检验科工作制度
制订日期：2009年3月修订日期：2015年5月
检验新项目管理规程
1、目的
规范新检验项目的管理过程
2、范围
适时开展新检验项目以适应临床诊疗的需要。
3、职责
科主任审核新项目申请表并组织开展新增项目的准备、试运行和对试运行情况的评审。
4、工作程序
（1）新项目的提出
新检验项目由技术负责人根据临床医生的建议提出并填写相应表格。
（2）新项目的确定
在接收到建议后，记录并向科主任提交。经科主任研究同意，组织有关人员讨论其可行性，并同时将讨论结果记录。
（3）新项目试验验证
如认为可行，负责人应进一步搜集资料，将该新检验项目的所有有关情况作详细记录，并组织试验验证。
（4）新项目的评审反馈
试运行结束后，技术负责人组织相关人员召开评审会议，确认结果是否完全符合要求，并将结果报告科主任审核，报医务科。如认为不可行，负责人应及时向提出人反馈，并解释清楚原因。
（5）新项目的开展
所用器材试剂报请设备材料科审购。
（6）新项目的推广
能正式发报告后，向相关临床科室直接进行短信通知或通过院内网介绍项目情况。
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Standard Operating Procedure 1、目的：建立检验记录书写规程，规范检验记录的书写。 2、范围：本公司产品、原料、辅料检验记录。 3、责任人：QC检验员。 4、正文： 4.1检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。
4.2检验记录的基本要求： 4.2.1原始检验记录应采用统一印制的活页或装订成册记录纸和各类专用检验记录表格，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 4.2.2检验人员在检验前，应逐一查对检品的品名、批号、收检日期，以及样品的数量和封装情况等。 4.2.3检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、卫生部颁标准、国家药品监督管理局颁国家药品标准应列出标准名称、版本和页数；单页的质量标准应写出标准名和标准编号。凡按本公司GMP文件检验者，应列出文件编号。 4.2.4检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照4.2.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出， 以便进一步研究），实验数据，计算和结果判断等,均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辨，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 4.2.5检验中使用的标准品或对照品，应记录其使用前的处理。
某某制药有限公司GMP文件 目的：建立检验记录和检验报告管理规程，规范检验记录、检验报告的填写，确保检验人员真实记载当时的检验情况，正确开具报告。 适用范围：适用于中心化验室检验人员。 责任人：主任，各室主管，中心化验室人员 内容： 1．检验记录 1．1 检验记录的分类： 1．1．1将检验记录分为理化检验记录、微生物检验记录二大类。 1．1．2 微生物/无菌检验记录分为无菌检查，微生物限度检查，细菌内毒素检查等记录。1．1．3 理化检验记录分为原辅料、包装材料、成品、工艺用水、环境、其它（试制品、退货）等检验记录。 1．2 检验记录的编号：每种检验记录统一编号，QJ-×××-00（第一版），不得重编、漏编、错编。 1．3检验记录的填写 1．3．1检验记录内容必须真实，记录及时、字迹清楚、色调一致，不得用铅笔或圆珠笔填写。1．3．2不得撕毁或任意涂改，确需改正时应在改正处划线并在旁边注明正确内容、更改日期及更改人姓名。 1．3．3按表格内容填写，不得留有空格，如无内容填写时一律用“—”表示，内容与上项相同时应重复抄写不得用“〞”或“同上”表示。 1．3．4品名不得简写，规格、数量应注明单位。 1．3．5操作者、复核者应填写姓名、不得只写姓或名。 1．3．6日期填写规范，一律横写，例如10月11日不得写成“1/10”。 1．3．7记录填写必须与其精度要求相适应。 1．3．8保留有效数字的规则是四舍六入五成双。 1．3．9有检验数据、计算式的必须准确。 1．3．10检验结果书写应与药典规定相一致，有判定依据，无漏项。 1．4检验记录的复核：
1．4．1记录填写完成后，应由第二人进行复核。 1．4．2复核内容：检验项目完整；书写工整、正确；检验依据正确；计算式、计算数值正确；记录填写完整、正确。 1．4．3复核后的记录有错误属复核错误，复核人要负责，属检验错误的复核人无责任。 2．检验报告 2．1检验报告必须有中心化验室主任开具并复核签字。 2．2检验报告必须加盖质检公章方可生效。 2．3原辅料、包装材料、成品检验报告中应有检验单号。 2．4检验单号由中心化验室主任编写。 3．检验记录、检验报告的保存、销毁 3．1检验记录完成后除纳入批检验记录外统一保存于中心化验室主任处，不能保存在个人中。3．2检验记录、检验报告应保存至药品有效期满后一年,无有效期的保存三年。 3．3检验记录、检验报告保存期满一个月后，应填写“销毁记录”交质量部长批准后销毁。
湖北省人民医院 检验科信息系统 项目方案 深圳拓朴众邦软件有限公司 2002年9月
深圳市拓朴众邦软件有限公司 检验科信息系统介绍 概述 随着检验诊断技术的快速发展，检验科拥有的检验设备自动化程度越来越咼，设备数量也越来越多，所开展的检验测定项目越来越多，为临床提供了大量的诊断数据。在此情况之下，为了适应现代实验室管理需要，进一步提高工作效率，更好地为临床检验工作服务，湖北省人民医院计划通过实施检验网络信息系统，将先进的计算机技术、信息处理技术和临床实验诊断技术应用于检验的管理和服务中，实现医院医疗管理信息化和数码化。 CHIS_LAS是我公司开发成功的医院检验科通用中文报告管理软件，能自动接收来自生化、血球、血凝、蛋白、小便、血气、酶标等各种检验仪器的测试数据，并帮助检验师轻松完成报告单打印、报告单查询、工作量和收费统计、报告汇总、收费汇总、阳性项目汇总、数据分析和质控图绘制等工作。该软件在自动化、易操作性、数据安全等方面达到国内领先水平。 检验科系统的业务内容可以概括地分为五个部分:
一.主要功能 联网仪器数据采集通过一个后台服务程序来完成，工程人员做好仪器设置以后，每次电脑开启后会自动运行，不需要操作员干预。 标本登记：对收到的每个标本登记受检者和检验申请信息，门诊病人通过发票流水号，住院病人通过住院号，可以自动读取临床输入的信息，登记时只需要确认即可。也可以根据需要录入新的申请。登记的同时完成申请的确认和住院病人费用上帐。 普通报告：完成生化、免疫、临检科室的检验报告。对每个标本的检验结果进行确认，根据需要可以做出修正（不改变原始数据），打印统一格式的中文报告。经过确认的检验结果可以在临床医生工作站及时查阅。 微生物报告：完成微生物学检验报告，根据检出的每种细菌分别打印药敏试验报告，并具有细菌统计的功能。 图像报告：对标本图片的图像检验形成图像报告。 主任工作站：监视联网仪器的标本检验情况，查询各组的检验情况，处理复查标本和特批标本。 统计报表：完成各种科室管理报表。 综合查询：对标本检验结果进行综合查询，可以查询住院病人同一项目的历史检验情况, 或通过模糊查询检索标本检验结果。 质量控制：仪器开展的各个项目的质量控制。 试剂管理：记录各室试剂的领用和消耗情况，统计试剂的消耗及相关费用。 字典维护：系统使用的数据字典的维护。 系统管理：系统设置、操作员权限分配等功能。 .系统特点 自动从各种分析仪器中采集数据 完整保存仪器输出的原始结果，包括同一个样本的复检结果 检验结果可以在发布前由检验人员手工修正 同一标本来自多台仪器的检验结果自动合并 可以处理血糖类检验的标本登记、结果合并和图形报告 由电脑输出统一格式的中文报告单 实现检验信息的集中存储，发布的结果可以在医生工作站方便查阅
目的:本标准规定了药品GMP记录下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 适用范围:本标准适用于涉及药品GMP 实施的相关记录。 1.记录样张下发:质量管理部文件管理人员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张。质量管理部文件管理人员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按文件管理的规定进行处理。 2.空白记录印制 2.1 少量使用的记录，由部门文件管理人员用专用样张复印，复印件应清楚。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员，应凭旧样张到质量管理部文件管理人员处换领新样张;质量管理部文件管理人员除了在新样张上加盖记录生效时间外，还应加盖新样张开始使用的时间。对于修改记录空格大小，不改变内容与排版的，按换样张的方法处理。 2.2 对于大量使用的空白记录，应由使用部门提出印刷申请经公司领导批准后，由质量管理部提供样张，样稿经使用部门确认、质量管理部审核后进行印刷。 2.3 各部门不得私自打印空白记录使用。 3.空白记录保管:空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.空白记录分发 4.1 批生产记录(批包装记录):车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.2 检验记录:QC 主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.3 对于装订成册的记录，记录管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使
用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4 对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，记录管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 5.记录填写 5.1 填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 5.2 填写记录应使用黑色中性笔，字迹应工整、清晰、无错别字。 5.3 记录不得撕毁或任意涂改;填写发生错误，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。 5.4记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 5.5 日期的填写应包括年月日，其标准格式为 XXXX 年XX月XX日,如:2010 08月18 日，不得少写、简写。 5.6 产品和物料的名称应按企业内控质量标准规定的名称填写，不得使用简写、别称、习用名与地方名称。 5.7 数据的修约应按照GB/T 8170 的规定进行，即“4舍6入5留双”;数值有效位数的保留应与标准一致，如马来酸氯苯那敏的含量标准规定为“按干燥品计算，含 C16H19ClN2C4H4O4 不得少于98.5%。”，则最后填写的数据应填写为“99.1%”，如果填写为“99%”或者“99.13%”则均为不规范。 5.8 表格的填写应规范，当无内容时，相应的空格用左下至右上斜线的划掉;内容与上项相同时，不得使用“…”或“同上”表示。 5.9 出现操作失误、数据偏差或其他生产异常时，应在“备注”栏、“偏差说明”栏或者记录的最后等适宜的地方说明真实情况。 5.10 填写完的记录应干净、整洁，无污迹和涂改痕迹。 5.11 记录的填写每一页不能出现多于3处涂改或错误，超过3处需重新誊写，原有记录不得销毁，应当作为重新誊写记录的附件保存。 6.记录归档 6.1 批生产记录(含批包装记录):各工序负责人在生产任务完成后，当班整理好记录交质量管理部车间QA 审核，QA 审核合格后的记录交车间批生产记录汇总
检验记录管理规程 目的：建立检验记录管理规程，确保记录原始、真实、完整、清晰。 适用范围：所有原始检验记录 责任人：质量管理部主任、检验员 内容 检验记录属报告的依据，是检验过程中形成的第一手资料，是产品质量特性、状况的真实反映，检验记录必须原始、真实、完整、清晰。 1、检验记录样稿设计 依据药典标准和行业要求，结合我公司实际情况和检验记录的内容，设计记录样稿，并经主管领导审核。 2、检验记录印刷 2.1、印刷记录，先填写印刷申请单，由主管领导签字后，附上检验记录样稿，交采购贸易部，由采购贸易部指定印刷厂印刷。 2.2、印刷厂返回样稿后，核对无误后，可按要求数量印刷。 3、印刷后的记录应有专人清点、验收、保存、发放。领取时登记数量、时间、签名。 4、检验记录内容 4.1、产品或物料的名称、剂型、规格、批号或供货批号，必要时注明供应商和生产商的名称和来源。 4.2、依据的质量标准和检验操作规程。 4.3、检验所用的仪器或设备的型号和编号。 4.4、检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号。
4.5、检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度。 4.6、检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号。 4.7、检验日期。 4.8、检验人员的签名和日期。 4.9、检验、计算复核人员的签名和日期。 5、填写记录要求 5.1、用钢笔蓝黑色墨水填写，以正楷字为标准，字迹清晰，色调一致。 5.2、内容真实，严禁事后补记或转抄，不得随意擦抹涂改，不得撕毁。当记录出现错误时，每一错误应划改，并将正确值写在其旁边，改动人应签名或盖章，注明改动日期。 5.3、按检验周期规定，及时填写好记录，并出具报告书、存档。 6、记录管理 6.1、检验记录由专人核对、整理，并根据原始记录做台帐、归档备查。应存放在具有防止损坏、变质、丢失等适宜的环境中。 6.2、应以便于存取的方式存放，并规定记录的保存期（检验记录保留至药品有效期后一年）。 6.3、所用记录应予安全保护和保密。
检验科预开展新项目一览表 说明：不允许更改产品顺序号 序号 项目名称 规格 单价（元）按包装规格单位 计算选填 价格 元/盒（箱） 校准品/质控品价格（元/毫升） 样本类型 实验方法 适用机型 备注 元/人份 元/毫升 1 腹泻四病毒联合检测（轮状、腺、诺如、星状） 粪便 胶体金 1-1轮装 1-2腺 2 血栓新四项（TAT 、PIC 、TM 、t-PAI-C ） 血浆 比浊法、ELISA STA-R Evolution 3 糖化白蛋白 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析仪 4 脂蛋白磷脂酶A2 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 5 髓过氧化物酶 血清 酶法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 6 香草扁桃酸 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 贝克曼AU58系列全自动生化分析、日立7180 7 17-羟类固醇 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 8 17-酮类固醇 24小时尿 酶法/免疫比浊法/比色法 9 尿总蛋白 24小时尿 比色法 10 尿皮质醇 24小时尿 酶法 11 尿肌酐 24小时尿 酶法 12 小而密低密度脂蛋白胆固醇 血清 比浊法/比色法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 13 FK506（他克莫司） 全血 比浊法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 14 环胞霉素 全血 比浊法 贝克曼AU58系列全自动生化分析 15 免疫球蛋白A （C ）IgA(C) 血清 散射比浊法 BN II 16 异常凝血酶原（PIVKA-II ） 血清 化学发光法 雅培i4000 17 胃泌素(G17) 血清 化学发光法 雅培i4000
18 降钙素(CT) 血清 化学发光法 Immulite2000、西门子XP 、雅培i2000、罗氏e601 19 性激素结合蛋白(SHBG) 血清 化学发光法 20 雄烯二酮(ADD) 血清 化学发光法 21 非结合雌三醇（E3） 血清 化学发光法 22 胰岛素生长因子-1（IGF-1） 血清 化学发光法 23 促红细胞生成素（EPO ） 血清 化学发光法 24 ProGRP ，胃泌素释放肽前体 血清 电化学发光法 罗氏e601 25 维生素K 缺乏或拮抗剂-Ⅱ诱导蛋白（脱γ羟基凝血酶原） 血清 化学发光法 雅培i4000 26 尿β2微球蛋白检测 尿液 散射比浊法 BN II 27 免疫球蛋白IgG 分型检测 血清 散射比浊法 BN II 28 ST2蛋白（心衰分级与诊断） 血清 ELISA 手工 29 呼吸道病毒抗原 血清 ELISA 、免疫荧光 手工 30 尿AD7C-NTP 检测 尿 酶联免疫法 手工 31 血浆TAFI 含量检测 血浆 免疫比浊法、胶体金法 手工 32 EB 病毒DNA 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 33 单纯疱疹病毒DNA 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 34 结核分枝杆菌分型 血清 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P 35 结核分枝杆菌耐药基因检测（注：利福平耐药突变检测、异烟肼耐药突变检测、乙胺丁醇耐药突变检测、链霉素耐药突变检测、氟喹诺酮类药物耐药突变检测） 血清 荧光PCR 熔解曲线法 LC480/SLAN-96P 36 丝状真菌耐药基因检测 纯培养菌落 实时荧光PCR LC480/SLAN-96P
为了全面分析检验科常规项目的实际成本,为医院及检验科进行科学管理和上级管理部门制订科学合理的收费价格体系提供科学依据。方法对某二级甲等医院检验科2007年中所开展的全部7大类16个项目组172个检验项目的成本按耗材、设备折旧、劳务费、房屋折旧、业务费与后勤管理费共5大类进行实证分析。结果该科的成本构成比是:耗材成本%、设备折旧%、劳务费%、房屋折旧%、业务费与后勤管理费%;检验项目的每项次平均成本为元;成本最低的两类检验项目是生化及定性免疫,其项次成本分别为元和元;最高的则为微生物和血库,项次成本分别为元和元;项次成本过百元的有7项,多为输血项目;5至10倍于平均成本的28项,2至5倍于全科平均成本的22项,其余116项介于全科平均成本上下。结论实证研究是准确掌握检验项目成本的有效方法。 对2007—2009年检验科设备固定资产、医疗收入、业务支出、固定成本、成本/收入比率、净收益进行回顾性比较分析。结果检验科医疗资源配置密集,运行成本昂贵,固定成本占总成本%。纯收益3年增长%,与国家价格政策调整、成本控制和检验项目数量增加%有关。总成本收入比率超过%。纯收益年增长率约%。结论提高检验仪器设备使用率,增加检验台次,加强成本管理,积极开展新技术可有效提高其经济与社会效益。 医院检验科试剂成本快速增长原因分析 随着公立医院改革的深入，开源节流、控制成本已经成为医院占有市场、提高核心竞争力的最有效手段。检验科是医院主要医技科室之一，检验试剂成本占医院卫生材料消耗较大比重，是医院实现成本有效管理的关键点。但由于检验项目的复杂性，检验试剂项目之间存在较大的差异，使检验成本管理存在较多难点和瓶颈，必须弄清楚各个化验项目试剂成本率，为医院管理层进行科学决策提供依据，同时也为科室内部加强管理提供支持。现
GMP原料药品超标检验结果管理规程 一、目的 1、制订详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标结果得到全面分析和正确处理，以符合法规现在及将来的要求。 2、确保检验数据可靠，避免误判及检验纠纷。 3、调查超标检验结果出现的原因，采取预防措施，防止再次出现。 二、适用范围 本规程适用于药品检验原料药（APIs）、产品用辅料、直接接触药品的包装材料、成品、中间体、稳定性实验数据。 三、依据 《药品生产质量管理规范》 FDA行业指南：药品检验结果OOS的调查。 四、责任 1、化验员职责： ●出现OOS结果，及时控制样品、溶液至调查结束； ●出现OOS结果，通知化验室主管，并协助调查； ●与化验室主管等相关人员做出调查并完成相关的调查报告 2、化验室主管的职责： ●对OOS结果进行确认，对可能的原因进行客观及时的评估； ●确认化验员的资质。 ●根据验证数据评价分析方法的性能。
●检查原始分析中得到的记录，包括图谱、计算、检验用材料、仪器和玻璃器 具。确定有无异常和可疑信息。 ●检查仪器的性能、使用记录； ●检查标准品、试剂，应满足质量控制的要求。 ●记录和保存整个调查过程中的记录和证据。 3、QC经理的职责 ●指导化验室进行不合格结果的调查，并对调查过程及相关记录进行检查。●组织、参与化验室调查过程，并协助QA的全面调查。 ●如果不合格结果确定为化验室差错（培训、仪器、工作不仔细等），应组织 人员进行原因分析，确定差错的来源，并采取纠正预防措施以避免再次发生； 若属化验员错误，则需组织对化验员进行再培训。 ●批准实验室调查报告。 4、生产及其它相关部门职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 5、QA职责 ●若OOS是生产原因，参与生产等过程的调查。 ●在产品的年度报告对OOS结果进行评价。 五、定义 1、超标检验结果（OOS-Out of Specification）: 指检验结果超出标准的规定范围。（当两份平行测试样品检验结果一份合格、另一份不合格时，不得将其平
检验批质量验收记录 (全套)
总目录 0、建筑工程施工质量验收规范检验批检查用表填写说明------------001 0、施工现场质量管理检查记录----------------------------------001 0、单位（子单位）工程质量竣工验收记录------------------------001 0、单位（子单位）工程质量控制资料核查记录--------------------001 0、单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录------001 0、单位（子单位）工程观感质量检查记录------------------------001 0、检验批质量验收记录----------------------------------------001 0、分项工程质量验收表----------------------------------------001 0、分部（子分部）工程验收记录--------------------------------001 1、地基与基础工程检查用表------------------------------------001 1、土方开挖工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、土方回填工程检验批质量验收记录----------------------------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（重复使用的钢板桩）------001 1、排桩墙支护工程检验批质量验收记录（混凝土板桩制作）--------001 1、降水与排水检验批质量验收记录------------------------------001 1、地下连续墙检验批质量验收记录(地基基础工程)----------------001 1、锚杆及土钉墙支护工程检验批质量验收记录--------------------001 1、水泥土桩墙支护工程检验批质量验收记录----------------------001 1、沉井（箱）检验批质量验收记录------------------------------001 1、钢及混凝土支撑系统检验批质量验收记录----------------------001 1、灰土地基检验批质量验收记录--------------------------------001
检验科新项目审批及实施流程 为促进我科持续发展，提高学科整体专业技术水平，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，结合我科的实际，特制定新技术、新项目的审批及实施流程。 1新技术、新项目是指在我院范围内首次用于临床的诊断和治疗技术，包括： 1.1使用新试剂的诊断项目； 1.2使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目； 1.3创伤性诊断和治疗项目； 1.6生物基因诊断和治疗项目； 1.5其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。 2我院对新技术项目临床应用实行三类管理。 2.1第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。 2.2第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。 2.3第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部批准后才能开展的医疗技术项目。 3新技术、新项目准入申报流程：
3.1检验科开新技术、新项目的各室组，项目负责人应具有主管技师以上专业职称的本院职工，认真填写《医院新技术、新业务申请书》，经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务处。 3.2在《申请书》中就以下内容进行详细的阐述： 321拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用情况（科学性、先进性、流行病调查情况等）； 3.2.2临床应用意义、适应症和禁忌症等； 3.2.3对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测； 3.2.4技术路线：技术操作规范、操作流程和质量控制； 3.2.5拟开展新技术、新项目的科室技术力量，人力配备和设施等各种支撑条件； 3.2.6详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理应急预案; 3.3拟开展新技术、新项目所需的医疗仪器、试剂等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。 3.4申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。 4新技术、新项目准入审批流程： 4.1医务处对我科申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括: 4.1.1 “新业务申请书”；
药品检验取样管理规程 （ISO9001-2015/GMP） 1.0目的 本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。 2.0范围 本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。 需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。 中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。 3.0定义 3.1.取样： 是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。 3.2.样品： 是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。样品应具有代表性。 3.3.取样目的 工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样； 物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样； 偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。 3.4.取样类型 常规取样、异常取样、复验取样
其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。 4.0取样人和取样时机的规定 取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。 4.1.原料、辅料 生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。 4.2.中间产品 中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 4.3.成品 用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。 留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。 成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。 5.0取样操作 ?取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等； 检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。 ?取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。?取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。 ?编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取
1.目的 本制度规定了公司内记录的下发、印制、保管、分发、填写、归档、保存与销毁等的基本程序与要求，确保记录使用规范。 2.范围 本规程适用于公司内所有实施的相关记录。 3.职责 3.1.各部门（车间）负责人对本规程的实施负责。 3.2.质保部负责监督本规程的实施情况。 4.规程 4.1.记录样张下发 体系文件管理员在文件下发时，应提供用于使用的记录专用空白样张，并加盖受控章，作为受控标示。体系文件管理员在新记录执行的当天，应收回所有过期的空白记录，并按《文件管理规程》的要求进行处理。 4.2.空白记录印制 4.2.1.少量使用的记录，由部门文件管理人员用有受控标示的专用记录样张复印，复印件应能清楚的识别记录受控标示。当专用样张破损或者复印件不清楚时，部门管理文件人员应凭旧样张到体系文件管理员处换领新样张。 4.2.2.对于大量使用的空白记录，使用部门将设计好的样张交由体系文件管理员备案存档，需要印刷时由使用部门提出请购申请，部门经理审核后交由公司常务副总经理批准，最终使用部门将受控后的样张及请购单一起交由行政部进行印刷。 4.2.3.如果纸质记录存在某方面限制，而导致无法正常进行书写的现象，记录使用人员可以申请使用电子记录。记录填写完成后需打印出来到体系文件管理员处加盖受控章，否则判定此记录无效。 4.2.4.各部门不得私自打印空白记录使用。 4.3.空白记录保管 空白记录复印或者印刷后由使用部门文件管理人员集中保管。 4.4.空白记录分发
4.4.1.批生产记录（批包装记录）：车间管理人员在下达当班生产任务时，同时将该批相关的批生产记录下发给生产工序负责人。 4.4.2.检验记录：质保部主管在分配检验样品时，同时将相关的检验记录分发给检验员。 4.4.3.对于装订成册的记录，部门文件管理人员第一次只发一册，记录填完后，记录使用人员凭使用完的记录换领新记录。 4.4.4.对于大量使用的通用的无法准确计数的空白记录，如物料卡，部门文件管理人员可按大致使用一定周期的数量发放，如一周。 4.5.记录填写 4.5.1.填写记录应及时、准确、真实，不得提前填写、事后回忆或臆造。 4.5.2.填写记录应使用黑色中性笔(退料单可用红笔)，字迹应工整、清晰、无错别字。 4.5.3.记录不得撕毁或任意涂改；填写发生错误时，在错误处划一短横线，在旁边更正并签名，注明更改日期，错误部分应清晰可辨认。例：214 215 张三 2010.08.18。 4.5.4.记录的签名均应签写操作者、复核者的全名，不得简写。 4.5.5.记录编号的填写其标准格式为部门代号-XXXXXXX，其中“XXXXXXX”由七位阿拉伯数字组成，前两位为年份，三四位为月份，后三位为该月的流水号，如ZB-2008001：表示质保部2020年8月第1份记录。部门代号表如下：
福建*************公司GMP文件 文件名称： 批检验记录归档管理规程文件编号： SMP-ZL-QC-010-0O 起草人日期年月日第 1 页，共2页 审核人日期年月日分发号 批准人日期年月日生效日期年月日颁发部门质量部分发部门质量部 1 目的：通过建立批检验记录归档管理规程，规范批检验记录的归档管理工作。保证记录准确无误，正确使用，及时收集归档，妥善保存，保证达到对每批产品都具有质量、数量的可追溯性。 2 适用范围：适用所有与检验有关的记录、台帐等。 3 责任者：质量部 4 管理内容： 4.1批检验记录包括：该批成品的检验记录、中间品检验记录和报告书及该批产品所用原料、辅料、包装材料的检验报告书。 4.1.1成品检验记录应包括：各有关项目的检验原始记录、成品检验报告书、请验单。4.1.2中间产品检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、中间产品检验报告书、请验单。 4.1.3原料、辅料、包装材料检验记录应包括：各规定项目的检验原始记录、检验报告书 （原料、辅料、包装材料）、请验单。 4.2质量部门接到车间（仓库）的请验单后，取样员应速到规定地点进行取样，并核对品名、规格、批号、数量、生产厂家及请检日期，无误后将请验单和检品交QC主任安排检验。 4.3各检品的检验工作完成后，检验员须将检验记录和请验单一并交QC主任按上述规定进行整理并打印报告书，全部项目完成后交QC主任进行审核；成品及药品原料药符合规定要求后由QC主任交质量管理负责人进行审核签署。 4.4经质量管理负责人签署的报告书，经QC室盖章确认后，由指定人员进行复印，原辅料、包装材料、中间产品检验报告书复印一份，一份交请验部门。原件由本部门存档；成品检验报告书复印三份，一份交请验部门，一份交成品库，另一份交公司档案室保存。原件由
检验科开展的新项目意义 一、临床检验类 1.血型检测，微量法 2.不规则抗体筛查 3.精液分析 4.尿有形成分分析 二、免疫类： 1.优生四项 （一）、优生四项 * 1.巨细胞病毒抗体IgM定性测定(CMV-IgM) * 阳性提示巨细胞病毒急性感染。 * 2.单纯疱疹病毒1型抗体IgM定性测定(HSV-1-IgM) * 阳性提示单纯疱疹病毒急性感染。 * 3.风疹病毒抗体IgM定性测定(RV-IgM) * 阳性提示风疹病毒急性感染。 * 4.弓形虫抗体IgM定性测定(TOXO-IgM) * 阳性提示弓形虫急性感染。 （二）、免疫球蛋白 1.免疫球蛋白A（IgA）测定 IgA分为血清型和分泌型两种。IgA是机体粘膜局部抗感染的重要物质。如IgA合成障阻，对微生物的局部感染便增加易感性，很多病人常发生感染并发呼吸道感染是常与分泌型的IgA低下和缺乏有关。如反复的慢支感染、胃肠道疾患常与IgA缺乏有关。 2免疫球蛋白M（IgM）测定 ? IgM是分子量最大的免疫球蛋白，是一种高效能抗体、能固定补体，具有溶菌、抑菌、中和病毒作用。IgM是初次免疫应答反应中最早出现的抗体。临床上常以测定IgM的增高作为某些传染病的早期诊断。 3.免疫球蛋白G（IgG）测定 IgG是血清中抗细菌、抗病毒、抗毒素的主要抗体。巨噬细胞、中性粒细胞表面具有I gGFc受体，可增强对细菌等物质的吞噬能力。K细胞也含有IgGFc受体，可引起K细胞的ADCC作用。IgG是唯一能通过胎盘的免疫球蛋白。对新生儿出生数周内的抗感染起重要作用。 （三）、补体测定 1.补体C3测定 C3既是参与古典途径又是参与路旁途径的补体蛋白，有炎症反应时，是一急性时相蛋白，其值会升高，低值见于肾小球性肾炎和免疫复合物疾病。 2.补体C4测定
营业场所药品陈列及检查操作规程药店新版 G S P认证 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-
营业场所药品陈列及检查操作规程 一、目的 为依法经营，做好店堂内药品陈列及检查工作，特制定本规程。 二、引用标准及制定依据 （1）《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例； （2）《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 三、操作规程 （一）药品陈列 1、质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设置醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放置准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。 2、药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设置外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。 （二）陈列药品检查方法
1、药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。 2、药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。 3、中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。 4、药品效期管理：药品养护员根据每月对陈列药品的检查，填报“近效期药品催售表”；一式三份，质量负责人、养护员各一份，柜组一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期药品催销表”上如实记录已售、退货结论。
批生产记录全过程管理规程 目的：为按要求管理记录，特制定生产记录管理制度。 范围：药品生产过程中批生产记录、包装记录和原始记录的传递、填写、审核、批准。 职责：生产部部长、质量部部长、生产主管、技术员、车间主任、班组长、操作人员，QA 质监员对本规程实施负责。 内容： 1.生产记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业质量管理的重要内容和基础工作，由以下几部分组成： 1.1批生产记录（含批包装记录）： 批生产记录是药品整个生产过程的真实反映，由配料→制造→成品入库各工序生产记录组成，其内容包括待生产药品的名称、编码、规格、批号、批配方、各工序操作指令和关键工艺参数、物料消耗定额、各类记录（清场记录、生产操作记录、复核记录、物料发放或接收记录、物料平衡记录、异常情况调查或处理记录等）。 1.2 生产原始记录： 生产原始记录是某工序生产岗位操作的详细记录，是生产事故（或异常情况）调查的基础资料，其内容包括某批药品在工序生产的时间、操作内容、操作工艺参数记录、操作人员、物料发放或接收数额等。 2.生产记录的制定、审核、批准程序： 2.1批生产记录、批包装记录是药品《工艺规程》的一部分，由生产部制定 随《工艺规程》审核、批准。 2.2 生产原始记录属岗位操作记录，由车间主任和技术员根据各工序操作 要点、工艺参数等内容设计、制定，经生产主管审核、生产部部长批准。 3.生产记录的管理： 3.1批生产记录、批包装记录包涵药品所有的生产技术资料，属“受控文件”，应加强管理。 3.2 生产岗位操作记录属岗位通用生产记录资料，空白原始记录由生产部保管，随药品批生产记录下发各岗位。 3.3批生产记录、包装记录由生产部统一管理，生产主管按生产计划将产品批号填入待生产药品的批生产记录中，发放给车间进行生产。
新版GMP记录管理规程
鄂尔多斯市金驼药业有限责任公司GMP文件 1.目的：建立一个记录类文件管理的操作规程，强化记录类文件管理，规范各类记录的编写及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的记录类文件 2.适用范围：本标准适用于涉及药品GMP实施的相关记录，适用于公司所有记录类文件的起草、修订、审核、批准、印制、分发、培训、执行、保管、撤销、收回、销毁等一系列的管理 3.责任人：所有GMP记录的管理和使用人员对实施本规程负责；各部门负责人负责监督检查；质量管理部承担日常管理和监督职责 4.内容： 1.通则 1.1与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 1.2每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。 1.3产品的销售记录应清楚完整，以便于必要时迅速收回产品。 1.4设备的记录应能反映设备真实的运行状态和检修、维护保养情况，以确认设备的运行可否满足生产要求。 1.5采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等应附在批记录中，必须标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人签注姓名和日期。 1.6如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。 1.6.1使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进
行复核。 1.6.2用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。 2.记录类文件的编制（制订和修订） 2.1编制依据 2.1.1国家法定标准、法规，产品注册文件。 2.1.2国家法规、标准的实施指南。 2.1.3相应的技术标准、管理标准、操作标准。 2.2编制要求 2.2.1记录的标题要明确，能反映该记录的类型、性质。 2.2.2记录要项目清楚、明确。 2.2.3记录的内容要符合GMP的要求，并与其所依据的管理（技术）标准内容一致，关键数据必须反映出来，记录中应含有关键生产步骤的描述。 2.2.4记录应按照操作流程合理编排，根据内容留出合适的空格，以便于填写。填写不同内容要留有适当间隔。 2.2.5设计记录填写方法时，要尽量考虑到如何有效的防止填写错误或差错。 2.2.6记录中涉及的名称、术语、计量单位应采用国家标准，原辅料、产品的名称以最新版的法定标准为准，适当加注商品名； 2.2.7若改变了记录的内容，应申请记录修订。 2.3记录的内容应包括： 2.3.1批生产记录的内容应包括： 2.3.1.1产品名称、规格、批号； 2.3.1.2生产以及中间工序开始、结束的日期和时间； 2.3.1.3每一生产工序的负责人签名，关键工序现场QA的签字确认； 2.3.1.4生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名； 2.3.1.5每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）； 2.3.1.6相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号； 2.3.1.7中间控制结果的记录以及操作人员的签名； 2.3.1.8不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程 1．净化工作台和净化空调器 2．半自动青霉素电位滴定仪 3．四道生理记录仪 2.仪器操作规程 1．高压消毒锅 2．AE-240电子天平 3．AEL-200电子天平 4．ZRS-6型智能溶出试验仪 5．ZRS-4型智能溶出试验仪 6．BP-9300高分子杂质分析仪 7．ZY-300A型抑菌圈测量仪 8．AD-2.5型电子体重秤 9．LDZ4-0.8型自动平衡微型离心机 10．ZRY-2智能热原仪 11．MS-302多媒体化生物信号记录分析系统 12．ZYT-1型自动永停滴定仪 13．智能崩解试验仪 ZBS-6B型 14．Waters 高效液相色谱仪 15．501/486/U K/746 HPLC仪 6 16、 DL?熔点测定仪 17．pHS-3C型酸度计
18．旋转式粘度计 19．紫外分光光度计 UV-2401PC 20．紫外分光光度计 UV-160 21．天平的操作规程与维护保养 22．折光计 23．韦氏比重秤 24．TLC操作规程 25．TLC照相操作规程 26．显微镜的使用规程及日常维护 27. DWNER`SMANUAL 纯水器 一、仪器自检规程 1、净化工作台和净化空调器 1.1 技术指标： 1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP100级的规定 2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP10000级的规定 1.2 检定方法 1)检定前仪器应先打开20～30分钟使平衡 2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录 3)用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录 1.3 以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室等) 1.4 检定周期 1)净化工作台：必要时或半年 2)净化空调器：必要时或每次抽样时