桔梗饮片内控质量标准2010版

件一、目的：建立桔梗检验标准操作规程，确保检验结果的真实性和准确性。

二、依据：《中华人民共和国药典》(2005年版一部)。

三、范围：本检验规程适用于桔梗的检验项目、限度和操作方法。

四、责任者：QC检验员、质量部负责人五、内容:1仪器设备恒重称量瓶､恒温干燥箱､粉碎机､万分之一天平､干燥器｡2试剂与试药(略)3取样3.1按“药材取样法”的原则取样｡3.2取样标记清楚､明白,以供检验｡4检测4.1性状：从所取样品观察与其质量标准对照,是否相符｡4.2鉴别取本品粉末1g,加7%硫酸乙醇—水(1:3)混合液20ml,加热回流3h,放冷,用三氯甲烷振摇提取2次,每次20ml,合并三氯甲烷液,加水30ml洗涤,弃去洗液,三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液｡另取桔梗对照药材1g,同法制成对照药材溶液｡照薄层色谱法试验吸取上述两种溶液各lOμl,分别点于同一硅胶G薄层板上,三氯甲烷—乙醚(1:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加热至斑点显色清晰｡供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点｡4.3水分：照《中国药典》2005年版附录水分检测法检测,不得过12.0%｡21972530.doc 第 2 页共 2 页4.4杂质：照《中国药典》2005年版附录杂质检测法检测,不得过2.0%｡｡4.5含量测定：照《中国药典》2005年版规定检测本品含总皂苷不得少于6.0%｡5操作要点：5.1检验过程中一定要规范操作,以保证结果的准确性｡5.2取样及检验原始记录必须及时､清楚､准确｡5.3结束后进行实验室､仪器的清洁工作,关闭电源,关好门窗,方可离开｡- 2 -。

山药 山奈 山香圆叶 山银花 山楂 山楂叶 山慈菇 千年健 千里光 千金子 千金子霜 川木香 川木通 川贝母 川牛膝 川乌 制川乌 川芎 川射干 川楝子 广东紫珠 广枣 广金钱草 广藿香 女贞子 小叶莲 小驳骨 小茴香 小通草 小蓟 飞扬草 马齿苋 马勃 马钱子 马钱子粉 马兜铃 马鞭草
四画天南星
苦地丁 苦杏仁 苦参 苦楝皮 苘（qing)麻子 枇杷叶 板蓝根 松花粉 枫香脂 刺五加 郁李仁 郁金 虎杖 昆布 明党参 罗布麻叶 罗汉果 知母 垂盆草 委陵菜 使君子 侧柏叶 佩兰 金龙胆草 金果榄 金沸草 金荞麦 金钱白花蛇 金钱草 金铁锁 金银花 金樱子 金礞石 乳香 肿节风 鱼腥草 狗脊 京大戟 闹羊花 卷柏 炉甘石 油松节 泽兰 泽泻 降香 细辛 贯叶金丝桃
制天南星 天麻 天葵子 天然冰片（右旋龙脑） 云芝 木瓜 木香 木贼 木通 木棉花 木蝴蝶 木鳖子 五加皮 五味子 五倍子 太子参 车前子 车前草 瓦松 瓦楞子 牛黄 牛蒡子 牛膝 毛诃子 升麻 片姜黄 化橘红 月季花 丹参 乌药 乌梢蛇 乌梅 火麻仁 巴豆 巴豆霜 巴戟天 水飞蓟 水牛角 水红花子 水蛭
野马追 野木瓜 野菊花 蛇床子 蛇蜕 银杏叶 银柴胡 甜瓜子 猪牙皂 猪苓 猪胆粉 猫爪草 麻黄 麻黄根 鹿角 鹿角胶 鹿角霜 鹿茸 鹿仙草 商陆 旋复花 羚羊角 断血流 淫羊藿 淡竹叶 淡豆豉 密蒙花 续断 绵马贯众 绵马贯众炭 绵萆薢
十二画
斑蝥 款冬花 葛根 葶苈子 萹蓄 楮实子 棕榈 硫磺 雄黄 紫石英 紫花地丁 紫花前胡 紫苏子 紫苏叶
玄明粉 玄参 半边莲 半枝莲 半夏 法半夏 姜半夏 清半夏 母丁香 丝瓜络
六画
老鹳草 地龙 地枫皮 地肤子 地骨皮 地黄 熟地黄 地榆 地锦草 芒硝 亚乎奴（锡生藤） 亚麻子 西瓜霜 西红花 西青果 西河柳 西洋参 百合 百部 当归 当药 虫白蜡 肉苁蓉 肉豆蔻 肉桂 朱砂 朱砂根 竹节参 竹茹 延胡索（元胡） 华山参 自然铜 伊贝母 血余炭 血竭

题 目起 草 人审 核 人QA 审阅人制定日期审核日期审阅日期批 准 人批准日期生效日期颁发部门QA 中心分发部门变更历史物料名称物料代码经批准的供应商相关操作规程苏木中药材质量内控标准标准依据《中国药典》2010年版一部 项 目国家标准内控标准性 状本品呈长圆柱形或对剖半圆柱形，长10～100cm ，直径 3～12cm 。

表面黄红色至棕红色，具刀削痕，常见纵向裂缝。

质坚硬。

断面略具光泽，年轮明显，有的可见暗棕色、质松、带亮星的髓部。

气微，味微涩。

本品呈长圆柱形或对剖半圆柱形，长10～100cm ，直径 3～12cm 。

表面黄红色至棕红色，具刀削痕，常见纵向裂缝。

质坚硬。

断面略具光泽，年轮明显，有的可见暗棕色、质松、带亮星的髓部。

气微，味微涩。

鉴 别（1）显微鉴别应符合规定应符合规定不得少于7.0%（2）薄层鉴别应具有苏木斑点特征应具有苏木斑点特征检 查含量测定本品按干燥品计算，含巴西苏木素（C 16H 16O 5）不得少于0.50%。

本品按干燥品计算，含巴西苏木素（C 16H 16O 5）不得少于0.50%。

注 意孕妇慎用。

水 分不得过12.0%不得过12.0%浸 出 物不得少于7.0%贮 藏置干燥处。

题目起草人审核人QA审阅人制定日期审核日期审阅日期批准人批准日期生效日期颁发部门QA中心分发部门变更历史物料名称物料代码经批准的供应商相关操作规程标准依据《中国药典》2010年版一部项目国家标准内控标准木通中药材质量内控标准性状本品呈圆柱形，常稍扭曲，长30~70cm，直径0.5~2cm。

表面灰棕色到灰褐色，外皮粗糙而有许多不规则的裂纹或纵沟纹，具突起的皮孔。

节部膨大或不明显，具侧枝断痕。

体轻，质坚实，不易折断，断面不整齐，皮部较厚，黄棕色，可见淡黄色颗粒状小点，木部黄白色，射线呈放射状排列，髓小或有时中空，黄白色或药棕色。

气微，味微苦而涩。

本品呈圆柱形，常稍扭曲，长30~70cm，直径0.5~2cm。

合计
111 643 1152 713 784 920 992 1146
1063 2165
2020/10/6
2.药材、饮片品种概况
类别 药材和 饮片标准
2020/10/6
项目 新增药材
新增饮片
新增合计 修订合计 药材总数 饮片总数 合计
2010年版收载数 2005年版收载数 65
439
504 359 593 822 1415
2020/10/6
• 2010版药典－中药材、饮片
3 .解决了配方和投料究竟是用药 材还是饮片问题，明确入药者均 为饮片，中成药处方中药味全部
改用饮片名表述。 4.从标准收载体例上明确了【性 味与归经】【功能与主治】【用
法与用量】为饮片的属性。
2020/10/6
• 2010版药典－中药材、饮片
中药饮片包含以下三类（共计822种） 1.单列的饮片：共计25种。如制何首乌 2.附于药材之后的非单列品种，大约436 种。如大黄后附饮片包括大黄、酒大黄、
2020/10/6
四、标准更具科学、可控、合理、实用与进展 性
• （一） 新版药典修订项目是历版药典最广 泛、最全面。
• （二） 测定指标更趋合理，更具专属性 。
• （三） 药品的安全性保障得到进一步加强 。
• （四） 新的检测方法和技术得到广泛应 用。
• （五） 检测方法不断改进、完善、可控 。 2020/10/6
5 紧密，有树脂道散在，内含黄色分
泌物。形成层成环。木质部射线宽
6
7 广，导管单个散在或数个相聚，断
续排列成放射状，导管旁偶有非木
8 化的纤维。薄壁细胞含草酸钙簇晶。
9
（图1、2）

测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基 酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛 黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的 检查，保证了投料准确。（如安宫 牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
中国药典2010年版中药标准增修 订内容介绍冯丽
2010年版中药起草情况简介
2010年版药典一部立项情况
（一）增修订品种 1、新增中药材品种
（1）解决品种倒挂问题 （2）临床常用品种 2、新增中药饮片品种 解决中药饮片无法定标准问题
3、新增提取物品种 中成药处方中使用的浸膏、提取物 解决原料无法定标准问题
用于烧伤或严重创伤的外用剂型 均按无菌要求 ；
（三）药品安全性得到进一步保障
口服酊剂增订甲醇限量检查 橡胶膏剂首次提出不得检出致病菌
检查要求等；
（三）药品安全性得到进一步保障
在标准中大幅度增加或完善安全性检 查项目，进一步加强对重金属及有害 元素、有害成分、树脂残留等的控制， 加强了有害物质的检测，使标准的安 全性控制加强。
（三）药品安全性得到进一步保障
有毒成分（也是有效成分）含量测 定均制定了含量上下限度。
处方中含化学药的品种均建立化学 药成分的含量测定并制定含量限度 范围。
（三）药品安全性得到进一步保障
如：平消片（胶囊） 测定马钱子中的士的宁，并制定含量上下范
围 消渇丸
测定处方中的化学药格列本尿，按标示量计 维Ｃ银翘片
（三）药品安全性得到进一步保障
重金属检测标准的研究 大孔吸附树脂有机残留物检测标准的研究 毒性成分的限量控制 雄黄、朱砂中有害成分的控制

品名
一枝黄花
丁公藤
丁香
九节菖蒲
温中降逆，补肾助阳。用于脾胃 虚寒，呃逆呕吐，食少吐泻，心 腹冷痛，肾虚阳痿。 原无“归经”，今据 开窍化痰，醒脾安神。用于热病 辛，温。归心 增加“归心、胃经 《卫生部颁药品标准 神昏，癫痫，失眠健忘，耳鸣耳 、胃经。 ”。 （中药材第一册）》 聋，胸闷腹胀，食欲不振；外治 增加。 痈疽疮癣。 辛、微苦， 增加了“归肝、 温；有小毒。 胃经。” 归肝、胃经。 咸，温。归肝 （未改动) 、脾、肾经。 原标准中没有注明归 行气止痛，活血散瘀。用于胃 经。今据功能主治及 痛，风湿痹痛；外治牙痛，跌扑 临床应用增加。 肿痛，虫蛇咬伤。 理气止痛，温中助阳。用于胃寒 胀痛，肝胃气痛，肾虚阳痿，腰 膝酸痛。
大蒜
根据《纲目》“入太 阴、阳明”，《本草 解毒消肿，杀虫，止痢。用于痈 辛，温。归脾 增加归经，补“脾 经疏》“入足阳明， 肿疮疡，疥癣，肺痨，顿咳，泄 、胃、肺经。 、胃、肺经”。 太阴，厥阴经”补之 泻，痢疾。 。 苦、涩，凉。 增加“凉”。 归心、肝经。 因大蓟性凉，故增。 凉血止血。用于衄血，吐血，尿 血，便血，崩漏，外伤出血。 滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾 阴虚，眩晕耳鸣，腰膝酸软，须 发早白，目暗不明，内热消渴， 骨蒸潮热。
“诸痛痒疮皆出于心 ”并参照《本草求真 》记载“入心、肺” 修订。
活血止痛，止血生肌，收湿敛 疮，清肺化痰。用于跌扑伤痛， 外伤出血，吐血衄血，疮疡不 敛，湿疹、湿疮，肺热咳嗽。
八角茴香
辛，温。归肝 、肾、脾、胃 （未改动） 经。
温阳散寒，理气止痛。用于寒疝 腹痛，肾虚腰痛，胃寒呕吐，脘 腹冷痛。
八角莲
三白草
-2-
品名 三棱
性味归经修 性味归经修订的部 性味归经修订的理 订后 分 由 辛、苦，平。 （未改动） 归肝、脾经。 苦、寒。有毒 。归肝、胃、 增加归经。 大肠经。 苦、辛，温。 未改动 归肝、肾经。

【性状】 本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的分枝，略扭曲，长7～20cm，直径0.7～2cm。表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。无臭，味微甜后苦。
本品含总皂苷不得少于6.0%。
【炮制】 除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥 。
本品为斜椭圆形或不规则薄片，外皮多已除去或偶有残留。切面皮部淡黄白色，较窄；形成层环纹明显，淡褐色；木部宽，有较多裂隙。质脆，易折断。照上述〔含量测定〕项下的方法测定，含总皂苷不得少于5.5%。
【贮藏】 置通风干燥处。
【含量测定】取本品粗粉约4g，精密称定，置索氏提取器中，加甲醇25ml，浸泡15小时后，再加甲醇25ml，加热回流6小时，放置过夜，滤过，滤液置水浴上浓缩至15～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，放置至澄明，弃去上清液，沉淀分次加甲醇（20ml、10ml、5ml）加热使溶解，放冷，滤过，合并甲醇液，置水浴上浓缩至15～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，同上法处理，合并甲醇液，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸发至干， 在105℃干燥至恒重，计算，即得。
【鉴别】 （1）本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。皮层窄，常见裂隙。韧皮部乳管群散在，壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。形成层成环。木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。薄壁细胞含菊糖。
（2）取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。
文件名：桔梗质量标准
制定人：
制定日期：
分发份数：7
审核人：
审核日期：

2010年版GMP文件总目录（中药饮片）（1）GMP文件目录00 文件管理管理标准1文件管理程序2状态标志管理程序3批记录管理程序操作标准1管理程序编制sop2工艺通则和工艺技术卡编制sop3质量标准编制sop4操作程序编制sop5记录编制sop6设备及计量器具编码sop7职能职责编制sop过程记录1文件发放回收记录2文件变更审批单3额外副本申请单4文件会稿单5复审文件清单6文件借查（阅）登记表7过程记录、台帐、凭证的编制、审核、批准记录8文件销毁单台帐记录1文件索引卡2文件变更台帐01 机构人员与安全管理标准公司组织机构图各本门组织机构图培训教育管理程序人员健康管理程序安全与急救管理程序安全管理程序消防安全管理程序操作标准各部及人员职能职责……过程记录培训计划表员工培训签到表培训效果评价表员工健康异常申报处理单台帐记录员工体检登记员工体检台帐员工培训台帐凭证上岗证员工培训卡动火证02 质量控制与保障技术标准原料质量标准……辅料质量标准……包装材料质量标准内包装质量标准标签质量标准中间品质量标准……成品质量标准呢……饮用水质量标准饮用水质量标准管理标准质量统计报告管理程序实验室偏差处理程序实验室安全与卫生管理程序留样观察管理程序物料取样管理程序紧急情况处理管理程序中药材标本管理程序物料有效期与复验管理程序检验与复核管理程序检品委托检验管理程序变更管理程序饮片不良反应监察报告管理程序技术质量分析会管理程序产品质量档案管理程序印刷性包装材料管理程序供应商批准管理程序物料监控管理程序不合格品管理程序质量事故管理程序生产过程监控管理程序偏差处理程序审核放行管理程序质量责任制标准品与对照品管理程序标准溶液与滴定液管理程序一般试剂试药与玻璃器皿管理程序实验室剧毒物品管理程序操作标准原辅包材、中间品、成品检验操作sop 按品种……饮用水检验操作规程饮用水检验操作规程其它检验操作标准物料取样sop饮用水取样sop实验室样品分发sop滴定液与标准液配制规程石蜡制作sop试液、指示液、缓冲液、储备液配制sop 薄层色谱法操作sop切片制作sopPH值测定法sop水分测定法sop灰分测定法sop炽灼残渣检查法sop装量差异检查sop药材和饮片检定通则药材显微鉴别sop数值修约sop杂质检验sop高相液相色谱法sop浸出物测定法sop紫外可见分光光度法sop挥发油测定法sop酸败度测定法sop委托检验操作sop过程记录成品放行审核单偏差处理单饮用水检验记录供应商质量评审记录标准缓冲液配制记录标准液、对照液配制记录滴定液配制及标化记录留样观察数据汇总表销毁记录成品检验原始记录中间产品检验原始记录原辅包材检验原始记录试液、储备液配制记录对外质量信息反馈单库房物料监控记录车间物料监控记录不合格品处理单印刷性包材设计会稿单添加变更审批表自检报告整改措施表技术质量分析会记录质量事故调查处理报告退货处理单删除试验调查报告饮片不良反应报告表供应商质量体系调查表毒剧药品领用记录成品装量差异检查记录标准品、对照品使用记录内包装检查记录风险级别评价表风险待处理优先级别评价表风险评估表台帐记录成品检验台帐原辅料检验台帐中间产品检验台帐包装材料检验台帐不合格品检验台帐用户访问登记表取样记录标准品、对照品台帐滴定液发放记录留样记录留样样品观察工作计划表化学试剂台帐原辅包装材料质量月报表中间产品质量月报表成品质量月报表逐年质量指标完成情况统计表不合格品处理台帐药检所抽检质量情况统计表偏差处理台帐历年产品质量情况统计表报告单发放记录销毁台帐质量事故统计台帐合格供应商清单剧毒药品使用记录留样观察药品使用记录用户来函统计表不合格品汇总表凭证原辅包装材料检验报告书中间产品检验报告书成品检验报告书饮用水检验报告书清场合格证限期整改通知单留样样签试剂试药标签取样证滴定液标签请验单标准液标签不合格药品销毁记录报告加大留样通知单03 生产管理技术标准炮制工艺通则分炮制方法……工艺技术卡分品种……管理标准批号管理程序物料平衡管理程序生产过程管理程序生产计划管理程序周转容器管理程序车间中间站、暂存间管理程序交接班管理程序生产现场试验管理程序新产品投产管理程序国家重点保护野生动植物药材生产管理程序批生产记录管理程序紧急情况处理程序操作标准净制sop淘洗sop润药sop……（根据许可证炮制范围）包装sop工艺用水sop混合sop车间领料与发料sop炼蜜制备sop剩余物料处理sop姜汁制备sop过程记录生产计划表批生产指令、包装指令净选生产记录……（各工序生产记录）记录封面炼蜜加工记录河沙加工记录油砂加工记录姜汁加工记录黑豆汁加工记录印刷性包材使用销毁记录物料标志卡浸泡生产记录零头物料处理记录中间站物料进出记录包材领用记录车间交接班记录贵细药材投料记录包装合箱台帐凭证装箱单04 卫生管理管理标准清场管理程序人员卫生管理程序生产区工艺卫生管理程序环境卫生管理程序三废管理程序清洁剂管理程序防鼠防虫管理程序绿化带绿化树管理程序操作标准厂区室外道路、设施清洁sop 厕所清洁sop房间清洁sop生产区换气扇与纱窗清洁sop物料进出生产区sop人员进出生产区sop洗手池、水池清洁sop工作台面、货架清洁sop生产区公用器具清洁sop工作服清洁sop车间设备、容器清洁sop……实验室仪器设备清洁sop……过程记录一般生产区非操作间清洁记录清洁剂配制记录生产区房间清洁记录非生产区人员进出生产区登记表台帐记录工作服清洁记录05确认与验证管理标准验证管理程序操作标准设备验证sop工艺验证sop检验方法验证sop清洁验证sop技术标准一、公用工程系统验证方案厂房设施验证方案二、设备验证方案……三、工艺验证方案……四、清洁验证方案过程记录验证报告各验证报告……台帐记录验证台帐验证计划06设备管理管理标准设备前期管理程序设备使用维修保养管理程序设备事故管理程序设备档案管理程序设备润滑管理程序设备备件管理程序设备巡检管理程序设备变动管理程序筛网、刀片、链条管理程序操作标准生产设备使用维护保养sop ……检验仪器设备使用维护保养sop ……过程记录设备、计量器具选型论证报告设备、计量器具供户审计报告设备计量器具开箱检查验收记录设备、计量器具安装调试验收单设备运行记录设备维护保养记录设备维修记录设备巡检记录设备事故记录设备变动申请表设备资料借阅登记卡设备档案目录年度设备检修申请单年度设备检修计划表筛网、刀片、链条检查记录台账记录设备台账凭证设备履历卡07计量管理管理标准计量管理程序计量检定程序过程记录检验设备、仪器运行记录计量器具降级使用（报废）申请表台账记录计量器具台账计量器具效验台账计量器具年度效验计划凭证效验检定表08 厂房与设施管理标准厂区供用电管理程序厂区供水管理程序工程项目施工验收管理程序厂房检修、保养管理程序生产厂房管理程序操作标准配电房使用sop过程记录厂房设施巡检记录厂房建筑检查、维修记录厂房建筑大修计划表厂房、设施竣工验收报告09 物料管理管理标准物料编码管理程序物资采购管理程序库房物料管理程序车间物资管理程序物资消耗定额和储备定额管理程序化学试剂、玻璃仪器、零配件、后勤物资管理程序供户档案管理程序贵细药材及其饮片管理程序中药饮片管理程序操作标准盘存sop转运sop更换包装sop物料接受sop物料发放sop中药材、中药饮片养护sop中药材熏蒸sop过程记录物料初检记录拒收记录称量原始记录退货记录库房巡检记录温湿度记录复验记录更换包装记录效期药品催销表办公类物资申购计划表生产类物资申购计划表包装材料购销合同原辅料购销合同购销合同审批表印版保密保险责任书成品入库验收记录成品发货记录成品寄库记录中药材中药饮片养护记录台账记录物料进厂总账物料分类账成品总账车间成品入库台账车间物料进出台账待处理物料台账库房不合格品台账物资盘点表物资明细账特殊中药材中药饮片专用台账复验台账凭证订货单货位卡收货单入库单寄库通知单桶签车间物料领料单物料标志卡标签特殊管理中药材、中药饮片专用货卡车间物料退料单中药材标签10 产品发运及召回管理管理标准销售管理程序用户访问程序用户投诉处理程序产品退货管理程序产品收回管理程序过程记录用户访问调查表用户投诉记录台账记录产品销售记录产品收回记录凭证退货申请单产品收回通知单11 自检管理管理标准自检管理程序过程记录年自检计划自检记录表自检报告整改措施表。

复方桔梗止咳片质量标准复方桔梗止咳片是一种中成药，经过多年的研发和临床实践，已经成为一种被广泛使用和认可的药物。

它具有显著的止咳作用，对于急性咳嗽、慢性咳嗽和支气管炎等呼吸道疾病都有一定的疗效。

复方桔梗止咳片质量标准对于保证药物的质量和疗效具有十分重要的作用。

一、复方桔梗止咳片的性状要求：复方桔梗止咳片应该是薄膜衣或者糖衣片，外观应为棕黄色或黄褐色的片剂。

药片应该均匀一致，质地应该坚硬，不易碎裂。

另外，药片不能有异味或者有明显的气味。

二、复方桔梗止咳品质指标：1.总酮类成分：复方桔梗止咳片的主要成分是葛根素和白到。

这两种成分对于抗咳嗽有一定的作用。

总酮类成分的含量应该在1.5%-4.0%之间，确保药物的活性成分能够在适当的范围内。

2.含水量：复方桔梗止咳片的含水量应该在4%-8%之间，过高或者过低的含水量都会导致药物的质量下降。

含水量过高容易引起霉变和变质，含水量过低则可能导致片剂脆性增加，不易溶解。

3.溶出度：溶出度是衡量药物溶解性的指标，对保证药物的疗效至关重要。

复方桔梗止咳片的溶出度应该不低于85%，确保药物能够在短时间内释放出主要成分。

4.重金属和有害物质含量：复方桔梗止咳片中应该检测并控制有害物质的含量，例如铅、砷等重金属，以及农药残留等。

这样可以确保药物的安全性和稳定性，避免给患者带来不良的药物反应。

5.微生物限度：复方桔梗止咳片应该检测并控制细菌、霉菌和酵母菌等微生物的限度。

这能够保证药物的清洁度和无菌性，降低各种微生物感染的风险。

6.包装标志和规格：复方桔梗止咳片的包装上应该清晰标注药物的名称、生产厂家、生产日期、有效期等信息。

另外，药片的规格应该符合国家药典要求。

三、复方桔梗止咳片的质量控制要求：1.生产工艺的标准化和规范化：生产过程中应该严格按照有关药品生产质量管理规范进行操作，确保每一道工序都能够达到要求。

2.原材料的选择和检验：复方桔梗止咳片的原材料应该严格按照药典要求进行选择和采购，同时进行必要的检验和质量控制。

测定处方中的化学药维生素Ｃ、对乙酰氨基 酚、马来酸氯苯那敏，均按标示量计
（三）药品安全性得到进一步保障
对规定使用天然牛黄或体外培育牛 黄投料的制剂增加了猪去氧胆酸的 检查，保证了投料准确。（如安宫 牛黄丸、散）
（四）新方法、新技术应用
1、聚合酶链式反应法鉴别 饮片：乌梢蛇、蕲蛇
2、薄层-生物自显影技术法鉴别 地黄、熟地黄（检测成分：毛蕊花糖苷；显
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
药材：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、西洋参、 白芍、甘草、丹参、山楂
饮片：黄芪、枸杞子、金银花、阿胶、 西洋参 、甘草、山楂
（三）药品安全性得到进一步保障
中成药：
树脂残留物检查（复脉定胶囊） 铅镉砷铜检查（紫血散） 重金属、砷盐检查（黄连上清片等7个品种） 乌头碱限量（固肾定喘丸等32个品种） 三氧化二砷检查（六应丸等10个品种）
5、含量测定增加了较多的新对照品 独一味：山栀苷甲酯和8-o-山栀苷甲酯 知母：芒果苷、知母皂苷BⅡ 青叶胆片：獐牙苦苷 金莲花润喉片:荭草苷
（三）药品安全性得到进一步保障
增加剂型安全性要求: 眼用制剂按无菌制剂要求；
（公告：中国药典关于眼用制剂无菌要求的 具体执行时间将根据《药品生产质量管理 规范》实施的要求另行规定。）

GMP 文件目录苏州通崴生物科技股份有限公司文件系统图机构和人员（RY）文件（WJ）管理制度质量管理（ZL）（AS）投拆与不良反应（TS）自检（ZJ）工艺规程（ＧＹ）标准技术标准中药材、中间产品、饮片标准（Y) （TS）质量标准（ZL）辅料标准（F)包装材料标准（B)设备管理（SB）物料管理（WL)卫生管理（WS)管理标准文件管理（WJ）（MS）生产管理（SC)质量管理（ZL)销售管理（XS)厂房设施（CF)验证管理（YZ）设备（B)文卫生（W) 通则（0）件工作标准标准操作规程（BZ) 生产（S)原药材（1）系（WS) 质量（Z）辅料包材（2）系验证（Y)中间控制（3）成品（4）DGTH设备验证（1）设备清洗验证（2）工艺验证（3）设备验证报告（4）记录凭证TS)工艺验证报告（5）（RD风险评估报告（6）GMP 文件目录第一部分：标准一、管理制度（AS）1、机构和人员（RY）AS－RY－101－01 GMP***公司组织结构AS－RY－102－01 岗位责任制AS－RY－103－01 人员培训管理规程AS－RY－104－01 药品生产质量受权人管理制度AS－RY－105－01 药品生产质量授权书AS－RY－106－01 药品生产质量转授权书AS－RY－107－01 人员档案管理规程2、文件（WJ）AS－WJ－101－01 文件分类管理办法AS－WJ－102－01 文件编码管理办法AS－WJ－103－01 文件编制管理规程AS－WJ－104－01 档案管理制度AS－WJ－105－01 保密管理制度AS－WJ－106－01 文件的印刷、发放、保管、收回及销毁制度3、质量管理（ZL）AS－ZL－101－01 GMP自检管理制度AS－ZL－102－01 检验分析对照药材、对照品管理制度AS－ZL－103－01 滴定液、标准溶液管理制度AS－ZL－104－01 不合格品管理制度AS－ZL－105－01 产品质量档案管理制度AS－ZL－106－01 产品质量检验台帐管理制度AS－ZL－107－01 分析仪器、设备维修、保养的管理制度AS－ZL－108－01 化学试剂贮存管理制度AS－ZL－109－01 检验管理制度AS－ZL－110－01 留样管理制度AS－ZL－111－01 容量玻璃器具的校验和管理制度AS－ZL－113－01 质量否决权管理制度AS－ZL－114－01 质量例会及月报制度AS－ZL－115－01 质量事故管理制度AS－ZL－116－01 取样管理制度AS－ZL－117－01 产品质量回顾分析管理制度AS－ZL－118－01 供应商质量审计管理制度AS－ZL－119－01 质量管理责任制度AS－ZL－120－01 公司废弃物管理制度4、投诉与不良反应（TS）AS－TS－101－01 用户访问及药品质量投诉处理制度AS－TS－102－01 药品不良反应监测报告管理规程二、技术标准（TS）1、工艺规程（GY）TS－GY－0001－01 白扁豆生产工艺规程TS－GY－0002－01 北沙参生产工艺规程TS－GY－0003－01 鳖甲生产工艺规程TS－GY－0004－01 草果生产工艺规程TS－GY－0005－01 草果仁生产工艺规程TS－GY－0006－01 侧柏叶生产工艺规程TS－GY－0007－01 侧柏炭生产工艺规程TS－GY－0008－01 赤石脂生产工艺规程TS－GY－0009－01 煅赤石脂生产工艺规程TS－GY－0010－01 赤小豆生产工艺规程TS－GY－0011－01 大腹皮生产工艺规程TS－GY－0012－01 淡竹叶生产工艺规程TS－GY－0013－01 稻芽生产工艺规程TS－GY－0014－01 炒稻芽生产工艺规程TS－GY－0015－01 地骨皮生产工艺规程TS－GY－0016－01 冬瓜皮生产工艺规程TS－GY－0017－01 蜂房生产工艺规程TS－GY－0018－01 覆盆子生产工艺规程TS－GY－0021－01 海藻生产工艺规程TS－GY－0022－01 鸡内金生产工艺规程TS－GY－0023－01 炒鸡内金生产工艺规程TS－GY－0024－01 韭菜子生产工艺规程TS－GY－0025－01 橘核生产工艺规程TS－GY－0028－01 莲房生产工艺规程TS－GY－0030－01 鹿角霜生产工艺规程TS－GY－0031－01 桑白皮生产工艺规程TS－GY－0032－01 桑寄生生产工艺规程TS－GY－0033－01 桑螵蛸生产工艺规程TS－GY－0034－01 桑椹生产工艺规程TS－GY－0035－01 桑枝生产工艺规程TS－GY－0036－01 蛇蜕生产工艺规程TS－GY－0037－01 石决明生产工艺规程TS－GY－0038－01 煅石决明生产工艺规程TS－GY－0039－01 丝瓜络生产工艺规程TS－GY－0040－01 天冬生产工艺规程TS－GY－0041－01 小通草生产工艺规程TS－GY－0042－01 瓦楞子生产工艺规程TS－GY－0043－01 煅瓦楞子生产工艺规程TS－GY－0044－01 银柴胡生产工艺规程TS－GY－0045－01 竹茹生产工艺规程TS－GY－0046－01 姜竹茹生产工艺规程TS－GY－0047－01 紫河车生产工艺规程TS－GY－0048－01 莲子生产工艺规程TS－GY－0049－01 白莲子生产工艺规程TS－GY－0050－01 白术生产工艺规程TS－GY－0051－01 土炒白术生产工艺规程TS－GY－0052－01 麸炒白术生产工艺规程TS－GY－0053－01 茯苓生产工艺规程TS－GY－0056－01 百合生产工艺规程TS－GY－0057－01 牡丹皮生产工艺规程TS－GY－0058－01 白茅根生产工艺规程TS－GY－0059－01 荜拔生产工艺规程TS－GY－0060－01 肉桂（丝）生产工艺规程TS－GY－0061－01 肉桂（块）生产工艺规程TS－GY－0062－01 槐花(槐米)生产工艺规程TS－GY－0063－01 山茱萸（山萸肉）生产工艺规程TS－GY－0064－01 酒山茱萸（酒萸肉）生产工艺规程TS－GY－0065－01 青皮生产工艺规程TS－GY－0066－01 醋青皮生产工艺规程TS－GY－0067－01 赤芍生产工艺规程TS－GY－0068－01 巴戟天（肉生）产工艺规程TS－GY－0069－01 巴戟天生产工艺规程TS－GY－0070－01 菝葜生产工艺规程TS－GY－0071－01 白背叶根生产工艺规程TS－GY－0072－01 白参片生产工艺规程TS－GY－0073－01 白果仁生产工艺规程TS－GY－0074－01 白花茶生产工艺规程TS－GY－0076－01 白蔹生产工艺规程TS－GY－0077－01 白前生产工艺规程TS－GY－0078－01 白芍生产工艺规程TS－GY－0079－01 白头翁生产工艺规程TS－GY－0080－01 白薇生产工艺规程TS－GY－0081－01 白鲜皮生产工艺规程TS－GY－0082－01 白芷生产工艺规程TS－GY－0083－01 百部生产工艺规程TS－GY－0084－01 柏子仁生产工艺规程TS－GY－0085－01 板蓝根生产工艺规程TS－GY－0086－01 半边莲生产工艺规程TS－GY－0090－01 萹蓄生产工艺规程TS－GY－0091－01 槟榔生产工艺规程TS－GY－0092－01 薄荷生产工艺规程TS－GY－0093－01 补骨脂生产工艺规程TS－GY－0094－01 布渣叶生产工艺规程TS－GY－0095－01 苍耳子生产工艺规程TS－GY－0096－01 苍术生产工艺规程TS－GY－0097－01 柴胡生产工艺规程TS－GY－0098－01 蝉花生产工艺规程TS－GY－0099－01 焯（光）苦杏仁生产工艺规程TS－GY－0100－01 焯（光）桃仁生产工艺规程TS－GY－0101－01 炒白扁豆生产工艺规程TS－GY－0102－01 炒白果仁生产工艺规程TS－GY－0103－01 炒白芍生产工艺规程TS－GY－0104－01 炒槟榔生产工艺规程TS－GY－0105－01 炒苍耳子生产工艺规程TS－GY－0106－01 炒茺蔚子生产工艺规程TS－GY－0107－01 炒川楝子生产工艺规程TS－GY－0108－01 炒黑芝麻生产工艺规程TS－GY－0109－01 炒花椒生产工艺规程TS－GY－0110－01 炒火麻仁生产工艺规程TS－GY－0111－01 炒蒺藜生产工艺规程TS－GY－0112－01 炒僵蚕生产工艺规程TS－GY－0113－01 炒芥子生产工艺规程TS－GY－0114－01 炒九香虫生产工艺规程TS－GY－0115－01 炒决明子生产工艺规程TS－GY－0117－01 炒莱菔子生产工艺规程TS－GY－0118－01 炒麦芽生产工艺规程TS－GY－0119－01 炒蔓荆子生产工艺规程TS－GY－0120－01 炒牛蒡子生产工艺规程TS－GY－0124－01 炒酸枣仁生产工艺规程TS－GY－0125－01 炒桃仁生产工艺规程TS－GY－0126－01 炒葶苈子生产工艺规程TS－GY－0127－01 炒王不留行生产工艺规程TS－GY－0128－01 炒栀子生产工艺规程TS－GY－0129－01 炒紫苏子生产工艺规程TS－GY－0130－01 车前草生产工艺规程TS－GY－0131－01 车前子生产工艺规程TS－GY－0132－01 沉香生产工艺规程TS－GY－0133－01 陈皮生产工艺规程TS－GY－0134－01 八角茴香生产工艺规程TS－GY－0136－01 楮实子生产工艺规程TS－GY－0137－01 川贝母生产工艺规程TS－GY－0138－01 川楝子生产工艺规程TS－GY－0139－01 川木通生产工艺规程TS－GY－0140－01 川牛膝生产工艺规程TS－GY－0141－01 川芎生产工艺规程TS－GY－0142－01 穿破石生产工艺规程TS－GY－0143－01 穿心莲生产工艺规程TS－GY－0146－01 磁石生产工艺规程TS－GY－0147－01 刺五加生产工艺规程TS－GY－0148－01 醋艾炭生产工艺规程TS－GY－0149－01 醋鳖甲生产工艺规程TS－GY－0150－01 醋柴胡生产工艺规程TS－GY－0151－01 醋莪术生产工艺规程TS－GY－0152－01 醋没药生产工艺规程TS－GY－0153－01 醋南五味子生产工艺规程TS－GY－0154－01 艾叶炭生产工艺规程TS－GY－0155－01 醋乳香生产工艺规程TS－GY－0156－01 醋三棱生产工艺规程TS－GY－0159－01 醋香附生产工艺规程TS－GY－0160－01 大豆黄卷生产工艺规程TS－GY－0161－01 大黄生产工艺规程TS－GY－0162－01 大黄炭生产工艺规程TS－GY－0163－01 大蓟生产工艺规程TS－GY－0164－01 大蓟炭生产工艺规程TS－GY－0165－01 大青叶生产工艺规程TS－GY－0166－01 大血藤生产工艺规程TS－GY－0167－01 大枣（黑枣）生产工艺规程TS－GY－0168－01 丹参生产工艺规程TS－GY－0169－01 淡豆豉生产工艺规程TS－GY－0170－01 当归生产工艺规程TS－GY－0171－01 党参生产工艺规程TS－GY－0172－01 灯心草生产工艺规程TS－GY－0173－01 地肤子生产工艺规程TS－GY－0174－01 地黄生产工艺规程TS－GY－0175－01 地黄炭生产工艺规程TS－GY－0176－01 地龙生产工艺规程TS－GY－0177－01 地榆生产工艺规程TS－GY－0178－01 地榆炭生产工艺规程TS－GY－0179－01 丁公藤生产工艺规程TS－GY－0180－01 丁香生产工艺规程TS－GY－0181－01 冬凌草生产工艺规程TS－GY－0182－01 豆蔻生产工艺规程TS－GY－0183－01 独活生产工艺规程TS－GY－0184－01 杜仲生产工艺规程TS－GY－0185－01 杜仲炭生产工艺规程TS－GY－0186－01 煅磁石生产工艺规程TS－GY－0187－01 煅荷叶炭生产工艺规程TS－GY－0188－01 煅花蕊石生产工艺规程TS－GY－0191－01 煅石膏生产工艺规程TS－GY－0193－01 煅赭石生产工艺规程TS－GY－0194－01 煅珍珠母生产工艺规程TS－GY－0195－01 煅紫石英生产工艺规程TS－GY－0196－01 煅自然铜生产工艺规程TS－GY－0197－01 莪术生产工艺规程TS－GY－0198－01 鹅不食草生产工艺规程TS－GY－0199－01 儿茶生产工艺规程TS－GY－0200－01 番泻叶生产工艺规程TS－GY－0201－01 防风生产工艺规程TS－GY－0202－01 防己生产工艺规程TS－GY－0203－01 飞扬草生产工艺规程TS－GY－0204－01 粉萆薢生产工艺规程TS－GY－0205－01 佛手生产工艺规程TS－GY－0206－01 麸炒苍术生产工艺规程TS－GY－0207－01 酒地龙生产工艺规程TS－GY－0208－01 麸炒芡实生产工艺规程TS－GY－0209－01 麸炒山药生产工艺规程TS－GY－0210－01 麸炒薏苡仁生产工艺规程TS－GY－0211－01 麸炒枳壳生产工艺规程TS－GY－0212－01 麸炒枳实生产工艺规程TS－GY－0213－01 茯苓皮生产工艺规程TS－GY－0214－01 伏神生产工艺规程TS－GY－0215－01 浮萍生产工艺规程TS－GY－0216－01 干姜生产工艺规程TS－GY－0217－01 甘草生产工艺规程TS－GY－0219－01 岗梅根生产工艺规程TS－GY－0220－01 高良姜生产工艺规程TS－GY－0221－01 藁本生产工艺规程TS－GY－0222－01 粉葛生产工艺规程TS－GY－0226－01 狗脊生产工艺规程TS－GY－0227－01 枸杞子生产工艺规程TS－GY－0228－01 谷精草生产工艺规程TS－GY－0229－01 骨碎补生产工艺规程TS－GY－0230－01 瓜蒌皮生产工艺规程TS－GY－0231－01 瓜蒌子生产工艺规程TS－GY－0232－01 贯众生产工艺规程TS－GY－0233－01 广藿香生产工艺规程TS－GY－0234－01 广金钱草生产工艺规程TS－GY－0235－01 桂枝生产工艺规程TS－GY－0236－01 海金沙生产工艺规程TS－GY－0237－01 海龙生产工艺规程TS－GY－0238－01 海马生产工艺规程TS－GY－0239－01 诃子肉生产工艺规程TS－GY－0240－01 诃子生产工艺规程TS－GY－0243－01 何首乌生产工艺规程TS－GY－0245－01 荷叶生产工艺规程TS－GY－0249－01 红参（片）生产工艺规程TS－GY－0250－01 红参（条）生产工艺规程TS－GY－0251－01 红参（须）生产工艺规程TS－GY－0253－01 红花生产工艺规程TS－GY－0254－01 红景天生产工艺规程TS－GY－0255－01 厚朴花生产工艺规程TS－GY－0256－01 厚朴生产工艺规程TS－GY－0258－01 胡椒根生产工艺规程TS－GY－0259－01 胡椒生产工艺规程TS－GY－0261－01 槲寄生生产工艺规程TS－GY－0262－01 虎杖生产工艺规程TS－GY－0263－01 花椒生产工艺规程TS－GY－0264－01 花蕊石生产工艺规程TS－GY－0267－01 黄柏生产工艺规程TS－GY－0268－01 黄柏炭生产工艺规程TS－GY－0269－01 黄精生产工艺规程TS－GY－0270－01 黄连生产工艺规程TS－GY－0271－01 黄芪生产工艺规程TS－GY－0272－01 黄芩生产工艺规程TS－GY－0273－01 火麻仁生产工艺规程TS－GY－0274－01 鸡蛋花生产工艺规程TS－GY－0275－01 毛鸡骨草生产工艺规程TS－GY－0277－01 鸡冠花炭生产工艺规程TS－GY－0278－01 鸡血藤生产工艺规程TS－GY－0279－01 蒺藜生产工艺规程TS－GY－0280－01 姜草果仁生产工艺规程TS－GY－0281－01 姜厚朴生产工艺规程TS－GY－0282－01 姜黄连生产工艺规程TS－GY－0283－01 姜黄生产工艺规程TS－GY－0284－01 姜皮生产工艺规程TS－GY－0285－01 姜炭生产工艺规程TS－GY－0286－01 僵蚕生产工艺规程TS－GY－0287－01 降香生产工艺规程TS－GY－0288－01 焦稻芽生产工艺规程TS－GY－0289－01 焦麦芽生产工艺规程TS－GY－0290－01 焦山楂生产工艺规程TS－GY－0291－01 焦栀子生产工艺规程TS－GY－0292－01 芥子生产工艺规程TS－GY－0293－01 金果榄生产工艺规程TS－GY－0294－01 金礞石生产工艺规程TS－GY－0295－01 金钱白花蛇生产工艺规程TS－GY－0296－01 金荞麦生产工艺规程TS－GY－0297－01 金银花生产工艺规程TS－GY－0300－01 荆芥穗生产工艺规程TS－GY－0301－01 荆芥穗炭生产工艺规程TS－GY－0302－01 荆芥炭生产工艺规程TS－GY－0303－01 九里香生产工艺规程TS－GY－0304－01 九香虫生产工艺规程TS－GY－0305－01 酒白芍生产工艺规程TS－GY－0306－01 酒川芎生产工艺规程TS－GY－0307－01 酒大黄生产工艺规程TS－GY－0308－01 酒当参生产工艺规程TS－GY－0309－01 酒当归生产工艺规程TS－GY－0310－01 酒怀牛膝生产工艺规程TS－GY－0311－01 酒黄精生产工艺规程TS－GY－0312－01 酒黄连生产工艺规程TS－GY－0313－01 酒黄芩生产工艺规程TS－GY－0314－01 酒蕲蛇生产工艺规程TS－GY－0315－01 矮地茶生产工艺规程TS－GY－0316－01 酒蛇蜕生产工艺规程TS－GY－0317－01 酒锁阳生产工艺规程TS－GY－0319－01 酒续断生产工艺规程TS－GY－0320－01 盐女贞子生产工艺规程TS－GY－0321－01 救必应生产工艺规程TS－GY－0322－01 桔梗生产工艺规程TS－GY－0323－01 菊花生产工艺规程TS－GY－0324－01 橘络生产工艺规程TS－GY－0325－01 瞿麦生产工艺规程TS－GY－0326－01 卷柏生产工艺规程TS－GY－0327－01 卷柏炭生产工艺规程TS－GY－0328－01 决明子生产工艺规程TS－GY－0329－01 枯矾生产工艺规程TS－GY－0330－01 苦丁茶生产工艺规程TS－GY－0334－01 款冬花生产工艺规程TS－GY－0335－01 昆布生产工艺规程TS－GY－0336－01 腊梅生产工艺规程TS－GY－0337－01 莱菔子生产工艺规程TS－GY－0338－01 连翘生产工艺规程TS－GY－0339－01 莲子心生产工艺规程TS－GY－0340－01 两面针生产工艺规程TS－GY－0342－01 灵芝（片）生产工艺规程TS－GY－0343－01 灵芝生产工艺规程TS－GY－0344－01 龙脷叶生产工艺规程TS－GY－0345－01 龙眼肉生产工艺规程TS－GY－0347－01 芦根生产工艺规程TS－GY－0348－01 芦荟生产工艺规程TS－GY－0349－01 鹿衔草生产工艺规程TS－GY－0350－01 罗布麻叶生产工艺规程TS－GY－0351－01 罗汉果生产工艺规程TS－GY－0352－01 络石藤生产工艺规程TS－GY－0353－01 麻黄根生产工艺规程TS－GY－0354－01 麻黄生产工艺规程TS－GY－0356－01 马勃生产工艺规程TS－GY－0357－01 马齿苋生产工艺规程TS－GY－0359－01 麦冬生产工艺规程TS－GY－0360－01 麦芽生产工艺规程TS－GY－0361－01 蔓荆子生产工艺规程TS－GY－0363－01 猫爪草生产工艺规程TS－GY－0364－01 毛冬青生产工艺规程TS－GY－0365－01 茅根炭生产工艺规程TS－GY－0366－01 没药生产工艺规程TS－GY－0367－01 玫瑰花生产工艺规程TS－GY－0368－01 米炒党参生产工艺规程TS－GY－0371－01 蜜麻黄生产工艺规程TS－GY－0372－01 蜜马兜铃生产工艺规程TS－GY－0373－01 蜜枇杷叶生产工艺规程TS－GY－0374－01 蜜前胡生产工艺规程TS－GY－0375－01 蜜桑白皮生产工艺规程TS－GY－0376－01 蜜炙白前生产工艺规程TS－GY－0377－01 蜜炙百部生产工艺规程TS－GY－0378－01 蜜炙百合生产工艺规程TS－GY－0379－01 蜜炙款冬花生产工艺规程TS－GY－0380－01 蜜炙旋覆花生产工艺规程TS－GY－0381－01 蜜紫菀生产工艺规程TS－GY－0382－01 明党参生产工艺规程TS－GY－0383－01 明矾生产工艺规程TS－GY－0384－01 墨旱莲生产工艺规程TS－GY－0385－01 母丁香生产工艺规程TS－GY－0386－01 牡蛎生产工艺规程TS－GY－0387－01 木鳖子生产工艺规程TS－GY－0388－01 木瓜生产工艺规程TS－GY－0389－01 木蝴蝶生产工艺规程TS－GY－0390－01 木棉花生产工艺规程TS－GY－0391－01 木香生产工艺规程TS－GY－0392－01 木贼草生产工艺规程TS－GY－0393－01 南板蓝根生产工艺规程TS－GY－0394－01 南沙参生产工艺规程TS－GY－0395－01 南五味子生产工艺规程TS－GY－0396－01 牛蒡子生产工艺规程TS－GY－0397－01 牛大力生产工艺规程TS－GY－0398－01 牛膝生产工艺规程TS－GY－0399－01 女贞子生产工艺规程TS－GY－0400－01 糯稻根生产工艺规程TS－GY－0403－01 胖大海生产工艺规程TS－GY－0404－01 炮姜生产工艺规程TS－GY－0405－01 佩兰生产工艺规程TS－GY－0406－01 枇杷叶生产工艺规程TS－GY－0407－01 平贝母生产工艺规程TS－GY－0408－01 蒲公英生产工艺规程TS－GY－0409－01 蒲黄生产工艺规程TS－GY－0410－01 蒲黄炭生产工艺规程TS－GY－0411－01 蕲蛇生产工艺规程TS－GY－0412－01 千斤拔生产工艺规程TS－GY－0414－01 千年健生产工艺规程TS－GY－0415－01 前胡生产工艺规程TS－GY－0416－01 芡实生产工艺规程TS－GY－0417－01 茜草生产工艺规程TS－GY－0418－01 茜草炭生产工艺规程TS－GY－0419－01 羌活生产工艺规程TS－GY－0420－01 秦艽生产工艺规程TS－GY－0421－01 秦皮生产工艺规程TS－GY－0422－01 青风藤生产工艺规程TS－GY－0423－01 青蒿生产工艺规程TS－GY－0424－01 安息香生产工艺规程TS－GY－0425－01 青葙子生产工艺规程TS－GY－0426－01 苘麻子生产工艺规程TS－GY－0428－01 全蝎生产工艺规程TS－GY－0429－01 人参生产工艺规程TS－GY－0430－01 人参叶生产工艺规程TS－GY－0431－01 忍冬藤生产工艺规程TS－GY－0432－01 肉豆蔻生产工艺规程TS－GY－0433－01 乳香生产工艺规程TS－GY－0434－01 蕤仁肉生产工艺规程TS－GY－0437－01 三七（个）生产工艺规程TS－GY－0438－01 三七（片）生产工艺规程TS－GY－0439－01 三七粉生产工艺规程TS－GY－0440－01 桑叶生产工艺规程TS－GY－0441－01 沙苑子生产工艺规程TS－GY－0442－01 砂仁生产工艺规程TS－GY－0446－01 山药生产工艺规程TS－GY－0447－01 山银花生产工艺规程TS－GY－0448－01 山楂生产工艺规程TS－GY－0450－01 艾叶生产工艺规程TS－GY－0451－01 蛇床子生产工艺规程TS－GY－0452－01 射干生产工艺规程TS－GY－0453－01 伸筋草生产工艺规程TS－GY－0454－01 升麻生产工艺规程TS－GY－0455－01 石菖蒲生产工艺规程TS－GY－0456－01 石膏生产工艺规程TS－GY－0457－01 石斛生产工艺规程TS－GY－0458－01 石榴皮生产工艺规程TS－GY－0459－01 石韦生产工艺规程TS－GY－0462－01 柿蒂生产工艺规程TS－GY－0463－01 首乌藤生产工艺规程TS－GY－0464－01 熟大黄生产工艺规程TS－GY－0465－01 熟地黄生产工艺规程TS－GY－0466－01 熟芡实生产工艺规程TS－GY－0467－01 水牛角生产工艺规程TS－GY－0468－01 水翁花生产工艺规程TS－GY－0470－01 苏木生产工艺规程TS－GY－0471－01 素馨花生产工艺规程TS－GY－0472－01 酸枣仁生产工艺规程TS－GY－0473－01 锁阳生产工艺规程TS－GY－0476－01 烫狗脊生产工艺规程TS－GY－0477－01 烫骨碎补生产工艺规程TS－GY－0478－01 烫水蛭生产工艺规程TS－GY－0479－01 桃仁生产工艺规程TS－GY－0480－01 天花粉生产工艺规程TS－GY－0481－01 天葵子生产工艺规程TS－GY－0482－01 天竺黄生产工艺规程TS－GY－0483－01 葶苈子生产工艺规程TS－GY－0484－01 土鳖虫生产工艺规程TS－GY－0485－01 土茯苓生产工艺规程TS－GY－0486－01 菟丝子生产工艺规程TS－GY－0487－01 王不留行生产工艺规程TS－GY－0488－01 威灵仙生产工艺规程TS－GY－0489－01 煨葛根生产工艺规程TS－GY－0490－01 煨木香生产工艺规程TS－GY－0491－01 煨肉豆蔻生产工艺规程TS－GY－0492－01 乌梅肉生产工艺规程TS－GY－0493－01 乌梅生产工艺规程TS－GY－0494－01 乌梅炭生产工艺规程TS－GY－0495－01 乌药生产工艺规程TS－GY－0496－01 无花果生产工艺规程TS－GY－0497－01 吴茱萸生产工艺规程TS－GY－0498－01 五倍子生产工艺规程TS－GY－0499－01 五味子生产工艺规程TS－GY－0501－01 西红花生产工艺规程TS－GY－0502－01 西青果生产工艺规程TS－GY－0503－01 西洋参（粒）生产工艺规程TS－GY－0504－01 西洋参（片）生产工艺规程TS－GY－0505－01 豨签草生产工艺规程TS－GY－0506－01 细辛生产工艺规程TS－GY－0510－01 仙茅生产工艺规程TS－GY－0511－01 香附生产工艺规程TS－GY－0514－01 小蓟生产工艺规程TS－GY－0515－01 小蓟炭生产工艺规程TS－GY－0516－01 薤白生产工艺规程TS－GY－0517－01 辛夷生产工艺规程TS－GY－0518－01 徐长卿生产工艺规程TS－GY－0519－01 续断生产工艺规程TS－GY－0520－01 玄参生产工艺规程TS－GY－0521－01 玄明粉生产工艺规程TS－GY－0522－01 旋覆花生产工艺规程TS－GY－0523－01 亚麻子生产工艺规程TS－GY－0524－01 延胡索生产工艺规程TS－GY－0525－01 盐巴戟天生产工艺规程TS－GY－0526－01 盐补骨脂生产工艺规程TS－GY－0527－01 盐车前子生产工艺规程TS－GY－0528－01 盐杜仲生产工艺规程TS－GY－0529－01 盐胡芦巴生产工艺规程TS－GY－0530－01 盐黄柏生产工艺规程TS－GY－0531－01 盐韭菜子生产工艺规程TS－GY－0532－01 盐橘核生产工艺规程TS－GY－0533－01 盐牛膝生产工艺规程TS－GY－0534－01 盐沙苑子生产工艺规程TS－GY－0535－01 盐菟丝子生产工艺规程TS－GY－0536－01 盐泽泻生产工艺规程TS－GY－0537－01 盐知母生产工艺规程TS－GY－0538－01 野菊花生产工艺规程TS－GY－0539－01 益母草生产工艺规程TS－GY－0540－01 薏苡仁生产工艺规程TS－GY－0541－01 淫羊藿生产工艺规程TS－GY－0544－01 禹余粮生产工艺规程TS－GY－0545－01 玉米须生产工艺规程TS－GY－0546－01 玉竹生产工艺规程TS－GY－0547－01 郁金生产工艺规程TS－GY－0548－01 郁李仁生产工艺规程TS－GY－0549－01 预知子生产工艺规程TS－GY－0550－01 远志生产工艺规程TS－GY－0551－01 月季花生产工艺规程TS－GY－0552－01 云芝生产工艺规程TS－GY－0553－01 皂角刺生产工艺规程TS－GY－0554－01 泽泻生产工艺规程TS－GY－0555－01 赭石生产工艺规程TS－GY－0556－01 浙贝母生产工艺规程TS－GY－0557－01 珍珠母生产工艺规程TS－GY－0558－01 知母生产工艺规程TS－GY－0559－01 栀子生产工艺规程TS－GY－0560－01 枳椇子生产工艺规程TS－GY－0561－01 枳壳生产工艺规程TS－GY－0562－01 枳实生产工艺规程TS－GY－0563－01 制何首乌生产工艺规程TS－GY－0564－01 制吴茱萸生产工艺规程TS－GY－0565－01 制远志生产工艺规程TS－GY－0566－01 炙甘草生产工艺规程TS－GY－0567－01 炙淫羊藿生产工艺规程TS－GY－0568－01 猪苓生产工艺规程TS－GY－0569－01 猪牙皂生产工艺规程TS－GY－0570－01 紫草生产工艺规程TS－GY－0571－01 紫花地丁生产工艺规程TS－GY－0572－01 紫石英生产工艺规程TS－GY－0573－01 紫苏梗生产工艺规程TS－GY－0576－01 自然铜生产工艺规程TS－GY－0577－01 棕榈生产工艺规程TS－GY－0578－01 棕榈炭生产工艺规程TS－GY－0579－01 阿魏生产工艺规程TS－GY－0580－01 小茴香生产工艺规程TS－GY－0581－01 泽兰生产工艺规程TS－GY－0582－01 硫黄生产工艺规程TS－GY－0583－01 苦参生产工艺规程TS－GY－0584－01 火炭母生产工艺规程TS－GY－0585－01 人参（须）生产工艺规程TS－GY－0586－01 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龟甲(龟板)生产工艺规程TS－GY－0640－01 广山药生产工艺规程TS－GY－0641－01 蛤壳生产工艺规程TS－GY－0642－01 五灵脂生产工艺规程TS－GY－0643－01 过岗龙生产工艺规程TS－GY－0644－01 露兜簕生产工艺规程TS－GY－0645－01 陈皮炭生产工艺规程2、质量标准（ZL）TS－ZL－Y0002－01 北沙参中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0003－01 鳖甲中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0004－01 草果中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0005－01 侧柏叶中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0006－01 蝉蜕中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0008－02 赤小豆中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0009－01 大腹皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0010－01 淡竹叶中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0011－01 稻芽中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0012－01 地骨皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0013－01 冬瓜皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0014－01 蜂房中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0015－01 覆盆子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0016－01 广藿香中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0017－01 海螵蛸中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0018－01 海藻中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0019－01 鸡内金中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0020－01 韭菜子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0021－01 橘核中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0024－01 莲房中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0025－01 莲须中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0026－01 鹿角霜中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0027－01 桑白皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0028－01 桑寄生中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0029－01 桑螵蛸中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0030－01 桑椹中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0031－01 桑枝中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0032－01 蛇蜕中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0033－01 石决明中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0034－03 天冬中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0037－01 银柴胡中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0038－01 竹茹中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0040－01 莲子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0041－03 白术中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0042－01 茯苓中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0043－01 茵陈中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0044－01 紫菀中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0045－01 百合中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0046－01 牡丹皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0047－01 白茅根中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0048－01 荜茇中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0049－01 肉桂中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0050－01 山茱萸中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0051－02 青皮中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0052－01 赤芍中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0053－01 槐花（槐米）中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0057－01 人参中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0062－01 三七中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0063－01 三棱中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0064－03 干姜中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0065－01 土茯苓中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0066－01 土鳖虫中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0067－01 大血藤中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0068－01 大豆黄卷中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0070－01 大枣中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0071－02 大黄中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0074－03 山药中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0075－01 山柰中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0076－02 山银花中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0077－01 山楂中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0082－02 川贝母中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0084－01 川芎中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0084－02 川楝子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0086－01 广金钱草中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0087－01 女贞子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0088－01 小蓟中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0088－02 飞扬草中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0090－01 马齿苋中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0091－01 马勃中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0091－02 马兜铃中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0094－01 王不留行中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0094－03 天花粉中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0096－01 天竺黄中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0098－01 云芝中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0099－01 木瓜中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0100－01 木香中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0100－02 木贼中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0102－01 木棉花中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0102－02 木蝴蝶中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0103－02 木鳖子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0105－01 五味子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0106－01 五倍子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0106－02 太子参中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0108－01 车前子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0109－01 车前草中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0110－01 牛蒡子中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0111－02 牛膝中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0112－01 升麻中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0113－01 化橘红中药材及饮片质量标准TS－ZL－Y0113－02 月季花中药材及饮片质量标准。

XXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1中文名：桔梗1.2 汉语拼音：Jiegeng2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版第一部）。

6 质量标准：7.净药材质量标准：8 检验操作规程：8.1 试药与试剂：甘油、硫酸、乙醇、水、三氯甲烷、无水硫酸钠、甲醇、桔梗对照药材、乙醚、乙腈、桔梗皂苷D对照品、正丁醇、氨水、硅胶。

8.2 仪器与用具：显微镜、水浴锅、烘箱、硅胶G薄层板、高效液相色谱仪、二氧化硫测定仪。

8.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。

8.4 鉴别：8.4.1取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察。

8.4.2取本品粉末1g，加7%硫酸乙醇-水（1:3）混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次20ml，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30ml，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法（附录7）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚（2:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

8.5 检查：8.5.1 水分：不得过11.0%（附录15第二法）。

8.5.2 总灰分：不得过5.0%（附录17）。

8.5.3二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过150mg/kg。

8.6 浸出物：照醇溶性浸出物测定法（附录19）项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于17.0％8.6 含量测定：照高效液相色谱法（附录8）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，YMC-Pack ODS-A色谱柱（柱长为25cm，内径为4.6mm，粒径为5μm）；以乙腈-水（25：75）为流动相；蒸发光散射检测器检测；理论板数按桔梗皂苷D峰计算应不低于3000。

检测 方法
HPLC
GC
UV
TLC -S
原子 吸收
氮测 定法
挥发 油测 定法
滴定
鞣 质
重量 法
品种 数 850 51 17 29 2 11 4 27 1 3
新增 709 24 8 12 1 9 1 9 1 0
2021/4/9
27
2005版与2010版含量测定项目比较
HPLC GC 2005年版 564 31
UV
TLC-S
原子 吸收
滴定
26 38 1 38
2010年版 1265 70 41 33 2 53
11
2010年版药典一部立项情况
3、含量测定： （1）药材：选择有效成分进行含量控制 （2）饮片：测定成分一般应与药材一致 （3）中成药：选择君药、臣药中有效成分测定含 量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选 择指标与药材一致。
2021/4/9
12
2010版药典标准起草技术要求及编写细则
《中国药典》中药质量标准研究技术要求
2021/4/9
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2010年版药典一部立项情况
（二）增修订项目： （1）提高标准的可控性 （2）提高标准的可行性 （3）安全性
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2010年版药典一部立项情况
（三）专项研究课题
（1）含朱砂、雄黄中成药中游离砷、 汞检测方法研究；
（2）农药多残留检测方法研究；
（3）黄曲霉毒素检测研究；
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2010年版药典一部立项情况
（四）项目设置要求 1、鉴别：专属性TLC鉴别(最好对
照药材与对照品同时对照），生 药原粉入药的要有显微鉴别；
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功能主治修订 后
三叉苦
苦，寒。
原标准中归 经阙如。根 据《广东地 增加“归肺 苦，寒。归肺 标》记载及 、心、肝经 、心、肝经。 功效主治特 ”。 点，补充归 经“肺、肝 ”。
清热解毒，消肿 止痛。用于感冒 发热，瘟疫时 毒，乳蛾，喉 痹，咽喉肿痛， 痈肿疮毒，跌扑 肿痛，风湿痹 痛，皮肤瘙痒。
功能主治修 订的部分 “消炎”改为 “消肿”。将 主治中的“流 行性脑脊髓膜 炎，乙型脑 炎，扁桃体 炎，咽喉炎” 等改为“瘟疫 时毒，乳蛾， 喉痹，咽喉肿 痛，风湿痹痛 ”。
大补元气，复 脉固脱，补脾 益肺，生津， 安神。用于体 虚欲脱，肢冷 脉微，脾虚食 少，肺虚喘 咳，津伤口 渴，内热消 渴，久病虚 羸，惊悸失 眠，阳痿宫 冷；心力衰 竭，心原性休 克。
大补元气，复脉 固脱，补脾益 肺，生津养血， 安神益智。用于 体虚欲脱，肢冷 脉微，脾虚食 少，肺虚喘咳， 津伤口渴，内热 消渴，气血亏 虚,久病虚羸， 惊悸失眠，阳痿 宫冷。
收涩生肌敛疮 。用于疮疡不 敛，湿疹，口 疮，跌扑伤 痛，外伤出血 。
活血止痛，止血 生肌，收湿敛 疮，清肺化痰。 用于跌扑伤痛， 外伤出血，吐血 衄血，疮疡不 敛，湿疹、湿 疮，肺热咳嗽。
功能主治修 功能主治修订 订的部分 的理由 依据《中华本 草》七版教 材，以及主治 加“活血止痛 证对功效进行 ”功效，改“ 修订，以求功 收涩生肌敛疮 效主治相应。 ”为“止血生 依据《饮膳正 肌，收湿敛疮 要》“去痰热 ”，增加“清 ”，《纲目》 肺化痰”；调 “去膈上热， 整主治证顺序 化痰生津”， 。 《本草正》“ 清痰热咳嗽” 补“清肺化痰 ”。
3～6g， 3～6g，用 用于配制 于配制酒 酒剂，内 未改动 剂，内服 服或外搽 或外搽。 。 1～3g， 增加“内服或 内服或研 研末外敷”。 末外敷。

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附子 附子 淡附片 炮附片 玫瑰花 苦参 苦参 金樱子 金樱子肉 乳香 京大戟 细辛 细辛 珍珠 珍珠母 荆芥 荆芥 荆芥炭 荆芥穗 荆芥穗炭 茜草 茜草 茜草炭 荜茇 荜茇
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重 金 属
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大黄 大蓟 大蓟 大蓟炭 山麦冬 山麦冬 山豆根 山豆根 山茱萸 山萸肉 酒萸肉 山药 山药 麸炒山药 山柰 山楂 炒山楂 焦山楂 山楂叶 川木香 川木香 煨川木香 川贝母 川乌 生川乌

制药GMP管理文件一、目的：制定桔梗的内控标准，规范公司桔梗的采购与使用。

二、适用范围：适用于桔梗的采购与验收。

三、责任者：生产部、检验员、仓库保管员四、正文：桔梗本品为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq．)A．DC．的干燥根。

春、秋二季采挖，洗净，除去须根，趁鲜剥去外皮或不去外皮，干燥。

【性状】本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长7～20cm，直径0．7～2cm。

表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色，具纵扭皱沟。

并有横长的皮孔样斑痕及支根痕，上部有横纹。

有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。

质脆，断而不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。

无臭，味微甜后苦。

【鉴别】(1)本品横切面：木栓细胞有时残存，不去外皮者有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。

皮层窄，常见裂隙。

韧皮部乳管群散在，壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。

形成层成环，木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。

薄壁细胞含菊糖。

(2)取本品，切片，用稀甘油装片，置显微镜下观察，可见扇形或类圆形的菊糖结晶。

(3)取本品粉末1g，加7％硫酸乙醇-水(1：3)混合液20ml，加热回流3小时，放冷，用氯仿振摇提取2次，每次20ml，合并氯仿液，加水30ml 洗涤，弃去洗液，氯仿液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。

另取桔梗对照药材1g，同法制成对照药材溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层扳上，以氧仿-乙醚(1：1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。

供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【含量测定】取本品粗粉约4g，精密称定，置素氏提取器中，加甲醇25ml，浸泡15小时后，再加甲醇25ml，加热回流6小时，放置过夜，滤过，滤液置水浴上浓缩至l5～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，放置至澄明，弃去上清液，沉淀分次加甲醇(20ml、lOml、5m1)加热使溶解，放冷，滤过，合并甲醇液，置水浴上浓缩至l5～20ml，放冷，加乙醚50ml，振摇，同上法处理，合并甲醇液，置已恒重的蒸发皿中，于水浴上蒸发至干，在105℃干燥至恒重，计算，即得。

标准技术程序依据：中国药典2010版一部及江苏省中药饮片炮制规范02版。

1.目的：建立桔梗质量标准。

2.范围：适用于桔梗采购、质量检验及在库养护。

3.职责：QA、QC、质量部经理、生产部经理。

4.内容：4.1 来源：本品为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum（Jacq．）A．DC．的干燥根。

4.2 性状：本品呈圆柱形或略呈纺锤形，下部渐细，有的有分枝，略扭曲，长 7～20cm，直径0.7～2cm。

表面白色或淡黄白色，不去外皮者表面黄棕色至灰棕色；具纵扭皱沟，并有横长的皮孔样斑痕及支根痕。

上部有横纹。

有的顶端有较短的根茎或不明显，其上有数个半月形茎痕。

质脆，断面不平坦，形成层环棕色，皮部类白色，有裂隙，木部淡黄白色。

无臭，味微甜后苦。

4.3 鉴别：4.3.1 鉴别1：a.木栓细胞有时残存，不去外皮者有栓皮层，细胞中含草酸钙小棱晶。

b.栓内层窄。

c.韧皮部乳管群散在，乳管壁略厚，内含微细颗粒状黄棕色物。

d.形成层成环。

e.木质部导管单个散在或数个相聚，呈放射状排列。

f.薄壁细胞含菊糖4.3.2 鉴别2：可见扇形或类圆形的菊糖结晶。

4.3.3 鉴别3：桔梗的薄层鉴别，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显示相同颜色的斑点（按薄层色谱法标准操作程序SOP-QC-009-01测定）4.4 水分：不得过15.0%（按水分测定法标准操作程序SOP-QC-001-01 第一法测定）4.5 总灰分：不得过6.0%（按灰分测定法标准操作程序SOP-QC-002-01测定）4.6 醇溶性浸出物：不少于17.0%（按浸出物测定法标准操作程序SOP-QC-003-01热浸法测定）4.7 含量测定：按干燥品计算，含桔梗皂苷D(C57H92O28)不得少于0.10％。

（按高效液相测定法标准操作程序SOP-QC-004-01测定）5.桔梗饮片【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。

本品为椭圆形或不规则厚片，外皮多已除去或偶有残留。