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医疗器械质量管理体系考核自查表
为了帮助我市医疗器械生产企业切实开展质量管理体系的内部审核工作，促进企业质量管理的水平不断提高，依据《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）及质量管理体系的相关标准制定了本自查表，以供相关生产企业参考使用。
注：
1．本申请表仅供企业申请质量管理体系考核前自查使用，且申报体系考核时无需提交，但可作为现场考核的参考资料。
2．企业应根据申请考核产品的特点和体系运行的情况，切实开展自查工作，并落实改正自查中发现的问题。
3．本自查表中的“检查项目”对应22号令中自查表的项目；“建议自查项目及内容”为建议的自查项目、内容及具体要求，但是并不局限于此。
4.“▲”、“■”对应《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）中的重点考核项目。
企业基本情况
医疗器械生产企业质量管理体系考核自查表。
医疗器械使用质量管理自查表自查单位（盖章）：年月日序号12《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
二级（含相医疗器械使用单位应当按照本办法，配备当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门，与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗者质量管理人员。
器械质量管理人员。
从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、医疗器械质量管理机构或者质量管理人法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，责任。
指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果3 4 5 6是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理；医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管（四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用理全过程的使用质量管理制度。
医疗器械质量管理自查表记录.doc附件 1医疗器械使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械使用单位应当按照二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应当设立医疗《医疗器械使用质量监督管理办器械质量管理部门, 其他医疗器械使用单位应当设立医疗1法》 ( 以下简称“本办法” ), 配备与器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器械质量管理疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业知机构或者质量管理人员。
识 , 熟悉相关法规 , 能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括 ( 一 ) 起草质量管理制度 , 指导、监督制度的执行, 并对质2量管理人员应当承担本单位使用医量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;( 二)疗器械的质量管理责任。
收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等 , 实施动态管理, 并建立档案 ;( 三 ) 督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章;( 四 ) 审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器械的验收 , 指导并监督医疗机构采购及维护维修;( 六)检查医疗器械的质量情况 , 监督处理不合格医疗器械;( 七)组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助开展质量管理培训 ;( 九 ) 组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织开展自查;( 十一 ) 其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供应商审核、采购、验收管理;( 三 )库房储医疗器械使用单位应当建立覆存管理、出入库管理;( 四) 维修、维护和保养;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器械使用记录管理;( 六 ) 转让与捐赠管制度。
附件 1医疗器材使用质量管理自查表单位名称:时间:年月日序号《方法》内容自查内容自查状况问题汇总整顿举措整顿结果能否装备医疗器材质量管理机构或许质量管理人员。
医疗器材使用单位应该依据二级 ( 含相当于二级, 下同 ) 及以上医疗机构应该建立医疗《医疗器材使用质量监察管理办器材质量管理部门, 其余医疗器材使用单位应该建立医疗1法》 ( 以下简称“本方法” ), 装备与器材质量管理部门或装备医疗器材质量管理人员。
从事医其规模相适应的医疗器材质量管理疗器材质量管理工作人员能否具备医疗器材有关专业知机构或许质量管理人员。
识 , 熟习有关法例 , 能够执行医疗器材质量管理职责。
医疗器材质量管理机构或质量管理人员能否有效承担本单位使用医疗器材的质量管理责任。
有关职责起码包医疗器材质量管理机构或许质括 ( 一 ) 草拟质量管理制度 , 指导、监察制度的执行, 并对证2量管理人员应该肩负本单位使用医量管理制度的执行状况进行检查、纠正和连续改良;( 二)疗器材的质量管理责任。
采集与医疗器材使用质量有关的法律、法例以及产质量量信息等 , 实行动向管理, 并成立档案 ;( 三 ) 敦促有关部门和岗位人员执行医疗器材的法例、规章;( 四 ) 审察医疗器材供货者及医疗器材产品的合法资质;( 五 ) 负责医疗器材的查收 , 指导并监察医疗机构采买及保护维修;( 六)检查医疗器材的质量状况 , 监察办理不合格医疗器材;( 七)组织检查、办理医疗器材质量投诉和质量事故;( 八 ) 组织或协助展开质量管理培训 ;( 九 ) 组织展开医疗器材不良事件监测及报告工作 ;( 十 ) 组织展开自查;( 十一 ) 其余应该由质量管理机构或许质量管理人员执行的职责。
能否成立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
有关质量管理制度起码包含 :( 一 ) 质量管理机构或质量管理人员的职责 ;( 二) 供给商审察、采买、查收管理;( 三 )库房储医疗器材使用单位应该成立覆存管理、进出库管理 ;( 四 ) 维修、保护和养护;( 五)使用前3盖质量管理全过程的使用质量管理检查和植入类医疗器材使用记录管理;( 六 ) 转让与捐献管制度。
本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定,开展自查,填报本表，保证所有填报内容真实、有效。
单位名称： (加盖公章)填表人： (签字)上报年度：年填报日期联系人:联系电话：本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员进行填报。
医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表 ;其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求网上填报或提交纸质报告。
纸质报告不得手写，须打印并加盖单位公章.打印后报送的自查表不得手写涂改。
如有涂改，须加盖单位公章或由单位负责人签字。
自查结果填写“是”或“否"，填写“否”时应同时注明原因 ; 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。
页面某项表格不够填写时,可另加附页。
1 2 检查项目机构设置采购验收检查内容1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员?2)是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？1) 明确规定由指定部门统一采购？2) 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？3) 进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？4) 是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？5) 进货查验记录是否真实、有效？6) 大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录是否按规定的年限进行保存？7) 第三类医疗器械的原始资料(产品注册证书、合格证、说明书，经营公司的资质、采购合同、发票等)是否保存完整?8) 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？9) 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？自查结果是是是是是是是不适用是是否序号3 4 检查项目运输储存使用维护检查内容1) 是否建立医疗器械贮存相关制度？2) 贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要?3) 贮存场所的条件是否满足产品说明书、标签标示的要求？4) 贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？5) 对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，温湿度监测、调节设施是否有效,相关记录是否真实?6) 是否对应当按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求贮存的医疗器械进行定期检查并记录？1) 是否建立使用前质量检查制度；是否按医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查?2) 无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限?3) 是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品？4) 是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录,植入性医疗器械使用记录永久保存？5) 是否建立医疗器械维护维修管理制度？是否按要求建有设备档案;6) 是否按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录？自查结果是是是是是是是是否不适用是是序号检查 项目检查内容自查 结果7) 是否按照产品说明书等要求使用医疗器械？8) 是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的 应当按照国家有关规定销毁并记录要求？9) 过期失效、已淘汰医疗器械是否按照国家规定进行报废； 记录应符合要求?是是是56转让赠与不良事件 监测 转让赠与是否符合法规要求？1) 院内是否指定部门负责医疗器械不良事件监测;是否明确医 疗器械不良事件监测联络员;使用科室是否明确医疗器械不良 事件信息收集员？2) 是否有医疗器械不良事件监测管理制度且制度包含内容符 合要求？不适 用是是3) 是否按要求实施医疗器械不良事件监测工作? 是情况说明：大型医疗器械、植入性医疗器械，植入和介入类医疗器械，转让赠与这几 项不适用于我院。
附件医疗器械临床试验机构自查报告一、医疗机构概述级别、规模概况，包括床位、门急诊量、人员配备、建筑面积、医疗设备等；非医疗机构概述相应主管部门发放的资质证明文件、机构基本情况等。
二、概述与开展医疗器械临床试验相适应的诊疗技术能力情况、防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力等。
三、医疗器械临床试验组织管理部门概况，包括人员、场所与条件、管理制度体系、运行管理情况（立项管理、试验医疗器械管理、资料管理、质量管理）等。
四、伦理委员会或伦理审查工作概况，包括人员组成、管理制度体系、近三年来审查项目情况（初始审查、跟踪审查、会议审查、快速审查情况）等。
五、概述备案专业基本情况，详述备案专业的主要研究者资质、参加医疗器械或药物临床试验项目经历、承接医疗器械临床试验项目情况等信息。
六、概述组织管理部门人员、伦理委员会委员及研究者的医疗器械临床试验相关法规和专业知识培训情况。
七、近三年开展医疗器械临床试验情况，包括产品名称、医疗器械分类、是否为创新医疗器械、是否为需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品、机构类型（组长单位/参加单位）、试验状态（进行中/已完成等）、承担专业、承担Pl等。
八、其他需要说明的情况九、自查结论（如有部分专业不符合要求，可分述）经自查，本机构在专业技术水平、组织管理能力和伦理审查能力等方面符合/不符合《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等相关要求，（已自行在“医疗器械临床试验机构备案系统”取消备案）。
本单位对上述资料及信息的真实性、完整性、合法性、准确性、有效性负责，如有弄虚作假不实之处，负相应法律责任，承担由此产生的一切后果。
XX（机构名称）（加盖公章）年月日。
附件1医疗器械使用质量管理自查表单位名称：时间：年月日序号《办法》内容自查内容自查情况问题汇总整改措施整改结果是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。
医疗器械使用单位应当按照二级（含相当于二级，下同）及以上医疗机构应当设立医《医疗器械使用质量监督管理办疗器械质量管理部门，其他医疗器械使用单位应当设立医1法》（以下简称“本办法”），配疗器械质量管理部门或配备医疗器械质量管理人员。
从事备与其规模相适应的医疗器械质量医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器械相关专业管理机构或者质量管理人员。
知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
相关职责至少包医疗器械质量管理机构或者质括（一）起草质量管理制度，指导、监督制度的执行，并2量管理人员应当承担本单位使用医对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；疗器械的质量管理责任。
（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收，指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查;（十一）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
相关质量管理制度至少包括：（一）质量管理机构或质量管理人员的职责；（二）供应商审核、采购、验收管理；（三）医疗器械使用单位应当建立覆库房储存管理、出入库管理；（四）维修、维护和保养；3盖质量管理全过程的使用质量管理（五）使用前检查和植入类医疗器械使用记录管理；（六）制度。
