偏差管理培训试题及答案

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题第一篇：2016年偏差、变更控制管理规程培训试题2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品()的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案第一篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题部门：姓名：分数：一、填空题（每空1.5分，共57分）1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。

2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。

包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。

当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品( )的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有( )的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。

变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。

如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）二、简答题（共43分）1.简述各类偏差审批流程（11分）2.简述偏差、严重偏差的定义。

偏差、变更、投诉相关知识试卷姓名：答题时间；得分：一、填空题（每空4分，共60分）1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。

2．是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的差异。

3.重要偏差可能对产品的产生严重的后果，或可能导致。

必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。

除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生影响。

必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时和。

7. 对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。

）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差2.根据管理范围，偏差可分为（）。

A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更4.根据变更时限，变更分为（）。

A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

偏差处理知识考核试卷姓名：部门/车间：分数：一、选择题（每题至少有1项符合题干要求，每题3分）1.根据ICH Q7A中对偏差的定义，下列哪项属于偏离“标准”的偏差（ bc ）a.员工未按照工艺规程控制结晶品温度；b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测；c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致；d. 员工不知道洁净区7天清洁一次的要求；e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。

2.根据ICH Q7A中对偏差的定义，下列哪项属于偏离“程序”的偏差（ ade）a.员工未按照工艺规程控制结晶温度；b.检验员未按照成品检验程序进行成品含量检测；c.我公司印刷回来的辅酶Q10标签与质量保证部批准的标签模板不一致；d.员工不知道洁净区7天清洁一次的要求；e.QA检查仓库发现库内剩余的标签数与库卡标示的数量不一致。

3.根据我公司偏差处理规定，下列哪些属于关键偏差（ bh eg）；哪些属于中等偏差（ df eg）；哪些属于微小偏差（ac eg ijk）。

a.新员工入厂未参加三级培训便上岗；b.同批辅酶Q10成品外包装标签有3年和2年有效期差别；c.客户投诉61-140501批DHA标签上没有生产商联系方式；d.DHA脱臭时，发现蒸汽供应不足；e.AJ1400501发酵过程停电20min，但发酵结果正常；f. 辅酶Q10100目干燥真空度不足；g.2013年8月2日A车间发酵补糖水补多，但按发酵比例加其他物料后又正常发酵；h.2014年4月24日查K车间配料间内各种原料配料柜，发现有两袋磷酸二氢钾和磷酸氢二钾互换；i.QA现场检查发现两周前的辅酶Q10结晶记录中结晶品检测结果一栏空缺，虽然报告单显示合格；j.成品放行审核时，发现51-1405001批辅酶Q10二次浓缩物收率不在工艺规程范围内；k.JDW140502批包装铝瓶入厂检查发现铝瓶瓶口口径较标准要求偏大2mm。

偏差岗位考核试题部门_______ 姓名_______ 分数__________一、单选题（每题1分，共6分）1、下述活动_______应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（）。

A.确认和验证B.厂房和设备的维护、清洁和消毒C.环境监测和变更控制D.以上都是2、因质量原因退货和收回的药品，应当：（）。

A.销毁B.返包C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门3、2010年修订的GMP没有的章节（）。

A. 卫生管理B.设备C. 生产管理D. 机构与人员4、每批药品均应当由（）签名批准放行。

A.仓库负责人B.财务负责人C. 企业负责人D. 质量受权人5、药品生产的岗位操作记录应由（）。

A.监控员填写B.车间技术人员填写C.岗位操作人员填写D.班长填写6、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（）侵入。

A.微生物B.水分C.粉尘D.空气二、不定项选择题（每题2分，共28分）1、物料应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合（）的原则。

A.合格先出B.先进先出C.急用先出D.近效期先出2、批生产记录的每一页应当标注产品的（）。

A.规格B.数量C.过滤D.批号3、药品企业应当长期保存的重要文件和记录有（）。

A.质量标准B.操作规程C.设备运行记录D.稳定性考察报告4、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）。

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

C.员工按规定更衣D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

5、不符合贮存和运输要求的退货，应当在（）监督下予以销毁。

A.国家食品药品监督管理局B.省食品药品监督管理局C.市食品药品监督管理局D.质量管理部门6、当影响产品质量的（）主要因素变更时，均应当进行确认或验证，必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

2018年编写的检验结果偏差限值管理培训试题及答案2018.5姓名：成绩：一、填空题（每空5分，共100分）1、高效液相色谱（HPLC）法：取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在±1.0%以内；方法学验证时，n≥5，RSD≤2.0%）2、紫外可见分光光度法（UV）：取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在±0.5%以内；方法学验证时，精密度试验n=5，RSD≤1.0% 回收率试验n=9，RSD≤2.0%。

3、费休氏试液的标定应取3份以上，3次连续标定结果应在±1%以内，以平均值作为费休氏试液的强度。

4、相对偏差=（测得值–平均值）/平均值×100% （适用于两个数据的偏差评价）5、标定工作应由初标者（配制者）和复标者在相同条件下各作平行试验3份，除另有规定外，其相对平均偏差应不得大于0.1%；初标平均值与复标平均值的相对偏差也不得大于0.1%。

6、容量分析法：取供试品2份，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在±0.3%以内；方法学验证时，精密度试验n=5，RSD≤0.2% 回收率试验n=9，RSD≤0.1%。

7、旋光度测定法：含量测定时，取2份供试品测定读数结果，其极差应在0.02°以内。

2018年编写的检验结果偏差限值管理培训试题2018.5姓名：成绩：一、填空题（每空5分，共100分）1、高效液相色谱（HPLC）法：取供试品，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在以内；方法学验证时，）2、紫外可见分光光度法（UV）：取供试品，平行操作，每份结果对平均值的偏差（相对偏差）应在以内；方法学验证时，精密度试验回收率试验。

3、费休氏试液的标定应取，3次连续标定结果应在以内，以平均值作为费休氏试液的强度。

4、相对偏差= （适用于的偏差评价）5、标定工作应由初标者（配制者）和复标者在相同条件下各作，除另有规定外，其相对平均偏差应；初标平均值与复标平均值的。

《生产偏差管理培训》考核题目及答案一、考核要求1、考核形式：口试2、考核内容：《生产偏差管理》3、考核对象：参训人员4、考核成绩：根据参训人员的回答情况判定为优秀、合格和不合格三个等级5、考核人：培训老师6、考核时间：培训结束后二、考核试题及答案（口试）题目一、判断题（根据不同岗位进行提问）1、生产前，检查文件时发现文件不是本批生产的品种，是否属于偏差？答、是属于偏差，属于次要偏差。

2、检查文件时，发现文件未批准，是否属于偏差？答、是属于偏差，属于次要偏差。

3、生产过程中未按照文件规定的步骤执行，是否属于偏差？答、是属于偏差。

4、车间投料时，将葡萄糖错投成蔗糖是否属于偏差？答、是属于偏差，属于重大偏差。

5、称料时发现物料性状发生变化，是否属于偏差？答、是属于偏差。

6、物料状态标志牌不清楚是否属于偏差？答、是属于偏差。

7、生产过程中机台出现故障是否属于偏差？答、是属于偏差。

8、生产前，用产品调试机台导致收率不合格，是否属于偏差？答、是属于偏差。

9、生产过程中，物料平衡超出规定的范围，是否属于偏差？答、是属于偏差。

10、生产过程中，机台出现故障，无法正常使用，是否属于偏差？答、是属于偏差。

11、洁净区中压差、温湿度不符合标准，是否属于偏差？答、是属于偏差。

12、车间使用的设备超出效验期限，是否属于偏差？答、是属于偏差。

13、投料过程中，物料不小心洒落，导致数量不足，是否属于偏差？答、是属于偏差。

14、生产前检查发现已确认清洁的设备或区域不符合要求，是否属于偏差？答、是属于偏差。

15、铝塑过程中发现铝箔与PVC无法密封紧密，是否属于偏差？答、是属于偏差。

16、、填充胶囊时下囊管道掉落出多粒废空胶囊，是否属于偏差。

答、是否属于偏差17、车间将配制的00DR002批口服液进行分规格灌装时。

灌装时出现，100ml 批号为00DR002，120ml批号为00DR001。

是否属于偏差？答、是属于偏差。

文件中规定口服液是以灌装前经最后混合、质量均一的药液为一个批号，因此上述属于偏差，违反未见规定。