六味地黄丸的制作工艺(山东中医药大学制药工程课)

六味地黄丸工艺流程六味地黄丸，是中医药中一种常见的中成药。

它主要由六味药材组成，包括地黄、山药、山茱萸、泽泻、熟地、麦冬等。

这些药材具有滋阴补肾、益气养血的功效，被广泛应用于肾阴亏损、阴虚内热等病症的治疗。

六味地黄丸的工艺流程主要包括药材处理、炮制、筛选、制丸等几个步骤。

首先，要对六味药材进行处理。

这些药材一般是干燥的，需要将其洗净后晾干。

其中，泽泻需要提前将泥沙剔除，并将其浸泡在水中，然后晾干备用。

接下来，将药材进行炮制。

首先将地黄进行炙烤，炙烤的目的是增加地黄的药效。

然后将山茱萸和熟地进行炮制，炮制的过程主要是将药材进行炒制，以去除一些不利于药效发挥的成分。

完成炮制后，将所有药材混合在一起，并进行筛选。

筛选的目的是去除一些杂质和不规则的颗粒，保证药材的纯度和质量。

筛选完成后，将药材进行制丸。

首先将药材研磨成细粉，然后加入适量的辅料，如糖浆、蜂蜜等，用来增加制丸的黏合力。

将药粉和辅料充分混合后，用制丸机将其制成丸剂。

制丸完成后，还需要将丸剂进行烘干，以去除其中的水分。

烘干的温度一般控制在40-60摄氏度之间，以避免药材中的有效成分受到破坏。

最后，将烘干后的六味地黄丸进行包装和质量检验。

包装一般采用符合药品包装要求的容器进行包装，如塑料瓶、铝塑复合膜等。

质量检验主要包括外观检查、药物成分分析和质量评价等，以确保制得的六味地黄丸符合药品质量标准。

通过以上几个步骤，制得的六味地黄丸具有纯正的药效和良好的质量。

这种工艺流程在传统中药制剂中已经被广泛应用，并得到了长期的实践和验证。

不仅充分发挥了药材的药效，还保证了药物的安全性和可靠性。

六味地黄丸的制作工艺流程，既保留了古老的传统，又结合了现代科技的要求，是一种高效、规范、科学的生产工艺。

六味地黄丸生产工艺规程1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

本工艺规程具有技术法规作用。

2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。

3 引用标准《中华人民共和国药典》2000年版《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸Liuwei Dihuang Wan5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。

5.2.2 规格每瓶装60g5.2.3 功能与主治滋阴补肾。

用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

5.2.4 用法与用量口服,一次6g，一日2次。

5.2.5 贮藏密封。

5.2.6 有效期三年。

5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。

5.3 处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。

6 工艺流程图物料工序检验入库中转站7 处方和依据7.1 处方熟地黄160g 山茱萸（制）80g 、牡丹皮60g 山药 80g茯苓60g 泽泻 60g7.2 依据本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。

批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF20000307号。

制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。

每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。

8 原药材的整理炮制8.1 整理炮制依据《中国药典》2000年版一部8.2 整理炮制方法和操作过程8.2.1 熟地黄8.2.1.1 拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。

8.2.1.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。

8.2.2 山茱萸8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。

六味地黄丸的工艺流程六味地黄丸是一种具有滋补肝肾、益精血的中药制剂，主要由六味药材组成，包括土茯苓、山药、牡丹皮、芡实、山茱萸和枸杞子。

下面将简要介绍六味地黄丸的工艺流程。

首先，需要准备六味药材。

土茯苓需要洗净、切片，山药、牡丹皮、芡实需要洗净，山茱萸和枸杞子需要晾干备用。

第二步是炮制土茯苓。

将洗净的土茯苓放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至土茯苓变为褐黄色，水含量减少。

第三步是炮制山茱萸和枸杞子。

将山茱萸和枸杞子放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮30分钟，直至水含量减少。

第四步是炮制山药。

将洗净的山药放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮1小时，直至山药变软。

第五步是炮制芡实。

将洗净的芡实放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至芡实变软。

第六步是炮制牡丹皮。

将洗净的牡丹皮放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮2小时，直至牡丹皮变软。

第七步是将炮制好的六味药材放入研磨机中，研磨成细粉。

第八步是将六味药材粉末放入药材混合机中，加入适量糊精，边搅拌边加水，使其成为均匀的糊状物。

第九步是将糊状物放入造粒机中，将其压制成小丸状。

需要注意的是，制作六味地黄丸的丸子大小、形状要一致。

第十步是将制作好的六味地黄丸进行烘干，使其水分蒸发，达到合适的含水量。

第十一步是将干燥的六味地黄丸包装存放，以便后续使用。

以上是六味地黄丸的工艺流程。

通过逐步的炮制、研磨、造粒等步骤，将六味药材加工成均匀的糊状物，并且制成统一的小丸状，以达到提取药效、方便携带和服用的目的。

制作过程中需要严格控制温度、时间和配比等因素，以保证制剂质量的稳定和安全。

六味地黄丸制作工艺
下面是制作六味地黄丸的基本工艺流程：
1.准备草药：按照一定比例准备好地黄、山药、茯苓、山茱萸、泽泻和牛膝这六种主要草药。

这些草药应该是经过严格挑选和处理的，确保其质量符合标准要求。

2.研磨草药：将每一种草药分别研磨成细粉状。

这一步可以使用传统的石磨或者现代的粉碎机来完成。

3.过筛：将研磨好的草药粉末分别通过筛网，去除其中的杂质，保证草药粉末的纯净度。

4.混合草药：按照一定比例将各种草药粉末混合在一起。

这一步需要精确地称量每一种草药的比例，确保配比准确。

5.加入粘合剂：在混合草药粉末中加入一定量的粘合剂，使其能够黏合成丸剂。

常用的粘合剂有蜂蜜、甘草、蛋清等。

6.搅拌均匀：将草药粉末和粘合剂充分搅拌均匀，使其成为一种可塑性较强的药物糊状物。

7.造丸：将搅拌均匀的药物糊状物逐个制作成大小均匀的丸剂。

可以使用传统的手工造丸法，也可以使用现代化的造丸机。

8.修整丸剂：将制作好的丸剂进行修整，确保丸剂形状规整、大小一致。

9.干燥：将修整好的丸剂放置在通风干燥的环境中，待其自然晾干。

也可以使用干燥机进行辅助干燥。

10.包装：将干燥好的丸剂进行包装，采用密封的容器，以保持其药效和质量。

以上是六味地黄丸的制作工艺的基本流程。

尽管现代技术的发展，可以使用更加高效的设备和工艺来制作药丸，但仍然需要严格按照传统制作方法来确保药物的质量和疗效。

同时，在制作过程中，需遵循严格的草药比例和品质要求，以及合理的生产环境和工艺控制，以确保六味地黄丸的安全有效。

ZHC1107·00·001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程张恒春药业有限公司第 2 页共 32 页六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程文件编码ZHC1107·00·001-03 Copy №起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新制订01更改标准依据和生产批量02工艺变更03组织机构变更分发单位质量技术部［］生产供应部［］行政部［］财务审计部［］销售部［］市场部［］招商部［］ QA 室［］QC 室［］前处理提取车间［］固体制剂一车间［］固体制剂二车间［］设备动力车间［］液体制剂车间［］目录1.主题内容………………………………………………………………………………………32.适用范围………………………………………………………………………………………33.引用标准………………………………………………………………………………………34.职责……………………………………………………………………………………………35.产品概述………………………………………………………………………………………36.处方和依据……………………………………………………………………………………47.工艺流程图……………………………………………………………………………………58.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………69.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………710.质量监控………………………………………………………………………………………1111.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………2014.工艺卫生………………………………………………………………………………………2115.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………2517. 动力消耗定额…………………………………………………………………………………2718. 设备……………………………………………………………………………………………2719. 综合利用和环境保护…………………………………………………………………………30附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

六味地黄丸水蜜丸的制备班级：14中药升一班姓名：王博一学号：1416814052六味地黄丸水蜜丸的制备【文献考证】六味地黄丸，是补肾名方。

这一称谓来自钱仲阳所著的《小儿药证直诀》，六味地黄丸由熟地黄、山茱萸、山药、泽泻、丹皮、茯苓这六味中药组成。

最早是“八味地黄丸”，见于张仲景的《金匮要略》。

【处方】熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g 【制法】以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。

每100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸或大蜜丸，即得。

【功能主治】中医认为：肝开窍于目，肝血上注于目则能视，即眼睛的功能与肝密切相关；在五行理论中，肝属木，肾属水，水能生木，肾与肝是一对母子关系，即肝为肾之子，肾为肝之母，母脏病变会影响到子脏；又肝主藏血，肾主藏精，精、血互生，因此肝与肾密切相关；因此，治疗眼部疾病，往往从肝肾入手。

同仁堂杞菊地黄丸由六味地黄丸加枸杞子、菊花而成。

枸杞子：甘平质润，入肺、肝、肾经，补肾益精，养肝明目；菊花：辛、苦、甘，微寒，善清利头目，宣散肝经之热，平肝明目。

八种药物配伍组合共同发挥滋阴、养肝、明目的作用，对肝肾阴虚同时伴有明显的头晕视物昏花等头、眼部疾患，尤为有效。

【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸【用法与用量】口服。

水蜜丸一次6g，小蜜丸一次9g，大蜜丸一次1丸，一日二次。

【规格】大蜜丸：每丸9g。

一、实验材料及剂型的选择1、主要药物研究概述【六味药物的配伍理论】本方重用熟地为君，滋阴补肾，填精益髓；配伍山茱萸养肝涩精，山药补脾固精，两药都可协助熟地以充复肾中阴精，共为臣药。

又配泽泻泻肾利湿，并防熟地之滋腻；丹皮清泻肝火，并制山茱萸之温涩；茯苓健脾渗湿，以助山药之补脾，共为住药。

【炮制作用】熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温，味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补。

齐齐哈尔大学六味地黄丸的生产工艺研究摘要：介绍六味地黄丸各剂型的生产工艺，并详细介绍六味地黄丸浓缩丸的两种生产工艺和比较研究过程，解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩、易炭化及不易保存问题。

关键词：六味地黄丸；剂型；浓缩丸；丹皮酚；熊果酸Study on Liuwei Dihuang Wan Production TechnologyAbstract:Introduces various forms of liuwei dihuang pills production process,and detailed introduction Liuwei Dihuang concentrated pill of two kinds of production process and comparative study process,to solve the pills of six drugs with Rehmannia enrichment pill to concentrate thickening paste,easy to carbonization and not easy to preservation.Keywords:Liuwei Dihuang Pills;formulation;concentrated pill;paeonol;malol引言六味地黄丸为滋阴补肾的经典代表方剂，广泛运用于治疗肝肾阴虚、腰膝酸软、盗汗遗精等疾病]1[；现代药理研究表明，该方具有抗衰老、抗肿瘤及治疗老年痴呆的显著效果]2[，对免疫功能也具有显著的调节作用。

原方以药材原粉入药，服用量大，生物利用度低，因此市场上出现多种剂改品种，如六味地黄浓缩丸、六味地黄口服液、六味地黄胶囊、六味地黄颗粒等]3[。

关于这些制剂的提取工艺研究文献报道很少，因此，通过对六味地黄丸复方提取工艺进行了系统的分析比较，得出比较合理、可行的提取工艺，可以为六味地黄丸的制作工艺改进提供依据。

六味地黄丸工艺流程
《六味地黄丸工艺流程》
六味地黄丸是一种常见的中药制剂，主要用于滋阴补肾，益精安神的功效。

其工艺流程主要包括选材、制剂、炼丸、包装等几个关键步骤。

首先是选材。

六味地黄丸的主要原料包括熟地黄、山茱萸、山药、知母、牡丹皮和芦根。

这些原料必须经过筛选、清洗、晾干等加工过程，确保质量优良，无杂质。

接着是制剂。

将各种原料按照一定的比例配制成药物，经过一定的炮制工艺，包括煅炼、研磨、混合等步骤，最终制成六味地黄丸的预制料。

然后是炼丸。

将预制料放入炼丸机中，经过高温高压的炼制，使其成型，并且保持重量和大小的一致性。

最后是包装。

将炼制好的六味地黄丸进行包装，通常采用铝箔袋包装或药用玻璃瓶包装，并加上标签、说明书等，最终成品通过严格的质检后，即可上市销售。

六味地黄丸的工艺流程需要严格遵守药典的规定，保持产品的稳定性和安全性。

同时，制作过程中还要遵守卫生、安全、环保的相关规定，确保产品符合国家标准，让消费者放心使用。

专利名称：一种六味地黄丸的制备工艺专利类型：发明专利
发明人：邓学峰,耿华靖,刘澎
申请号：CN201510116598.5
申请日：20150318
公开号：CN106031766A
公开日：
20161019
专利内容由知识产权出版社提供
摘要：本发明是一种六味地黄丸的制备工艺，包括：取熟地黄、山茱萸(制)、丹皮、山药、茯苓和泽泻六味药材，按质量比8:4:4:3:3:3称取配料，粉碎，再将药粉过筛，灭菌，混匀；经制丸，干燥，选丸，打光，再干燥，包装，即得。

其特征在于：60℃控制水分≤7.0%，干丸径4.5～5.5mm/丸，并在制软材时加入炼蜜作为黏合剂以及改进干燥工艺。

本发明经过对现有技术的研究改进制成每8丸相当于中药饮片1.44克的规格，不仅药品的内在质量和外观均满足标准规定的要求，节约能耗，最大程度减少了有效成分的破坏，而且患者服用量减少，服用方便。

申请人：邓学峰
地址：650000 云南省昆明市吴井路378号
国籍：CN
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目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。

范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。

责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。

内容：1、产品概述1.1品名：六味地黄丸1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。

1.3功能主治：滋阴补肾。

用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

1.4用法用量：口服。

一次6g，一日2次。

1.5规格：无1.6贮藏：密封。

1.7有效期：48个月2、处方和依据2.1处方熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g山药80g 茯苓60g 泽泻60g2.2生产处方每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg2.3处方依据：处方来源：中华人民共和国药典2010版一部批准文件号：国药监注2010R007410批准文号：国药准字Z220216493、工艺流程图（见附页1）4、原药材整理炮制4.1原药材整理炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部吉林省中药炮制标准1986年版4.2原药材整理炮制方法见 STP-SC-PZ-035、制剂操作过程5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。

5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。

按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。

5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。

5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。

六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程分发单位目录1.主题内容 (3)2.适用范围 (3)3.引用标准 (3)4.职责 (3)5.产品概述 (3)6.处方和依据 (4)7.工艺流程图 (5)8.原药材的整理炮制 (6)9.操作过程及工艺条件 (7)10.质量监控 (11)11.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护 (20)14.工艺卫生 (21)15.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员 (25)17. 动力消耗定额 (27)18. 设备 (27)19. 综合利用和环境保护 (30)附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。

本工艺规程具有技术法规作用。

2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。

3 引用标准《中华人民共和国药典》2005年版《卫生部药品标准》WS3-B-2102-96《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：工艺员审核：生产供应部部长、质量技术部副部长、质量技术部部长批准：质量技术副总执行批准：质量技术部部长执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA监控员、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸（浓缩丸）Liuwei Dihuang Wan（Nongsuowan）5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕褐色的浓缩丸，味微甜、酸、略苦。

5.2.2 规格每8丸相当于原药材3g。

5.2.3 功能与主治滋阴补肾。

用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

5.2.4 用法与用量口服,一次8丸，一日3次。

5.2.5 贮藏密封。

5.2.6 有效期三年。

5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。

5.3 处方来源本处方出自《卫生部药品标准》WS3-B-2102-965.4 历史沿革本品于1982年由安徽省卫生厅批准生产，批准文号为皖卫药准字（82）第216号；1996年7月安徽省统一换发批准文号，批准文号为皖卫药准字（1996）第201039号；2001年8月由安徽省药品监督管理局换发批准文号为ZZ—4085—皖药准字（2001）第Z003802号；2002年7月为国药准字，批准文号为：国药准字Z34020130。

六味地黄丸的制备一、药品简介（1）性状：本品为棕褐色至黑褐色的大蜜丸；味甜而酸。

（2）主要功效：用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。

（3）药性分析：方中重用熟地黄，滋阴补肾，填精益髓，为君药。

山萸肉补养肝肾，并能涩精；山药补益脾阴，亦能固精，共为臣药。

三药相配，滋养肝脾肾，称为“三补”。

但熟地黄的用量是山萸肉与山药两味之和，故以补肾阴为主，补其不足以治本。

配伍泽泻利湿泄浊，并防熟地黄之滋腻恋邪；牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之温涩；茯苓淡渗脾湿，并助山药之健运。

三药为“三泻”，渗湿浊，清虚热，平其偏胜以治标，均为佐药。

六味合用，三补三泻，其中补药用量重于“泻药”，是以补为主；肝脾肾三阴并补，以补肾阴为主，这是本方的配伍特点。

二、处方熟地黄 160g 牡丹皮 60g山茱萸 80g 山药 80g茯苓 60g 泽泻 60g三、工艺流程根据处方上药材的所含活性成分的不同性质设计提取工艺，首先药材从别的地方采购过来之后要经过前处理得到中药饮片，包括将原药材进行净选、切制、炮制等制作而制成一定规格的炮制品。

炮制的目的是使饮片达到一定的净度和纯度；消除或减少中药的毒性或副作用；改变和增强饮片固有的疗效；适用于中药制剂和贮藏。

得到药材饮片后再根据下述方法提取，最终得到浓缩的六位地黄丸浸膏。

如下：1)牡丹皮水蒸汽蒸馏，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，置冰箱中冷藏过夜，析出丹皮酚晶体，过滤得丹皮酚晶体备用，药渣备用；2)山茱萸用70%乙醇回流提取二次，每次1.5小时，合并提取液，滤过，收集滤液，药渣备用；3)将熟地黄、山药、泽泻与山茱萸醇提后药渣及牡丹皮水蒸汽蒸馏后药渣加水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，合并煎液，滤过。

滤液与上述水溶液合并，减压浓缩成清膏，放冷，加乙醇使含醇量达70%，静置48小时，取上清液与上述山茱萸提取液合并，减压回收乙醇至无醇味，备用；4)茯苓加水煮沸后，于80℃温浸二次，每次1.5小时，合并浸出液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，与上述备用液合并，浓缩成稠膏，减压干燥，粉碎成细粉，加入丹皮酚晶体，混匀，即得六味地黄提取物。