程 序 文 件组织变更管理控制程序

1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。

2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。

3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。

3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。

3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。

b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。

5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。

b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。

5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。

b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。

变更管理控制程序Change Management Control Procedure制定Draft ：MGT Dept. Date 审核Check：Manager Date 核准Approval：Management Representative Date文件变更记录Document Change Record1. 目的在产品设计、过程设计的评审、验证或确认时发现，可导致产品或过程的输出不能稳定地满足其输入的要求而必须进行变更，对在变更时所执行的一系列活动进行流程上的规范。

2. 范围适用于公司、顾客、供应商及相关方在整个产品实现过程中，提出的产品要求变更、过程设计要求变更、工艺设计要求变更、质量设计要求变更等有关变更的所有操作。

3. 定义无 4. 职责4.1. 技术中心是更改最终的决定部门，负责更改全过程的组织和协调工作。

4.2. 质量部做好产品的检验、测量和试验工作。

4.3. 质量部是供应商变更的管理窗口，负责供应商变更相关事项的联络与把握。

4.4. 质量部组织进行PPAP 生产件批准工作。

4.5. 生产部负责小批试制阶段的生产组织落实及计划进程的控制。

4.6. 仓储部负责变更品的在库推移及变更前产品和变更后产品先入先出的保证5. 内容 5.1. 乌龟图技术资料 样件 顾客特殊要求 变更的需求 供方变更需求 持续改进 顾客反馈信息COP6 变更管理变更失控现象为0绩效指标责任部门：技术中心 配合部门：质量部、生产部变更联络书相关的成文信息（包括图纸/FMEA/控制计划/作业指导书等）修改PPAP 文件（必要时） 客户批准记录风险清单更新 经验教训资源谁做输入输出怎么做变更管理控制程序办公软件生产场所、试验设备生产部：变更品生产后，对变更前后的产品需进行醒目标识，记录变更导入日期。

质量部：将顾客变更承认结果传达至供应商并要求供应商对变更前后的材料进行醒目标识，并提前告知到货日期以及要求供应商进行导入日期的记录。

组织变更管理控制程序1）负责管理体系变更的审核和批准工作，确保变更符合要求。

2）负责变更过程中的文件控制、记录管理和验证工作。

3）负责变更后的内审和管理评审工作，确保变更实施效果符合要求。

5.0程序5.1变更申请各部门根据需要填写变更申请表，申请变更，并说明变更的原因、目的、影响、控制措施等信息。

5.2变更评审质量部根据变更申请表，组织相关部门进行评审，确定变更的可行性和影响，制定相应的控制措施。

5.3变更批准质量部审核评审结果，决定是否批准变更，如批准则通知相关部门进行实施。

5.4变更实施相关部门按照控制措施进行变更实施，并记录变更过程和结果。

5.5变更验证质量部组织对变更实施结果进行验证，确保变更实施效果符合要求。

6.0记录管理各部门应建立变更的记录，包括变更申请、评审、批准、实施和验证等过程和结果记录，并进行归档管理。

7.0培训各部门应对相关人员进行培训，包括变更管理的基本知识、变更申请、评审、批准、实施和验证等流程和要求，以确保变更过程的有效控制和实施。

1.生产部门负责调查工艺变更所需的生产工艺和材料，并控制环境负荷物质和职业危害因素。

同时，他们也负责设计变更的接收，并及时传达设计变更的内容。

此外，他们还负责管理和控制顾客要求的变更是否会产生新的危险源。

2.行政部门负责组织机构和职责的变更，同时也负责对新进人员和调岗人员进行环境职业健康安全培训教育。

他们还要确定新进人员和调岗人员的职责，并修订相关文件。

3.生产部门负责在生产工艺、技术、设备和工具等用途更改前后进行危险源辨识和风险评价，并控制由于设备、工具等用途变更带来的职业健康安全危害。

同时，他们也要配合其他部门进行变更需求，并在生产过程中遵守和执行环境职业健康安全方面的要求，从源头控制职业健康安全风险。

4.作业程序4.1 所有变更都必须得到批准，并进行识别、评审、实施、验证、确认和控制。

公司依据对健康、安全、环境造成影响的因素，确定变更范围。

IATF 16949工程变更和流程临时修改控制程序1. 简介本文档旨在制定适用于IATF 质量管理体系下的工程变更和流程临时修改控制程序，以确保变更和修改的有效管理和控制。

2. 定义2.1 工程变更：指对产品设计、工艺、设备或材料等方面的任何改变。

2.2 流程临时修改：指为解决临时性问题或实施紧急措施而对现有流程进行的短期调整或修改。

3. 变更和修改流程3.1 提交变更和临时修改申请：相关人员应向质量管理部提交变更或临时修改申请，详细描述变更或临时修改内容并附上必要的支持文件。

3.2 变更和临时修改评审：质量管理部根据申请内容组织评审，包括评估变更或临时修改的必要性、可行性及对质量管理体系的影响。

3.3 批准或拒绝变更和临时修改：质量管理部根据评审结果决定是否批准变更或临时修改。

若拒绝，需向申请人提供理由。

3.4 变更和临时修改实施：经批准后，相关部门负责实施变更或临时修改，并记录相关数据和结果。

3.5 变更和临时修改验证：质量管理部对变更或临时修改进行验证，并评估其对质量管理体系的影响。

必要时，进行相应的纠正和预防措施。

3.6 文件更新和保留：质量管理部负责更新相关文件，并保留变更和临时修改的记录。

4. 变更和修改控制4.1 变更控制：采用适当的变更控制程序，包括对变更做出评估、批准、实施、验证和文件更新等控制活动。

4.2 临时修改控制：采用适当的临时修改控制程序，包括对临时修改做出评估、批准、实施、验证和文件更新等控制活动。

5. 培训和意识提升为确保相关人员能够正确理解和遵守工程变更和流程临时修改控制程序，应进行培训，并定期提升人员的意识和理解水平。

6. 监督和持续改进质量管理部应定期监督和评估工程变更和流程临时修改控制程序的执行情况，并根据实际效果进行持续改进。

以上为IATF 16949工程变更和流程临时修改控制程序的内容。

请相关人员严格按照程序的要求执行，并不断优化和改进执行效果。

1、目的建立本程序是对所有影响产品质量的变更进行评估和管理，规范公司生产质量管理范围内发生的变更能被正确的记录、评估、审批和执行，且整个过程均是可控并符合GMP规范要求：防止/降低变更对产品质量产生不利影响，保持产品质量的持续稳定。

2、范围本文件适用于公司公共系统/设施，设备、生产工艺、质量标准、物料、检验方法或其他任何可能影响产品质量或重现性的变更的控制和管理。

注1：文件的变更将不遵循此程序，按照《文件控制程序》执行。

注2：人员的变更将不遵循此程序，按照《人力资源控制程序》执行。

3、职责3.1申请部门：负责提出变更申请与行动计划变更申请，参与变更评估；执行已批准的变更证明计划和变更执行计划。

3.2质量部：负责变更申请的编号，登记变更：组织相关部门进行变更评估，评估完成后对变更进行分级来追踪变更进度；批准变更申请，变更统计及变更档案的归档。

3.3变更相关部门：负责评估变更对其部门的影响并提出相应建议，在变更的执行过程中，完成本部门应完成的工作。

4、工作程序4.1变更控制的原则：4.1.1对所有影响产品质量的变更均应遵照变更控制系统进行评估和管理，需要经医疗器械监督管理部门进行备案或批准的变更应当得到批准后方可实施。

4.1.2质量部应当指定专职人员作为“变更控制管理员”，负责与产品质量有关的变更的控制。

4.1.3变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。

4.1.4判断变更所需要的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学的依据。

4.1.5任何与产品质量有关的变更由申请部门提出后，应由质量部及受变更影响的部门评估、审核，制定变更实施计划，明确实施的职责分工，由管理者代表或总经理批准后实施。

质量部负责监督实施情况，变更实施应当有完整的记录。

4.1.6改变关键物料、初包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响医疗器械质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的医疗器械（含不同规格的产品）质量进行评估。

IATF 16949工程变动和流程临时变更控制程序1. 简介本文档旨在制定和规范IATF 质量管理体系中的工程变动和流程临时变更控制程序。

该程序将帮助公司管理和控制工程变动和流程临时变更，以确保符合IATF 的要求。

2. 定义2.1 工程变动：指任何与产品、过程或设备相关的设计、工程、规范、图纸、材料或供应商变更的行为。

2.2 流程临时变更：指短期内对现有流程进行临时调整或修改的行为。

3. 流程3.1 提交工程变动和流程临时变更申请：- 相关部门或团队负责人必须填写申请表，详细描述变更的目的、内容、影响以及预期效果。

- 申请表必须包括变更的时间范围和执行人员的信息。

3.2 变更评审：- 质量管理部门将组织评审委员会，包括相关部门代表和质量代表。

- 评审委员会将评估申请表中的信息，并决定是否批准变更。

审查将基于IATF 要求进行。

3.3 变更执行：- 一旦变更获得批准，相关部门负责人将组织并执行变更。

- 变更执行期间，必须确保记录所有实施过程和结果，以便后续审计和评估。

3.4 变更验证：- 变更执行完成后，相关部门负责人必须进行验证，以确认变更是否达到预期效果。

- 变更验证应包括实时数据收集、测试结果分析等。

3.5 变更控制文件更新：- 在变更获得验证后，质量管理部门将更新相关的控制文件，包括流程文件、作业指导书、规范等。

4. 文件控制- 所有申请表、评审记录、执行记录、验证记录和控制文件必须进行适当的版本控制和文档管理。

- 质量管理部门负责制定和维护文件控制程序，以确保文档的准确性和完整性。

5. 监督与审计- 质量管理部门将定期进行内部审计和评估，以监督工程变动和流程临时变更的执行情况。

- 审计结果将作为持续改进的依据，并进行相应的纠正和预防措施。

6. 总结本文档规定了IATF 16949质量管理体系中的工程变动和流程临时变更控制程序。

通过严格执行此程序，将确保工程变动和流程临时变更的管理和控制，以满足IATF 16949的要求。

1.0 目的
1.1监控产品生产过程，预防因产品生产过程的变更而导致产品质量问题。

1.2规范工程变更作业流程，有效控制工程变更的成本，确保生产的顺利进行。

2.0 适用范围
适用于公司所有变更，包括技术文件、产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、公司的法律文件、生产操作指南、厂房结构、建筑布局、组织架构变更、关键质量管理人员变动、主要业务人员变动、SAP系统等的任何变更。

3.0 职责
3.1公司各部门负责本部门需要变更的申请和执行。

3.2技术部、品质管理部负责组织相关部门进行变更申请内容的评审，判定变更的具体类型。

3.3技术部负责汇总跟进所有需要进行有效性鉴定的工程变更，必要时针对变更内容与客户沟通，并取得客户认可。

3.4厂长/总监负责变更的最终批准。

4.0 变更的分类
4.1有效性鉴定变更：包含产品工艺参数/流程、生产线设备、检测设备、储存环境、清洗/消毒程序、模具、材料规格、材料供应商、运输方式、生产车间改变、仓库改变、包装材料抽样或测试方法、厂房结构、建筑布局等关键变更。

4.2非有效性鉴定变更：包含公司的法律文件、生产操作指南、组织架构变更、关键人员变动、SAP系统等其它无需有效性鉴定的变更。

5.0 程序
7.0 相关文件
《有效性鉴定操作规范》
8.0 相关记录
《变更申请单》《变更通知单》《变更主计划清单》
文件分发部门
文件变更记录。

xxxx有限公司变更控制程序编号：受控状态：分发号：编制：审核：批准：发布日期：2016年2月28日实施日期：2016年3月1日1目的为了控制和减少变更对质量的影响，特制定本程序。

2 适用范围本程序适用于公司设施、人员、过程（工艺）流程和程序变更管理。

3 名词术语本文件引用术语为ISO9000：2005、API Q1标准中术语。

4 职责4.1研发处负责管理体系程序、纠正和预防措施产生的变化变更管理；4.2人事行政处负责关键或重要人员、组织结构的变更管理；4.3供应处负责关键供应商的变化的变更管理。

5 程序5.1变更的产生产生变更的因素有：a) 组织结构上的变化（见4.2.2）；b) 关键或重要人事变动（见4.3.2）；c) 关键供应商的变化（见5.6.1）；d) 管理体系的程序发生变化，包括纠正和预防产生的变化（见6.4）5.2变更的管理5.2.1组织结构、关键供应商、管理体系的程序发生变更前，相关部门需对可能存在的风险进行识别，识别时可利用过程分析法、现场观察法、查阅记录、鱼骨图和调查表等工具进行风验识别，对涉及到的全部风险因素进行分析，评估，对高风险的制定应急预案，执行《风险评估和应急策划控制程序》。

5.2.2当组织机构的变化和二级主管以上人员变动，人事行政处需对变化和变动进行风险识别，编制风险评估报告。

组织机构和人员变动由人事行政处提出申请，由主管领导审核、总经理办公会讨论通过后信息平台发布。

5.2.3关键供应商的变化，供应处需对变化进行风险识别，编制风险评估报告。

关键供应商的变化需经过合格供应商评价，由主管处长审核、主管副总批准后实施变更。

需增加新关键供应商的，由供应处组织供应商评价，并将评价结果告知责任单位；当供方产品质量下降，纠正措施不力，质量改进效果不明显或以次充好，弄虚作假的可随时把其排除在合格供方外。

5.2.4管理体系的程序发生变化，包括纠正和预防措施引起的程序变化，由程序的主管部门组织进行风险识别，编制风险评估报告。

文件制修订记录1.0目的1.1对所有发起产品工程变更的项目，在各个环节的活动有一个清晰的路线，为工程变更的评审、制定、发出、执行及跟踪给出明确的方法，并明确各部门在工程变更中所需做的工作及承担的责任，使各部相关人员各司其责，工程变更得到及时有效、正确的执行，各种损耗降低到最低；1.2确保工程变更在整个变更过程中得到有效的管控。

1.0适用范围2.1公司产品开发完成产品BOM生效后的所有工程变更活动（如客户要求、内部的工艺，材料，规格，设备，测试标准等）的变更。

2.0职责3.1营销中心：负责接受客户提出产品变更的信息资料，或向客户提出申请变更及追踪；3.2研发中心：负责工程变更的技术支持和变更技术资料的发现及工程变更发起和实施过程技术资料变行回收旧资料，所有变更技术资料存档；3.3制造中心：负责生产过程工程变更的提出，工程规范变更的实施；3.4质控中心：负责变更后产品的检验、试验和验证变更效果跟进关闭；3.5相关部门：负责因产品及过程变更发起和配合实施工程变更。

3.0工作程序4.1定义4.1.1ECR(Engineering Change Request)工程变更申请：通常使用于新产品完成后，非研发技术部门就本身之需要发出工程变更申请，交研发技术部门研究，研发技术单位若同意则发出ECN，交各单位会签，会签同意后导入。

4.1.2ECN(Engineering Change Notice)工程变更通知：通常使用于新产品开发过程中之工程变更，研发部门确认变更后发出，通知相关单位。

4.2《工程变更申请单》ECR的发起4.2.1营销中心接收据客户的变更需求：如客户的ECN或客户发函文件、e-mail、等有效的书面请求，变更产品的零部件或组件或成品的外观要求、配件数量、包装规格等，由营销中心填写《工程变更申请单》ECR，经部门主管签批后连同客户的相关变更信息资料提交给研发部；4.2.2质控中心为提升产品品质，或消除产品的品质隐患，对产品工艺或结构等提出变更申请，填写《工程变更申请单》ECR,经部门主管签批后连同相关数据资料提交给研发部；4.2.3制造中心针对产品的生产工艺、加工方法、零部件、制程能力在制程中出现的差异，提出变更申请，填写《工程变更申请单》ECR，经部门主管签批后连同相关数据资料提交给研发部；4.2.4生技部针对工艺优化、效率提升、设备改良、工序调整等方面提出变更改善，填写《工程变更申请单》ECR,经部门主管签批后连同相关数据资料、改善方案提交给研发部；4.2.5供应商因特殊原因对供货件（材料变化、元器件变更等）提出变更申请，环境物质及供应商原物料规格尺寸，材质，外观，特性，工艺，制作场所的变更，替代零件的导入时，由应商提供变更申请给采购部，采购部与技术人员沟通后确认可行，由采购员填写《工程变更申请单》ECR,经部门主管签批后连同相供应商申请更改原件提交给研发部；4.2.6工程样机制做时发现不合理、影响品质、结构或其它方面的不良，需要变更的，由机样组填写《工程变更申请单》ECR，经部门主管签批后连同相关现状数据资料提交给研发部；4.2.7对于工艺，材料，规格，测试变更、BOM资料录入错误或更改由生技部发起并填写《工程变更申请单》ECR，经部门主管签批后连同相关数据资料提交给研发部；4.2.8为符合电气法规认证，产品安全规格，产业技术认证，法规修改而需进行产品修改时；发起并填写《工程变更申请单》ECR，经部门主管签批后连同相关数据资料提交给研发部；4.2.9来自外部的变更请求：供应商归口到采购部门、客户相关联络归口到营销中心。

修改记录1.目的对公司所有新产品开发过程、量产产品生产过程中发生的变更进行控制，确保所有的变更处于有效、受控状态。

2.范围客户要求变更、公司永久项目工程工艺变更及临时项目工程工艺变更事项、供应商提出的工程变更申请均属之。

3.定义3.1 ECR：工程变更申请；3.2 ECN：工程变更命令；4.权责4.1销售部4.1.1所有内外部工程变更所涉及到的与客户沟通、协调工作；4.1.2客户工程变更信息的接受；4.1.3客户工程变更的信息内部传达、文件、图纸传达；4.2项目工程部4.2.1所有内外部工程变更的审核；4.2.2向客户提出工程变更申请，并向内部下达变更要求；4.2.3工程变更前状态的库存产品处理方案提出，向客户提出处理申请或建议；4.2.4工程变更后样品的送样确认及PPAP资料的更新、提交；4.3质量部4.3.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.3.2对工程变更后产品材料、产品质量进行验证；4.3.3对工程变更后的相关PPAP资料的更新；4.3.4执行项目部下达的工程变更通知要求；4.4生产部4.4.1因工艺/设计等影响生产效率或产品质量时，提出内部工程变更申请；4.4.2执行项目部下达的工程变更通知要求；4.5依据工程变更单通知内部，落实内部生产计划，以满足生产及客户需求；4.5.1配合相关部门对工程变更前库存物料的清查、数据提供与参与仓库处理；5 流程图无6 内容6.1变更分类：6.1.1从变更发生的来源可以区分为：a.客户变更；b.组织内部发生的过程变更；c.供方发生的过程变更；6.1.2 从变更的类型可以区分为：a.设计变更或工程更改；b.工艺变更；6.1.3 从变更阶段来区分a.新品策划或开发阶段发生的变更；b.量产阶段发生的变更；6.2客户变更时的流程：6.2.1 项目工程部在接到客户变更信息或销售部转达的客户变更信息时，项目工程部工程人员应认真核对客户提供的变更资料是否有效、正确，同时对可行性进行评估，必要时应组织相关部门人员开会讨论，并形成会议纪要；6.2.2当工程变更会增加公司制造成本或造成大批量产品报废时，项目工程部应协同销售部及时与客户进行有效沟通，并向公司总经理进行反馈，最终向客户提供祥细的变更建议；6.2.3项目工程部应及时根据变更要求进行工艺方案的调整、模具的修整、工装的修整，提供工艺、工装修改周期及费用估价、库存品处理损失费用估价给客户或通过销售部估价给客户，与客户协商后确认；6.2.4 经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，通知生产、销售、质量等相关部门，而且《工程变更通知单》中要详细注明变更原因、变更内容、是否需要PPAP的重新提交、提交的内容和时间以及变更前产品的处置方式等；6.2.5经与客户沟通确认工程变更方案后，由项目部下发“工程变更单”，经权责主管批准后分发相关部门，同时修改相关PPAP文件，分发相关部门，同时做好变更产品重新送样或量产的项目工程服务。

引言概述变更管理是组织内部的一项重要任务，它旨在确保在项目或业务运作过程中的任何变更都能够得到适当的管理和控制。

随着技术的发展和竞争环境的变化，组织需要不断更新和完善变更管理控制程序文件。

本文将详细介绍2024全新变更管理控制程序文件的内容和要点。

正文内容一、变更管理流程1.变更申请：详细描述变更需求和原因；附上必要的支持文件和数据；提交给变更管理委员会审批。

2.变更评估：由变更管理委员会评估变更的影响和可行性；检查变更对项目目标、进度和资源的影响。

3.变更决策：变更管理委员会基于评估结果作出决策；可以批准、拒绝或推迟变更。

4.变更执行：成立变更执行小组负责变更实施；制定详细的变更执行计划；跟踪和监控变更的进展。

5.变更验证和控制：对变更实施结果进行审核和验证；检查变更是否达到预期效果；需要对变更进行控制和调整。

二、变更管理控制措施1.变更管理委员会：成员来自不同部门或团队，具备决策权和专业技能；负责评估、决策和监控变更管理流程。

2.变更影响分析工具：使用适当的工具和技术评估变更对项目的影响；包括风险分析、成本估算和资源评估。

3.变更管理信息系统：使用专门的软件或系统来管理和跟踪变更；提供统一的变更管理平台和工作流程。

4.变更管理培训：为组织成员提供变更管理和控制方面的培训；提高员工对变更管理的理解和能力。

5.变更管理审计：定期进行变更管理流程的审计和评估；发现问题并及时改进变更管理控制措施。

三、变更管理最佳实践1.涉众参与：吸纳利益相关方的观点和需求；提高变更接受度和合作程度。

2.变更沟通：设立有效的沟通渠道和机制；及时传达变更信息和决策。

3.变更记录：记录和归档所有变更管理过程和决策；提供依据和历史数据进行复盘和分析。

4.变更风险管理：针对变更可能带来的风险进行预警和风险控制；采取适当的措施减少变更风险。

5.持续改进：对变更管理流程进行不断改进和完善；结合实际情况调整控制措施。

四、变更管理的挑战与解决方案1.组织文化变革：变更管理需要全员参与和支持；建立积极的变革文化和氛围。