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进口医疗器械代理人监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。
代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。
香港、澳门、台湾地区向大陆地区销售医疗器械，参照本办法管理。
第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。
第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。
第二章代理人条件和义务第六条代理人应当具备下列条件：（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人；（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识；（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所；（四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；（五）药品监督管理部门规定的其他条件。
第七条代理人应当履行下列义务：（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人;（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；（十一）药品监督管理部门规定的其他义务。
医疗器械监督管理条例全文【最新】医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定、调整并公布。
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中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理 李克强
2014年3月7日
医疗器械监督管理条例
（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国
务院第39次常务会议修订通过）
第一章 总 则
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监。
中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过,现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布,自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例(2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过)第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理,应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门,贯彻实施国家医疗1 / 21器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新,发挥市场机制的作用,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展。
《医疗器械经营监督管理办法》医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病或者功能重建的各种器具、设备和相关用品。
它对于人类健康起着至关重要的作用，因此，对医疗器械的经营监督管理办法必须非常严格，以确保人们使用的医疗器械安全可靠。
一、总则第一条：为了规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据相关法律法规制定本办法。
第二条：本办法适用于从事我国境内医疗器械经营活动的单位和个人，包括生产、销售、进口、代理、租赁、再制造、废弃医疗器械回收利用等经营活动。
第三条：医疗器械的经营者应当具备相应的经营资质，并按照相关法律法规和技术标准从事经营活动。
第四条：医疗器械的经营者应当依法履行以下职责：（一）确保所售医疗器械的质量和安全性。
（二）明确产品的使用范围、适用人群和使用方法。
（三）提供产品的使用说明书和产品检验报告。
（四）配备合格的技术人员，进行产品的安装和维护。
（五）及时向人民群众发布医疗器械的安全警示信息。
二、医疗器械的分类和登记管理第五条：医疗器械按照其危险程度和使用目的分为三类：一类医疗器械是指对人体直接应用的、具有较高风险的医疗器械；二类医疗器械是指对人体直接应用的、具有中等风险的医疗器械；三类医疗器械是指对人体直接应用的、具有低风险的医疗器械。
第六条：所有从事医疗器械经营活动的单位和个人，必须进行注册登记并取得经营许可证。
并且，不同类别的医疗器械的经营者需取得相应的许可证。
第七条：医疗器械经营者应当每年向相关监管部门申报其经营的医疗器械种类和数量，并进行年度复核。
经营者对于未取得许可证或者许可证已过期的医疗器械，不得进口、生产或销售。
三、医疗器械的质量监督评价和市场监督管理第八条：医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规和技术标准进行质量监督评价，并对产品质量进行抽样检测。
一旦发现产品质量不合格，应立即停止生产并采取相应措施。
第九条：医疗器械的销售企业应当对所销售的医疗器械进行质量监督评价，并配备专门人员进行跟踪监测，确保产品的质量和安全性。
医疗器械监督管理条例（2017修订）医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
法律修订2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订正文第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
第六条医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。
国家食品药品监督管理总局令第4 号《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2014年7月30日医疗器械注册管理办法第一章总则第一条为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案。
第三条医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
第四条医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
第五条第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。
境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
第六条医疗器械注册人、备案人以自己名义把产品推向市场，对产品负法律责任。
第七条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械注册、备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和结果，公众可以查阅审批结果。
第八条国家鼓励医疗器械的研究与创新，对创新医疗器械实行特别审批，促进医疗器械新技术的推广与应用，推动医疗器械产业的发展。
第二章基本要求第九条医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
医疗器械监督管理条例（2014年6月1日起实施）中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强le2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
进口医疗器械检验监督管理办法进口医疗器械是指进入我国境内供临床使用的医疗器械，涵盖了医疗诊断设备、治疗设备、手术器械、康复器具等多个领域。
由于进口医疗器械的特殊性和重要性，为了保障人民群众的生命安全和身体健康，我国必须对进口医疗器械进行严格的检验监督管理。
一、进口医疗器械的检验（一）检验机构的选择：进口医疗器械的检验由具备相关资质的检验机构进行。
检验机构必须具备合格的人员、设备以及检验环境，能够满足不同类别、不同风险等级的医疗器械检验要求。
（二）检验内容：进口医疗器械的检验包括但不限于以下内容：1.外观检验：对医疗器械的外观、标识、包装等进行检查，确保其符合相关标准和规定。
2.功能性检验：对医疗器械的功能、性能进行检测，确保其能够满足临床使用的要求。
3.安全性检验：对医疗器械的安全性进行评估，包括材料的生物相容性、电磁兼容性以及使用过程中可能存在的危险因素等。
4.有效性检验：对医疗器械的治疗效果进行评估，确保其能够达到预期的治疗效果。
5.符合性检验：对医疗器械的技术要求、质量控制标准等进行检测，确保其符合相关的法律法规和标准要求。
（三）检验结果的公正性：检验机构对进口医疗器械的检验结果必须公正、客观、准确，不得受到任何利益干扰和外界压力。
检验机构应该具备独立性和中立性，不得向任何利益相关方泄露检验结果和技术资料。
二、进口医疗器械的监督管理（一）注册备案：进口医疗器械必须按照相关法律法规的规定进行注册备案。
注册备案包括产品信息的登记和技术资料的提交，确保进口医疗器械的质量和安全性得到有效的监管。
（二）进口许可：进口医疗器械必须取得进口许可证才能进入我国境内。
进口许可证的申请必须符合相关法律法规的要求，包括但不限于产品信息的真实可靠、质量控制体系的有效运行、技术文件的齐全等。
（三）监督抽检：对进口医疗器械进行监督抽检，以确保其质量和安全性符合相关标准和规定。
监督抽检的频率和数量应根据医疗器械的特殊性和风险等级进行科学确定，并且抽检结果应当及时公示。
进口医疗器械代理人监督管理办法
（征求意见稿）
第一章总则
第一条为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条本办法所称的进口医疗器械代理人（以下简称代理人）是指向我国境内出口医疗器械的境外医疗器械上市许可持有人在我国境内设立的代表机构或者授权唯一我国境内的企业法人。
代理人名称、地址和联系方式等信息在医疗器械注册证或者备案信息中载明。
香港、澳门、台湾地区向大陆地区销售医疗器械，参照本办法管理。
第三条在中华人民共和国境内从事境外医疗器械上市许可持有人的代理活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第四条国家药品监督管理局负责指导全国代理人的监督管理工作。
省级药品监督管理部门负责本行政区域内代理人的监督管理工作。
第五条代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等
法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。
第二章代理人条件和义务
第六条代理人应当具备下列条件：
（一）境外医疗器械上市许可持有人在中国境内设立的代表机构或者其授权的唯一我国境内企业法人；
（二）具有与从事代理工作相适应的质量管理制度，具有与其规模相适应的质量管理人员或者质量管理机构，质量管理人员应当具备履行相应质量管理职责的能力，具备法规知识和相关专业知识；
（三）具有与从事代理工作相适应的办公场所；
（四）具有满足代理产品可追溯要求的计算机信息管理系统；
（五）药品监督管理部门规定的其他条件。
第七条代理人应当履行下列义务：
（一）按照规定办理医疗器械注册或者备案事务；
（二）承担境内销售的进口医疗器械不良事件监测和报告，将境内不良事件信息反馈境外医疗器械上市许可持有人，对医疗器械不良事件监测机构、药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合，并按规定及时向药品监督管理部门报告境外发生的医疗器械不良事件；
（三）承担医疗器械上市后的产品召回，并向药品监督管理部门报告；
（四）协助药品监督管理部门开展对境外医疗器械上市许可持有人的检查和违法行为查处；
（五）配合药品监督管理部门开展医疗器械产品质量监督抽查检验、评价等监督管理工作并提供相关资料和信息；
（六）掌握所代理进口医疗器械进口情况和在中国境内的销售、分布情况，确保产品可追溯；
（七）负责药品监督管理部门与境外医疗器械上市许可持有人之间的联络，及时向境外医疗器械上市许可持有人告知相关法律法规和技术方面的要求；
（八）敦促并协助境外医疗器械上市许可持有人一并完成含有条件性审批的注册证书内容；
（九）调查处理消费者投诉，并将处理结果反馈投诉人，收集、汇总投诉信息及时反馈境外医疗器械上市许可持有人;
（十）对产品质量和相关服务违法行为，与境外医疗器械上市许可持有人承担连带责任；
（十一）药品监督管理部门规定的其他义务。
第八条医疗器械上市许可持有人和代理人的名称、住所和联系信息发生变化的，代理人应当及时向国家药品监督管理局办理登记事项变更或者变更备案信息。
第九条境外医疗器械退出国内市场，由代理人向所在地省级药品监督管理局提交售后产品质量索赔和追偿、维修
保养、不良事件监测、召回等工作的管理方案。
第十条境外医疗器械上市许可持有人变更代理人的，应当委托新任代理人向国家药品监督管理部门办理登记事项变更或者变更备案信息，提交的境外医疗器械上市许可持有人授权书应当明确即将卸任的代理人授权终止日期为新任代理人的授权开始日期。
办理时还应当提交原代理人终止协议相关证明；不能提交原代理人终止协议相关证明的，境外医疗器械上市许可持有人应当予以说明。
代理人责任自完成登记事项变更或者变更备案信息之日起，由新任代理人承担。
第十一条境外医疗器械上市许可持有人或者代理人因违法违规被药品监督管理部门立案调查但尚未结案，或者收到行政处罚决定但尚未履行，且未完成代理人变更的，原代理人的义务应当继续履行。
第十二条代理人自行经营其所代理的进口医疗器械，应当根据有关规定办理经营许可和备案。
第十三条代理人应当定期对自身运行情况、应当具备的条件和履行法定义务情况进行自查，并于每年年底前向所在地省级药品监督管理部门提交年度自查报告。
代理人应当每年年底前向代理人所在地省级药品监督管理部门提交有关代理信息和境外医疗器械上市许可持有人的自查报告。
第十四条代理人发现进口医疗器械中文说明书、中文标签的内容与经注册或者备案的相关内容不一致的，应当及时告知并督促境外医疗器械上市许可持有人予以纠正。
第三章监督管理
第十五条国家药品监督管理局及时将代理人信息通报代理人所在地省级药品监督管理部门。
第十六条省级药品监督管理部门应当及时收集汇总代理人情况，公布行政区域内代理人目录，开展现场核查，审查代理人年度自查报告。
第十七条省级药品监督管理部门制定本行政区域的代理人的监督检查计划、检查频次和重点，并组织实施。
监督检查应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知代理人。
需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。
省级药品监督管理部门对代理人进行监督检查时，可以对相关的医疗器械经营企业、维修服务机构、使用单位等进行延伸检查。
第十八条省级药品监督管理部门应当建立代理人监管档案，记录日常监督检查结果、违法行为查处等情况，并对有不良信用记录的代理人实施重点监管。
第十九条按照代理人登记信息无法取得联系的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。
第二十条有下列情形之一的，省级药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈：（一）发生医疗器械质量安全问题，可能引发医疗器械质量安全风险的；
（二）未及时妥善处理投诉的医疗器械质量问题，可能存在医疗器械质量安全隐患的；
（三）未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患，未落实医疗器械质量安全责任的；
（四）在医疗器械注册过程中，提交虚假注册资料，骗取注册证的；
（五）需要进行约谈的其他情形的。
约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理，约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。
代理人无正当理由未按照要求落实整改的，省级药品监督管理部门应当依法依规进行查处，同时依职责增加监督检查频次。
第二十一条存在下列情形之一的，省级药品监督管理部门可以将代理人法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开：
（一）因医疗器械质量安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的；
（二）违反医疗器械相关法律法规，情节严重，受到吊销或者撤销许可证和取消备案凭证处罚的；
（三）违反医疗器械相关法律法规，情节严重，受到不得从事医疗器械生产经营活动处理的；
（四）拒不执行暂停进口和销售决定的；
（五）企业被约谈后拒不按照要求整改的。
第四章法律责任
第二十二条代理人违反法律法规有关规定从事代理活动，法律法规已有规定的，从其规定。
构成犯罪的，依法移送相关部门处理。
第二十三条代理人未履行本办法第七条第（一）、（二）、（三）、（四）、（五）、（六）项相关义务的，由省级药品监督管理部门处2万元以上3万元以下罚款。
情节严重的，省级药品监督管理部门可以采取暂停进口和销售等紧急控制措施。
代理人未履行本办法第七条第（七）、（八）、（九）、（十一）项相关义务的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令改正，可以并处2万元以下罚款。
第二十四条代理人名称、地址和联系方式等信息发生变化，未按规定变更的，由省级药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款。
第二十五条代理人有下列情形之一的，由省级药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：
（一）代理人未按规定建立并执行质量管理制度的；
（二）代理人未按规定要求设置与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员的；
（三）代理人计算机信息管理系统不能满足质量管理要求的。
（四）未按要求提交自查报告、有关代理信息、境外医疗器械上市许可持有人的自查报告的。
第二十六条负责监管代理人的省级药品监督管理部门工作人员不履行职责或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法追究行政责任；构成犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。
第二十七条代理人提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的，根据相关法律法规的规定承担民事责任。
第五章附则
第二十八条本办法自2018年月日起施行。
