药品经营质量管理规范认证申请书

尊敬的医疗保障局领导：您好！我是XXX药房的企业负责人，为了更好地服务广大患者，方便居民用药，我店拟申请成为城镇职工基本医疗保险定点零售药店。

现将我店的基本情况及申请条件陈述如下：一、我店持有有效的《药品经营许可证》和《营业执照》，已取得《药品经营质量管理规范》认证证书，并经药品监督管理部门年检合格。

我们始终遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关法规、规章，建立了健全和完善的药品质量保证制度，能确保用药安全、有效和服务质量。

二、我店严格执行国家、省、市规定的药品价格政策，并建立了健全的财务制度。

我们愿意接受劳动保障、药品监督、财政、审计、物价等部门的监督，并已通过同级物价部门监督检查合格。

三、我店具备及时供应基本医疗保险用药的能力，并全天24小时提供服务。

同时，我们拥有与药品零售调剂任务相适应的药学专业技术人员，能保证营业时间内至少有1名药师在岗，且营业人员均经过市级以上药品监督管理部门培训合格。

四、我店已具备支持参保人员购药网络结算的能力，便于为广大患者提供更加便捷的服务。

五、我们严格执行城镇职工基本医疗保险制度有关政策和规定，已规范内部管理制度，并愿意按照医保的有关规定加强管理，不断提高医保管理水平。

六、我店位于居民区附近，周边药店较少，居民购药不便。

成为医保定点零售药店后，我们将更好地为广大居民提供便捷、优质的用药服务。

综上所述，我店已具备成为城镇职工基本医疗保险定点零售药店的各项条件。

为了更好地服务患者，方便居民用药，我们特此申请成为医保定点零售药店。

恳请领导予以批准，我们将严格按照医保政策和服务要求，为患者提供优质、便捷的用药服务。

感谢您在百忙之中阅读我的申请，期待您的回复。

此致敬礼！申请人：（签名）单位名称：（盖章）联系电话：申请日期：年月日。

2017年GSP认证申报材料明细1、药品经营质量管理规范认证申请书2、申报资料目录（标明页码）3、《药品经营许可证》正、副本及变更内容复印件4、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件5、营业执照正、副本复印件6、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告7、企业无违规经营假劣药品问题的说明8、企业负责人和质量负责人情况表9、企业药品验收、养护人员情况表10、企业人员花名册11、企业人员资格证明（身份证、学历证、职称证、执业药师证、注册证培训证、健康证）复印件12、认证申报材料真实性自我保证声明（企业负责人签字，按手印）13、企业经营场所、仓储、验收、养护等设备情况表14、企业所属非法人分支情况表15、企业药品经营质量管理制度、职责、操作规程目录16、企业质量管理组织机构设施与职能框图17、企业经营场所和仓库平面布局图、地理位置图18、企业经营场所房产证或租房协议19、企业计算机系统配备情况的文字说明，计算机系统图片扫描件；20、企业电子监管系统配备情况的文字说明，电子监管系统必须与市局电子监管系统实现联网，电子监管系统所需指纹签到仪、扫码枪、小票打印机等设备及电子监管数据上传记录图片说明。

21、初审表要求：企业GSP认证申报资料使用A4纸打印或复印，一式三份，并按照申报资料，目录顺序装订成册编写页码。

零售企业申报材料封面是蓝色，零售连锁门店申报材料为绿色。

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： (公章)填报日期年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书以及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

企业负责人员和质量管理人员情况表填报单位：（盖章）填报日期: 年月日注：1、填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后。

药品GSP认证检查需要申报的资料及要求一、到期换证、认证的批发企业需提供的资料：1、《药品批发企业换证申请表》（附件3）、《药品经营质量管理规范认证申请书》（附件4）；2、药品批发企业资格证明文件：《药品经营许可证》、《营业执照》正副本的原件、复印件，《药品经营质量管理规范认证证书》的原件和复印件；3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的综述，主要内容包括：（1）企业的基本情况、药品经营质量管理体系的总体描述、运行情况及上一年度企业药品经营质量回顾分析（至少包括上次GSP认证、跟踪检查以及近一年来各级食品药品监管部门检查发现缺陷项目整改完成情况）；（2）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况，附企业组织机构图、各岗位职能架构图和企业花名册（包括姓名、工作部门及岗位、职务、学历或学位、职称、执业药师、培训情况、体检情况等内容）；（3）各岗位人员培训考核和定期体检管理情况；（4）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；（5）企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况，并附有关情况表（见附件4-4）；（6）校准与验证的实施情况（附冷链验证报告）；（7）计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用等相关情况；（8）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况；（9）有分支机构的应单独说明管理模式及上述相关情况，并附情况表（见附件4-5）4、企业内审执行情况及内审评定结果；实施过程中发现的不足、改进措施及效果（附内审报告）；5、企业对于首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况；6、企业实施电子监管工作的情况；7、企业若经营以下药品类别的，需提供相关药品管理文件制度。

（1）特殊管理的药品；- 2 -（2）国家有专门管理要求的药品；（3）冷藏、冷冻药品；（4）中药材、中药饮片；8、简述上次GSP认证后关键人员变更、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况；9、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程（附风险评估报告）；10、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人的身份证明、简历、任职文件，若为执业药师须提供执业药师资格证、已在本企业注册完毕的注册证原件及复印件；11、企业法定代表人、负责人、质量负责人和质量管理部门负责人以及质量管理人员情况表（见附件4-2），企业药品采购、验收、养护员、计算机管理员等企业人员情况表（见附件4-3）；12、企业药品经营质量管理文件目录；13、企业注册地址、仓库地址地理位置图、平面布局图、工作流程图及房屋产权证复印件。

药品经营质量管理规范认证申请书一、企业基本情况1.企业名称XXX有限公司2.注册地址XXXX省XXXX市XXXX区XXXX路XX号3.经营范围本公司主要经营医药产品销售及相关技术服务。

4.企业简介XXX有限公司成立于XXXX年，专业从事医药产品的销售及相关技术服务。

公司拥有一支高素质、专业的团队，在长期的业务实践中积累了丰富的经验，形成了独特的服务品牌。

二、质量管理规范认证申请说明为了进一步提高企业质量管理水平，加强药品经营质量管理，在合法合规的前提下更好地服务于广大患者，公司特此申请药品经营质量管理规范认证。

公司将秉承“诚信、创新、服务、追求卓越”的经营理念，认真履行以下管理职责，并对进一步完善公司质量体系做好准备。

1.质量方针公司以客户为中心，致力于提高产品质量和服务质量。

2.质量目标A、产品质量:1.销售的所有产品均符合相关国家法律法规及国家标准要求；2.每年产品不合格率低于0.1%。

B、服务质量:1.始终坚持“客户满意度第一”的服务理念；2.每个客户的投诉处理周期不超过5个工作日；3.服务质量到达率100%。

3.质量体系文件公司已建立完备的质量管理体系文件，其中包括质量保证手册、程序文件、作业指导书、标准文件、操作规程等。

4.质量管理制度公司建立有全面的质量管理制度，包括质量控制、质量保证、质量管理等内容。

公司始终按照制度执行，不断完善和优化体系，确保产品和服务质量符合要求。

5.人员培训和开发公司建立相应的人员培训和开发计划，包括新员工的培训、日常工作培训以及持续教育等。

公司注重员工知识、技能、态度方面的培训，提升员工综合素质。

6.业务管理公司建立科学高效的业务管理机制，包括前台业务管理、后台物流管理、售后服务管理等。

公司以业务及时交付、业务管理规范、业务数据准确、业务流程优化等方面为重点，确保业务顺利进行。

7.运营管理公司建立完善的运营管理制度，包括招募管理、财务管理、市场管理等方面。

药品经营许可证申请书尊敬的主管部门：您好！我是XXX药店的管理者，特此向贵部门申请药品经营许可证。

一、申请人基本情况我是XXX药店的管理者，具备药品经营管理的相关经验和知识，并且具备从事药品经营的资格和能力。

我本人具备合法身份，无违法犯罪记录。

我负责XXX药店的日常经营管理工作，并且能够确保药品经营的合规性。

我将严格按照国家有关法律法规和规范性文件，履行药品经营的职责和义务。

二、药品经营许可证申请的依据根据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理条例》等相关法律法规的规定，我药店需要取得药品经营许可证方能合法经营药品。

为了规范我药店的经营行为，保障药品的质量和安全，我特此向贵部门申请药品经营许可证。

三、药品经营的具体情况1. 药店基本情况XXX药店位于XXX地区，占地面积XXX平方米，主要经营药品、保健品等相关产品。

我药店面向社区居民提供药品零售和咨询服务，服务对象主要为周边居民和工作人员，对药品的质量和安全有高度的重视。

2. 药品经营范围我药店经营的药品范围主要包括：非处方药、中药饮片、保健食品等。

我会根据市场需求和政策变化，适时调整经营范围，确保药店的经营活动符合相关法律法规的要求。

3. 药品质量管理我药店将按照国家相关标准和规范，建立完善的药品质量管理体系，确保药品的质量和安全。

我会严格采购药品，保证药品来源的合法性和质量的可靠性；在药品的储存和保管过程中，我将确保温度、湿度等环境条件的合适，并采取措施防止药品受到污染和变质；我将确保药品库存的及时更新和合理管理，对即将过期和已经过期的药品及时处理，以避免给消费者带来危害。

4. 药师和售药人员管理我药店将聘请持有合法执业证书的药师和售药人员，并且定期组织培训，提升其业务水平和服务意识。

我将确保药师和售药人员的行为规范，并保障其知识和技能的更新和提升。

四、药品经营许可证申请的相关材料根据贵部门要求，我准备了以下材料供审查，请查收：1. 药品经营许可证申请表2. 负责人身份证复印件3. 药店与项目主体关系证明文件4. 药师、售药人员执业资格证书复印件5. 药品经营场所租赁合同复印件6. 药品采购来源合法性证明材料7. 药品质量管理制度文件8. 经营场所平面图9. 药店经营许可证申请费支付凭证以上材料是真实、准确的，希望贵部门能够对我的申请尽快进行审查和批准。

药品GSP认证介绍GSP认证英文Good Supply Practice的缩写，意即商品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。

药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP 要求，并通过认证取得认证证书。

2GSP认证申请程序一、材料要求申请GSP认证的，应当填报《药品经营质量管理规范认证申请书》（式样见附件1），同时报送以下资料：（一）《药品经营许可证》和营业执照复印件；（二）企业实施GSP情况的自查报告；（三）企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2）；企业药品验收、养护人员情况表（式样见附件3）；（四）企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表（式样见附件4）；（五）企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5）；（六）企业药品经营质量管理文件系统目录；（七）企业管理组织机构的设置与职能框图；（八）企业经营场所和仓库的平面布局图；（九）企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。

申请人填报《药品经营质量管理规范认证申请书》及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。

对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

二、市局初审申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。

市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。

但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理：（一）对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的；（二）申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。

对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。

药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。

比如：经营范围、企业负责人等。

资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。

药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。

连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。

资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。

发现雷同的，一律停止审查并退回。

（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。

药品质量管理体系的总体描述可省略。

上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。

（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。

药品经营许可证申请书9篇第1篇示例：药品经营许可证申请书尊敬的审批单位：我们是一家专业经营药品的药品公司，一直以来，我们致力于推广和销售优质药品，为广大患者提供高品质的医疗服务。

为了更好地规范经营行为，提升企业形象，保障患者权益，我们特向贵单位提交药品经营许可证申请书，希望能够得到贵单位的支持和审批。

我公司拥有一支专业素养高、经验丰富的管理团队，他们对药品的质量、市场需求等方面有着丰富的经验和深刻的理解，能够有效地管理和营销各类药品。

我公司还拥有一支高效的销售团队，他们能够迅速把握市场动态，准确地把握消费者需求，推广和销售优质药品。

我公司一直以来非常重视药品质量和安全，我们严格按照国家相关法律法规要求，选用具备保证品质的药品供应商，保证所销售的药品均符合国家规定的质量标准。

在存储和运输过程中，我们也将严格遵循相应的管理规定，以确保药品的安全和有效性。

我们深知，唯有保证药品质量和安全，才能够赢得患者的信任和市场的认可。

我公司也将严格遵循价格管理规定，保证药品价格的合理性，并向患者提供明码实价、公开透明的销售服务。

我们不会利用规定外的手段进行价格欺诈和垄断，不会以次充好，坚持以诚信为本，以保障患者的利益为己任。

我公司还将积极参与企业社会责任活动，促进药品行业的规范发展。

我们将积极响应国家号召，参与各项公益活动，为社会作出更多的贡献。

我们愿意与贵单位共同努力，为打造优质的药品市场，推动行业的可持续发展而共同努力。

我公司深知药品经营对社会的重要性，愿意遵循国家相关法规，严格要求自己，努力为患者提供更好的医疗服务。

希望贵单位能够审慎考虑我公司的申请，给予我们一次合理的机会，让我们能够为社会和患者做更多的贡献。

期待贵单位的早日回复！谢谢！第2篇示例：尊敬的药品经营许可证办理部门：我是某某药品经营有限公司的法定代表人，谨此代表公司向贵部门提交药品经营许可证的申请。

本公司成立于20XX年，注册资金XXX 万元人民币，注册地点位于某市某区某街道。

药品经营质量管理认证申请书尊敬的XXXX公司：您好！我是XXX公司的负责人，我代表公司向贵公司申请药品经营质量管理认证。

我在此信中将向贵公司介绍我们公司的背景和理念，并说明我们对质量管理的重视和取得的成果，并希望能够得到贵公司对我们申请的认可和支持。

我们公司成立于XXXX年，是一家致力于药品经营的企业。

多年的发展，我们在市场上树立了良好的信誉，积累了丰富的经营经验和资源。

我们以提供高质量的产品和优质的服务为宗旨，始终站在客户的角度，不断提升自身的能力和竞争力。

在质量管理方面，我们始终把质量作为企业的生命线。

我们建立了完善的质量管理体系，严格控制产品的质量，确保药品安全有效。

我们的质量管理团队由经验丰富的专业人士组成，他们不断研究和改进质量管理方法，确保我们持续符合国家和行业的质量标准。

除了建立完善的质量管理体系，我们还采取了一系列措施，保证药品的质量。

我们与合作伙伴建立了长期稳定的合作关系，只采购合法、合规的药品；我们严格按照药品存储、运输和销售要求进行操作，确保药品在整个供应链中不受污染和损害；我们定期进行药品质量抽检，确保药品的质量符合标准。

在过去的几年里，我们在质量管理方面取得了一系列的成果。

我们的药品通过了多项权威机构的检测和认证，被认定为合格的药品；我们的供应商和合作伙伴也通过了质量管理体系的认证，为我们提供了优质的原材料和服务。

这些成果充分证明了我们对质量管理的重视和努力，也为我们向贵公司申请药品经营质量管理认证提供了有力的支持和证明。

通过贵公司的药品经营质量管理认证，我们希望能够进一步加强对质量管理的要求，提升我们的核心竞争力。

认证将帮助我们更好地规范公司的经营行为，优化业务流程，提升产品质量和服务水平。

同时，认证也将加深我们与贵公司的合作关系，为我们的合作带来更多的机会和合作空间。

在此，我们真诚地希望贵公司能够审核并批准我们的认证申请。

我们将继续努力，不断提升自身的能力和质量管理水平，为贵公司提供更优质的产品和服务。

药店gsp认证申请书4篇申请单位：大同平城连锁药店有限责任公司绿洲分店填报时间：受理部门：受理日期：(零售)20**年 5月 10 日山西省食品药品监督管理局填报说明1、内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。

2、报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。

3、认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。

X大药房有限公司GSP认证申请资料二O**年九月二十日药品零售企业GSP认证申请材料目录1、GSP认证申报资料初审表2、药品经营质量管理规范认证申请表3、药品经营许可证正本复印件4、营业执照复印件5、实施GSP自查报告6、企业负责人员和质量管理人员情况表7、全体职工名单8、药学技术人员及市局考核合格的业务人员一览表 (相关材料：学历、合格证或职称证、聘书、身份证、劳动合同等复印件附后)9、企业验收、养护人员情况表10、企业经营场所、仓储等设施设备情况表11、企业药品经营质量管理制度目录12、企业管理组织、机构设置图13、企业管理组织职能框图14、企业经营场所地理位置图15、企业经营场所平面布局图16、企业自我保证申明GSP认证申报资料初审表申请认证企业： X大药房有限公司根据实际情况填写“合格”或“合理缺项”字样。

受理编号：药品经营质量管理规范认证申请表申请单位：申报日期：受理日期：X大药房有限公司（公章）20xx 年 9 月 20 日年月日山东省食品药品监督管理局印制青海省海南州食品药品监督管理局：贵德县百草堂药店自20**年5月7日通过第一次认证以来，在执行和实施规范管理的过程中能够严格按照《中华人民共和国药品管理法》执行。

特别是20**年6月1日新版《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号以下简称：新版GSP （90号））颁布实施以后，我药店依照新版GSP（90）对我店的质量方针，质量管理目标，组织机构，规章制度，岗位操作规程，业务培训，设施设备的质量管理体系进行了进一步补充和完善。