药 品 不 良 反 应 事 件 报 告 表

某中药注射液定期安全性报告（PSUR模板）一、药品不良反应报告总体概况1、报告总数2009年到2011年我公司收到我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”1458例，依此整理形成《药品不良反应/事件报告表》1458份。

2、每年报告数图1-1 2009-2011 年某中药注射液药品不良反应/事件报告数3、报告表类型2009-2011年根据我省药品不良反应监测中心转发国家药品不良反应监测中心收集、记录的“某中药注射液个例药品不良反应病例”，我省药品不良反应监测中心收到关于我公司某中药注射液不良反应/事件报告中，没有群体不良反应报告及死亡报告，一般药品不良反应报告979份，占67.1%;新的一般不良反应报告403份，占27.6%;严重药品不良反应41份，占 2.8% ;新的严重不良反应报告35份，占2.4%。

图1-2 2009-2012年某中药注射液 药品不良反应/事件报告类型统计二、涉及患者信息1、年龄分布2009-2011年不良反应/事件某中药注射液报告中，小于1岁的案例为0，1-4岁的5例，占0.3%; 5-14岁的11例，占 0.8%;15-30 岁的 119 例，占 0.8%; 31-45 岁的 305 例，占 21% 46-60岁的453例，占31% 61岁以上的555例，占38% 从分 布情况看，45-60岁及61岁以上的中老年人比例很高，提示中 老年人更易出现严重药品不良反应/事件。

3.5%■—般扭寺 ■严重银告 ■新的一般禾告图2-1 2009-2012年细某中药注射液药品不良反应/事件患者年龄分布2、性别2009-2011年某中药注射液不良反应/事件报告中，具体分布如下：某中药注射液男性783例，占53.7%;女性675例，占46.3%；男女比是1.16。

图2-2 2009-2011 年某中药注射液药品不良反应/事件患者性别分布3、体重依据2009-2011年不良反应/事件报告，我公司某中药注射液给药方式均是按说明书用量给药，并非是按体表面积差异给药，其中个别个体给药量比说明书要求量多，这些个体年龄分布无规律，仅属于医生根据实际情况进行判断的。

XX县人民医院医疗(安全)不良事件登记表7．事件发生场所：急诊门诊病区医技部门行政后勤部门其它: C．不良事件类别一般事件重大事件病人辨识事件：诊疗过程中的病人或身体部位错误（不包括手术病人或部位错误）。

检验病理放射等技术诊查中，丢失或弄错标本，拍错部位，配错血；漏报、错报、迟报结果等引起的不良事件手术事件：手术治疗中开错部位、摘错器官、遗留异物在病员体内的事件。

麻醉事件：麻醉方式、部位、药品剂量错误,麻醉过程中不认真观察病情变化。

医疗处置事件：诊断、治疗、技术操作不当等引起的不良事件。

烧烫伤事件：治疗或手术后发生烧烫伤。

呼吸机事件：呼吸机使用相关不良事件。

管路事件：如管路滑脱、自拔事件。

输血事件：医嘱开立、备血、传送及输血不当引起的相关不良事件。

针扎事件：包括针刺、锐器刺伤等不良事件；药物事件：医嘱、处方、调剂、给药、药物不良反应、药物过敏等相关的不良事件。

报告人：医师技师护士其他报告人签名：联系地址: 联系电话：1、医疗不良事件（medical adverse event）是指因诊疗活动而非疾病本身造成的损害。

包括诊断治疗的失误及其相关的设施、设备引起的损害等。

不良事件包括可预防的和不可预防的两种。

2、潜在不良事件（potential adverse event）是指由于不经意或是及时的介入行为，而使其原本可能导致的不良事件或情况并未真正发生在病人身上。

3、无伤害：事件发生在病人身上，但是没有造成任何的伤害。

4、轻度伤害：事件虽然造成伤害，但不需或仅需稍微的处理或观察；如捏伤、擦伤、皮肤小撕裂伤。

5、中度伤害：需额外的探视、评估或观察，但仅需要简单的处理；如缝合、夹板固定、冰敷、抽血检查、包扎或止血治疗。

6、重度伤害：除需要额外的探视、评估或观察外，还需住院、延长住院时间或会诊等特别处理。

一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。

（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。

其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。

3．每一个病人填写一张报告表。

4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。

5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。

有些内容无法获得时，填写“不详。

6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。

在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。

补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。

（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。

严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。

•药事服务・某医院药品不良反应报告分析李德华药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)是指在严格按照药品的限定剂量[规用药过程中，产生的无益且期望之外的有害反应，与相关药品的使用有因果关系。

其对人体导致的不良反应主要表现为毒副作用、过敏反应、三致作用(致畸性、致、致癌)性应[2]o对药品的不良反应、计析，对降低不良反应的生率,维护患者健有极为重要的。

对院出现的药品不良反应析，。

1资料与方法1.1:以2017—2019年在本院收集的药品不良反应病例为研究对象，共70例。

1.2:患者的性别、年龄、给药途径以及用药品种为对象，采用 性析,用Excel表格数据分析。

2结果2.1患者的性别和年龄情况:患者性别及年龄情况分布见表表1药品不良反应患者性别及年龄情况年龄男性女性例数%21〜30岁011 1.4331~40岁224 5.7141〜50岁134 5.7151〜60岁10112130.0061〜70岁14102434.2971〜80岁4268.5781〜90岁461014.29合计353570100.002.2给药途径情况:静脉滴注46例(65.71%),静脉注射11例(15.71%),肌内注射10例(14.28%),2例(2.86%),穴位注射1例(1.43%)。

2.3药物品种情：其中西药制剂不良反应48例(68.57%),中药制剂22例(31.43%)。

2.4药品不良反应药物情：注射用血塞通8例(11.43%),丹红注射液5例(7.14%),乳酸左氧氟沙星氯化钠4(5.71%),用4例(5.71%),物注射液4例(5.71%),丹参川莒嗪注D0I：10.11655/zgywylc2021.08.055作者单位：030006太原，山西省针灸医院药剂科射液4例(5.71%),参莒葡萄糖注射液3例(4.29%),注射用3例(4.29%),注射用美罗培南3例(4.29%),谷红注射液3例(4.29%),用奥拉西坦3例(4.29%)。

附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□生产企业经营企业□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：2011年8月26日◇不良反应/事件分析1.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？无□2.反应是否符合该药已知的不良反应类型？否□不明□3.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？否□不明□未停药或未减量□4.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□5.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。

单位编码第一位如下填写：医疗机构1、军队医院2、计生机构3、生产企业4、经营企业5。

个人报告单位编码一栏填写6000◇注：通用名称一栏，首次获准进口5年内的进口品种用*注明国家药品不良反应监测中心药品不良反应监测中心通信地址：北京市崇文区法华南里11号楼二层通信地址：邮编：100061 邮编：电话：（010）67164979 电话：传真：（010）67184951 传真：E – mail ：report@ E – mail：附表1制表单位：国家食品药品监督管理局药品不良反应/ 事件报告表新的□严重□□个人□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□单位名称：部门：电话：报告日期：2011年6月28日◇不良反应/事件分析6.用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？有□无□7.反应是否符合该药已知的不良反应类型？是□否□不明□8.停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是□否□不明□未停药或未减量□9.再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？是□否□不明□未再使用□10.反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？是□否□不明□◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：①引起死亡□②致畸、致癌或出生缺陷□③对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残□④对器官功能产生永久损伤□⑤导致住院或住院时间延长□◇编码规则：省(自治区、直辖市) 市（地区）县（区）单位年代流水号□□□□□□□□□□□□□□□□□□□注：省（自治区、直辖市）、市（地区）、县（区）编码按中华人民共和国行政区划代码填写。