培训纪录表
编号：MJPX111212
A
一，特殊过程定义：
对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“
1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由
后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。
2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么
产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实
eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。
二．特殊过程正常确认
特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。
1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认，
2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要
求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。
按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。
目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。
如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，
而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。
因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。
特殊过程确认方案
1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。
产品评定应尽可能多地包含产品特性值。
综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。
2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。
如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认
三．特殊过程的再确认的时机
严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。
四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
1，特别必要，也特别符合实际，对每项新工艺和新材料的使用前首先要提出工艺评定的要求，也就是评审和批准的准则，在各种试验合格后才能批准作业指导书，否则绝不能批准。不仅对新工艺要提出工艺评定的要求，即使老工艺或外单位成熟的工艺及有关文献推荐的工艺也要关注工艺评定的要求，否则批准实施以后很容易出问题。例如某种防止镀银以后变色的工艺，有关单位或文献中都推荐使用，在本公司未进行工艺评定，批准使用后出现了问题造成返工。
2.主要是指对作业指导书评审和批准的依据,
如钢制压力容器焊接工艺评定” 实际上是对焊接过程评审和批准的准则，在按焊接工艺卡片焊的样板，作了各项相关试验（包括无损探伤、机械性能、宏观金相等）合格后才能批准焊接工艺，否则要改变工艺条件重新进行工艺评定，直至合格后才能批准焊接工艺。其它焊接过程虽然没有压力容器焊接那样严格，也应提出相应的工艺评定方法，也就是评审和批准的准则，合格后再批准工艺。审核时应关注受审核方工艺评定的证据。
3.有的特殊过程是不能规定评审和批准的准则，如在电子行业中敏感器件的ESD防护过程，不适宜制定7.5.2a ）的要求，也正如标准中的“适用时”才能“为过程规定评审和批准的准则。
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
(是否对特殊过程设备进行了认可,人员是否经过培训并取得上岗)
c) 使用特定的方法和程序；
(主要是指特殊过程的作业指导书,是否有工艺操作规)
d) 记录的要求（见4.2.4）；（记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程）
五．备注：与特殊过程有关的ISO9001:2000条款
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应对这些过程作出安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 记录的要求（见4.2.4）；
e) 再确认。
8.2.4 产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品的要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员(见4.2.4)。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆
满完成之前，不应放行产品和交付服务。
B
1、当前，对特殊过程确认的实施和控制存在两个误区：一是识别不准确，二是确认不充分。
2、特殊过程的识别是特殊过程确认的关键环节，根据朱兰博士对质量特性的划分和9000标准的有关概念提出了特殊过程识别的三原则。
3、对特殊过程的区域应进行适当的界定，目的是方便确认。
4、应对特殊过程实现所策划的结果的能力进行确认，而确认的方法对制造业而言就是对过程所输出的产品进行抽样验证。
5、特殊过程的评审和批准准则中关键是确定过程产品需要验证的特性及合格评定水平。而如何将产品真正的质量特性准确的转换为代用质量特性，是关键中的关键。
6、不能简单的说某过程是不是特殊过程，同样一个过程对A组织而言是特殊过程，对B组织而言则可能不是特殊过程。特殊过程的存在是动态的，它因验证的手段、方法的改变而改变。
一、存在的问题。
近年来，不时有关于特殊过程确认的论文见诸杂志，对特殊过程的识别、控制和确认都有精到的论述，对该要素的贯彻和审核实施起到了不可忽视的指导作用。但应该指出，由于文章比较分散，对特殊过程的识别和确认的方式缺乏系统、充分的论述，总有意犹未尽，隔靴搔痒的感觉。多年来，在质量认证审核实践中，也发现，仍有不少组织和审核员存在对特殊过程的识别不准确和确认不充分等问题，表现在：
1、对特殊过程识别不准确。要么要求过严，将一些原本不应属于特殊过程的过程识别为特殊过程，为满足特殊过程控制和确认要求，人为的形成一大堆不必要的记录。要么对一些明显的特殊过程未能识别，没有按要求进行控制和确认，使过程产品留下“产品使用或服务已交付之后才显现”、甚至顾客根本就难以觉察，即不会“显现”的“问题”。
2、存在的另一个明显问题是，对已识别的特殊过程，由于未准确理解标准7.5.2中“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力”，对这种能力应如何去证实不着要领，没有对过程实施正确和充分的确认。如：不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。
上述问题的存在影响了这一重要要素的有效实施，有必要对如何识别和有效实施该要素进行一番系统的梳理。下面，就此谈谈个人的看法。
二、关于特殊过程的识别。
1、关于两种类型的质量特性。
过程的结果，亦即产品是否满足预期策划的结果，是判断过程是否增值或是否有效的唯一手段，而产品是否满足预期策划的结果，主要是通过对产品固有的质量特性进行测量而实施的。对产品固有的质量特性，朱兰博士将其分为两类：
一类是真正的质量特性，他直接真实的反映了顾客明示或隐含的要求，如：基础化工产品的
有效含量及杂质残留量，又如铁合金的化学成份、杂质含量、粒度，以及汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性等。
另一类质量特性叫代用质量特性，他们间接的虚拟的反映了顾客一般来说是隐含的质量需求或期望，如汽车减振弹簧的真正质量特性是使用寿命、舒适性。这些真正质量特性难以经济和及时的进行检测，通常也不会在产品的出厂检验标准中明示，而是用疲劳寿命、刚性等特性进行一次代替（称为“一次代用特性” ），而疲劳寿命、刚性等特性的试验由于需要时间，费用也较高，一般也不可能用于出厂检验而每批都作，日常的监控，又是由能够比较经济快速的进行检验的硬度、金相、几何尺寸等特性进行二次代替（称为“二次代用特性” 以此类推）。
不难看出，有的产品我们在日常监控中就是监控的真正质量特性，如基础化工产品的有效含量及杂质残留量。而有些产品，我们能经济及时地测量的是代用质量特性，对真正的质量特性，是不能经济的测量，甚至验证都相当困难的。如汽车减振弹簧的使用寿命、舒适性。笔者认为，这种概念也可应用于特殊过程的识别。
2、对特殊过程的识别。
特殊过程的识别，是对特殊过程进行监控和确认的首要工作，关系到特殊过程是否能得到应有的安排和控制的关键环节。在以往一些教材和参考书中，对特殊过程进行举例说明时，笼统的将一些过程举例为特殊过程，如机械加工业中的冶炼、铸造、锻造、焊接、热处理，以及化工企业的化学合成等。也有的专家过去也说过：“流程性材料的生产过程几乎都是特殊过程”。这些论点被一些企业和审核员不分具体情况机械的应用，造成目前在特殊过程识别中的一些误区。笔者认为，应结合关于特殊过程的有关术语，结合过程产品质量特性的类型及控制方式，结合产品使用或服务交付后是否会给顾客造成“问题”来识别特殊过程。
即：识别特殊过程的三项原则：
原则一：该过程是否形成了那些顾客要求的、产品的真正质量特性？与产品真正质量特性无关的过程不是特殊过程。
例如，气体保护焊焊丝拉制过程中的热处理退火过程，顾客对保护焊丝成品要求的真正质量特性很明确，主要是化学成份和外径尺寸，对硬度和强度基本无要求。拉制过程中退火的目的是降低材料在拉制过程中的硬度，为下一步的继续拉拨作准备而已，该过程根本不形成产品的真正质量特性，因此他不应该是特殊过程。
同理，金属材料的表面磷化处理过程如果是为如汽车覆盖件的表面处理作准备，那么，此过程对汽车覆盖件的表面处理质量亦即真正质量特性的形成至关重要，应为特殊过程。如果磷化仅是为拉拔、冲压提高进一步加工时的润滑能力，并不形成产品的真正质量特性，则不属特殊过程。
原则二：过程虽然形成了产品的真正质量特性，但这些特性能够在“后续”的检验中组批进行连续的放行检验而不是间断的，周期性验证的过程不是特殊过程。应该注意，标准中的“后续”应包括该过程完成后到产品使用或服务交付前。
由于如前“2”关于特殊过程识别中所述的原因，铁合金（包括生铁）的冶炼，基础化工产品（如盐酸）的合成，钢坯的正火退火热处理等等，至今仍有被识别为特殊过程的情况，这些产品尽管是冶炼、热处理或化学合成，也是流程性材料，但，他们的真正质量特性，如：有效成份及杂质含量、硬度等，是能比较经济地进行组批出厂放行检验的，即是因为只能抽样造成有偏离真实特性而不合格的情况，也不会给顾客带来“问题”。一般，对那些可能出现的
不合格，顾客也可在产品使用前（而不是产品使用后）通过进货检验发现（而不是在使用过程中显现）。并且，对发现的不合格，顾客甚至可以让步接收，然后在进一步加工时予以调整，并不会给顾客造成大“问题”。再者，顾客使用这些产品大多作为原料继续加工，交付时的一些质量特性在顾客随后的加工中，也因被重新整合而变得意义不大。
再如，白酒生产过程中的发酵过程被普遍识别为特殊过程。的确，该过程对白酒的真正质量特性如口感、风格和化学成份的形成至关重要。在这一过程完成后，我们也无法对过程所形成的口感、风格和化学成份进行放行检验，这些特点似乎满足特殊过程的判定原则。但是，在后续的蒸馏后，以及在再后续的出厂前，我们是可以通过尝评和化学分析对每批产品的真正质量特性口感、风格和化学成份进行放行检验的。所以白酒生产的发酵，同样的理由包括储存、勾兑都不是特殊过程。
又如前面提到过的汽车减振弹簧，对形成真正质量特性的热处理过程，我们日常监控的，是能够比较经济快速的进行放行检验的硬度、金相、几何尺寸等二次代用特性，对一次代用质量特性疲劳寿命，刚性等，由于实验费用较高，试验周期较长，一般不可能作为出厂放行检验项目，也只是在型式实验时才作。而对其真正质量特性“使用寿命”和“舒适性”，我们更是很难验证的，若有潜在的问题会在产品使用时显现出来。显然，这类过程属于典型的特殊过程。
很明显，上述二个原则是充要条件，也就是说，一个过程，当、且仅当同时满足上述两个原则时，它才是特殊过程。
原则三：产品或服务的实现与交付同时发生，导致问题或缺陷在产品使用或服务交付后才会被发现的过程是特殊过程。
有的过程产品的实现与交付同时发生，真正质量特性只会在交付使用时才显现，在交付前我们对真正质量特性甚至只能通过计算机模拟试验或演练来间接的验证，这些过程是特殊过程。如：事故预想、应急予案、反事故方案、大型爆破方案、服务项目、广告效果等等。水泥、商品混凝土由于强度试验的滞后性，产品若存在问题或缺陷一般无法及时检验，或在交付使用后才会被发现，因此水泥的煅烧、商品混凝土的拌和过程是特殊过程。
3、特殊过程的识别应视组织和产品的具体情况而具体分析，我们不能简单的说某过程是不是特殊过程。
有的观点认为：凡能够对过程的特性进行检验的过程均不叫特殊过程。如有的文章提出，焊接过程、热处理过程能作探伤及机械性能试验，就不属于特殊过程，对此，笔者不能苟同：我们不能简单的说某过程是不是特殊过程，这还是应该视组织和其产品的具体情况，按照识别特殊过程的三项原则进行识别。如果该焊接和热处理过程的产品，在顾客使用时，承受的是静态应力，也就是说，探伤，机械性能试验项目，就是该产品真正的质量特性，并且这些特性该组织能够对产品按批进行放行检验，那么，这一过程则不属于特殊过程。反之，如果这些过程的产品，在使用时，承受的是动态的交变应力，那么，探伤，机械性能试验仅是代用质量特性，真正的质量特性是疲劳寿命，这一真正的质量特性形成于焊接和热处理过程，对过程的质量特性疲劳寿命，一般是需要通过验证，而不是按批检验来确认的，因此，这些过程应属于特殊过程。
同样一个过程，A组织因资源能力充分，能够对该过程的真正质量特性进行连续组批放行检验，则该过程对A组织而言不是特殊过程。而B组织因资源能力不足，只能够对该过程的代用质量特性进行日常连续组批放行检验，而对其真正质量特性只能定期进行抽样验证，则
该过程对B组织而言是特殊过程。这种状况在现实中其实也并不鲜见。
即使对同一个组织而言，特殊过程的存在也是动态的。一些特殊过程，当组织对验证手段和方法进行改进，使一些过去只能定期进行验证的真正质量特性，可以按批进行经济的放行检验，那么这些过去的特殊过程也就成为了一般的过程。
同一种过程，也会因顾客对产品期望的真正质量特性不同而过程的性质也不同。如，印刷业产品的胶印、烫金过程。当印制的是画册、书籍等需要较长时间保存的产品时，顾客对油墨、金箔的附着力有较高的要求，如果油墨、金箔的附着力不高，产品在使用过程中就会显现出问题来。而对附着力这一真正的质量特性，在印、烫制过程中，目前一般是无法经济和及时的实施放行检验的，只能通过型式试验验证。因此此类产品的印烫过程应是特殊过程。反之，如果印烫的是包装盒，顾客对产品印、烫的附着力要求不高，印、烫的附着力在印烫过程中也可用简易的方法随时进行放行检验，换言之，产品在使用过程中不会显现问题。因此，这类产品的印烫过程不属于特殊过程。
需要说明是的：对真正的质量特性，亦即顾客需求的准确完整的识别，是一项非常关键的工作，同样，如果对识别到的真正质量特性不能，或无法经济的进行日常放行检验，则需要将真正的质量特性转换为可进行日常监控的代用质量特性，而这种转换是否准确无疑是十分重要的。当然，这不属本文讨论的范畴，在此不赘述。
1、什么是特殊过程？
首先，什么是过程？一组将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的活动叫过程（ISO9000第3.4.1条）。
过程的结果叫产品。当过程形成产品以后，是否合格，很难或者很不经济地加以验证的那类过程，通常叫特殊过程，也有叫特殊工艺。
2、ISO9001对特殊过程有什么要求？
因为很难或者不能经济地通过对过程的结果——产品的验证来证实，该过程生产的产品是否满足要求，于是标准第7.5.2条对这类过程提出了事先要做确认的要求。
所谓确认就是通过提供客观证据认定，利用该过程产生的结果——产品能够满足预期的用途或者顾客提出用途的要求。
确认工作是如何进行的？
a）先从人、机、料、法、环、测等方面，识别和确定过程中有哪些过程因素会影响到过程的结果，即产品的特性。
b）确认的时候，在过程中对这些过程因素加以控制，做出产品以后，通过试验或者实际试用等方法来鉴定，取得证据证明，在这样控制条件下过程所生产的产品就能满足产品的预期用途或者顾客提出的用途。于是，
c）以后的生产就按照这样的要求来控制过程。认为，过程的控制符合确认时的控制状态，所生产的产品就算合格，能满足要求了。
由此，标准提出了有关过程确认的要求如下：
a）第7.5.2.a）条要求，“规定过程评审和批准所用的判别准则”。这个事先的确认工作当然要通过评审，这个评审小组由过程结果——产品的使用方代表还有其他有关方面代表参加的人员组成的，再明确由谁来批准。这些评审和批准当然要有判别准则，这个准则必须形成书面的文件，经过有关方面事先取得一致意见才行。判别准则包括以后生产过程中所用的判别准则。
b）第7.5.2.b）条“设备的批准和人员的资格鉴定”要求。做确认工作之前，凡是对过程结果有影响的所有的设备、工装工具等，人员等，当然要事先规定有什么要求。实际做确认试验的时候，这些设备、人员必须事先根据要求加以鉴定，合格后再做确认。确认通过后，以后实际生产的时候也必须满足这样要求的设备和人员来做了。
c）同样的，过程生产用的方法和程序也要通过试验确定下来，以后生产严格按照这些方法和程序来做。这就是第7.5.2.c）条“规定方法和程序的使用”要求。
d）通过确认还要确定应当记录哪些过程参数、过程的关键内容等。将来实际生产的时候，也必须记录这样的数据来证明，实际生产执行的过程和确认时候所用的过程在本质上是一致的。这就是第7.5.2.d）条“各种记录”的要求。
e）当实际生产过程中，凡是影响过程结果——产品特性的各种因素发生变动了，譬如设备变动了，人员变动了，或者其他影响因素变动了，就要再次确认。这就是第7.5.2.e）条要求。
3、举例说明
我们用一个例子来综合说明以上内容。譬如，热处理过程是一种特殊过程。我们确认时设备用某一型号的、人员合格的、热处理的程序按照某作业指导书来做，检验有某检验指导书，对用某种符合规范的材料制造的零件进行热处理。热处理的同时，记录好各种参数的控制数据。随炉放用同样材料做的几个试棒，监视炉子的温度均匀性。热处理好了以后，
a）通过试棒的试验来全面检验各种机械性能，看金相组织是否通过热处理已经完成转变。同时，
b）再解破零件，从零件上制作试棒，做同样的机械性能试验和金相组织检验，察看和随炉试棒有什么差异。
c）甚至有可能同时做几个零件，把这些零件在使用条件下做各种用途的试验，来验证这样热处理得到的零件是满足使用要求的。这就是标准第7.5.2条“组织必须展示这些过程具有满足策划所要达到结果的能力”。如果满足，那么，
d）以后就用这样的设备、工艺程序、对用这样材料制造零件进行热处理，如果试棒试验通过了，认为零件的热处理工艺也合格了。
e）实际生产时候，凡是影响过程结果的因素和确认时候的因素有不同的，应当做再确认。当然还要再通过评审和批准。
4、标准第7.5.2条还包括某些过程的缺陷唯有在产品（过程的结果）使用的时候，或者服务已经提供以后才会显露出来的任何过程。
对这些过程同样要求做确认。譬如，新内容的教学过程、律师的诉讼答辩过程等。当然，这样的过程确认做法和前面热处理的做法有所不同。影响因素和控制的方式法也有所不同。但是，这类过程往往容易被大家所忽视。
5、做过程确认的时候所确定的过程影响因素，应当是充分的。过程确认的记录也必须保留备查的。实际生产的时候，也必须按照确认时确定做好记录。这些记录应当按照标准第8.4条进行分析，确定过程的发展趋势，及时发现潜在的薄弱环节，采取预防措施加以改进。
对存在的或潜在的不合格原因进行调查分析；采取措施对不合格进行纠正；防止不合格再度发生或避免发生新的不合格；从根本上消除产生不合格的原因，杜绝不合格的发生；确保质量管理体系运行的有效性和产品质量的稳定提高。 2.适用范围 本程序适用于对产品生产、使用过程中实际和潜在的不合格因素的纠正和预防。 本程序涉及标准条款：ISO/TS16949:2002 8.5.2 8.5.3 3.术语 3.1 纠正 为消除已发现的不合格所采取的措施。 ?纠正可连同纠正措施一起实施； ?返工或降级可作为纠正的示例。 3.2 纠正措施 为消除已发现不合格以防止再次发生所采取的措施。 ?一个不合格可以有若干个原因； ?采取纠正措施是为了防止再发生，而采取预防措施是为了防止发生。 注3：纠正和纠正措施是有区别的。 3.3 预防措施 为消除潜在不合格或其它不希望情况的原因以防止其发生所采取的措施。 ?一个潜在不合格可以有若干个原因； ?采取预防措施是为了防止发生，而采取纠正措施是为了防止再发生。 3.4 不合格(不符合) 未满足要求,一般包括下列项目中描述的不符合： ?顾客抱怨; ?不合格报告; ?内部审核报告; ?管理评审的输出; ?数据分析的输出; ?顾客满意度测量的输出; ?有关质量管理体系的记录。
4.1纠正措施的一般流程
4.1纠正措施的一般流程 在采取纠正措施前必须评价是否有必要采取纠正措施，并不是所有的不合格都会导致后续的纠正措施。对于那些偶然的、不会导致系统性后果的不合格，可以不必采取纠正措施。 ①不合格范畴：产品不合格、过程不合格和体系运行过程中出现的不合格。 ②-⑥A：产品不合格： a.对厂内出现的不合格：质管部每批统计产品不合格情况,对不合格率超出正常范围的不合格品,由质管部立即组织相关部门,分析不合格产生的原因,制定纠正措施,质管部对纠正措施的执行结果进行验证。对不合格率在正常范围内的不合格品，质管部每年制订一次不合格品优先减少计划或与质量目标结合，制订措施，进行纠正。 b.原物料不合格：质管部对原物料不合格进行统计，对不合格率超出规定范围的原物料，质管部开不合格品评审处置单，交供应商整改，质管部验证整改结果。质管部及时反馈每批原材料质量信息，协助供应商进行纠正。 c.对出厂后出现的不合格品以及顾客的不满意，由销售部收集不合格信息，填写《顾客抱怨台帐》，及时递交质管部；质管部根据质量信息反馈的情况组织相关部门进行综合分析，查找原因，同时制订纠正措施；责任部门应采用合适的分析方法，围绕产生不合格的根本原因进行调查、分析、制订纠正措施并实施；质管部对其实施有效性必须进行验证并记录结果。 d.由质管部负责在最短周期内对退货产品进行试验分析，并保存分析记录，顾客要求时可提供此记录，为防止再发生，必须进行有效的分析，采取必要的纠正措施。 e.对重大不合格品或顾客要求时采取纠正措施，应使用8D方法（见《8D方法活动指导书》），必要时，应
工程名称： □√一般工程项目□重大工程项目
安全施工技术措施方案 1、安全文明施工方针和目标 安全方针：为做好防腐、保温工作，保障检修作业安全，不断提高检修水平，防止发生各类事故，根据“安全第一，预防为主”的方针，特制订本方案。 安全目标：伤亡率为零。 2、编制依据： （一）施工及验收规范（包括但不限于） 《工业设备管道防腐蚀工程施工及验收规范》HGJ229-91 《工业设备及管道绝热工程质量检验评定标准》GB50185-93 《工业设备及管道绝热工程设计规范》GB50264-97 《涂装作业安全规程，涂装前处理工艺安全》GB7692-87 《建筑防腐蚀工程施工及验收规范》GB50212-2002 《施工现场临时用电安全技术规范》JGJ46-2005 《工业安装工程施工质量验收统一标准》GB50252-2010 《石油化工建设工程施工安全技术规范》GB50484-2008 依据我公司关于防腐保温工程施工的有关规定 （二）依据招标文件技术要求，本工程项目的材料、设备、施工必须达到现行中华人民共和国及省、市、行业的一切有关法规、规范的要求，如各标准及规范要求有出入则以较严格者为准。 3、工程概况： 工程名称： 工程地点： 建设单位： 施工单位： 4、安全保证措施 4．1安全管理体系： 安全管理实行三级管理体系：
4．2安全生产责任制： 安全生产责任制是以制度的形式明确规定本单位在生产活动中应负的安全责任，落实好安全生产责任制是做好安全生产工作的关键。 1）项目经理安全职责： 1.1）项目经理是项目部安全生产第一责任人，对本项目安全生产工作全面负责，负责落实项目安全生产主体责任，做好安全生产基本工作。 1.2）组织制定和审批各项安全管理制度、安全技术操作规程，建立健全项目安全生产责任制，组织制定安全技术措施计划和安全事故应急救援预案，并及时、如实报告生产安全事故。 1.3）每周主持召开一次项目部安全会议，确定本项目安全生产目标，逐级抓好安全生产责任制的落实，抓好员工安全教育培训工作。 1.4）落实有关安全生产费用的支出与使用，确保资金投入满足安全生产需要，按规定缴纳安全生产保证金。 2）项目安全负责人： 2.1）协助项目经理搞好安全生产管理制度、安全技术操作规程的制定与实施，负责员工日常安全教育与培训。 2.2）协助项目经理做好安全生产责任制的落实情况，作为现场施工安全第一负责人，负责本项目现场施工安全监督。 2.3）负责安全生产费用的管理，支持项目经理对安全生产中的奖罚。 2.4）负责协调厂内消防队及安环部，保证现场施工安全。 4．3安全技术措施制度 1)为进一步加强企业安全管理，有效控制施工过程中不安全因素，规范安全
不合格品纠正预防措施 为了进一步提高铁塔产品质量水平，尽可能减少质量缺陷的发生，特制定质量缺陷防治纠正措施。 一、技术资料准备。 1.预防 放样是铁塔生产的首道工序，放样的正确与否直接关系到整个生产过程的质量控制，为了防止放样出现较多或较大的失误，在此对放样的整个过程做缺陷预防措施。 A）生产计划由主管或专职技术员根据杆塔明细表制定，主管制定的生产计划由专职技术员审核，专职技术员制定的生产计划由专职技术员审核，以防生产计划多下或缺失一基或几基铁塔。 B）放样员拿到图纸后，先进行审图，根据加工工艺要求或统一加工说明制作审图记录，列出图纸需要的更改或设计缺陷，交由专职技术员审核，并联系设计院确认后，再进行放样。 C）放样过程中，凡是涉及到控制尺寸，挂线点，变坡，重量规格变更，需要专职技术员联系设计院确认，并在图纸上进行签字确认。放样完成后，由放样员进行互检，试组塔型进行一次互检，不试组的塔型进行二次互检。 D）统计员根据主管或专职技术员制作的生产计划配段表进行生产明细的制作，配段表上制表和审核必须签字，没有签字的找主管或专职技术员确认，生产明细制作后，由统计员互检，确认所有件号数量根据生产计划制作。
2.纠正 A）如在铁塔生产过程中发现样杆图或明细表存在错误，应第一时间联系生产车间停止相关件号的生产，并对所有涉及件号的放样资料进行修改，并签署放样资料修改记录。 B）当在生产过程中，因放样错误产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工报废单，能返工的进行标识，并放置不合格品隔离区，如造成报废，应第一时间报告统计员，统计损失，第一时间销毁报废零部件，以防和合格零部件弄混，返工后的部件联系质检员进行复检，并在返工单上进行复检确认签字。 二、生产过程 1、缺陷 铁塔生产制作过程中，质量缺陷主要集中在编程错误，自动线操作误差大，原材料变形没有矫正，钢印压制错误，眼孔缺陷严重，挂线孔没有进行钻孔。 2、预防 为防止生产制作过程中因编程错误出现大批量不合格品，所有零部件在生产首件时，由操作工进行首检，并进行记录，首检主要查看零部件规格，眼孔数量，大小，以及钢印压制是否正确，并对眼孔缺陷进行观察，生产后对缺陷严重的眼孔进行打磨。对变形严重的原材料进行矫正，对所有的挂线孔进行钻孔操作。 3、纠正 当在生产过程中，产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工
1.目的： 为确保各部门不符合品质及环境的事项，都有明确的改善方法及对策，以防止相关品质问题再次发生，降低成本及提高客户满意度，实现质量管理体系的持续改进。 2.适用范围: 自进料﹑生产﹑检验﹑实验﹑仪校﹑储运、环境管理、内部审核、管理评审等所发现之不合格产品及不符合事项，制程中不符合规定之作业行为及相关方抱怨等均适用。 3.定义: 3.1纠正措施: (让问题不再发生)为了防止已出现的不合格、缺陷或其它不希 望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 3.2预防措施: (让问题不发生)为了防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望情 况的发生, 消除其原因所采取的措施。 3.3 CAR：CORRECTIVE ACTION REQUEST改善行动要求。 3.4 MRA: MATERIAL REVIEW AOARD 物料评审小组。 4.职责： 4.1质检部:负责材料检验、半成品检验﹑成品检验、成品出货检验﹑客户抱怨 跟进、可靠性实验，发出纠正和预防措施要求并确认和追踪,内部审核、第三方审核、管理评审发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.2 生产部：负责制程异常发出纠正和预防措施要求并确认和追踪。 4.3 责任部门：对提出的不合格及潜在不合格回复原因及纠正和预防措施，并 实施。 4.4 MRA小组：由技术、生产、采购、品管组成，评审物料可否使用。 5.作业程序： 5.1进料检验 5.1.1纠正和预防措施的提出时机 a)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时：如属来料错 误、安全性、环境物质含量超标等不良的须发出质量异常处理单； b)来料包括客供和自购的不良导致进料检验批退时： c)生产、IPQC、QC发现材料品质不良，导致产品全检/重工时； d)因材料因素致客户对本公司产品提出投诉时； e)第三方检测未通过时。 5.1.2 纠正和预防措施
不合格品的处置及纠正预防措施
不合格品的处置及纠正预防措施 一、目的确保不符合要求的产品得到识别和控制以防止其非预期的使用。 二、适用范围适用于对不符合要求的原材料、半成品，成品及交付后产品的控制。 三、职责 四、采购部：不合格品的检验、识别、初步分析及给予处理的意见。 五、项目部及供应商：不合格品的处置及采取有效的纠正和预防措施。 1、采购部：不合格来料的初步处置评估。 2、质量安全部：不合格品的参与分析、技术支援及制定有效的纠正和预防措施。 六、程序 1、来料不合格品的识别和控制 2、来料不合格品的识别质量安全部对来料检验中发现的不合格品必须将其用红色箭头标示纸作好标记并与合格品隔离，标识存放于相应区域； 3、来料不合格品的处理批次来料检验不合格品超出允收范围被判定为不合格时，由质量安全部主管或者助理将其处理，项目部外协加供应商的在检验来料的过程中发现来料不良品超出允许值时，要
保存好不良品并将记录存档，再由公司相关采购协同质量安全部人员到外协厂对不良品进行确认并作出初步处理意见； 4、质量安全部、项目部及采购部组成。小组对不合格来料的处理流程如下：不合格品经品质主管复核后，由质量主管或助理将《来料检验记录表》与实物样品送质量安全部部、采购部签署意见，最后由项目负责人综合各部门意见作出如下处置方式：选别或退货； 5、如其它部门对项目负责人所作出的不合格来料处置方式有不同意见时，可将其交由厂长或经理作最终裁决； 6、来料不合格作出处置决定后，由质检员在该批来料的外包装上贴上相应标识，并知会仓管放入相应的区域。 7、来料不合格品的跟进如供应商的来料出现安全性能及可能导致客户严重不接受或同一物料同样问题连续二批来料不合格，质检应依照《纠正预防措施管理程序》进行处理。 七、生产过程不合格品的标识和控制 1、检查不合格品的控制 2、由生产管理人员填写《首件检查报告》，送质量安全部部确认,质量主管或主管助理审批。如发现不合格涉及技术方面原因则由采购部主管确认后，将此确认单项目部要求其改善(重大问题应填写《纠正/预防措施报告》)，由负责不合格项的跟进改进效果；如第一次首件检验不合格则重新制作样板进行第二次检验直至合格为止。 3、定点检查不合格品的识别和控制
2016/5/26 第 1 页 共 6 页 会签单位 部门 姓名 日期 部门 姓名 日期 营销部 李宋超 2016.5.26 财务部（仓库） 袁芸颖 2016.5.26 综合部 王三丽 2016.5.26 研发部 谭化兵 2016.5.26 技术部 王心伟 2016.5.26 设备部 高晓双 2016.5.26 品质部 凌玉辉 2016.5.26 生产部 曾轶群 2016.5.26 生产部（采购） 程有志 2016.5.26 文件制/修订记录 版次 日期 说明 编制 审核 批准 1.0 2016/5/26 新制定文件 张婷 凌玉辉 戎裕平 分发部门 营销 部 财务部 综合 部 研发部 技术 部 设备部 品质 部 生产 部 采购 份数 1 1 1 1 1 1 1 1 1 请撰写/修订此份档人员,在相应分发部门下填上相应的分发份数,以便于文管分发档.
第 2 页共 6 页 2016/5/26 1.目的 消除明确的或潜在的不合格原因，确保质量体系有效运行和产品质量符合规定要求。 2.适用范围 适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正控制。 3.定义 3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 4.职责 4.1技术部职责： 4.1.1负责产品质量纠正工作的归口管理。 4.1.2负责对纠正措施的实施效果组织验收和验证。 4.1.3负责将已采取的纠正措施和实施的控制应用进行推广。 4.1.4负责对采取纠正措施涉及的相关技术文件的更改，并纳入工艺管理。 4.2品质部职责： 4.2.1负责收集与产品、过程和质量体系有关的潜在不合格信息，并对预防措施效果进行验证。 4.2.2负责现生产中出现的不合格信息的整理、汇总和分析，以《质量月报》形式反馈给技术部，并 负责针对现生产所采取纠正措施的有效性进行验证。 4.2.3负责组织对顾客退回产品的分析和处理。 4.3营销部负责 4.3.1从顾客需求和期望、产品使用与维修保养、顾客满意度测量和市场分析中，提出潜在不合格信 息，并对纠正措施效果进行跟踪、验证。
施工措施（方案）报审表工程名称：21902瓦斯抽放巷设备检修安全技术措施
21902瓦斯抽放巷机电设备检修安全技术措施会审意见
21902瓦斯抽放巷机电设备检修安全技术措施 一、工程概况： 进凤大巷需要对配电设备作例行维护检查保养，控制保护系统作联动性实验，配电设备清理卫生，确保供电设施可靠运行，特编制此安全技术措施。 二、施工地点：21902瓦斯抽放巷 三、施工组织： 项目负责人： 施工负责人： 安全负责人： 参加施工人员： 四、检修时间：2011年9月31日 五、施工准备： 1、准备好检修用的棉纱、绝缘挡板、凡士林、毛刷、纱布、 清洗液。 2、准备检修用的螺丝刀、扳手、高压验电器、皮老虎等专 用工具。 3、螺丝、弹簧垫圈、密封圈、挡圈等零件部位。 4、准备好QBZ-200A型脱扣按钮及P60型耙矸机、各部绞 车滚筒加润滑油。 六、施工内容：
1、21902瓦斯抽放巷动力检修时必须通知机电队，对南翼变电所每一回路供电情况进行检查，保证一回路停电后，二回路能正常供电。 2、要求施工地点切断检修设备所有电源，并对设备验电、放电、挂接地线。 3、紧固各部件螺栓，检查电缆有无破损、松动现象，检查开关触头有无缺损，并检查机电设备的完好、防暴性能。 4、擦拭设备上的煤尘，将开关设备等进行上架并码放整齐。 5、全面检查各部接线是否松动脱落，各继电器、接触器、断路器是否动作可靠。 6遥测各迎头所有电气设备的绝缘值。 7、检修完成后，清点工具，严禁异物留存在带点部位，并留人清理现场卫生。 七、安全注意事项： 1、所有施工人员必须认真学习措施并签字。 2、施工前有安全监护人检查安全用具、使用工具、起吊用品等，必须安全可靠。 3、检修中严格停送电作业规程，坚持停电、验电、放电、挂接地线等制度。 4、施工前，首先保证切断要检修设备的所有电源。 5施工人员必须每人配备一台便携式瓦检仪，确保在开盖检修设
第一章编制依据1 主要标准、规范
第二章不合格品控制 2.1 相关名词 2.1.1 不合格品 未满足合同、法律法规、验收规范、业主和企业管理要求的采购物资，建筑施
工中的加工件、预制件、施工运作和交付使用后构成工程实体某一部位。 2.1.2 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求。 2.1.3 返工 为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。 2.1.4 返修 为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施（如补强、加固）。 2.1.5 让步 对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。 2.1.6 降级 为使不合格品符合不同于原有的要求而对等级的改变。 2.2 不合格品分类 2.2.1 轻微不合格品（质量问题）：对整个工程功能、寿命、安全性没有影响，采取简单的就能满足要求的不合格品，直接经济损失在1万元（不含1万元）以下的不合格品。 2.2.2 一般不合格品（一般质量事故）：凡不符合规定要求，对工程质量有一定的影响，不能通过简单返工、返修处理或进行让步接收且所造成的经济损失超过1万元的
质量问题即构成质量事故,如：抹灰大面积空鼓需返工、结构未达到规定强度要求需加固、重要大型设备基础未达到规定强度、承重梁板裂缝超过规范要求时等。 2.2.3 严重不合格品（严重质量事故）： 1、基础出现超过规范规定的不均匀沉陷，建筑物倾斜、偏移,结构开裂，主体结构强度严重不足； 2、影响结构安全和建筑物使用年限或严重影响设备及相应系统的使用功能（如屋面大面积漏雨，隔热、隔声达不到设计要求）的质量事故； 3、质量低劣达不到合格标准,需加固补强,且改变了建筑物的外形尺寸, 造成 永久性缺陷的质量事故； 4、对工程结构、功能造成影响，直接经济损失5万元至10万元的质量事故。 3.2.4 重大不合格品（重大质量事故）：造成建筑物或构筑物的主要结构倒塌或报废；或事故的直接经济损失超过10万元。 2.3 不合格品处理 2.3.1 轻微不合格品的处理 项目部在施工过程中检查发现的轻微不合格品,由项目质量检查部下发《质量问题通知单》，按照《项目管理手册》有关规定自行控制。 2.3.2 一般不合格品的处理
不合格及纠正与预防措施的管理 16.1总则 16.1.1使不合格服务处于受控状态，消除现有不合格和潜在不合格的重复出现，确保服务质量。 16.1.2本规定适用于不合格处理及纠正和预防措施的控制。 16.1.3相关部门的职责 16.1.3.1各部门负责人：对职责范围内的一般不合格或潜在不合格进行处理，并对各类不合格采取必要的纠正或预防措施。 16.1.3.2分管领导：确定和批准对严重不合格的处理。 16.1.3.3管理者代表：协调处理跨部门的严重不合格。 16.1.3.4主要负责人：对各类不合格及纠正和预防措施进行管理评审。 16.2不合格分类 16.2.1硬件产品不合格。 16.2.2服务不合格（指服务过程或结果不合格）。 16.3不合格的控制 16.3.1库管员按规定对采购的设备、原材料进行检查、验证并进行登记。 16.3.2对发现的不合格品，应进行标识和隔离，如遇严重不合格，应填写《不合格及纠正措施报告》，报部门负责人处理。 16.3.3采购部门、使用部门应对不合格品进行评审，并作出评审记录，提出处理意见（降级或拒收）。 16.3.4严重不合格的评审报告应上报主要负责人。 16.4不合格服务的控制
16.4.1不合格服务主要指定期巡视、日常检查、专项检查和管理评审、内外部审核及内外信息反馈、游客投诉和抱怨中发现的不合格。 16.4.2以上不合格由相关责任部门按以下规定的程序和方法进行分类和评审：a.采取适当的补救措施； b.返工，以达到规定的要求； c.进行惩处，以示警告。 16.4.3一般不合格由相关部门负责人直接处理，严重不合格由主管领导或管理者代表处理。 16.5纠正与预防措施 16.5.1下述情况需采取纠正和预防措施： a.采购的设备、原材料不合格； b.游客投诉或抱怨； c.内外信息中涉及到的不合格； d.内外部质量审核与管理评审中发现的不合格； e.其他潜在的不合格。 16.5.2纠正与预防措施的处理权限 16.5.2.1管理者代表负责跨部门不合格的纠正与预防措施的审批及跟踪验证。 16.5.2.2各部门负责人负责处理本部门发生的一般不合格，对严重不合格进行分析，制定纠正或预防措施，经管理者代表或景区主管领导审批后实施。 16.5.3纠正与预防措施的提出与处理 16.5.3.1纠正与预防要求由审核或有关检查人员提出，并按《不合格及纠正措施报告》、《预防措施报告》的要求逐级履行审批、验证手续。
GB/T23331不符合纠正预防措施程序 1 目的 对体系运行中出现的不符合采取纠正措施，消除或减少影响；调查分析原因，防止类似不符合的再发生,实现能源管理体系的持续改进。 2 范围 适用于公司能源管理体系运行中采取的纠正措施的控制。 3 职责 3.1 生产技术部负责能源管理体系运行中产生的不符合的归口管理，组织有关部门填写《纠正或预防措施处理单》，落实责任单位,调查分析原因,制定纠正措施付诸实施,并跟踪验证实施效果。 3.2 各部门负责对本部门的不符合情况进行调查，分析原因，提出纠正和预防措施并实施。 3.3 生产技术部负责对能源管理体系中不符合纠正效果进行跟踪验证。 3.4 管理者代表负责纠正与预防措施实施中的组织与协调工作。 4 工作程序 4.1 不符合的信息来源 (1) 日常监测和测量中出现的不符合； (2) 内、外部相关方的意见和合理建议；
(3) 内审及管理评审中发现的不符合； (4) 主要能源使用控制失效。 4.2 不符合的分类 不符合主要包括以下几种情况： （1）日常监测中发现的不符合，包括未规定能源管理体系的职责、未满足法律法规的要求、未对重点用能设备或系统按规定要求进行监测、未按计划维护用能设备，未达到运行效率指标、未执行管理和运行标准等。 （2）对内、外部相关方的意见 （3）未建立或未达到能源目标、指标； （4）能源管理体系内审、外审不符合 4.3 不符合的处置 4.3.1 日常监测中发现的不符合： 对日常监测中发现的不符合项，由生产技术部向责任部门发“不符合报告表”，并按本程序4.3.4中的（2）～（7）步骤执行。 4.3.2 对内、外部相关方的意见： （1）对内部相关方的意见生产技术部应予记录，对外部相关方的意见，由相关部门登记后报生产技术部。生产技术部应针对上述两种情况负责组织相关部门及时调查问题的原因和制定相应的纠正措施。 （2）由生产技术部负责对意见处理的完成情况进行监督验证。
[不合格品控制及纠正预防措施]不合格品纠正 预防措施 不合格品纠正预防措施 为了进一步提高铁塔产品质量水平，尽可能减少质量缺陷的发生，特制定质量缺陷防治纠正措施。 一、技术资料准备。 1、预防 放样是铁塔生产的首道工序，放样的正确与否直接关系到整个生产过程的质量控制，为了防止放样出现较多或较大的失误，在此对放样的整个过程做缺陷预防措施。 A ）生产计划由主管或专职技术员根据杆塔明细表制定，主管制定的生产计划由专职技术员审核，专职技术员制定的生产计划由专职技术员审核，以防生产计划多下或缺失一基或几基铁塔。 B ）放样员拿到图纸后，先进行审图，根据加工工艺要求或统一加工说明制作审图记录，列出图纸需要的更改或设计缺陷，交由专职技术员审核，并联系设计院确认后，再进行放样。 C ）放样过程中，凡是涉及到控制尺寸，挂线点，变坡，重量规格变更，需要专职技术员联系设计院确认，并在图纸上进行
签字确认。放样完成后，由放样员进行互检，试组塔型进行一次互检，不试组的塔型进行二次互检。 D ）统计员根据主管或专职技术员制作的生产计划配段表进行 生产明细的制作，配段表上制表和审核必须签字，没有签字的找主管或专职技术员确认，生产明细制作后，由统计员互检，确认所有件号数量根据生产计划制作。 2、纠正 A ）如在铁塔生产过程中发现样杆图或明细表存在错误，应第一时间联系生产车间停止相关件号的生产，并对所有涉及件号的放样资料进行修改，并签署放样资料修改记录。 B ）当在生产过程中，因放样错误产生不合格零部件，应及时挑出，并填写返工报废单，能返工的进行标识，并放置不合格品隔离区，如造成报废，应第一时间报告统计员，统计损失，第一时间销毁报废零部件，以防和合格零部件弄混，返工后的部件联系质检员进行复检，并在返工单上进行复检确认签字。 二、生产过程 1、缺陷 铁塔生产制作过程中，质量缺陷主要集中在编程错误，自动线操作误差大，原材料变形没有矫正，钢印压制错误，眼孔缺陷严重，挂线孔没有进行钻孔。 2、预防
纠正措施和预防措施控制程序 1.0目的 对已经发生的不合格或潜在不合格进行分析，根据分析结果采取相适应的纠正措施或预防措施，以防止不合格或潜在不合格的再发生/发生。 2.0适用范围 适用于对纠正措施和预防措施的控制。 3.0职责 3.1质量保障部为归口管理部门，负责组织纠正措施/预防措施的实施、跟踪、验证，并将验证情况向管理者代表汇报。 3.2相关部门负责本部门不合格或潜在不合格的评审及原因分析确定，评价、确定和实施纠正措施/预防措施。 3.3管理者代表批准拟实施的纠正措施/预防措施。 4.0程序 4.1 纠正措施 4.1.1出现下列情况时应制定纠正措施 a)过程、产品及供方原材物料出现重大质量问题或经常超过产品质量指标时； b)管理评审时发现不合格； c)顾客对产品质量或服务重大投诉时； d)内审时发现的不合格； e)其他不符合质量方针、目标或质量管理体系文件要求的情况。 4.1.2 纠正措施的实施 a) 对须采取纠正措施的产品不合格，由生产管理部组织生产车间评审不合格，查找、分析和确定不合格原因，评价确保不合格不再发生的措施需求，制定与该不合格的性质和影响相适应的纠正措施，报请管理者代表批准后组织生产车间实施纠正措施。
b) 纠正措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照（4.1.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中的不合格项，由存在不合格项的责任部门分析确定不合格项原因，评价、确定纠正措施的可行性，报请管理者代表批准后实施。 d) 纠正措施所涉及的原因分析确定、评价确定的措施和实施结果有效性的记录，由相关责任部门和责任人在《纠正措施/预防措施实施记录》予以记录。 4.1.3原因分析、措施的制定、实施与验证 责任部门收到不合格报告或《纠正措施/预防措施处置单》时，必须对发生的不合格事实进行原因分析，在2天之内制定出纠正措施及完成时限，并对纠正措施的可行性进行评审。纠正措施应与该不合格的影响程度相适应，报管理者代表批准后实施。并提供纠正措施落实结果的证据。 4.1.4质量保障部对纠正措施落实的结果有效性进行跟踪验证，并在验证栏内签字确认。 4.2预防措施 4.2.1潜在不合格发现的时机： a）产品生产过程和最终产品检验时； b）顾客对产品质量改进的意见或建议； c）产品质量稳定性出现波动； d）质量管理体系过程内部审核。 4.2.2预防措施的实施 a）对与产品生产质量相关的须采取预防措施的潜在不合格，由生产管理部确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定与该潜在不合格的性质和可能影响相适应的预防措施，报请管理者代表批准后由生产管理部组织生产车间实施。 b) 预防措施实施的结果，由质量保障部进行有效性验证，若未达到预期的效果，则应由生产管理部按照4.2.2 a)条款的规定重新实施，直至达到预期效果。 c) 对质量管理体系过程中发现的潜在不合格项，由存在潜在不合格项的责任部门确定潜在不合格及其原因，评价防止不合格发生的措施的需求，确定预防措施并报请管理者代表批准后实施。 d) 质量保障部对质量管理体系过程中的潜在不合格项采取预防措施实施结果进行有效性验证。
不合格控制及纠正、预防措施 1 总则 1.1 为了便于理解，本文中的不合格是指：在责任范围内，公司管理体系未符合体系要求，各工作过程未符合策划所规定的要求，设施设备及使用工具未符合使用要求，以及其它影响物业服务的事项。由于外部或不可控因素造成的不合格均以整改项处理。 1.2 及时有效地处理不合格事项，防止因不合格造成进一步的影响和危害，不仅是保证物业服务质量，实现顾客满意的需要，也是物业公司成本控制的重要环节。 1.3 各物业公司在日常物业服务过程中，所有发生的不合格事项都必须按规定程序进行处理，包括对不合格事项进行标识、记录、评审和处置，确保物业管理服务实施和质量体系运行过程中的不合格及时得到控制，从根源上减少和防止不合格的发生。 1.4 为了使不合格得到纠正和预防，结合公司的实际情况，发生不合格时，各物业公司须追究造成不合格的责任。 2 职责 2.1 物业公司各部门操作层员工负责对工作中发现的不合格进行及时纠正。 2.2 物业公司各部门、班组负责人负责依据本程序对工作中出现的各类轻微不合格及时进行纠正、整改。 2.3 各部门经理负责对职责范围内发生的不合格和潜在的不合格，制定纠正、预防措施。
2.4 物业公司总经理负责体系不合格的控制，主持不合格评审，批准不合格评审记录/报告和不合格纠正、预防措施。 2.5 物业公司品质部负责组织不合格评审，对不合格纠正、预防措施实施效果的验证。 3 程序要点 3.1 不合格来源包括但不限于： a) 工作过程中； b) 顾客投诉； c) 顾客满意调查； d) 社会传媒曝光； e) 突发事故； f) 内部检查； g) 内审及外审。 3.2 不合格划分 3.2.1 根据性质及类型将不合格划分为： a) 体系不合格：文件没有作出规定或提出要求；文件不相容；文件不适用；在某一时间内，不合格集中分布在个别要素或个别部门。 b) 管理不合格：没有按程序、规定进行管理和控制。 c) 实物产品不合格：采购的有形产品不合格；设备、设施、装置不合格。 d) 服务不合格：没有满足顾客的要求；没有达到公司规定的要求。
不合格反馈和纠正措施程序 1目的 为建立能够迅速发现检测中的差错和偏离质量文件时的反馈机制，及时予以纠正，并采取补救和预防措施，确保质量体系有效运行，特制定本程序。 2 适用范围 本程序适用于质量体系运行中发现检测中有差错或偏离质量体系时的反馈及纠正和预防。 3 职责 3.1公司总经理批准纠正措施的执行。 3.2质量负责人负责审核纠正措施。 3.3不合格发生的责任部门提出并落实纠正措施。 3.4质量监督员负责日常监督，提出纠正要求，填写不合格工作记录，要求不合格责任人改正，并对纠正措施进行跟踪验证。 4 工作流程 4.1 不合格工作可以通过下述方法发现： ①质量监督员日常监督工作； ②用户投诉； ③技术校核； ④内部和外部审核； ⑤管理评审； ⑥外部比对试验或能力验证结果；
⑦检测记录和检测报告的审核。 4.2 出现不合格工作的原因，在以下几种： ①人员差错； ②仪器设备差错，校准失控； ③环境条件失控； ④方法差错； ⑤消耗性材料差错； ⑥分包失控； ⑦数据处理上的差错； ⑧样品管理失控。 发现不合格工作要及时反馈给质量负责人以及相关的责任人。 4.3 不合格的处理 4.3.1审核中发现的不合格按《质量体系内部审核程序》的规定处理； 4.3.2 管理评审中发现的不合格按《质量体系管理评审程序》）的规定处理；4.3.3监督员在日常工作中发现检测过程出现差异或偏离质量文件时，提出纠正要求，要求责任人改正。 4.3.4质量负责人组织对严重不合格产生的原因进行调查，提出纠正措施计划，并交由各部门实施。 4.3.5技术负责人审核严重不合格工作纠正措施计划，并组织对其实施情况进行检查和协调。 4.3.6 质量负责人对纠正措施实施的有效性进行验证，对达不到预期效果的责成其再次整改。 4.3.7 质量负责人在“纠正措施计划表”上作好验证记录，并将验证结果报告技术负责人。 4.3.8 若不合格工作使检测结果有效性发生疑问，质量负责人应书面通知有可能影响的客户、联系复检。 4.3.9 必要时应根据《质量体系内部审核程序》组织内审。
如何编写不合格项及纠正措施报告？ 1.不合格项及纠正措施报告的内容： A．受审核部门及负责人姓名； B．审核员姓名； C．审核依据（根据的程序、检查表等）； D．不合格事实上描述； E．不合格类型（分稍微及严重不符合项） F．不合格原因分析（导致缺点发生的原因） G．建立采取的纠正措施计划及完成日期（应采取之改善对策） H．纠正措施完成情况及验证（跟进改善结果及建议） 2.对于一个内审员来说，写好不合格项及纠正措施报告中的不合格事实的描述、不合格问题的性质、违反的条款和不合格的类型是最为要害的事。不合格事实的描写，应具备： A．先写不合格问题的性质，是要用一两句话，点明此事哪一点（或那几点）做得不对。 例如：“未经检定合格的计量器具在岗位中使用”，“未经培训就上岗操作”等。 B．以实例说明不合格事实；描述应力求具体，例如事情发生在什么地方、什么时间、何入执行此事或在场，发现了什么现象等等以及有些要害的细节如图号、数量，设备名称等均应写入。但与不合格无关的事不用写入以便使描述精简扼要。 例如：“注塑机ZS010设备注塑工件FS990菜板时未悬挂注塑工艺卡” C．违反标准或质量手册的那个条款，应力求判定行比较确切。假如判定得不确切，纠正措施的方向就会产生偏差。 (二).纠正、和纠正措施 纠正和纠正措施不是同一个概念。有的内审员认为对不合格项就事论事地进行了纠正，就算已采取了纠正措施。这种看法是不对的。 例如：有一位内审员在不合格项及纠正措施报告中举出的不合格事实为：“360调节板和主体连接件工艺更改通知（编号为***）上未填写在制品处理意见”。而责任部门的纠正措施计划为：“补填在制品处理意见”。这种做法就是把简单的纠正代替了纠正措施。 ISO 8402对纠正措施的定义是：“为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不期望的情况的再次发生，消除其原因的措施”。该定义的注2中还说：“纠正与纠正措施的区别是：纠正措施涉及消除产生不合格的原因。” 实例： 不合格项描述：2002年8月份在注塑车间连续发生几次同样的质量问题，即装配线组装的批萨炉底盘很脏、且产生变形，使垫脚不平。甚至由于此种问题，引起客户终检时提出拒收。每次都采取了教育、等方法，未能收到避免再次发生的效果。 原因分析： A．包装不符合要求，将底盘置于塌板平放过高，底盘受压变形，四面用纸皮围住不严，灰尘进入。 B．缺少包装胶箱。
纠正措施程序 1. 目的和适用范围 1.1目的 为确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生，特制定本程序。 1.2适用范围 适用于本公司产品实现过程质量的不合格、质量体系审核的不合格项以及顾客的反馈等。 1.3发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程序。 质量手册 YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 医疗器械生产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3月1日起施行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施） 3.组织和职责 3.1主责部门 本程序的主责部门为质量部，主管领导为管理者代表。 ——负责本程序的制定； ——负责纠正措施的实施并监督落实； ——管理者代表负责纠正措施过程的各项审批。 3.2相关部门 各部门负责协助完成纠正措施，必要时参与分析或收集必要的反馈信息。 4.步骤和方法 4.1 不合格信息的来源 1）内、外审不合格项报告； 2）顾客反馈的产品质量信息； 3）生产过程检验和试验中发现的不合格； 4）过程控制中的不合格； 5）顾客投诉及早期报警；
6）主动召回或责令召回； 7）其它方面的质量不合格。 4.2 评审不合格 对来4.1中提到的“不合格项”，由质量部和责任部门开展评审会议，可按照8D报告编写要求：使用团队方法，描述问题，并使用过程和质量方法进行分析，实施及验证临时性措施的前步骤进行。应保持临时性的《纠正措施实施记录》。 4.3 确定不合格原因 为防止类似情况再次发生，质量部还应该利用质量工作确定并验证真正原因，从理论、原理、实际、人员等方面进行逐层分析。 4.4 评价确保不合格不再发生的措施 质量部对确定的不合格真正原因进行评价，必要时进行评审会议、物资采购和特殊安排。 4.5对所需的措施进行策划、形成文件并实施 质量部应对纠正措施进行策划，选择和制定验证纠正措施的方案。措施方案可以包括如：纠正措施的描述，造成根本原因的纠正措施、放行的根本原因的纠正措施以及纠正措施的验证、如何实施永久性纠正措施等内容。 为保障纠正措施的实现，可以在实施前开展相关的培训和内部会议沟通。必要时，如需要更新文件，应跟相关文件使用部门提出文件更新要求。 4.6 验证纠正措施 管理者代表和质量部应对纠正措施实施效果予以跟踪、验证，验证结果填入《纠正措施实施记录》中的有关栏目。验证的内容： 1）纠正措施是否已实施，并已按期完成； 2）纠正措施的效果如何，影响如何； 3）纠正措施实施记录是否齐全、有效； 4）纠正措施无效果的、建议重新制定纠正措施。 4.7 评审有效性 对纠正措施效果经跟踪、验证认为是切实可行的，能够避免再次发生。涉及文件更新由质量部针对更新要求更行跟踪，验证无效的应重新制定纠正措施。保留任何调查的结果和所采取的措施的记录。重大的纠正措施应提交管理评审。 5.相关文件 6.相关表格
[案例练习一] 根据列出的情景，做以下练习： ①请说明这种情况不符合ISO9001：2000的哪个条款？为 什么？ ②分析不合格项造成的原因及制订的纠正措施有否针对 性？ ③对纠正措施进行验证并进行评价。 1．审核员到教育部门要求查看原金工车间工段长现调到质检部门承担最终产品检验员工作已有半年之久的张大明的能力确认资料。教育部门负责人提供了对张大明进行转岗培训的资料和厂长的授权书。审核员问：厂长依据什么授权，有否规定？教育部门负责人说：只要培训考核合格，厂长就可以授权；厂长授权了，我们就认为其有能力了。 原因： 1）未理解标准6.2.2的含义 2）未制定体系中从事影响产品质量工作有关人员能力判断的准则 纠正措施： 1）学习标准6.2，真正理解能力的要来和含义 X X部门负责 进度X月X日 2）制定有关人员能力判项准则的文件，并实施和记录
2．审核员审核某高压互感器车间时，车间主任说：”按总装车间出入制度规定，凡进总装车间的人员（包括参观办事人员）必须换专用工作鞋、专用工作服（均是一次性的），再经风淋门吹灰（1-2分钟）后才能进入车间。今天你们来就破例，不必换一次性工作鞋和工作服，就风淋吹灰算了。上次总公司来人参观也是破例的，不会对产品造成影响。 原因： 1）虽有制度规定，但未严格执行 2）未执行质量考核制度 纠正措施： 1.）按制度规定执行对环境中的人和物因素进行管理 负责部门XXX 负责人XX 进度X月X日 2）如不按制度执行，则进行质量考核
[案例练习二] 1．审核员到教育部门要求查看原金工车间工段长现调到质检部门承担最终产具检验员工作已有半年之久的张大明的能力确认资料。教育部门负责人提供了对张大明进行转岗培训的资料和厂长的授权书。审核员问：厂长依据什么授权，有否规定？教育部门负责人说：只要培训考核合格，厂长就可以授权；厂长授权了，我们就认为其有能力了。 原因： 1）未理解标准6.2.2的含义 2）未制定体系中从事影响产品质量工作有关人员能力判断的准则 纠正措施： 1）学习标准6.2，真正理解能力的要来和含义 X X部门负责 进度X月X日 2）制定有关人员能力判项准则的文件，并实施和记录 2．审核员审核某高压互感器车间时，车间主任说：”按总装车间出入制度规定，凡进总装车间的人员（包括参观办事人员）必须换专用工作鞋、专用工作服（均是一次性的），再经风淋门吹灰（1-2分钟）后才能进入车间。今天你们来就破例，不必换一次
不合格，纠正预防措施 1、目的和范围 1.1规定不合格的控制以及不合格处置的有关职责和权限，确保不符合要求的物料、半成品、成品得到识别和控制，防止非预期的使用或交付。 1.2为对已出现的和潜在的不合格原因进行分析，采取必要的措施，防止不合格的发生或再发生；以及在产品特性、成本及服务等方面采取措施进行持续改进，从而不断提高产品、过程的质量水平和顾客满意度。 1.3本程序适用于检验中、生产过程中、仓库发现和顾客退回不合格品（含可疑产品）的控制及质量管理体系及与产品、过程有关的不合格。 2、引用文件 2.1《检验和试验管理程序》 2.2《人力资源和培训管理程序》 2.3《文件和记录管理程序》 2.4《产品质量先期策划管理程序》 3、定义： 3.1不合格品未满足要求的产品或状态未经标识或可疑的产品（如检验状态不明或标识不清楚的产品）均归类为不合格品。 3.2返工为使不合格品符合要求而对其所采取的措施。返工的结果为合格品。 3.3返修为使不合格品满足预期用途而对其所采取的措施。返修的结果仍为不合格品。 3.4特采不符合规格要求的材料、零组件在不影响成品质量的前提下，经由副总经理级以上人员审核，以书面批准其使用或汽车类产品有缺陷或经维修后仍
有缺陷，但不影响装配和产品功能的，由客户批准其特别使用。 3.5紧急放行不合格物料或产品，因生产急迫需要，不经返修/选别或经整修/选别后的让步接收和使用。 3.6废品无法达到基本的使用要求或存在安全缺陷的产品。 3.7外协件由公司提供原材料或半成品，供应商加工的零件；完全由供应商按公司要求提供的零件。 3.8纠正措施为防止已出现的不合格、缺陷或其它不希望的情况再次发生，消除其原因所采用的措施。 3.9预防措施为防止潜在的不合格、缺陷或其它不希望发生的情况的发生，消除其潜在原因所采取的措施。 4、职责： 4.1品质部负责不合格/潜在不合格纠正措施和预防措施归口管理，负责纠正或预防措施实施过程中的跟踪、协调、验证和评估；以及持续改进计划的编制、跟踪与验证，修订本程序，并承担相关的管理职责。 4.2生产部负责实施制程不合格品收集、标示、记录及不良品隔离、重工作业；负责实施制程不合格品的纠正措施和预防措施；负责配合对不合格品处理（原因分析和技术支持）。 4.3仓库负责对原/辅料、成品及外包外协件不合格品的隔离。 4.4资材部负责配合对原/辅料、外包外协件不合格品实施纠正措施和预防措施。 4.5各有关部门按职能分配，负责本部门所需采取的纠正措施和预防措施的制定和实施；以及持续改进项目在本部门的实施、资料整理与报告工作。