• 从事药品微生物试验工作的人员均要受到专业教育和培 训.并对试验人员的岗位及职责进行考核,后上岗.
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试验人员的培训
岗前培训 上岗前必须接受工作所必需的培训如设备操作、微生物检 验技术和实验室生物安 全等方面的培训。
试验人员的继续教育计划。
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人员培训
硬件培训 - 生物安全操作知识和消毒知识。 - 卫生要求。 - 洁净室的使用、保洁、洁净度检测。 - 设施、仪器及设备的使用等.
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人员培训
软件培训 技能培训
实验室的质量目标、体系文件、计量知识、法律法规、 质量标准的查找与使用。 各种SOP的书写与掌握。 无菌操作技能、培养基配制、灭菌及验证、菌种的转 种、传代、保管,无菌检查法及微生物限度检查法。
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管理人员的培训
- 微生物实验室管理人员包括工作人员和监督人员, 其专业技 能和经验水平应与他们的职责范围相符。
—新版GMP要求
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取样
应按照经批准的操作规程取样,操作规程应详细阐述: 取样方法; 所用器具; 样品量; 分样的方法; 存放样品容器的类型和状态; 样品容器的标识; 取样注意事项 尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污 染和交叉污染的注意事项;
—新版GMP要求
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取样
贮存条件 取样器具的清洁方法和贮存要求。 - 取样方法应科学、合理,以保证样品的代表性。 - 留样应能代表被取样批次的产品或物料,也可抽取其他样品 来监控生产过程中最重要的环节(如生产的开始或结束)。 - 样品的容器应贴有唯一性的标签标明内容物,注明样品名称、 批号、取样日期、取自哪一包装容器、取样人。 - 样品应按规定的贮存条件保存,成品的样品应按照注册批准 的成品贮存条件保存。
- 所有活动都必须文件化。