偏差处理流程培训
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生产偏差处理流程培训材料
培训人： 时间：
2010版GMP：
第二百五十条 任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况
均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由
质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
1、偏差的定义：
偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏
离；偏差管理是指对生产或者检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的
处理程序。
2、偏差的分类：
2.1 次要偏差：属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，
但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP受控文件中；
2.2 主要偏差：属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须
进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改；
2.3 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致
产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因，除必须建立纠正措施外，还必
须建立长期的预防性措施。 2、偏差产生的范围 2.1 人员/行为：违反SOP的操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改有错误等，导致偏差的发生。 2.2 设备/仪器：由于生产/实验室设备和仪器运行故障，或对设备/仪器/系统的监测未能如期执行或监测结果不当等，导致的偏差发生。 2.3 产品/物料：原辅料/包装材料虽检验合格，但在使用过程中发现异常，导致的偏差。 2.4 文件/记录：现有的SOP、控制方法等存在缺陷，导致的偏差。 2.5 环境：因外界环境导致的偏差。 2.6 其它方面的因素。 3、发生以下情况必须纳入偏差管理：
（1）物料平衡超出收率的正常范围。 （2）生产过程时间控制超出工艺规定范围。（如：中间体生产过程或储存超出工艺规定的期
限。）
（3）生产过程环境条件发生偏移、变化。（如：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防
尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超
限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏
差事件。）
（4）生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。（如：因设备故障导致产品质量缺陷或
潜在威胁、生产中断，因动力原因停电、停汽或停水导致生产流程中断。）
（5）产品质量（含量、外观、工序加工质量）发生偏移。（如：半成品、中间品性状发生偏
移；半成品、待包装品含量、水分超内控标准；在生产包装过程中内外包装质量出现问题等。）
（6）跑料。（由于操作人员操作失误或设备原因发生的跑料问题。）
（7）标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额。
（8）生产过程中违反GMP和SOP的事件。（如：失误或违反批准的程序、生产指令操作导致
产品质量问题；由于工作差错造成批号盖错、产品混批、少量异物混入、数量、含量不足等。）
（9）仓库环境条件发生变化或保管不妥可能导致原辅料、半成品、待包品质量发生偏移。（如：
可能发生物料受潮、长霉、生虫、外包装破损、物料被污染、水分超标等情况）
（10）生产中的其它异常情况。
4、发现偏差怎么办？
4.1偏差部门：责任部门应及时查找原因，必要时先采取临时控制措施，如停止生产；调查
结束前，问题原辅料、中间产品、待包装品、成品或设备等应清楚的贴上待验或禁用等其他
状态标志，并填写《自查异常情况通报单》及时通知车间（部门）负责人和质保部现场监控
员。
4.2车间（部门）负责人：对通报单的偏差情况给出核查意见。
5、偏差的评估
5.1如判定次要偏差：则可直接将偏差及处理情况备注于生产记录中即可，如有必要也可另
外增加偏差调查分析报告来详细说明情况。车间（部门）负责人和质保员共同在记录上签字，
相关信息通报给相关部门及质量管理部门各级负责人。
5.2如判定为主要、重大偏差，则车间（部门）负责人需填写《偏差处理单》，写明品名、批
号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因等项目，同时提出处理建议报送质保部及通报质量管理中心、质量受权人。
6、主要、重大偏差的调查
6.1责任部门：提供必要的资源保障，协助调查。
7、偏差的实施、跟踪：
7.1、责任部门：按《偏差处理单》批准的措施实施偏差处理，按签字部门及批示送达部门数
量复印，复印件送达各相关部门，原件质保部存档。
8、偏差处理时限
8.1次要偏差处理应在两个工作日内完成；
8.2主要偏差和重要偏差应在五个工作日内完成，如若五个工作日内无法完成，实施部门需
写一个中期报告说明原因，交质量管理部备案
自查异常情况通报单
品 名 批 号
规 格 数 量
偏差部门 发现异常时间
自查异常 情况 签名： 日期： 部门主管核查意见 签名： 日期：
质 保 核 查记录 现场 情况
应急措施
类别 □文件/记录 □人员/行为 □产品/物料 □设备/仪器 □方法 □环境 □其他 偏差 初步判断： □次要偏差 □主要偏差 □重大偏差 签名： 日期：
备 注 注：该表由生产部门填写后递交质保部。 偏差处理单 编号： 品名 批号 偏差发生部门 偏差原因 数量 判断依据 检验单号 申请部门 意见 签名： 日期 质保部 意见 签名： 日期 技术部 意见 签名： 日期 生产管理中心意见 签名： 日期 质量管理中心意见 签名： 日期 质量受权人意见 签名： 日期 备注 注：存档1份，分发各会签部门1份
