医疗保健：从美国最大的独立专业药房Diplomat Pharmacy看我国药店发展 荐2股

1.Abbott Laboratories 几十种2.Abbott Nutrition 几十种3.Abraxis Oncology 3种抗肿瘤-紫杉醇4.Accera5.Access Pharmaceuticals6.Acorda Therapeutics7.Actavis8.Actelion Pharmaceuticals 2--心血管9.Actient Pharmaceuticals10.Adams Respiratory Therapeutics11.Adolor and GlaxoSmithKline12.Agouron Pharmaceuticals 2-抗病毒13.Akorn14.Akorn, Inc. 1-止痛15.Akrimax Pharmaceuticals 5-心脏16.Alaven Pharmaceuticals17.Alcon Laboratories, Inc.18.Alexion Pharmaceuticals, Inc.19.Align Pharmaceuticals20.Alkermes21.Allergan22.Alliant Pharmaceuticals, Inc.23.Allos Therapeutics24.Alpharma Branded Products Division, Inc.25.AMAG Pharmaceuticals26.AMAG Pharmaceuticals, Inc.27.American Regent, Inc.28.Amerifit Nutrition, Inc.29.Amgen, Inc.30.Amylin and Lilly31.Amylin Pharmaceuticals, Inc.32.Anesiva, Inc.33.Apothecon34.Apothecus Pharmaceutical Corporation35.APP Pharmaceuticals36.AR Scientific37.Arbor Pharmaceuticals, Inc.38.Arcutis Pharmaceuticals and Coria Laboratories39.Armstrong Pharmaceuticals40.Ascend Therapeutics41.Ascent Pediatrics, Inc.42.Ascher, B.F & Company43.Astellas Pharma US, Inc.44.AstraZeneca Pharmaceuticals45.Aton Pharma46.Auriga Laboratories, Inc.47.Auxilium Pharmaceuticals, Inc. 48.Avanir Pharmaceuticals49.Avidas Pharmaceuticals50.Axcan Pharma51.Azur Pharma, Inc. 20-多种疾病52.Barr Laboratories53.Barrier Therapeutics54.Bausch & Lomb Pharmaceuticals55.Baxter56.Bayer and GlaxoSmithKline57.Bayer and Onyx58.Bayer Corp, Consumer Care Div.59.Bayer Corp, Diagnostics Div.60.Bayer Corp, Pharmaceutical Div.61.Bayer HealthCare62.Beach Pharmaceuticals63.Bedford Laboratories64.Beiersdorf, Inc.65.Berna Products Corporation66.Bertek Pharmaceuticals, Inc.67.Bi-Coastal Pharmaceutical Corp.68.Biocodex, Inc.69.BioFilm, Inc.70.Biogen Idec, Inc.71.BioMarin Pharmaceuticals72.Biomerica, Inc.73.Bioniche Pharma74.BioSante Pharmaceuticals, Inc.75.Biovail Pharmaceuticals, Inc.76.Biovitrum77.Blaine Pharmaceuticals78.Blairex Laboratories79.Blansett Pharmacal Co., Inc.80.BMS/Otsuka Partnership81.BMS/Sanofi Pharmaceuticals Partnership82.Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals83.Boiron84.Braintree Laboratories, Inc.85.Bristol-Myers Products86.Bristol-Myers Squibb87.Bristol-Myers Squibb and AstraZeneca88.Bristol-Myers Squibb and Gilead89.Bristol-Myers Squibb and SomersetPharmaceuticals90.Bristol-Myers Squibb Virology91.Calpis USA, Inc.92.Canyon Pharmaceuticals93.Care Technologies94.Celgene Corp95.Cell Therapeutics, Inc.96.Centocor Ortho Biotech Inc.97.Centocor Ortho Biotech, Inc.98.Centrix Pharmaceutical, Inc.99.Cephalon, Inc.100.Cera Products Inc.101.Cervical Cap, Ltd.102.Chattem Inc.103.Chester Valley Pharmaceuticals, Inc. 104.Chiron Corporation105.Church & DwightS Therapeutics107.Colgate Oral Pharmaceuticals 108.CollaGenex Pharmaceuticals, Inc. 109.Columbia Laboratoriesbe Incorporated111.Coria Laboratories112.Coria Laboratories and Arcutis 113.Coria Laboratories, Ltd.114.Cornerstone BioPharma, Inc. 115.Cornerstone Therapeutics, Inc. 116.CoTherix, Inc.117.Covidien118.Critical Therapeutics, Inc.119.CSL Behring, LLC120.CSL Biotherapies121.Cubist Pharmaceuticals, Inc.122.Cumberland Pharmaceuticals, Inc. 123.CV Therapeutics, Inc.124.Cytyc Corporation125.Daiichi Sankyo126.Daiichi Sankyo and Lilly127.Daiichi-Sankyo128.Daiichi-Sankyo and Lilly129.Danco Laboratories130.DA V A Pharmaceuticals, Inc.131.Del Pharmaceuticals, Inc.132.Dendreon133.Dendreon Corporation134.Depomed, Inc.135.Dermik Laboratories136.DEY Pharma137.Digestive Care, Inc.138.Discus Dental, Inc.139.Dista Products Company140.Doak and Kenwood 141.Doak Dermatologics142.Dr. Reddy's Laboratories, Inc.143.Duramed Pharmaceuticals, Inc.144.Dynamic Health Products145.Edwards Lifesciences Research Medical 146.Effcon, Inc.147.Eisai Pharmaceuticals148.EKR Therapeutics, Inc.149.EKR Therapeutics. Inc.150.Elan Pharmaceuticals151.Elorac Inc.152.EMD Serono, Inc.153.Emmaus Medical154.Endo Pharmaceuticals155.Enzon Pharmaceuticals156.ETHEX Corporation157.Ethicon, Inc.158.Eurand159.Everett Laboratories160.Everidis Health Sciences161.Female Health162.FemCap, Inc163.Fera Pharmaceuticals164.Ferndale Laboratories, Inc.165.Ferring Pharmaceuticals, Inc.166.Fleet, C.B., Company167.Fleming & Company168.Forest Laboratories169.Forest Laboratories and Cypress Bioscience 170.Fougera Company171.Fresenius Medical Care North America 172.FSC Laboratories173.Galderma Laboratories, Inc.174.Ganeden Biotech175.Gate Pharmaceuticals176.Genentech and Novartis177.Genentech, Inc.178.Genosis PLC179.Genta Incorporated180.Genzyme Corporation181.Gerber Products Company182.Gilead Sciences, Inc.183.Glades Pharmaceuticals, LLC184.GlaxoSmithKline Pharmaceuticals185.Glenwood, LLC186.Global Pharmaceuticals187.Graceway Pharmaceuticals188.Grifols Biologicals, Inc.189.GTx190.Guardian Labs191.Gynetics, Inc.192.Hawthorn Pharmaceuticals193.Healthpoint Pharmaceuticals194.Hemispherx Biopharma, Inc.195.Hill Dermaceuticals, Inc196.Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.197.Hogil Pharmaceuticals Corp.198.Hospira199.Idenix and Novartis200.Improvita Health Products201.Indevus Pharmaceuticals, Inc.202.Insight Pharmaceuticals203.Inspire Pharmaceuticals, Inc.204.Intendis Inc.205.Inverness Medical Innovations206.ISTA Pharmaceuticals207.J & J-Merck Consumer208.Janssen Pharmaceutica Products, LP209.Jazz Pharmaceuticals210.JDS Pharmaceuticals, LLC211.JHP Pharmaceuticals212.Johnson & Johnson Consumer213.Kenwood Laboratories214.King Pharmaceuticals, Inc.215.Konsyl Pharmaceuticals216.Kos Pharmaceuticals, Inc.217.Kowa and Lilly218.Kowa Pharmaceuticals America, Inc.219.KV Pharmaceuticalsbopharm Inc.bopharm, Inc.222.LDS Consumer Products223.LEO Pharma Inc.224.Lever Brothers Company225.Lifestream Technologies, Inc.226.Lilly, Eli and Company227.Lilly/ICOS LLC228.Lundbeck Inc.229.Lundbeck, Inc.230.Lupin Pharmaceuticals, Inc.231.Mallinckrodt, Inc.232.Mayne233.McNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals 234.McNeil Pediatrics 235.Mead Johnson Nutritionals236.Mead Johnson Pharmaceuticals 237.Meda Pharmaceuticals238.Medicis Pharmaceuticals Corp 239.MedImmune, Inc.240.MedMira Laboratories, Inc.241.Medtech242.Mentholatum Company243.Merck & Co., Inc.244.Merck/Schering-Plough245.Merz Pharmaceuticals246.MGI Pharma, Inc.247.MiddleBrook Pharmaceuticals 248.Mikartex Products, Inc.lennium Pharmaceuticals, Inc. 251.Mission Pharmacal Company 252.Mustela253.Mylan Pharmaceuticals254.Nabi255.Nature's One, Inc.256.Nautilus Neurosciences, Inc. 257.Nestle258.Nestle Nutrition259.NeurogesX, Inc.260.NextWave Pharmaceuticals261.Niche Pharmaceuticals, Inc.262.NitroMed Inc.263.Novartis Consumer Health264.Novartis Ophthalmics265.Novartis Pharmaceuticals Corp 266.Noven Therapeutics267.Novo Nordisk268.Novo Nordisk and Sciele269.Novo Nordisk and Sciele Pharma 270.Nutricia271.Nuvora Inc.272.Oceana Therapeutics, Inc.273.Oclassen Pharmaceuticals, Inc. 274.Octapharma275.Onset Therapeutics276.OraSure Technologies, Inc.277.Ortho Biotech Products, L.P. 278.Ortho Diagnostics Systems, Inc. 279.Ortho Neutrogena Corporation 280.Ortho-McNeil Neurologics, Inc. 281.Ortho-McNeil Pharmaceuticals, Inc.282.Oscient Pharmaceuticals283.OSI Pharmaceuticals284.Otsuka America Pharmaceutical, Inc. 285.Ovation Pharmaceuticals, Inc286.PamLab, L.L.C.287.Par Pharmaceutical, Inc.288.PBM Pharmaceuticals, Inc.289.PDL BioPharma, Inc.290.Pedinol Pharmacal, Inc.291.Perrigo292.Person & Covey, Inc.293.Personal Products Co.294.Pfizer Labs295.Pfizer Ophthalmics296.PharmaDerm297.Pharmelle298.Pharmics Inc.299.Pierre Fabre Pharmaceuticals, Inc. 300.Poly Pharmaceuticals301.Praecis Pharmaceuticals, Inc.302.Prestige Brands, Inc.303.PriCara304.Primus Pharmaceuticals305.Procter & Gamble Pharmaceuticals 306.ProEthic Pharmaceuticals307.Prometheus Labs, Inc.308.Promius Pharma, LLC309.ProStrakan Inc.310.ProStrakan, Inc.311.PTS Labs312.Purdue Pharma L.P.313.Purdue Products L.P.314.Quest Products, Inc.315.Questcor Pharmaceuticals316.Quidel Corporation317.Quinnova Pharmaceuticals318.Ranbaxy Pharmaceuticals, Inc.319.Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, Inc. 320.Regeneron321.Regent Medical322.Roche and GlaxoSmithKline323.Roche Diagnostics324.Roche Laboratories325.Romark Laboratories326.Ross Products Division327.Roxane Laboratories, Inc.328.Salix Pharmaceuticals, Inc. 329.Sandoz330.Sanofi Aventis331.Sanofi Pasteur, Inc.332.Sanofi-aventis333.Santarus, Inc.334.Sato Pharmaceutical335.Savage Laboratories336.Savient Pharmaceuticals337.Schering Corporation338.Schering, a div.of Merck & Co. 339.Schering-Plough Healthcare Products 340.Schwarz Pharma, Inc.341.Sciele Pharma, Inc.342.Scios, Inc.343.Sepracor, Inc.344.Shionogi Pharma Inc.345.Shionogi USA, Inc346.Shire US, Inc.347.SHS North America348.Sigma-Tau Pharmaceuticals, Inc. 349.Sirion Therapeutics350.SkinMedica, Inc.351.Solstice Neurosciences352.Solvay Pharmaceuticals, Inc.353.Somaxon Pharmaceuticals354.Somerset Pharmaceuticals, Inc. 355.Spectrum356.Spectrum Pharmaceuticals, Inc. 357.Stada Pharmaceuticals358.Stiefel Laboratories, Inc.359.Strativa Pharmaceuticals360.Sucampo and Takeda361.Summers362.Sunovion363.Synova Healthcare364.Takeda Pharmaceuticals America, Inc. 365.Talecris Biotherapeutics, Inc.366.TAP Pharmaceutical Products, Inc. 367.Taro Pharmaceuticals368.Tercica, Inc.369.Teva Neuroscience370.Teva Pharmaceuticals371.The Medicines Company372.Therakos, Inc.373.Ther-Rx Corporation374.Three Rivers Pharmaceuticals, LLC 375.Tiber Laboratories376.Tibotec, Inc.377.TopoTarget USA, Inc.378.Triax Pharmaceuticals379.Trigg Laboratories, Inc.380.TRx Pharma381.UAD Laboratories382.UCB and Sanofi Aventis383.UCB Inc.384.UCB, Inc.385.Ucyclyd Pharma386.Unimed Pharmaceuticals, Inc.387.Unipath Diagnostics388.Upsher-Smith Laboratories, Inc.389.URL Pharma390.URL Pharma, Inc391.Valeant Pharmaceuticals, Inc392.Valera Pharmaceuticals, Inc.393.Validus Pharmaceuticals394.Various generic manufacturers395.Vernalis Pharmaceuticals Inc396.Victory Pharma397.ViroPharma398.Vistakon Pharmaceuticals, LLC399.Vivus, Inc.400.Warner Chilcott Laboratories401.Watson Pharmaceuticals, Inc.402.WellSpring Pharmaceuticals, Corp. 403.Westwood Squibb Pharmaceuticals, Inc. 404.Women First HealthCare405.Wyeth Consumer Healthcare 几十406.Wyeth Pharmaceuticals 0407.Xanodyne Pharmacal, Inc. 20-血液，麻醉408.Xanodyne Pharmaceuticals 0409.X-GEN Pharmaceuticals, Inc 1-细菌感染410.Zanfel Laboratories 1-皮肤411.Zila, Inc. 1-牙科412.Zogenix, Inc. 1-发热413.Zylera Pharmaceuticals 1-营养414.ZymoGenetics, Inc. 1-血液病415.。

国外药店管理经营模式给我国医院药房管理带来的思考与启发美国是医药大国，药房的管理高效有序。

我国医药管理尚处于发展进程中需要借鉴西方实践证明行之有效的管理方法，为我国药房管理工作提供指导参考。

标签：药房管理；效率；改革；美国；中国美国医药企业走在世界的前列。

在连锁经营规模化、规范化管理等方有突出的成就，可为我国药品管理体制改革提供借鉴经验。

1.美国药店发展的现状与特点1.1美国药店的基本情况：美国药店有四种，连锁药店，独立药店，超市（即药品和食品联营店）和大型商场里设的药品专柜。

美国医院的药房只给住院患者提供药品，门诊患者只有拿着医生的处方到药店买药，因此美国的药房销售处方药和非处方药。

根据IMS Health发布的报告，美国2013年处方药支出为3292亿美元，相比2012年增长3.2%，过去十年中处方药使用一直在稳步增加[1]。

1.2美国药店的特点1.2.1药店布局和设计合理、人性化：为了方便顾客购药，药店大多数设在商业区和居民区，药店的设置点没有特殊限制，符合城市规划即可。

处方药销售区为一个封闭式的空间，占据面积较小，其余地方放置非处方药、保健品、食品、美容用品以及各种日常用品。

很多药店设置了24小时销售窗口和驾车顾客购物窗口。

大多数连锁药店也为顾客提供了便民措施，如休息椅、药品邮寄、网上购物、免费测量血糖血压等服务，以及为社会护理中心提供用药。

为居民购药提供诸多便利之处[2]。

1.2.2药店药品采购及价格管理公开公正：连锁药店企业均设有药品采购团，成员为具有医药专业能力的专家，药店采购的药品需经过采购团的审批才能签署采购合同。

药品的零售价基本上由医疗保险机构、经销商和销售商与厂家共同商定，并依靠市场调节。

75%以上的处方药由医疗保险机构支付，医疗保险机构是美国药品市场价格非常重要的影响因素之一[3]。

1.2.3注重品牌效应：标有连锁药店统一注册商标的非处方药和保健品由药店企业总部通过OEM（即由连锁药店公司委托具备生产资格的厂家按要求生产标有连锁药店企业商标的商品），标明药品经销商的相关信息。

看美国最大连锁药店CVS的发展之路（三）——管理的调整与变革背景资料：美国CVS药店创立于1963年，目前拥有5400多家连锁店，一度达到7000家分店，拥有15万员工，年销售额突破380亿美元。

美国最大连锁药店CVS的发展之路（三），7000多家分店，有15万名员工，年销售额突破380亿美元。

他们管理的调整与变革有什么独特之处呢？。

l 管理架构大调整兼并ECKERD之后，CVS在管理结构上对新兼并的分店做了两大改变：其一就是增加地区经理的数量。

在CVS的管理框架中，总部以下分成8个大区，大区以下再细分成若干地区，每个地区设立地区经理，地区经理管辖一定数量的分店。

CVS 在佛州和德州设立了两个大区，而地区经理的数量也在原来的基础上翻了一番，以加强对各个分店的业务指导及加强总部、分店之间的沟通。

其二，将药店里的药房和店首店尾的管理进行整合。

以前ECKERD的药店里都会分别设立一个管理药房和店首店尾的负责人，将这两部分业务人为地分割，兼并后CVS取消了这种管理模式。

l 地区经理“减负”为了改善店面一级的经营状况，CVS减少了地区经理所要负责的分店数量。

对此，梅洛解释：“在ECKERD原来的组织结构中，地区经理控制的东西太多，每人分管的药店数量在60到70家，他们显然不堪重负，而CVS最多不过要求地区经理负责30家分店。

”与ECKERD相比，正常情况下CVS的地区经理一般只负责管理16家分店，但兼并初期地区经理负责的分店还是要比正常水平高。

梅洛表示：“这主要取决于店面规模的大小，以及市场的变化。

”因此对于CVS来说，兼并后的首要任务是根本改变整个管理框架。

这个改变能够让每个地区经理有足够的精力来管理辖下的分店，在每个分店花更多的时间，从而能与分店的工作人员交流，共同提升业务水平。

由于分管店面数量减少，故地区经理这一职位的人数也就相应变多，每个人升职的可能性就提高了，这也是激励员工的一个重要因素。

此外，地区经理的增多还能直接将CVS的人安插到这些兼并药店的基层。

美国《医药经理人》--全球制药五十强美国《医药经理人》（Pharm Exec）杂志根据市场变化的关键指标——处方药全球销量，对全球最大的制药公司前50强进行了排位。

经过去年一年的奋力打拼，全球50强制药企业迈出了更稳健的步伐，主流公司致力于兼并后的整合工作，以及PhaseⅢ(根据上下文，大概是指美国医改第三轮)的失败之后对股东的安抚。

最新一轮的问题并不是什么新问题了，候选药物也可以回归，但是有个令人尤其担忧的问题是有很多治疗相关的药物需求无法被满足的事实，比如：用于治疗老年痴呆症的辉瑞公司的Dimebon和美国礼来制药的Semagacestat，用于治疗艾滋病的默克公司的vicriviroc,用于治疗风湿性关节炎的罗氏制药的ocrelizumab。

前十强公司的排名略有变动，诺华超越赛诺菲，位列第2，默沙东从第7跃升至第4位。

领头羊公司的处方药销售开创了历史先河——首次突破500亿美元。

辉瑞收购惠氏后，处方药销售额从454亿美元增长至585亿美元。

同时，这也是第一年处方药销售额需达到20亿美元才可进入榜单。

在十年以前，销售额5千万美元就可以进入榜单了。

总体而言，50家公司2010年的处方药销售收入为593.4美元。

这一数字较2009年增长接近8%，当年的总收入为5505亿美元。

前十强公司中，有增长好于这一数字的公司，其销售收入从2009财年的3194亿美元增长到去年的3525亿美元，增长幅度超过10%以上。

良好的业绩增长得益于兼并和收购。

除了辉瑞以29%速度实现高增长，大赢家还包括默沙东和雅培的全球药物销售，默沙东与先灵葆雅合并后，销售增长58%，而雅培在收购Solvay和Piramal之后，增长接近28%。

但本年度最大的黑马来自一家毫不起眼的小公司：爱尔兰公司华纳奇尔科特（Warner Chilcott）去年收购宝洁公司的制药业务，包括销售达数十亿美元的药物Actonel，其处方药收入增长高达111%，为29亿美元。

法律视角Tlogy科技32 食品安全导刊 2017年7月保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。

膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。

自美国《膳食补充剂健康及教育法案》(The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA 法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。

据估计，美国保健品的销售额在2017年浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略□ 陶鑫 Martin Hahn 美国霍金路伟律师事务所华盛顿办公室将达到361亿美金。

随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。

与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。

2015年底，FDA 成立了膳食补充剂项目办公室 （Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA 在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA 法案方面提供了更多的资源。

尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展 。

随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。

中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。

中国、美国及日本三国连锁药店对比图文分析报告（2017.09.22）2011年后我国药店连锁率逐年提升，特别是2015年，药店行业连锁率增加6.3个百分点。

这很大程度上受2013年6月推行的新版GSP的影响。

新版GSP对于药品零售企业的人员配置、硬件设施及信息系统等提出了更为严格的要求，暴露出单体药店存在的一些问题。

新版GSP与旧版GSP部分内容对比一、新版GSP加剧执业药师紧缺现状，单体药店获取医师成本更高2013年新版GSP规定：1、药品零售企业法定代表人或企业负责人应当具备执业药师资格；2、药品零售企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。

我国的执业药师严重不足，药店执业药师配置率低。

截止到2015年底，我国注册执业药师共有257,633名，其中在零售药店工作的药师有218,517名。

由此计算得出，药店执业药师的配置率仅为48.77%。

即使全部执业药师均就职于零售药店，如果按照一店一执业药师的方式配置，理论上也只有57.5%的药店符合规定。

在全国执业药师总数有限的情况下，连锁药店更具竞争优势。

目前来看，单体店每家需配备1-2名执业药师，而连锁药店可5-8家店面共用1名执业药师，这大大降低了连锁药店的经营成本。

以2015年全国执业药师平均年薪5.56万元计算，假设连锁药店5家共用1名药师，单体店1家1名药师，则每家连锁药店的平均人力成本比单体店减少4.45万元。

全国药店平均单店营业收入约90万元（以2015年全国药店数量44.8万家和收入规模4045亿元计算），1名药师的薪酬占比为6.2%（5.56万元/90万元），单体店将比连锁店高出4.9个百分点的费用率（4.45万元/90万元）。

面对职业药师紧缺的现状，职业药师的薪酬将可能进一步提高，连锁药店的成本优势更加明显。

中美药品gmp法规解读汇编
药品 GMP（Good Manufacturing Practice）是指药品生产质量管理规范，是确保药品生产过程中质量和安全的一系列规范和标准。

中美药品 GMP 法规有一些共同之处，也有一些差异，下面我会从多
个角度对中美药品 GMP 法规进行解读。

首先，中美药品 GMP 法规在适用范围上有一些差异。

美国FDA （Food and Drug Administration）的 GMP 法规适用于美国境内和出口到美国的药品生产，而中国的 GMP 法规则适用于中国境内的药
品生产。

在具体的生产要求和标准上，中美药品 GMP 法规也存在一
些差异，比如在原材料采购、生产设备、生产过程控制等方面的要
求可能会有所不同。

其次，中美药品 GMP 法规在监督管理机构和执法力度上也有一
些不同。

美国的 FDA 对药品 GMP 的监督管理非常严格，对违反
GMP 法规的企业会进行严厉的处罚，包括产品召回、罚款甚至停产
等措施。

而中国的药品监管部门也在加强对 GMP 法规的监督管理，
但在执法力度和执行效果上可能还存在一些差距。

另外，中美药品 GMP 法规在更新和修订方面也有一定差异。

美
国的 FDA 经常对 GMP 法规进行修订和更新，以适应新的科技和生产模式，而中国的 GMP 法规也在不断修订和完善，但在更新速度和灵活性上可能还有所欠缺。

总的来说，中美药品 GMP 法规在适用范围、监督管理和更新修订等方面存在一些差异，但都致力于保障药品生产的质量和安全，促进全球药品质量的提升。

希望以上解读能够对您有所帮助。

龙源期刊网 丙肝神药终于来了！作者：袁越来源：《大众健康》2017年第09期导言历经千辛万苦，能够彻底治愈丙肝的神药终于进入了中国。

正文2017年7月26日，著名的美国制药企业百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）在北京召开新闻发布会，宣布由该公司研制的新一代抗丙肝神药盐酸达拉他韦片（商品名百立泽®）和阿舒瑞韦软胶囊（商品名速维普®）正式进入中国，1000万中国丙肝患者终于有救了。

中国是乙肝大国，但丙肝的危害同样不容忽视。

丙肝和乙肝一样，主要是通过血液传染的，比如共用不洁针头。

健康人和丙肝患者的日常生活交往是不会被传染的，包括拥抱、接吻、咳嗽和共用餐具等，只要没有皮肤破损，都没问题。

性交虽然有可能传染丙肝，但几率相当低，尤其是异性性交，传染率更低，因此丙肝的易感人群主要集中在吸毒者和同性恋群体当中。

另外一个重要的传播途径就是不洁输血和母婴交叉感染，这在第三世界国家比较普遍，但随着中国医疗水平的不断提高，这个途径基本上被控制住了。

和乙肝类似，丙肝也可分为急性和慢性两种。

急性的问题不大，但如果转成慢性丙肝，同样会导致肝硬化和肝癌。

研究顯示，慢性丙肝患者当中约有15%-30%会在20年内发展为肝硬化，这个比例和乙肝差不多，所以说丙肝的健康危害也是相当大的。

除此之外，还有3个原因导致丙肝比乙肝更难对付。

首先，如果一个人是在5岁之后才感染了乙肝病毒（HBV），那么他只有5-10%的可能性会发展成慢性乙肝，其余的人都属于所谓的“隐性携带者”，他们体内的HBV病毒处于休眠状态，如果一辈子保持这种状态的话，对于健康的危害是极小的。

丙肝没有“隐性携带者”这一说，丙肝病毒（HCV）感染后有55-85%的可能性会发展成慢性丙肝。

所以说，只要设法阻断母婴传染路径，乙肝的危害性就会大大降低，但丙肝不行。

其次，丙肝的症状相当轻微，四分之三的HCV感染者只会感到有些乏力而已，剩下的四分之一甚至有可能毫无异样感觉，这就给丙肝的筛查和防治带来了很大的障碍。

中美两国药品流通模式比较与分析摘要：药品流通是指药品从生产企业到消费者手中的全过程。

在我国，有人把现行的药品流通模式比喻为“橄榄球”，即药品从生产企业开始，经过多层代理商、批发商销售到医院和药店，最后才到消费者手中，形成两头尖，中间宽的利益分配格局。

本文中笔者将通过对美国药品流通模式的介绍，对中国目前药品流通中存在的一些问题进行探讨。

关键词：药品流通；PBM；医疗保障一、美国药品流通模式简介美国的药品流通格局中，多种消费渠道的零售成为整个流通模式中的主体，制药企业、批发商、零售商、药品福利管理机构（Pharmacy benefit management，PBM）参与其中，PBM的作用尤为关键。

1.PBM是美国一种专业化医疗费用管理的第三方组织，这种组织参与到医药产品流通的各个环节，如药品购买、分销管理以及药品使用目录管理、处方药报销管理等方面。

其主要职能如下：（1）药品报销目录的管理PBM应用其药品管理基础，制定一份报销目录，该目录可以告知医生在特定的治疗等级下，哪种药品的成本效果最佳和临床有效率最高。

这些目录收录的药品都是根据其医疗费用使用专业经验所选择的，鼓励其成员和药房进行使用的药品。

PBM下设的药学和医学治疗委员会负责评价药品有效性，如果该药品在有效性方面比其他药品有优势性，则仍然可以保留；否则便会变更。

（2）药品购买PBM负责采购和分发药品。

企业的产品能否进入报销目录会大大影响销售量，所以它们会给予可观的折扣，以此增加市场份额。

PBM则利用这一点和采购权，通过与生产企业就药品价格和折扣问题进行磋商，降低医疗产品价格。

（3）处方药报销管理在美国，由于药品销售额中由第三方付费的处方药销售额占94.1%，只有5.19%由消费者自掏腰包支付。

??①PBM 在药房和保险方之间充当消费协调人的角色，就处方药的报销水平与零售药店进行协商，最终达到一个可以使得保险方满意的标准。

同时，PBM使用先进的自动化程序和信息技术，对药品使用进行事前评价、同时评价和回顾性评价，即在药品使用之前，以及在处方未调配之前、调配之后对高成本的、有潜在滥用可能的药品使用进行监督，对处方合理性、药物相互作用、处方替换等进行评价，以确保药品使用合理。

【中国中药已列入美国药典数十个药物正在进行审查】8月7日，国家卫生计生委举行新闻发布会。

中国中医科学院院长张伯礼表示，中国的中药标准已经列入美国药典，现在还有几十个药物正在由美国药典委员会进行审查，估计近几年之内也会陆续收入美国药典。

张伯礼指出，中国重大专项也非常关注关于中药新药研发和中药国际化研究的工作，也部署了这方面的课题。

特别是支持了在欧美国家进行中药新药的注册研究，也就是按照欧美国家的标准进行中药的临床评价，这块工作在美国现在有将近7个药正在进行临床研究。

其中，复方丹参滴丸、血脂康、扶正化瘀胶囊三种药物已经完成了临床二期研究，有的已经开展了临床三期研究，有的正在准备开展临床三期的研究。

桂枝茯苓胶丸在进行临床二期研究，进展比较顺利。

同时，在欧盟也开展了注册研究，其中地奥心血康已经完成了注册工作，还有几个药物正在进行之中，预计在近一两年之内也会取得注册成功。

这一批药物在欧美国家注册，提升了中医药的影响。

张伯礼强调，有一些中国的中药标准，像丹参这味药材，已经列入美国药典，这是我们国家第一个列入美国药典的中药。

现在还有几十个药物正在由美国药典委员会进行审查，估计近几年之内也会陆续收入美国药典，这也是一个很重大的进步。

中国药材的标准纳入了美国药典，他们也会按照这个标准要求植物药，对我们更多的药进入美国提供了基础。

总的来说，重大专项对中药现代化、对中药国际化起到积极推动的作用，也取得了一定的进展。

中国网2014-08-09分析：上述新闻对于中药行业来说，的确是一个好消息。

但是在我们看来，这里面还存在一些疑问。

首先，我们可以看到的，列入美国药典的是中药材的标准，也就是说，诸如复方丹参滴丸、血脂康、扶正化瘀胶囊等中成药，仍然还是在临床试验阶段。

第二，尤其需要指出的是，按照新闻中的说法，“中国药材的标准纳入了美国药典，他们也会按照这个标准要求植物药，对我们更多的药进入美国提供了基础。

”这就表示，中药材的标准进入美国药典，更多的还是在为未来的植物药而服务，而植物药严格来讲是属于西药的范畴的。

ISMP简介用药安全规范研究所（以下简称ISMP）位于费城郊区，是全美唯一一家致力于防止用药失误及药品安全使用的501c (3) 非盈利性组织。

ISMP帮助医疗保健业者维系患者的健康并持续致力于改善药品使用程序已超过30年。

该组织作为提供公正、及时和精确的用药安全信息的第一来源享誉全球并在世界范围内受到尊重。

该研究所的成就有着悠久的历史。

其防止用药失误的研究起源于1975年，在医院药学杂志中设有具开创性的持续的专栏，使懂得并受到防止用药失误教育的医疗保健业者及其他相关人士不断增加。

2004年，该研究所庆祝了其作为一个官方法人组织和非盈利性组织成立十周年纪念。

今天，持续扩展的用药安全知识正不断激励着该研究所在改善药品使用程序领域中高度有效的首创性。

这些首创性建立于非惩罚性研究方法及以系统为基础的解决办法之上，分为5个重点领域：知识、分析、教育、合作和交流。

30多年前，ISMP开始了其在防止用药失误领域的研究——一个由医疗保健业者自愿自发参与的错误报告项目，用于学习研究在全美发生的用药失误，理解它们发生的原因，并与医疗机构团体分享其中的经验教训。

ISMP同时也负责审查所有由医疗机构向宾夕法尼亚州患者安全权威机构提交的用药失误报告。

每年，由美国药典(简称USP)与ISMP合作的国家用药失误项目(简称MERP)都能够收到来自医疗保健业者提供的数百份用药失误报告。

此外，由ISMP独自拥有的补充机构Med-E.R.R.S. (用药失误识别与修正策略)直接并机密地与制药行业共同合作，以防止关于药品名称、标签、包装和设计的混淆和误解。

此外，ISMP现已经过医疗保健质量与研究机构的鉴定成为一家患者安全机构(简称PSO) 。

因为批准成为一家患者安全机构(PSO)就相当于同时对其所报告的信息授予了特权与机密性，因此，当临床医生与临床机构向ISMP提出错误报告或向ISMP进行其他方面的咨询时，ISMP的患者安全机构(PSO)身份将给予其更高的保护性。

2016年独立专业药房行业简析
一、专业药市场增速约20%，目前竞争格局相对分散 (3)
二、Diplomat Pharmacy：美国最大的独立专业药房 (4)
三、Diplomat的盈利模式：赚取的是差价，提供的是服务 (6)
四、外延并购和专注高价值的疾病领域：Diplomat快速成长的另外两大原因 (7)
美国专业药房的兴起和繁荣（最大的独立专业药房Diplomat上市不到一年，股价上涨3倍）给我们的启示是：药房是最直接和患者打交道的地方，可以通过各种增值服务，把药房的定位从“药品销售”转变为“给客户提供服务”，从而药房不再是一个冷冰冰的药物销售场所而是一个以病人为核心，帮助病人管理疾病的机构。

虽然目前我国没有像美国这样的专业药房，但以上海医药为首的各大零售药店开始尝试DTP模式（direct to patient），以及柳州医药的DTC（direct to consumer）模式，都是专门配送高端自费药（例如，肿瘤药），同时给患者提供有价值的专业服务，探索我国的专业药店发展之路。

什么是专业药（Specialty drug）？
专业药并没有明确的定义，一般是生物技术产品，血液制品或孤儿药物，或治疗复杂/疾病的的药物。

特征如下：。

跨国药企并购的背后作者：谢祖墀来源：《中国新时代》2011年第09期中国医疗行业近年来发展强劲，2010年以来保持了高速增长的态势。

2010年1－12月，共实现医药工业总产值11933.82亿元，同比增长27.07％。

2011年1－3月，医药工业(不合医疗器械)实现收入2930亿元，同比增长了27.8％；实现利润总额300亿元，同比增长了22.3％。

本土医药流通企业在此环境下发展强劲。

同时，国外医药流通行业巨头也对中国市场觊觎已久。

早在2007年1月29日，美国美华医药公司就宣布，由美华医药与AllianceBoots组建的联合美华投资公司与中国广药集团达成协议，获取广药集团50％的股权。

Alliance Boots是欧洲领先的医药保健品集团。

而广药集团是中国第三大医药商业公司。

总部设在英国的联合美华有限公司向广药集团直接注入6，900万美金(人民币5.45亿)以获取广药集团50％的股份。

Alliance Boots拥有联合美华80％的股权，美华医药公司占股20％。

美华医药与全球领先的医药流通公司Alliance Boots的联合，再次证明了美华在中国医药市场的经营模式对西方合作伙伴的吸引力。

通过参股广药集团，使美华直接进入中国南方的医药流通领域，从而进一步完善了美华在中国流通领域的整体布局。

同时，这次合作也完善了美华意图将产品带入中国的西方医药公司提供一站式服务的战略。

去年年底，美国健康护理产品制造商卡地纳健康集团(Cardinal Health Inc，CAH，以下简称“卡地纳”)也宣布，斥资4.7亿美元收购永裕(中国)医药企业管理有限公司(Zuellig Pharma China，以下简称“永裕医药中国”)，从而扩大其在中国的业务。

卡地纳表示，到2014年，中国的医药分销市场复合增长速率将达到20％，成为仅次于美国的世界第二大医药市场。

此项交易将使其2011财年调每股盈利有小幅增长，而更大的增长将在随后的几年里实现。

中药挺进美国的另类选择NDC是一条捷径
佚名
【期刊名称】《中医药国际参考》
【年(卷),期】2007(000)005
【摘要】我国的中成药产品通过美国FDA的“关卡”，不一定选择难度系数超大的NDA，或许NDC是一条捷径
【总页数】3页(P5-7)
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.美国植物处方新药,中药走向世界的一条新路 [J], 窦金辉;陈绍琛
2.发挥集团优势提高规模效益：重庆中药厂走出了一条发展生产捷径 [J], 高宗卓
3.走偏门行捷径——另类资源轻松下载 [J], 大饼子
4.品牌成功的3大另类捷径——帮助对手 [J], 洪磊
5.质疑:文本另类解读之捷径 [J], 谢德敏
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Diplomat：美国专业药房之冠
张叶
【期刊名称】《中国药店》
【年(卷),期】2013(000)021
【摘要】如果要问美国现在模式最好和增长最快的药房，那一定是位于密歇根州弗林特的Diplomat专业药房，美国公司杂志（Inc．magazine）从其全美5000公司名单中遴选其为“2012年全美增长第三快的私人医疗保健公司”，在12个增长最快的私营专业药房中，Diplomat专业药房位列第一，2012年的销售额为11亿美元，三年销售额增长率为199％。

【总页数】3页(P46-48)
【作者】张叶
【作者单位】
【正文语种】中文
【相关文献】
1.美国医药零售商布局专业药房,各擅胜场 [J], 钟园园
2.进击的美国专业药房 [J], 钟园园(编译)
3.这是未来的方向评《进击的美国专业药房》 [J], 艾叶
4.美国药房升维战:专业定乾坤 [J], 钟园园
5.美国专业药房研究及其对我国DTP药房的启示 [J], 胡骏;薛礼浚;邵蓉
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美国《药房法》简介（Ⅰ）
廷熹;李毅卿
【期刊名称】《药学进展》
【年(卷),期】1990(014)003
【摘要】在药学事业中,药房占有极其重要的地位。

药品本身的安全性和有效性,只有通过“使用”才能最后定论。

药厂生产的安全和有效药品若使用不当,如:药物滥用(abuse);误用(misuse);过用(overuse);用量不足(under-use);药物的不良反应(drug adverse reaction)等,即使是优质药物也会造成对人体的危害。

为此,世界各国对药房工作均特别重视。

在美国,各州均有自己的《药房法》,由各州药房理事会执法。

药房理事会全国联合会颁布了《标准州药房法》(The Model State Phar-macy Act and Model Regulation of the NationalAssociation of Boards),对州药房法提出了各项指标,各州可根据实际情况。

【总页数】4页(P181-184)
【作者】廷熹;李毅卿
【作者单位】不详;不详
【正文语种】中文
【中图分类】R951
【相关文献】
1.美国"2007农业法"提案简介 [J], 朱行
2.美国清洁能源和安全法简介 [J], 国家电监会研究室课题组
3.简介美国现行零售药房管理服务模式 [J], 李捷伟;龚纯贵;战旗
4.美国西方化学公司乙烯法VCM生产工艺简介 [J], 田鑫;李雪;尹兆鑫
5.美国乔治梅森大学全球反垄断法与经济学法律硕士在线课程简介 [J], ;
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