中药外用制剂相关问题的处理原则

中药问题解决方案篇一：现代中药发展的问题及解决措施现代中药发展的问题及解决措施摘要：中医药是中国的传统文化，是中国古代主要的治疗方法手段，现代也依然起着很大的作用。

但随着世界多元化发展，西药不断涌入中国，中药市场发生了很大的变化。

当然我们没有理由拒绝西药在中国的销售，也不该拒绝，只有接受其存在，才能更好的促进中药市场的发展，督促中医药研究者把中医药发扬壮大，走向全世界。

本文通过查阅文献，总结了近年来中药发展所存在的问题以及解决措施、建议。

关键词：中药发展问题解决措施中医药是我国劳动人民几千年生产生活实践和临床与疾病做斗争逐步形成并不断发展壮大的医学科学，是中国历史上长期形成的伟大光辉成就。

他为中国人民远离疾病困扰做了巨大贡献，也对西方医药的发展有一定的意义。

现代中医药发展面临着前所未有的机遇与挑战。

1 现代中药发展面临的问题（1）传统中医正面临现代医学的严峻挑战。

尽管国家近几年来有关支持发展中医药事业的政策逐一出台，各地中医药事业发展也呈现出良好态势，但相对现代医学发展而言，中医药事业的发展却难以与其相提并论。

并且目前全国的中医院几乎都是中西医结合医院，纯粹中医诊疗的医院都难以获得更多的经济效益。

因此，中医院中医诊疗特色不明显，也是许多中医院为维持生存或医院发展而无可奈何的事情。

（2）中医药教育西化现象严重。

近几十年来，中医教育西化现象严重，中医药院校培养的传统意义上的中医人才有限，培养的学生大都是中西医理论、技能兼有的医药卫生人才。

中医界的国医大师都是八九十岁高龄的名老中医，新中国成立后培养的国医大师未见踪影。

可见，中医药院校对学生的中医基本功训练力度不够，名老中医和学科带头人明显不足，继承不够与创新不足同时存在。

（3）中医药科学研究难题重重。

由于中医药的整体论思维方式与现代医学的还原分析方法有质的不同，因而运用现代医学科研模式来研究中医困难重重。

如中医理论概念中的许多键问题仍没有解决，最佳突破口仍在寻觅；中医理论实验研究的动物模型建立问题仍没定论；经络实质的研究也暂告一段；藏象病机证候的实验室研究尚未有实质性进展。

医院中药制剂的管理制度一、总则中药制剂是中医药临床治疗的重要药剂形式。

为确保中药制剂的质量与安全，医院应建立健全的中药制剂管理制度，有效监督中药制剂的生产、配制、存储和使用。

本管理制度适用于医院中药房及相关中药制剂生产单位，以及临床科室中的中药制剂使用。

二、中药制剂生产管理1. 任何医院中药制剂的生产，必须取得国家药品管理部门颁发的《药品生产许可证》，并严格按照《药品生产质量管理规范》（GMP）执行。

生产人员必须持有相应的执业资格证书，且经过专业的技术培训。

2. 中药制剂的原材料必须符合《中药材和中药制剂审定管理办法》规定的质量标准，原材料进货时必须与原产地的生产厂家签订合同，严格把关原材料质量。

3. 生产企业必须建立完善的质量控制体系，包括原辅材料的评价、采购、检验、储存等环节，以及生产过程中的各项记录和质量控制文件。

4. 生产车间需要符合GMP规定的卫生要求，对生产场所、设备、人员等进行定期的清洁和消毒，保证产品生产的卫生安全。

5. 生产企业必须对生产过程中产生的废弃物和污染物进行合理处理，不得污染环境。

6. 严格执行生产日期和有效期、批号等标识标准，所有中药制剂必须打上产品标签和批号，以便追溯质量问题。

7. 中药制剂生产企业必须设立质量监督部门，对产品进行抽样检验，确保产品质量符合相关标准。

三、中药制剂配制管理1. 中药制剂配制必须由具有专业执业资格证书的中医药师或中药调配员进行，严格按照中药制剂的规范进行。

2. 配制过程中应严格控制生药质量，保证每批次的配剂过程符合中药制剂的要求。

3. 严格执行卫生操作规程，无菌操作必须在无菌条件下进行，避免外源性污染。

4. 配制中药制剂必须按规定时间、温度、湿度、光照等条件进行，保证制剂的稳定性。

5. 配制完成的中药制剂，必须经过检验合格后才可投入使用，保证制剂的质量符合标准。

6. 配制完毕的中药制剂需在规定的条件下进行适当的包装和标签，以便识别及追溯。

第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设置专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

一、外带药品注射的原则1. 原则上，医疗机构不提供外带药品的注射服务。

这是因为外带药品可能存在来源不明、使用期限不确定、药品储存条件不符合规定等问题，增加了患者的医疗风险。

2. 在患者或监护人强烈要求下，医疗机构可根据《侵权责任法》和《医疗事故处理条例》等相关法律法规，在确保患者安全的前提下，提供外带药品注射服务。

二、外带药品注射规定1. 自带的需冷藏、避光等特殊保管的注射药物、中药清热解毒静脉注射剂、血制品，以及疫苗等生物制剂，中心不予以注射。

2. 不能使用需要做皮试的外带药品。

3. 外带药品注射时，需出示上级医院病历、注射单及购药凭证。

4. 在使用外带药品前，需签订外带药品知情同意书及免责告知书。

三、门诊外带药品注射规定1. 外带药物必须是在二级以上医保定点医院就诊后所配置的药物，并在原就诊医院使用一次后方可接受。

2. 不接受皮试药物、生物制品、血制品、化疗药物等外带药物。

3. 外带皮内、皮下、肌肉注射药物，需到注射室办理转治疗手续，在注射时，护士要认真执行查对制度，确保安全。

4. 外带静脉药物，在告知情况下，由病人自己选择，医生在病历上记载转治疗记录，病人在告知书上签名，方可接受。

四、法律法规依据1. 《中华人民共和国民法典》第一千一百九十条：完全民事行为能力人对自己的行为暂时没有意识或者失去控制造成他人损害有过错的，应当承担侵权责任；没有过错的，根据行为人的经济状况对受害人适当补偿。

2. 《中华人民共和国民法典》第一千二百二十三条：因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向药品上市许可持有人、生产者、血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

五、总结外带药品注射在使用过程中，医疗机构应严格按照相关法律法规和规定进行操作，确保患者安全。

同时，患者也应充分了解外带药品注射的风险，并在医生指导下使用。

国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2020.10.10•【文号】国家药品监督管理局通告2020年第31号•【施行日期】2020.10.10•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局通告2020年第31号国家药监局药审中心关于发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》等3个指导原则的通告在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》（附件1）、《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》（附件2）、《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》（附件3）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心2020年10月10日附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。

为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。

本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。

二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。

药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。

鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。

新药研究指导原则汇总——总目录2010。

7。

23注释:1。

本汇总包括已经颁布和正在起草征求意见的化药、中药、天然药物及生物制品研究的指导原则、评审一般原则及技术标准/技术要求.2.每条指导原则的状态标注于指导原则标题后.[2005 颁布］表示该指导原则或者审评原则是2005年颁布的，[2008 化药］表示该化药技术标准/技术要求是2008年发行的。

3.红色字体的指导原则已经汇总整理到《指导原则具体内容.doc》里。

蓝色的尚未整理。

4.此目录和《指导原则具体内容.doc》里每条原则对应的编号一致.1.化药1.1临床前研究1.1。

1药学1。

1。

1.1化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则［2005颁布]1.1。

1.2化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则［2005 颁布] 1.1。

1。

3化学药物杂质研究技术指导原则［2005颁布］1。

1.1。

4化学药物残留溶剂研究技术指导原则[2005颁布］1。

1.1。

5化学药物稳定性研究技术指导原则［2005颁布]1.1。

1.6化学药物制剂研究技术指导原则 [2005颁布]1。

1.1.7化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则［2005颁布］1.1。

1。

8合成多肽药物药学研究技术指导原则［2007颁布]1。

11.9化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则[2007颁布]1.1.1。

10吸入制剂质量控制研究技术指导原则 [2007颁布］1。

1.1.11化学药品技术标准［2008化药]1.1。

1.12多组分生化药技术标准［2008化药］1。

1.1.13化药药品研究资料及图谱真实性问题判定标准[2008化药]1。

1.1。

14化学药品注射剂基本技术要求（试行）［2008化药］1。

1.1。

15多组分生化药注射剂基本技术要求（试行）[2008化药］1。

1.2毒理学1。

1。

2。

1化学药物急性毒性试验技术指导原则[2005颁布］1。

1.2。

2化学药物长期毒性试验技术指导原则［2005颁布]1.1。

药品生产监督中药制剂检查重点内容和检查方法指导原则中药制剂是指以中药材或中药提取物为原料生产的制剂产品，在监督检查时，应重点关注原药材的质量控制（鉴别、检验）、贵细药材的足量投料以及产品质量稳定性等环节。

化学类口服制剂检查内容参照通则部分检查，在监督检查时，应重点关注含量均一性、稳定性的控制措施是否充分。

1.人员检查方法：检查相关人员学历原件，检查人员花名册、企业任命文件和工作经历，检查相关岗位职责、培训档案，与相关人员交流并检查相关工作开展情况，了解其履职能力。

检查内容：1.1是否配备专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员。

1.2相关专职人员专业学历、工作经验、工作年限和实际能力是否符合要求。

1.3是否有文件规定专门人员的岗位职责，职责是否包括：负责中药材和中药饮片取样、鉴别、质量评价、专业知识培训、标本管理等要求，实际工作中是否履行了相关职责。

2.厂房、设施、设备检查方法：现场检查厂房布局及设施、设备。

检查内容：2.1中药前处理厂房产尘房间是否安装捕尘设施；2.2中药提取浓缩厂房是否有良好的排风设施；2.3浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作区域的洁净级别是否与其制剂配制区域一致。

2.4直接入中药饮片粉碎、过筛、混合操作的厂房操作是否密闭并按洁净区管理。

2.5提取后的中药废渣的暂存、处理是否有专门区域。

2.6中药的提取、浓缩、収膏工序是否使用密闭设备，是否具备在线清洁功能。

3.物料检查方法：检查物料接收、贮存操作规程和记录，检查供应商档案，检查养护操作规程和记录，现场检查仓库、物料及其货位标识检查库存药材、药品外观质量。

检查内容：3.1生产中药制剂使用的中药提取物、中药饮片是否从具备相应生产范围的药品生产企业购进。

3.2外购的中药提取物是否有国家药品标准，并仅用于处方规定以中药提取物投料的品种。

3.3中药注射剂所需的原药材是否由企业采购并自行加工处理。

3.4每次接收的中药材是否按照产地、采收时间、采集部位、药材等级、外形、包装形式分别编制批号；库存中药材、中药饮片、中药提取物外包装标识是否符合要求。

附录5：中药制剂第一章范围第一条本附录适用于中药材前处理、中药提取和中药制剂的生产、质量控制、贮存、发放和运输。

第二条民族药参照本附录执行。

第二章原则第三条中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中药提取工艺密切相关。

应当对中药材和中药饮片的质量以及中药材前处理、中药提取工艺严格控制。

在中药材前处理以及中药提取、贮存和运输过程中，应当采取措施控制微生物污染，防止变质。

第四条中药材来源应当相对稳定。

注射剂生产所用中药材的产地应当与注册申报资料中的产地一致，并尽可能采用规范化生产的中药材。

第三章机构与人员第五条企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。

第六条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应当至少具备以下条件：（一）具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有三年从事中药生产、质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作八年以上的实际工作经验；（二）具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；（三）具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；（四）根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。

第七条专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：（一）中药材和中药饮片的取样；（二）中药材和中药饮片的鉴别、质量评价与放行；（三）负责中药材、中药饮片（包括毒性中药材和中药饮片）专业知识的培训；（四）中药材和中药饮片标本的收集、制作和管理。

第四章厂房设施第八条中药材和中药饮片的取样、筛选、称重、粉碎、混合等操作易产生粉尘的，应当采取有效措施，以控制粉尘扩散，避免污染和交叉污染，如安装捕尘设备、排风设施或设臵专用厂房（操作间）等。

第九条中药材前处理的厂房内应当设拣选工作台，工作台表面应当平整、易清洁，不产生脱落物。

第十条中药提取、浓缩等厂房应当与其生产工艺要求相适应，有良好的排风、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等设施。

第十一条中药提取、浓缩、收膏工序宜采用密闭系统进行操作，并在线进行清洁，以防止污染和交叉污染。

附件1中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）一、概述药材是中药新药研发和生产的源头，其质量是影响中药新药安全、有效和质量可控的关键因素。

为完善中药制剂质量控制体系，加强药品质量的可追溯性，为中药制剂提供安全有效、质量稳定的药材，基于全过程质量控制和风险管控的理念，针对药材生产的关键环节和关键质控点，制定本技术指导原则。

本指导原则主要包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等内容,旨在为中药新药用药材的质量控制研究提供参考。

二、基本原则（一）尊重中医药传统和特色药材质量控制研究应遵循中医药理论，尊重中医药传统经验和特色。

药材的适宜产地、生产方式、生长年限、采收时间、产地加工方法及药材的质量评价等应尊重传统经验。

鼓励传承传统经验和技术，鼓励应用现代科学技术表征传统质量评价经验和指标。

（二）满足中药新药研究设计需要应基于中药新药研究设计的需要，根据不同药材的特点，研究影响药材及制剂质量稳定的关键因素和风险控制点，满足制剂质量控制的需要。

采取必要的措施如固定基原、药用部位、产地等以保证中药新药用药材质量基本稳定。

（三）加强生产全过程质量控制应加强药材的基原、产地、种植养殖、采收加工、包装贮藏等生产全过程的质量控制研究。

鼓励参照中药材生产质量管理规范（GAP）的要求进行药材种植养殖，建立野生药材的采收、产地加工、包装贮藏等相应的质量控制和管理措施。

应保证药材来源可追溯，鼓励运用现代信息技术建立药材追溯体系。

（四）关注药材资源可持续利用应处理好药材合理利用与资源保护的关系，开展资源评估，保证药材资源的可持续利用。

使用源自野生动植物的药材，应符合国家关于野生动植物管理的相关法规及要求。

中药新药应严格限定使用源自野生动物的药材，原则上不使用源自珍稀濒危野生动植物的药材，如确需使用，应严格要求，尽早开展种植养殖或野生抚育研究，保证资源可持续利用。

使用古生物化石类药材的，应符合国家关于古生物化石保护管理的相关法规及要求。

中药外用制剂的制备技巧有哪些中药外用制剂是中医治疗中不可或缺的一部分，具有独特的优势和应用价值。

它们通过皮肤、黏膜等局部给药，发挥治疗作用，副作用相对较小，且使用方便。

那么，中药外用制剂的制备技巧有哪些呢？首先，我们要明确制备中药外用制剂的药材选择。

优质的药材是保证制剂质量的基础。

在选择药材时，要注重其产地、采集时间和炮制方法。

例如，有些药材特定产地的品质更佳，如四川的川芎、云南的三七等。

采集时间也会影响药材的有效成分含量，如金银花在花蕾未开放时采摘，有效成分含量较高。

炮制则能改变药材的药性和功效，如地黄经过炮制可分为生地和熟地，用途有所不同。

在药材处理方面，需要根据制剂的类型和药材的特性进行适当的处理。

常见的处理方法包括粉碎、浸泡、煎煮等。

粉碎时，要控制好粒度，以保证有效成分的释放和制剂的均匀性。

浸泡和煎煮则要掌握好时间、温度和溶剂的用量。

对于一些含有挥发油的药材，如薄荷、藿香等，需要采用低温浸泡或蒸馏的方法，以避免有效成分的散失。

接着，谈谈溶剂的选择。

溶剂的种类和性质会直接影响制剂的质量和疗效。

水是最常用的溶剂，经济实惠且安全，但对于一些脂溶性成分的提取效果较差。

乙醇则具有较好的溶解性，尤其是对一些生物碱、黄酮类等成分，但使用时要注意浓度的选择，过高的浓度可能会对皮肤产生刺激。

此外，还有甘油、丙二醇等溶剂，可根据制剂的需求和药材成分的性质进行选择。

配方的设计是制备中药外用制剂的关键环节之一。

要根据病症的特点、皮肤的吸收能力以及药材的功效进行合理搭配。

例如，治疗跌打损伤的制剂，可能会选用活血化瘀、消肿止痛的药材，如红花、乳香、没药等；治疗皮肤病的制剂，可能会选用清热解毒、祛风止痒的药材，如苦参、黄柏、地肤子等。

同时，还要考虑药材之间的相互作用和协同效应，以提高制剂的疗效。

在制备过程中，工艺的控制至关重要。

比如，在制备膏剂时，熬制的温度和时间会影响膏体的稠度和稳定性；在制备喷雾剂时，喷头的设计和喷雾的粒度会影响药物的分布和吸收。

中药行业工作的中药浸膏制剂生产质量控制与管理中药浸膏制剂是中药行业中重要的产品之一，其生产质量的控制与管理对于保证产品的安全性和疗效至关重要。

本文将从原材料选择、生产工艺控制、环境管理以及产品质量监控等方面，详细介绍中药浸膏制剂的生产质量控制与管理。

一、原材料选择中药浸膏制剂的质量取决于所选用的原材料。

在原材料选择方面，应严格按照药典要求进行，确保原材料的种类、产地、质量标准等符合规定。

同时，应注意从正规渠道采购原材料，避免使用劣质或假冒伪劣的药材。

二、生产工艺控制中药浸膏制剂的生产工艺对产品的质量影响重大。

在生产过程中，要控制好每个环节的关键参数，如浸膏时间、溶剂浸提温度、浸提次数等，确保每个步骤的操作严格按照标准进行。

此外，还需注意用药配伍的合理性，避免因药物相互作用造成质量问题。

三、环境管理良好的生产环境是保证中药浸膏制剂质量的基础。

应保持生产车间的清洁整洁，定期进行清洗和消毒，并严格执行无菌操作。

同时，要定期对生产设备进行维护和保养，确保设备正常运行，避免因设备故障导致质量问题。

四、产品质量监控中药浸膏制剂的质量监控是确保产品质量稳定的关键。

应建立完善的质量控制体系，包括原料药的检验、中间产品和成品的质量检测等。

在原料药检验方面，需对原材料进行外观、质量指标、微生物检测等多方面的综合评价。

在中间产品和成品的质量检测中，应按照相关标准进行物理性状、含量、纯度、微生物限度等方面的检测。

同时，还需建立中药浸膏制剂生产的追溯体系，确保产品可追溯性，便于对问题产品进行召回和处理。

五、不良反应和质量问题的处理在中药浸膏制剂生产的过程中，难免会发生不良反应和质量问题。

应建立健全的不良反应和质量问题的处理机制，及时处理不良反应，调查处理质量问题的原因，做好问题产品的追溯和处理工作，并采取相应的纠正和预防措施，以提高产品质量和安全性。

综上所述，中药浸膏制剂的生产质量控制与管理是中药行业工作中的重要环节。

通过严格把控原材料品质、合理控制生产工艺、维护生产环境、建立完善的质量控制体系以及及时处理不良反应和质量问题，可有效提高中药浸膏制剂的质量，保障产品安全有效。

中药外用制剂相关问题的处理原则中药外用制剂主要是指通过皮肤、粘膜、腔道等途径给药的中药制剂。

与口服给药的中药制剂相比，中药外用制剂有其自身的特点。

如制剂工艺较为特殊、辅料变化对药物的吸收利用影响较大、药物多发挥局部作用、对用药剂量的精确性要求相对较低、用药的安全性相对较大等。

在相关药品的研究与评价中，需充分考虑到中药外用制剂的特点。

过渡期品种中药8、9类（外用制剂）的注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和20 05年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床研究直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药的注册申请。

为科学合理地评价此类中药外用制剂的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）精神，结合相关法规和技术要求，在中药外用制剂减免临床研究的改剂型和仿制的研究与评价中应遵循以下原则：一、中药外用制剂原标准是否明确的判断标准（一）制成总量中药外用制剂的制成总量是保证制剂含药量稳定以及不同批次产品质量均一的重要参数，因此，中药外用制剂原标准的制成总量应该明确。

鉴于中药外用制剂的特点,用于完整皮肤中药外用制剂的质量标准，属于以下情形的可视同制成总量基本明确：1．处方原料或提取物（中间体）与辅料的比例明确的；2．其它可以通过质量标准的规格或制法项推算出制成总量的。

（二）日用生药量中药制剂的日用生药量一般由处方量、制成总量、用法用量决定，在处方量和制成总量基本确定的情况下，用法用量成为影响日用生药量的主要因素。

考虑到部分中药外用制剂的用量在临床使用中需要根据用药部位及适应症的特点确定，对于中药外用制剂的用法用量要求如下：1．局部给药发挥全身作用的，应明确每次用量和每日用药次数。

2．粘膜给药（主要指鼻腔、口腔和眼部的粘膜给药）、创面给药、破损皮肤和完整皮肤给药：一般情况下，每次用量往往可以根据临床用药的需要确定。

湖南省医疗机构中药制剂研究基本技术指导原则为加强湖南省医疗机构中药制剂注册管理，规范医疗机构中药制剂的研究，根据国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）局令第20号（以下简称《办法》）、《关于印发加强医疗机构制剂管理意见的通知》（国中医药医政发[2010]39号）和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），并参照国家食品药品监督管理局关于中药、天然药物研究的相关指导原则，结合医疗机构制剂的特点，制定湖南省中药制剂配制工艺研究等6个基本技术指导原则，现予发布，请参照执行。

中药制剂配制工艺研究基本技术指导原则配制工艺的科学合理，直接关系到制剂的安全有效，并与制剂质量的可控和稳定密切相关。

本技术指导原则旨在指导中药制剂的研发，为中药制剂配制工艺评价提供明确统一的研究技术要求，做到剂型选择合理、配制工艺可行、工艺参数明确和质量稳定可控。

（一）剂型选择根据临床需要及用药对象、药味组成、剂量和理化性质，并借鉴临床用药经验，通过文献调研或预试验确定剂型，充分阐述剂型选择的科学性、合理性和必要性。

（二）工艺路线设计及预试工艺线路设计原则：确保中药制剂的安全、有效；工艺参数具有合理性、可行性、重复性；充分考虑中医临床用药和组方的特点，从化学成分、生物指标、经济、环保等各个方面综合考虑，通过预试初步考察所选剂型及拟订的工艺路线的可行性。

评价指标的选择应结合品种的具体情况进行综合评价，必须能保证生产的可重复性、稳定性的评价。

（三）药材的前处理医疗机构中药制剂应以经鉴定检验合格后的中药饮片投料。

需炮制的药材应按现行版《中国药典》、各省颁布的中药饮片炮制规范的要求进行，若法定标准中未收载的炮制方法应提供方法来源及研究资料。

（四）提取与纯化工艺研究应选用浸膏得率、单一成分或大类成分等指标对工艺进行评价。

1．提取工艺一般采用单因素或多因素、多水平（如正交试验）等方法，对溶媒种类（包括浓度）、提取时间、提取次数及溶媒用量等进行考察。