质量管理的基本程序

质量管理体系的运作机制与流程

质量管理体系（Quality Management System，简称QMS）是一个组织内部用于管理和控制质量的体系。它通过明确的流程和规范，确保产品或服务符合客户的要求，并持续改进以提高质量。本文将介绍质量管理体系的运作机制与流程，并解析其重要性。

一、质量管理体系的运作机制

1.1 组织环境和领导力

质量管理体系的运作机制首先要考虑组织的环境和领导力。一个组织应当制定和落实一致的质量方针，并明确分配质量目标。领导力在质量管理体系中起着至关重要的作用，领导层要树立榜样，关注质量，并提供支持和资源。

1.2 风险管理

质量管理体系必须考虑风险管理。通过识别、评估和控制潜在的风险，组织能够预防潜在的质量问题，并采取相应的措施来减少质量风险。

1.3 流程导向

质量管理体系使用流程导向的方法来确保质量。通过定义和控制各个流程，组织能够实现质量的一致性和可持续性。流程导向还有助于减少资源的浪费，并提高效率。

1.4 持续改进 持续改进是质量管理体系的核心原则之一。组织应当设定目标并监测结果，通过持续改进来提高质量。这可以通过使用各种质量工具和技术来实现，如PDCA（Plan-Do-Check-Act）循环和六西格玛方法。

二、质量管理体系的流程

2.1 策划阶段

质量管理体系的策划阶段涉及确定质量方针、目标和指标，并通过制定相应的策略和计划来实现这些目标。这需要组织对内外部环境进行分析，并制定相应的战略，以确保质量目标与组织目标的一致性。

2.2 实施阶段

在质量管理体系的实施阶段，组织需要建立各个流程和程序，并确保这些流程符合相关的国际标准和法规要求。组织还应提供必要的资源，培训员工，并监控流程的执行情况。

2.3 检查阶段

质量管理体系的检查阶段是为了确保流程和活动的有效性和符合性。组织应该进行内部审核和评估，以识别潜在的问题和改进机会。此外，组织还应接受外部审核和认证，以证明其质量管理体系符合相关标准。

施 工 企 业 现 场 质 量 管 控 流 程 及 奖 惩 办 法 集 合

建设工程施工质量管控流程

第一章 总则

为了增强公司建设工程质量管理，确实落实“以质量求效益，以品牌求发展”的管理工作目标，成立质量管理网络，明确职责，使公司建设工程质量管理活动做到标准化、规范化、科学化，保证公司建设工程质量，特拟订本管控流程。

第二章 质量管理组织系统

第二条、公司推行总工程师领导下的质量科长、质检员的三级质量管理组织系统，

以保证质量管理工作协调有效地进行。

第三条、公司总工程师、质量科长向总经理负责，对公司的工程质量负直接的主管

领导责任。

第四条、质量科长辅助总工程师管理工程质量，协调工程各专业之间技术矛盾，处

理和解决重要技术问题和要点问题。

第五条、质检员是工程质量管理的现场责任人，由土建构造工程师担当，在质量科长领导下监察参建单位包含勘探、设计、监理、分包单位和资料供给商的

质量责任行为能否切合合同和规范要求，检查设计图纸质量、资料设施质

量、隐蔽工程质量、工艺工序质量，办理现场设计、技术改正和工程量收

方事项，成立分部分项工程质量检查查收记录台帐，对工程质量负直接责

任。

第三章 质量管理目标、方法、标准和工作流程

第五条、工程质量管理推行“质量第一，预防为主”的目标。

第六条、工程质量管理推行“计划、执行、检查、办理”（ PDCA）循环工作方法，

精益求精过程控制。

第七条、工程质量管理标准

1、切合公司拟订的工程项目质量目标和《工程项目质量管理计划书》的要求。

2、切合与勘探、设计、施工、监理、资料设施供给商签订的合同及增补协议的商定

和

要求。

3、切合经同意的设计施工图和技术文件的要求。

4、切合工程建设各项规范和技术标准及政府部门有关质量管理的规章制度。

5、保证按项目任务书、设计图、合同规定的数目、质量达成工程，顺利经过查收，

交

付使用，实现使用功能。

第八条、工程质量管理按以下工作流程实行：

质量治理工作程序目录

1、药品采购操纵程序……………………………………………………………2

2、药品验收检查程序……………………………………………………………7

3、药品入库储存操纵程序………………………………………………………12

4、药品在库养护程序……………………………………………………………14

5、药品出库复核程序……………………………………………………………16

6、销后退回药品处理程序………………………………………………………18

7、购进退出药品处理程序………………………………………………………19

8、不合格药品的确认及处理程序………………………………………………21

9、药品抽样检查程序……………………………………………………………23

10、质量记录和凭证操纵程序……………………………………………………25

11、质量治理体系内部评审程序…………………………………………………29

12、质量治理体系文件编制、审批、修订、撤销程序…………………………32

13、直调药品工作程序……………………………………………………………38

14、药品召回治理程序………………………………………………………….40

15、药品电子监管治理程序…………………………………………………….43

16、阴凉、冷藏条件储存药品治理治理程序（含储存、运输过程、运输车治理）…45

17、药品收货程序…………………………………………………….43

文 件

名 称 药品采购操纵程序 文件编号 ZH-QP-01-2013-00

执行日期 2013年9月10日

起草人 审核人 批准人

起草日期 2013年9月1日 审核日期 2013年9月8

日 批准日期 2013年9月10日

变更记录 变更缘故

1 目的：依法采购药品，防止假劣药品进入本企业，保证经营药品的质量 。

2 引用标准及制定依据：

2.1 《中华人民共和国药典》；

质量方针目标的制定与管理程序

文件名称 质量方针目标的制定与管理程序 页数 2

文件编号 HBBH-QP-001-2013 版本号 第三版

起草人： 审核人：药圈人 批准人：药圈A

日期：2013年5月5日 日期：2013年5月25日 执行日期：2013年6月1日

变更记录时间： 变更原因：

一、目的：指导质量方针、目标的制定、实施和评价。

二、依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品流通管理办法》等法律法规。

三、范围：本程序适用于与质量有关的职能部门。

四、职责：

1、总经理：批准、颁布公司的质量方针和目标。

2、质量副总经理：审核年度质量方针目标管理方案，重点审查年度质量工作目标的制定分解与判定。

3、质管部：负责质量方针目标的展开与监督执行。

4、各职能部门：负责分解实施本部门承担的质量目标。

五、内容：

1、质量方针的制定：

（1）、质量方针是公司总的质量宗旨和质量方向，由公司质量领导小组组织制定。

（2）、质量方针是公司总方针的一个组成部分，应在经营战略、发展规划、年度计划文件中得到体现，并通过学习使全体员工了解公司的质量方针目标。

（3）、质量方针应以简明扼要、易于表达的语言表诉。

2、质量目标的制定：

（1）、质量目标具体内容和要求：一是要与药品经营管理有关的工作质量目标；二是药品质量保证目标；三是售后服务质量目标；四是经营环境质量目标；五十质量目标应有定量或定性要求，且具有可检查性。

（2）、制定质量目标：一是质管部应按质量目标的内容和要求，在征得各部门意见的基础上，提出年度质量目标的建议。二是在质量副总经理主持下，根据质量管理信息资料，研究需要与现状的差距，按问题的性质与轻重缓急程度，需立即解决的列入公司年度质量目标；三是由质管部提出质量目标管理草案，提交公司质量管理领导小组讨论通过。四是公司质量管理领导小组对确定的质量目标进行分析，提出实现目标的具体措施，确定责任部门、责任人。