葡萄糖测定方法操作规程
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葡萄糖（GLu）测定方法操作规程
【产品名称】通用名称：葡萄糖（GLu）测定试剂盒（葡萄糖氧化酶法）使用说明书
【摘要】糖是人体的主要供能物质，也是组织细胞的主要成分。血糖浓度受神经系统和激素的调节而保持相对稳定，当这些调节失去原有的相对平衡时，则出现高血糖或低血糖症状。
1.病理性高血糖：（1）原发性糖尿病
（2）内分泌疾病：嗜铬细胞瘤、甲状腺毒瘤、肢端肥大症、巨人症、Cushing综合征、高血糖素细胞瘤；
（3）胰腺疾病：急性或慢性胰腺炎、流行性腮腺炎引起的胰腺炎、胰腺囊性纤维化、血色病（血红蛋白沉着症）等；
（4）抗胰岛素受体抗体与有关疾病：棘皮症、Wernicke’s脑病。
2.病理性低血糖：（1）胰岛细胞瘤、高血糖素缺乏；
（2）对抗胰岛素的激素分泌不足，如垂体前叶功能减退、肾上腺皮质功能减退和甲状腺功能减退而使生长激素、肾上腺皮质激素和甲状腺素分泌减少；
（3）严重肝病患者，肝细胞糖原储存不足及糖原异生功能低下，肝脏不能有效地调节血糖。
【预期用途】该试剂盒采用葡萄糖氧化酶法，用于体外定量测定人血清或血浆中葡糖糖的含量。
【检验原理】葡糖糖被葡萄糖氧化酶氧化后生成过氧化氢，过氧化氢在过氧化物酶的作用下，与4-氨基安替比林和对羟基苯甲酸钠缩合，生成醌系色素，通过测定此反应的吸光度可求得葡糖糖的含量。
D-葡糖糖
+ O2 葡萄糖氧化酶 D-葡萄糖醛酮+H2O2
2 H2O2 + 4-APP +对羟基苯甲酸钠 + H3O+ POD 醌系色素 + 5H2O
【主要组成成份】
试剂1（R1）：
磷酸盐缓冲液 100 mmol/L
抗环血酸氧化酶 4700 U/L
葡糖糖氧化酶 4000 U/L
试剂2（R2）：
磷酸盐缓冲液 100 mmol/L
过氧化物酶 6700U/L
4-氨基安替比林 0.7 mmol/L 对羟基苯甲酸钠 1.3 mmol/L
校准品：葡萄糖溶液。
*不同批号试剂盒各组分请勿混用。
【试剂准备】
R1：即用液体试剂
R2：即用液体试剂
【储存条件与有效期】
未开启的试剂盒避光保存于无腐蚀性气味和通风良好的室内，在 2℃~8℃有效期为一年。试剂开瓶后在2℃~8℃避光保存可稳定30天。试剂不可冰冻。
【适用仪器】
迈瑞BS系列全自动生化分析仪、日立7180型全自动生化分析仪、日立7060型全自动生化分析仪、日立7600P自动生化分析仪、奥林巴斯AU400型全自动生化分析仪、奥林巴斯AU2700型全自动生化分析仪、贝克曼库尔特AU680型全自动生化分析仪。若需自动生化分析仪应用参数，请随时和公司联系。建议用户在不同仪器上使用本产品时，根据实验室情况进行验证。
【样本要求】
新鲜血清或血浆，如血浆在采集30分钟内分离，保存在2℃~8℃可稳定24小时。
【检验方法】 测定条件
波长 510nm
温度 37℃
分析类型 终点法
反应方向 上升反应
操作步骤
空白/校准/样本 3ul
试剂1 240ul
混匀，37℃孵育5min，记录吸光度A1；
试剂2 60ul
混匀，37℃孵育10min后，记录吸光度A2。
ΔA=[(A2-A1) 校准品管或样本管]- [(A2-A1)空白管 ]
【校准】
校准品类型
S1：生理盐水
S2：迈瑞配套校准品
推荐进行2点线性校准
校准周期和要求（包括但不限于以下情况）
更换试剂批号时
仪器关键零部件更换时
室内质控失效时
【质控】 每批样品检测时，建议使用迈瑞公司提供的配套质控品进行内部质量控制。
质控品测定值应该在规定的范围内。若超出规定范围，有必要采取相应的措施或联系生产厂家。
【参考范围】
3.33~6.11 mmol/L（60~110mg/dL）
（注：各实验室应有自己的参考范围。）
【临床意义】：增高：各种糖尿病，慢性胰腺炎，心梗，甲亢，颅内出血，颅外伤。
降低：胰岛β细胞增生或瘤，垂体前叶机能减退，甲状腺灰质机能减退，严重肝病患者
【检验结果的解释】
建议：以标准品或校准品校准仪器后，在病人结果线性范围内，仪器直接报告检测结果。
或者：C样本=（△A样本/△A校准）×C校准
C样本：测定的样本浓度（mmol/L）
C校准：校准品的浓度（mmol/L）
【检验方法的局限性】
30mg/dl以下浓度的抗坏血酸对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的血红蛋白对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内； 40 mg/dl以下浓度的胆红素对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
500mg/dl以下浓度的内源性酯对试剂检测结果的偏差影响在±10%以内；
【产品性能指标】
线性范围：本试剂盒线性范围为 0.3~28 mmol/L。
当样本测定值超过上限时，应将样本用生理盐水稀释后重新测定，结果乘以稀释倍数。
精密度：
批内精密度
n=20 X
（mmol/L） S
（mmol/L） CV
（%）
水平1 6.43
0.05
0.71
水平2 15.65 0.08
0.51
天间精密度
n=2X
（mmol/L） S
（mmol/L） CV
（%） 0
水平1 6.43 0.11
1.72
水平2 15.65 0.31
1.97
分析灵敏度：0.3mmol/L。
对生理盐水进行20次重复测定，以均值+3倍标准差确定检测低限。
试剂空白吸光度：试剂以水为空白在37℃±1℃，510nm波长条件下，吸光度＜0.1A。
方法学比较：本公司的试剂盒（y）与某知名商品化试剂盒（x），同时对40个样品进行GLU检测，将检测结果作方法学比较，其统计结果如下：y=1.0497x+0.0434；R2=0.9994
【注意事项】
1、本产品仅用于体外诊断测试。
2、使用前请认真阅读提供的说明书，按照说明书的使用方法正确使用。
3、使用试剂时应采取必要的预防措施，切勿吞服，避免与皮肤及黏膜接触。
4、请在产品有效期内使用，不同批号的试剂请勿混用。建议用户每天使用后及时盖上瓶盖。
5、按照国家和地方相关法律规定处理所有已测定的样本和废液。
