北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医疗器械管理制度(试行)》的通知

北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）第一章总则第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益,贯彻落实国务院《医疗器械监督管理条例》、卫生部《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》等规定的有关要求，制定本制度。

第二条本制度适用于北京市各级各类医疗机构。

第三条市卫生局负责三级医疗机构的医疗器械管理工作，区县卫生局负责辖区内二级及以下医疗机构的医疗器械管理工作。

第二章部门设置及人员管理第四条医疗机构应当设置专门的医疗器械管理部门，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的管理人员及专业技术人员。

第五条医疗机构的医疗器械管理实行机构领导、医疗器械管理部门和临床使用科室三级管理制度.第六条医疗机构应当注重人才培养，建设专业化人才队伍,提高医疗器械管理能力和应用技术水平。

第七条根据国家有关规定，建立完善本机构医疗器械管理工作制度并监督执行.第八条机构领导应结合本机构实际情况，依照医疗器械管理制度，全面领导本机构内医疗器械管理工作。

第九条医疗器械管理部门负责医疗器械发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作。

第十条医疗器械管理部门负责医疗设备及医用耗材的购置、验收、技术保障（质控)、维护、维修、档案管理、应用分析和处置等全过程管理. 第十一条从事医疗器械相关工作的技术人员,应当具备相应的专业学历、技术职称或者经过相关基本理论、基本知识和基本技能方面的学习培训及考核,并获得国家认可的执业技术水平资格。

第十二条医疗器械管理人员应学习有关法律、法规及规章制度，保证医疗器械管理工作依法进行。

第十三条注重与医疗器械有关的专业人员人才规划、人才培养和梯队建设.第十四条医疗器械临床使用科室应设专职或兼职管理人员，负责医疗器械日常管理工作。

第三章医疗设备采购管理第十五条医疗器械管理部门按照临床需求制定采购计划，经营企业及产品资质。

北京市医疗器械经营管理办法实施细则为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，特制定北京市医疗器械经营管理办法实施细则。

下文是小编收集的北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文，欢迎阅读!北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称"系统")，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

北京市医疗机构医疗器械管理制度北京市医疗机构医疗器械管理制度近年来，随着人们生活水平和医疗需求的不断提高，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。

北京市作为中国的首都，医疗水平和医疗服务的质量备受关注。

为了确保患者的健康和安全，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。

本文将从深度和广度的角度对北京市医疗机构医疗器械管理制度进行全面评估，并探讨其中的重要细节。

一、制度概述1.北京市医疗机构医疗器械管理制度旨在规范医疗机构对医疗器械的购买、存储、使用和维护等环节，保障医疗过程中的安全与质量。

2.该制度要求医疗机构建立健全医疗器械管理的组织机构和责任制度，明确各级管理人员的职责和权限。

3.制度中明确了市级医疗机构和区域医疗机构的医疗器械管理要求，包括医疗器械采购程序、医疗器械存储环境、医疗器械使用和维护标准等。

二、医疗器械采购程序1.医疗机构在采购医疗器械前，应首先制定采购计划，明确所需的医疗器械型号、数量、性能要求等。

2.采购过程中，应按照法律法规和相关政策要求，进行公开招标或定点采购，确保采购的医疗器械质量过硬、价格合理。

3.采购人员要进行严格的供应商资质审查，选择具备相关认证和资质的供应商，确保医疗器械的质量和安全性。

三、医疗器械存储环境1.医疗机构要建立完善的医疗器械存储环境，确保医疗器械的安全、干净和卫生。

2.医疗器械应分门别类地存放，并标注名称、型号、生产日期等信息，以方便管理和使用。

3.存储过程中，应保持恒定的温度和湿度，防止医疗器械受潮、受热或遭受其他损坏。

四、医疗器械使用和维护标准1.医疗机构应根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定医疗器械使用和维护的详细操作规程。

2.医疗器械的使用过程中，医务人员应接受专业培训，熟悉器械的使用方法，掌握正确的操作技巧。

3.医疗机构要建立定期检验和维护医疗器械的制度，及时发现和排除潜在威胁患者安全的隐患。

五、个人观点和理解北京市医疗机构医疗器械管理制度是确保医疗质量和患者安全的重要保障。

北京市卫生和计划生育委员会、北京市中医管理局关于印发《北京市医疗机构许可管理办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会,北京市中医管理局•【公布日期】2014.06.25•【字号】京卫医政字[2014]100号•【施行日期】2014.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】医疗机构与医师正文北京市卫生和计划生育委员会、北京市中医管理局关于印发《北京市医疗机构许可管理办法》的通知（京卫医政字[2014]100号）各区县卫生局，各有关医疗机构：《北京市医疗机构许可管理办法》已于2014年6月18日经北京市卫生和计划生育委员会第5次委主任办公会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

北京市卫生和计划生育委员会北京市中医管理局2014年6月25日北京市医疗机构许可管理办法第一章总则第一条为规范和加强我市医疗机构许可管理工作，依据《医疗机构管理条例》、《中华人民共和国中医药条例》、《医疗机构管理条例实施细则》、《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》（原卫生部、外经贸部令第11号）、《香港和澳门服务提供者在内地设立独资医院管理暂行办法》（卫医政发〔2010〕109号）、《北京市发展中医条例》和《北京市人民政府办公厅印发关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构若干政策的通知》（京政办发〔2012〕35号）等有关法规规定，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条本办法适用于本市行政区域内医疗机构的许可工作。

第三条市和区县卫生计生（含中医）行政部门依照本办法和国家有关规定实施医疗机构许可工作。

许可工作应当遵循公开、公平、公正的原则。

第四条本市鼓励社会资本举办医疗机构，优先支持举办非营利性医疗机构。

鼓励社会资本举办中医类别医院、康复医院、护理院及特色专科医院。

鼓励有资质人员依法开办个体诊所。

第二章设置审批第五条市和区县卫生计生行政部门应当根据行政区域内的人口、医疗资源、医疗需求和现有医疗机构的分布状况，制定本行政区域医疗机构设置规划并向社会公示。

北京市药品监督管理局北京市卫生局关于规范医疗机构医疗器械使用的指导性意见京药监械〔2004〕49号各有关医疗单位：为进一步加强对北京市医疗机构医疗器械使用的规范管理，提高医疗质量，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据《医疗器械监督管理条例》（国务院第276号令）、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（国家药品监督管理局第24号令）及《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局第5号令）精神，结合我市医疗机构医疗器械使用管理的实际情况，特提出以下几点意见：一、医疗机构内部要确立医疗器械使用管理部门，负责对涉及医疗器械采购、验收、保管、发放、使用、维护、报废、销毁、不良事件监测等相关工作进行日常管理、组织协调和监督检查。

同时，该管理部门应保证及时、有效地向本单位相关工作人员传达有关政策信息，并有计划地开展政策法规及相关知识技能的学习培训。

二、采购医疗器械必须从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进；同时，拟采购的医疗器械必须具有产品合格证明和《医疗器械产品注册证》。

首次进货时应审核并复印留存供货商及医疗器械产品的相关资质证明。

资质证明复印件应加盖出具方合法印章。

三、购进医疗器械产品入库前应做好进货检验工作，对产品外观质量、包装、标识、效期、合格证等进行查验并做好相关验收记录，妥善保管以便追溯、查询。

四、医疗器械库房要保持相对独立，库房面积与库存量相适宜，具备保持产品质量所需的储存条件和设施。

库房管理应实行分区或分类管理。

效期产品应按效期顺序码放，实行效期产品管理。

保管产品做到帐、卡、物相符合。

产品码放避免拥挤、混放、堆放。

要有专人负责库房的养护工作，做到防火、防尘、防鼠、防潮、防虫，并做好养护记录。

五、使用一次性使用医疗器械必须严格执行《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《医院感染管理规范（试行）》等有关法规规定，建立销毁制度，不得重复使用；使用过的器械要严格按有关规定予以销毁，并做好销毁记录。

北京市医疗机构医疗器械管理制度二、医疗器械使用管理：医疗机构应做好医疗器械的储存、保管和使用管理。

医疗机构应按照国家相关法律法规和技术要求，合理使用医疗器械，确保医疗器械的安全有效。

医疗机构应制定医疗器械使用操作规范，并对医务人员进行培训和考核，提高其使用医疗器械的技能和安全意识。

医疗机构还应定期检查医疗器械的存放环境，确保器械的存放条件符合相关要求，避免因存放不当造成器械的损坏或污染。

三、医疗器械维修与保养管理：医疗机构应建立医疗器械维修与保养管理制度，明确维修保养的责任部门和责任人员，并配备相应的维修保养设备。

医疗机构应按照厂家要求和相关技术标准进行维修和保养，确保医疗器械的正常运行和安全有效。

医疗机构还应建立医疗器械维修记录，包括维修的时间、项目、方法和结果等，做到有记录可查，便于管理和统计。

四、医疗器械安全管理：医疗机构应加强对医疗器械安全的管理，建立健全医疗器械风险管理制度。

医疗机构应定期开展医疗器械安全风险评估，及时发现和排除潜在风险。

同时，医疗机构还应建立医疗器械不良事件报告制度，对发生的不良事件进行及时记录、分析和整改，提高医疗器械安全管理的水平。

五、医疗器械信息管理：医疗机构应建立医疗器械信息管理系统，对医疗器械的采购、存储、使用、维修等信息进行记录和管理。

医疗机构还应加强医疗器械质量追溯工作，确保医疗器械的质量安全。

同时，医疗机构还应加强对医疗器械的培训和宣传工作，提高医务人员和患者的医疗器械知识和安全意识。

总之，北京市医疗机构的医疗器械管理制度是为了保障医疗器械的质量安全和合理使用，保证医疗机构的正常运行和患者的安全。

医疗机构应建立完善的管理制度，落实相关的管理措施，提高医务人员的技能水平和安全意识，加强对医疗器械的监督和管理，确保医疗器械的安全有效使用。

同时，医疗机构还应加强与医疗器械生产企业和监管部门的合作，共同做好医疗器械的质量监控和风险管理工作。

医疗器械北京市相关法律文件医疗器械是现代医学诊断、治疗和预防疾病的重要工具，对于提高医疗效果和保障患者的生命安全起着至关重要的作用。

为了监管和规范医疗器械的生产、销售和使用行为，各国都会制定相关的法律法规。

本文将重点介绍北京市的医疗器械相关法律文件。

首先，北京市出台的第一个重要文件是《北京市医疗器械监督管理条例》。

该条例明确了医疗器械监督管理的基本原则、监管机构的职责、生产和经营企业的管理要求等内容。

该条例规定了医疗器械的注册、备案和监督检查制度，对于不符合质量标准和安全要求的医疗器械给予相应的处罚。

其次，北京市还发布了《北京市医疗器械生产许可管理办法》和《北京市医疗器械经营许可管理办法》。

这两个文件分别规定了医疗器械生产企业和经营企业的许可要求和程序。

生产企业必须取得医疗器械生产许可证才能进行生产，经营企业必须取得医疗器械经营许可证才能进行销售。

此外，北京市还制定了《北京市医疗器械不良事件报告和处理管理办法》。

该办法明确了医疗器械不良事件的定义、报告程序和处理要求。

医疗器械不良事件包括设备失灵、使用不当导致的事故、器械质量问题等。

一旦发生医疗器械不良事件，相关企业必须及时上报并采取相应的处理措施。

最后，北京市还发布了《北京市医疗器械安全技术规范》。

该规范是对《医疗器械法》的补充，详细规定了医疗器械的技术要求、质量控制和安全检测等内容。

企业在生产和销售医疗器械时必须严格按照这些规范的要求进行操作，确保医疗器械的安全性和有效性。

总之，北京市对医疗器械的监管非常重视，通过发布相关的法规和文件，为医疗器械的生产、销售和使用提供了明确的规范。

未来，随着医疗技术的进一步发展和医疗器械市场的扩大，北京市还将进一步完善医疗器械监管的法律体系，以保障患者的权益和医疗安全。

北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2017.12.04•【字号】•【施行日期】2018.01.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】市场规范管理正文北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度（试行）目录第一章总则第二章管理者代表的条件和职责第三章管理者代表的任免和信息采集第四章附则第一章总则第一条为强化北京市医疗器械生产企业(以下简称“生产企业”)主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)等文件规定，结合本市实际，制定本制度。

第二条北京市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。

第三条医疗器械生产企业管理者代表(以下简称管理者代表)是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。

第四条北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局(以下简称各区局)、北京市食品药品监督管理局直属分局(以下简称直属分局)负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。

第二章管理者代表的条件和职责第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表，明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。

医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。

第六条管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。

医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：(一)3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；(二)取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；(三)第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。

北京市卫生和计划生育委员会关于印发北京市二级及以上医疗机构医疗器械管理部门职能设置与人员配备指导意见的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】京卫药械字[2015]31号【发布部门】北京市卫生和计划生育委员会【发布日期】2015.06.01【实施日期】2015.06.01【时效性】现行有效【效力级别】XP10北京市卫生和计划生育委员会关于印发北京市二级及以上医疗机构医疗器械管理部门职能设置与人员配备指导意见的通知（京卫药械字[2015]31号）市医院管理局，各区县卫生计生委（卫生局），各有关三级医疗机构：为规范我市医疗机构医疗器械管理部门职能设置，加强我市医疗机构医疗器械管理部门队伍建设，提高医学工程技术保障和医疗器械使用管理水平，确保医疗质量和患者安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗卫生机构医学装备管理办法》、《北京市医疗机构医疗器械管理制度（试行）》和医院评审标准等规定，我委研究制定了《北京市二级及以上医疗机构医疗器械管理部门职能设置与人员配备指导意见》，请二级及以上医疗机构遵照执行，其他医疗机构结合各自实际参照借鉴。

请市医院管理局和各区县卫生计生委（卫生局）将本通知转发所辖各有关医疗机构，并指导其认真落实。

北京市卫生和计划生育委员会2015年6月1日北京市二级及以上医疗机构医疗器械管理部门职能设置与人员配备指导意见医疗机构应设立独立的医疗器械管理部门，由医疗机构院级领导直接分管，部门名称为医学工程部或医疗器械部（处、科）。

同时，医疗机构还应建立由院级领导、临床科室负责人和相关职能处（科）室负责人组成的医疗器械管理委员会。

医疗器械管理部门主要职能应包括：根据医疗、科研和教学的需要，负责医疗器械配置规划和年度采购计划的组织、制订、实施等工作；负责本院医疗器械购置、验收、质控、维护、修理、计量、应用分析和处置等全程管理并提供技术保障；建立健全医疗器械使用监督和质量控制等管理制度；保障在用医疗器械处于安全可使用状态；对临床使用科室提供技术支持，组织医疗器械的使用培训，规范医疗器械使用行为，提高医疗器械使用的安全性和合理性，推进在用医疗器械全周期的信息化管理；开展医学工程学科建设，不断加强人才培养，提高医疗器械管理能力和技术保障水平。

北京医疗器械制度北京医疗器械管理制度一、总则1. 为加强医疗器械管理，保障公众健康，根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，制定本制度。

2. 本制度适用于北京市行政区域内医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督管理。

二、医疗器械分类管理1. 医疗器械按照风险程度分为三类：第一类为低风险，第二类为中等风险，第三类为高风险。

2. 第一类医疗器械实行备案管理，第二类医疗器械实行注册管理，第三类医疗器械实行注册管理，并实施更为严格的监管。

三、医疗器械研制管理1. 医疗器械研制单位应具备相应的研发能力和质量管理体系。

2. 研制过程中应遵循医疗器械安全有效性评价原则，确保研制的医疗器械符合国家和行业标准。

四、医疗器械生产管理1. 生产企业必须取得医疗器械生产许可证，并在许可范围内进行生产。

2. 生产过程中应建立完善的质量管理体系，确保产品质量符合规定要求。

五、医疗器械经营管理1. 经营企业必须取得医疗器械经营许可证，并在许可范围内进行经营。

2. 经营企业应对所经营的医疗器械进行质量审核，确保其合法性和安全性。

六、医疗器械使用管理1. 使用单位应建立医疗器械使用管理制度，确保医疗器械的正确使用。

2. 使用单位应定期对医疗器械进行维护和校验，确保其性能稳定。

七、医疗器械监督管理1. 北京市医疗器械监督管理部门负责本行政区域内医疗器械的监督管理工作。

2. 监督管理部门应定期对医疗器械研制、生产、经营和使用单位进行监督检查。

八、法律责任1. 违反本制度规定的单位和个人，将依法承担相应的法律责任。

2. 对于严重违法违规行为，依法予以行政处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

九、附则1. 本制度自发布之日起实施，由北京市医疗器械监督管理部门负责解释。

2. 本制度如有与上级法律法规相抵触的，以上级法律法规为准。

请根据实际情况和具体要求，对上述内容进行适当调整和补充。

北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局,北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2016.07.06•【字号】•【施行日期】2016.07.06•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生监督正文北京市食品药品监督管理局、北京市卫生和计划生育委员会关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）和《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，以下简称《使用办法》）等法律文件的要求，现将我市医疗器械使用质量管理有关事宜通告如下：一、对医疗器械使用单位要求1.各医疗器械使用单位应当按照《使用办法》，切实承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，规范采购、验收、贮存、使用、维护、转让等医疗器械使用质量管理工作，保证医疗器械使用安全、有效，保障人体健康和生命安全。

2.各医疗器械使用单位应按照《使用办法》自查要求，每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。

医院级别医疗机构（含社区卫生服务中心）通过使用监管系统上报自查报告，医院级别以下医疗机构根据所在辖区食品药品监管部门要求上报自查报告或存档备查；取得计划生育计划服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构的自查报告自行存档备查。

二、对各监管单位的要求1.市食品药品监管局负责组织专项监督检查工作以及对各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局的指导；负责与市卫生计生委沟通、配合，开展专项监督检查工作；负责全市范围内专项检查方案的制定、实施。

各区食品药品监管局、市食品药品监管局各直属分局负责组织辖区医疗器械使用单位监管工作以及二、三级医疗机构医疗器械使用监管工作具体实施，必要时可与各区卫生计生部门实施联合监督检查。

北京市药品监督管理局关于印发《北京市实施＜医疗器械标准管理办法＞的规定(试行)》通知文章属性•【制定机关】北京市食品药品监督管理局•【公布日期】2002.07.15•【字号】京药监发[2002]53号•【施行日期】2002.08.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文北京市药品监督管理局关于印发《北京市实施〈医疗器械标准管理办法〉的规定（试行）》通知（京药监发[2002]53号）各有关单位：北京市实施《医疗器械标准管理办法》的规定（试行）经2002年7月2日第七次局务会审议通过，现予以发布。

二ＯＯ二年七月十五日北京市实施《医疗器械标准管理办法》的规定（试行）第一章总则第一条根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）和《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号），为进一步加强北京市医疗器械注册产品标准的管理，确保《医疗器械标准管理办法》的实施，特制定本规定。

第二条凡在北京市从事医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应遵守本规定。

第三条北京市药品监督管理局负责北京市第三类医疗器械注册产品标准的初审及第一类、第二类医疗器械注册产品标准的复核。

第四条北京市第三类医疗器械注册产品标准的受理、初审及第一类、第二类医疗器械注册产品标准的受理、复核、编号及修改应按本规定的要求执行。

第二章注册产品标准的制定和发布第五条北京市医疗器械生产企业应对注册产品标准的分类、要求、试验方法、检验规则等开展科学验证，进行技术分析，并作检验验证，按GB/T1.1-2000《标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则》及《医疗器械注册产品标准编写规范》的要求制定注册产品标准，编写标准编制说明。

第六条注册产品标准应符合现行有效的国家标准、行业标准和有关法律、法规的要求。

第七条已经发布国家标准、行业标准的产品应执行国家标准、行业标准，申报企业可不再制定具体的注册产品标准。

精心整理
北京市《医疗器械经营质量管理规范》现场检查
评定细则（试行）
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附录
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《北京市〈医疗器械经营质量管理规范〉现
场
检查评定细则（试行）》说明
一、为规范医疗器械经营企业监督检查工作，统一检查要求和尺度，确保检查工作质量，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》和《医疗器械经营
营范围、经营品种等特点确定不适用项目，明确合理缺项。

五、结果判定。

（一）通过检查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数小于检查总项目数的10%，且每章“不符合规定”的项目数小于等于2。

（二）整改后复查：关键项目全部“符合规定”、一般项目“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的10%，小于检查总项目数的50%或每章“不符合规定”项目数大于2。

（三）不通过检查：关键项目“不符合规定”项目数大于等于1，或者一般项“不符合规定”的项目数大于检查总项目数的50%。

2020北京市医疗器械经营管理办法实施细则文档Document Writing北京市医疗器械经营管理办法实施细则文档前言语料：温馨提醒，公务文书，又叫公务文件，简称公文，是法定机关与社会组织在公务活动中为行使职权，实施管理而制定的具有法定效用和规范体式的书面文字材料，是传达和贯彻方针和政策，发布行政法规和规章，实行行政措施，指示答复问题，知道，布置和商洽工作，报告情况，交流经验的重要工具本文内容如下：【下载该文档后使用Word打开】北京市医疗器械经营管理办法实施细则完整版全文第一章总则第一条为规范医疗器械经营环节监督管理，指导我市经营企业开展质量管理活动，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本要求。

第二条在北京市行政区域内从事第三类医疗器械批发、零售业务的经营企业，计算机信息管理系统应符合本要求的规定。

第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统(以下简称“系统”)，信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。

系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退(换)货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。

第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式;具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网;具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。

第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：(一)各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录;(二)操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入;(三)系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。

北京市医疗机构医疗器械管理制度1. 引言医疗器械在医疗服务中起着至关重要的作用。

为了保障患者的安全和医疗质量，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。

本文将介绍该制度的背景、目的、内容和执行情况。

2. 制度背景随着医学技术的发展和医疗需求的增长，医疗器械的应用范围不断扩大。

然而，医疗器械市场的不规范和管理不到位给患者的生命安全带来了潜在风险。

为了加强对医疗器械的管理，北京市医疗机构积极出台了医疗器械管理制度。

3. 制度目的该制度的目的是确保医疗机构在采购、存储、使用和维护医疗器械时能够严格遵守相关法律法规，并保障患者的人身安全和医疗质量。

通过建立科学、严谨的管理流程，提高医疗器械的使用效率和安全性。

4. 制度内容4.1 医疗器械采购医疗机构应按照法律法规的要求，对医疗器械的采购进行规范管理。

采购流程包括需求确定、供应商选择、合同签订、产品检验和验收等环节。

医疗机构要严格审核供应商的资质和产品质量，并建立合理的采购计划，确保所购买的医疗器械能满足临床需求。

4.2 医疗器械管理和使用医疗机构应建立完善的医疗器械管理制度，并配备专业的医疗器械管理人员。

医疗器械应在临床科室特定的仓库中存放，并进行定期巡检、清洁和维护。

医疗机构要制定操作规范，确保医疗器械的正确使用，并对使用人员进行培训和考核。

4.3 医疗器械质量控制医疗机构应建立医疗器械质量控制体系，包括质量管理、风险评估和事故报告等环节。

医疗器械使用过程中，要定期进行质量评估和监测，及时发现问题并采取相应的措施加以解决。

4.4 废弃医疗器械处理医疗机构要建立废弃医疗器械的管理流程，包括分类、清点和销售等环节。

废弃医疗器械应按照环保要求进行处理，并记录相关信息以备查验。

5. 制度执行情况北京市医疗机构医疗器械管理制度的执行情况良好。

根据相关统计数据显示，医疗器械事故的发生率明显下降，医疗质量得到了有效提升。

医疗机构高度重视医疗器械的安全管理，建立了相应的内部控制机制和监督体系，对于制度不合规、管理不到位的情况进行严肃处理。

北京市卫生局关于印发《北京市医院评审办法实施细则(2012年版)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2012.04.05•【字号】京卫医字[2012]83号•【施行日期】2012.04.05•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市卫生局关于印发《北京市医院评审办法实施细则（2012年版）》的通知（京卫医字〔2012〕83号）各区县卫生局、海淀区公共委，各三级医院：根据卫生部《医院评审暂行办法》（卫医管发〔2011〕75号）要求，为做好北京市的医院评审工作，保证医院评审工作公开、公平、公正开展，我局制定了《北京市医院评审办法实施细则（2012年版）》（以下简称《实施细则》）。

现印发给你们，请认真贯彻落实。

联系人：市卫生局医政处齐士明联系电话：83970633传真：83560322电子邮箱：**************二○一二年四月五日北京市医院评审办法实施细则（2012年版）第一章总则第一条根据卫生部《医院评审暂行办法》（卫医管发〔2011〕75号）要求，为做好北京市医院评审工作，促进医院健全管理制度和加强内涵建设，提高管理水平和服务效率，保障医疗质量和医疗安全，制定《北京市医院评审办法实施细则》。

第二条北京市辖区内的各级各类医院均应遵照《北京市医院评审办法实施细则》（以下简称《实施细则》）参加评审（不含军队和武警部队医院，下同）。

第三条北京市的医院评审工作，依据医疗机构基本标准和医院评审标准，分为医院自我评价和卫生行政部门统一评价两个阶段。

第四条北京市的医院评审工作，坚持政府主导、规划先行，分级负责、社会参与、公平公正的原则，坚持科学评审、以评促建、以评促改，评建并举、重在内涵的方针，坚持以病人为中心，以医疗质量为核心、以促进医院可持续发展为目标，有效提升医院的服务和管理水平。

第五条北京市各级各类医院评审标准，在卫生部制订的相应标准基础上，结合北京市的特点，遵循“内容只增不减，标准只升不降”的原则，适当进行调整并报卫生部核准后实施。

北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2008.03.21•【字号】京卫药械字[2008]16号•【施行日期】2008.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法（试行）》的通知（京卫药械字〔2008〕16号）各区县卫生局，各有关医疗机构：为加强医疗机构医用含放射源仪器的管理，保证医用含源仪器的安全应用，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法规、规章和市政府办公厅对加强北京奥运会安全管理的要求，市卫生局制定了《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

二○○八年三月二十一日北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法（试行）第一条为加强医疗机构医用含放射源仪器（以下简称含源仪器）的管理，保证医用含源仪器的安全应用，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规，制定本办法。

第二条在本市行政区域内开展放射诊疗工作的医疗机构应当遵守本办法。

本办法所称含源仪器包括固定在仪器内及可移动的密封源。

第三条医疗机构应当采取有效措施保证放射防护与安全符合有关规定、标准和规范的要求。

（一）单位法人是放射源安全使用的第一责任人。

（二）医疗机构应成立放射防护与安全防护管理组织，并制定含源仪器的放射防护与安全管理制度和操作规程、放射事故应急预案。

（三）设立专职、兼职放射防护与安全管理人员，负责含源仪器的安全、防护。

第四条购买、使用含源仪器的单位应具备执业条件，依法取得《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》等许可证后，方可投入运行。

第五条从事含源仪器操作的技术人员，应具备相应的技术资格及健康条件，持《放射工作人员证》上岗，并定期进行放射性防护知识培训和法规教育。

北京市卫生局、北京市药品监督管理局关于进一步规范医疗机构使用药品、医疗器械管理的通告
文章属性
•【制定机关】北京市卫生局,北京市食品药品监督管理局
•【公布日期】2009.04.10
•【字号】京卫监字[2009]72号
•【施行日期】2009.04.10
•【效力等级】地方规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
北京市卫生局、北京市药品监督管理局关于进一步规范医疗机构使用药品、医疗器械管理的通告
（京卫监字〔2009〕72号）
为深入开展药品安全专项整治工作，加强药品、医疗器械使用环节管理，确保公众就医用药合法权益得到有效保障，纠正行业不正之风，北京市卫生局、北京市药品监督管理局决定开展规范医疗机构使用药品、医疗器械管理工作。

现将有关事项通告如下：
一、医疗机构应严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规、规定开展药品、医疗器械管理工作。

二、医务人员必须通过处方调配方式向患者提供药品、医疗器械。

三、患者及其家属在医疗机构就医时，如发现医疗机构内有推销非法渠道来源的药品、医疗器械等不规范的行为，应及时向卫生行政管理部门、药品监督管理部门举报；发现在诊疗活动中有变相收取回扣等违法违规行为时，也可以向同级纪检监察部门反映情况；凡构成犯罪的，将依法移送司法机构追究其刑事责任。

特此通告。

二○○九年四月十日。

北京市卫生健康委员会转发国家卫生健康委员会《医疗器械临床使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2021.04.12•【字号】•【施行日期】2021.04.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管综合规定正文北京市卫生健康委员会转发国家卫生健康委员会《医疗器械临床使用管理办法》的通知各区卫生健康委，经济技术开发区社会事业局，各医疗机构：为加强医疗机构医疗器械管理，促进医疗器械合理规范使用，保障医疗质量与安全，现将《医疗器械临床使用管理办法》（国家卫生健康委员会令第 8 号）转发给你们，请遵照执行，并就有关事项通知如下：一、落实主体责任明确并落实医疗器械内部管理的主体责任，根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”原则，建立医疗器械管理委员会、医疗器械相关管理部门、医疗器械使用部门三级管理组织架构。

二级以上医院设立医疗器械管理委员会，其他医疗机构应当成立医疗器械管理组织。

推进医疗机构医疗器械专业化队伍建设，具备与管理职能相适应的专业人才，专业包括但不限于生物医学工程、物流管理工程、卫生事业管理、财务会计学。

医疗器械相关管理部门负责医疗器械的遴选、采购、验收、存储、发放等日常管理工作及临床使用、监测、评价等专业技术管理工作。

医疗器械使用部门应遵照国家医疗管理制度、诊疗指南、技术操作规范及规程、医疗器械使用说明书等，强化医疗器械的合理使用。

二、规范使用行为加强医疗器械使用规范化管理，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用器械作为重点管理对象。

完善重点科室、重点病种的临床诊疗规范和指南，加强涉及高值医疗器械的手术管理，规范临床技术指导行为。

医疗器械管理部门和医务部门共同完善高值医疗器械使用院内评价机制和异常使用预警机制，做好紧急情况下应对方案，做好风险应对准备和安全事件上报、处置工作。

三、提升管理手段利用科学的管理手段，加强医疗机构自我管理能力。