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质量管理体系审核检查表及记录

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质量管理体系审核检查表及记录

序号 内容 检查方式 检查记录 审核评价

12 是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。 查阅文件和记录

13 是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。 查阅员工签名档案记录

42 实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。 查阅文件和记录

81 是否执行《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的有关规定。 查阅文件

现场查看

82 是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。

质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。

查阅文件和记录

83 是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。 查阅文件现场查看

84 对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。 查阅文件

85 程序文件和标准操作规程的项目是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十条的要求。 查阅文件和记录

86 标准操作规程的分类和要素是否满足了《单采血浆站质量管理规范》第七十一条的要求。 查阅文件和记录

87 是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。 查阅文件和记录 88 试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。 查阅文件

现场查看

89 试剂是否在有效期内使用。 现场查看

90 是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。

是否采取措施保证数据安全,确保血液检测正常进行。 查阅文件和记录

91 血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。 查阅文件和记录

92 是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用和使用后的评估程序；以及发生意外事件的应急预案和恢复程序。 查阅文件和记录

93 是否建立和实施了血液检测标识的管理程序。 查阅记录

94 是否建立并实施了对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。 查阅文件和记录

95 是否建立和保持了完整的血液检测相关记录。记录的种类是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十五条的要求。 查阅记录

96 实验室的文件和记录是否由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理是否符合国家的有关规定。 现场查看

97 是否建立和实施了标本采集程序、标本运送程序、标本接收和处理程序。上述程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第七十六条的要求。 查阅文件

98 对于分次检测的部份样品是否可追溯至最初原始标本。 查阅文件和记录

99 是否根据国家的有关规定确定了血液检测项目和方法，并经过了确认。 查阅文件和记录

100 是否严格遵从了既定的检测程序并对检测过程进行了监控。 查阅文件和记录

101 是否建立和实施了与检测项目相适应的室内质量控制程序，该程序的内容是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十条的要求。 查阅文件 102 是否建立了初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。 查阅文件和记录

103 是否建立和实施了检测报告签发的管理程序。

对检测报告的管理过程是否满足《单采血浆站质量管理规范》第八十二条的要求。 查阅文件

104 是否建立和实施了检测报告收回、更改和重新签发的管理程序。 查阅文件

105 是否建立和实施了标本的销毁程序。 查阅文件

106 是否将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。 查阅文件和记录

107 是否建立和实施了差错的识别、报告、调查和处理的程序。 查阅文件

108 是否建立和实施了实验室内部质量审核程序。内部质量审核是否覆盖了血液检测及相关服务的所有过程。 查阅文件和记录

109 是否按规定参加实验室质量考评，并建立和实施相关程序。 查阅文件和记录

110 质量考评的结果是否符合规定的标准。 查阅文件和记录，现场查看

111 是否建立了实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。 查看文件和记录

环境管理体系内部审核检查表及现场记录表

R26—01 第 页

标准要求 检 查 要 点 现 场 记 录 评 价 4.2环境方针 1、是否建立了文件化的环境管理方针

2、环境管理方针是否经最高管理者批准

3、管理方针是否向全体员工传达，员工是否理解

4、方针的内容是否包括了三个承诺一个框架

5、方针是否可为相关方所获取

6、是否对方针进行了定期评审

受审核部门/负责人 公司领导 审核员 审核日期

环境管理体系内部审核检查表及现场记录表

R26—01 第页

标准要求 检查要点 现场记录 评价

目标和指标 1、是否在相关职能和层次上建立和保持了文件化的环境目标和指标

2、建立目标时是否考虑了法规的要求

3、建立目标时是否考虑了重要环境因素

4、建立目标时是否考虑了技术上的可行性、财务、运行和经营的要求

5、建立目标时是否考虑了相关方的观点

6、目标指标是否符合环境方针

7、目标指标是否包含了污染预防的承诺

8、目标指标是否可测量

9、目标指标的考核办法

10、目标指标的实现情况

受审核部门/负责人 公司领导 审核员 审核日期

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R26—01

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标准要求 检查要点 现场记录 评价 组织机构和职责 1、是否确定了与环境有关人员的职责

和权限

2、职责和权限是否形成文件并在组织内进行沟通

3、机构的设置、职能的分配是否合理并适合于环境管理的需要

4、实际运作与规定的职责是否一致

5、管理者为环境管理体系的实施与控制是否提供了必要的资源（人、专门的培训、技干部、资金）

6、是否指定管理者代表

7、是否规定管理者代表的职责和权限

8、管理者代表履行职责的情况

受审核部门/负责人 公司领导 审核员 审核日期

环境管理体系内部审核检查表及现场记录表 R26—01 第页

标准要求 检查要点 现场记录 评价

信息交流 1、是否建立了符合要求的程序文件

2、是否就环境因素、重要环境因素与有关人员进行沟通交流

3、方针、手册和程序的制定和评审是否进行交流

4、作业场所环境因素发生变化时是否进行交流

5、员工是否知道谁是环境主管领导以及应向谁报告环境问题

6、与外部相关方进行交流的渠道是否建立，职责是否明确

7、各种交流和沟通的证据（检查记录、会议记录、宣传广告、板报、报纸、电视、现场围墙书写标语等等）

受审核部门/负责人 公司领导 审核员 审核日期

环境管理体系内部审核检查表及现场记录表

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标准要求 检查要点 现场记录 评价

4.6管理评审

1、管理评审计划、输入、输出资料中是否包括了环境管理体系的内容

2、是否评审了环境管理体系及环境方针的适宜性、充分性和有效性

3、是否作出了环境方面的改进决定并予以实施和验证

4、其他要求同质量管理体系

受审核部门/负责人 公司领导 审核员 审核日期

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标准要求 检查要点 现场记录 评价

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质量管理体系内审检查表

质量管理体系内审检查表

受审核部门：管理层/管代 负责人： 审核日期： 陪伴人员： 内审员：

审核准则：ISO19001:2023体系文献、适使用方法律法规等

GBT9001 条款 检查内容 检查措施 检 查

成果记录 检查记录 文献

查阅 现场

检查

4.1 理解组织及其环境 1、企业与否有企业简介，并能充足反应企业内部状况，如：背景、经营范围、财务体现、规模及设施、人力资源能力、技术优势、知识等（内部原因）及波及法律法规和专利技术、市场拥有率、重要合作伙伴及同行旳影响、物理边界、信息渠道（外部原因）？

2、在工作例会或管理评审会上，企业与否对企业旳内部和外部原因旳有关信息进行监视、评价和更新？ 企业高层已认识到与企业管理体系有关旳内外环境，并确定对应旳对策。 √ ○

4.2 理解有关方旳需求和期望 企业与否搜集有关方需求及期望(上级及重要供方及客户) 包括：

•顾客对事物旳规定，如符合性，价格，安全性

•已与顾客或外部供应商到达旳协议

•行业规范及原则

•和小区团体或非政府组织旳协议

•法规法案 •备忘录

•许可，执照或其他授权形式

•监管机构公布旳制度

•公约，公约及草案

•和公共机构及顾客旳协议

•组织规定

•自愿原则或行为规范

•自愿标示或环境承诺 •组织契约协议旳承担义务 企业与质量、环境，安全体系有关旳有关方有客户、供方、承包方、社会团、政府机构等。企业已识别了与企业管理体系旳有关方期望与规定。并对这些期望与规定进行了评审。 √ ○

4.3 确定质量管理体系旳范围 1、企业与否有明确旳质量管理体系旳边界和范围？并且该范围和边界应是已考虑企业内外部原因、有关方规定和企业产品服务；

2、企业旳质量管理体系范围与否形成文献，并得到保持？

已确定管理体系旳范围 。三合一手册中有描述，与企业实际相符合。体系范围确实定考虑了内外部原因、有关方规定和企业产品服务。体系范围中旳地理边界和管理边界明确。 √ ○

质量管理体系审核检查表

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标准条 款 项目要求 应提供文件 检查记录 得分：

要素4-质量管理体系

4.1总要求

4.1.1 组织是否按照ISO的要求建立质 量管理体系，并形成文件？

（4.1） .依据ISO或转换矩 阵编制的质量手册。

4.1.2 组织是否按照ISO的要求实施和 保持已建立的质量管理体系？

（4.1） .与重要员工会谈。 .有效实施的范例。

4.1.3 组织是否按照ISO的要求持续改 进其质量管理体系的有效性？

（4.1.1.1） .质量管理体系持 续改进的范例和 状态，不是纠正措 施。

.管理评审结果。

4.1.4 组织的质量管理体系是否：

a） 识别质量管理体系所需的过程 及其在组织中的应用？

b） 确定这些过程的顺利和相互作 用？

C）确定可以用于保持这些过程的 运作与控制的有效性的准则和 方法。

（4.1.a， b, c） .依据ISO或转换矩 阵编制的质量手

4.1.5 组织的质量管理体系是否：

a） 确保可以获得必要的资源和信 息，以支持这些过程的运作和 监测？

b） 监测、测量和分析这些过程？

c） 实施必要的措施，以实现对这 些过程策划的结果和对这些过 程的持续改进？

（4.1.d、e、f） .评审质量管理体 系的所有要素，以 确保其持续的适 宜性和有效性。

.质量成本指标的 评审。

.管理评审会议记 录，出席人数和充 足的频次。

.行动计划和跟踪 活动。

4.1.6 组织是否按照ISO的要求管理其 质量管理体系所需的过程？

（4.1）

4.1.7 组织是否对影响产品符合要求的 外包过程实施控制？

（4.1）

4.1.8 对影响产品符合要求的外包过程 的控制，组织是否在质量管理体系 中加以识别？

（4.1） .依据ISO或转换矩 阵编制的质量手 册》

要素4.2文件要求

4.2.1总则

4.2.1 质量管理体系文件是否包括以下 方面：

a） 形成文件的质量方针和质量目 标？

ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版

ISO9001-2015内部审核检查表及审核记录模版

质量管理体内部审核检查表及审核记录

内审员: 见审核的安排 审核日期：2０18－５-28至29

审核部门:管理层;综合部;生产部、经营部、车间、仓库

ISO９001条款 要求 审核结果

4 组织的环境

公司高层定期或 不定期对组织内外部环境,收集这些信息,进行分析,针对劣势能够采取对应措施。 4.１ 理解组织及其环境

4.2 理解相关方的需求和期望 确定了相关方的需求和期望，并在质量中满足这些要求。

4.３ 确定环境管理体系范围 组织制定了中期发展规划，并对组织的内外部环境进行了分析,识别了相关方需求和期望,并在质量管理活动中予以满足，确定的质量管理体系范围详见认证信息表，不适用的条款8.3设计和开发,按照顾客要求生产,客户提供图纸,不涉及８.３设计和开发过程。理由较充分。

４.4 质量管理体系及其过程 质量管理体系按照新版标准 的要求进行了策划,并形成了文件化的质量管理体系，对确定的过程制定了准则，按照过程准则实施控制。

5 领导力 与高层交流，领导的作用发挥的较好，重视质量管理,履行所做的承诺在业务活动中始终关注顾客要求,并落实在业务活动中，客户评价较好，有稳定的客户资源。。质量意识强。各部门和岗位职责完善,履行情况较好。 ５.1 领导力和承诺 以顾客为关注焦点

5．2 建立质量方针 制定了质量方针，并在组织内部得到沟通。

5.3 组织的作用、职责和权限 部门和岗位职责在内部进行了沟通，并在执行层面实施情况较好。

6 策划 风险控制措施与过程控制准则一体化，确定每一过程，均确定了可能存在的风险,通过过程的控制，可以防范风险。

提供了风险汇总表,共确定50个风险,融入到流程中加以系统的控制。

近期风险控制情况加好,没有发生重大风险。 6.１ 应对风险和机会的措施

6.2 质量目标及实现策划 制定了２0１7年质量目标，进行的目标分解,相关部门根据公司质量目标进行了分解。公司质量目标:

工序检验一次合格率≥90%;产品交付合格率１00%；合同执行率100％;顾客满意综合评价达85分以上,均完成。

ISO9001审核检查表

ISO9001审核检查表

ISO9001审核检查表

②查阅程序文件，了解记录发布前的批准、评审与更新后的再次批准、修订状态的规定，以及记录的使用处的获得、保持清晰、外来记录的控制、作废记录的标识等。

2、了解受控记录的界定范围是否包括质量管理体系所要求的全部记录（包括五类记录）？是否纳入受控？

①与部门负责人交谈；②查阅纳入受控的证据，如记录控制清单等。

3、了解记录在发布前是否得到批准？①抽样检查5-10份记录批准的证据，审批权限是否符合规定。

②抽样检查3-5份经批准的记录，查看其内容是否充分与适宜。

4、了解进行记录评审的时机？是否根据评审结果需要对记录进行必要的修改与更新，并再次批准？

①与部门负责人交谈；②抽样检查3-5份修改的记录，查看经再次批准的证据。

5、了解记录的更改和现行修订状态是如何得到识别的？①与部门负责人交谈； 6、了解是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本？抽样检查3-5份记录发放的范围，与规定是否相符，评价其是否能确保在使用处获得适用记录的有关版本。

②抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别；

7、了解记录是否能保持清晰，易于识别？

8、了解外来记录是如何得到识别的，如何控制其分发？

9、了解对作废记录是如何控制？

二、去相关部门实施审核：

1、了解现场所使用的记录是否经批准？

2、了解现场所是否获得适用记录的有关版本？

3、了解记录是否能保持清晰，易于识别？

4、了解现场是否有非预期的作废记录使用？

5、了解相关部门是否获得外来记录？

抽样检查3-5份记录（含2份经修改记录）去相关部门查看批准情况、修改后的更新情况。

抽样检查3-5份记录去现场查看获得情况。

抽样检查3-5份记录，去发放现场看其是否保持清晰，易于识别。

抽样检查3-5份已作废记录去现场查看。 抽样检查3-4份外来记录去相关部门查看。

①与部门负责人交谈；

②抽样检查3-5份外来记录，看其分放的控制情况；