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@@@@医药科技有限公司产业化项目计划书（醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽）申报单位：地址：邮政编码：联系人：电话：目录第一章总论 (1)1.1 项目名称 (1)1.2 公司简介 (1)1.3 项目简介 (1)1.3.1 项目背景 (1)1.3.2 项目产品介绍 (2)第二章项目建设的意义和必要性 (9)2.1 国内外市场多肽产品的状况 (9)2.2 项目的创新点和优势 (10)2.3 该项目的技术先导性和必要性 (14)第三章项目建设规模、阶段及主要经济指标…. ……………………………… .153.1 产品名称 (15)3.2 投资总额 (15)3.3 项目占地 (15)3,4建设内容 (15)3.5建设规模及标准 (15)3.6项目建设分步实施的步骤计划 (16)3.7 项目建设推进表 (17)第四章工艺技术方案 (18)4.1 工艺技术方案及设备选型方案 (14)4.2三废处理 (24)4.3劳动安全 (27)第五章投资经济指标估算及资金筹措 (28)5.1 项目投资估算 (28)5.2 经济指标估算 (28)5.3 项目资金筹措情况 (28)第六章项目风险分析 (29)6.1 市场风险分析 (29)6.2 技术风险分析 (29)6.3 原材料风险分析 (29)6.4 政策风险分析 (29)6.5 不可抗拒的因素导致的风险分析 (30)第七章结论与建议 (31)第一章总论1.1 项目名称@@@有限公司醋酸西曲瑞克、醋酸地加瑞克、醋酸特立帕肽产业化生产项目。

1.2 公司简介@@@医药科技有限公司成立于，是一家股份制有限责任公司，注册资本为人民币万元。

注册地址：。

主要从事活性肽新药及多肽原料药的工艺研究和开发、多肽定制合成以及小试、中试生产等服务。

公司建立了高效的运行机制和科学的研发体系，集信息收集、研究开发、分析检测、纯化冻干、中试生产于一体，拥有现代化的实验研究室，先进的仪器设备，拥有一支经验丰富、高素质的研发队伍，具有强大的研发实力和竞争实力。

公司在完善设备等硬件设施的同时也更加注重人才的引进与培养，引进为多肽类新药高层次创新人才。

整个研发团队共有16人，其中硕士及博士研究生7人，本科9人。

成员学术背景良好，研发经历丰富，具有较强的项目组织、实施及成果积累，拥有多项发明专利。

公司致力成为节能环保型企业。

在工艺研发过程中，不断优化反应条件，从源头上杜绝环境污染。

1.3 项目简介1.3.1 项目背景随着环境污染加剧，工作压力增大以及熬夜等不良生活习惯的增多，女性恶性肿瘤的发病率在逐年增加。

其中卵巢癌是女性最常见的肿瘤之一，发病率仅次于宫颈癌和子宫体癌，位居女性肿瘤第三位。

我国卵巢癌的发病率约为 6.3/10万。

近年来其发病呈上升趋势，以每年1.83%的速度递增，发病率和死亡率均居女性生殖系统恶性肿瘤首位。

良性前列腺增生症和骨质疏松是老年男性的常见病，世界卫生组织（WHO）的一项全球统计表明，目前60岁以上的老年人中，约有50%患有前列腺疾病，而70岁以上的发病率高达88%。

前列腺疾病大抵分为3类：前列腺炎、前列腺增生和前列腺癌。

其中前列腺炎发病率最高，前列腺增生次之，前列腺癌居末位。

前列腺癌在全世界范围内的发病率都在逐年升高，欧美的发病率高于亚洲。

上海市2009年的前列腺癌发病率为32.23/10万人，居男性恶性肿瘤第5位。

我国前列腺癌发病率增长很快，每年增长9.38%，1989年到2009年的20年间增长了10倍多。

前列腺癌确切的发病原因尚不清楚，但肯定与遗传和生活习惯等因素有关。

高脂肪高蛋白饮食（吃红肉、乳制品）、油炸食物、吸烟等因素是前列腺癌发病的危险因素。

根据中国老年学学会骨质疏松学会统计，目前全球有2亿人患有不同程度的骨质疏松症，我国骨质疏松症患者约有4千万，2020年将可能达到1亿5千万。

目前世界上对于老年性骨质疏松症，尚无其他疗效确切、无副作用的药物。

在已有的各种治疗药物中仅激素代用药，每年销售额在100亿美元以上。

随着人口结构的不断老化，此类药物市场的需求量将不断上升。

目前，随着生殖健康用药和老年病用药需求量的不断增长，显示出较大的发展空间。

西曲瑞克、地加瑞克、特立帕肽正好能满足这一市场需求。

1.3.2 项目产品介绍1.3.2.1醋酸西曲瑞克1.3.2.1.1 产品性质与用途【中文通用名】醋酸西曲瑞克【英文通用名】Cetrorelix Acetate【化学名称】Acetyl-D-3-(2´-naphtyl)-alanine-D-4-chlorophenylalanine-D-3-(3´-pyridyl)-alani ne-L-serine-L-tyrosine-D-citrulline-L-leucine-L-arginine-L-proline-D-alanine-amide 【分子式】C70H92ClN17O14【分子量】1431.06【CAS】145672-81-7【化学结构式】：【制剂】冻干粉针剂1.3.2.1.2 药理作用西曲瑞克是一种注射用的促性腺激素释放激素（GnRH）的拮抗剂，它通过抑制促黄体生成激素（LH）的过早释放而用于辅助生殖技术，能控制卵巢的刺激作用，预防不成熟卵泡的过早排出，帮助受孕，因为只有成熟的卵细胞才适合受精。

它也可以用于治疗一些对荷尔蒙敏感的肿瘤，如前列腺癌、子宫癌和乳腺癌；对于一些良性的妇科疾病，如子宫肌瘤、子宫内膜异位症和子宫内膜变薄，也有很好的疗效。

该药物作为GnRH的拮抗剂，通过阻断GnRH在脑垂体上的作用位点，从而能够快速抑制促黄体生成激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）的产生和作用。

西曲瑞克的分子量只有1431.06，可能被胃肠道中的酵素所破坏，不能口服，仅能通过皮下或肌肉注射，作用迅速，一小时内可达血清浓度高峰30 ng/mL，half time约为一天。

它对GnRH的受体结合力比GnRH本身高出约20倍。

至于拮抗剂以往的普遍缺点——释放组织胺而引起过敏的现象，也已经大大降低。

临床发现，在接受注射的位置，偶尔会有一点红肿瘙痒的皮肤反应，真正比较严重的全身过敏迄今只有一例报告，是一位卵巢癌病人在接受连续七个月的大剂量（10 mg/d）注射后，血压降低，皮肤出现红疹，咳嗽，不过在20 min内很快就恢复了正常。

由于本身属于拮抗剂，西曲瑞克不会有使用初期的刺激反应，而且抑制LH 的效果可以立即显现，所以临床上使用时间可以缩短，不必像以往使用强化物般，从上一个周期的黄体期即开始使用，可以在同周期逐渐接近可能排卵日前的72-120 h才开始使用，目前有两种使用方法：单一剂量注射法（single dose schedule）和多次剂量注射法（multiple dose schedule）。

单一剂量法是在排卵针剂刺激的第七天，一次皮下注射Cetrorelix 3 mg；多次剂量法则是提早两天，从第五天开始每24 h注射小剂量Cetrorelix 0.25 mg，直到施打HCG（人体绒膜促性腺激素）为止。

这两种方法都可以有效抑制早发性黄体刺激素的上升（premature LH surge），避免卵质过早黄体化，影响卵的质量。

Cetrorelix的另一个优点是可以降低卵巢过度刺激的发生率，因为此药物属于GnRH的拮抗剂，药理上会拮抗GnRH、FSH和LH的所有功能，当然也包括FSH的滤泡刺激功能和LH的类似HCG诱发卵巢排卵功能，进而降低过度刺激的可能，根据报告，可以将卵巢过度刺激综合征（OHSS）的比例由现在的5~6%降低至1~2%，大大减少了其威胁，也减少了病患需要住院的可能，使不孕症的治疗更加人性化。

1.3.2.1.3 适应症（1）防止过早出现LH峰及控制随后的排卵，辅助妇女受孕。

（2）子宫内膜异位症、子宫内膜变薄及子宫纤维瘤。

（3）乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌等荷尔蒙敏感性肿瘤。

（4）对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防和改善作用。

1.3.2.1.4 用法用量方案一：皮下注射，每天0.25 mg，在促排卵的第5天或第6天(相当于开始促性腺素治疗后96～120 h)，直至诱发排卵，注射时间可选择早上或晚上，如果选择在早上，则最后一支应在诱发排卵当天早上注射；如果选择在晚上，则最后一支应在诱发排卵前一天晚上注射。

方案二：皮下注射，在促排卵的第7天(相当于开始促性腺素治疗后132～144 h)给予本品3 mg，如果卵泡发育不同步，则在注射后的96 h开始每天注射0.25mg 直至诱发排卵。

西曲瑞克作为一种新合成的促性腺激素释放激素（LHRH）拮抗剂，对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤、子宫内膜异位症等疾病有较好的疗效，对良性前列腺肥大和卵巢过度刺激综合征有预防和改善作用，可以帮助妇女受孕。

但目前该药价格昂贵，许多患者难以承受。

1.3.2.1.5 技术水平利用使用酸敏感树脂、改良了缩合试剂的方法和降低氨基酸的投料比例优化了西曲瑞克的固相合成工艺，降低了西曲瑞克的生产成本。

基于QbD的设计理念，对于已经确认的一个杂质（即乙酰化西曲瑞克），通过工艺优化创新，将其在合成阶段完全避免，提高了产品的收率和纯度，有利于大规模工业化生产。

对于醋酸西曲瑞克的技术研发我公司具有绝对优势，现已申请专利：申请号：201510083267.6；专利名称：一种西曲瑞克的制备方法。

现在正处于实质审查阶段。

1.3.2.2醋酸地加瑞克1.3.2.2.1 产品性质与用途【中文通用名】醋酸地加瑞克【英文通用名】Degarelix acetate【化学名称】N-Acetyl-3-(2-naphthyl)-D-alanyl-4-chloro-D-phenylalanyl-3-(3-pyridyl)-D-alanyl-L-seryl-4-[2,6-dioxohexahydropyrimidin-4(S)-ylcarboxamido]-L-phenylalanyl-4-ureido-D-phenylalanyl-L-l eucyl-N6-isopropyl-L-lysyl-L-prolyl-D-alaninamide acetate【分子式】C82H103ClN18O16.C2H4O2【分子量】1692.33【CAS】214766-78-6【化学结构式】：【制剂】冻干粉针剂1.3.2.2.2 药理作用Firmagon系一促性腺激素释放激素（gnrh）受体抑制剂类药物，可逆性抑制垂体gnrh受体来减少促性腺激素释放继而抑制睾酮的释放，通过抑制对前列腺癌持续生长至关重要的睾酮来延缓前列腺癌的生长和恶化。

1.3.2.2.3 适应症治疗晚期前列腺癌1.3.2.2.4 用法用量初始剂量240 mg，分2次皮下注射，每次120 mg，然后每28天给予维持剂量80mg或160 mg。