实验室质量管理的体系基本概念共25页文档

实验室质量管理内容实验室质量管理是指通过一系列的控制和监督措施，确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性的过程。

实验室质量管理的目标是提高实验室工作的质量和效率，保证实验室结果的准确性和可靠性，以满足科学研究和实验室测试的需要。

一、实验室质量管理体系实验室质量管理体系是指通过一系列的文件、程序和控制措施，对实验室的各项工作进行规范和管理。

实验室质量管理体系包括实验室质量手册、质量程序文件、标准操作程序和实验室记录等。

实验室质量手册是实验室质量管理体系的核心文件，它包括实验室的组织结构、职责和权限、质量目标和政策等内容。

实验室质量手册应该与实验室的实际情况相符，能够指导实验室的工作，并符合相关的国家和行业标准。

质量程序文件是实验室质量管理体系中的具体操作程序和要求，如实验室设备的校准和维护、实验室试剂的采购和管理、实验室人员的培训和考核等。

质量程序文件应该具有可操作性和可追溯性，能够确保实验室工作的准确性和可靠性。

标准操作程序是实验室质量管理体系中的具体实验操作步骤和要求，如实验操作流程、实验条件和实验数据的处理等。

标准操作程序应该具有可操作性和可重复性，能够确保实验室结果的准确性和可靠性。

实验室记录是实验室质量管理体系中的重要组成部分，包括实验记录、校准记录、维护记录和培训记录等。

实验室记录应该完整、准确、可追溯，能够反映实验室工作的全过程和结果。

二、实验室质量管理的要求实验室质量管理的要求包括质量控制、质量保证和质量改进三个方面。

质量控制是指通过一系列的控制措施，确保实验室工作的准确性和可靠性。

质量控制包括实验室设备的校准和维护、实验试剂的采购和管理、实验操作的规范和标准等。

质量控制应该根据实验室的具体情况和需求来制定，并且需要进行定期的监督和评估。

质量保证是指通过一系列的保证措施，确保实验室结果的准确性和可靠性。

质量保证包括实验室人员的培训和考核、实验室记录的管理和归档、实验室质量体系的审计和评估等。

医学实验室全面质量管理体系旳概念与建立一、全面质量管理体系旳概念对于医学实验室来说，重要工作是为临床诊断和治疗提供实验数据，其最后成果重要体目前检测报告上，能否向临床提供高质量（精确、可靠、及时）旳化验报告，得到患者和临床旳信赖与承认，是检查科（或医学实验室）学科建设旳核心问题。

为了满足临床医护人员对检查报告旳质量规定，仅仅靠对实验标本自身旳控制是不够旳。

由于影响检查成果旳因素诸多，诸如，医护人员对检查项目旳理解，标本采用过程各环节控制，仪器设备、环境设施与否符合实验规定，量值溯源，样品管理，检测措施，人员素质等多因素。

为了保证明验报告旳质量，必须对影响因素进行全面控制，控制范畴应波及标本检查旳全过程，也就是以体系旳概念去分析、研究上述质量形成中各项要素（涉及直接旳与间接影响因素）旳互相联系和互相制约旳关系，以整体优化旳规定解决好各项质量活动旳协调和配合。

实验室必须掌握质量体系旳运营规律，及时分析解决体系运营中浮现旳问题，并注意解决在内外环境变化时体系旳适应性问题，使质量体系有效地运营。

换言之，按系统学旳原理建立起一种体系，使对也许影响成果旳多种因素和环节进行全面控制、管理，使这些因素都处在受控状态，使检测成果始终保持可靠。

二、质量体系旳构成按照质量体系旳概念，由组织构造、程序、过程和资源四部分构成。

1. 组织构造：是指一种组织为行使其职能，按某种方式建立旳职责权限及其互相关系。

组织构造旳本质是实验室职工旳分工协作关系，目旳是为实现质量方针、目旳，内涵是实验室职工在职、责、权方面旳构造体系。

组织构造对实验室所有从事对质量有影响旳人员明确规定其责任、权限旳关系，从整体旳角度对旳解决实验室上下级和同级之间旳职权关系，把质量职权合理分派到各个层次及部门，明确规定不同部门、不同人员旳具体职权，建立起集中统一、步调一致、协调配合旳质量职权结构。

2. 程序：为进行某项活动所规定旳途径称之为程序。

实验室为了保证组织构造能按预定规定正常进行，除了要进行纵横向旳协调设计外，程序或管理原则旳设计也非常必要。

实验室基本知识学习：实验室质量管理体系建立质量管理体系的基本要求包括：1.明确质量形成过程实验室是专门从事检验测试工作的实体。

实验室工作的最终成果是检测报告。

检测报告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。

为了确保检测数据的准确可靠，以确保检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量的各项因素。

从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，以保证最终产品——检测报告的质量。

由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。

在建立质量管理体系时，应根据本实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。

比较典型的质量形成过程，大体上包括以下各阶段。

（1）明确检测依据。

接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。

必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制便于操作的具体的检测程序和方法。

以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上的一致性，避免发生质量问题。

（2）样品的抽取。

为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽样工作。

（3）样品的管理和试样的制备。

为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。

需要制备试样时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

（4）外部供应的物品。

对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物品。

应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

（5）环境条件。

应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的技术措施。

（6）检测操作。

检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

实验室质量管理体系概论1编号:HJZY-1实验室质量管理体系编制: 肖志强日期: 11月15日审核: 回龙盘日期: 11月15日批准: 吴彬日期: 11月16日受控状态:河间市中亚商品混凝土有限公司实施日期: 12月23目录1、质量政策 (1)2、<质量管理手册>的实施 (3)3、机构基本情况 (4)4、检测仪器设备的质量控制 (7)5、检测工作质量控制 (9)6、各项管理制度 (11)7、技术岗位责任制 (23)8、操作规程 (27)12、其它制度 (50)4第一章质量政策1.1质量方针1.1.1中亚商品混凝土有限公司实验室推行全面质量管理方针,对影响实验室检验质量的诸因素进行有效的控制,确保工作的质量,为社会提供优质的商品混凝土。

1.1.2以科学为依据,提供切实可行混凝土配合比。

严肃检验纪律,严格执行国家规范,为公司提供科学的、准确的检测数据,为公司的产品质量把关。

1.2质量控制措施1.2.1严格执行建筑材料产品技术标准,即国家标准、专业标准、地方标准、企业标准。

1.2.2用于检验的全部计量器具,按规定进行周期检定,并检定合格,能溯源到国家标准。

1.2.3对各项检验均按产品技术标准执行,没有检测标准的要编制完整的检测工作实施细则。

1.2.4对检测过程中影响检测质量的各种因素,制定相应的切实可行的控制方法,以确保检测工作的质量。

1.2.5当公司或混凝土用户对检测结果有异议时有一套完整的处理方法。

1.3关于保证实验室检测质量的整体声明:中亚混凝土有限公司实验室成立于,对社会提供数据有效,为了保证商品混凝土的质量,特此声明如下:1、实验室所制定的规章制度有效,单位各级领导要积极支持实验室的工作,检测工作不受任何行政压力和干预。

2、除实验室人员外,其它人员不得介入检测工作。

3、根据检测的记录,实验室人员有权提出更换原材料及其它材料。

由于原材料造成的产品质量不合格,实验室人员有权拒绝发出合格报告。

实验室质量（管理）体系释义一、为什么要建立实验室质量（管理）体系1.《评审准则》要求《评审准则》4.2管理体系明确指出：实验室应按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。

2.根本目的实验室要满足社会对实验数据和结果的质量要求，就必须要引入实验室质量（管理）体系的概念，对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过程以及涉及到的其他方面，作为一个有机的整体，系统地、协调地把影响检验质量的技术、人员、资源等因素及其质量形成过程中各个活动的相互联系和相互关系加以有效的控制，解决质量（管理）体系运行中的问题，探索和掌握实验室质量管理体系的运作规律，使质量管理体系不断完善，适应内外环境，持续有效地运行。

只有这样，才能保证实验数据和结果的真实可靠、准确、公正。

二、实验室质量（管理）体系含义体系是相互关联或相互作用的一组要素形成的有机整体。

实验室质量（管理）体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，是总体的作用大于各子系统作用之和。

不同的标准对实验室所建立的体系有不同的要求。

一部分实验室依据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力的通用要求》建立管理体系；一部分实验室依据GB/T 15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》建立质量体系，而ISO9001标准则要求组织建立质《评审准则》的内容不同于ISO/IEC 17025或GB/T 15481，量管理体系。

它既有行政许可的管理内容，也有计量认证、审查认可对管理标准的特定要求，并不限制实验室建立“质量体系”或是“管理体系”，但要求实验室建立的体系能满足准则的要求。

ISO 8402:1994对质量体系的定义是：为了实施质量管理的组织结构、程序、过程和资源。

ISO 9000:2000中定义质量管理体系是在质量方面只会和控制组织的管理体系。

实验室的基本知识（一）实验室的基本任务和工作准则1.实验室的基本任务实验室是组织中负责质量检验工作的专门技术机构，承担着各种检验测试任务。

它是组织质量工作、质量控制、质量改进的重要技术手段，是重要的质量信息源。

其基本任务是：（1）快速、准确的完成各项质量检验测试工作；出具检测数据（报告）。

（2）负责对购入的原材料、元器件、协作件、配套产品等物品，依据技术标准、合同和技术文件的有关规定，进行进货验收检验。

（3）负责对产品形成过程中，需在实验室进行检验测试的半成品、零部件的质量控制和产成品交付前的质量把关检验。

（4）负责产品的型式试验（例行试验）、可靠性试验和耐久试验。

（5）承担或参与产品质量问题的原因分析和技术验证工作。

（6）承担产品质量改进和新产品研制开发工作中的检验测试工作。

（7）及时反馈和报告产品质量信息，为纠正和预防质量问题，提出意见。

2.实验室的基本工作准则由于实验室是生产组织进行质量把关的主要技术手段，是为质量控制、质量评价、改进和提高产品质量，开发新产品等项工作提供技术依据的重要的技术机构，其工作质量如何直接关系到产品信誉和组织自身的发展。

只有为各项检验任务提供正确的、可靠的检测结果，才可能对质量作出正确的判断和结论，反之亦然。

因此，实验室最基本的工作准则，应该是坚持公正性、科学性、及时性，做好检验测试工作。

（1）公正性。

就是实验室的全体人员都能严格履行自己的职责，遵守工作纪律，坚持原则，认真按照检验工作程序和有关规定行事。

在检测工作中，不受来自各个方面的干扰和影响，能独立的公正的做出判断，始终以客观的科学的检测数据说话。

（2）科学性。

就是实验室应具有同检测任务相适应的技术能力和质量保证能力。

人员的素质和数量的配备能满足检测工作任务的需要。

检测仪器设备和试验环境条件符合检测的技术要求。

对检测全过程可能影响检测工作质量的各个要素，都实行有效的控制和管理，能够持续稳定地提供准确可靠的检测结果。