下载文档原格式
体外诊断试剂临床试验数据自查表试验名称：试验编号：试验阶段：试验日期：一、试验目的：（明确试验目的，包括研究的问题、假设、目标等）二、试验设计：（详细描述试验设计，包括对照组设置、样本大小、分组方式等）三、试验方法：1.试验对象：（描述试验对象的选取标准，包括年龄、性别、病史等）2.试验操作：（描述执行试验时的具体操作步骤，如采样、实验操作、数据记录等）3.试验指标：（详细说明试验所测定的指标，包括主要指标和次要指标）4.试验测量与评估：（描述试验对象的测量方法和评估标准，包括测量设备、评估方法等）5.数据记录与存储：（描述试验数据的记录方式和存储方法，包括纸质记录、电子化记录等）四、试验结果与数据分析：1.参与者基本信息：（描述试验对象的基本信息，如年龄、性别、身体指标等）2.数据质量控制：（描述试验数据的质量控制措施，如数据清洗、排查错误数据等）3.数据统计与分析：（详细描述试验数据的统计方法和分析方法，包括描述性统计、方差分析等）4.结果呈现：（将试验结果以表格、图表等形式展示，并进行文字解读）五、试验结论：（根据试验结果进行结论总结，有无测定指标达到预定目标等）六、试验限制与不确定因素：（描述试验过程中的限制条件和不确定因素，可能对试验结果产生影响）七、道德考虑与安全性保证：（说明试验过程中的道德考虑，包括试验对象知情同意等）总结：（对整个试验进行总结，包括试验设计的合理性、数据的可靠性、结论的准确性等）附件：（列明所有附件，如数据表格、图表等）以上就是体外诊断试剂临床试验数据自查表的要求。
在填写表格时，需要详细描述试验的目的、设计、方法、结果等方面的信息，并进行合理的数据分析和结论总结。
同时，需要对试验过程中的道德考虑和安全性保证进行说明，并附上相关的附件。
做体外诊断试剂临床试验资质医院广东省中国人民解放军第四五八医院中山大学附属第二医院中山大学附属第三医院中山大学附属第五医院中山大学附属第一医院广东省第二中医院广东省人民医院广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）广州军区广州总医院广州市第八人民医院广州市第一人民医院广州市中医医院广州医学院第二附属医院广州医学院第一附属医院广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学附属骨伤科医院南方医科大学南方医院南方医科大学珠江医院安徽省：安徽省立医院安徽中医学院第一附属医院安徽医科大学（临床药理研究所）蚌埠医学院附属医院-安徽省肿瘤医院安徽医科大学第一附属医院皖南医学院戈叽山医院蚌埠医学院附属医院北京市北京积水潭医院北京地坛医院北京世纪坛医院（北京铁路总医院）北京肿瘤医院北京市道培医院北京博爱医院北京回龙观医院北京协和医院北京大学口腔医院北京大学人民医院北京大学第一医院北京大学第三附属医院北京大学第六医院北京大学临床药理研究所北京医科大学中国药物依赖研究所北京胸部肿瘤结核病医院北京中医药大学东方医院首都医科大学附属北京安贞医院首都医科大学附属北京同仁医院首都医科大学附属北京口腔医院首都医科大学附属北京儿童医院首都医科大学附属北京朝阳医院（东院）首都医科大学附属北京佑安医院首都医科大学附属北京中医医院首都医科大学附属北京友谊医院首都医科大学附属北京天坛医院首都医科大学附属北京安定医院首都医科大学附属北京宣武医院首都医科大学附属北京妇产医院首都医科大学附属北京红十字朝阳医院首都儿科研究所附属儿童医院北京肿瘤医院卫生部北京医院中国人民解放军总医院中国人民解放军北京军区总医院中国人民解放军302医院中国人民解放军总医院第一附属医院（304医院）中国人民解放军306医院中国人民解放军海军总医院中国人民解放军第二炮兵总医院空军总医院军事医学科学院附属医院北京中医药大学东直门医院中国中医研究院广安门医院中国医学科学院阜外心血管医院中国医学科学院肿瘤医院中国中医科学院西苑医院中日友好医院航天中心医院江苏省南京医科大学附属口腔医院南京医科大学附属淮安第一医院东南大学医学院附属江阴医院无锡市第一医院无锡市第二医院无锡市中医医院江苏省中医医院江苏省肿瘤医院江苏省人民医院江苏省中西医结合医院南京市第一医院南京胸科医院苏州大学附属第一医院苏州大学附属第二医院常州市第一人民医院（原：苏州大学附属第三医院）南京市中医院徐州医学院附属医院南京大学医学院附属鼓楼医院南通大学附属医院中国人民解放军第八一医院东南大学附属中大医院苏州市中医医院中国医学科学院皮肤病医院（中国协和医科大学皮肤病医院）苏北人民医院江苏大学附属医院扬州市第一医院南京市第二医院南京医科大学第二附属医院中国人民解放军南京军区总医院湖南省南华大学附属第一医院南华大学附属第二医院湖南省肿瘤医院湖南省胸科医院湖南省脑科医院湖南省人民医院中南大学湘雅医院中南大学湘雅二医院中南大学湘雅三医院湖南中医药大学第一附属医院湖南中医药大学第二附属医院湖南省中医药研究院附属医院湖南省岳阳市一人民医院郴州市第一人民医院长沙市中心医院中信湘雅生殖与儿童专科医院。
体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）使用说明：1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。
2.依照注册申报资料情况对“临床评价情况”中内容进行勾选。
3.按照“临床评价情况”中勾选的情况，填写表格。
通过临床试验路径进行临床评价的，应填写《体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）》。
根据适用审查表的填写情况，给出临床评价立卷审查结论。
4.立卷审查问题中临床试验相关问题，除有特殊说明外，均同时适用于境内、境外开展的临床试验资料。
—1—流水号：产品名称：申请人/注册人名称：临床评价情况：□免于进行临床试验路径□临床试验路径境内临床试验数据□包含□不包含境外临床试验数据□包含□不包含临床评价立卷审查结论：□通过□不通过—2——3—总体审查问题1.如果提交了相关资料则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否”。
2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。
序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1是否提交了临床试验资料。
注：若未提交，临床试验部分可直接给出“不通过”的结论，不必对剩余问题进行审查。
2临床试验中各项文件均以中文形式提供，如为外文形式，提供了中文译本。
根据外文资料翻译的申报资料，同时提供了原文。
3进口产品临床试验资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签章，中文资料由代理人签章。
原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。
注：进口产品的临床试验资料若只以中文形式提供，则应同时由申请人、代理人签章。
4临床试验资料与注册申请表内容具有一致性。
5是否提交了临床评价综述。
1.简要总结支持产品注册申报的临床评价过程和数据，说明临床评价路径和关键内容，包括试验地点（如机构）、试验方法、受试者及样本、评价指标及可接受标准、试验结果、结论、资料位置等。
临床试验所需表格目录（初稿）
临床试验所需表格目录（初稿）1、启动会
1.1 启动会签到表
1.2 研究者职责分工表
1.3 研究者签名样张(PI及参与研究者）
2、试剂相关
2.1 试剂运输记录表
2.2 试剂交接记录表
2.3 试剂快递单，出库单
2.4 试剂使用记录表
2.5 试剂回收记录表
2.6 试剂保存、温度记录表
3、仪器（运送仪器需要）
3.1 仪器运输记录表
3.2 仪器交接表
3.3 仪器操作、维护保养SOP
3.4 仪器使用记录表
3.5 仪器回收记录表
4、样本相关
4.1 样本保存记录、温度记录
4.2 样本使用记录
4.3 样本回收处理记录
5、试验相关记录
5.1 受试者鉴认代码表
5.2 筛选与入选表
5.3 随机表
5.4 试验布孔表
5.5 试验记录表
5.6 试验结果原始记录表
6、试验结束
6.1 病例报告表
备注说明：
1、本表目录表格根据自己经验总结仅做参考
2、具体需求请根据中心各医院药理中心文件归档目录为准
3、欢迎大家提出补充完善。
