送检样品关键器件和材料配置清单
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下屈服强度抗拉强度、断后伸长率最大力总伸长率弯曲试验重量偏差闪光对焊力学工艺性能搭接焊、电渣压力焊力学工艺凝结时间(初凝)凝结时间(终凝)泌水率普通混凝土抗压强度(C30以下)高强混凝土抗压强度(C30及以上)抗水渗透试验(逐级加压法)抗压强度(试块)抗折强度保水性拉伸粘结强度凝结时间收缩率防水砂浆抗渗压力防水砂浆粘结强度细度(筛余)标准稠度凝结时间安定性强度颗粒级配堆积密度表观密度含泥量氯离子含量厚度低温柔性不透水性拉力及延伸率卷材下表面沥青涂盖层厚度热老化厚度拉伸性能(P类)低温柔性不透水性卷材与卷材剥离强度-无处理与水泥砂浆剥离强度-无处理与水泥砂浆浸水后剥离强度厚度拉伸性能(P类)低温柔性不透水性卷材与卷材剥离强度-无处理与水泥砂浆剥离强度-无处理与水泥砂浆浸水后剥离强度厚度拉力、伸长率不透水性钉杆撕裂强度矿物粒料粘附性耐根穿刺性能12345GB 1499.1-2008、GB 1499.2-2018 钢筋混凝土用钢JGJ18-2012 钢筋焊接及验收规程GB/T 50081-2002GB/T 50082-2009GB/T 50081-2002GB/T 50344-2004(附录C),JTJ270-1998CECS 03:2007聚合物水泥防水砂浆JC/T984-200567钢筋钢筋连接(焊接件)混凝土砂浆水泥建筑用沙防水卷材55以制作日期间隔28天时间点+2天以制作日期间隔28天时间点+2天15(强度需35个工作日)10151组5根*长55cm闪光对焊:1组6根*长55cm;其他焊接件钢筋:1组3根*长55cm。
连接点在长度的中点位置抽1组3块立方体“标养”试块抽1组3块立方体试块不少于12kg不少于15kg一卷中截取长5m1.钢筋种类2. 直径、3. 牌号:HRB400、HRB400E、HRB335、HRB 5004、炉批号1.钢筋焊接件种类:闪光对焊、电渣压力焊、单面焊;2. 直径3. 牌号:HRB400、HRB400E、HRB335、HRB 5001. 成型日期:如实记录,建议取离制作日期7--15天的试块2.养护条件:必须是标准养护3. 抗压强度等级:C25,C30,C35....4、混凝土的工程使用部位1. 成型日期:如实记录,建议取离制作日期7--15天的试块2.养护条件:必须是标准养护3. 抗压强度等级:M5,M7.5,M10,M15....4、砂浆的工程使用部位水泥出厂前按同品种 、同强度等级编号和取样。
各检验项目所需仪器、器具、试剂一、物料取样SOP仪器:洁净采样车器具:取样器(固体:探子、不锈钢勺、镊子、铗子;液体:药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒)、品盛装容器(烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋)、辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等)二、工艺用水取样SOP取样工具:洁净的具塞锥形瓶(卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球)三、滴定液与标准液配制SOP仪器与用具:十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶(塞中有2孔,孔内各插入玻璃管1支,1管与钠石灰管相连,1管供吸出本液使用)、玛瑙研钵,称量瓶】4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液(PH10.0)、铬黑T、玻璃塞瓶】7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L) 、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%~72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】四、微生物检查SOP仪器及设备:恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。
送检样品关键器件和材料配置清单
送样经办人签字:日期:
(送样单位公章)
填写说明:
1.“关键元器件和材料信息”:应为送检样品的关键材料信息。
2.“关键元器件和材料名称”:参考相应产品《产品描述》中申报的关键元器件和材料的类别填写,不应超出其范围。
3.“型号/规格”和“供方”:填写送检样品所使用的关键元器件和材料的具体型号及供方名称,供方必须为自样品生产前一年内最大采购供方。
4.“备注”:对应《产品描述》表格的“备注”有特别要求的,请按照相应要求填写本表“备注”内容。
5.如填写完的表格超过一页,请在每页加盖公章。
检验试剂与耗材清单产地商品规格单位数量单价金额丽拓支原体药敏20T 盒10艾康衣原体20T 盒10艾康早孕试纸条100T 盒 5迈瑞羟丁酸脱氨酶6*40 2*32 盒 2迈瑞肌酸肌酶BS-300 4*38 2*20 盒 2迈瑞总胆固醇6*40 盒 2迈瑞甘油三脂6*40 盒 2迈瑞肌酐4*40 4*40 盒 2迈瑞谷丙6*40 2*32 盒 2迈瑞谷草6*40 2*32 盒 2迈瑞尿素6*40 2*32 盒 2迈瑞总胆红素4*38 2*20 盒 2迈瑞直接胆红素4*38 2*20 盒 2迈瑞葡萄糖4*40 2*20 盒 2迈瑞碱性磷酸酶6*40 2*32 盒 2迈瑞高密度4*40 2*28 盒 2优利特尿11A 100T 筒 2捷门抗O 盒 1捷门类风湿100T 盒 1捷门C-反应蛋白100T 盒 1博德抗AB 10ML*2 盒 1艾康乙肝两对半25T 盒 2安图甲胎蛋白48T 盒 2安图癌胚抗原48T 盒 2博峰人乳头瘤40T 盒 2新创丙肝50T 盒 1万泰乙肝E抗体96T 盒 1万泰乙肝E抗原96T 盒 1万泰乙肝表面抗体96T 盒 1万泰乙肝表面抗原96T 盒 1万泰乙肝核心抗体96T 盒 1博峰抗卵巢IGG 48T 盒 1博峰抗心磷IGG 48T 盒 1博峰抗子宫IGG 48T 盒 1博峰弓形虫IGG 48T 盒 1博峰风疹病毒IGG 48T 盒 1博峰巨细胞IGG 48T 盒 1博峰单纯疱疹二型IGG 48T 盒 1锦瑞电解质AB标准液500ML 套 2锦瑞电解质质控液盒 1锦瑞清洗液80ML 瓶 1 锦瑞电解质活化液盒 1 锦瑞电极内充液10ML 瓶 1 锦瑞电解质参比内充液10ML 瓶 1 迈瑞溶血素BC-3000 500ML 瓶 1 迈瑞酶清洗液100ML 瓶 1 迈瑞探头清洗液17ML 瓶 1 迈瑞稀释液20L 箱 1 迈瑞血糖试纸25T 盒 1 万泰乙肝表面抗原96T 盒 1 博峰抗精子抗体IGG 48T 盒 1 艾康人类免疫缺陷病毒40T 盒 1 迈瑞总蛋白6*40 盒 1 迈瑞白蛋白6*40 盒 1迈瑞低密度4*402*28盒 1产地商品规格单位数量单价金额康捷载玻片盒1000p康捷一次性吸管(滴管) 1ML 支 2迈瑞打印纸BC-2800 50*20 卷 2康健一次性塑料尿杯1T 个1000康捷一次性便盒大号个500扬州邗江男性拭子支200扬州邗江女性拭子支500东台科华血球沉降架(配管) 个 1康捷血球样品杯迈瑞BC-2800个 2康健血红蛋白比色计套 1 康健血球计数板块 1 康健盖玻片24*24 盒 1 东台科华刻度吸管(玻璃) 1ML 支 2 东台科华刻度吸管(玻璃) 2ML 支 2 东台科华刻度吸管(玻璃) 5ML 支 2 东台科华刻度吸管(玻璃) 10ML 支 2 东台科华刻度吸管(玻璃) 3ML 支 2 康健离心管 1.5ML 个 2 康健一次性使用培养皿9CM 套100 康健石英定时钟DSZ-1型台 1姜堰医用采血针1T 个1000 康健一次性塑料试管12*100 个300 康健不锈钢试管架50孔支 1香柏油瓶 1 富阳擦镜纸100张10*15CM 本 1 上海PH试纸条 2洗耳球个 2 求精微量移液器III型5-25UL 支 1 求精微量移液器III型10-50UL 支 1 求精微量移液器III型50-250UL 支 1 求精微量移液器III型100-500UL 支 1 求精微量移液器III型200-1000UL 支 1 康健一次性吸咀4*49 个 2 康健一次性吸咀6*50 个 2 康健一次性吸咀4*70 个 2 科华振荡器KJ-201A型台 2 康健血细胞计数器台 1 华通(紫色)血常规试验管2ML 支 2 华通(红色)无添加剂生化管5ML 支 2 华通(蓝色)3.28%枸椽酸钠 1.8ML 支 2 华通(绿色)肝素钠管5ML 支 2 华通6ML 支 2 华通(橙色)促凝管3ML 支 2 康依静脉采血针0.7*25 支 2 成武定量采血管20UL*400支筒 1 抚顺定性滤纸18CM 盒 1 上海PH试纸条 2 迈瑞生化反应杯BS-300 个 2 抚顺定性滤纸18CM 盒 1 上海红华恒温水浴箱SHHW1 台 1江堰市沈高康健微量振荡器MM-3型台 1新康血球计数器XK06-09J 台 1 上海红华电热温培养箱DHP-9052 台 1。
序号_材料名称_ 一般试验项目_ 其他试验项目_ 取样单位_ 取样数量_ 取样方法_ 备注_1_ 钢材_ (普碳/低合金)钢筋_拉力(伸长率),冷弯_ 冲击,硬度,化学成分_60T_ 4根/组_ 2根取4根_ L1=5d+200L2=10d+200端头弃去10cm_ (碳素/刻痕)钢丝_ 拉力(伸长率),反复弯曲_ 10%,>=15盘_ 每盘两端各取2根_钢绞线_ 破断拉力(伸长率)_ 10T选15%,>=10盘_ 1根/组_ 每盘任一端取1根_冷拉钢筋_ 拉力(伸长率),冷弯_ 20T_ 4根/组_ 2根取4根_冷拔低碳钢丝_ 拉力(伸长率),反复弯曲_ 每盘(甲)5T选3盘(乙)_2根/组_ 每盘任一端取2根_无缝钢管_ 拉力,压扁_ 400根_ 2根取2根_2_ 钢筋焊接接头_ 焊接骨架和焊接网片_抗拉,抗剪_ _ 200件_ 6件/组_ _ L=300~400_ 闪光对焊接头_ 抗拉,弯曲_电弧焊接头_ 抗拉_ 300个_ 3个/组_电渣压力焊接头_预埋件钢筋T形接头_3_ 水泥_ 抗压,抗折,标准稠度,凝结时间,安定性_ 细度,有害物含量_袋装200T,散装500T_ 20kg_ 从20处抽取,用64孔/cm_2筛_(邵:1000m_2):框架/剪/混2组,砖混1组_4_ 砂_ 颗粒级配,含泥量,坚固性,含水率,有害物含量,(实际/堆积)密度_ (录盐/SO_3/云母)含量_200m_3_ 砂30~50kg,石30kg(品质鉴定);砂100kg,石200 kg(砼配比)_在砂石堆的上中下共取8份砂或15份石,按四分法提取_(邵:2000m_2):框架/剪3组,框混2组,砖混1组_5_ (碎/卵)石_ (针片状/软弱)颗粒_第1页共7页6_ 天然石材_ 抗压,孔隙率,表观密度_ 抗冻_ 50m_3_ 3块/组_ 锯凿_ 每块70*70*70_ 7_ 彩砂_ 粘结强度,耐(冻融/污染)_ 耐(碱/洗净)_ _ _ _ _8_ 砌块_ 粉煤灰砌块_ 抗压,人工碳化后强度/干缩/容重_抗冻_ 200m_3_ 3块/组_ _ (邵:每层1组),每批不超过10000块_ 砼空心砌块_ 抗压_ _ 200m_3_ 5块/组_加气砼砌块_ 抗压,抗冻,抗拉,抗折,干密度,干缩_导热系数,干湿循环,碳化_100m_3_ 100块作外观检查_9_ (粘土/蒸压灰砂/粉煤灰)砖_ 抗压,抗折_ 抗冻_ 20万块,小窑砖3.5万块_10块/组_ 不同垛面取_ (邵:每400m_21组)_10_ (粘土/水泥)平瓦_ 抗折,吸水重量_ 1万块_ 6块/组_ _11_ 石油沥青_ 针入度,延伸度,软化点_ 溶解度,闪点_ 20T_ 1kg_ 不同的5处_ _12_ 沥青胶(沥青玛绨脂)_ 耐热度,柔韧性,粘结力_ _ 同一批配料_ _13_ 沥青防水卷材_ 抗拉,耐热度,吸水性,不透水性_柔度_ 500卷_ 2%,>=2卷_ 1.5m_ 距端头1米外_14_ 再生胶油毡_ 抗拉,延伸率,耐热性,不透水性_ 吸水性,低温柔性_15_ 三元乙丙橡胶卷材_ 抗拉,延伸率,撕裂强度,厚度_300%定伸强度_16_ 沥青玻璃布油毡_ 抗拉,耐热,(吸水/不透水)性_ 涂盖重量,柔度,抗剥离_17_ 聚录乙烯胶泥_ 抗拉,(常/低)温延伸率,耐热_粘结,迁移性_ _ _ _ _18_ 建筑防水沥青嵌缝油膏_ 耐热,挥发率,保油性,低温柔性_粘结,施工度_第2页共7页19_ 石灰乳化沥青_ 耐热,粘结,抗裂,不透水性_ 韧性,抗老化性_20_ 屋面防水涂料_ 耐(热/碱/裂/久),低温柔性_粘结,不透水_21_ 水_ _ pH值,(油/糖)含量_ 非饮用水拌砼/水泥时_1kg_ 50m一段(隧道);水面下1m(桥涵)_24h内送检_22_ 木材_ 含水,顺纹抗(压/拉/弯/剪)_ _ 锯材50m_3;圆木100m_3_3个/组_ h>35,距端头1/2mh<35,距端头1/4m__23_ 回填土_ 最(大干密度/佳含水率)_ 干密度,含水率_ 见<建筑施工手册>P286页_ _ _ _24_ 灰土_ 干密度,含水率_ _25_ 石灰,消石灰粉_ 产浆量,活性氧化(钙/镁)含量_ 细度,未消化颗粒含量_100T_ 50kg(石灰块)10kg(消石灰粉)_不同部位四分法提取__26_ 石膏_ 标准稠度,凝结时间,抗(压/拉)__ 60T_ 5kg_27_ 轻骨料_ 颗粒级配,松散密度,筒压强度,吸水率,安定性_ 软化系数,抗冻,有害物质含量_200m_3_ 粗骨料100L细骨料30L__ _28_ 粉煤灰_ (烧失/含水/SO_3)量,细度_ 需水量比_ _ _ _ _29_ 减水剂_ 减水率,泌水率比,含气量,凝结时间之差,收缩_ 抗压强度比,钢筋锈蚀__ _ _ _30_ 保温材料(如:矿渣棉)_ 表观密度,含水率,导热系数_抗折,抗压_ 每批_ 4kg_ 5包各取800g_ _31_ 耐火材料(如:耐火砖)_ 表观密度,耐火度,抗压,加热后残余抗压,热震稳定性_ 吸水率,重烧线收缩,荷重软化温度_见建筑施工手册> _ _ _第3页共7页32_ 陶粒_ (堆积/颗粒)密度,吸水率(30m)_ 容器强度,孔隙率_200m_3_ _ _ 同砼粗骨料取样_33_ 耐酸材料_ 耐酸瓷砖_ 耐酸度,外观质量,规格_ _ 30000块_ 外观检查50块材性试验每项2块__ _水玻璃_ 模数,比重(SiO_2/Na_2O*1.032)_全取(<2桶);一半(3~10桶);4筒一组(>10桶)_1kg_ 玻璃管插入1/2深,并拌匀_氟硅酸钠_ 纯度,游离酸含量,含水率,筛余_细度_ 15T_ 10%且>2件,2kg_ 3/4深度抽取_耐酸粉料_ 耐酸度,细度_ _ 20T_ 5kg_ 10处取20kg提取_耐酸骨料_ 颗粒级配_ 50m_3_ 砂5kg,石20~30kg_5处用四分法提取_34_ 壁纸_ 定量,(厚/透气/耐破/湿强)度,抗张,平均断裂长,耐折__ _ _ _ _ 35_ 石膏板_ 抗弯/拉,防水/火,隔声_ 密度,导热系数_36_ 水性墙面涂料_ 耐(水/热/碱/洗),固体含量,粘度,细度,遮盖力,附着力_干燥时间_37_ 塑料贴面板_ 耐(水煮/干热/污染/开裂/磨)_冲击,抗拉_38_ 砌筑砂浆_ 抗压,稠度,流动度,沉入度_ 分层度_ 每楼层或250m_3砌体_ 6块/组_ _ (邵:每层400m_22组)_39_ 普通砼_ 厚大结构(桥墩/堤)_抗(压/拉/折/弯/冻/渗),坍落度,和易性,稠度_干缩,握裹力,弹性模量_每区段或100m_3_ 3块/组_ _ (邵:每层400m_2):框架2组,框剪3组,框混2组,砖混2组_ 整体式结构_ 每50m_3_混合结构_ 每20m_3_装配式结构构件_ 每工作班或每配比_第4页共7页40_ 耐(酸/碱)砼_ 耐(酸/碱)度,3d和28d抗压_ 浸酸安定性_ 每一工程_ 6块/组_ _ _41 _ 水硬性耐热砼_ 抗压,耐热度,热间强度,荷重软化点,残余变形_线膨胀系数,耐急冷急热性_每一工程_ 12块/组_ _ _42 _ 焦渣砼_ 抗(压/折/弯/冻/渗),坍落度_干缩_ 50_ 6块/组_43 _ 耐腐蚀沥青砼_ 抗压,饱和吸水率,浸酸安定性__ _ _44 _ 轻骨料砼_ 抗(压/折/拉/冻),坍落度,干缩,导热系数,轴心受压_弹性模量,碳化,干湿循环_45 _ 塑料_板材_ 马丁耐热性,低温对折,导热系数,透水性,抗拉,相对伸长率_线膨胀系数,(静弯曲/压缩)强度_同色,5T_ 10%中取_ _ _ 薄膜_ 同色,同品种,同树脂_3包中取_电缆料_ 同牌号,同色,10T_ 5%且>2包,各取1kg_46 _ 塑料管材_硬聚录乙烯管材_ 比重,扁平,液压,尺寸变化率_腐蚀度,丙酮浸泡_同配方,同工艺,10T_ 任取3根_ _ _软聚录乙烯管材_ 拉伸强度,断裂伸长率,水压,击穿电流强度_20_OC体积电阻率,耐寒性,热老化性_同配方,同工艺,3T_ 3个包件中各取2个_聚录乙烯管材_ 拉伸强度,断裂伸长率,液压_ _ 同色,同树脂,3T_ 4m_47 _ 基础_挖孔桩_桩径>1m砼_ _ 每桩一组_ 砂石及水泥试验各不少于一组;小口径桩指D<=700mm_ 其它桩砼_ 每台班一组且不超过六个桩_小口径桩_承台砼_ _ 每一变形缝区段两组_承载力_ 静载试验_ 1%且>=3根(总桩数<50时,>=2根)_第5页共7页48 _ 预应力砼空心板_水泥_ _ 1组/每1000m_2_ 每单位工程_钢筋_ 1组/层_砼试块_ 1组/层_ 每台班不少于一组_ 砂_ 1组/层_ 每单位工程_卵石_ 1组/层_配比设计_ 1组/层_结构检验_ 1000块_ 1块/700m_2_ 每种规格不少于一块_49_ 给水管件阀门试验_ 耐压强度_ _ 非镀锌管及配件每规格(同时到货的)检测各1组;阀门每规格10%且不少于6件_主干管道截止阀逐个检验_ 严密性试验_50_ (防水/装饰)材料_ _ 每单位工程各品种,规格不少于一组_ _ 51_ 轻质墙板_ (抗冲击/抗弯)试验_52_ 水电测试_ 绝缘电阻测试_ _ _ _管道安装水压测试_防雷接地测试__ _ _ _ __ _ _ _ _第6页共7页_ _ _ _ __ _ _ _ __ _ _ _ _原材料、半成品、成品试验取样表_ 请尊重本人的工作成果,下载时请注明出处_制表:肖硕斌贰零零叁年贰月壹拾伍日_邵阳市双清建筑工程公司_第7页共7页。
医用电气设备按GB9706.1—2007全项检测送检材料、配件及配件数量一览表及相关说明一、需企业提供的送检材料、配件及配件数量1、完整样机一台(含包装、配件)。
2、随机文件一套(含使用说明书、技术说明书及维护手册)。
3、产品总装图、工作原理图、电气线路图,部件配置图、电气绝缘图,网电源部分和应用部分的印制板图(1:1)各一份。
4、网电源部分和应用部分的元器件清单、线路图。
如上述安全件如已获安全认证证书,请提供证书复印件。
列表清单内容包括关键器件的型号、技术参数、生产厂家、认证的标准、认证编号等,其中安全关键件需填写《附表1》。
5、电源变压器的电气参数(初级、次级的额定电压、额定电流,熔断器、过电流释放器、热断路器等保护装置型号/规格、电介质强度,绝缘等)、结构图、电气图、外形图/接线图。
变压器需提供的只数为次级绕组的组数加1(浸过漆的),另外再提供未浸漆的变压器2只(其中含1个未封装的半成品)。
6、变压器、电机绕组的绝缘材料等级(A-H)、绝缘材料的厚度等。
7、网电源部分和应用部分需提供的主要零部件有:网电源部分和应用部分电路板各2块,空白印刷板各1块,继电器、电容、电感滤波器、风扇、开关、接线装置、电机、加热器等各1个。
8、设备用熔断器及熔断器座(包括热熔断器和过流释放器)每型号3个。
9、绝缘材料的外壳、用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料样条各一块。
10、网电源端子装置至保护装置之间的连接线一根。
11、手持式和脚踏式控制装置一套。
12、电源软电线2套。
13、清洗消毒灭菌的特殊物质。
14、提供保证所有相关的设备、部件和资料为真实有效的声明。
二、其它说明1、样品完整、配件齐全、资料准备完整后,本所方可给予受理。
2、上述各安全关键件若采用已获相关安全认证证书的,且认证标准与GB9706.1中规定相同,可提供相关的证书复印件(填写承诺书),经审核确认后可不送配件。
3、产品部分部件是成熟产品(如电脑主机、显示器),可提供相应的安全认证号与合格证书。
进场需送检/见证送检材料清单一、实行100%见证取样、5%监督抽检的材料有:(送到有资质和计量认证的检测单位进行检测,报告要有CMA标志并加盖“有见证检验”章),并其中不少于5%监督抽检(送至质量监督检测单位进行检测,报告要有CMA标志并加盖“监督抽检”章)1.水泥⑴水泥取样批量:散装水泥:≤500t/批;袋装水泥:≤200t/批。
⑵普通水泥存放期超过三个月;快硬硅酸盐水泥超过一个月必须复检。
⑶供货单位必须提供产品合格证、物理性能检验报告及建筑材料放射性指标检验报告,产品合格证应以28d抗压、抗折强度为准。
⑷水泥的厂别、品种、强度等级、送检时间、使用部位、检验单编号及其性能指标应与施工记录、砂浆配合比、混凝土配合比和通知单及混凝土搅拌记录中的内容相符。
⑸监理单位对水泥进场签认记录、汇总表的产品名称、规格型号、合格证编号、使用部位、使用数量及生产厂家等内容核实后,经监理工程师签名并加盖公章。
2.钢筋、建筑钢材⑴钢筋取样批量:热轧钢筋:≤60t/批;冷轧钢筋:≤50t/批。
⑵供货单位应提供产品合格证;钢筋力学性能、工艺性能检验检验报告。
钢筋的规格、送检时间、使用部位及检验报告编号应与施工记录中的内容相符,钢筋的级别、种类和直径应按设计要求采用。
⑶进口钢筋焊接前,应进行化学成分分析及可焊性试验。
⑷监理单位对钢筋进场签认记录、汇总表的产品名称、规格型号、合格证编号、使用部位、使用数量及生产厂家等内容核实后,经监理工程师签名并加盖公章。
3.混凝土试件⑴提供混凝土配合比设计报告(预拌混凝土厂家提供),混凝土外加剂产品质量证明书及复检报告;混凝土搅拌质量记录;混凝土坍落度检测记录;混凝土试件抗压强度检验报告;⑵混凝土配合比设计报告中所有的组成材料应有进场检验报告及相应产品合格证。
⑶混凝土配合比设计报告中的强度等级、抗渗等级及成型日期应与施工图纸、混凝土配合比通知单、混凝土试件抗压强度检验报告、混凝土抗渗等级检验报告及施工记录、施工日记中相关内容相符。
EMC检验样品及送检材料要求
一.样品和配件
1.被检样品;
2.样品进入试验运行模式时所需的辅助设备(模拟装置)或软件(如适
用);
注:产品的运行模式不能通过自身组成、标配软件来实现,以及产品的基本性能有关的功能在常规操作不能被观察或验证,应提供相应的辅助设备(模拟装置)或专业软件;
二.送检资料
1.填写表1~表8(加盖公章),其中表1~表5和图1为送检前必填表格和图,表6
和表7在试验前完成。
2.EMC关键元器件(表5)认证证书或证明材料;
3.电路原理图;
4.结构图(结构图或爆炸图);
5.如有,提供产品的风险报告文件(针对产品基本性能的风险或者临床对于基本性能
准确度的要求);
必填表格:
表1 样品描述
表2样品的适用范围
航空器、救护车)
表3 样品的构成
图1 样品连接图
表4 样品电缆信息
(注:1. 电缆包括产品外部连接线(电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等)、产品部件间的连接线和患者导联线。
2. 电缆长度保留到小数点后1位。
)
表5 样品的EMC关键元器件清单
选填表格:
表6 样品的运行模式
(试验前完成)
表7 样品的工作频率、生理模拟频率和响应时间
(试验前完成)
(注:工作频率是指在设备或系统中设定用来控制某种生理参数的电信号或非电信号的基频;生理模拟频率是指用于模拟生理参数的电信号或非电信号的基频,该项目适用于控制、监视、测量生理参数的设备。
)
表8 样品骚扰源
(注:包括开关电源、晶振、时钟频率、电机等等,主要针对射频范围9 kHz到3000 GHz)。
全项查验应送样品及资料清单注:如对以下内容有疑问,请咨询3邓主任1.样机和平安件数量2.随机文件产品技术要求(应包括产品平安特点:如绝缘图、5项分类等)。
绝缘图电路原理图,其中电源部份和应用部份要有详细的图纸(注明参数)。
电源部份和应用部份的印刷版图(1:1)。
应用部份与带电部份的隔离器件的有关技术参数及证明。
电源变压器规格书,应包括如内部结构图、电气原理图、电气参数(低级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及品级等)、外形尺寸图信息。
网电源部份和应用部份的关键元器件清单(具体内容见表1,格式见表2)。
利用说明书和技术说明书。
提供表1中关键元器件的相关证书。
表1 关键元器件表2 关键元器件全项查验应送样品及资料清单注:如对以下内容有疑问,请咨询6邓主任1.样机和平安件数量2.随机文件:产品技术要求(应包括产品平安特点如过压类别、污染品级等)利用说明书(含安装、维修手册)。
关键元器件清单(具体内容见表3,格式见表4)。
表3中关键元器件符合相关平安标准的证书。
电路原理图及印制板图(1:1)(对电源电路第一次级、操纵电路应标注详细技术参数)。
隔离器件的有关技术参数。
电源变压器规格书,应包括如内部结构图、电气原理图、电气参数(低级、次级的电压电流、绕组的绝缘材料及品级)、外形尺寸图信息。
由电源电压直接驱动的电机绕组绝缘品级,如A级、B级、C级、E级、F级。
表3 关键元器件表4 关键元器件清单变压器来样记录单报告编号:送样单位:产品名称:注:产品信息是做变压器查验的必备条件,应填写完整,不然查验无法进行。
查验人员确认签字:日期:。
有源医疗器械电磁兼容性检测—样品送检要求关于YY0505及GB/T18268.1\18268.26注册检验及委托检测,请送检企业准备好以下材料:(*为必填项)1)样机及辅助设备测试附件(指注册单元中包含的全部配附件)测试软件(指确保样机以自动运行方式达到典型工作状态的专用应用程序)测试工装(指模拟正常工作状态所需的试验装置,其介入不应引入额外的干扰噪声。
)* 2)随机文件使用说明书(应符合YY0505中6.8.2.201的条款)技术说明书(应符合YY0505中6.8.3.201的条款)如有,提供基于风险分析确定的基本性能或风险分析报告3)产品标识、标记设备或部件的外部标识(应符合YY0505中6.1.201.1)警示(应符合YY0505中6.1.201.1 )* 4)画出产品各组成部分间的连接框图注:务必画出所申报注册单元涵盖的全部组成部分及选配件,连接框图应能体现样品的最大配置状态,同时标注各部分或部件间的连接线缆(如电缆、水路、气体管路等)名称。
* 5)填写以下表格注:1)适用范围填写医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、航空器、救护车。
2)对于测量、实验室控制用电设备,适用范围栏填写工业场所、受控环境、其他场所。
注:含应用软件的应提供软件版本号。
注:电缆包括产品外部连接线(电源线、适配器电缆、各端口连接导线、各接线端子导线等)、产品部件间的连接线和患者导联线。
* 6)EUT的基本性能描述(注:1、除非识别出设备的基本性能,否则其所有功能都应考虑作为基本性能进行抗扰度试验; 基本性能应在随机文件中说明。
2、基本性能----是指与基本安全无关的临床功能,它的丧失或降低到制造商规定的范围之外可能导致不可接受的风险。
)国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质检中心业务室&电磁兼容室。
产品送检资料要求产品送检资料要求(⽣物性能)产品送检资料清单注:1.请按照上述清单准备送检资料,并根据实际情况在“是否齐备”栏进⾏打“√”;2.所提供的纸质版资料均需加盖企业章及骑缝章。
样品数量注:上述样品数量为样品制备选取部件或材料的最少样品数量,需同时满⾜试验所需样品量和最⼩包装样品量的要求。
如进⾏多项⽬检测,样品数量需相应增加。
附件2:委托⽅送检材料说明⼀、基本信息⼆、样品描述1、主要成分:2、预期⽤途接触部位:□完好⽪肤□黏膜□损伤表⾯□⾎路□循环⾎液□组织/⾻/⽛本质□其他:接触时间:□短期(≤24h)□长期(>24h-30d)□持久(>30 d)三、取样说明1、样品结构图(需标记及说明部件/部位名称)2、样品制备选取部件/部位或材料及⽤量3、测试⽅式□混合测试(单次收费)□分部件/部位测试(按部件/部位收费)4、其他需说明的事项:委托⽅:(盖章)年⽉⽇⽣物学试验⽅案⼀、细胞毒性1、试验样品制备□取样部件/部位:,浸提⽐例:,浸提条件:37±1℃、24±2h,浸提介质:含⾎清培养基。
□取直接进⾏试验。
(适⽤于液体,凝胶,单⼀材质的⽚状产品)。
2、试验⽅法□按照GB/T 16886.5-2017中附录C规定的试验⽅法进⾏。
(MTT法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.2规定的试验⽅法进⾏。
(显微镜观察法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.3规定的试验⽅法进⾏。
(直接接触法)□按照GB/T 16886.5-2017中8.4.1规定的琼脂扩散法进⾏。
(间接接触法)□其他:。
3、试验要求□细胞存活率应不⼩于70%。
(仅适⽤于MTT法)□细胞毒性分级不⼤于□1 □2 □3 □4。
(分级⼤于2时被认为有细胞毒性)⼆、致敏试验1、试验样品制备□取样部件/部位:,浸提⽐例:,浸提条件:℃、h,浸提介质:。
□取直接进⾏试验。
(适合于与正常⽪肤接触的胶带、敷贴类,材料单⼀的产品--封闭贴敷试验)2、试验⽅法□按照GB/T 16886.10-2017中7.5规定的试验⽅法进⾏。
二类医疗器械送检工作准备清单
一、物品清单
1.样机1台(标签/铭牌完整,包装完整)
二、文件清单
2.产品技术要求(定稿)
3.产品说明书(定稿)
4.样品照片(带标签/铭牌信息)
5.元器件的3C证书(若有)
三、信息清单
6.请确定是否是“一般纳税人”?(6-14用于送检登记,可以最后再提供)
7.开票单位名称
8.开票单位地址
9.开户行
10.账号
11.税号
12.开户电话
13.单位电话
14.单位联系手机号
15.单位生产地址(与房产证信息一致)
16.样品型号(若存在多个型号,列明型号间差异)
17.样品重量
18.样品尺寸
19.样品包装形式(纸箱?木箱?)
20.有效期
21.样品生产日期(可以23-28完成后再确定)
22.样品出厂编号/批号(可以23-28完成后再确定)
四、送检前完成的工作清单
23.厂房建立并装修完成
24.用于样品生产和检验的“生产设备、检验设备”购置完成
25.检验设备完成校准,并取得校准证书
26.用于样机生产的物料购置完成
27.样机生产之前取得“生产人员、质量人员、研发人员、仓库人员”体检报告
28.完成有效期的验证活动(购置用于加速老化的恒温恒湿箱或建造可以控温控湿的老化房,温湿度要求最高可以达到:温度60℃,湿度75%-85%)。
送检样品关键器件和材料配置清单
送样经办人签字:________________ 日期:________________________
(送样单位公章)
填写说明:
1•“关键元器件和材料信息”:应为送检样品的关键材料信息。
2•“关键元器件和材料名称”:参考相应产品《产品描述》中申报的关键元器件和材料的类别填写,
不应超出其范围。
3•“型号/规格”和“供方”:填写送检样品所使用的关键元器件和材料的具体型号及供方名称,供方必须为自样品生产前一年内最大采购供方。
4•“备注”:对应《产品描述》表格的“备注”有特别要求的,请按照相应要求填写本表“备注” 内容。
5.如填写完的表格超过一页,请在每页加盖公章。