ISO22000要求形成文件的十三个部分
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说明:
1、ISO9001_22000体系文件分为一阶质量安全手册、二阶程序文件、三阶作业指导、四阶记
录表单四部分组成,具体架构见附表,具体文件目录见“体系文件规划表”“二、三阶文件汇总”。
2、两体系共同需求文件整合为一份文件,以减少文件数量;内容类似文件,以总部文件为依
据,修改成一份文件.
3、所有现有文件都以总部文件为依据,以OA发布最新版本文件为蓝本,逐步修订为内部使用
规范。
4、总部技术性作业程序、作业规范、作业指导转化为内部体系文件使用,如:扭矩测试作业
规范等;制度性规范、作业办法等不转化为内部体系文件,由领导签核后直接使用,如:R3作业办法、有奖盖管理办法等。
体系文件总架构:
1总表
2
3作业指导文件结构
4
5文件溯源体系。
ISO22000《食品安全管理体系》1范围这些要求适用于整个食品链中希望设计和实施有效的食品安全管理体系的操作者,包括与食品链中一个或多个步骤相关的组织以及其他直接涉及食品链的组织。
2规范性引用文件ISO9000:2000质量管理体系——基础与词汇3术语和定义3.1控制措施3.2关键控制点3.3关键限值3.4终端产品3.5流程图.3.6食品安全根据预期用途准备和/或消费食品时,确保食品的消费不会对消费者产生危害。
3.7食品安全管理体系用来指导和控制一个组织关于食品安全的管理体系。
3.8FSM体系的确认通过客观证据以确认食品安全管理体系,包括危害分析、关键点计划和支持性安全措施程序,以确保食品安全。
3.9FSM体系的验证通过客观证据,确定所规定的食品安全管理体系要求被履行,且满足所规定的执行准则。
3.10危害3.11执行准则3.12潜在危害3.13相关危害3.14安全性可疑产品3.15SSM程序3.16支持性安全措施4政策和原理4.1总则食品安全管理体系是一个持续的体系,由上层管理者制定是可发展、文件化、可实施以及可维持的。
在实际操作时该体系的各个要素是相互作用且可控的,并且与外部要求保持一致。
体系的整个结果都应保持记录。
4.2食品安全政策组织的上层管理者应定义、文件化其政策并使公众知晓,承诺实施食品安全的相关义务。
4.3组织4.3.1人力资源组织的上层管理者应为FSM体系的实施与控制提供足够的资源。
4.3.2食品安全小组组织的上层管理者应指定一个食品安全小组组长,负责组织食品安全小组的工作。
应组建食品安全管理小组,建立和维持FSM体系,食品安全小组由综合专业人员组成,具有相应的知识和经验,以制定和执行FSM体系。
4.3.3其他责任4.3.4人员技能从事与食品安全有关工作的人员应接受适当的教育、培训、并具有技能和经验。
4.4食品安全管理体系4.4.1总则组织应确保确定、评估该体系所有应用领域中已知潜在的危害,所评估的相关危害被控制,组织的产品不会伤害消费者。
要求形成文件的十三个部分
1.源于外部过程应识别并形成文件
2.方针和目标的声明应形成文件
3.文件控制
4.记录控制
5.应急准备和响应
6.危害分析所需的信息,包括危害评估的方法、控制措施的分类方法
7.操作性前提方案(以及所有的前提方案)
8.HACCP计划
9.关键限值选定的理由和依据(是难点和体系有效的关键点)
10.潜在不安全产品的处置
11.关键控制点的关键限值超出(见7.6.5)或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措施
12.召回
13.内部审核
要求予以记录的十六个部分
1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限(5.4)
2.沟通(特别是外部沟通)的记录
3.管理评审的记录,应该包括输入、输出
4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录
5.前提方案验证和更改的记录
6.危害分析预备步骤的记录
7.食品安全危害的种类、相关的产品类别、过程类别、场所设施设备
8.终产品中食品安全危害的可接受水平,危害评估的结果,控制措施评估结果
9.验证的结果
10 可追溯性记录
11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。
12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录
13.监视和测量装置的记录
14.内审的记录
15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施
16.体系更新活动应以适当的形式予以记录。
中华人民共和国药品管理法实施条例ISO22000(食品安全管理体系要求)免费下载ISO9001与质量管理2010-08-28 19:27:38 阅读8 评论0 字号:大中小订阅引言对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言,食品安全要求是首要的。
而且,所有这些组织都认识到,对表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的需求日益增加,并认识到影响食品安全的因素诸多。
本要求可应用于食品链内的各类组织,从饲料生产者、初级生产者,经由食品制造者、运输和仓储经营者,直至零售分包商和餐饮经营者,以及与其关联的组织,如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。
食品安全与消费时(由消费者摄入)食品中食源性危害的存在和水平有关。
由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害,必须对整个食品链进行充分的控制,因此,通过共同努力,保证食品安全是食品链的所有参与方的共同责任。
为了确保在食品链内,直至最终消费者的食品安全,本标准规定了食品安全管理体系的要求,该体系融入了下列公认的关键原则:——相互沟通;——体系管理;——过程控制;——HACCP原理;——前提方案。
为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制,必须在食品链中进行沟通。
这意味着组织必须与其在食品链中的上游和下游组织沟通。
在系统的危害分析获取信息的基础上,与客户和供方进行的沟通也将有助于明确客户和供方有关要求的可行性,以及需求和对终产品影响的要求。
认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的,这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通,以为最终消费者提供安全的食品。
图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间可能的沟通渠道。
农作物种植者饲料加工者食品初级生产者食品加工者食品再加工者批发商零售商消费者杀虫剂、肥料和兽药生产者辅料和添加剂生产食品链中的生产者运输和仓储者设备制造者清洁剂生产者包装材料生产者服务提供者其它注箭头表示相互沟通图1---食品链上的沟通实例本国际标准整合了危害分析和关键控制点(HACCP)体系和国际食品法典委员会(CAC)制定的实施步骤,并将其与必要的前提方案动态地结合,旨在终产品交付到食品链下阶段时,将其中已确定的危害控制和降低到可接受水平由于危害分析包括了设计控制措施有效组合所需的知识,所以,它是有效食品安全管理体系的关键。
目录1.目的对食品安全管理体系所要求文件进行控制,确保文件控制要执行如下事宜:1.1文件在发布前要得到批准,以确保文件的充分性和适宜性。
1.2对文件进行评审、必要时加以更新并再次批准。
1.3确保文件的更新和现行修订状态得到识别。
1.4在使用现场确保能获得相应文件的有效版本。
1.5确保文件字迹清晰、易于标识和检索。
1.6、确保外来文件的识别、获取并控制其分发。
1.7防止作废文件的非预期使用,若因任何原因而保留作废文件时,对这些文件进行适当的标识。
2.适用围2.1食品安全管理体系文件制定、审批、发放、管理、更新和处置活动的控制。
2.2法律法规、外来技术文件的识别、获取和控制。
3.职责3.1办公室作为实施文件控制程序的主要责任部门,负责如下事宜:3.1.1制定文件编号、标识规则。
3.1.2食品安全管理规、程序文件的编写和控制。
3.1.3法律法规的识别、获取和控制。
3.1.4公司食品安全管理规、外来文件的备案。
3.2进入公司质量管理体系的各部门作为实施文件控制程序的相关责任部门负责。
3.2.1参与食品安全管理规、程序文件的编写。
3.2.2本部门食品安全管理规文件的制定和控制。
3.2.3归本部门使用的文件的保管。
4.工作程序4.1文件的分类和编号4.1.1文件分如下几类:a:质量管理手册b:支持性文件:配方、检验文件、作业指导书等。
c:外来文件:外来的标准、资料。
d:质量记录。
4.1.2对文件编号作如下规定:4.1.2.1质量管理手册:TTX/QS -2012公司代号食品安全手册年份代号4.1.2.2支持性文件TTX/XXX-XX公司代号文件类别号顺序号4.1.2.3 外来文件采用原来的编号。
4.1.2.4质量记录TTX/XXX -XX公司代号QS细则条款号顺序号4.2文件的编制4.2.1质量管理手册由质量负责人负责组织编制。
4.2.2公司支持性文件由各部门主管负责组织编制。
4.3文件的审批4.3.1所有文件在编制完毕后,必须进行审批。
ISO22000认证文件清单
1.食品安全管理手册
2. 程序文件
3.质量计划
3.1.前提方案(GMP、SSOP)
3.2HACCP计划
4.作业指导书
4.1操作规程、规章制度
4.2各种记录表格
5.支持性材料
6. 其他材料(资质性证明材料等)
一、食品安全管理(质量)手册
二、程序文件
ISO22000标准中要求形成文件的程序有:
4.2.2文件控制
4.2.3 记录控制
7.2.3 操作性前提方案
7.6.5 处置受不合格影响的产品
7.9.3.1 纠正措施
7.9.3.2 纠正
7.9.4 潜在不安全产品的处置
7.9.5 召回
8.3.1 内部审核
三、前提方案
四、HACCP计划
1. 产品描述
2. 原料、辅料以及内包装材料的描述
3.(生产加工)工艺流程图
4.(生产加工)工艺过程说明
5. 危害分析表
6. HACCP计划表
7. CCP点的监控程序
五、HACCP计划支持性材料
1.危害分析的技术资料
2.CL值得确定依据
3.生产加工工艺流程图的确认
4.控制措施组合的确认
6.与企业产品有关的法律法规、文件清单
7.与企业产品有关的标准
六、三级文件
1. 作业指导书、操作规程、规章制度等文件编号及清单
2.记录表格编号及清单
七、资质性证明材料
八、食品安全体系运行记录。
中华人民共和国药品管理法实施条例ISO22000(食品安全管理体系要求)免费下载ISO9001与质量管理2010-08-28 19:27:38 阅读8 评论0 字号:大中小订阅引言对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言,食品安全要求是首要的。
而且,所有这些组织都认识到,对表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的需求日益增加,并认识到影响食品安全的因素诸多。
本要求可应用于食品链内的各类组织,从饲料生产者、初级生产者,经由食品制造者、运输和仓储经营者,直至零售分包商和餐饮经营者,以及与其关联的组织,如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。
食品安全与消费时(由消费者摄入)食品中食源性危害的存在和水平有关。
由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害,必须对整个食品链进行充分的控制,因此,通过共同努力,保证食品安全是食品链的所有参与方的共同责任。
为了确保在食品链内,直至最终消费者的食品安全,本标准规定了食品安全管理体系的要求,该体系融入了下列公认的关键原则:——相互沟通;——体系管理;——过程控制;——HACCP原理;——前提方案。
为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制,必须在食品链中进行沟通。
这意味着组织必须与其在食品链中的上游和下游组织沟通。
在系统的危害分析获取信息的基础上,与客户和供方进行的沟通也将有助于明确客户和供方有关要求的可行性,以及需求和对终产品影响的要求。
认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的,这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通,以为最终消费者提供安全的食品。
图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间可能的沟通渠道。
农作物种植者饲料加工者食品初级生产者食品加工者食品再加工者批发商零售商消费者杀虫剂、肥料和兽药生产者辅料和添加剂生产食品链中的生产者运输和仓储者设备制造者清洁剂生产者包装材料生产者服务提供者其它注箭头表示相互沟通图1---食品链上的沟通实例本国际标准整合了危害分析和关键控制点(HACCP)体系和国际食品法典委员会(CAC)制定的实施步骤,并将其与必要的前提方案动态地结合,旨在终产品交付到食品链下阶段时,将其中已确定的危害控制和降低到可接受水平由于危害分析包括了设计控制措施有效组合所需的知识,所以,它是有效食品安全管理体系的关键。
要求形成文件的十三个部分
1.源于外部过程应识别并形成文件
2.方针和目标的声明应形成文件
3.文件控制
4.记录控制
5.应急准备和响应
6.危害分析所需的信息,包括危害评估的方法、控制措施的分类方法
7.操作性前提方案(以及所有的前提方案)
8.HACCP计划
9.关键限值选定的理由和依据(是难点和体系有效的关键点)
10.潜在不安全产品的处置
11.关键控制点的关键限值超出(见7.6.5)或操作性前提方案失控时的纠正和纠正措施
12.召回
13.内部审核
要求予以记录的十六个部分
1.接受食品安全管理体系有关的问题的报告的人员的职责和权限(5.4)
2.沟通(特别是外部沟通)的记录
3.管理评审的记录,应该包括输入、输出
4.确保“胜任”的培训或其他措施的记录
5.前提方案验证和更改的记录
6.危害分析预备步骤的记录
7.食品安全危害的种类、相关的产品类别、过程类别、场所设施设备
8.终产品中食品安全危害的可接受水平,危害评估的结果,控制措施评估结果
9.验证的结果
10 可追溯性记录
11.操作性前提方案、HACCP计划的监视记录、失控时的评价、纠正、纠正措施的记录。
12.模拟的、或真正的撤回的原因、范围和结果应予以记录
13.监视和测量装置的记录
14.内审的记录
15.验证活动结果分析的报告及其引起的措施
16.体系更新活动应以适当的形式予以记录。