宁波大学 质量体系质量手册 QM1013 附录

一、质量管理体系概述1、质量管理体系的发展过程:质量检验阶段(事后把关）、对生产过程的质量控制（质量是检验出来的，不是生产出来的）、建立并有效实施质量管理阶段(全过程控制)2、基本概念质量（Quality）:为符合固定用途所具有的一系列固有特性的程度。

质量管理体系（Quality Management Sistem,QM）：指建立质量方针和质量目标,并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的质量活动.质量保证(Quality Assurance，QA）:是质量管理的一部分，是指为达到质量要求应提供的保证。

质量控制（Quality Control，QC）：也是质量管理的一部分,强调的是质量要求。

药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）:作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度的降低药品生产过程污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定的生产出符合预定用途和注册要求的产品。

3、质量管理体系的职能1、高层管理者：制定并维护企业的质量方针，制定质量目标并推动其贯彻实施、为质量管理体系提供支持。

建立组织机构、职责授权、资源配备的讨论和决定、质量管理部门的实施、管理评审和系统持续改进。

二、产品质量实现的要素：人（人员）、机（设施设备）、料（物料）、法(方法）、环（环境)、测(检测)等方面内容。

1、机构与人员人员资质：个人学历、工作经验、所接受的培训。

生产管理负责人：药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、三年以上药品生产、一年以上药品生产管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训.质量管理负责人：药学或相关专业本科文凭(或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量、一年以上质量管理经验,接受过所生产产品相关的专业知识培训。

质量受权人：药学或相关专业本科文凭（或中级技术职称、执业药师）、五年以上药品生产质量从事过生产过程控制和质量检验工作、具备必要专业理论知识、产品放行培训。

质量管理体系审核中常见的不符合项质量管理体系审核中常见的不符合项一、质量管理体系（标准条款：４)1、质量手册(标准条款4。

2。

2）（1）各部门执行的文件与手册的规定不一致。

（2）质量手册未包括或引用形成文件的程序.（3)对标准的剪裁不合理。

（4)质量手册不是最高管理者签发。

（5）质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

（6）程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

（7）程序文件与质量手册不协调一致。

（8）质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制（标准条款4.2。

3）（1)程序没涉及失效文件的控制.（2）外来文件、发外文件未列人控制范围。

（3）电子媒体和其他形式的文件未受控。

（4)发布的文件无批准人。

（5)不能识别文件的修订状态.（6）未标识保存的作废文件。

（7）外来文件没有办理识别性的手续。

（8）未对文件进行定期评审。

（9）文件的发放没有控制，随便复制。

（10）保管不善，不能迅速出示文件。

（11)文件更改记录没有或不适当。

（12)文件被非授权人复制或更改。

（13）现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。

3、记录控制（标准条款4。

2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围。

（2）未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

（3）质量记录保存环境不符合要求。

（4）质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法.（5）质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。

二、管理职责（标准条款：5）1、管理承诺(标准条款5。

1）(1）最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据.（2）组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解.(3）资源配置不足，检验人员素质差，内审人员未经培训。

2、以顾客为关注焦点（标准条款5。

2）（1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

3、质量方针（标准条款5。

3）（1）质量方针空洞，体现不出企业特色，与质量目标的关系不明确。

（2）下级人员不清楚质量方针。

质量手册【最新资料，WORD文档，可编辑修改】文件控制编号：NW/QMA-01（第一版）依据《检验检测机构资质认定评审准则》编写文件控制状态：受控? 非受控□发放编号：编制：审核：批准：发布日期：2015年11月20日实施日期：2016年1月1日某某市场监督检验所发布授权Array书和不干预说明………………… (03) (04)1、概述 (05)2、 (06)3、 (08) (10) (10) (12) (14) (16)体系 (19)4.5.1管理体系………………………………………………………………………第19页4.5.2质量方针和目标 (21)4.5.3公正性声明 (23)4.5.4文件控制 (24)4.5.5合同评审 (26)4.5.6检测分包 (27)4.5.7服务与供应品采购 (28)4.5.8服务客户 (29)4.5.9投诉 (30)4.5.10不符合工作 (31)4.5.11纠正措施 (32)4.5.12预防措施 (33)4.5.13改进 (34) (35)4.5.15内部审核 (36)4.5.16管理评审 (37)4.5.17检测方法 (38)4.5.18测定不确定度 (41)4.5.19采样 (42) (43)4.5. Array 21质量控制……………………… (44)4.5.22结果报告 (46)5、附录 (49)5.1 (49) (50) (52) (54) (55) (59) (62)5. (63)5. (64)5 (66)5 (67)5 (68)5 (69)6、修订页 (70)我作为某某市场监督检验所的法人代表，现任命吕鹏为某某市场监督检验所的总经理。

为规范本公司的管理，确保检测结果的准确，确保让客户满意，现授权其按国家法律、法规要求，检验检测机构资质认定评审准则的要求建立本公司的管理体系，以规范本公司的管理和运作。

同时，依据相关法律规定，委托其行使我公司赋予的法律职权，履行相应的法律义务。

（QMS ）质量管理体系基础知识（ISO）国际标准化组织—由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会，通常用于制定国际标准工作。

一、ISO9000族：通常听说的ISO9000族，是指ISO9000系列标准，其中，族的意思就是“系列”，例如家族中族表示的一个家庭的派系，相当于同姓的有血缘关系的一派所称家族。

ISO9000族中所包含的好多标准，就是由于他们具有相关联的共性（质量管理体系），所以被统称ISO9000族。

我国将国际上流行使用的ISO9001：2000（质量管理体系标准2000版）翻译过来，编上了国家统一标准号为GB/T19001：2000，其含义为转化为国家标准的ISO9001:2000标准。

二、“BG”是（中国）国家标准的简称，“/T”表示的是推荐性国家标准，如果在看到“GB xxxxx”标准号时，表示的意思是国家强制性执行标准。

简单介绍我国的相关标准知识：GB xxxxx 国家（强制执行）标准GB/T xxxxx 国家推荐使用标准JB xxxxx 行业（强制执行）标准JB/T xxxxx 行业推荐使用标准QB xxxxx 企业标准三、企业标准的由来：在没有国家标准或行业相关标准的支撑下，或者当国家标准或行业标准所制定的要求过低时，企业需要生产某些无标准产品（非标产品）时，企业可自愿制定企业标准，并申请备案。

通过备案的标准，企业可执行并实施生产。

组织：指一个群体或一个单位或个人（应所处环境而定）。

供方：向组织提供产品、服务及其它的一方。

顾客：接受组织所提供的产品、服务或其他的一方。

产品：过程的结果，许多的产品，因其存在的形态不同，有的被称为服务（如运输）、有的被称为软件（如计算机程序、字典）、有的被称为硬件（如机器零部件）、有的是流程性材料（如润滑油等）。

质量：一个固有特性满足要求的程度。

不合格（不符合）：未满足要求。

纠正措施：为了消除已经发现的不合格和其他不期望情况的原因所采取的措施。