医药生物行业发展趋势

我国生物医药产业现状及发展趋势

我国医药产业现状

我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，直到70年代初才开

始将NDA重组技术应用到医学上，但在国家产业政策大力支持下，

使这一领域发展迅速，逐步缩短了与先进国家的差距，形成了医药生

物技术、农业生物技术等上、中、下游结合，门类齐全的生物技术研

究、生产体系，并具有了一定的出口能力。在生物制药市场，中国

发展速度让人生畏。在2007-2009三年间，中国生物制药年均增长27%。

这表明每隔两年零8个月，市场规模就扩大1倍。2009年中国超越

制药强国德国，成为世界四大制药市场。因经济快速增长人民生活水

平提高人口绝对数增长城市化老龄化，以及医改等政策支持，我国医

药工业整体呈高速增长态势，2009年实现收入1.04万亿元，同比增

长23.1%，生物医药行业实现销售收入约753亿元，近五年年复合

增长率高达30%，具备典型的高成长性行业的特征，是医药行业增长

最为迅速的领域之一。

发展趋势

与世界先进国家的生物医药产业相比,我国生物医药产业还处于

比较落后的状态,但是国家和地方政府都在不断加大对该产业的发展

力度,从政策和资金等各方面不断加大投入。当前,我国已将生物制药

作为经济发展的重点建设行业和高新技术的支柱产业来发展。当前一

些科技发达或经济发达地区正在不断建立国家级生物制药产业基地,并初步形成了初具规模的生物医药产业集群,这对我国的生物医药产

业发展起到了很好的带动作用。总体而言,中国生物制药产业未来充

满希望,前景看好,中国的生物制药产业将呈继续增长态势。1生物制药产业呈现集群式发展

产业集群发展具有明显的发展优势,能够极大地促进产业的快

速发展。生物制药产业作为高科技产业,不仅需要在基础设施、上下

游配套产业等方面的支持,还需要同教育培训、专业服务、技术转移

中心等相关服务组合在一起,方能发挥高效作用优势。当前,我国在生

物技术产业迅猛发展的浪潮推动下,经过多年的发展和市场竞争,加上

政府不失时机地加以引导,我国生物技术、人才、资金密集的区域,已

生物医药产业发展的技术前沿及趋势

一、生物医药行业发展技术前沿

1、基因工程技术

随着基因技术的不断发展，研究人员将可以通过基因组改造技术（gene editing）来改变基因和基因产物，改善和修复受损的器官，制造出更有效的药物，开发更有效的药品，甚至可以开发出定制药物，从而治疗罕见疾病。

2、药物导向的蛋白结构设计

药物导向蛋白结构设计（MPSD）是指利用结构生物学技术确定蛋白质活性中心的结构，并运用策略设计药物。研究人员可以利用蛋白质结构设计的技术来了解药物是如何与目标蛋白相互作用的，以及药物是如何影响其行为的，从而发现新的治疗方法和抗疾病药物。

3、抗体药物会诊

抗体药物会诊是一种用于新药开发的新型策略，它通过对抗体药物临床试验进行的会诊，结合基础研究和临床应用，以实现抗体药物的快速测试和快速研发，实现新药的可持续发展。

4、全蛋白组分析技术

全蛋白组分析技术是一种非常有效的分析工具，可以解决蛋白组学和蛋白质分子生物学的问题。

国内外生物医药前沿科技发展趋势

王 萍 姚 恒 美

上海图书馆上海科学技术情报研究所

2005 年全球生物技术产业总产值达到 633 . 1 亿美元，研发投入达到 232 亿美元，年增长率为11％。其中生物医药依然是生物技术中最引人注目的领域。研究人员在药物设计、疫苗研究、抗体工程、新型药物输送技术等方面已取得众多突破。尽管目前我国在生物医药产业规模上仍落后于欧美等发达国家，但近年来在癌症治疗、蛋白质、免疫学等生物医药研究领域取得了长足的进步，成果屡次登上《 科学 》 、 《 自然 》 等顶级国际权威期刊，并受到生物医药企业的高度关注。

一、国内外生物医药前沿技术发展趋势

药物设计

以核酸为靶的药物设计重要研发领域主要涉及两个方面：一方面是反义核酸、核酶与三链

DNA 的设计及其在医药领域的应用；另一方面是以核酸为靶的小分子药物研发。

目前全球约有 20 余家公司在从事反义核苷酸的研究与开发，其中有 23 种试用于临床，其中 4 种已进入三期临床试验阶段。反义核酸药物主要研发方向包括抗癌抑癌、抗耐药、免疫类、细胞因子类、抗病毒等。目前，反义药物方面己取得重大进展，第一代产品（ Eyetech

公司用于抑制老年人眼疾的 Macugen ）己有上市，第二代反义产品也己形成。核酶具有高度特异性，作为抗病毒基因治疗的新型分子，受到了广泛的重视，被认为是抗病毒基因治疗方案设计中重要探索方向。 2004 年 6 月，美国宾夕法尼亚州立医学院开发出了一种抗乙肝病毒的 SNIPAA 盒式微型载体。该类研究在国内已有开展，中科院微生物研究所自 2001

年起开展“核酶介导的果树抗类病毒基因工程”的研究。 R 卜 A 干扰不仅可以深入揭示细胞内基因沉默的机制，而且还可以作为后基因时代基因功能分析的有力工具，广泛用于包括功能基因学、药物靶点筛选、细胞信号传导通路分析、疾病治疗等等，近年来已成为遗传学、药理学的重要研究手段。目前中国科学家也己纷纷开展了该项研究，国家自然科学基金等已立项支持。

CHINA VENTURE CAPITAL61文/国家发改委产业所 王亚平我国生物医药产业发展趋势生物技术药物是以基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的，源自生物体内，用于体内诊断、治疗或预防，主要包括基因工程蛋白质药物、疫苗、多肽和核酸类药物。生物医药产业具有高投入、高风险、高收益的产业特性，技术依赖、知识密集、产品多样等特点突出，是当今国内外医药制造业中发展最快、活力最强和技术含量最高的领域，也是国家重点扶持的战略性新兴产业之一。未来一段时期，全球生物医药产业仍将保持较快的发展态势。我国在生物医药领域与国外差距较小，“十二五”时期产业发展将呈现出以下趋势。进入整体提升阶段“十二五”期间，我国生物医药产业将进入以“量的规模扩张和质的起步追赶”为核心内容的整体提升阶段。近年来，我国生物医药产业保持高速增长。2010年生物医药产业完成总产值11934亿元，占全国GDP比重达到3%；“十一五”期间产值年均增长23.8%，市场规模从全球第九位上升到第三位。“十二五”时期，国内市场需求的快速增长为产业发展带来机遇和提供推进动力。受人口老龄化、人均用药水平的不断提高、用药的疾病谱变化和新医改政策的刺激等因素的影响，生物医药市场需求将强劲增长。根据国家规划，到“十二五”末，生物医药产业规模将达到3万亿元，复合增长率20%以上；形成10－20个龙头企业，产业集中度明显提高；研发投入强度显著提高，产业化技术和装备研制水平和配套性大幅提升。形成8－10家具有国际水平的创新药物企业研发平台。有30个以上自主知识产权新药投放市场，有30个制剂产品进入国际主流市场。在产业规模扩张的同时，我国生物医药产业原创能力较弱的状况将有所改变，在中低端产品产业化水平继续提高的基础上，在少数创新产品领域有所突破。改变新技术、新装备主要依赖进口的状况，在部分尚未形成垄断的领域占有一席之地，从而由生物医药产业发展的初级阶段进入质的起步提升阶段。重点领域实现突破“十二五”期间，我国生物医药产业面临突破性发展的战略机遇。生物医药产业是我国与发达国家差距相对较小的高技术领域。我国具有发展生物医药产业的一定产业基础和巨大市场需求，有可能在生物医药的部分领域发挥优势，参与国际分工，实现局部的跨越式发展。当前，世界生物医药产业发展处于成长期，产业由少数跨国公司控制产业发展的垄断格局仍未完全定型，为我国在局部领域实现突破提供了机遇。同时，我国可以充分发挥资源优势、市场优势，广泛参与国际分工交流与合作，利用全球化机遇加速我国生物医药产业发展。生物医药产业发展技术、资金依赖性强，要求有庞大的人力、财力投入，需要全球市场分摊创新成本。国际合作将是生命科学研究、生物技术创新和生物产业发展的重要途径。我国可以发挥人力资源丰富、劳动力成本低、市场潜力巨大的优势，积极承接跨国公司研究开发外包、生物产品制造的转移，迅速发展壮大生物产业。“十二五”时期，力争重点突破的领域包括：以人源化抗体、治疗性疫苗、多肽、核酸药物及干细胞为主的生物治疗品种等新型生物技术药的研究开发；重点技术包括规模化制备、药物递送及释药系统、质量控制等关键技术。产业国际化程度继续提高随着经济全球化进程的推进，基于环保、成本、原料稀缺等因素，更多的国际医药集团逐步退出一些成熟的原料药领域，转移到资源要素基础较好的新兴医药市场。同时，随着医药制造工艺日趋复杂，制药巨头将非核心领域的生产制造业务外包给新兴医药市场的制药企业。同时，近年来跨国制药企业也将研发网络进一步扩大到临床资源丰富、科研基础较好的新兴医药市场，研发外包比重不断提高。2011年，INDUSTRY OBSERVE产业观察62CHINA VENTURE CAPITALINDUSTRY OBSERVE产业观察全球制药业研发外包（CRO）市场预计将达到380亿美元。由于我国国内市场扩张以及相关政策调整，发达国家加快将生物医药产业向我国转移，跨国医药企业开始在我国构建较为完整的医药价值链，不仅将向产业的上游研发和下游营销等环节延伸，而且呈现出向沿海发达地区重点城市区域性集中转移的趋势。在经济全球化发展的环境下，我国生物医药产业面临全球仿制药市场蓬勃发展和全球“研发&制剂”全面大规模转移的历史性发展机遇，有利于我国加强与国际大企业或科研机构合作，取得技术、资金支持，我国生物医药产业将更多地融入全球市场，通过市场竞争和相互合作，提高整体竞争能力。国内产业竞争明显加剧生物医药产业具有国际化、集群化发展的特点，同时技术融合为产业融合、企业融合发展提供了必要的条件。国内生物医药产业在规模发展达到一定程度的基础上，未来产业发展整体将进入竞争、整合阶段，产业竞争程度将明显加剧。一是在传统产品和中低端产品领域，主要是国内企业在较低水平重复建设的领域进行竞争，出现产业整合。部分具有技术、规模、市场优势的企业将进一步发展壮大，成为行业发展的领导型企业；部分缺少竞争优势的企业将面临市场的严峻考验，在竞争中退出。二是在中端领域，国内的骨干企业与国外大型企业进行竞争，争夺市场。三是在高端产品领域，以国外产品和国际大型垄断企业为主的格局难以根本改变，但国内将有少数企业开始进入，成为国内行业发展的开拓者。经过“十二五”时期激烈的竞争、整合过程，一批具有竞争优势的企业将引领我国生物医药产业进入新的高速发展阶段。整体创新能力得到提升产业原创能力较弱，成果转化效率较低，是制约我国生物医药产业国际竞争力提升的主要问题。面对这一问题，国家加快提升生物医药创新能力，加强创新平台的建设，加大关键技术和先进设备的研究，构建产品创新和产业化的技术体系和配套支撑能力，形成完整的研发—产业化一体化产业链。“十二五”期间，重点在以下三方面实现突破。一是突破产业化瓶颈，推动生物技术药物与国际接轨。构建生物技术药物安全性、质量评价体系，提高大规模制备和生物技术药物制剂的技术和装备水平。加速恶性肿瘤、免疫系统疾病、代谢性疾病等领域的蛋白、多肽、疫苗、抗体药物的创新和产业化。提升我国生物技术药物和疫苗的国际化认证程度和国际竞争力，提高生物技术药物和疫苗的国际市场份额。二是继续推动化学新药的创制和通用名药制剂产品的国际化。加强优势企业创新能力建设，完善新药研发和产业化技术公共平台。支持释药技术、绿色制造技术等关键技术和装备的研究。继续推动创新药物的研究和产业化，开展通用名药原料及制剂大品种的再创新，推动制剂产品进入国际主流市场。三是发展特色中药，提升产品质量。加强地道中药材优良品种的选育，促进种植的规范化、标准化、规模化，加速濒危稀缺中药材的人工种源繁育，促进中药资源可持续发展。针对中医药具有治疗优势的病种，加快发展作用机理明确、技术含量高、特色明显的原创中药新药品种，重视中成药经典名方的再评价及二次开发，培养中药大品种。加强中药制药技术和装备的研究和推广应用，提高生产水平和产品质量。推进藏、蒙、维、傣、彝、苗药等特色民族药物现代化。重点领域可能实现突破根据国家规划，“十二五”期间，国家将大力支持以人源化抗体、治疗性疫苗、多肽、核酸药物及干细胞为主的生物治疗品种等新型生物技术药的研究开发，突破规模化制备、药物递送及释药系统、质量控制等关键技术，力争在“十二五”期间获得对防治重大疾病能够发挥重要作用、具有国际影响力的高水平创新的生物技术药物。重点突破一批关键技术，主要包括：动物细胞高效表达和动物细胞大规模高效培养技术；治疗性抗体研发和生产技术；生物技术药物“二次创新”关键技术，如蛋白质工程技术、PEG化学修饰技术等；新型疫苗研发和生产技术；多肽药物大规模合成技术；干细胞治疗相关技术、核酸药物递送缓释技术等。在加快科研成果产业化的基础上，形成一批重大产品，包括：加强对生命科学和源头创新候选药物的资助力度，使我国在创新生物技术药物领域占有重要地位，涌现出一批具有国际影响的、疗效显著的原始创新药物；选择专利已经或即将到期的“重磅炸弹”药物尤其是治疗性抗体进行研究开发和生产，争取在治疗肿瘤、自身免疫疾病、糖尿病、心血管疾病等的生物技术药物开发中均取得突破，缩小与发达国家的差距；加强对市场需求大、已在国内研发成功的生物技术药物产业化的资助力度，使国产重组胰岛素实现吨级生产规模，在国内逐步以重组人胰岛素取代动物脏器来源的胰岛素，并逐渐取代进口重组人胰岛素。