.3工程部1.3.1负责颗粒自动包装机的调试，并做好相应记录；1.3.2负责提供颗粒自动包装机的档案、资料交档案室；1.3.3负责仪器仪表的校正；1.3.4负责拟定验证周期；1.3.5负责收集各项验证、试验记录，并对数据进行分析、评估，起草验证报告，报验证小组；1.3.6确保验证设备的完好运行，为验证过程中提供有关的技术服务；1.3.7负责颗粒自动包装机的维护保养。

1.3.8负责设备的统筹管理，包括设备的配置、验收、建档、检修和报废等。

1.4 质量部1.4.1 负责对生产部提供的参数要求进行确认；1.4.2 各种检验的准备，取样及样品的测试工作；1.4.3 负责根据检验结果，出具检验报告单；1.4.4负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；1.4.5负责对验证全过程实施监控。

负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；1.4.6负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档；1.4.7负责验证过程的取样、检验、测试及结果报告。

1.5 生产部1.5.1 负责提供与颗粒自动包装机有关的主要参数；1.5.2 负责指定颗粒自动包装机的管理人员及操作人员；1.5.3 负责验证中各种试验材料的准备工作，并派人参加验证工作对机器的操作和清洁维护保养工作；1.5.4组织实施验证方案，参加会签验证方案、验证报告，收集记录验证资料、数据。

B G B -C高效包衣机使用说明书浙江小伦制药机械有限公司 中国制药装备行业协会成员单位一 亚使用说明书共21页第1页目录1、设备的用途及特点 (2)2、设备的性能 (4)3、工作原理 (5)4、结构 (6)5、设备的润滑 (12)6、设备的安装 (12)7、设备的操作 (17)8、包衣操作简要说明 (19)9、设备的维护、保养、维修 (21)本说明书所述内容与插图等是为了更详细直观地阐述包衣机的操作步骤和方法。

由于技术和工艺的不断更新，内容若有改动，恕不另行通知！望谅解。

使用说明书共21页第2页1设备的用途及特点1.1用途BGB-C型高效包衣机是BGB-B型的改进型，是用于中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度死循环控制，包衣机锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便符合SOP操作的新型包衣设备。

1.2特点：BGB-C型机是在BGB-B型机基础上改进而成，其核心技术是在B型机的基础上增加了多项量化指标控制。

①设计了包衣锅内的负压显示与控制在包衣机的上箱体内增设负压检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产的2300-3kPa型压差表，操作工可根据工艺规定（例负压值为10Pa）操作触摸屏，控制排风机转速达到控制锅内负压的目的。

②设计了供热风风速的显示与控制在供热风的管路中增设风速检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产的2001A V型风速表，操作工可根据工艺规定的风速值（8m/s）操作触摸屏控制热风机的转速达到控制供风量的要求。

生产设备验证文件广州XX有限公司目录再验证方案的审批 (2)再验证小组成员 (3)BGB150C包衣机的再验证方案 (4)1.再验证目的 (4)2.再验证范围 (4)3.再验证内容 (4)3.1设备标准操作程序 (4)3.2运行确认 (4)3.3性能确认 (4)4.评价与建议 (6)4.1验证评价 (6)4.2建议 (7)再验证证书 (8)再验证方案的审批再验证小组成员BGB150C包衣机的再验证方案1. 再验证目的检查设备性能，确认设备能按要求正常运行，并达到规定的技术指标。

2. 再验证范围适用于BGB150C包衣机的再验证。

3. 再验证内容检查设备性能，确认设备的相关技术指标，并通过BGB-150C包衣机的设备性能试验，分析该设备的生产能力与质量能否满足生产要求。

3.1 设备标准操作程序文件名称：BGB-150C高效包衣机标准操作程序文件编号：SOP-EM-029-003.2 运行确认检验人：复核人：年月日年月日3.3 性能确认设备额定产量150kg/次。

现选用补肾强身片进行验证。

按设备额定产量运行1小时。

包衣片外观合格指包衣后色泽一致，外观无损伤。

包衣层质量，均匀牢固。

从包衣成品中任意抽取30片样品测定。

再连续运行两批；取样检验。

性能确认数据及结论见表1、2、3。

设备性能确认数据及结果检验人：复核人：年月日年月日第二批表2检验人：复核人：年月日年月日第三批表3检验人：复核人：年月日年月日4.评价与建议4.1 验证评价再验证结果分析与评价4.2 建议4.2.1 每三年对设备进行一次再验证或回顾性验证。

4.2.2 任何重大变更，如重大维修后，均要重新验证。

4.2.3 若该设备停止工作时间超过三个月，要在正式生产时进行三批次的监控。

再验证证书。

GMP包衣机验证方案1 引言1.1 验证小组及责任1.1.1 验证小组人员1.1.2 验证小组人员责任：组长—负责验证方案、验证报告的批准；负责组织从验证方案起草、验证方案实施及验证报告完成全过程的组织工作；负责签发验证合格单。

验证小组组员—分别负责验证方案实施中的预确认、安装确认和运行、性能确认具体工作。

1.1.3 各部门责任：验证小组—负责验证方案的会审和批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批；负责验证合格单的发放。

动力设备部—负责设备、设施验证方案的起草，组织验证方案的实施，参加验证方案、验证报告的会签；负责设备的安装、调试及仪器仪表的校正，并做好相应的培训，负责收集验证记录；建立设备档案；组织机修车间起草设备操作、维护保养的标准操作规程，并参与设备清洁验证方案的会签和实施。

质检部—组织验证方案、验证报告、验证结果的会审、会签，对验证全过程实施监督，负责验证的协调工作，保证验证实施过程严格执行验证方案的规定；负责建立验证档案，归档验证资料；组织化验室做好验证过程的取样、检测和报告工作，并起草有关检验标准操作规程。

生产部—参加会签验证方案、验证报告，配合动力设备部做好验证方案实施的组织工作；起草清洁验证方案，并组织清洁验证方案的实施、收集相关性的验证记录。

生产车间—负责设备所在操作间的清洁处理，保证安装环境、运行环境符合设计要求；负责协同动力设备部实施验证方案；起草设备清洁标准操作规程；配合做好验证的各项工作，参与清洁验证方案的审核。

供应部—为验证过程提供物资支持。

1.2 概述本设备是按照制药工业“GMP”要求制造的，其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬，是一种优质、可靠、洁净的新型包衣设备。

工作原理：将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。

同时锅体受热，使衣料迅速干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

BGB-40C高效包衣机标准操作规程【目的】为了确保设备正确、安全、合理使用，充分发挥其效能，延长使用寿命，特制定本标准操作规程。

【适用范围】本标准操作规程适用于BGB-40C型高效包衣机的安全使用及维护保养。

【职责】1 本操作规程由车间设备员编制。

2 操作人员应严格按照本操作规程进行操作。

3 设备员、生产管理部负责对本操作规程的执行进行监督。

【内容】1 设备用途BGB-40C型高效包衣机是用于对中西药片、药丸等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

2 设备结构原理2.1 设备结构:BGB-40C型高效包衣机主要由主机、热风机、排风机、喷雾系统、微处理器可编程序控制系统组成。

工作室搅拌器2.1.1 主机:由密闭工作室、筛孔板制作的包衣滚筒、搅拌器、清洗盘、驱动机构等部件组成。

包衣滚筒大链轮张紧轮链条清洗盘小链轮防爆电动机2.1.2 热风机:主要由初效过滤器、中效过滤器、表冷除湿器、加湿器、风机、热交换器、高效过滤器等七大部件组成。

各部件都安装在一个由不锈钢制作的卧式框架内，其外表面是经过精细喷砂处理的不锈钢板。

2.1.3 排风机:主要由风机、布袋除尘器、清灰机构及集灰箱四大部件组成。

各部件都安装在一个立式框架内，并且其外表面均由不锈钢板经精细抛光制作。

2.1.4 喷雾系统2.1.4.1 糖浆包衣系统由多嘴分配器、流量调节器、硅胶管、搅拌保温罐、蠕动泵等部件和辅机组成。

多嘴分配器蠕动泵调节螺钉出料进料流量调节器蠕动泵泵头结构2.1.4.2 薄膜包衣喷雾系统由搅拌保温罐、蠕动泵、硅胶管、流量调节器、喷枪总成等部件和辅机组成。

喷枪总成压缩空气进口柱塞调节螺栓浆料进口喷枪结构2.2 工作原理:将片芯放入包衣滚筒内，片芯在洁净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做复杂的轨迹运动。

在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，同时在负压状态下供给热风，热风通过片芯从包衣滚筒底部排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、均匀的干燥，形成坚固光滑的表面薄膜。

BG-150型高效包衣机产品手册翰林航宇（天津）实业有限公司前言感谢您使用翰林航宇（天津）实业有限公司有限公司生产的BG-150型高效包衣机。

在安装和使用之前，请仔细阅读本手册。

若您不遵守本手册的说明而造成的人身伤害、机器损坏及其他财物损失我们将不承担责任。

如有疑问，请与我们联系，我们将及时、热情地为您提供服务。

本手册主要对BG-150型高效包衣机的结构特征、工作原理、安装与调试、使用与维护、故障分析与排除以及运输、贮存等方面做出说明。

有关与物料接触部份的材质报告、主要器件（如PLC控制器、触摸屏等）的技术资料等，我们将以其他随机附（文）件方式向您提供。

本手册适用于BG-150型高效包衣机。

BG系列其他规格产品以及用户特殊定制的其他规格的同类产品可参照使用。

本手册中出现的产品外观图或其他图例或菜单屏幕等若与实际产品有所不同，使用时以实际产品为准。

公司的产品技术会不断创新，产品手册也会随之更改。

以后的所有更改，均不另行通知。

目录前言 0目录 (2)0 关键提示 (6)1 安全说明 (6)1.0 概述 (6)1.1 运输与储存 (7)1.2 安装与调试 (7)1.3 使用与维护保养 (7)2 设备概述 (8)2.0 概述 (8)2.1 产品特点 (8)2.1.1 工作特点 (8)2.1.2 控制方式 (8)2.1.2 加热方式 (8)2.1.3 清洗方式 (8)2.2 适用领域 (8)2.3 产品规格型号及其意义 (8)2.4 适用的环境和工作条件 (9)2.4.1 工作环境 (9)2.4.2 工作条件 (9)2.5 环境影响 (9)2.5.1 噪声 (9)2.5.2 排污 (9)2.5.3 设备报废 (9)3 结构特征与工作原理 (11)3.1 系统主体结构与工作原理 (11)3.2 主机结构 (12)3.2.1下箱体结构 (13)3.2.2上部后箱结构 (15)3.2.3侧门组件结构 (15)3.2.4顶部组件结构 (16)3.2.5进风筒组件结构 (17)3.2.6上部前箱组件结构 (18)3.2.7视窗组件结构 (18)3.2.8喷枪支架组件和铰链组件结构 (19)3.2.9滚筒组件结构 (19)3.2.10支撑轮组件结构 (20)3.2.11排风筒组件结构 (20)3.3 热风柜结构 (21)3.4 排风柜结构 (21)3.5 清洗站结构 (22)3.6 薄膜溶液供液桶结构 (23)3.7出料器结构 (24)3.8 电气控制系统（仅为原理说明，使用时以实物与随机电气文件为准） (24)3.8.1 电气控制系统构造如图。

BG-E型高效智能包衣机GMP验证资料目录第一部分1、验证方案2、验证记录3、安装确认记录4、运行确认记录5、性能确认记录第二部分1、包衣机标准操作规程2、包衣机标准维修保养规程3、包衣机标准清洁规程第三部分1、通过GMP认证2、通过ISO9001认证设备验证资料设备名称______________ 设备型号______________ 设备编号______________起草人： ______________ 批准人： ______________ 日期： ______________1、概述本设备—BG-E型高效智能包衣机由主机、电脑可编程控制系统、喷雾系统、热风柜、排风柜、搅拌器、进出料装置等部份组成。

是对中、西药片、丸剂等包制糖衣、有机薄膜、水溶薄膜的新型专用设备。

按设备设计参数、性能进行确认、验证是否符合药品生产对设备的要求即“GMP”要求。

2、验证步骤2.1安装确认a、核实安装情况是否符合说明书要求；b、核实安装地点的环境是否符合“GMP”要求；c、检查电、水、热蒸汽、气等辅助设施是否齐全、接口是否完好，有无泄漏；d、检查技术资料是否完整，包括：使用说明书，产品合格证，及与药品直接接触的零件材料质保书或化验单。

2.2运行确认a、电气安全检查b、检查机构调整情况c、热风柜的温控试验d、拌浆桶温控试验（仅适用于包制糖衣）e、压力管道密封性试验f、喷雾装置的喷雾试验g、机器空运转试验2.3性能确认2.3.1检查技术资料a、标准操作程序b、标准维修、保养程序c、标准清洁程序2.3.2投料试生产以检查设备的使用性能a、检查经包衣后的成品的衣层质量是否符合要求b、检查机器运行质量设备验证记录安装确认设备验证报告BG-E型高效智能包衣机标准操作规程1.目的：建立BG-E型高效智能包衣机标准操作程序，保证正确操作，确保正常生产。

2.范围：适用于BG-E型高效智能包衣机的操作。

3.责任：设备操作人员。

B G B-C高效包衣机使用说明书浙江小伦制药机械有限公司中国制药装备行业协会成员单位高效包衣机使用说明书BGB-C系列共21页第1页一亚目录1、设备的用途及特点 (2)2、设备的性能 (4)3、工作原理 (5)4、结构 (6)5、设备的润滑 (12)6、设备的安装 (12)7、设备的操作 (17)8、包衣操作简要说明 (19)9、设备的维护、保养、维修 (21)本说明书所述内容与插图等是为了更详细直观地阐述包衣机的操作步骤和方法。

由于技术和工艺的不断更新，内容若有改动，恕不另行通知！望谅解。

高效包衣机使用说明书BGB-C系列共21页第2页1设备的用途及特点1.1用途BGB-C型高效包衣机是BGB-B型的改进型，是用于中西药片、药丸以及糖果等进行糖衣，水相薄膜、有机薄膜包衣的专用设备。

该设备是按照制药工业“GMP”要求制造的；其全部外壳、包衣滚筒（包衣锅）、热风机、喷洒装置以及所有与药品接触的部件全部采用不锈钢材料制造。

整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统控制，亦可用手动操作控制。

控制系统具备多种应用程序、运行状态选择，转速和温度闭环控制，包衣机锅内负压和热风供风量开路控制，控制参数显示齐全并具备工作状况记录打印功能。

全部包衣操作是在密闭状态下进行，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，是一种优质高效、可靠、洁净、节能、操作方便符合SOP操作的新型包衣设备。

1.2特点：BGB-C型机是在BGB-B型机基础上改进而成，其核心技术是在B型机的基础上增加了多项量化指标控制。

①设计了包衣锅内的负压显示与控制在包衣机的上箱体内增设负压检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产的2300-3kPa型压差表，操作工可根据工艺规定（例负压值为10Pa）操作触摸屏，控制排风机转速达到控制锅内负压的目的。

②设计了供热风风速的显示与控制在供热风的管路中增设风速检测点，并在操作柜上装置美国DWYER公司生产的2001A V型风速表，操作工可根据工艺规定的风速值（8m/s）操作触摸屏控制热风机的转速达到控制供风量的要求。

Doc. Ref.: VLFMGD200Revision: 1.0IMA Group: N/AFile Archive: VLFMGD200_1_0_CH.docPerfima 200薄膜包衣认证配方MED N.: 1400 0055 2009章节修改表©淄博伊马新华制药设备有限公司禁止以任何形式部分或全部复制该文件目录:1 绪论 (3)1.1 认证描述 (3)2 步骤 1 - 需求 (3)2.1 操作模式 (3)3 步骤2 - 创建配方 (4)3.1 薄膜包衣配方–常规参数 (4)3.2 薄膜包衣配方–常规参数–警报检测 (5)3.3 薄膜包衣配方 - 阶段–指定参数 (7)4 步骤 3 - 执行配方 (8)5 步骤 4 - 配方认证 (8)5.1 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 1 (9)5.1.1 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 1 - 记录/描述 (10)5.1.2 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 1 -测试结果 (10)5.2 薄膜包衣配方 - 验证–认证阶段 2 (11)5.2.1 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 2 - 记录/描述 (12)5.2.2 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 2 -测试结果 (12)5.3 薄膜包衣配方 - 验证–认证阶段 3 (13)5.3.1 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 3 - 记录/描述 (14)5.3.2 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 3 -测试结果 (14)5.4 薄膜包衣配方 - 验证–认证阶段 4 (15)5.4.1 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 4 - 记录/描述 (16)5.4.2 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 4 -测试结果 (16)5.5 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 5 (17)5.5.1 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 5 - 记录/描述 (18)5.5.2 薄膜包衣配方–验证–认证阶段 5 -测试结果 (18)1绪论该文件的范围是来确认包衣机在自动模式下的工作效率。

BG-80C型高效包衣机验证方案验证方案的起草与审批验证小组成员职务姓名部门及职位职责组长胡朝光设备工程部部长组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。

组员单宗海设备工程部设备验证管理员负责验证方案、验证报告起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排工作。

负责仪器、仪表的校验工作。

组员曹玉薇质量保证部验证管理员负责验证工作的管理；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。

组员马鑫生产技术部验证管理员负责组织车间按照方案内容实施验证，准备验证相关文件，并收集汇总各项验证数据。

组员张译丹固体制剂车间主任负责安排具有资格的操作人员开展验证工作；负责设备的清洁、安装、运行等工作并提供原始记录；负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。

组员邴起霞质量保证部QA 负责验证过程中的取样、送检、抽检及保证验证过程中各系统要素的稳定实施。

组员丁辉徐嘉质量控制部QC 负责对样品的检验、检验数据的整理工作验证小组组长部门人员职责设备工程部部长负组织起草本小组负责的验证项目的验证方案、组织项目的具体验证、督促验证小组成员按照验证方案的要求做好验证记录、起草验证报告、整理验证档案；当漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证领导小组批准；组织相关的验证培训。

方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录1验证目的 (6)2验证范围 (6)3验证职责 (6)4验证指导文件 (8)5术语缩写 (8)6概述 (9)7验证实施前提条件 (10)8人员确认 (10)9风险评估 (10)10验证时间安排 (12)11验证内容 (12)12偏差处理 (16)13风险的接收与评审 (17)14方案修改记录 (18)15验证计划 (18)16附件 (18)1验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装符合预期要求；设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，包衣效果可达到使用要求，性能稳定、可靠。

BG-75高效包衣机验证方案验证小组人员名单目录1．概述……………………………………………………………………………………2. 文件……………………………………………………………………………………3. 仪器仪表校正…………………………………………………………………………4. 安装确认………………………………………………………………………………5. 运行确认………………………………………………………………………………6．性能确认………………………………………………………………………………7．验证周期………………………………………………………………………………8．验证结果与评价………………………………………………………………………9. 附件……………………………………………………………………………………1 概述1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。

包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。

1.2 目的1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

2 文件2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。

2.2 需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表校正3.1 验证用仪器仪表的校正确认3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2－高效包衣机验证用仪器仪表）。

小伦包衣机确认方案1制修订记录表:审核：日期：核准：日期：1概述1.1简介高效包衣机，厂牌为浙江小伦，型号为BGB-75Fd，设备编号为GS/17/I/001；置于固体制剂二车间（FC、FD）（FD3039包衣室），用于产品的包覆。

1.2确认原因□新购□改造/更换部件等较大变更影响设备性能□周期性确认□其它：1.3确认时间本次确认计划时间为年月。

1.4确认依据《药品生产质量管理规范》《设备操作说明书》《验证总则》QA000032确认目的经过对设备的安装、运行、性能确认，保证该设备安装环境符合要求，运行正常，性能良好，能够满足日常使用需要及GMP要求。

3适用范围固体制剂二车间（FC、FD）的高效包衣的IQ、OQ、PQ。

4确认人员5本方案在批准执行后、确认实施前对参与确认的人员进行培训，确认活动实施人员将被记录于下表66.1校验检查6.1.1仪器、仪表检查6.2相关文件的检查7确认程序7.1安装确认7.1.1确认目的保证设备能够满足既定的要求，并以文件的形式证明设备安装符合要求。

7.1.2确认内容7.1.2.1设备信息7.1.2.27.1.2.3安装环境确认7.1.2.47.1.2.57.1.3偏差偏差情况（需待偏差处理完成，质量主管签字后方可继续执行后续确认）：7.1.4确认结论7.2运行确认7.2.1确认目的以文件形式记录设备的运行参数，确认该设备的运行符合要求，包括开机测试、按键测试、功能测试，并满足日常使用需求。

7.2.2确认内容7.2.2.1空载试机7.2.2.2送风量与排风量之测试方法：1.开启设备，先将送风量由低速逐步调至高速运转10分钟，观察设备有无异常。

2.再将排风量由低速逐步调至高速运转10分钟，观察设备有无异常。

标准：设备运转稳定。

风量允许误差为5%。

风量测试记录表7.2.2.3温度之测试方法：开启设备，设定送风温度、排风温度、片床温度，待设备稳定一段时间后记录温度。

标准：设备运转稳定。