质量记录表格

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关于批准发布《质量记录表格》的决定

为了加强医疗器械经营管理,完善质量管理体系,增强质量保证意识,本公司依据《医疗器械监督管理条例》(国务院2014第650号)和国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监总局2014年第58号令)等相关法律、法规的要求,结合本公司质量管理制度与现阶段管理实际情况,决定发布医疗器械《质量记录表格》,《质量记录表格》已经过质量负责人审核、公司总经理批准,现予以发布,自二零一九年一月二十一日起执行。

总经理:

二零二零年六月二日

质量记录表格目录

序号 记录名称 文件编号 主控部门或岗位

1 《员工个人简历表》 HJWHQX-SOR-001 办公室

2 《员工花名册》 HJWHQX-SOR-002 行政部

3 《 年度培训计划表》 HJWHQX-SOR-003 办公室

4 《员工培训成绩汇总表》 HJWHQX-SOR-004 仓储部

5 《培训签到统计表》 HJWHQX-SOR-005 办公室

6 《员工个人培训档案表》 HJWHQX-SOR-006 办公室

7 《员工继续教育情况登记表》 HJWHQX-SOR-007 办公室

8 《员工培训效果评价表》 HJWHQX-SOR-008 办公室

9 《员工考勤表》 HJWHQX-SOR-009 办公室

10 《员工工资表》 HJWHQX-SOR-010 办公室

11 《员工健康检查汇总表》 HJWHQX-SOR-011 办公室

12 《员工个人健康档案表》 HJWHQX-SOR-012 办公室

13 《仓库设施设备目录》 HJWHQX-SOR-013 仓储部

14 《设备仪器管理档案表》 HJWHQX-SOR-014 仓储部

15 《设备仪器使用记录表》 HJWHQX-SOR-015 仓储部

16 《设备维修保养记录》 HJWHQX-SOR-016 仓储部

17 《文件收发登记表》 HJWHQX-SOR-017 质管部

18 《文件销毁登记表》 HJWHQX-SOR-018 质管部

19 《文件变更审批表》 HJWHQX-SOR-019 质管部

20 《文件变更记载》 HJWHQX-SOR-020 质管部

21 《文件借(查)阅登记表》 HJWHQX-SOR-021 质管部

22 《文件修订(废除)申请表》 HJWHQX-SOR-022 质管部

23 《记录归档登记表》 HJWHQX-SOR-023 质管部

24 《停购通知书》 HJWHQX-SOR-024 质管部

25 《停销通知书》 HJWHQX-SOR-025 质管部

26 《行政处罚建议书》 HJWHQX-SOR-026 质管部

27 《暂停销售通知单》 HJWHQX-SOR-027 质管部

28 《质量信息处理表》 HJWHQX-SOR-028 质管部

29 《首营企业审批表》 HJWHQX-SOR-029 质管部

30 《首营品种审批表》 HJWHQX-SOR-030 质管部

31 《首营客户审批表》 HJWHQX-SOR-031 质管部

32 《不合格品确认表》 HJWHQX-SOR-032 质管部

33 《不合格医疗器械报损审批表》 HJWHQX-SOR-033 质管部

34 《不合格品销毁记录》 HJWHQX-SOR-034 质管部

35 《质量查询反馈函》 HJWHQX-SOR-035 质管部

36 《医疗器械购进计划审批表》 HJWHQX-SOR-036 质管部

37 《医疗器械购进记录》 HJWHQX-SOR-037 质管部

38 《医疗器械购进验收记录》 HJWHQX-SOR-038 质管部

39 《售后退回器械验收记录》 HJWHQX-SOR-039 质管部

序号 记录名称 文件编号 主控部门或岗位

40 《医疗器械拒收报告单》 HJWHQX-SOR-040 质管部

41 《库内温湿度记录表》 HJWHQX-SOR-041 仓储部

42 《商品报溢单》 HJWHQX-SOR-042 仓储部

43 《商品报损单》 HJWHQX-SOR-043 仓储部

44 《商品货位卡》 HJWHQX-SOR-044 仓储部

45 《医疗器械质量养护检查记录》 HJWHQX-SOR-045 仓储部

46 《医疗器械养护档案表》 HJWHQX-SOR-046 仓储部

47 《医疗器械出库复核记录》 HJWHQX-SOR-047 仓储部

48 《医疗器械质量追踪及反馈记录表》 HJWHQX-SOR-048 业务部

49 《医疗器械销售记录》 HJWHQX-SOR-049 业务部

50 《医疗器械质量投诉处理表》 HJWHQX-SOR-050 质管部

51 《质量事故处理记录》 HJWHQX-SOR-051 质管部

52 《退货通知单》 HJWHQX-SOR-052 业务部

53 《产品召回通知单》 HJWHQX-SOR-053 质管部

54 《医疗器械召回记录》 HJWHQX-SOR-054 质管部

55 《程序性文件自查情况记录表》 HJWHQX-SOR-055 质管部

56 《售后服务记录》 HJWHQX-SOR-056 业务部

57 《可疑医疗器械不良事件报告表》 HJWHQX-SOR-057 质管部

58 《委托运输服务协议》 HJWHQX-SOR-058 仓储部

59 《委托运输单位现场评价表》 HJWHQX-SOR-059 质管部