实验室异常结果调查表-10

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录一、目的 (1)二、适用范围 (1)三、责任 (1)四、内容 (1)五、附件 (8)六、相关文件 (8)七、变更历史 (8)一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

任何有OOS结果的产品都不能被放行。

1.3超出趋势的结果（简称OOT结果）：此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于内部管理控制的目的。

1.4. 非期望结果（简称OOE结果）此实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势限度。

此结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但可能是不正常或者临近边缘的值（当主要检查项目，如含量检验结果等于上下限度值时，启动OOE调查程序）。

OOE用于内部管理控制。

1.5有效结果：在适当、科学并经批准的条件下所产生的检验结果，不管是否在质量标准或接受标准的限度之内。

1.6无效结果：若依照科学的依据，如果某项检验结果在不正确或未获准的条件下产生，该结果即视为无效结果，需摒弃。

实验室异常检验结果调查及处理程序文件编码：SMP09―133 版本号：1目录二、适用范围........................................................三、责任............................................................四、内容............................................................五、附件............................................................六、相关文件........................................................七、变更历史........................................................一、目的建立一个实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）调查程序，以规范调查实验室超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）的步骤及正确的处理方法，找出发生OOS/OOT/OOE的原因（生产、检验及其他），以便及时采取纠正预防措施，避免类似问题再次发生。

二、适用范围本程序适用于实验室样品检测出现超标检验结果(OOS)及超趋势检验结果（OOT）和非期望结果（OOE）等异常检验结果时的处理方法（如原辅材料、包装材料、半成品、成品检验、分析方法验证、工艺验证及其他验证项目）。

三、责任质控部、质保部、QC、相关部门负责人。

四、内容定义：1.1检验结果超标：超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）和超出趋势的检验结果（OOT结果）及非期望结果（OOE）的统称。

1.2超出质量标准的检验结果（简称OOS结果）：不符合既定的质量标准或接受标准的检验结果。

文件内容：1、目的—————————————————— 22、范围—————————————————— 23、职责—————————————————— 24、定义—————————————————— 25、原则—————————————————— 36、一般程序———————————————— 37、参考文献、文件————————————— 58、关键词————————————————— 69、附录—————————————————— 610、培训—————————————————— 611、文件历史变更—————————————— 6颁发部门：质量管理部分发部门：QA科 QC科执行日期：2014.6.1第1页共6页1、目的：作为判断产品是否放行于市场或从市场中可能的召回的依据，并指导实验室发现实验过程的缺陷，进行整改并采取相应的措施。

2、范围：本规程适用于本企业所有在质量控制实验室以及中间控制实验室发生的任何对物料、中间产品及成品的检验。

3、职责：3.1质量管理部负责本规程的起草、修订、审核与颁布，并监督本规程的实施情况；3.2一旦出现OOS/OOT/AD情况，QC实验室以及中控实验室应发起实验室结果调查；3.3如非实验室差错，质量部与生产部应依照偏差处理程序等方法调查，其他部门应全面配合结果调查工作；3.4质量部携相关部门对调查结果分析评估，并监督整改措施与预防措施的实施，如为上市批次，应上报权威机构，以采取相应措施。

4、定义：4.1超出标准（OOS—Out of Specification）的结果：包括所有超出标准或由法规、法定方法或制造商规定的可接受限度的所有可疑的结果。

4.2超出趋势（OOT—Out of trend）的结果：结果虽然在质量标准之内但仍然比较反常，与长期观察到的趋势或者预期结果不一致。

4.3异常数据（AD—abnormal data）：指超出标准与超出趋势外的异常数据或来自异常测试过程中的数据或事件。

4.3.3产生OOS 调查的年度报告。

5.2 初步调查:5.2.1 化验员发现不合格结果，立即通知化验室主任，协同主任立即着手进行结果准确性 的调查，并负责保管好测试溶液。

5.2.2 化验员和室主任采用科学的原则和理由进行初步调查，确定不合格的原因是否是明显的。

初步调查主要考虑实验室差错可能是OOS 的来源，评价因素包括：是否使用正确的测定方法；所有原始数据、OOS 和可 疑数据；仪器的性能，包括校验状态和系统适用性；测定方法的性能等。

5.2.3 按照“化验室不合格结果调查表”，见（附录一）进行初步不合格因素调查，并完成调查记录。

5.2.4 若初步调查确定不合格的原因是实验室差错（化验员差错、仪器设备或试剂、标准、系统适用性失败）造成的，则保留原始结果并清楚注明测定结果无效。

进行原样复验。

5.2.5 若不合格原因显而易见的，如外观、黑点等异物造成的，在调查确认不是取样或其它因素造成的；进厂原料，如结果远低于指标，决定退货处理；以上除有特殊需要，可不需要进行化验室调查，但需要详细解释 原因。

样品否决。

5.2.6 若不合格原因未找到，则记录初步调查结果，及时联系QC 、QA 或相关部门负责人，开始需要全面调查。

5.3 全面调查：5.3.1 QC 、QA 或相关部门采用科学的原则和理由产生书面的不合格结果的全面调查报告。

调查包括评价 OOS 结果的可靠性。

5.3.2 对于不合格的原料，如果被QA 等确定不再使用，实验室又无明显差错的证据，则报告不合格结果，不 要求再全面调查，但需要详细解释原因。

5 5.1 管理内容与方法化验室不合格结果调查评估步骤:化验室不合格结果调查表由化验室主任/化验员完成的工作产品名称：批号：批量：主要问题：___________________________________________________________________ 法定结果：超限结果：原因分析：□设备功能□计算错误□样品处理错误□过程错误（如取样时样品污染等）□色谱图不良□其它报告人：日期：检查人：日期：二.由QC领导完成的工作对上述问题的批示：_______________________________________________________若“需要”则进行完整的调查即完成附录二、三的工作，才能判定；若“不需要”则详细解释原因:QC负责人：日期:样品控制流程图液（明显差错），走备走Step 3。

目的：建立实验室偏差处理管理规程，是保证在检验过程中超标检验结果（OOS）和非期望结果（OOE）和超趋势结果（OOT）得到合理处理，分析超标、非期望结果、超趋势结果出现的原因，以保证检验数据的准确性，同时根据调查结果采取必要的纠正和预防措施，防止再次出现类似情况。

适用范围：适用于质量控制实验室检验过程中出现的超标检验结果、非期望结果及超趋势结果，不适用于生产过程中间控制的检测结果。

责任人：质量部、质量控制实验室人员及相关人员等对本规程的执行负责。

内容：1 定义1.1 超标检验结果（Out-of-Specification，简写为OOS）：也叫检验结果超标，指所有超出质量标准或药品注册批准、药典以及由企业制定的可接受标准的检验结果。

当两份平行测试样品检验结果一份合格、一份不合格时，不得将其平均，亦应视为超标。

1.2 非期望结果（Out-of-Expectation，简写为OOE）：实验结果超过历史的、预期的或先前的趋势/限度。

如：对于同一制备的样品重复测定结果或重复制备的样品的结果显示不良的精密度，即精密度不符合规定的可接受限或基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解该精密度不能满足要求；基于对实验物料，实验室样品或实验规程的了解实验结果不正常（包括该结果符合质量标准，但是不是正常的值）。

1.3 超趋势结果（Out-of-Trend,简写为OOT）：是指随时间的变化，产生的在质量标准限度内，但是超出预期期望的一个结果或一系列结果（比如稳定性降解产物的增加）。

1.4 原样复验（Re-test）：采用初始的样品进行再检验。

1.5 重取样复验（Re-sample）：重新取样进行检验。

1.6实验室偏差:是指与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。

包括取样、样品容器；存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。

1.7 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其他任何因素所引起的对产品质量产生实际或潜在的影响的偏差。

实验室超标/超趋势/异常结果的调查1. 目的本规程规定了QC实验室检验中出现超标、超趋势和异常检验结果时，应进行全面调查，分析和正确处理调查过程中产生的结果，保证检验数据可靠，并采取合适的纠正预防措施，防止其再次发生。

2. 范围本规程适用于质量控制部实验室检验结果出现超标、超趋势、异常结果时的调查和处理。

3. 职责3.1. QC检验人员：负责超标/超趋势/异常的发现和报告，保护现场并开展实验室调查，并参与实验室相关的调查。

3.2. QC主管：负责超标/超趋势/异常的实验室调查。

3.3. 现场监控专员：负责监督实验室异常情况，并按本规程规定执行。

3.4. 运营专员、运营主管：按照本文件监督规定执行。

3.5. QA经理、QC经理：负责审查、确认执行过程是否符合本文件；评价实验室调查的结果。

3.6. 质量总监：负责审核调查报告。

4. 定义4.1. OOS：是Out-of-Specification（超出标准范围或超标）的简称；4.2. OOT：是Out-of-Trend（超趋势）的简称；4.3. OOE：是Out of Expectation（异常）的简称；4.4. OOS结果：是指测试结果不符合预先规定的可接受标准，如：超出药典、注册、生产企业制定的质量标准等；4.5. OOT结果：是指一个测试结果不遵循预期的趋势，超出正常波动范围的检验结果；4.6. OOE结果：结果还是在规定范围内，但却是非预期的，可疑的，不规则的，不正常的或异常。

如：出现了非预期的色谱峰，稳定性测试点非预期的结果等。

4.7. 实验室调查：为调查导致超标结果、异常结果、超趋势结果原因而采取的有书面记录的行动；4.8. 实验室偏差：由于检验人员的误操作、实验室设备故障、检测方法、实验材料或试剂、计算错误、使用不正确的标准品和单纯误测量等所导致的误差。

4.9. 重新测试：指对原始样品的制备溶液（如可用）进行的再测定。

如对HPLC原溶液重新进样。

初始阶段调查表（基本项目）
第 页共页
调查详则
分析及评估:
调查人： 结束时间:
调查起始时间：
审核人： 审核时间:
实验室异常结果调查表
初始阶段调查表（基本项目）
调查起始时间：第页共页
初始阶段调查表（HPLC 检查）
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调查详则
分析及评估:
调查人： 结束时间:调查起始时间：
审核人： 审核时间:
实验室异常结果调查表
全面调查表（第一阶段）
调查起始时间：第页共页
全面调查表（第二阶段）
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调查起始时间：
实验室结果调查报告调查期间：年月日—年月日调查负责人：。

一、目的：建立和实施实验室调查的规范操作规程，使实验室产生的超标和超趋势数据从发生、调查、重新检测及报告最终结果的一系列调查过程清晰、完整并充分，确保检验数据可靠、有效。

保证原因分析、纠正和预防措施能有效防止上述异常情况的再次出现，并提供质量改进的决策依据。

二、范围：适用于本公司实验室的所有岗位和检测分析的全过程出现的超标和超趋势结果的调查与处理。

三、职责：1、检验员：严格按操作规程操作，积极配合调查，如实、准确的反应情况，按要求做好附加测试或取样复测；2、QC主管或调查员：负责初步调查并及时报告，依据处置意见，负责实验室调查的具体实施。

3、QC经理：根据初步调查结果，制定处置意见，跟进处置结果并提交调查报告。

4、QA：监督调查过程的具体实施及调查报告复核。

5、品质部经理：负责审核调查报告，必要时参与和跟进实验室调查。

四、内容：4.1 术语：超标检验结果（OOS）：即OOS（Out of Specification），是指检验结果不符合既定质量标准或可接受标准，如已申报或批准的法规注册标准、官方药典标准和/或公司内部建立的标准/指标。

超趋势检验结果(OOT)：即OOT（Out of Trend），是指检验结果虽然符合标准规定，但同此类检品历史上的典型的检测结果不一致。

例如：某检品含量历史上典型值为98.0～102.0%，但此次测定结果为97.5%，即出现了一次超趋势检验结果。

本规程的OOT包括超警戒线或行动线的检验结果。

重新检验（Retesting）：指用第一次所取的样品的一部分按同一方法重新制备所得的样品，或用最初检验原液，由另一名熟练的检验人员进行的化验分析，必须做平行样。

如果药典对具体方法有相应的规定，应遵循药典的相关规定。

重新取样（Resamping）：指当出现样品检验不合格需要重新检验，但样品不充足、已取样品不具有代表性或已证明原始样品受到污染时，按规定的取样规程，从同一批号样品中重新另取第二组样品。

疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1 县国标码□□□□□□2 发生年份 2010-8-20 □□□□3 编号□□□□4 姓名徐康5 性别1男 2女1□6 出生日期 2009 年 01 月 16 日□□/□□/□□7 年龄 1 周岁 7 月龄□□/□□8 职业□□9 现住址谯城区五马乔口乔西村10 联系电话 598371811 监护人姓名徐金荣二、就诊与报告情况1 发生时间 2010 年 08月 20 日 09 时 40分□□/□□/□□□□/□□2 就诊时间 2010 年 08 月 20日 09 时 10 分□□/□□/□□□□/□□3 就诊单位汤陵社区卫生服务中心4 报告时间 2010 年 08 月 20 日 11 时 20 分□□/□□/□□□□/□□5 报告单位汤陵社区卫生服务中心6 报告人孟静松三、临床资料1 临床经过(包括症状、体征、实验室检查、辅助检查和治疗等)患儿注射甲肝疫苗后观察30分钟后离院，10分钟后返回，寒战、口唇青紫、哭闹不停，及时给予地米5mg、扑尔敏1/2支、吸氧，观察30分钟后缓解，转入小儿科观察处理。

2 初步临床诊断甲肝疫苗过敏3 是否住院1是 2否 2如果是，医院名称病历号住院日期年月日□□/□□/□□出院日期年月日□□/□□/□□4 病人转归1治愈 2好转 3后遗 4死亡 5 不详 1 如死亡，死亡时间年月日时分□□/□□/□□□□/□□病理解剖1是 2否□解剖结论四、既往病史和家族病史1 接种前患病史1有 2无 3不详 2如有，疾病名称1 2 接种前精神状况1活泼 2萎靡 3忧郁 4紧张5恐惧 6其它3 接种前过敏史1有 2无 2如有，过敏物名称4 家庭成员中有无遗传病/传染病/精神病/癫痫/过敏/惊厥等1有 2无 3不详 1 如有，疾病名称五、既往接种史和异常反应史1 既往接种疫苗名称百白破2 既往发生异常反应1有 2无 23 如有异常反应，反应发生日期年月日□□/□□/□□接种疫苗名称临床诊断诊断单位六、可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）(一) 可疑疫苗疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(二) 稀释液疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(三) 注射器疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4(四) 接种人员与操作疫苗1 疫苗2 疫苗3 疫苗4七、其它情况1 接种同批次疫苗其他人群的发病情况：2 当地类似症状疾病的发病情况：八、结论1 调查组结论建议2 异常反应诊断小组结论3 最终临床诊断□□4 反应分类1一般反应 2异常反应 3疫苗质量事故4 实施差错事故 5偶合症6 心因性反应 7不明原因 8待定□5 反应与可疑疫苗的因果关联程度1肯定 2极可能 3 很可能4 可能 5 不太可能 6 无关7 不能分类 8 待定6 是否为群体性反应1是 2否□群体性反应编码□□□□□□□□调查单位（公章）调查人员（签字）调查日期年月日□□/□□/□□疑似异常反应个案调查表填表说明一、基本情况1.县国标码：填写报告单位所在县（市、区）的6位国标码，例如“110101”。