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GMP质量管理体系在制药行业的应用在制药行业中，GMP质量管理体系起着至关重要的作用。
GMP（良好生产规范）是指制药企业在生产产品过程中应遵循的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全。
GMP质量管理体系是保证制药产品质量、提高生产效率、确保药品安全的关键措施之一。
下面将分别从GMP的基本原则、在制药行业的应用以及实施的益处等方面进行分析。
GMP的基本原则GMP的基本原则主要包括以下几个方面：1.生产设施和工艺应符合标准规范，确保产品的生产过程可控可靠；2.确保原材料的质量符合标准要求，避免使用劣质原材料或污染品；3.设计和维护相关的记录和文件，以追踪和记录产品制造的每一个步骤；4.确保对产品进行充分的检验和测试，以确保产品的质量符合规定标准。
GMP在制药行业的应用在制药行业中，GMP质量管理体系的应用具体体现在以下几个方面：1.生产过程控制：制药企业通过GMP的要求，建立和实施严格的生产过程控制规范，确保产品在生产过程中的各个环节符合规定标准，有效控制生产过程中的各种风险，并最大限度地确保产品质量和安全。
2.质量管理体系建立：制药企业要建立一套完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量检验等环节的规范和流程，确保产品生产过程的每一个环节都受到严格的控制和管理。
3.培训和教育：制药企业应建立健全的员工培训机制，培养员工的GMP意识，提高员工的工作技能和质量意识，确保员工对GMP质量管理体系的理解和执行。
4.不断完善和改进：制药企业应根据实际情况不断完善和改进GMP质量管理体系，定期进行内部审核和外部审核，及时发现和解决存在的问题和不足，确保质量管理体系的持续有效性。
GMP的实施益处GMP质量管理体系在制药行业的应用带来以下几个益处：1.提高产品质量：严格遵循GMP的要求，可以有效控制生产过程中的各种风险，提高产品的质量和安全。
2.提高生产效率：实施GMP质量管理体系可以规范生产流程，提高生产效率，降低生产成本。
2016年执业药师考试真题《药事管理与法规》1.下列药学技术人员，符合国家药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是( )。
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类专业执业药师资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，充实中药学专业工作10年，副主任中药*(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业药师资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业药师资格考试【答案】D2.根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药【答案】D3.下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查C.药物临床应用管理D.药品召回【答案】C4.应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药【答案】C5.国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是AA.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销【答案】A6.下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品平均价格D.【答案】B7.右图的专有专识（印刷在最小包装顶面的正中处，颜色为宝石蓝色）A.易制毒化品专有B.兴奋剂专用标识C.疫苗专用标识D.免疫规划专用标识【答案】D8.关于保健食品的说法，错误的是A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用B.声称保健功能的，应当具有科学依据C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用【答案】D9、组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是A、国家食品药品监督管理总局药品评价中心B、国家食品药品监督管理总局药品审评中心C、国家药典委员会D、中国食品药品检定研究院【答案】D10.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企药品收货与验收的说法，错误的是A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验货时应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验货，验收合格尽快送入冷库D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况，不符合温度要求的应当拒收【答案】C11.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确是A.中成药与中药饮片必须分库存放B.不同批号的药品必须分库存放C.药品与非药品必须分库存放D.外用药与其他药品必须分库存放【答案】A12.《药品生产质量管理规范》（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于 GMP 认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.飞行检查D.审批与发现【答案】C13.根据《麻醉药品和精神药品管理条例，取得《麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡》的医疗机构，需承担“ 由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处于5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处分专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处分资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品的。
企业生产婴幼儿配方乳粉许可条件审查细则(2013版)（送审稿）一、适用范围本审查细则适用于企业申请使用牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，加入适量的维生素、矿物质和其他辅料，使用法律法规及标准所要求的条件，加工制作供婴幼儿（36月龄以内）食用的婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉，对企业生产条件的审查及其许可生产产品的检验。
婴幼儿配方乳粉的申证单元为1个，其类别编号为0502。
生产许可证产品名称须注明婴幼儿配方乳粉（湿法工艺、干法工艺），干湿复合工艺应注明为湿法工艺。
生产许可证附页注明获得生产许可的婴儿配方乳粉、较大婴儿和幼儿配方乳粉的具体品种明细。
仅有包装场地、工序、设备，没有完整的生产条件，不予生产许可审查。
本细则发布之日起不再受理新建或改扩建企业以基粉为原料采取干法工艺生产婴幼儿配方乳粉生产许可证的申请。
上述基粉是指以牛乳或者羊乳及其加工制品（乳清粉、乳清蛋白粉、脱脂乳粉、全脂乳粉等）为主要原料，部分加入或不加入营养素和其他辅料，通过湿法工艺生产的、需要通过干法工艺再添加其他所需营养素或其他辅料才能成为婴幼儿配方乳粉的半成品。
本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。
凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。
二、生产许可条件审查（一）管理制度审查。
应按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》等有关法律法规及《食品生产许可审查通则》的规定，对企业建立食品质量安全管理制度的情况进行审核。
主要审核以下内容：1．食品质量安全管理制度审核内容：（1）婴幼儿配方乳粉生产企业应按照危害分析和关键控制点体系（HACCP）、粉状婴幼儿配方食品良好生产规范（GMP）等要求建立运行质量管理体系。
（2）应设置独立行使权利的质量安全管理机构，配备专职的婴幼儿配方乳粉安全管理人员，负责食品质量安全管理制度的建立、实施和持续改进。
≥鬈器婴幼儿配方乳粉发展及原料质量控制李慕扬1(1．黑龙江龙丹乳业科技股份有限公司黑龙江哈尔滨150086裂器N EY V A L L El李猛22．黑龙江省乳品工业技术开发中心黑龙江哈尔滨150086)[摘要]概述婴幼儿配方乳粉的发展阶段，说明其微观母乳化的发展方向。
并阐明原料质量控制的重要性和控制方法。
[关键词]婴幼儿乳粉原科质量中图分类号：F27文献标识码：^文章编号：1671—7597(2008)0710197—01一、前奢儿童的营养状况是衡量社会经济发展与进步程度的重要指标，而婴幼儿时期的营养摄取尤为重要。
母乳喂养、辅食添加和断奶食品是影响儿童生长发育的主要因素。
众所周知，母乳是4—6个月内婴幼儿最理想的食品。
这是因为母乳中不仅含有为婴幼儿生长发育所需要和易消化、比例适宜的各种营养素，而且还含有防御感染、促进肠道细胞增殖等生理功能的活性成分，能增强婴幼儿抵御疾病的能力。
特别是初乳中所含的免疫物质更为丰富。
所以在我国目前的条件下，最安全的喂养方式是母乳喂养。
但由于各方面的原因，婴幼儿的母乳喂养率呈逐年递减趋势，在中国尤以城市女性最为明显。
随着人们生活水平的提高，人类生活方式和生活习惯不断发生着变化，而对于母乳的部分替代品婴幼儿配方乳粉的研究愈来愈受到普遍的重视。
配方乳粉已经成为儿童食品工业中最重要的成员之一。
=、曩幼儿配方乳粉的发晨婴幼儿配方乳粉从开始研究至今已有100年的历史，其间营养学、乳品加工学、医学等相关领域的专家学者付出了艰苦的努力。
基本上可以将婴幼儿配方乳粉的发展概括为四个阶段：简单调整阶段(简单添加营养素)、宏观调整阶段(调整酪蛋白与乳清蛋白比例、强化维生素和微量元素等)、活性和功能成分调整阶段(添加免疫球蛋白、益生菌等)、微观母乳化(即全面母乳化，包括微量成分和活性成分)。
实践证实，食用第一、第二阶段乳粉的婴幼儿自身免疫能力差，易患呼吸道感染、痢疾、肺炎等疾病，常发生发育迟缓、营养不良等问题，经过研究发现，关键原因在于第一、第二阶段婴幼儿配方乳粉中以牛乳为基础，添加营养元素后，不含有母乳中的多种生物活性物质。
实施GMP管理是企业生存发展之路致君制药实施GMP的具体做法和体会深圳致君制药有限公司（原深圳市制药厂）是高新技术密集型企业，以生产西药制剂为主，主要品种有国家级新产品联邦止咳露、达力新等头孢类抗生素共二十多个品种。
公司于98年（广东省）首批通过GMP认证企业，2000年，各车间（粉针、口服液、口服固体）均通过GMP认证，且均通过5年到期复查认证，是深圳市“质量管理优秀企业”；连续7年获得“广东省质量效益型企业”称号。
作为制药企业，我们认为药品这个特殊的商品，其质量的好坏与患者的生命和健康息息相关，来不得半点马虎。
要制造出品质优良的药品，一方面源于上级药监部门的指导与监督，促使企业加深对现阶段相关法律法规的理解，提高守法意识，提升药品生产质量管理能力和水平；另一方面，更重要的是企业在日常工作中要严格自律，以科学的方法和对患者负责的态度生产每一片药。
药品生产质量管理方面，应重点抓好硬件和软件的建设、人员培训、物料管理、验证及质量控制与改进等。
1、硬件建设：为了适应国内药品生产质量管理不断提升的要求，更快参与到国际主流市场的竞争中，公司投巨资2.28亿在深圳观谰高新技术园区打造占地4.5万平方米全新的生产制造研发基地，并将旗下四川抗生素研究所迁到深圳，以便更有效地开展研发工作。
结合国内外通晓GMP、cGMP专家的意见，最终确定目前的工艺布局和设备选型（图纸通过省局认证中心专家评审）以符合不断提高的GMP要求并接近国际cGMP水平。
新生产研发基地的启用，为企业发展提供了一个良好的平台。
新建的生产基地引进了国际领先的生产设备、检验仪器及验证仪器，为产品质量提供硬件保证。
目前，新生产研发基地已建成的口服固体、口服液车间和粉针剂四条生产线已通过认证检查（其中粉针剂第4线尚未取得GMP证书）。
国际合作与认证工作也在紧锣密鼓地进行之中，计划2008年底完成欧盟认证准备工作，2009年上半年完成现场检查。
通过与国际先进的药品生产质量管理规范对标，接轨，进一步提升公司药品生产管理水平。
