日立7600 拜耳1650 强生350 生化分析仪测定结果的可比性评价

不同生化分析仪测定项目结果的比对试验【摘要】目的通过对日立7600全自动生化仪和ROCHE P800自动生化分析仪进行方法比对，探讨不同仪器间天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、尿素氮(BUN)、血清总蛋白(TP)和血糖(GLU)四种检测结果是否具有可比性。

方法以日立7600作参考仪器，ROCHE P800作为比对仪器，每天选取新鲜血清，分别在2台仪器上测定该四个项目，并记录结果。

用SPSS 10.0软件对两台仪器的结果采用回归和相关分析，求其相关系数r及回归方程Y=bX+a。

结果 2台仪器4个项目的检测结果差异无显著性(r>0.975)。

结论 2台仪器的检测结果具有较好的可比性。

【关键词】生化分析仪; 比对试验; 血清; 可比性我院先后购买了日立7600和ROCHEP800 2台全自动全化分析仪，同一标本在不同仪器上测定其结果可能存在一定的差异，进行比对试验是检验人员需要重视的一项工作。

本文参考美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)的EP9A文件[1]，使用上述2台生化分析仪对AST、BUN、TP和GLU4个项目进行了检测对比，现将结果报告如下。

1 材料与方法1.1 材料为采自蚌埠医学院第一附属医院患者的高、中、低三个浓度的血清(与试剂参考范围比较)标准。

1.2 方法 (1)仪器标本：①仪器：7600全自动生化分析仪(日本日立公司);ROCHE P800自动生化分析仪(瑞士罗氏公司)。

②试剂：日立7600使用的试剂：其配套试剂(浙江东瓯);ROCHE P800及其配套试剂(ROCHE)。

③定标物及质控品：ROCHE公司，至少选取8个高、中、低浓度的标本，随机与当天待检标本同等条件下进行检测。

先按1～8顺序进行测定，再按8～1重复测定;计算每个样品测定的均值。

(3)试验数据处理：用Microsoft Excel2003和软件SPSS10.0计算相关性统计分析并给出线性回归方程Y=bX+a和相关分析。

不同仪器间5项检测结果的一致性比较韩静;杨桂花;胡梅【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2012(009)009【摘要】目的为减少不同仪器间与疾病诊断重要相关的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷胺酰转移酶(GGT)、肌酸激酶(CK)结果之间的差异,保证同一实验室不同检测系统间检测结果的一致性,从而达到为临床诊治提供稳定、一致结果的目的.方法参照美国临床实验室标准化委员会<EP9-A>文件要求,首先对日立7600全自动生化分析仪P1、P2模块,日立7080全自动生化分析仪和Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪进行精密度分析;在满足精密度要求的情况下,以日立7600全自动生化分析仪P1模块为比较系统,用患者新鲜血清与其他系统的ALT、AST、ALP、GGT、CK测定结果进行比对分析,计算医学决定水平处预期偏倚以及预期偏倚的95%可信区间,以美国临床医学检验部门修正法规( CLIA′88)允许总误差的1/2为标准,判断检验结果的可比性.结果不同分析仪测定ALT、AST、ALP、GGT、CK项目的 CV均小于CLIA′88允许总误差的1/3,精密度均符合要求.日立7080全自动生化分析仪、日立7600全自动生化分析仪P2模块以及Beckman Coulter DxC600全自动生化分析仪检测结果与日立7600全自动生化分析仪P1模块相比相关性良好.以上项目在规定的医学决定水平处的差异均在临床可接受范围内.结论本实验室以上项目应用不同的检测系统测定结果基本一致,差异无统计学意义.【总页数】3页(P1029-1031)【作者】韩静;杨桂花;胡梅【作者单位】首都医科大学附属北京世纪坛医院临床检验中心,100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院临床检验中心,100038;首都医科大学附属北京世纪坛医院临床检验中心,100038【正文语种】中文【相关文献】1.不同方法学及实验室间精子密度检测结果比较 [J], 张歆;侯丹凤;潘莹;程仕彤;郭晓临2.同一生化分析仪不同模块间检测结果的一致性探讨 [J], 张恩;王峰;王刚3.老年患者血糖检测历年水平变化及不同检验仪器检测结果比较研究 [J], 谭家晶4.血浆纤维蛋白原不同检测系统间检测结果的一致性分析及质控品的互通性探讨[J], 洪生静;谢小娟;周伶俐;魏力强5.罗氏e602不同仪器间乙肝标志物检测结果的一致性 [J], 赵秀丽;赵钦因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

快速血糖检测仪与7600全自动生化分析仪测定血糖结果的分析王志强【期刊名称】《医学信息》【年(卷),期】2014(000)021【摘要】目的：研究快速血糖检测仪与罗氏7600全自动生化分析仪检测血糖结果的相关性和差异，为临床治疗提供参考价值。

方法应用全自动生化分析仪和快速血糖仪对200例糖尿痛患者的静脉血和末梢血进行血糖检测，检测结果用SPSS13.0统计学软件进行分析。

结果快速血糖仪测定血糖结果分别为(9.63士3.81)mmol/L、全自动生化分析仪测定结果为(10.89±3.23)mmol/L。

二者结果呈正相关(r=0.972)，差异有统计学意义(P<0.01)；全自动生化分析仪测定的结果高于快速血糖仪，差异有统计学意义(P<0.05)。

结论快速血糖分析仪具有检测快、操作方便优点，但其结果低于全自动生化分析仪。

应定期与全自动生化分析仪做比对试验使测定结果有较高的准确性，为临床提供更准确的血糖检验结果。

%Objective Discussion of fast blood glucose meter and Roche7600 automatic biochemical analyzer detection of glucose results of the correlation and dif erence, in order to provide reference for clinical treatment.Methods Application of the fast blood glucose meter and automatic biochemical analyzer in 200 cases of adult diabetes in peripheral blood and venous blood glucose testing, test results usingSPSS13.0statistical software to analyze. Results The fast blood glucose meter and automatic biochemical analyzer for measuring blood glucoseresults respectively (9.63+3.81) mmol/L, (10.89+3.23) mmol/L. Two results were positively correlated ( r=0.972), the dif erence was statistical y significant ( <0.01);automatic biochemical analyzer determination results was higher than that of the fast blood glucose meter, the difference was statistical y significant ( < 0.05). Conclusion Rapid glucose analyzer has advantages of convenient operation, fast detection, but the result is lower than the automatic biochemical analyzer. Should be regular and automatic biochemistry analyzer compared with test the results have higher accuracy, for clinical provides more accurate glucose test results.【总页数】2页(P64-65)【作者】王志强【作者单位】鄂尔多斯市中心医院检验科，内蒙古鄂尔多斯 017000【正文语种】中文【中图分类】R-446.11【相关文献】1.全自动生化分析仪和快速血糖检测仪测定血糖结果的比较分析 [J], 张俊萍2.全自动生化分析仪与快速血糖仪血糖测定值比较分析 [J], 李亚梅3.日立7180全自动生化分析仪与快速血糖仪测定血糖结果的对比分析 [J], 杭红亚4.快速血糖检测仪和全自动生化分析仪测定血糖结果的比较分析 [J], 兰克军5.POCT血糖检测仪与全自动生化分析仪血糖测定的比对分析 [J], 陈晓芳因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

日立7600数据详解(以直接胆红素为例说明两点终点法)一、参数：钒酸盐法，两点终点法，试剂R1及R3，测光点为16，34两点。

定标方法为两点线性，S1为水，S2为40.2μmol/L。

二、校准数据说明：表1、直胆的校准数据表S1为校准品1，通常为零标准，也即试剂空白度。

679和687为S2在第34点时的主波长吸光度值(即AR 反应度)。

三、Ai)S2为校准品2，S1和S2均测定两次。

23和17为S1在第34点时的主波长吸光光度，不用于计算浓度，只供参考。

-5和-3，-545和-541是用于计算的吸-4为试剂空白的反应度S1ABS 或B，-74583即斜率K。

反应度的计算： (1).计算用吸光度(的得出与副波长吸光度之差为该点吸光度Ai。

而(A i + A i-1)/2则用以水空白为零点，然后主波长于计算，称计算用吸光度Ai。

下面以S1第一次为例进行说明，数据见下表。

次测定吸光度(主波长减去副波长)S1第一次测定吸光度(主波长减去副波长) S1第二S2第一次测定吸光度(主波长减去副波长) S2第二次测定吸光度(主波长减去副波长)S1第一次在16及34点的计算用吸光值Ai为：A16=(A16+A15)/2=2.5； A34=(A34+A33)/2=-2.5同理可得：S1第一次A16=2.5； A34=-2.5 S1第二次A16=0.5； A34=-3S2第一次A16=1327.5； A34=524 S2第二次A16=1324； A34=525.5(2).Ri(反应度)=A34 - A16×k(液量修正系数)k(液量修正系数)=(V样+V试剂1)/ (V样+V试剂1+ V试剂2)=0.806反应度-5和-3，-545和-541即如此得来的。

计算时取均值，R S1为-4，R S2为-543。

Rs1即S1ABS试剂空白的反应度也常简作B。

(3).K值的计算： K=(C S2-C S1)/(R S2-R S1) =40.2/[-543-(-4)] =0.074583由于浓度和吸光度单位不同，手工计算结果与仪器给出的有数量级差异。

日立7600全自动生化分析仪常见问题分析及对策临床生化分析仪自20世纪50年代诞生以来，经过不断的发展已由半自动升级为全自动，并且功能越来越齐全，精密度准确度不断提高，检测速度越来越快。

这就要求检验工作者不仅要熟练掌握全自动生化分析仪的功能及使用维护方法，而且要合理分配试验项目，做好校准及质控，必要时还需掌握机器的基本维修方法。

下面我就携带与交叉污染问题及常见故障问题分析原因并阐述对策，以供参考。

1 携带与交叉污染：引起的原因1.1 共用试剂、探针、搅拌棒与管道。

1.2 一台机器上测试项目和测试方法增加。

1.3 使用或维护保养不当。

1.4 仪器老化。

1.5 酸碱清洗剂使用不当。

1.6 检测项目的排列顺序不合理,由于试剂组成成分会影响前后检测项目的结果。

1.7 纯水机未及时维护，水质不符合标准。

1.8 针对如上常见问题，我总结归纳出如下对策：1.8.1 正确安装仪器、设置项目通道，正确制定操作规程：设置通道时不要象下表所示的纵向排列，见表1。

1.8.2 临床生化分析常用的项目一般采用酶法，比色法此外还有部分免疫比浊法，方法类型过多使交叉污染率增高。

1.8.3 定期维护保养并定期评估仪器。

1.8.4 仪器达到使用寿命要及时更换新仪器。

1.8.5 选用特殊清洗剂，设置清洗次序，日立7600试剂仓可放置两种特殊清洗剂，碱性清洗剂和酸性清洗剂，1D1和2D1放置碱性清洗剂HIALKALI D,1D2和2D2放置酸性清洗剂HICARRYNON,前者用于清洗有机物，如总蛋白、白蛋白、酶类等，后者用于清洗无机物，如Ca2+、Mg2+等，将易受干扰的项目间设定特殊清洗程序。

1.8.6 熟知各项目试剂的组成成分，正确排列测定项目的顺序，将易受干扰的项目排列在前面，不受干扰的项目排列到后面，或将易受干扰的项目间设置其他不受干扰的项目，一般检测顺序为：ALT、AST、ALP、γGT、TP、ALB、TB、DB、BUN、UA、CR、CK、CK MB、αHBDH、LDH、Glu、TG、CHO、HDL C、Apo A1、Apo B、AMY、CO2、LDL C、TBA、IP、Fe、Ca2+、Mg2+、Cl。

日立7600生化分析仪免疫五项检测的性能评价发表时间：2015-02-12T13:41:20.713Z 来源：《医药前沿》2014年第28期供稿作者：李雪丽陈华干高干关小勇（通讯作者）[导读] 为确保临床实验室检验结果的准确与可靠，ISO15189要求参加认可的实验室，在开展某一项新的检测项目时，需对其相关性能予以验证。

李雪丽陈华干高干关小勇（通讯作者）（柳州市妇幼保健院检验科广西柳州 545001）【摘要】目的对本室在日立7600生化分析仪上新开展的IgA、IgG、IgM、C3、C4这五个项目进行精密度、正确度、线性、参考范围的性能验证，以验证其检测能力是否符合行业标准。

方法选定免疫球蛋白IgG、IgA、IgM、C3、C4五个项目，使用精密度验证的传统方法进行精密度分析，使用卫生部室间质评结果进行正确度分析，参照EP6-A进行线性分析，通过测定20例能够合理代表健康总体的样本对仪器给定的参考区间进行验证。

结果免疫球蛋白IgA、IgG、IgM、C3、C4五个项目精密度、正确度均符合要求，线性范围、参考区间均验证合格。

结论日立7600生化分析仪IgA、IgG、IgM、C3、C4五个项目各项性能指标均合格，可用于临床标本检测。

【关键词】性能评价免疫球蛋白日立7600 【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）28-0300-02 人类的免疫球蛋白分为五类，即lgG、lgA、IgM、IgD和IgE，临床多用lgG、lgA、IgM三项来评价疾病的状态[1]。

补体是存在于人血清与组织液中的一组经活化后具有酶活性的蛋白质，可以介导免疫溶菌、溶血作用，故称为补体，C3、C4是补体主要成分[2]。

根据ISO15189的技术要求，一个检测系统应用到临床之前实验室必须对其最主要的性能指标包括精密度、正确度、线性范围以及参考区间进行验证[3]。

本室日立7600室生化分析仪上新开展的这5个项目均需进行性能验证，以确保其能为临床提供准确、有效的结果。

不同型号的生化分析仪测定血糖结果的可比性分析发表时间：2015-08-03T11:12:18.943Z 来源：《医药前沿》2015年第15期供稿作者：吕强张正龙周唯周晓锋[导读] 糖尿病是由于胰岛分泌障碍与胰岛功能异常，从而引起体内糖、脂肪、蛋白质、水、电解质等一系列代谢紊乱的综合征。

吕强张正龙周唯周晓锋(北川县人民医院检验科四川绵阳 622750)【摘要】目的：探究与分析不同型号的生化分析仪测定血糖结果的可比性。

方法：选取我院现有的两大类的生化分析仪（迈瑞400和日立7600）作为研究对象，采取随机数字表法分为A组与B组，分别使用两组分析仪测定经国际标准化的血糖标品40例，对比分析两组分析仪测量血糖的平均值情况以及测量误差的准确率情况。

结果：A组测得的血糖与B组相比无明显差异（P>0.05）。

B组分析仪测量误差的准确率明显高于A组（P<0.05）。

结论：血糖检测结果在我院两种型号的血糖生化分析仪间具有可比性，检测出的血糖结果无明显差异，但日立7600测量误差更小的准确性更高，值得推广。

【关键词】生化分析仪；血糖；可比性分析【中图分类号】R446 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2015）15-0118-02糖尿病是由于胰岛分泌障碍与胰岛功能异常，从而引起体内糖、脂肪、蛋白质、水、电解质等一系列代谢紊乱的综合征。

临床上常以高糖为主要特征，而持续的高血糖与全身代谢的紊乱会引起全身的器官功能障碍，甚至功能衰竭，此外糖尿病致死性的并发症仅次于心血管等疾病。

因此，糖尿病患者血糖的监测已成为糖尿病患者以及临床医生普遍重视的化验指标。

随着医学的日新月异，医疗技术也在不断进步，实验仪器不断更新，全自动生化分析仪多种多样，运用也越加广泛，目前临床资料显示，血糖的测定方法有酶法、电极法、干化学法等。

运用不同的检测系统（一个检测项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检测程序、保养计划等）对血糖进行测定，其灵敏度、准确性等存在差异，导致不同系统检测结果的可比性存在差异，给临床的诊疗带来了困难与麻烦。

日立7600全自动生化分析仪检测系统性能验证李婷婷;宁芬;陆雅春【摘要】目的对日立7600全自动生化分析仪的检测系统进行性能验证.方法参照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的指南文件EP5-A、EP6-A,对日立7600全自动生化分析仪的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行性能评价.结果批内精密度小于1/4TEa(实验室允许总误差)、日间精密度小于1/3TEa;正确度不超过1/2TEa;线性范围、临床可报告范围与厂家说明书提供的性能指标相符.结论日立7600全自动生化分析仪的分析性能符合质量目标要求.【期刊名称】《安徽医学》【年(卷),期】2013(034)011【总页数】4页(P1679-1682)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;正确度;线性范围;临床可报告范围【作者】李婷婷;宁芬;陆雅春【作者单位】230031,合肥,安徽中医药大学第一附属医院检验中心;230031,合肥,安徽中医药大学第一附属医院检验中心;230031,合肥,安徽中医药大学第一附属医院检验中心【正文语种】中文为保证临床实验室检验结果的准确和可靠，根据《医学实验室质量和能力认可准则》ISO15189的要求，应对非配套检测系统的精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围进行评价［1］。

本文参照CLSI指南有关检测系统性能验证文件的要求对日立7600全自动生化分析仪的部分检测项目的分析性能进行验证。

1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器日立7600全自动生化分析仪。

1.1.2 标本来自本院临床患者和健康体检者。

1.1.3 试剂和校准品日本和光株式会社丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、γ－谷氨酰转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、尿素氮(BUN)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、葡萄糖(GLU)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(T－CHOL)试剂和配套校准品;日立仪器(苏州)有限公司ISE电解质钾－钠－氯(KNA－CL)试剂和配套校准品;上海德赛诊断系统有限公司碱性磷酸酶(AKP)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、总钙(TCa)、无机磷(P)、镁(Mg)、α－羟丁酸脱氢酶(α－HBDH)、肌酸激酶(CK)、α－淀粉酶(α－AMY)试剂和配套校准品;北京利德曼生化股份有限公司总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、铁(Fe)试剂和配套校准品。

HITACHI7600全自动生化分析仪检测结果为负值的分析及处理方法【关键词】全自动生化仪仪器分析原理检验结果随着全自动生化分析仪的普及，检验工作对设备的重视和依赖程度越来越高，因此，作为检验工作人员应当熟悉仪器的分析原理，在日常工作中仪器设备出现异常状况时，应该知道如何排查故障原因，做到及时处理，是现代检验人员工作能力和自身素质的良好体现。

本文就HITACHI7600全自动生化分析仪结果出现负值的各种情况进行了归纳和总结，旨在让广大检验人员在HITACHI7600全自动生化分析仪结果出现负值时，能根据其反应曲线认真地找出原因并正确处置，使仪器尽快恢复正常工作状态。

现介绍如下，供同行参考。

1. 检测结果出现负值的情况分类及原因分析1.1 标本因素1.1.1标本量过少常见现象为同一份标本多个检测项目出现负值，引起原因是使用分离胶负压试管且采血量偏少，因HITCHI7600采用的是电容式原理，样品针一旦接触到液面会继续下降1.5mm，当血清量少是，样品针会直接插入到分离胶或血细胞中，致使针堵塞，并影响下一个样本测试。

处理方法：⑴将患者血清分离后用加样器转移到日立专用标准样品杯中；⑵本着对患者负责的态度，检验科应拒收不合格的检验标本，而临床科室应重新正确采集标本及时送检；⑶用无水酒精擦拭样品针金属部位，在执行一次排气处理，预防堵针。

1.1.2清中有气泡，纤维蛋白原（FIB）此种情况见于某一份标本检测结果中多个项目测得结果为负值，原因是血清表面有气泡或者含有FIB，导致样品针吸空或堵塞。

处理方法：⑴去除血清表面气泡；⑵将血清放置一段时间，待其凝固，并用干净竹签挑出FIB，重新离心；⑶肾功能衰竭做透析的患者血清往往呈高凝结状态，需延长温浴时间，多次离心，遇到此类情况应结合到临床再处理。

1.13标本脂浊常见现象为血清标本脂浊使某一些检测项目出现负值，原因是脂浊标本可以通过多种途径影响生化检测结果，包括：⑴由于标本粘度增大及CM的屏蔽效应，减少了抗原抗体结合几率，对免疫比浊法的项目造成很大影响；⑵脂浊血清中水分被不溶性的CM所取代，可使同一标本大多数检测项目产生负值（除TG 少数项目外）；⑶脂浊血清对光线有一定的散射作用，使空白吸光度值升高，对吸光度产生正向干扰，直接影响比色，比浊分析法的项目测定，导致结果出现负值。

强生Vitros 350干化学分析仪测定结果的比对及处理【摘要】目的对强生Vitros 350干化学分析仪与日立7600生化仪相同项目的测定结果进行比对，以探讨干化学分析与湿化学分析检测结果是否具有可比性，其检测结果的偏差是否在允许的范围内。

方法按照美国NCCLS EP9-A文件要求对强生Vitros 350干化学分析仪和日立7600生化仪的总蛋白等10个项目测定结果进行评价，计算相关系数和直线回归方程，并对两系统之间的预期偏差进行评估。

结果 ALB、CK、CKMB的相关系数r&lt; 0.975，其余项目的r&gt; 0.975，表示这些项目两方法间的线性关系良好；预期偏差在三个医学决定水平均可接受的项目有TB、TP、ALB、UN、Glu、Cr、CK；预期偏差部分能接受的项目为Mg（Xc 1.0，2.5）、ALT（Xc 300），预期偏差不可接受的项目为CKMB、ALT（Xc 20，60）、Mg（Xc 0.6）。

结论干化学分析与湿化学分析两种检测方法之间存在差异，通过对两种方法的比对和偏差评估，根据预期偏差可接受的程度而采取不同的解决方法。

【关键词】干化学分析仪预期偏差允许误差方法比对强生Vitros 350干化学分析仪是美国强生公司推出的用于急诊生化检验的自动生化分析仪。

它采用干片式，利用光的透射和反射原理分析，具有简便、快速等特点，尤其适合急诊生化检验。

但因为干化学、湿化学两种分析仪原理、方法学上的差异造成同一检测项目出现不同的检测结果，而且部分项目参考值范围也不统一，这给检验结果的解释及临床治疗造成一定的困难。

为解决此问题，我们按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP9-A文件［1］,对强生Vitros 350干化学分析仪和日立7600生化仪的丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、白蛋白（ALB）、总胆红素（TB）、尿素（UN）、肌酐（Cr）、血糖（Glu）、血镁（Mg）、肌酸激酶（CK）、肌酸激酶同功酶（CKMB）10个项目进行检测，并进行了结果比对和相关回归分析，确定预期偏差是否在允许的范围内。

103.China Medical Device Information | 中国医疗器械信息临床应用研究Clinical Application Research免疫球蛋白IgA 、IgG 、IgM 是目前我国临床上开展十分广泛的免疫检测项目，补体是人体血清和组织液中经活化后具有酶活性的蛋白质，具有辅助和补充特异性抗体的作用，也是临床免疫检验的常用项目[1,2]。

总结长期检验工作经验发现，免疫项目检测在多种疾病的临床诊断和进展评估中发挥着重要作用，因此确保免疫项目检测结果的正确度具有重要临床意义[3]。

日立7600生化分析仪近年来被应用于多种生化指标的检测，本研究对该仪器检测免疫五项的性能进行评价，现报道如下。

1.资料与方法1.1一般资料选取2016年5月来本院接受健康体检的15例健康体检者作为研究对象，15例患者既往均无重大疾病史，体健，其中男8例，女7例，年龄区间22~48岁，平均年龄为（33.6±4.2）岁。

在向15例健康体检者阐明本次研究的目的和方法后，15例健康体检者均同意参与本院本次研究。

1.2方法采集15例健康体检者空腹静脉血6mL ，分离血清，每例健康体检者的血清标本分装两个试管，以备检测。

使用日立7600生化分析仪（见图1所示）检测血清免疫球蛋白IgA 、IgG 、IgM 及补体C3、C4水平，检测试剂购自上海拜力生物科技有限公司。

①精密度测定：采用同一批试剂检测两份高低浓度的血清标本，各连续检测20次，得到20个检测结果，尖酸高低浓度血清标本检测结果的平均值、标准差和批间变异系数和批内变异系数。

②正确度评价：参照国家卫生部室间质评结果对日立7600生化分析仪免疫五项监测结果的正确度进行评价。

③检测值参考区间验证：在保证日立7600生化分析仪质控状态良好和仪器校准的状态下进行随机测量，确定参考区间。

2.结果2.1日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的精确度分析经统计分析发现日立7600生化分析仪进行免疫五项检验的精确度均达标，详细数据见表1。

日立7600和贝克曼AU5800生化分析仪测定总蛋白和白蛋白结果可比性分析目的探讨两种不同型号生化仪测定总蛋白和白蛋白结果的可比性。

方法按照NCCLS EP9-A2文件的要求，以日立7600生化分析仪为实验仪器（Y），贝克曼AU5800生化仪为比对仪器（X），收集住院及门诊患者高、中、低浓度血清分别在两台生化仪上测定，对测定结果进行分析比对及统计学处理。

结果两种不同型号生化仪间检测结果差异无统计学意义（P>0.05），检测结果明显相关（r2>0.95），总蛋白和白蛋白的相关系数分别为0.991和0.995，两台仪器间不同医学决定水平测定结果的相对偏差均在允许误差范围内。

结论两台仪器测定总蛋白和白蛋白结果有较好的可比性。

标签：可比性；总蛋白；白蛋白；生化分析仪目前，由于检验医学的发展，许多医院检验科都配备多台全自动生化分析仪，同一检测项目在不同生化仪检测已相当普遍[1]，而不同的仪器测定结果的灵敏度和准确度等会存在差异，那么判断不同仪器检测结果的可比性显得尤为重要[2]。

目前我科使用的大型仪器有日立7600和贝克曼AU5800生化分析仪。

根据实验室认可标准ISO/IEC17025（检测和校准实验室能力的专用要求）[3]和ISO/15189（医学实验室一质量和能力的专用要求）[4]，参照美国临床实验室修正法案CLIA’88和EP9-A2文件[5]中有关质量评估的要求，本研究对两种检测系统的总蛋白和白蛋白测定结果进行方法比对和偏倚评估，并判断其临床可接受性。

1资料与方法1.1一般资料来自本院住院及门诊患者，收集剔除溶血、黄疸和脂浊等影响因素的新鲜血清标本。

包括总蛋白和白蛋白高、中、低浓度血清。

1.2检测系统的组成比对仪器（X）：日立7600全自动生化分析仪以及与之配套的同一批号的中生北控试剂，cfas校准品和BIO-RAD质控品组成；试验仪器（Y）：贝克曼AU5800全自动生化分析仪以及配套的原装试剂，校准品和BIO-RAD质控品组成；严格按照仪器操作说明书进行操作，并保证仪器使用良好和室内质控在控的情况下检测标本。

日立全自动生化分析仪7600型介绍软件特别设计直观的操作引导流程图，使日常操作简易便捷日立全自动生化分析仪7600型是模块组合式全自动生化分析仪，7600P型单模块输出效率达到每小时800测试（不含ISE），而D模块速度可达每小时2400测试。

7600型可由不同模块组合而成，测定速度根据模块组合方式可从每小时800到9600测试。

7600型操作系统采用WINDOWS系统平台，浅橙色基调友好视窗界面，可设置不同安全级别的操作管理权限，无论从实验室仪器操作者还是实验室仪器管理者的角度讲，都是极其便捷的。

系统视窗界面的基本构成，采用触摸式操作，它是由几个任务划分清晰的功能块组成，分别是：日常工作模块、试剂准备模块、校准模块、质控模块、实用公共服务模块、任务执行模块，进入每一个功能模块，可看到模块由主窗口、次级窗口、次级任务执行键构成，层次清晰，一目了然。

为方便日常操作，视窗界面设计了系统回览窗口，其中的操作引导流程图指导操作者进行规范的操作，即使没有接受过培训的新操作者在进行日常操作时，也会感到极其便利。

操作者进入日常工作模块和任务执行模块，在不同的次级窗口下执行各种常规、急诊、复查等操作，可以实现同一画面不同种类样品的同时同步准确检测，可以方便地看到实时反应曲线和测试结果，带来了日常工作的高效率。

实验室质量管理者可以利用试剂准备模块、校准模块和质控模块，也可以查看实用公共服务模块，对仪器检测系统的检测结果进行监控，仪器完整的原始信息记录可以清晰地实现测量结果的追溯，为实验室检测质量保证创造了完备的条件。

实验室仪器管理者在实用公共服务模块中操作，进行实验参数的程序设置、仪器自动维护程序的设置，设置完成后，如中途没有程序改变的要求，此项程序设置工作便可以不再进行，给实验室仪器管理者节省了大量宝贵时间。

该仪器具有多波长测定功能，血清信息侦测，前带检查，20种分析方法，6种校准方法；可测定血清、血浆、脑脊液、穿刺液等临床样品；具备微量样品杯随量跟踪加样功能。