(征求意见稿)》起草说明

起草说明根据《国务院关于新形势下加快知识产权强国建设的若干意见》和《山西省专利实施和保护条例》要求，为做好山西省重大经经济科技活动知识产权分析评议工作，省市场监督管理局（省知识产权局）起草了《山西省重大经济科技活动知识产权评议办法（征求意见稿）》，现说明如下：一、起草背景（一）省政府有部署。

省政府办印发《山西省人民政府关于新形势下推进知识产权强省建设的实施意见》，明确提出要“推进重大科技经济活动知识产权评议。

建立重点领域知识产权评议报告发布制度，明确评议内容，规范评议程序，规避知识产权风险（二）法律有依据。

山西省人民代表大会常务委员会发布《山西省专利实施和保护条例》，条例第十五条明确规定“县级以上人民政府应当建立以专利为主要内容的知识产权评议制度，防范重大经济、科技活动中的专利风险。

”。

（三）现实有需要。

开展重大经济科技活动知识产权评议工作，有利于提高公共财政科技投入使用效率和产出效益，防范重大经济科技活动知识产权风险，是促进经济社会高质量发展，是全面推进知识产权强省的现实需求和有效保障。

二、起草过程（一）组建专班。

今年全省知识产权工作会议安排部署后，省市场监管局（知识产权局）第一时间组建了由局领导牵头、知识产权运用促进处承办及有关专家组成的工作专班，并利用主题教育开展大调研的契机，赴上海、浙江、江苏、安徽、山东等地知识产权局进行了深入的调查研究，取得第一手资料。

（二）文稿起草。

坚持法治思维，系统谋划山西省重大经济科技活动知识产权评议办法，充分学习借鉴省内外重大行政决策程序规定、重大投资项目管理、重点研发项目管理和知识产权分析评议等经验做法，起草了《山西省重大经济科技活动知识产权评议办法（征求意见稿）》。

（三）征求意见。

为提高山西省重大经济科技活动知识产权分析评议工作的针对性、科学性和规范性，分别于3月31日、7月12日两次书面征求省工信厅、省发改委、省财政厅等省级有关部门的意见，并针对有较大异议的条款，亲赴个别厅局现场协调征求意见，全部取得一致。

欺诈发行上市股票责令回购实施办法（试行）（征求意见稿）第一条【立法目的】为了规范股票发行注册相关活动，保护投资者合法权益和社会公共利益，根据《中华人民共和国证券法》及相关法律法规，制定本办法。

第二条【适用情形】股票的发行人在招股说明书等证券发行文件中隐瞒重要事实或者编造重大虚假内容，已经公开发行并上市，中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”)依法责令发行人回购欺诈发行的股票，或者责令负有责任的控股股东、实际控制人买回股票（以下统称“责令回购”）的，适用本办法。

第三条【回购对象】发行人或者负有责任的控股股东、实际控制人按照中国证监会的决定，向投资者发出回购或者买回（以下统称“回购”）股票要约的，自本次发行至欺诈发行揭露日或者更正日期间买入欺诈发行的股票，且在发行人或者负有责任的控股股东、实际控制人发出要约时仍然持有股票的投资者可以参与回购申报。

下列持有股票的投资者不得参与回购申报：（一）对欺诈发行负有责任的发行人的董事、监事、高级管理人员、控股股东、实际控制人、参与包销的证券公司及其关联方；（二）买入股票时知悉或者应当知悉发行人在证券发行文件中隐瞒重要事实或者编造重大虚假内容的投资者。

本条第一款所指的揭露日，是指欺诈发行在全国范围发行或者播放的报刊、电台、电视台等媒体、具有全国影响力的网站或者移动传媒等新媒体上首次被公开揭露，使证券市场知悉和了解欺诈发行行为之日。

本条第一款所称的更正日，是指发行人在证券交易所网站和符合中国证监会规定条件的媒体上自行公告欺诈发行之日。

第四条【回购价格】发行人或者负有责任的控股股东、实际控制人回购股票的，应当以市场交易价格回购股票。

投资者买入股票价格高于市场交易价格的，以买入股票价格作为回购价格。

发行人或者负有责任的控股股东、实际控制人在证券发行文件中对回购价格作出承诺的，应当遵守承诺。

本条第一款所称市场交易价格，按照欺诈发行揭露日前三十个交易日每日加权平均的算术平均值确定；上市时间不足三十个交易日的，按欺诈发行揭露日前全部交易日每日加权平均的算术平均值确定。

附件2中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）起草说明为配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令，第27号）的贯彻实施，药审中心中药民族药药学部组织起草了中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南。

现将有关情况说明如下：一、背景和目的药品生产工艺和质量标准作为药品注册证书的附件，在技术审评、现场核查、注册检验及上市后监管等工作中发挥积极作用。

为更好的指导申请人规范提交申报资料，根据新《药品管理法》和《药品注册管理办法》的相关要求，结合实际工作，药审中心在已发布的质量标准模板和《中药“生产现场检查用生产工艺的格式和撰写要求”》基础上，组织起草了《中药生产工艺及质量标准通用格式和撰写指南（征求意见稿）》。

二、主要内容本文件分为中药生产工艺通用格式和撰写指南、中药质量标准通用格式和撰写指南两部分。

（一）中药生产工艺通用格式和撰写指南该部分包括“处方”、“原辅料、制备过程中所用材料、直接接触药品的包装材料”、“制备工艺”、“主要设备”、“其他生产信息”和“附件”六个章节，各章节均明确了相应格式和撰写要求。

另外，开头需明确受理号、药品名称、上市许可持有人、生产企业等信息。

（二）中药质量标准通用格式和撰写指南该部分提供了中药质量标准通用格式，明确了中药质量标准撰写要求。

按照《中国药典》要求，中药质量标准一般包括【处方】【制法】【性状】【鉴别】【检查】【浸出物】（如适用）【特征图谱或指纹图谱】（如适用）【含量测定】【功能与主治】【用法与用量】【注意】（如适用）【规格】【贮藏】等项目。

中药质量标准撰写格式和体例应符合《中国药典》的相关规定。

三、情况说明本文件仅就中药生产工艺和质量标准的格式和内容的规范化撰写提供参考，具体品种应根据品种的实际情况和需要撰写。

相关研究可参照相关中药药学技术指导原则。

关于《四川省技术创新中心建设工作指引（征求意见稿）》的起草情况说明按照省委省政府安排部署，科技厅会同有关部门编制了《四川省技术创新中心建设工作指引（征求意见稿）》（以下简称《指引（征求意见稿）》），现将有关情况汇报如下。

一、主要内容《指引（征求意见稿）》主要包括六个部分。

第一部分，功能定位。

省技术创新中心定位于服务高水平科技自立自强和服务四川经济高质量发展，聚焦我省六大优势产业，对接国家战略科技力量和资源，突破制约产业发展的关键技术瓶颈，一体推进科技创新和科技成果转化和产业化。

第二部分，建设目标和原则。

以“聚焦产业发展、坚持有序推进、强化机制创新、加强开放共享”四大原则，整合国际国内创新资源，形成开放合作的创新网络，为产业链上下游企业特别是科技型中小企业提供技术创新与成果转化全链条服务。

第三部分，建设布局与组建模式。

在世界科技前沿和重点优势产业两个重点领域优先谋划布局，省技术创新中心由行业龙头企业或科技领军企业牵头组建，采取企业主导、院校协作、多元投资、成果分享的新模式，整合省内外全产业链有优势、有条件的创新资源共同建设。

第四部分，重点建设任务。

主要包括服务全省产业发展重大需求，开展技术研发和产业化、集聚开放创新资源，打造创新型产业集群、促进创新创业，搭建专业化创新创业平台、培育和吸引技术创新人才，构筑高端人才集聚洼地、深化改革创新、探索新型体制机制等五大重点任务。

第五部分，治理结构与管理机制。

一是法律地位，支持省技术创新中心登记为独立法人实体；二是治理结构，省技术创新中心实行董事会或理事会领导下的总经理或主任负责制，形成企业、高校、科研院所、政府等多方共同建设、共同管理、共同运营、良性互动的治理结构；三是项目实施，鼓励汇集各方优势科研力量承担重大项目或自主凝练行业技术重大需求，实施技术攻关及产业化项目；四是人才管理，采取多种方式，吸引海内外优秀人才到省技术创新中心开展交流合作；五是资金投入，省技术创新中心要吸纳和拓展多元资金投资力量，逐步实现自我运营。

一、起草目的为进一步深化药品审评审批制度改革，支持生物制品产业发展，规范临床试验期间生物制品药学研究和变更，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《药品注册管理办法》相关规定及要求，按照国家药监局工作部署，药品审评中心起草本技术指导原则。

二、起草过程按照国家局工作部署，药品审评中心就临床试验期间生物制品药学研究和变更进行课题立项，成立指导原则起草小组。

经书面征求部分生物制品企业意见、就重大问题召开专家咨询会议征求专家意见、上网公开征求意见、召开专家定稿会，形成终稿。

三、起草思路本技术指导原则的起草，借鉴了国内及ICH等国外相关法规和指导原则，在遵循生物制品研发规律的基础上，针对生物制品临床期间药学变更的特点、类型和具体阶段，从技术角度阐述在中国境内已获得临床试验默示许可的生物制品在临床试验期间药学研究的思路、方法及阶段性要求，例举了影响安全性的重大药学变更。

本技术指导原则为便于申办者研究及上市申报，格式上将阶段性技术要求与生物制品CTD格式相衔接。

四、主要内容本技术指导原则分为七部分，包括前言、一般原则、药学研究阶段性要求、药学变更管理和影响安全性的重大变更示例、参考文献、名词解释、缩写词列表。

第一部分介绍了本指导原则制定背景、主要内容及适用范围等。

第二部分介绍了临床期间药学研究和变更研究的基本考量、药学变更风险评估和可比性研究以及沟通交流等内容。

第三部分详述了生物制品临床试验期间药学研究的阶段性要求，包括原液及制剂等。

第四部分对临床期间药学变更管理进行了概括，并例举了影响安全性的重大变更事项。

第五部分至第七部分分别介绍了本指导原则起草过程中主要的参考文献，以及指导原则中的名词解释、缩写词等。

五、需要说明的问题为更好地理解本指导原则内容，需说明以下问题：1、本指导原则根据《药品注册管理办法》规定要求制定，以国家颁布的相关法律法规及其他技术指导原则为基础。

本指导原则属于生物制品临床试验期间药学研究和变更的一般性要求，对具体研究事项直接引荐参考已发布相关指导原则。

附件4《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》起草说明为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》，国家药监局组织起草了《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》，作为新修订的《药品注册管理办法》配套文件之一。

一、起草背景新修订的《药品注册管理办法》中规定，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。

本文件根据中药注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要，在充分总结吸收以往特别是药品审评审批改革以来中药研发和注册管理经验的基础上，依据法规对中药分类进行了细化，同时，结合中药自身特点起草了中药注册申报资料要求。

页10共/页1第二、起草经过结合药品审评审批改革和新版《药品注册管理办法》制修订工作，广泛听取专家、企业、行业协会/学会等业界意见，凝聚多方共识，鼓励中药传承创新发展。

在此基础上，结合中药自身特点，并根据中药研发规律，起草了《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》。

三、主要内容《中药注册分类及申报资料要求（征求意见稿）》共两部分，分别为中药注册分类和中药注册申报资料要求。

第一部分中药注册分类。

在新修订的《药品注册管理办法》规定的中药注册分类基础上，明确了中药的定义，以及中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药的具体内容和细化情形，另外，明确了天然药物的定义，其分类参照中药注册分类。

第二部分中药注册申报资料要求。

前言部分明确了文件的适用范围和基本要求，正文部分按照行政文件和药品信息、概要、页10共/页2第药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的顺序依次明确了中药注册所需申报资料的项目和相关要求。

四、相关问题说明（一）关于中药注册分类本版中药注册分类以贯彻落实《药品管理法》、《中医药法》、《中共中央、国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》等文件精神为指导思想，依据《药品注册管理办法》，结合中药特点和研发实际情况，明确了中药注册类别及细化情形。

起草说明一、起草背景和编制过程省化工专项行动办于2023年上半年启动全省化工园区建设发展情况调研工作，形成了调研报告，省委、省政府主要领导分别作出批示，要求细化落实务实举措，推动化工园区提档升级,促进高质量发展。

为落实省委、省政府领导同志批示精神，省化工专项行动办牵头起草了《关于加快推动全省化工园区高质量发展的意见》，于9月形成初稿，并征求了13个省有关部门、16市化工专项行动办、48家化工园区以及省有关行业协会的意见，对反馈意见进行了采纳、达成了一致。

10月上旬，向周立伟副省长进行专题汇报，根据周立伟副省长指示，我们对《意见》进行了进一步修改完善，形成了目前的征求意见稿。

二、文件主要内容《意见》分为八大部分、20项重点工作任务。

第一部分，提出总体要求。

明确了指导思想，确定了基本原则，研究制定了2027年发展目标。

第二部分，夯实基础支撑。

从加快基础设施建设、拓展园区发展空间、实施封闭化管理、完善治污设施配套等四个方面提出了重点任务，大力提升园区承载能力和公用工程保障能力。

第三部分，推进产业发展。

从强化园区规划引领、突出产业生态培育、加快重大项目建设、加强对外合作交流等方面明确了重点任务，不断为园区发展注入活力。

第四部分，突出创新驱动。

从加强创新平台建设、聚力关键技术攻关、引育高端产业人才等方面提出了工作要求，进一步加大科技研发投入，加快突破一批关键共性技术，激发园区高质量发展动力。

第五部分，实施智改数转。

抢抓数字变革机遇，抢占数字经济新赛道，加快园区智能化改造、数字化转型，强化标杆示范引领，打造智慧化工园区，以智改数转赋能园区转型发展。

第六部分，加快进区入园。

通过采取标准倒逼、政策支持、要素保障等措施，严控园区外新建化工项目，加快园区外化工生产企业进区入园，推动化工行业集约集聚发展。

第七部分，筑牢发展屏障。

树牢风险意识，开展园区专项整治，狠抓安全生产督查,加强园区环境治理，坚决守好安全生产、生态环境保护等“一排底线”，以高水平安全环保保障园区高质量发展。

《五华县联增大桥建设工程实施方案》（征求意见稿）起草说明一、项目概况当前在琴江新城规划区范围内，横跨琴江河的桥梁只有上游的油塘桥和下游的琴江大桥，两桥直线距离有3.5公里，间距过长不利于方便群众出行、不利于缓解交通压力、不利于两岸协同发展。

核心地带枢纽桥梁的欠缺导致琴江新城片区之间无法形成互联互通、共建共享的发展格局，启动联增大桥建设工程可以有效解决这一瓶颈问题。

二、目的意义建设联增大桥符合琴江新城远景规划，符合民众现实需求。

联增大桥建成投入使用后可以有效缩短琴江新城片区之间的空间距离，大大缓解琴江大桥的交通压力，直接拉动琴江河“一河两岸”的经营开发，是一项惠民便民利民的重大工程，也是贯彻落实“以人民为中心”发展理念的生动实践。

三、起草依据根据市委七届六次全会“建好琴江新城”的决策部署，以及县委十三届八次全会“有序推进琴江新城开发建设，迅速提升新城核心区吸聚力”的工作要求，按照《五华县琴江新城控制性详细规划》有关“四纵三横”交通路网的远景规划，启动联增大桥建设工程。

-1-四、主要内容（一）建设规模联增大桥建设工程总投资估算为36673.12万元。

其中：工程费用30241.57万元，勘察费431.5万元，设计费1078.76万元，监理费610.06万元，工程建设其他费用1594.7万元，预备费用2716.53万元。

（二）建设内容联增大桥起点西接联增大道，跨过琴江，东至增塘路。

起点位于约K2+621，项目终点约为K3+834，其中引桥起点为K2+769，引桥终点为K3+669。

桥梁总长约896m，主桥长为约356m，西引桥长约270m，东引桥长约270m，西侧引道长约149m，东侧引道长约164m。

（三）建设周期1.项目前期准备阶段。

2019年8月—2019年12月，进行项目前期工作（可行性研究报告、立项、招标）。

2.项目施工建设阶段。

2019年12月—2021年12月，进行项目勘察设计、施工、竣工验收。

附件12《人体安全性试用试验技术指导原则（征求意见稿）》起草说明为规范开展化妆品安全评价工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品注册备案资料管理规定》及相关法律法规、强制性国家标准和技术规范的要求，中国食品药品检定研究院（以下称中检院）组织起草了《人体试用试验技术指导原则（征求意见稿）》（以下称《技术指导原则（征求意见稿）》）。

现将起草的有关情况说明如下：一、必要性人体试用试验是化妆品安全评价的重要组成部分，其最终目的在于检测化妆品受试物引起人体皮肤不良反应的潜在可能性。

但在化妆品注册和备案过程中发现，部分产品的人体试用试验存在受试物描述不清、产品批号不一致等情况。

因此，有必要对试验相关技术要求进行全面分析，制定专门的技术指导原则。

中检院制定《指导原则（征求意见稿）》，对化妆品人体试用试验设计的关键内容进行阐述，对试验中的重点环节提出技术指导，并增加产品的安全评价原则，为新法规背景下化妆品产业的高质量发展提供技术支撑，以满足化妆品行业发展和监管需求。

二、制定原则（一）依法依规原则。

《指导原则（征求意见稿）》遵循依法依规原则，整合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等文件中关于人体试用试验的有关要求，并对试验设计的关键内容进行阐述，以方便注册人、备案人、检验机构以及监管部门使用。

（二）落实细化原则。

《指导原则（征求意见稿）》结合具体审评实践，在符合《化妆品安全技术规范》《化妆品注册和备案检验工作规范》等相关规范性文件基础上，进一步明确人体试用试验的具体要求及结果分析与评价原则，以增加可操作性，切实为化妆品申请注册和进行备案提供技术指导，也为技术审评以及监督管理提供依据。

（三）公开透明原则。

《指导原则（征求意见稿）》起草过程中，坚持“公开透明、广泛参与”原则，充分参考国内外相关法规和指导原则，积极征求检验机构、专家、行业协会意见，同时根据意见反馈情况对指导原则予以完善。

征求意见稿起草说明是指在制定政策、法规、规章等文件时，为了向社会公众征求意见而撰写的说明性文件。

它通常包括以下内容：
1. 背景和目的：说明起草该文件的背景和目的，以及为什么需要征求意见。

2. 主要内容：简要介绍文件的主要内容和重点。

3. 起草过程：介绍文件的起草过程，包括起草小组的组成、调研和论证情况等。

4. 征求意见的方式和时间：说明征求意见的方式和时间，以及公众可以通过哪些途径提出意见和建议。

5. 反馈和处理：说明对公众意见和建议的反馈和处理方式，以及如何保证公众的意见得到充分尊重和考虑。

6. 其他需要说明的问题：如文件的适用范围、实施时间等。

征求意见稿起草说明的目的是为了让公众更好地了解文件的内容和背景，提出宝贵的意见和建议，从而提高文件的质量和可操作性。