下载文档原格式
＊＊＊*＊*＊*＊＊**＊***公司国军标质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001：2015、GB/T 19001—2016、GJB 9001C—2017）LH/QM—2017版本： A/0编制：审核：批准：201*—**-**发布 201*-*＊—＊*实施目录1 范围1。
1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成.它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201＊年*＊月＊*日批准,现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲,贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称:总经理:日期：1.2公司简介公司简介1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*＊*＊*为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C—2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程;2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络.公司名称:总经理：日期：1.3质量方针1.3。
1质量方针＊**＊***＊***＊1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1。
国军标GJB9001C：2017全套文件(手册+程序文件共135页)质量管理体系文件CDM.QM.01-2018质量手册+程序文件【依据GB/T19001-2016（ISO9001:2015，IDT）和GJB9001C-2017编制】（第 E/0 版）编制审核批准发放日期 2018-04-01发放编号 CDM.12410.4/012018-04-01发布 2018-04-01实施.1质量手册目录01质量手册目录 (1)02质量手册批准书 (3)03任命书 (4)04公司概况 (5)1 质量手册说明 (7)2 组织机构 (9)3 质量管理体系活动职责分配 (11)4 质量管理体系 (14)4.1 总要求 (14)4.2 文件要求 (16)4.2.3文件控制程序●（CDM.QP.01） (19)4.2.4记录控制程序●（CDM.QP.02） (24)5 管理职责 (27)5.1 管理承诺 (27)5.2 以顾客为关注焦点 (27)5.3 质量方针 (28)5.4 质量策划 (29)5.5 职责、权限和沟通 (30)5.6 管理评审程序（CDM.QP.03） (37)6 资源管理 (40)6.1 资源提供 (40)6.2 人力资源控制程序（CDM.QP.04） (41)6.3 基础设施控制程序（CDM.QP.05） (45)6.4 工作环境控制程序（CDM.QP.06） (48)6.5 信息管理创新★（CDM.QP.07） (50)7 产品实现 (54)7.1 产品实现的策划的策划程序（CDM.QP.08） (55)7.2 与顾客有关过程（CDM.QP.09） (59)7.3 设计和开发控制程序（CDM.QP.10） (64)7.3.4 设计和开发评审程序（CDM.QP.11） (71)7.3.8 新产品试制程序★CDM.QP.12） (74)7.4 采购和外包过程控制程序（CDM.QP.13） (77)7.5 生产和服务提供控制程序（CDM.QP.14） (81)7.5.6 关键/特殊过程控制程序（CDM.QP.15） (88)7.6 监视和测量设备控制程序（CDM.QP.16） (91)7.7 技术状态管理控制程序（CDM.QP.17） (94)8 测量、分析和改进 (97)8.1 总则 (97)8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意度测量程序（CDM.QP.18） (99)8.2.2 内部审核程序●（CDM.QP.19） (103)8.2.3 过程监视和测量程序（CDM.QP.20） (107)8.2.4 产品监视和测量程序（CDM.QP.21） (109)8.3 不合格品控制程序●（CDM.QP.22） (113)8.4 数据分析控制程序（CDM.QP.23） (116)8.5 改进8.5.1 改进控制程序（CDM.QP.24） (120)8.5 纠正程序控制程序●（CDM.QP.25） (123)8.5 预防措施控制程序●（CDM.QP.26） (125)CDM.QP.26 不良成本控制程序 (125)图1组织机构图（2） (130)图2质量管理体系模式图（5.4.1） (131)图3产品实现过程图（7.1） (132)图4合同评审流程图（7.2） (133)图5电机生产工艺流程图 (134)表1 程序文件目录 (135)表2 质量手册会签表 (136)表3 质量手册会签表 (137)表4 质量手册更改记录 (138)0.2《质量手册》批准书有限公司企质办，依据GB/T19001—2016《质量管理体系—要求》(ISO9001：2015，IDT)和GJB9001C—2017标准要求和国家颁布的法律法规，结合公司实际，编制完成了《质量手册（2018版/E版）》，通过审订正式批准颁布。
YY/T0287-2017质量手册程序（Procedure）文件汇编（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）目录1.质量手册2.文件控制程序（Procedure）3.质量记录控制程序（Procedure）4.管理评审控制程序（Procedure）5.人力资源控制程序（Procedure）6.基础设施控制程序（Procedure）7.工作环境控制程序（Procedure）8.与顾客有关的过程控制程序（Procedure）9.设计和开发控制程序（Procedure）10.设计更改控制程序（Procedure）11.评价供方的控制程序（Procedure）12.采购控制程序（Procedure）13.生产和服务提供控制程序（Procedure）14.服务控制程序（Procedure）15.标识和可追溯性控制程序（Procedure）16.产品防护控制程序（Procedure）17.监视和测量装置控制程序（Procedure）18.顾客信息反馈控制程序（Procedure）19.内部审核控制程序（Procedure）20.过程监视和测量控制程序（Procedure）21.产品监视和测量控制程序（Procedure）22.不合格品控制程序（Procedure）23.数据分析控制程序（Procedure）24.纠正、预防、改进措施控制程序（Procedure）25.忠告性通知和事故报告26.C E标志产品分类控制程序（Procedure）27.风险管理程序（Procedure）28.标签和语言控制程序（Procedure）29.与公告机构联系控制程序（Procedure）30.售后监督程序（Procedure）31.符合性声明控制程序（Procedure）32.警戒系统控制程序（Procedure）33.临床资料汇编程序（Procedure）34.生物兼容性试验程序（Procedure）35.包装验证控制程序（Procedure）36.医疗器械法律法规一览表文件控制程序（Procedure）1.目的确保在文件的使用场合能得到有关文件的适用和有效的版本，防止使用作废和失效的文件。
X X X X医院检验科微生物室实验室生安全管理手册目录XX医院检验科微生物室实验室生物安全管理手册目录生物室生物安全三级管理组织一级生物安全管理：实验室责任人——XXX1.由实验室责任人全面负责本实验室生物安全管理文件的制定。
2.督促、检查各个专业组遵守、落实生物安全情况。
3.设立生物安全监督员一名。
4.组织全室定期、不定期的学习生物安全的相关法律、法规。
二级生物安全管理：安全监督员——XXX1.负责本实验室生物安全咨询工作。
2.全面落实本室生物安全管理的相关制度。
3.对本组的生物安全工作要有检查、有落实记录。
4.全面传达相关会议内容，在本室要达到知晓率100%。
5.当实验室负责人不在实验室时，由安全监督员作为实验室负责人的代理人履行职务承担责任。
三级生物安全管理：本室全体工作人员1.认真执行有关生物安全的各项法规、制度。
2.服从实验室负责人的工作安排。
3.行为监督员：每一位工作人员均是行为监督员。
均具有规范、遵守生物安全管理规范的责任和义务，不但要规范自己的行为，还具有随时纠正不符合规范的行为的义务。
实验室专职维护技术人员：XXXXXXX医院生物安全委员会组织结构图医院法人HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）2017年x月xx日发布2017年x月xx日实施受控状态：□受控□非受控实验室生物安全程序文件HNSYJ-WSW-SWAQ-02（第一版）编制人：XXXX医院XX 等审核人：XXXX医院XX批准人：XXXX医院XX发布日期：2017年x月xx日实施日期：2017年x月xx日持有人签字：国务院令第424号《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全认可准则》(CNAS-CL05:2009)、《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2008）和本XXXX医院检验科微生物室《实验室生物安全管理手册》（第一版），XXXX 医院检验科微生物室生物安全管理小组组织制定了实验室生物安全程序文件（第一版），经XXXX医院检验科微生物室生物安全管理小组审核通过，现予发布，自2017年x月xx日起实施。
GJB9001C:2017全套程序文件(含表单)PROCEDURE DOCUMENT版本: A/1编制：审核：标准化：批准：2018-3-26发布 2018-03-26实施目录1 文件控制程序XXXX/B-01-2018 1 目的为使与质量管理体系有关的文件得到有效控制，防止使用无效版本的文件，确保与质量管理体系有关的文件处于受控状态，特制定并执行本程序。
2 范围本程序规定了质量管理体系文件控制的原则和方法。
本程序适用于公司与质量管理体系有关的文件的控制。
3 职责3.1 质量管理部负责组织编写质量手册、程序文件等体系文件。
3.2 质量管理部负责质量手册、程序文件等体系文件的管理。
3.3 技术研发部负责技术性文件的编制，以及技术文件的归档。
3.4 综合办公室负责公司管理制度的编制及公司行政文件的监督管理3.5 各部门负责本部门职能范围内管理业务文件的编写及部门文件的管理。
4 工作程序4.1文件的分类4.1.1 按文件的描述对象不同分为：a）管理性文件(如质量手册、程序文件、管理制度等)；b）技术性文件（如设计书、图样、工艺规程、操作规程等文件）；c）管理业务文件（如营销企划、采购合同、培训计划等文件）。
4.1.2 按文件的控制状态分为：a）受控：对文件的发放、使用、修改、作废、换版进行跟踪管理；b）非受控：对文件不进行跟踪管理。
4.1.3 按文件的来源分为：内部文件和外来文件（与产品有关的标准、法律法规及顾客提供的文件）。
对外来文件应按照受控文件进行控制。
4.2 文件的编写与审批4.2.1 文件的编写a）质量管理部负责组织质量手册等体系文件的编写；b）技术研发部负责技术性文件的编写；●图样和技术文件按规定进行审签、工艺和质量会签、标准化审查。
●图样、技术文件协调一致、现行有效。
●识别产品质量形成过程中需要保存的文件，应及时归档。
C）综合办公室负责公司管理制度及行政文件的编写；d）各部门负责本部门职能范围内的文件的编写。
XXX有限公司XXX CO.LTD质量手册Quality Manual(符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)QM-01版本：A修改码：0编制：审核：批准：2017年09月01日发布2017年09月01日实施发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客要求，提高公司信誉和产品竞争能力，使质量管理与国际惯例接轨，本公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准转换，经领导层决策，对现版文件换版，发布了A版《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。
从2017年9月1日起实施。
特批准发布！总经理:2017年9月1日任命书为了贯彻执行GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015标准的要求，加强对质量管理体系的管理，特任命XXX 先生为本组织的管理者代表。
管理者代表的职责是：a）确保质量管理体系符合标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会，特别向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
总经理：2017年9月1日我公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理者代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了总经理批准。
现声明如下：1.质量方针：顾客至上,信誉为本；质量为先,精益求精；以人为本,持续改进。
在质量管理中，我公司认真按照GB/T19001-2015 idt ISO9001：2015《质量管理体系要求》进行质量管理，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，诚信为本，科技创新，生产出顾客满意的高附加值的产品。
IATF16949：2016质量手册(B 版)编制审核批准受控状态：受控分发编号：001 使用部门：2017 年6 月1 日发布2017 年6 月1 日实施文件修订履历版本修订内容修订页次制/ 修日期TS16949-2009 A.0 版全面升级为IATF16949-2016B.0 B.0 版58 2017-6-1 制定审核批准4.组织环境4.1 了解组织及环境 4.2了解相关方的需求和期望目 录章 节标 题 识别的过程 页码封面 0 目录 1-7 前言 8 颁布令 9 质量方针 10 企业概况11 1. 管理原则 11 2. 范围与应用 12 3. 引用标准、术语和定义12-13 14 14 144.2.1了解相关方的需求和期望 - 补充144.3确定质量管理体系范围14 4.3.1确定质量管理体系范围 - 补充144.3.2顾客特殊要求 144.4质量管理体系及其过程14-16 4.4.1 组织应按标准建立、实施、保持和改进管理体系164.4.1.1产品和过程一致性174.4.1.1.1产品安全 174.4.1.2外包过程 174.4.2必要时 175.领导作用185.1领导作用和承诺M1 领导作用 18 5.1.1总则185.1.1.1 企业责任185.1.1.2 过程效率185.1.1.3 过程所有者185.1.2 以顾客为关注焦点185.2 方针185.2.1 质量方针的制定185.2.2 质量方针的沟通18M1领导作用5.3 组织的角色、职责、和权限185.3.1 组织的角色、职责和权限- 补充185.3.2 产品要求符合性和纠正措施186. 策划18-196.1 应对风险和机遇的措施18-196.1.1 确定需处理的风险和机会18-196.1.2 策划和处理方案18-196.1.2.1 风险分析18-196.1.2.2 应急计划18-19M2 策划6.2 质量目标及其实现的策划18-196.2.1 质量目标18-196.2.2 策划和实施18-196.2.2.1 质量目标及其实现的策划的- 补充18-196.3 变更的策划18-1919 7. 支持7.1 资源197.1.1 总则197.1.2 人员197.1.3 基础设施S1 基础设施管理19-207.1.3.1 工厂、设施和设备计划19-207.1.4 过程和运行的环境207.1.4.1 过程运行环境- 补充207.1.5 监视和测量资源20-227.1.5.1 总则20-22S2 监视和测量资源管7.1.5.1.1 测量系统分析20-22理7.1.5.2 测量溯源20-227.1.5.2.1 校准/ 验证记录20-2220-227.1.5.3 实验室要求S2 监视和测量资源管7.1.5.3.1 内部实验室20-22理7.1.5.3.2 外部实验室20-227.1.6 组织的知识20-22 7.2 能力22-2322-237.2.1 培训22-237.2.1.1 在职培训S3 人力资源管理7.3 意识22-237.3.1 意识- 补充22-237.3.2 员工激励授权22-23 7.4 沟通23 7.5 形成文件的信息237.5.1 总则237.5.1.1 质量管理体系文件237.5.1.2 质量手册S4 文件记录管理237.5.2 创建与更新24247.5.3 形成文件的信息控制7.5.3.2.1 记录的保存247.5.3.2.2 工程规范248. 运行258.1 运行策划和控制258.2 产品和服务的要求258.2.1 顾客沟通25C1 市场营销8.2.1.1 顾客沟通- 补充258.2.1.2 顾客沟通- 培训2525-268.2.2 产品和服务要求的确定C2 报价及项目确定8.2.2.1 产品和服务要求的确定- 补充25-2626-278.2.3 产品和服务要求的评审C3 订单管理8.2.4 产品和服务要求的更改26-278.3 产品和服务的设计和开发C4 过程设计和开发27-288.3.1 总则27-288.3.2 设计开发的策划27-288.3.2.1 多方论证方法27-288.3.2.2 设计开发策划- 培训27-288.3.2.3 产品设计技能27-288.3.3 设计开发的输入27-2827-288.3.3.2 制造过程设计输入C4 过程设计和开发8.3.3.3 特殊特性27-288.3.4 设计开发的控制27-288.3.4.1 监测27-288.3.4.2 设计开发确认27-288.3.4.3 样件计划27-288.3.4.4 产品批准过程27-288.3.5 设计和开发的输出27-288.5.1.3 作业准备验证 8.5.1.4 停机后验证8.5.1.5全面生产维护S6 设备管理8.3.5.2 制造过程的设计输出 27-28 8.3.6设计开发的更改27-28 8.4外部提供过程、产品和服务的控制28-29 8.4.1 总则 28-29 8.4.1.1总则 - 补充28-29 8.4.1.2 供应商选择过程 28-298.4.1.3 顾客提定的供货来源 28-29 8.4.2 控制类型和程序 28-29 8.4.2.1 控制类型和程序 - 补充S5 采购控制28-29 8.4.2.2 法律法规要求 28-29 8.4.2.3 供应商质量管理体系要求28-29 8.4.2.3.1 产品嵌入式软件 28-29 8.4.2.4 供应商监测 28-29 8.4.2.4.1 二方审核 28-29 8.2.4.5 供应商开发28-29 8.2.4.5.1 供应商质量管理体系开发28-29 8.4.2.5.2 供应商绩效开发 28-29 8.4.3 外部供方信息 S5 采购控制28-29 8.4.3.1外部供方信息 - 补充 28-29 8.5生产和服务的提供30-318.5.1生产和服务提供的控制30-318.5.1.1 控制计划30-31C5 产品制造8.5.1.2标准作业 - 操作作业指导书和可视化标准30-31 30-3130-31318.5.1.6 生产工装和生产、试验检验工装和设备的管理S7 工装管理31-328.5.1.7 生产计划328.5.2 标识和可追溯性C5 产品制造328.5.3 顾客或外部供方的财产328.5.4 防护S8 产品防护32-338.5.5 交付后活动33C6 产品交付8.5.5.1 服务信息反馈34-35C7 顾客反馈处理8.5.5.2 与顾客的服务协议34--358.5.6 更改控制358.5.6.1 更改控制- 补充358.5.6.1.1 应急过程控制35 8.6 产品和服务的放行35-368.6.1 产品和服务放行- 补充35-368.6.2 全尺寸和功能试验35-368.6.3 外观项目35-36S9 产品和服务的放行8.6.4外部提供产品和服务的符合性验证和接收35-368.6.5 法律法规的符合性35-368.6.6 接收准则35-36 8.7 不合格输出的控制36-378.7.1 总则36-378.7.1.1 顾客特许36-378.7.1.2 不合格控制- 顾客规定的过程S10 不合格品控制36-378.7.1.3 可疑产品的控制36-378.7.1.4 返工产品的控制36-378.7.1.5 顾客通知36-378.7.1.6 不合格品的处置36-378.7.2 组织应保留形成文件的信息36-379. 绩效评价379.1 监视、测量分析和评价379.1.1 总则379.1.1.1 制造过程的监视和测量379.1.1.2 统计工具的识别379.1.1.3 基础统计概念知识379.1.2 顾客满意37-38S11 顾客满意度测量9.1.2.1 顾客满意- 补充37-389.1.3 分析和评价38-39M3 分析和评价9.1.3.1 优先级38-399.2 内部审核399.2.2.1 内部审核方案399.2.2.2 质量管理体系审核39M4 内部审核9.2.2.3 制造过程审核399.2.2.4 产品审核399.2.2.5 内部审核员资格399.3 管理评审409.3.1 总则409.3.1.1 质量管理体系绩效40M5 管理评审9.3.2 评审的输入409.3.2.1 管理评审输入- 补充409.3.3 评审的输出409.3.3.1 评审输出- 补充M5 管理评审4010 改进41M6改进10.1 总则4110.2 不合格和纠正措施4110.2.1 处理4110.2.2 证据信息4110.2.3 问题的解决4110.2.4 防错4110.2.5 保修管理4110.2.5.1 顾客投诉及现场失效测试分析4110.2.6 预防措施41 10.3 持续改进4110.3.1 组织的持续改进4111.0 附件11.1 顾客特殊要求4211.2 组织架构图4311.3 质量负责人任命书4411.4 职能分配表4511.5标准条款及相关联的47程序文件11.6 过程绩效表48 11.7 过程关系图49 11.8 质量体系保证图50前言本质量手册依据IATF16949：2016 编制，本手册发布日期即为生效日期，按生效日期开始执行。
质量手册第xxx版文件编号:xxx 依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编制审核批准受控状态分发号- - 发布 - - 实施xxxxx有限公司文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题标准YY/T 0287-2017 页码01 目录 102 颁布令 303 任命书 404 企业概况 505 质量体系组织结构图 606 质量管理体系职责分配表71 范围 1 1.1 1.2 92 规范性引用文件 2 103 术语和定义 3 104 质量管理体系 4 114.1 总要求 4.1 114.2 文件要求 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 125 管理职责 5 165.1 管理承诺 5.1 165.2 以顾客为关注焦点 5.2 165.3 质量方针 5.3 165.4 策划 5.4 5.4.1 5.4.2 175.5 职责、权限与沟通 5.5 5.5.1 5.5.2 5.5.3 185.6 管理评审 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.3 22文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期6 资源管理 6 24 6.1 资源提供 6.1 24 6.2 人力资源 6.2 6.2.1 6.2.2 24 6.3 基础设施 6.3 24 6.4 工作环境和污染控制 6.4 6.4.1 6.4.2 25文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期章节号标题对照YY/T0287-2003 页数7 产品实现7 27 7.1 产品实现的策划7.1 27 7.2 与顾客有关的过程7.2 7.2.1 7.2.2 7.2.3 277.3 设计和开发7.3 7.3.1 7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.57.3.6 7.3.7 7.3.8 7.3.9 7.3.10297.4 采购7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3 327.5 生产和服务提供的控制7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3 7.5.4 7.5.57.5.6 7.5.7 7.5.8 7.5.9 7.5.9.17.5.9.2 7.5.10 7.5.11337.6 监视和测量装置的控制7.6 378 测量、分析和改进8 39 8.1 总则8.1 398.2 监视和测量8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.58.2.6398.3 不合格品控制8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 43 8.4 数据分析8.4 45 8.5 改进8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 45 附录A 程序文件目录48附录B GB/T19001-2016和YY/T0287-2017对应关系表49文件名称目录文件版本x 修订状态x 执行日期文件名称颁布令文件版本x修订状态x执行日期颁布令规范医疗器械生产和质量管理，实施YY/T 0287-2017标准，是本公司在质量管理上走向科学化、系统化、标准化的需要。
最新GJB9001C:2017全套文件(手册+程序文件)├─01一级文件│ GJB9001C-2017版质量手册.doc│附件1：组织机构图.doc│附件2：程序文件清单.doc│附件3：产品实现过程流程图.doc│附件4：过程分析图汇总.doc│附件5：质量管理体系职能分配表.doc│├─02二级文件│ 01质量管理体系策划程序.doc│ 02组织环境与相关方要求管理程序.doc│ 03风险和机遇管理程序.doc│ 04变更控制程序.doc│ 05知识管理程序.doc│ 06文件控制程序.doc│ 07质量记录控制程序.doc│ 08质量职责.doc│ 09内外部沟通控制程序.doc│ 10人力资源管理程序.doc│ 11设施与工作环境管理程序.doc│ 12产品风险分析与评估控制程序.doc│ 13与顾客有关的过程控制程序.doc│ 14设计和开发过程控制程序.doc│ 15新产品试制控制程序.doc│ 16供方评估程序.doc│ 17采购产品检验试验控制程序.doc│ 18生产过程控制程序.doc│ 19产品标识及可追溯性控制程序.doc│ 20顾客财产管理程序.doc│ 21产品防护控制程序.doc│ 22关键过程控制程序.doc│ 23监视和测量装置控制程序.doc│ 24技术状态管理程序.doc│ 25顾客满意的监视和测量控制程序.doc│ 26内部审核程序.doc│ 27管理评审控制程序.doc│ 28不合格品控制程序.doc│ 29数据分析控制程序.doc│ 30纠正与预防措施实施程序.doc │ 31质量信息管理程序.doc│ 32诚信管理程序.docXXX科技有限公司企业标准IQM00-2017B代替IQM00－2014A版本质量手册受控状态：□受控□非受控发放编号：20xx－xx－xx 发布 20xx－xx－xx实施XXX科技有限公司发布0.1文件修改记录版本修改理由修改后内容修改者日期B/0 GJB9001C-2017换版全部20xx.xx.xx0.2目录章节号章节名称页码章节号章节名称页码0.1 文件修改记录8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制0.2 目录8.5 生产和服务提供0.3 手册颁布令8.6 产品和服务的放行0.4 公司概况8.7 不合格输出的控制0.5 任命书9 绩效评价0.6 质量方针与目标9.1 监视、测量、分析和评价1 范围9.2 内部审核2 引用标准9.3 管理评审3 术语和定义10 改进4 组织环境10.1 总则4.1 理解组织及其环境10.2 不合格和纠正措施4.2 理解相关方的需求和期望10.3 持续改进4.3 确定质量管理体系范围附件1 组织机构图4.4 质量管理体系及其过程附件2程序文件清单5 领导作用附件3 产品实现过程流程图5.1 领导作用和承诺附件4 过程分析图5.2 方针5.3 公司的岗位、职责和权限6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 成文信息7.6 质量信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发0.3手册颁布令为了实现：a）持续提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力；b）促成增强顾客满意的机会；c）应对与组织环境和目标相关的风险和机遇；d）证实符合规定的质量管理体系要求的能力；本公司参考GB/T19001-2016和GJB9001C-2017质量体系要求编写此质量手册。
最新ISO TS22163：2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系) 01成文信息控制程序02能力管理控制程序03 过程转移及外包控制程序04 特殊过程（工序）控制程序05工装管理控制程序06 生产设备控制程序07 不符合输出控制程序08 不符合和纠正措施控制程序09 投标管理程序10 经营规划管理程序11 知识管理程序12 制程管制程序13 首件验证管理程序14 项目管理程序15 变更管理程序16 风险管理程序17 老化管理程序18 采购控制程序19 供应商管理程序20 产品防护管理程序21 产品和服务要求控制程序01成文信息控制程序1.0目的防止成文信息误用、错用，确保质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中使用的成文信息能迅速、正确流通并处于受控状态，保证相关部门能适时得到有效版本成文信息。
2.0适用范围本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中所有成文信息的管理（包括外来成文信息的控制）。
3.0术语和定义本程序成文信息采用GB/T19001:2016 IDT ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007和ISO/TS 22163 技术规范的术语、定义及缩略语。
4.0职责4.1综合管理部负责全公司成文信息控制的归口管理，包括人事、行政及政府机关公文等各类外来成文信息，并对与公司战略、目标、人事、环境、职业健康安全、行政管理有关的内、外部成文信息控制。
4.2质量管理部负责对质量管理体系和质量控制相关成文信息的管理及质量档案的整理归档，并负责外发相关方外部机构的相关成文信息。
4.3营销中心负责销售合同和顾客成文信息的控制, 并负责外发外部相关方（客户）的相关成文信息。
4.4研发部负责与产品有关的技术成文信息的控制、相关标准的收集、提供。
4.5供应链管理部负责与采购物流相关的成文信息控制，并负责外发外部供方的相关成文信息。
4.6各部门负责本部门有关的支持性成文信息编制以及各下发成文信息的使用和保管，部门存档的成文信息，需将成文信息目录汇总至综合管理部，每半年更新一次。
****************公司质量手册QUALITY MANUAL（依据标准：ISO 9001:2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017）LH/QM-2017版本： A/0编制：审核：批准：201*-**-**发布 201*-**-**实施目录1 范围1.1手册发布实施令手册发布实施令质量手册依据ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，结合公司实际情况编制而成。
它是描述公司质量管理体系的纲领性文件，质量手册对内是开展质量管理的法规性文件，公司全体员工必须执行手册中的有关规定；对外用于展示公司遵循“以顾客为关注焦点”的管理理念，从产品开发到产品交付全过程的质量保证和持续改进能力，确保持续满足顾客要求与期望和适用的法律法规要求。
质量手册LH/QM-2017于201*年**月**日批准，现予以颁布。
公司所属全体员工必须以此为纲，贯彻执行，促进产品质量和质量管理水平的提高。
公司名称：总经理：日期：1.2公司简介公司简介略1.3管理者代表授权书管理者代表授权书为确保公司质量管理体系持续、有效地运行，现公司任命公司*****为公司管理者代表，全面负责公司质量管理体系工作。
其职责与权限为：1、确保按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系及其过程；2、负责组织制定公司质量方针和质量目标；3、定期向公司总经理报告质量管理体系的绩效和任何改进需求；4、确保在公司范围提高满足顾客要求的意识；5、负责有关公司质量管理体系事宜的对外联络。
公司名称：总经理：日期：1.3质量方针1.3.1质量方针************1.3.2质量方针内涵：略1.4公司质量管理体系组织机构图公司质量管理体系组织机构图略1.5职能分配表职能分配表▲主要职责△相关职责2 规范性引用文件2.1适用领域和范围及引用法律、法规、标准2.1.1适用领域和范围本手册按ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准要求建立、运行、保持和改进质量管理体系，适用于公司质量管理体系覆盖的产品实现全过程，以证实并有能力稳定提供满足和适用的法律法规要求的产品，不断增强顾客满意，并做为证明符合ISO 9001：2015、GB/T 19001-2016、GJB 9001C-2017标准的自我评价、自我声明以及认证使用；2.1.2 适用的法律法规1）《中华人民共和国产品质量法》；2）《中华人民共和国合同法》；3）《中华人民共和国标准化法》；4）《中华人民共和国计量法》；5）《中华人民共和国消费者权益保护法》等。
